Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 17.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva cronica
Revinty Ellipta 100/25 è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (ICS / LABA) indicato per il trattamento di mantenimento a lungo termine, una volta al giorno, dell'ostruzione del flusso d'aria in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), tra cui bronchite cronica e / o enfisema. Revinty Ellipta 100/25 è anche indicato per ridurre le esacerbazioni della BPCO nei pazienti con anamnesi di esacerbazioni. Revinty Ellipta 100/25 una volta al giorno è l'unica forza indicata per il trattamento della BPCO
Importante limitazione d'uso
Revinty Ellipta NON è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.
Trattamento dell'asma
Revinty Ellipta è una combinazione ICS / LABA indicata per il trattamento una volta al giorno dell'asma in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
LABA, come il vilanterolo, uno dei principi attivi di Revinty Ellipta, aumenta il rischio di morte per asma. I dati disponibili provenienti da studi clinici controllati suggeriscono che LABA aumenta il rischio di ricovero per asma in pazienti pediatrici e adolescenti. Perciò, nel trattamento di pazienti con asma, i medici devono prescrivere Revinty Ellipta solo per pazienti non adeguatamente controllati con un farmaco per il controllo dell'asma a lungo termine, come un corticosteroide per via inalatoria, o la cui gravità della malattia merita chiaramente l'inizio del trattamento con un corticosteroide per via inalatoria e un LABA. Una volta raggiunto e mantenuto il controllo dell'asma, valutare il paziente a intervalli regolari e ridurre la terapia (per esempio., interrompere Revinty Ellipta) se possibile senza perdita di controllo dell'asma e mantenere il paziente con un farmaco di controllo dell'asma a lungo termine, come un corticosteroide per via inalatoria. Non usi Revinty Ellipta per pazienti il cui asma è adeguatamente controllato su corticosteroidi per via inalatoria a basso o medio dosaggio.
Importante limitazione d'uso
Revinty Ellipta NON è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.
Revinty Ellipta deve essere somministrato come 1 inalazione una volta al giorno solo per via inalata per via orale.
Revinty Ellipta deve essere usato ogni giorno alla stessa ora. Non utilizzare Revinty Ellipta più di 1 volta ogni 24 ore.
Dopo l'inalazione, il paziente deve sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.
La somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni (più di 1 inalazione al giorno) del dosaggio prescritto di BREO ELLIPTA non è raccomandata poiché alcuni pazienti hanno maggiori probabilità di manifestare effetti avversi con dosi più elevate. I pazienti che usano Revinty Ellipta non devono usare LABA aggiuntivo per nessun motivo.
Malattia polmonare ostruttiva cronica
Revinty Ellipta 100/25 deve essere somministrato come 1 inalazione una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato è 1 inalazione di BREO ELLIPTA 100/25 una volta al giorno, l'unico punto di forza indicato per il trattamento della BPCO
Se si verifica mancanza di respiro nel periodo tra le dosi, un beta2-agonista inalato a breve durata d'azione (medicina di salvataggio, ad es., albuterolo) dovrebbe essere preso per un sollievo immediato.
Asma
Se sorgono sintomi di asma nel periodo tra le dosi, un beta2-agonista per inalazione a breve durata d'azione (medicina di salvataggio, ad es., albuterolo) dovrebbe essere preso per un sollievo immediato.
Il dosaggio iniziale raccomandato è Revinty Ellipta 100/25 o Revinty Ellipta 200/25 somministrato come 1 inalazione una volta al giorno. Il dosaggio massimo raccomandato è 1 inalazione di Revinty Ellipta 200/25 una volta al giorno.
Il dosaggio iniziale si basa sulla gravità dell'asma dei pazienti. Per i pazienti precedentemente trattati con un trattamento contenente corticosteroidi a basso o medio dosaggio, deve essere preso in considerazione Revinty Ellipta 100/25. Per i pazienti precedentemente trattati con un trattamento contenente corticosteroidi da medio ad alto dosaggio, deve essere preso in considerazione Revinty Ellipta 200/25.
Il tempo mediano di insorgenza, definito come un aumento di 100 ml rispetto al basale del volume espiratorio forzato medio in 1 secondo (FEV1), è stato circa 15 minuti dopo l'inizio del trattamento. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per insorgenza e grado di sollievo dei sintomi.
Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a BREO ELLIPTA 100/25, aumentare la dose a Revinty Ellipta 200/25 può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
Se un regime posologico precedentemente efficace di Revinty Ellipta non riesce a fornire un adeguato miglioramento nel controllo dell'asma, il regime terapeutico deve essere rivalutato e ulteriori opzioni terapeutiche (ad es., sostituendo l'attuale forza di Revinty Ellipta con una maggiore forza, aggiungendo ulteriore corticosteroide per via inalatoria, iniziando corticosteroidi orali).
L'uso di LABA può comportare quanto segue:
- Eventi gravi legati all'asma: ricoveri, intubazioni, morte
- Effetti cardiovascolari
L'uso sistemico e locale di corticosteroidi può comportare quanto segue:
- Infezione da Candida albicans
- Aumento del rischio di polmonite nella BPCO
- Immunosoppressione
- Ipercorticismo e soppressione surrenalica
- Riduzione della densità minerale ossea
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Esperienza di studi clinici nella malattia polmonare ostruttiva cronica
Il programma clinico per Revinty Ellipta comprendeva oltre 24.000 soggetti con BPCO in due studi di funzionalità polmonare di 6 mesi, due studi di esacerbazione di 12 mesi, 1 studio di mortalità e altri 6 studi di durata inferiore. Un totale di 6.174 soggetti con BPCO hanno ricevuto almeno 1 dose di Revinty Ellipta 100/25 e 1.087 soggetti hanno ricevuto una maggiore forza di fluticasone furoato / vilanterolo. I dati di sicurezza descritti di seguito si basano sulle prove di conferma a 6 e 12 mesi. Le reazioni avverse osservate negli altri studi erano simili a quelle osservate negli studi di conferma.
Prove di 6 mesi
L'incidenza di reazioni avverse associate a BREO ELLIPTA 100/25 nella Tabella 2 si basa su 2 studi clinici di 6 mesi controllati con placebo (prove 1 e 2; n = 1.224 e n = 1.030, rispettivamente). Dei 2.254 soggetti, il 70% era di sesso maschile e l'84% era bianco. Avevano un'età media di 62 anni e una storia media di fumo di 44 anni di pacchetto, con il 54% identificato come fumatori attuali. Allo screening, la percentuale media di post-broncodilator ha previsto il FEV1 era del 48% (intervallo: dal 14% all'87%), il FEV post-broncodilator medio1/ il rapporto di capacità vitale forzata (FVC) era del 47% (intervallo: dal 17% all'88%) e la reversibilità percentuale media era del 14% (intervallo: dal -41% al 152%).
Soggetti ricevuti 1 inalazione una volta al giorno di quanto segue: Revinty Ellipta 100/25, Revinty Ellipta 200/25, fluticasone furoato / vilanterolo 50 mcg / 25 mcg, fluticasone furoato 100 mcg, fluticasone furoato 200 mcg, vilan.
Tabella 2: Reazioni avverse con Revinty Ellipta 100/25 con incidenza ≥3% e più comune del placebo in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica
Reazione avversa | Revinty Ellipta 100/25 (n = 410)% | Vilanterol 25 mcg (n = 408)% | Fluticasone Furoate 100 mcg (n = 410)% | Placebo (n = 412)% |
Infezioni e infestazioni | ||||
Nasofaringite | 9 | 10 | 8 | 8 |
Tratto respiratorio superiore | 7 | 5 | 4 | 3 |
infezione Candidosi orofaringeaa | 5 | 2 | 3 | 2 |
Disturbi del sistema nervoso | ||||
Mal di testa | 7 | 9 | 7 | 5 |
a Include candidosi orale, candidosi orofaringea, candidosi e orofaringite fungina. |
Prove di 12 mesi
I dati di sicurezza a lungo termine si basano su due prove a 12 mesi (prove 3 e 4; n = 1.633 e n = 1.622, rispettivamente). Le prove 3 e 4 includevano 3.255 soggetti, di cui il 57% erano maschi e l'85% erano bianchi. Avevano un'età media di 64 anni e una storia media di fumo di 46 anni di pacchetto, con il 44% identificato come fumatori attuali. Allo screening, la percentuale media di post-broncodilator ha previsto il FEV1 era del 45% (intervallo: dal 12% al 91%) e il post-proncodilatatore medio FEV1Il rapporto / FVC era del 46% (intervallo: dal 17% all'81%), indicando che la popolazione in questione aveva un'ostruzione del flusso d'aria da moderata a gravemente compromessa. Soggetti ricevuti 1 inalazione una volta al giorno di quanto segue: BREO ELLIPTA 100/25, Revinty Ellipta 200/25, fluticasone furoato / vilanterolo 50 mcg / 25 mcg o vilanterolo 25 mcg. Oltre alle reazioni mostrate nella Tabella 2, le reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei soggetti trattati con BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) per 12 mesi includevano mal di schiena, polmonite, bronchite, sinusite, tosse, dolore orofaringeo, artralgia, influenza, faringite e piressia.
