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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Dosaggio
Pazienti sterili con oligo-anovulazione
La dose di Repronex® (menotropina per iniezione) per stimolare lo sviluppo di follicoli ovarici deve essere personalizzata per ciascun paziente. Deve essere utilizzata la dose più bassa coerente con il raggiungimento di buoni risultati in base all'esperienza clinica e ai dati clinici riportati.
La dose iniziale raccomandata di Repronex® (menotropina iniettabile) per i pazienti che hanno ricevuto la soppressione dell'ipofisi dell'agonista o dell'antagonista del GnRH è di 150 UI al giorno per i primi 5 giorni di trattamento. Sulla base del monitoraggio clinico (inclusi i livelli sierici di estradiolo e i risultati dell'ultrashall vaginale), il successivo dosaggio deve essere adattato alla risposta individuale del paziente. Gli aggiustamenti della dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 2 giorni e non devono superare da 75 a 150 UI per aggiustamento. La dose massima giornaliera di Repronex® (menotropina iniettabile) non deve superare i 450 UI e il dosaggio per 12 giorni non è raccomandato.
Se il paziente risponde a Repronex & reg; (menotropine iniettabili) è appropriato, hCG (da 5000 a 10.000 USP Le unità) devono essere somministrate 1 giorno dopo l'ultima dose di Repronex® (menotropine iniettabili). L'hCG - deve essere mantenuto se il radiolo sierico è superiore a 2000 pg / mL se il Le bacchette d'uovo vengono ingrandite in modo anomalo o se si verifica dolore addominale e il paziente dovrebbe essere consigliato di astenersi dal rapporto sessuale. Queste precauzioni possono ridurre il rischio di sindrome da sovrastimolazione delle ovaie e gravidanza multipla. Paziente deve essere attentamente monitorato almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG. Se lo sviluppo o l'ovulazione del follicolo è insufficiente senza la successiva gravidanza il ciclo di trattamento con Repronex® (menotropine iniettabili) può essere ripetuto. La coppia dovrebbe sei incoraggiato ad avere rapporti sessuali ogni giorno, a partire dal giorno prima dell'amministrazione hCG fino a quando l'ovulazione è evidente dagli indici utilizzati per la determinazione la maggiore attività. Alla luce degli indici e dei parametri di cui sopra menzionato, dovrebbe essere ovvio che a meno che un medico non sia pronto a dedicare tempo considerevole per familiarizzare con questi pazienti e guidare il necessario Studi di laboratorio, non deve usare Repronex® (menotropine per iniezione).
Tecnologie di riproduzione assistita
La dose iniziale raccomandata di Repronex® (menotropina iniettabile) per i pazienti che hanno ricevuto la soppressione dell'ipofisi degli agonisti del GnRH o degli antagonisti è di 225 UI. Sulla base del monitoraggio clinico (inclusi livelli sierici di estradiolo e risultati dell'ecografia vaginale), il successivo dosaggio deve essere adeguato alla risposta individuale del paziente. Gli aggiustamenti della dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 2 giorni e non devono superare da 75 a 150 UI per aggiustamento. La dose massima giornaliera di Repronex & reg; (menotropine iniettabili) non deve superare 450 UI e il dosaggio per 12 giorni non è raccomandato.
Una volta evidente un adeguato sviluppo del follicolo, l'hCG (5000-10.000 unità USP) deve essere somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo in preparazione alla rimozione delle cellule uovo. La somministrazione di hCG deve essere sospesa nei casi in cui le ovaie vengono ingrandite in modo anomalo l'ultimo giorno di terapia. Ciò dovrebbe ridurre la probabilità di sviluppare OHSS
Amministrazione
Sciogliere il contenuto da una a 6 fiale di Repronex® (menotropina iniettabile) in uno o due ml soluzione salina sterile e per via sottocutanea o INTRAMUSCOLARE AMMINISTRATO immediatamente . Il materiale ricostituito non utilizzato deve essere eliminato.
