Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 02.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Trattamento di mantenimento Malattie polmonari ostruttive croniche
Relvare 100/25 è una combinazione di corticosteroidi per via inalatoria / agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (ICS / LABA), che viene utilizzata per la terapia di mantenimento a lungo termine, una volta al giorno, degli ostacoli al flusso d'aria in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO), compresa la bronchite cronica e / o l'enfisema, è indicato. Relvare 100/25 è anche indicato per ridurre le esacerbazioni della BPCO nei pazienti con una storia di esacerbazioni. Relvare 100/25 una volta al giorno è l'unica forza indicata per il trattamento della BPCO
Importanti restrizioni d'uso
Relvare NON è indicato per alleviare il broncospasmo acuto.
Trattamento dell'asma
Relvare è una combinazione di ICS / LABA per il trattamento singolo dell'asma in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
LABA come il vilanterolo, uno dei principi attivi nei relvar, aumenta il rischio di morte per asma. I dati disponibili provenienti da studi clinici controllati suggeriscono che LABA aumenta il rischio di ricovero per asma in pazienti pediatrici e adolescenti. Perciò, nel trattamento di pazienti con relvar di asma, i medici devono prescrivere solo pazienti che non sono adeguatamente controllati con un farmaco per il controllo dell'asma a lungo termine come un corticosteroide per via inalatoria o la cui gravità giustifica chiaramente l'inizio del trattamento con un corticosteroide per via inalatoria e un LABA. Una volta raggiunto e mantenuto il controllo dell'asma, valutare periodicamente il paziente e ritirare la terapia (per esempio., interrompere i relvar se possibile senza perdita del controllo dell'asma e fermare il paziente con un farmaco di controllo dell'asma a lungo termine come un corticosteroide per via inalatoria. Non usare relvar in pazienti il cui asma è adeguatamente controllato in corticosteroidi per via inalatoria a dosi basse o medie.
Importanti restrizioni d'uso
Relvare NON è indicato per alleviare il broncospasmo acuto.
Relvare deve essere somministrato per via orale per inalazione come 1 inalazione una volta al giorno.
Relvare deve essere usato ogni giorno alla stessa ora. Non utilizzare relvar più di 1 volta ogni 24 ore.
Dopo inalazione, il paziente deve sciacquare la bocca senza deglutire con acqua per ridurre il rischio di candidosi orofaringea.
La somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni (più di 1 inalazione al giorno) della forza prescritta di BREO ELLIPTA non è raccomandata, poiché è più probabile che si verifichino effetti collaterali in alcuni pazienti a dosi più elevate. Per qualche motivo, i pazienti che usano relvar non devono usare LABA aggiuntivo
Malattia polmonare ostruttiva cronica
Relvare 100/25 deve essere somministrato come 1 inalazione una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 1 inalazione di BREO ELLIPTA 100/25 una volta al giorno, l'unico dosaggio indicato per il trattamento della BPCO
Se c'è mancanza di respiro tra le dosi, un agonista beta2 inalato a breve durata d'azione (agente di salvataggio, ad es. albuterolo) dovrebbe essere preso per un sollievo immediato.
Asma
Se si verificano sintomi di asma tra le dosi, un agonista beta2 per inalazione a breve durata d'azione (agente di salvataggio, ad es. albuterolo) dovrebbe essere preso per un sollievo immediato.
La dose iniziale raccomandata è Relvare 100/25 o Relvare 200/25, somministrata come 1 inalazione una volta al giorno. La dose massima raccomandata è 1 inalazione di relvar 200/25 una volta al giorno.
La dose iniziale si basa sull'asma grave del paziente. Relvars 100/25 deve essere preso in considerazione in pazienti precedentemente trattati con trattamento con corticosteroidi a basso o medio dosaggio. Relvare 200/25 deve essere preso in considerazione in pazienti precedentemente trattati con trattamento con corticosteroidi a dose medio-alta.
Il tempo mediano all'inizio, definito come un aumento del volume espiratorio forzato medio di 100 ml rispetto al valore iniziale in 1 secondo (FEV1), Frode circa 15 minuti dopo l'inizio del trattamento. I singoli pazienti sperimentano un tempo variabile fino all'inizio e al grado di sollievo dei sintomi.
Nei pazienti che non rispondono adeguatamente a BREO ELLIPTA 100/25, aumentare la dose a Relvare 200/25 può portare a un ulteriore miglioramento del controllo dell'asma.
Se un programma di dosaggio precedentemente efficace dei relvar non offre un miglioramento sufficiente nel controllo dell'asma, il regime terapeutico dovrebbe essere rivalutato e ulteriori opzioni terapeutiche (ad es. sostituire l'attuale forza dei relvar con una maggiore forza, aggiungendo ulteriori corticosteroidi per via inalatoria, iniziando corticosteroidi orali).