Prova di mortalità
I dati di sicurezza sono disponibili da uno studio di mortalità in soggetti con BPCO moderata (limitazione del flusso d'aria moderata [≥50% e ≤70% FEV previsto1]) che avevano una storia o erano a rischio di malattie cardiovascolari e sono stati trattati per un massimo di 4 anni (durata del trattamento mediano di 1,5 anni). Il processo ha incluso 16.568 soggetti, 4.140 dei quali hanno ricevuto Revinty Ellipta 100/25. Oltre agli eventi negli studi sulla BPCO mostrati nella Tabella 2, le reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei soggetti trattati con Revinty Ellipta 100/25 e più comuni del placebo includevano polmonite, mal di schiena, ipertensione e influenza.
Esperienza di studi clinici sull'asma
Revinty Ellipta per il trattamento dell'asma è stato studiato in 18 studi in doppio cieco, a gruppo parallelo, controllati (11 con placebo) della durata di 4-76 settimane, che hanno arruolato 9.969 soggetti con asma. Revinty Ellipta 100/25 è stato studiato in 2.369 materie e Revinty Ellipta 200/25 è stato studiato in 956 materie. Mentre i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi in questi studi, Revinty Ellipta non è approvato per l'uso in questa fascia di età. I dati sulla sicurezza descritti di seguito si basano su due studi di efficacia di 12 settimane, uno studio di efficacia di 24 settimane e 2 studi a lungo termine.
Prove a 12 settimane
La sperimentazione 1 è stata una sperimentazione di 12 settimane che ha valutato l'efficacia di Revinty Ellipta 100/25 in soggetti adulti e adolescenti con asma rispetto al fluticasone furoato 100 mcg e al placebo. Dei 609 soggetti, il 58% era di sesso femminile e l'84% era bianco; l'età media era di 40 anni. L'incidenza delle reazioni avverse associate a Revinty Ellipta 100/25 è mostrata nella Tabella 3.
Tabella 3: Reazioni avverse con Revinty Ellipta 100/25 con incidenza ≥2% e più comune di Placebo in soggetti con asma (prova 1)
Reazione avversa | Revinty Ellipta 100/25 (n = 201)% | Fluticasone Furoate 100 mcg (n = 205)% | Placebo (n = 203)% |
Infezioni e infestazioni | |||
Nasofaringite | 10 | 7 | 7 |
Candidosi oralea | 2 | 2 | 0 |
Disturbi del sistema nervoso | |||
Mal di testa | 5 | 4 | 4 |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
Dolore orofaringeo | 2 | 2 | 1 |
Disfonia | 2 | 1 | 0 |
a Include candidosi orale e candidosi orofaringea. |
La prova 2 è stata una sperimentazione di 12 settimane che ha valutato l'efficacia di Revinty Ellipta 100/25, Revinty Ellipta 200/25 e fluticasone furoato 100 mcg in soggetti adulti e adolescenti con asma. Questo studio non ha avuto un braccio placebo. Dei 1.039 soggetti, il 60% era di sesso femminile e l'88% era bianco; l'età media era di 46 anni. L'incidenza delle reazioni avverse associate a Revinty Ellipta 100/25 e Revinty Ellipta 200/25 è mostrata nella Tabella 4.