I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, se la soluzione e il contenitore lo consentono.
l'addome inferiore (lati alternati) deve essere usato per la somministrazione sottocutanea.
I seguenti effetti indesiderati riportati durante la terapia con menotropina sono elencati in ordine decrescente di gravità potenziale :
- Complicanze polmonari e vascolari (vedi AVVERTENZE)
- Sindrome da sovrastimolazione ovarica (vedi AVVERTENZE)
- Emoperitoneo
- Torsione annessa (come complicazione dell'ingrandimento ovarico)
- ingrossamento ovarico da lieve a moderato
- Cisti ovariche
- Dolore addominale
- Sensibilità alle menotropine (reazioni di febbre che indicano una reazione allergica sono stati segnalati dopo somministrazione di menotropina. Rapporti da sintomi simil-influenzali come febbre, brividi, dolore muscoloscheletrico, dolori articolari sono stati segnalati anche nausea, mal di testa e malessere).
- sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, Flatulenza)
- Dolore, eruzione cutanea, gonfiore e / o irritazione nel sito di iniezione
- Eruzioni cutanee
- Capogiri, tachicardia, dispnea, tachipnea
I seguenti eventi medici sono stati segnalati dopo la gravidanza a causa della terapia con menotropina
- Gravidanza
- Anomalie congenite
Anomalie congenite sono state riportate nella terapia con menotropina. È stato dimostrato che un bambino ha diverse anomalie congenite costituite da aplasia del sigma, fistola cecovesicle, scroto bifido, meningocele, torsione tibiale interna bilaterale e metatarsus adductus destro. Altre anomalie segnalate sono l'ano imperfetto, le lesioni cardiache congenite, le cifre in eccesso, l'ipospadia, l'estrofia della vescica, la sindrome di Down e l'idrocefalo. L'incidenza di anomalie congenite non supera quella della popolazione generale.
Ci sono state rare segnalazioni di neoplasie ovariche benigne e maligne nelle donne che hanno subito diverse terapie farmacologiche per l'induzione dell'ovulazione; tuttavia, non è stata trovata alcuna relazione causale.
Gli eventi avversi che si verificano in ≥ 1% dei pazienti esposti a Repronex® (menotropine iniettabili) IM o Repronex® (menotropine iniettabili) SC sono descritti nella Tabella 4.
Tabella 4: pazienti con eventi avversi ≥ 1%
Abuso di droghe e dipendenza
Non sono stati segnalati casi di abuso o dipendenza da menotropine.
Repronex® IM (N = 101) |
Repronex® SC (N = 96) |
|
Eventi avversi | n (%) | n (%) |
AE del sito di iniezione | ||
edema del sito di iniezione | 1 (1.0) | 8 (8.3) * |
Reazione al sito di iniezione | 2 (2.0) | 8 (8.3) * |
ES. UROGENITALI / RIPRODUTTIVI | ||
OHSS | 2 (2.0) | 5 (5.2) |
Sanguinamento vaginale | 8 (7.9) | 3 (3.1) |
Malattia ovarica | 3 (3.0) | 8 (8.3) |
Gravidanza | 1 (1.0) | 1 (1.0) |
Dolore pelvico | 3 (3.0) | 1 (1.0) |
Tensione del torace | 2 (2.0) | 2 (2.1) |
<AEs | ||
Nausea | 4 (4.0) | 7 (7.3) |
Vomito | 0 (0) | 3 (3.1) |
Diarrea | 0 (0) | 2 (2.1) |
Crampi per pancia | 7 (6.9) | 5 (5.2) |
Dolore addominale | 5 (5.0) | 7 (7.3) |
Stomaco allargato | 6 (6.0) | 2 (2.1) |
ALTRI eventi del sistema di allevamento | ||
Mal di testa | 6 (6.0) | 5 (5.2) |
Infezione | 1 (1.0) | 0 (0) |
Dispnea | 1 (1.0) | 2 (2.1) |
* Test Exact / Chi-quadrati di Fisher non significativi per Repronex® SC vs.Repronex® IM -. |
Dosi singole di 300 UI di menotropine (Menogon®, formulazione europea di Ferring) sono state somministrate per via sottocutanea (SC) e intramuscolare (IM) in uno studio crossover di 2 periodi su 16 soggetti sani di sesso femminile, mentre sono state soppresse la loro endogena FSH e LH. Sono state determinate le concentrazioni sieriche di FSH. Sulla base del rapporto tra Cmax di FSH e AUCo-oc, la somministrazione di menotropine di SC e IM non è bioequivalente. Rispetto all'amministrazione IM, l'amministrazione SC delle menotropine porta ad un aumento della Cmax e dell'AUCo-oc di FSH di 35 o.
