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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Рибавирин è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) negli adulti.
Рибавирин è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) per pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore a 3 anni e adolescenti) non precedentemente trattati e senza scompenso epatico.
Рибавирин è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) per pazienti pediatrici (bambini di età pari o superiore a 3 anni e adolescenti) non precedentemente trattati e senza scompenso epatico.
Рибавирин (ribavirina) è indicato per il trattamento di neonati ospedalizzati e bambini piccoli con gravi infezioni del tratto respiratorio inferiore dovute al virus respiratorio sinciziale. Il trattamento nelle prime fasi del corso di grave infezione del tratto respiratorio inferiore può essere necessario per raggiungere l'efficacia.
Solo le infezioni gravi del tratto respiratorio inferiore RSV devono essere trattate con Рибавирин (ribavirina). La stragrande maggioranza dei neonati e dei bambini con infezione da RSV ha una malattia lieve, auto-limitata e non richiede ricovero o trattamento antivirale. Molti bambini con un lieve coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore richiederanno un ricovero più breve di quanto sarebbe necessario per un ciclo completo di aerosol Рибавирин (ribavirina) (da 3 a 7 giorni) e non devono essere trattati con il farmaco. Pertanto, la decisione di trattare con Рибавирин (ribavirina) dovrebbe basarsi sulla gravità dell'infezione da RSV. La presenza di una condizione di base come prematurità, immunosoppressione o malattia cardiopolmonare può aumentare la gravità delle manifestazioni cliniche e le complicanze dell'infezione da RSV.
L'uso di aerosol Рибавирин (ribavirina) in pazienti che richiedono assistenza meccanica al ventilatore deve essere effettuato solo da medici e personale di supporto che abbiano familiarità con questo modo di somministrazione e il ventilatore specifico utilizzato (vedere AVVERTENZE, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Diagnosi
L'infezione da RSV deve essere documentata con un metodo diagnostico rapido come la dimostrazione dell'antigene virale nelle secrezioni del tratto respiratorio mediante immunofluorescenza3 o ELISA5 prima o durante le prime 24 ore di trattamento. Il trattamento può essere iniziato in attesa di risultati rapidi dei test diagnostici. Tuttavia, il trattamento non deve essere continuato senza la documentazione dell'infezione da RSV. Le tecniche di rilevamento dell'antigene non culturale possono avere risultati falsi positivi o falsi negativi. La valutazione della situazione clinica, del periodo dell'anno e di altri parametri può giustificare la rivalutazione della diagnosi di laboratorio.
Рибавирин è indicato in associazione con altri medicinali, per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC).
Negli studi clinici con Рибавирин utilizzato in combinazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il sovradosaggio massimo riportato era una dose totale di 10 g di Рибавирин (50 x 200 mg capsule) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee di 3 MUI ciascuna) accolto un giorno da un paziente in un tentativo di suicidio. Il paziente è stato osservato per due giorni al pronto soccorso, durante il quale non è stata osservata alcuna reazione avversa dal sovradosaggio.
Negli studi clinici con Рибавирин utilizzato in combinazione con interferone alfa-2b, il sovradosaggio massimo riportato era una dose totale di 10 g di Рибавирин (50 x 200 mg capsule) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee di 3 MUI ciascuna) accolto un giorno da un paziente in un tentativo di suicidio. Il paziente è stato osservato per due giorni al pronto soccorso, durante il quale non è stata osservata alcuna reazione avversa dal sovradosaggio.
Nell'uomo non è stato riportato alcun sovradosaggio con Рибавирин (ribavirina) per somministrazione di aerosol. LDM nei topi è di 2 g per via orale ed è associato a ipoattività e sintomi gastrointestinali (dose equivalente umana stimata di 0,17 g / kg, basata sulla conversione della superficie corporea). L'emivita plasmatica media dopo somministrazione di aerosol Рибавирин (ribavirina) per pazienti pediatrici è di 9,5 ore. Рибавирин (ribavirina) è concentrato e persiste nei globuli rossi per la vita dell'eritrocita (vedi Farmacocinetica).
Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Рибавирин. Ipocalcemia e ipomagnesiemia sono state osservate in soggetti a dosaggi somministrati superiori a quattro volte i dosaggi massimi raccomandati. In molti di questi casi la ribavirina è stata somministrata per via endovenosa. A causa dell'ampio volume di distribuzione della ribavirina, quantità significative di ribavirina non vengono effettivamente rimosse dall'emodialisi.