Tabella 4: Reazioni avverse con Revinty Ellipta 100/25 e Revinty Ellipta 200/25 con incidenza ≥2% in soggetti con asma (Trial 2)
Reazione avversa | Revinty Ellipta 200/25 (n = 346)% | Revinty Ellipta 100/25 (n = 346)% | Fluticasone Furoate 100 mcg (n = 347)% |
Disturbi del sistema nervoso | |||
Mal di testa | 8 | 8 | 9 |
Infezioni e infestazioni | |||
Nasofaringite | 7 | 6 | 7 |
Influenza | 3 | 3 | 1 |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 2 | 2 | 3 |
Sinusite | 2 | 1 | <1 |
Bronchite | 2 | <1 | 2 |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
Dolore orofaringeo | 2 | 2 | 1 |
Tosse | 1 | 2 | 1 |
Prova a 24 settimane
La prova 3 è stata una sperimentazione di 24 settimane che ha valutato l'efficacia di Revinty Ellipta 200/25 una volta al giorno, fluticasone furoato 200 mcg una volta al giorno e fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno in soggetti adulti e adolescenti con asma. Dei 586 soggetti, il 59% era di sesso femminile e l'84% era bianco; l'età media era di 46 anni. Questo studio non ha avuto un braccio placebo. Oltre alle reazioni mostrate nelle tabelle 3 e 4, le reazioni avverse che si verificano in ≥2% dei soggetti trattati con Revinty Ellipta 200/25 includevano infezione del tratto respiratorio virale, faringite, piressia e artralgia.
Prova di 12 mesi
I dati di sicurezza a lungo termine si basano su uno studio di 12 mesi che ha valutato la sicurezza di Revinty Ellipta 100/25 una volta al giorno (n = 201), Revinty Ellipta 200/25 una volta al giorno (n = 202) e fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno (n = 4 anni). Complessivamente, il 63% era di sesso femminile e il 67% era bianco. L'età media era di 39 anni; gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) costituivano il 16% della popolazione. Oltre alle reazioni mostrate nelle tabelle 3 e 4, le reazioni avverse che si verificano in ≥2% dei soggetti trattati con Revinty Ellipta 100/25 o Revinty Ellipta 200/25 per 12 mesi includevano piressia, mal di schiena, extrasistoli, dolore addominale superiore, infezione del tratto respiratorio, rinite allergica, faringite, rinite, artralgia, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari, sinusite acuta, e polmonite.
Prova di esacerbazione
In uno studio di 24-76 settimane, i soggetti hanno ricevuto Revinty Ellipta 100/25 (n = 1.009) o fluticasone furoato 100 mcg (n = 1.010) (Trial 5). I soggetti che hanno partecipato a questo studio avevano una storia di 1 o più esacerbazioni dell'asma che richiedevano un trattamento con corticosteroidi orali / sistemici o una visita al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero per il trattamento dell'asma nell'anno precedente l'ingresso del processo. Complessivamente, il 67% era di sesso femminile e il 73% era bianco; l'età media era di 42 anni (gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni costituivano il 14% della popolazione). Mentre i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi in questo studio, Revinty Ellipta non è approvato per l'uso in questa fascia di età. I ricoveri per asma si sono verificati in 10 soggetti (1%) trattati con Revinty Ellipta 100/25 rispetto a 7 soggetti (0,7%) trattati con fluticasone furoato 100 mcg. Tra i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, si sono verificati ricoveri per asma in 4 soggetti (2,6%) trattati con Revinty Ellipta 100/25 (n = 151) rispetto a 0 soggetti trattati con fluticasone furoato 100 mcg (n = 130). Non ci sono stati decessi correlati all'asma o intubazioni correlate all'asma osservate in questo processo.
Esperienza post-marketing
Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post-approvazione di Revinty Ellipta sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione o connessione causale a Revinty Ellipta o una combinazione di questi fattori.
Disturbi cardiaci
Palpitazioni, tachicardia.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Spasmi muscolari.
Disturbi del sistema nervoso
Tremore.
Disturbi psichiatrici
Nervosismo.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Broncospasmo paradossale.
Non sono stati riportati dati sul sovradosaggio umano per BREO ELLIPTA
Revinty Ellipta contiene sia fluticasone furoato che vilanterolo; pertanto, i rischi associati al sovradosaggio per i singoli componenti descritti di seguito si applicano a Revinty Ellipta. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione di Revinty Ellipta insieme all'istituzione di un'adeguata terapia sintomatica e / o di supporto. L'uso giudizioso di un beta-recettore cardioselettivo può essere preso in considerazione, tenendo presente che tale medicinale può produrre broncospasmo. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco in caso di sovradosaggio.
