Rilexine

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Con l'uso di Rilexine sono state riportate reazioni allergiche sotto forma di eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Prima di istituire la terapia con Rilexine, informarsi se il paziente ha una storia di reazioni di ipersensibilità a cefalexina, cefalosporine, penicilline o altri farmaci. L'ipersensibilità crociata tra i farmaci antibatterici beta-lattamici può verificarsi fino al 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina.

Se si verifica una reazione allergica alla rilexina, interrompere il farmaco e istituire un trattamento adeguato.

Diarrea associata al Clostridium Difficile

Clostridium difficile- diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la rilexina, e può variare in gravità dalla lieve diarrea alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficilee la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.

Seroconversione di prova diretta di Coombs

Durante il trattamento con i farmaci antibatterici cefalosporinici sono stati riportati test positivi diretti di Coombs, inclusa la cefalexina. È stata segnalata emolisi intravascolare acuta indotta dalla terapia con cefalexina. Se l'anemia si sviluppa durante o dopo la terapia con cefalexina, eseguire un lavoro diagnostico per l'anemia emolitica indotta da farmaci, interrompere la cefalexina e istituire una terapia appropriata.

Potenziale di sequestro

Diverse cefalosporine sono state implicate nell'innescare convulsioni, in particolare nei pazienti con insufficienza renale quando il dosaggio non è stato ridotto. Se si verificano convulsioni, interrompere la rilexina. La terapia anticonvulsivante può essere somministrata se clinicamente indicata.

Tempo di protrombina prolungato

Le cefalosporine possono essere associate a un tempo prolungato di protrombina. Tra i soggetti a rischio vi sono pazienti con insufficienza renale o epatica o cattivo stato nutrizionale, nonché pazienti che ricevono un ciclo prolungato di terapia antibatterica e pazienti che ricevono terapia anticoagulante. Monitorare il tempo di protrombina nei pazienti a rischio e gestirlo come indicato.

Sviluppo di batteri resistenti alla droga

Prescrivere la rilexina in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta non è suscettibile di fornire benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

L'uso prolungato di rilexina può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a vita su animali per valutare il potenziale cancerogeno della cefalexina. Non sono stati eseguiti test per determinare il potenziale mutageno della cefalexina. Nei ratti maschi e femmine, la fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate da dosi orali di cefalexina fino a 1,5 volte la dose umana massima raccomandata in base alla superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Categoria B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi e ratti utilizzando dosi orali di cefalexina monoidrato 0,6 e 1,5 volte la dose massima giornaliera nell'uomo (66 mg / kg / giorno) in base alla base della superficie corporea e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno a il feto.

Madri infermieristiche

La cefalexina viene escreta nel latte materno. Si deve usare cautela quando la rilexina viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Rilexine nei pazienti pediatrici sono state stabilite negli studi clinici per i dosaggi descritti nella sezione dosaggio e somministrazione.

Uso geriatrico

Dei 701 soggetti in 3 studi clinici pubblicati sulla cefalexina, 433 (62%) erano 65 e oltre. Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani.

Questo farmaco viene sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose.

Insufficienza renale

La rilexina deve essere somministrata con cautela in presenza di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml / min, con o senza dialisi). In tali condizioni, devono essere condotti accurati studi clinici e studi di laboratorio sul monitoraggio della funzionalità renale poiché il dosaggio sicuro può essere inferiore a quello normalmente raccomandato.

RIFERIMENTI

1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Metodi per la diluizione Test di sensibilità antimicrobica per batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato - Decima edizione. Documento CLSI M07-A10, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per i test di sensibilità agli antimicrobici; Venticinquesimo supplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.

3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Standard di prestazione per i test di sensibilità al disco antimicrobico; Standard approvato - Dodicesima edizione. Documento CLSI M02-A12, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.