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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 05.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Diarrea dei viaggiatori non causata da Escherichia Coli
Rifax è stato usato in pazienti con diarrea causata da febbre e / o sangue nelle feci o diarrea a causa di agenti patogeni diversi da Escherichia coli è complicata, non trovata efficace.
Interrompere Rifax se i sintomi della diarrea peggiorano o durano più di 24 a 48 ore e si deve prendere in considerazione una terapia antibiotica alternativa.
Rifax è dovuto alla diarrea da viaggio Campylobacter jejuninon efficace. L'efficacia di Rifax nella diarrea da viaggio Shigella spp. e Salmonella spp. non è stato provato. Rifax non deve essere usato in pazienti che Campylobacter jejuni, Shigella spp. o Salmonella spp. si può presumere che sia un agente patogeno.
Diarrea associata al Clostridium Difficile
Clostridium difficile - È stata segnalata diarrea associata (CDAD) utilizzando quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il rifax, e può variare da lieve diarrea a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici modifica la normale flora intestinale, portando a un eccesso di C. difficilepuò condurre.
C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. Ceppi di ipertossina che producono C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti con diarrea dopo aver usato antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi perché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione antibatterica.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'applicazione antibiotica in corso che non è contraria C. difficile è diretto, può essere cancellato. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile e una valutazione chirurgica deve essere iniziata clinicamente indicata.
Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci
È improbabile che la prescrizione di Rifax per la diarrea da viaggio in assenza di un'infezione batterica comprovata o sospetta o di un'indicazione profilattica vada a beneficio del paziente e aumenti il rischio di sviluppare batteri resistenti ai farmaci.
Disfunzione epatica grave (classe C di Child-Pugh)
Vi è una maggiore esposizione sistemica nei pazienti con grave disfunzione epatica. Gli studi clinici sono stati limitati ai pazienti con punteggi MELD <25. Pertanto, si deve usare cautela quando si somministra Rifax a pazienti con grave disfunzione epatica (classe C di Child-Pugh).
Uso simultaneo con inibitori della glicoproteina P
La co-somministrazione di medicinali inibitori della glicoproteina P con Rifax può aumentare significativamente l'esposizione sistemica alla rifaximina. Si deve usare cautela quando è richiesto l'uso concomitante di Rifax e un inibitore della glicoproteina P come la ciclosporina. Nei pazienti con disfunzione epatica, un potenziale effetto additivo di un metabolismo ridotto e gli inibitori della glicoproteina P di accompagnamento possono aumentare ulteriormente l'esposizione sistemica alla rifaximina.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Gli schwannomi maligni nel cuore sono stati significativamente aumentati nel crl maschile: CD® (SD) Ratti, ha ricevuto la rifaximina per via orale per due anni tra 150 e 250 mg / kg al giorno (Dosi equivalenti a 2,4-4 volte la dose raccomandata di 200 mg tre volte al giorno per TD e corrispondono da 1,3 a 2,2 volte la dose raccomandata di 550 mg due volte al giorno per HE, basato sulla superficie corporea relativa.). Non vi è stato alcun aumento dei tumori nei topi Tg.rasH2 somministrati per via orale con rifaximina da 150 a 2000 mg / kg al giorno per 26 settimane (dosi corrispondenti da 1,2 a 16 volte la dose giornaliera raccomandata per TD e corrispondono da 0,7 a 9 volte la dose giornaliera raccomandata per HE, basato sulla superficie corporea relativa.).
La rifaximina non era genotossica nel test di mutazione inversa batterica, nel test di aberrazione cromosomica, nel test del micronucleo del ratto e del midollo osseo, nel test di sintesi del DNA non programmato dell'epatocita di ratto o nel test delle mutazioni CHO / HGPRT. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine dopo la somministrazione di rifaximina in dosi fino a 300 mg / kg (circa 5 volte la dose clinica di 600 mg al giorno per TD e circa 2,6 volte la dose clinica di 1100 mg al giorno per HE, adattato alla superficie corporea).