Fluticasone Furoate
A causa della bassa biodisponibilità sistemica (15,2%) e dell'assenza di risultati sistemici correlati al farmaco acuto negli studi clinici, è improbabile che il sovradosaggio di fluticasone furoato richieda un trattamento diverso dall'osservazione. Se usato a dosi eccessive per periodi prolungati, possono verificarsi effetti sistemici come l'ipercorticismo.
In soggetti umani sono stati studiati studi a dose singola e ripetuta di fluticasone furoato a dosi da 50 a 4.000 mcg. Sono state osservate diminuzioni del cortisolo sierico medio a dosaggi di 500 mcg o superiori somministrati una volta al giorno per 14 giorni.
Vilanterol
I segni e i sintomi attesi con sovradosaggio di vilanterolo sono quelli dell'eccessiva stimolazione betaadrenergica e / o insorgenza o esagerazione di uno qualsiasi dei segni e sintomi della stimolazione beta-adrenergica (ad es., convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia con tassi fino a 200 battiti / min, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, crampi muscolari, secchezza delle fauci, palpitazioni, nausea, vertigini, affaticamento, malessere, iperglicemia, ipopotassiemia, acidosi metabolica). Come per tutti i medicinali simpaticomimetici per inalazione, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati a un sovradosaggio di vilanterolo.
Elettrofisiologia cardiaca
Soggetti sani
Il prolungamento dell'intervallo QTc è stato studiato in uno studio crossover in doppio cieco, a dosi multiple, placebo e controllato positivamente su 85 volontari sani. La differenza media massima (limite di confidenza superiore al 95%) nel QTcF dal placebo dopo la correzione basale era di 4,9 (7,5) millisecondi e 9,6 (12,2) millisecondi osservati 30 minuti dopo la somministrazione di fluticasone furoato / vilanterolo 200 mcg / 25 mcg e fluticasone furoato /.
È stato anche osservato un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca. La differenza media massima (limite di confidenza superiore al 95%) nella frequenza cardiaca dal placebo dopo la correzione basale era di 7,8 (9,4) battiti / min e 17,1 (18,7) battiti / min visti 10 minuti dopo la somministrazione di fluticasone furoato / vilanterolo 200 mcg / 25 mcg e fluticasone furoato 8.
Effetti dell'asse ipotalamico-pituitario-adrenale
Soggetti sani
Il fluticasone furoato per via inalatoria a dosi ripetute fino a 400 mcg non è stato associato a diminuzioni statisticamente significative del siero o del cortisolo urinario in soggetti sani. Sono state osservate diminuzioni dei livelli sierici e di cortisolo nelle urine a esposizioni di fluticasone furoato parecchie volte superiori a quelle osservate alla dose terapeutica.
Soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica
In uno studio con soggetti con BPCO, il trattamento con fluticasone furoato (50, 100 o 200 mcg) / vilanterolo 25 mcg, vilanterolo 25 mcg e fluticasone furoato (100 o 200 mcg) per 6 mesi non ha influito sulla 24 ore di cortisol urinario. Uno studio separato con soggetti con BPCO non ha dimostrato effetti sul cortisolo sierico dopo 28 giorni di trattamento con fluticasone furoato (50, 100 o 200 mcg) / vilanterolo 25 mcg.
Soggetti con asma
Un randomizzato, doppio cieco, lo studio in gruppi paralleli su 185 soggetti con asma non ha mostrato alcuna differenza tra il trattamento una volta al giorno con fluticasone furoato / vilanterolo 100 mcg / 25 mcg o fluticasone furoato / vilanterolo 200 mcg / 25 mcg rispetto al placebo sulla media ponderata con cortisolo sierico (Da 0 a 24 ore) siero cortisolo AUC(0-24) e cortisolo urinario 24 ore su 24 dopo 6 settimane di trattamento, mentre il prednisolone 10 mg somministrato una volta al giorno per 7 giorni ha determinato una significativa soppressione del cortisolo.