L'uso di LABA può comportare:
- Gravi eventi di asma: degenze in ospedale, intubazioni, morte
- Effetti cardiovascolari
L'uso sistemico e locale di corticosteroidi può portare a quanto segue:
- Infezione da Candida albicans
- Aumento del rischio di polmonite nella BPCO
- Immunosoppressione
- Ipercorticismo e soppressione surrenalica
- Riduzione della densità minerale ossea
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
esperienza di studi clinici in broncopneumopatia cronica ostruttiva
Il programma clinico per i relvar comprendeva oltre 24.000 pazienti con BPCO in due test di funzionalità polmonare a 6 mesi, due tentativi di esacerbazione a 12 mesi, uno studio sulla mortalità e altri 6 studi di durata più breve. Un totale di 6.174 soggetti con BPCO hanno ricevuto almeno 1 dose di Relvare 100/25 e 1.087 soggetti hanno ricevuto una maggiore forza di fluticasone furoato / vilanterolo. I dati di sicurezza descritti di seguito si basano sugli studi di conferma di 6 e 12 mesi. Gli effetti collaterali osservati negli altri studi erano simili a quelli osservati nei tentativi di conferma.
Studi di 6 mesi
L'incidenza di effetti collaterali associati a BREO ELLIPTA 100/25 nella Tabella 2 si basa su 2 studi clinici di 6 mesi controllati con placebo (Studi 1 e 2; n = 1.224 e.). Dei 2.254 soggetti, il 70% era di sesso maschile e l'84% bianco. Avevano un'età media di 62 anni e una storia media di fumatori di 44,5 anni, con il 54% identificato come fumatori attuali. Nel caso di frode di screening, la percentuale media post-broncodilatatore del FEV previsto1 48% (intervallo: dal 14% all'87%), il post-proncodilatatore medio FEV1/ capacità vitale forzata (FVC) - rapporto 47% (intervallo: dal 17% all'88%) e percentuale media di reversibilità 14% (intervallo: dal -41% al 152%).%).
I soggetti hanno ricevuto la seguente 1 inalazione una volta al giorno: Relvare 100/25, Relvare 200/25, fluticasone furoato / vilanterolo 50 mcg / 25 mcg fluticasone furoato 100 mcg, 200 mcg fluticasone furoato, vilanterol 2.
Prove di 12 mesi
I dati sulla sicurezza a lungo termine si basano su due studi di 12 mesi (studi 3 e 4; n = 1.633 e.). Gli studi 3 e 4 includevano 3.255 soggetti, il 57% dei quali erano maschi e l'85% bianchi. Avevano un'età media di 64 anni e una storia media di fumatori di 46,5 anni, con il 44% identificato come fumatori attuali. Nel caso di frode di screening, la percentuale media post-broncodilatatore del FEV previsto1 45% (intervallo: dal 12% al 91%) e il post-proncodilator medio FEV1 / FVC condivide il 46% (intervallo: dal 17% all'81%), il che indica che la popolazione in questione ha avuto un'ostruzione da moderata a molto grave del flusso d'aria.. I soggetti hanno ricevuto 1 inalazione delle seguenti sostanze una volta al giorno: BREO ELLIPTA 100/25, Relvare 200/25, fluticasone furoato / vilanterolo 50 mcg / 25 mcg o vilanterolo 25 mcg. Oltre alle reazioni mostrate nella Tabella 2, gli effetti collaterali includevano mal di schiena, polmonite, bronchite, tosse, dolore orofaringe, artralgia, influenza, inclusi mal di schiena, ≥3% dei pazienti trattati con BREO ELLIPTA 100/25 (n = 806) per 12 mesi, artralgia, sinusite, tosse, orofaringite.
Studio di mortalità
I dati di sicurezza provengono da uno studio sulla mortalità in pazienti con BPCO moderata (limitazione del flusso d'aria moderata [≥50% e ≤70% FEV prevista1]) disponibile, che ha avuto o erano a rischio di malattie cardiovascolari e sono stati trattati per un massimo di 4 anni (durata del trattamento mediano di 1 anno).0,5 anni). Lo studio ha incluso 16.568 soggetti, di cui 4.140 hanno ricevuto 100/25 relvar. Oltre agli eventi negli studi sulla BPCO mostrati nella Tabella 2, gli effetti collaterali includevano ≥3% dei soggetti trattati con Relvare 100/25 e più comuni di placebo, polmonite, mal di schiena, ipertensione e influenza.
esperienza di studi clinici con asma
I relvar per il trattamento dell'asma sono stati esaminati in 18 studi in doppio cieco, controllati in gruppo parallelo (11 con placebo) da 4 a 76 settimane, a cui hanno partecipato 9.969 pazienti con asma. Relvare 100/25 è stato esaminato in 2.369 soggetti e relvar 200/25 in 956 soggetti. Mentre in questi studi sono stati inclusi soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, Relvare non è approvato per l'uso in questa fascia di età. I dati sulla sicurezza descritti di seguito si basano su due studi di efficacia di 12 settimane, uno studio di efficacia di 24 settimane e due studi a lungo termine.