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
Non ci sono dati sull'uso di Rifax nelle donne in gravidanza per informare i rischi associati al farmaco. Effetti teratogeni sono stati osservati negli studi sulla riproduzione animale dopo la somministrazione di rifaximina in ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi in dosi da circa 0,9 a 5 volte e da 0,7 a 33 volte, ciascuna delle dosi umane raccomandate da 600 mg a 1650 mg al giorno. Nei conigli sono state osservate malformazioni oculari, orali e maxillo-facciali, cardiache e lombari. Malformazioni oculari sono state osservate sia nei ratti che nei conigli a dosi che hanno comportato una riduzione dell'aumento di peso nel corpo materno. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze riconosciute clinicamente è compreso tra il 2 e il 4% o.. Consigliare alle donne in gravidanza il potenziale rischio di un feto.
Dati
Dati sugli animali
Rifaximin era nei ratti a dosi da 150 a 300 mg / kg (ca.Da 5 a 5 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 1,3 a 2,6 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa 0,9 a 1,8 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] aggiustato sulla superficie corporea). La rifaximina era teratogena nei conigli a dosi da 62,5 a 1000 mg / kg (circa 2-33 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 1,1-18 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa da 0,7 a 12 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] adattato alla superficie corporea). Questi effetti includono palatoschisi, agnatia, accorciamento della mascella, sanguinamento, occhio parzialmente aperto, occhi piccoli, brachignatia, ossificazione incompleta e aumento delle vertebre toracolombari.
Uno studio di sviluppo pre e postnatale nei ratti non ha mostrato evidenza di effetti avversi sullo sviluppo pre e postnatale a dosi orali di rifaximina fino a 300 mg / kg al giorno (circa 5 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 2,6 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa 1,8 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] adattato alla superficie corporea).
Allattamento
Panoramica dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di rifaximina nel latte materno, sugli effetti della rifaximina sul bambino allattato al seno o sugli effetti della rifaximina sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Rifax e ai possibili effetti avversi sul bambino allattato al seno di Rifax o sulla malattia di base della madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Rifax non sono state dimostrate in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con TD o in pazienti di età inferiore ai 18 anni per HE e IBS-D
Applicazione geriatrica
Del numero totale di pazienti nello studio clinico Rifax per HE, il 19% dei pazienti aveva 65 anni e più, mentre il 2% aveva 75 anni e più. Negli studi clinici con IBS-D, l'11% dei pazienti aveva 65 anni e più, mentre il 2% aveva 75 anni e più. Non sono state osservate differenze generali di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani per entrambe le indicazioni. Gli studi clinici con Rifax per TD non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se hai risposto in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno riscontrato differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcune persone anziane non può essere esclusa.
Insufficienza renale
La farmacocinetica della rifaximina nei pazienti con insufficienza renale non è stata studiata.
Compromissione epatica
Dopo somministrazione di rifax 550 mg due volte al giorno a pazienti con anamnesi di encefalopatia epatica, l'esposizione sistemica era (D. H. AUC τ) di rifaximina in pazienti con lieve (Classe Child-Pugh A) più moderato (Classe B di Child-Pugh) e più pesante (Child-Pugh - Classe C) disfunzione epatica rispetto a volontari sani circa 10 -, 14 e 21 volte superiore. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose poiché è probabile che la rifaximina funzioni localmente. Tuttavia, si deve usare cautela quando Rifax viene somministrato a pazienti con grave disfunzione epatica.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Diarrea da viaggio
La sicurezza di Rifax 200 mg, assunta tre volte al giorno, è stata valutata in pazienti con diarrea da viaggio composta da 320 pazienti in due studi clinici controllati con placebo nel 95% dei pazienti trattati con Rifax per tre o quattro giorni. La popolazione esaminata aveva un'età media di 31,3 (18-79) anni, di cui circa il 3% aveva 65 anni, il 53% era di sesso maschile e l'84% era bianco, l'11% era ispanico.