Sulla base di due soggetti che hanno ricevuto la dose massima di SC o IM repronex® (menotropine iniettabili), la farmacocinetica di FSH (PK) sembra essere una menotropina lineare da 450 UI. I fattori di accumulo medi per FSH a sei dosi di SC o IM da 150 a 450 UI / giorno Repronex® (menotropine iniettabili) sono 1,6 e 1,4, oppure.. A sei dosi di SC o IM 150 IE / die Repronex® (menotropine iniettabili), le concentrazioni sieriche di FSH osservate vanno da 1,7 a 15,9 mIU / mL e da 0,5 a 10,1 mIU / mL, oppure.. I parametri farmacocinetici di FSH dalla modellazione della popolazione per questi due studi sono elencati nella Tabella 1.
Tabella 1. Parametri farmacocinetici dell'FSH†
Quando vengono somministrate menotropine
Le concentrazioni sieriche di LH a dosi multiple di SC o IM Repronex® (menotropine iniettabili) sono basse e variabile. Nessuna tendenza evidente nell'aumento delle concentrazioni sieriche di LH di Sono state osservate dosi da SC o IM da 150 a 450 UI / giorno Repronex® (menotropine iniettabili). Dopo il 6. Dose da SC o IM 150 IE / Tag Repronex® (menotropine iniettabili), l'area del siero corretto al basale Le concentrazioni di LH sono da 0 a 3,2 mIU / mL per entrambe le vie di somministrazione.
Assorbimento
La media geometrica di Cmax di FSH e AUCo-oc quando la menotropina viene somministrata una volta è 5,62 mIU / mL o. 385,2 mIU-h / mL; la mediana geometrica corrispondente della tmax dell'FSH è di 12 ore. La media geometrica di Cmax e AUCo-oc di FSH con singola somministrazione di menotropine è 4,15 mIU / mL o. 320,1 mIU-h / mL; la mediana geometrica corrispondente della tmax dell'FSH è di 18 ore.
Distribuzione
La distribuzione di tessuti umani o organi di FSH e LH non è stata studiata per Repronex® (menotropine per iniezione).
Metabolismo
Il metabolismo di FSH e LH non è stato studiato per Repronex® (menotropine iniettabili) nell'uomo.
Eliminazione
L'emivita media di eliminazione di FSH alla somministrazione di monodose SC e IM di menotropine è 53,7 e.
Dose singola & Pugnale; | Dose multipla¶ | |||
Parametro FSH | SC | IM - | SC | IM - |
Kah-1) | 0,128 (42,1) | 0,117 (21,3) | 0,076 (46,3) | 0,064 (63,2) |
C1 / F (L / h) | 0,770 (17,1) | 0,94 (6,9) | 1,11 (39,5) | 1,44 (43,5) |
V / F (L) | 39,37 (14,1) | 57,68 (11,4) | 23,09 (8,3) | 23,5 (2,5) |
& pugnale; Media (CV%) & Pugnale;Menogon® (Ferring formulazione europea delle menotropine) ¶ Repronex® (menotropine iniettabili) |