Studi di 12 settimane
Lo studio 1 è stato uno studio di 12 settimane che ha valutato l'efficacia di Relvare 100/25 in soggetti adulti e adolescenti con asma rispetto al fluticasonefuroat 100 mcg e al placebo. Dei 609 soggetti, il 58% era di sesso femminile e l'84% era bianco; l'età media della frode 40 anni. La frequenza degli effetti collaterali associati a Relvare 100/25 è mostrata nella Tabella 3.max.
Lo studio 2 è stato uno studio di 12 settimane che ha esaminato l'efficacia dei relvar 100/25, dei relvar 200/25 e del fluticasone furoato 100 mcg in soggetti adulti e adolescenti con asma. Questo studio non ha avuto placebo.. Dei 1.039 soggetti, il 60% era di sesso femminile e l'88% era bianco; l'età media della frode era di 46 anni. La frequenza degli effetti collaterali associati ai relvar 100/25 e ai relvar 200/25 è mostrata nella Tabella 4.max
Lo studio 3 è stato uno studio di 24 settimane in cui l'efficacia dei relvar 200/25 una volta al giorno, il fluticasone furoato 200 mcg una volta al giorno e il fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno sono stati valutati con l'asma negli adulti e negli adolescenti. Dei 586 soggetti, il 59% era di sesso femminile e l'84% era bianco; l'età media della frode era di 46 anni. Questo studio non ha avuto poveri di placebo. Oltre alle reazioni mostrate nelle tabelle 3 e 4, gli effetti collaterali verificatisi in ≥2% dei pazienti trattati con Relvare 200/25 includevano infezioni respiratorie virali, faringite, piressia e artralgia.
Versione di prova di 12 mesi
I dati sulla sicurezza a lungo termine si basano su uno studio di 12 mesi in cui la sicurezza dei relvar 100/25 una volta al giorno (n = 201), i relvar 200/25 una volta al giorno (n = 202) e il fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno (n = 100) è stato valutato con asma in asma. Complessivamente, il 63% era di sesso femminile e il 67% era bianco. L'età media era di 39 anni; I giovani (dai 12 ai 17 anni) costituivano il 16% della popolazione. Oltre alle reazioni mostrate nelle tabelle 3 e 4, effetti collaterali inclusi, che si è verificato in ≥2% dei pazienti, trattato con 100/25 o 200/25 relvar per 12 mesi, Piressia, Mal di schiena, Extrasystoles, Dolore addominale superiore, Infezioni respiratorie, rinite allergica, faringite, rinite, Artralgia, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari, sinusite acuta e polmonite.
Tentativo di esacerbazione
In uno studio di 24-76 settimane, i soggetti hanno ricevuto relvar 100/25 (n = 1.009) o fluticasone furoato 100 mcg (n = 1.010) (studio 5). I soggetti che hanno partecipato a questo studio avevano una storia di 1 o più esacerbazioni dell'asma che richiedevano un trattamento con corticosteroidi orali / sistemici o una visita al pronto soccorso o una degenza ospedaliera ospedaliera per curare l'asma nell'anno prima dell'inizio dello studio. Complessivamente, il 67% era di sesso femminile e il 73% bianco; l'età media delle frodi era di 42 anni (i giovani di età compresa tra 12 e 17 anni costituivano il 14% della popolazione). Mentre i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati inclusi in questo studio, Relvare non è approvato per l'uso in questa fascia di età. I ricoveri ospedalieri legati all'asma si sono verificati in 10 soggetti trattati con Relvare 100/25 (1%), rispetto a 7 soggetti (0,7%) trattati con fluticasone furoato 100 mcg. In soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, le degenze ospedaliere legate all'asma si sono verificate in 4 soggetti (2,6%) trattati con relvar 100/25 (n = 151) rispetto a 0 soggetti trattati con fluticasone furoato 100 mcg (n = 130) erano). In questo studio non sono stati osservati decessi correlati all'asma o intubazioni correlate all'asma.
Esperienza post marketing
Oltre agli effetti collaterali riportati dagli studi clinici, sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati durante l'utilizzo dei relvar dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati selezionati per l'inclusione a causa della loro grave frequenza di segnalazione o della loro relazione causale con Relvare o di una combinazione di questi fattori.
Malattie cardiache
Palpitazioni, tachicardia.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, angioedema, eruzione cutanea e orticaria.
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Crampi muscolari.
Disturbi del sistema nervoso
Brivido.
Disturbi psichiatrici
Nervosismo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo paradossale.