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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 19.03.2022
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Studi clinici controllati con nizatidina in tutto il mondo hanno incluso oltre 6.000 pazienti a cui è stata somministrata nizatidina in studi di varia lunghezza. Gli studi controllati con placebo negli Stati Uniti e in Canada hanno incluso oltre 2.600 pazienti a cui è stata somministrata nizatidina e oltre 1.700 placebo. L'anemia (0,2% contro 0%) e l'orticaria (0,5% contro 0,1%) erano significativamente più comuni tra gli eventi avversi in questi studi controllati con placebo nel gruppo nizatidina.
Incidenza negli studi clinici controllati verso placebo negli Stati Uniti e in Canada - La tabella 5 elenca gli eventi avversi verificatisi nei pazienti trattati con nizatidina che partecipano a studi controllati con placebo con una frequenza dell'1% o più. Le cifre citate forniscono una base per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non farmacologici al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione esaminata.
Tabella 5 FREQUENZA DI EVENTI SENZA GLI ESPERTI AL TRATTAMENTO NEI STUDI CLINICI CONTROLLATI DA PLACEBO NEGLI STATI UNITI E DEL CANADA | |||
Percentuale di pazienti che segnalano un evento | |||
Sistema del corpo / evento indesiderabile * | nizatidina (N = 2.694) | Placebo (N = 1.729) | |
Corpo totale | / td> | ||
< | 16.6 | 15.6 | |
Dolore addominale | 7.5 | 12.5 | |
< | 4.2 | 3.8 | |
Astenia | 3.1 | 2.9 | |
Mal di schiena | 2.4 | 2.6 | |
Dolore toracico | 2.3 | 2.1 | |
1 | 1.7 | 1.1 | |
1 | 1.6 | 2.3 | |
Intervento chirurgico | 1.4 | 1.5 | |
Lesioni, incidenti | 1.2 | 0.9 | |
< | |||
< | 7.2 | 6.9 | |
9 | 5.4 | 7.4 | |
Flatulenza | 4.9 | 5.4 | |
3 | 3.6 | 5.6 | |
Dispepsia | 3.6 | 4.4 | |
1 | 2.5 | 3.8 | |
Bocca asciutta | 1.4 | 1.3 | |
Nausea e vomito | 1.2 | 1.9 | |
Anoressia | 1.2 | 1.6 | |
Disturbo gastrointestinale | 1.1 | 1.2 | |
Disturbo dentale | 1 | 0.8 | |
Muscoloscheletrico - | |||
Mialgia | 1.7 | 1.5 | |
< | |||
3 | 4.6 | 3.8 | |
Insonnia | 2.7 | 3.4 | |
Sogni anormali | 1.9 | 1.9 | |
Sonnolenza | 1.9 | 1.6 | |
1 | 1.6 | 1.4 | |
Nervosismo | 1.1 | 0.8 | |
< | |||
Rinite | 9.8 | 9.6 | |
Faringite | 3.3 | 3.1 | |
Infiammazione dei seni | 2.4 | 2.1 | |
1, aumentato | 2 ° | 2 ° | |
Pelle e appendice | |||
1 | 1.9 | 2.1 | |
Prurito | 1.7 | 1.3 | |
Sensi speciali | |||
Ambliopia | 1 | 0.9 | |
* Sono inclusi eventi riportati da almeno l'1% dei pazienti trattati con nizatidina. |
Sono stati inoltre segnalati una varietà di eventi meno comuni; non è stato possibile determinare se questi sono stati causati dalla nizatidina.
Fegato - In alcuni pazienti si è verificata una lesione epatocellulare, che è stata dimostrata da un aumento dei test sugli enzimi epatici (SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasi alcalina) e potrebbe essere stata o potrebbe essere stata correlata alla nizatidina. In alcuni casi si è verificato un aumento significativo di SGOT, Enzimi SGPT (superiore a 500 UI / L) e in un singolo caso, SGPT era superiore a 2.000 UI / L. Tuttavia, il tasso complessivo di insorgenza di un aumento degli enzimi epatici e aumenta a 3 volte il limite superiore della differenza di valore normale non è significativamente diverso dal tasso di enzimi epatici nei pazienti trattati con placebo. Tutte le anomalie erano reversibili dopo l'arresto di Nizoloc (nizatidina)). Epatite e ittero sono stati segnalati dal lancio del mercato. Casi rari di lesioni epatocellulari e colestatiche colestatiche o miste con ittero sono stati segnalati con inversione di anomalie dopo l'interruzione di nizoloc (nizatidina)).
cardiovascolare - Negli studi farmacologici clinici, si sono verificati brevi episodi di tachicardia ventricolare asintomatica in 2 persone a cui è stato somministrato nizoloc (nizatidina) e in 3 soggetti non trattati.