Рибавирин
Рибавирин è embriotossico o teratogeno, o entrambi, a dosi ben al di sotto della dose umana raccomandata in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, dell'occhio, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni sono aumentate con l'escalation della dose. La sopravvivenza di feti e prole è stata ridotta.
In uno studio di tossicità per ratti giovanili, i cuccioli dosati dal giorno postnatale 7 a 63 con 10, 25 e 50 mg / kg di Рибавирин hanno dimostrato una riduzione dose-dipendente della crescita complessiva, che è stata successivamente manifestata come una leggera riduzione del peso corporeo, corona- lunghezza della groppa e lunghezza dell'osso. Alla fine del periodo di recupero, i cambiamenti tibiali e femorali erano minimi sebbene generalmente statisticamente significativi rispetto ai controlli nei maschi a tutti i livelli di dose e nelle femmine somministrate con le due dosi più elevate rispetto ai controlli. Non sono stati osservati effetti istopatologici sull'osso. Non sono stati osservati effetti Рибавирин sullo sviluppo neurocomportamentale o riproduttivo. Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei cuccioli di ratto erano inferiori alle concentrazioni plasmatiche umane alla dose terapeutica.
Gli eritrociti sono un obiettivo primario di tossicità per Рибавирин negli studi sugli animali. L'anemia si verifica poco dopo l'inizio della somministrazione, ma è rapidamente reversibile all'interruzione del trattamento.
Negli studi di 3 e 6 mesi sui topi per studiare gli effetti testicolari e spermici indotti da Рибавирин, si sono verificate anomalie negli spermatozoi a dosi di 15 mg / kg e superiori. Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche. All'interruzione del trattamento, si è verificato essenzialmente un recupero totale dalla tossicità testicolare indotta da Рибавирин entro uno o due cicli spermatogenici.
Studi di genotossicità hanno dimostrato che Рибавирин esercita una certa attività genotossica. Рибавирин era attivo nel Balb / 3T3 in vitro Test di trasformazione. È stata osservata attività genotossica nel test del linfoma del topo e a dosi di 20-200 mg / kg in un test del micronucleo del topo. Un test letale dominante nei ratti era negativo, indicando che se si verificavano mutazioni nei ratti non venivano trasmesse attraverso i gameti maschili.
Gli studi convenzionali sui roditori di cancerogenicità con basse esposizioni rispetto all'esposizione umana in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non hanno rivelato tumorigenicità di Рибавирин. Inoltre, in uno studio di cancerogenicità di 26 settimane utilizzando il modello eterozigote di topo p53 (+/-), Рибавирин non ha prodotto tumori alla dose massima tollerata di 300 mg / kg (fattore di esposizione al plasma circa 2,5 rispetto all'esposizione umana). Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale cancerogeno di Рибавирин nell'uomo.
Рибавирин plus interferone
Se usato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, Рибавирин non ha causato effetti non precedentemente osservati con nessuno dei due principi attivi. La principale modifica correlata al trattamento è stata un'anemia reversibile da lieve a moderata, la cui gravità era maggiore di quella prodotta da entrambi i principi attivi.
Ribavirina
La ribavirina è embriotossica o teratogena, o entrambe, a dosi ben al di sotto della dose umana raccomandata in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, dell'occhio, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni sono aumentate con l'escalation della dose. La sopravvivenza di feti e prole è stata ridotta.
In uno studio di tossicità per ratti giovanili, i cuccioli dosati dal giorno postnatale 7 a 63 con 10, 25 e 50 mg / kg di ribavirina hanno dimostrato una riduzione dose-dipendente della crescita complessiva, che è stata successivamente manifestata come leggera diminuzione del peso corporeo, della corona- lunghezza della groppa e lunghezza dell'osso. Alla fine del periodo di recupero, i cambiamenti tibiali e femorali erano minimi sebbene generalmente statisticamente significativi rispetto ai controlli nei maschi a tutti i livelli di dose e nelle femmine somministrate con le due dosi più elevate rispetto ai controlli. Non sono stati osservati effetti istopatologici sull'osso. Non sono stati osservati effetti di ribavirina riguardo allo sviluppo neurocomportamentale o riproduttivo. Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei cuccioli di ratto erano inferiori alle concentrazioni plasmatiche umane alla dose terapeutica.