Gli aborti dovuti agli effetti collaterali si sono verificati nello 0,4% dei pazienti. Gli effetti collaterali che hanno portato allo svezzamento sono stati perdita di gusto, dissenteria, perdita di peso, anoressia, nausea e irritazione del passaggio nasale.
Gli effetti indesiderati verificatisi con una frequenza ≥2% nei pazienti trattati con Rifax (n = 320) con un tasso superiore al placebo (n = 228) nei due studi TD controllati con placebo sono stati:
- Mal di testa (10% rifax, 9% placebo)
Encefalopatia epatica
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Rifax in 348 pazienti, di cui 265 esposti per 6 mesi e 202 esposti per più di un anno (l'esposizione media è stata di 364 giorni). La sicurezza di Rifax 550 mg, assunta due volte al giorno per ridurre il rischio di recidiva di encefalopatia epatica aperta nei pazienti adulti, è stata dimostrata in uno studio clinico di 6 mesi controllato con placebo (n = 140) e in un follow-up a lungo termine Studio (n = 280) esaminato). La popolazione esaminata aveva un'età media di 56 anni (intervallo: da 21 a 82) anni; circa il 20% dei pazienti aveva 65 anni, il 61% era di sesso maschile, l'86% era bianco e il 4% era nero. Il diciannove percento dei pazienti nello studio ha assunto contemporaneamente lattulosio. Gli effetti indesiderati più comuni verificatisi con un'incidenza ≥5% e una maggiore incidenza nei soggetti trattati con rifax rispetto al gruppo placebo nello studio di 6 mesi sono elencati nella Tabella 1.max
La sicurezza di Rifax per il trattamento dell'IBS-D è stata studiata in 3 studi controllati verso placebo in cui 952 pazienti sono stati randomizzati a rifax 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Nei 3 studi, il 96% dei pazienti ha ricevuto il trattamento con Rifax per almeno 14 giorni. Negli studi 1 e 2, 624 pazienti hanno ricevuto solo 14 giorni di trattamento. Lo studio 3 ha valutato la sicurezza di Rifax in 328 pazienti che hanno ricevuto 1 trattamento aperto e 2 trattamenti di ripetizione in doppio cieco di 14 giorni ciascuno per un periodo massimo di 46 settimane. La popolazione combinata esaminata aveva un'età media di 47 anni (intervallo: da 18 a 88), di cui circa l'11% dei pazienti aveva e 65 anni, il 72% era di sesso femminile, l'88% era bianco, il 9% era nero e il 12% erano ispanici.
Gli effetti indesiderati verificatisi con una frequenza ≥2% nei pazienti trattati con Rifax con un tasso superiore al placebo negli studi 1 e 2 per IBS-D sono stati:
- nausea (3% di rifax, 2% di placebo)
Gli effetti indesiderati verificatisi in frequenza> 2% nei pazienti trattati con Rifax (n = 328) con un tasso superiore al placebo (n = 308) nello Studio 3 per IBS-D durante la fase di trattamento in doppio cieco sono stati:
ALT aumentato (Rifax 2%, placebo 1%)
- nausea (Rifax 2%, placebo 1%)
Effetti indesiderati meno comuni
I seguenti effetti indesiderati, rappresentati dal sistema corporeo, sono stati riportati in meno del 2% dei pazienti negli studi clinici con TD e IBS-D e in meno del 5% dei pazienti negli studi clinici con HE
Patologie epatobiliari: Colite da clostridio
Indagini: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza Rifax dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime di frequenza. Queste reazioni sono state selezionate per la loro gravità, che è stata riportata in ≥5% dei pazienti che hanno ricevuto Rifax e con un'incidenza più elevata rispetto al placebo, o per una relazione causale con Rifax per l'ammissione.
Infezioni e infestazioni
Casi di C. difficileè stata segnalata colite associata.
generale
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, edema angioneurotico (gonfiore del viso e della lingua e difficoltà a deglutire), orticaria, arrossamento, prurito e anafilassi. Questi eventi si sono verificati entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco.
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