CNS - Sono stati segnalati rari casi di confusione mentale reversibile.
Endocrino - Studi farmacologici clinici e studi clinici controllati non hanno mostrato evidenza di attività di ANTIANDROGEN dovuta a fenoloc (nizatidina). Impotenza e riduzione della libido sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con Apoloc (nizatidina) e placebo. Si sono verificati rari rapporti di ginecomastia.
Ematologico - L'anemia è stata segnalata in modo significativamente più frequente nella nizatidina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Trombocitopenia fatale è stata segnalata in un paziente con Receptoloc (nizatidina) e un altro H2-sono stati trattati gli antagonisti del recettore. In casi precedenti, aveva manifestato trombocitopenia durante l'assunzione di altri farmaci. Sono stati segnalati casi rari di porpora trombocitopenica.
Integumental - Sudorazione e orticaria sono state riportate significativamente più frequentemente nella nizatidina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sono stati anche segnalati eruzione cutanea e dermatite esfoliativa. La vasculite è stata segnalata raramente.
Ipersensibilità - Come con altre h2gli antagonisti del recettore hanno riportato rari casi di anafilassi dopo somministrazione di nizatidina. Episodi rari di reazioni di ipersensibilità (ad es. sono stati segnalati broncospasmo, edema laringeo, eruzione cutanea ed eosinofilia).
Corpo nel suo insieme - Raramente si sono verificate reazioni simili a malattie sieriche con l'uso di nizatidina.
Urogenitale - Si sono verificati rapporti di impotenza.
Altro - È stata segnalata iperuricemia non associata a gotta o nefrolitiasi. Sono stati segnalati eosinofilia, febbre e nausea associati alla somministrazione di nizatidina.
Raramente sono stati segnalati overdose di nizoloc (nizatidina). Di seguito viene fornita una guida in caso di sovradosaggio.
Segni e sintomi - C'è poca esperienza clinica con il sovradosaggio di bioloc (nizatidina) nell'uomo. Gli animali da test che hanno ricevuto grandi dosi di nizatidina hanno mostrato effetti colinergici, tra cui flusso lacrimale, salivazione, emesi, miosi e diarrea. Dosi orali individuali di 800 mg / kg nei cani e 1.200 mg / kg nelle scimmie non sono state fatali. Le dosi letali medie endovenose nei ratti e nei topi erano di 301 mg / kg o.
Trattamento - Il tuo centro di controllo del veleno regionale certificato è una buona risorsa per ottenere le ultime informazioni sul trattamento del sovradosaggio. I numeri di telefono dei centri di controllo regali certificati sono nel Riferimento dell'ufficio del medico (PDR) elencato. Nel trattamento delle overdose, considerare la possibilità di overdose multiple di farmaci, interazioni farmacologiche e cinetica dei farmaci insolita nel paziente.
In caso di sovradosaggio, deve essere preso in considerazione l'uso di carbone attivo, emesi o lavanda insieme al monitoraggio clinico e alla terapia di supporto. La capacità dell'emodialisi di rimuovere la nizatidina dal corpo non è stata dimostrata in modo definitivo; tuttavia, a causa del suo grande volume di distribuzione, non si prevede che la nizatidina venga rimossa efficacemente dal corpo con questo metodo.
La biodisponibilità orale della nizatidina non è influenzata dall'uso concomitante di propantelina. Gli antiacidi, costituiti da idrossidi di alluminio e magnesio con simeticone, riducono l'assorbimento della nizatidina di circa il 10%. Con il cibo, l'AUC e la C aumentanoMax di circa il 10%.
Nell'uomo, meno del 7% di una dose orale viene metabolizzato come N2 monoden metilnizatidina, un H2antagonista del recettore, che è il principale metabolita che viene escreto nelle urine. Altri probabili metaboliti sono N2 OXIDE (meno del 5% della dose) e S-OXIDE (meno del 6% della dose).
Oltre il 90% di una dose orale di nizatidina viene escreto nelle urine entro 12 ore. Circa il 60% di una dose orale viene escreto come medicinale immodificato. La clearance renale è di circa 500 ml / min, il che indica l'escrezione attraverso la secrezione tubulare attiva. Meno del 6% di una dose somministrata viene eliminato nelle feci.