Gli eritrociti sono un obiettivo primario di tossicità per la ribavirina negli studi sugli animali. L'anemia si verifica poco dopo l'inizio della somministrazione, ma è rapidamente reversibile all'interruzione del trattamento.
Negli studi di 3 e 6 mesi su topi per studiare gli effetti testicolari e spermici indotti dalla ribavirina, si sono verificate anomalie negli spermatozoi a dosi di 15 mg / kg e oltre. Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche. All'interruzione del trattamento, si è verificato essenzialmente un recupero totale dalla tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli spermatogenici.
Studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica. La ribavirina era attiva nel Balb / 3T3 in vitro test di trasformazione. È stata osservata attività genotossica nel test del linfoma del topo e a dosi di 20-200 mg / kg in un test del micronucleo del topo. Un test letale dominante nei ratti era negativo, indicando che se si verificavano mutazioni nei ratti non venivano trasmesse attraverso i gameti maschili.
Gli studi convenzionali sui roditori di cancerogenicità con basse esposizioni rispetto all'esposizione umana in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non hanno rivelato tumorigenicità della ribavirina. Inoltre, in uno studio di carcinogenicità di 26 settimane utilizzando il modello eterozigote di topo p53 (+/-), la ribavirina non ha prodotto tumori alla dose massima tollerata di 300 mg / kg (fattore di esposizione al plasma circa 2,5 rispetto all'esposizione umana). Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale cancerogeno della ribavirina nell'uomo.
Ribavirina più interferone
Se usato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non ha causato effetti non precedentemente osservati con nessuno dei due principi attivi. La principale modifica correlata al trattamento è stata un'anemia reversibile da lieve a moderata, la cui gravità era maggiore di quella prodotta da entrambi i principi attivi.
La ribavirina è embriotossica e / o teratogena a dosi ben al di sotto della dose umana raccomandata in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati. Sono state osservate malformazioni del cranio, del palato, dell'occhio, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale. L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni sono aumentate con l'escalation della dose. La sopravvivenza di feti e prole è ridotta.
Gli eritrociti sono un obiettivo primario di tossicità per la ribavirina negli studi sugli animali, compresi gli studi su cani e scimmie. L'anemia si verifica poco dopo l'inizio della somministrazione, ma è rapidamente reversibile all'interruzione del trattamento. L'anemia ipoplastica è stata osservata solo nei ratti alla dose elevata di 160 mg / kg / die nello studio subcronico.
La riduzione della conta dei leucociti e / o dei linfociti è stata costantemente osservata negli studi di tossicità sui roditori e sui cani a dose ripetuta con ribavirina e transitoriamente nelle scimmie a cui è stata somministrata ribavirina nello studio subcronico. Studi di tossicità sui ratti a dosi ripetute hanno mostrato l'esaurimento dei linfoidi timici e / o l'esaurimento delle aree dipendenti dal timo della milza (guaci linfoidi periarteriolari, polpa bianca) e linfonodo mesenterico. Dopo la ripetizione della somministrazione di cani con ribavirina, è stata osservata una maggiore dilatazione / necrosi delle cripte intestinali del duodeno, nonché un'infiammazione cronica dell'intestino tenue e l'erosione dell'ileo.
Negli studi a dosi ripetute su topi per studiare gli effetti testicolari e spermici indotti dalla ribavirina, si sono verificate anomalie negli spermatozoi a dosi in animali ben al di sotto delle dosi terapeutiche. All'interruzione del trattamento, si è verificato essenzialmente un recupero totale dalla tossicità testicolare indotta dalla ribavirina entro uno o due cicli spermatogenici.
Studi di genotossicità hanno dimostrato che la ribavirina esercita una certa attività genotossica. La ribavirina era attiva in un in vitro Test di trasformazione. È stata osservata attività genotossica in in vivo saggi micronucleo di topo. Un test letale dominante nei ratti era negativo, indicando che se si verificavano mutazioni nei ratti non venivano trasmesse attraverso i gameti maschili. La ribavirina è un possibile agente cancerogeno per l'uomo.
La somministrazione di ribavirina e peginterferone alfa-2a in associazione non ha prodotto tossicità imprevista nelle scimmie. La principale modifica correlata al trattamento è stata l'anemia da lieve a moderata reversibile, la cui gravità era maggiore di quella prodotta da entrambi i principi attivi.
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