Una compromissione renale da moderata a grave estende significativamente l'emivita e riduce la clearance della nizatidina. Per le persone, funzionalmente anephric, l'emivita è da 3,5 a 11 ore e la clearance plasmatica da 7 a 14 L / H. Per evitare l'accumulo di farmaci nelle persone con insufficienza renale clinicamente significativa, dovrebbe essere la quantità e / o la frequenza delle dosi di Nizoloc (nizatidina) essere ridotto in proporzione alla disfunzione grave (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).
Circa il 35% della nizatidina è legata alle proteine plasmatiche, principalmente a aGlicoproteina acida. Warfarin, diazepam, acetaminofene, propantelina, fenobarbital e propranololo non hanno influenzato il legame con le proteine plasmatiche della nizatidina in vitro.
Studi clinici - 1 °. Ulcera duodenale attiva: in studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo negli Stati Uniti, le ulcere duodenali diagnosticate endoscopicamente sono guarite più rapidamente dopo la somministrazione di Nizoloc (nizatidina), 300 mg h.r. o 150 mg b.ich.d. rispetto al placebo (Tabella 2). Dosi più basse, come 100 mg h.r., è stato leggermente meno efficace.
Tabella 2 Risposta curativa delle ulcere a Receptoloc Receptoloc | ||||||
300 mg h.r. | 150 mg b.ich.d.max.01 rispetto al placebo. | |||||
† P <0,05 rispetto al placebo. |
2 °. Manutenzione dell'ulcera duodenale guarita:
Il trattamento con una dose ridotta di nizoloc (nizatidina) ha dimostrato di essere efficace come terapia di mantenimento dopo la guarigione delle ulcere duodenali attive. In studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo condotti negli Stati Uniti, 150 mg di fenoloc (nizatidina) prima del letto hanno determinato un'incidenza significativamente più bassa di ulcere duodenali nei pazienti trattati fino a 1 anno (Tabella 3).
Tabella 3 Percentuale di ulcere ricorrenti di 3, 6 e 12 mesi In studi in doppio cieco condotti negli Stati Uniti | ||
Mese | Receptoloc, 150 mg h.r. | Placebo |
3 | 13% (28/208) * | 40% (82/204) |
6 | 24% (45/188) * | 57% (106/187) |
12 | 34% (57/166) * | 64% (112/175) |
* P <0,001 rispetto al placebo. |
3 °. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD):
In 2 studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in Canada, il nizoloc (nizatidina) è stato più efficace del placebo nel migliorare l'esofagite diagnosticata endoscopicamente e nella cura dell'esofagite erosiva e ulcerosa.
Nei pazienti con esofagite erosiva o ulcerosa, 150 mg di bipoloc (nizatidina) somministrati a 88 pazienti rispetto al placebo in 98 pazienti nello Studio 1 hanno mostrato un tasso di guarigione più elevato dopo 3 settimane (16% contro 7%) e dopo 6 settimane (32% contro 16% P<0, 05). Su 99 pazienti con apoloc (nizatidina) e 94 pazienti con placebo, lo studio 2 nella stessa dose ha mostrato risultati simili dopo 6 settimane (21% vs 11% , P<0, 05) e dopo 12 settimane (29% vs 13%, P<0, 01).
Inoltre, il sollievo dal bruciore di stomaco associato era maggiore nei pazienti trattati con Bioloc (nizatidina). I pazienti trattati con Bioloc (nizatidina) hanno consumato meno antiacidi rispetto ai pazienti trattati con placebo.
4 °. Ulcera allo stomaco benigna attiva:
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo condotto negli Stati Uniti e in Canada, le ulcere allo stomaco benigne con diagnosi endoscopica sono guarite significativamente più velocemente del placebo dopo la somministrazione di nizatidina (Tabella 4).
Tabella 4 | |||
Settimana | Trattamento | Tasso di guarigione | vs. Valore p placebo * |
4 | Niz 300 mg h.r. | 52/153 (34%) | 0,342 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 65/151 (43%) | 0,022 | |
Placebo | 48/151 (32%) | ||
8 | Niz 300 mg h.r. | 99/153 (65%) | 0,011 |
Niz 150 mg b.ich.d. | 105/151 (70%) | <0,001 | |
Placebo | 78/151 (52%) | ||
* I valori P sono unilaterali, che vengono testati per chi-quadrato e non regolati per confronti multipli. |
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato da comparatore in Europa, i tassi di guarigione per i pazienti che hanno ricevuto nizatidina (300 mg H. S. o 150 mg B. I. D.) corrispondevano ai tassi per i pazienti che hanno ricevuto un farmaco di confronto e erano statisticamente i tassi di controllo del placebo storici superiori.
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