Provames

Quando gli estrogeni sono prescritti per una donna dopo la menopausa con un utero, un progestinico dovrebbe generalmente essere considerato anche per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza utero non ha bisogno di andare. In alcuni casi, tuttavia, la storia delle donne isterectomizzate con endometriosi potrebbe richiedere un progestinico.

L'uso di estrogeni da solo o in combinazione con un progestinico deve essere con la dose efficace più bassa e per la durata più breve in conformità con gli obiettivi e i rischi del trattamento per la singola donna. Le donne in postmenopausa devono essere regolarmente rivalutate in modo clinicamente appropriato per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

Inizia la terapia con 0,025 mg al giorno, che viene applicato sulla pelle una volta alla settimana. La terapia deve essere iniziata con la dose efficace più bassa e la durata più breve in conformità con gli obiettivi del trattamento. I tentativi di ringiovanire o fermare il farmaco devono essere fatti ogni 3-6 mesi.

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi di vulva e atrofia vaginale a causa della menopausa

Inizia la terapia con 0,025 mg al giorno, che viene applicato sulla pelle una volta alla settimana. La terapia deve essere iniziata con la dose efficace più bassa e la durata più breve in conformità con gli obiettivi del trattamento. I tentativi di ringiovanire o fermare il farmaco devono essere fatti ogni 3-6 mesi.

Trattamento dell'ipoestrogenismo A causa di ipogonadismo, castrazione o insufficienza ovarica primaria

Inizia la terapia con 0,025 mg al giorno, che viene applicato sulla pelle una volta alla settimana. La dose deve essere aggiustata secondo necessità per controllare i sintomi. Le reazioni cliniche (rilievo sintomatico) alla dose efficace più bassa devono essere la guida per stabilire la somministrazione del sistema transdermico provinciale, specialmente nelle donne con utero intatto.

Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale

Inizia la terapia con 0,025 mg applicati sulla pelle una volta alla settimana.

Uso del sistema Transdermal Provames

Selezione della posizione

• il lato adesivo di Provames deve essere posizionato su un'area pulita e asciutta dell'addome o del quadrante superiore dei glutei.
• I propagi non devono essere usati sopra o vicino al seno.
• le posizioni dell'applicazione devono essere ruotate, con un intervallo di almeno 1 settimana tra le domande consentite sullo stesso sito Web.
• l'area selezionata non deve essere grassa, danneggiata o irritata. La vita dovrebbe essere evitata poiché gli indumenti stretti possono eliminare il sistema transdermico.
• Anche l'applicazione alle aree in cui si troverebbero i Provames dovrebbe essere evitata.

Applicazione

• I telai devono essere applicati immediatamente dopo l'apertura della sacca e la fodera protettiva viene rimossa.
• I telai devono essere premuti con le dita per almeno 10 secondi per garantire un buon contatto, specialmente ai bordi.
• quando il sistema si solleva, esercitare pressioni per mantenere la responsabilità.
• se un sistema dovesse cadere, trasformalo in un'altra posizione. Se il sistema non può essere riapplicato, è necessario utilizzare un nuovo sistema per il resto dell'intervallo di dosaggio di 7 giorni.
• È necessario indossare un solo sistema contemporaneamente durante l'intervallo di dosaggio di 7 giorni.
• Il nuoto, il nuoto o la sauna durante l'utilizzo dei giochi non sono stati studiati e queste attività possono ridurre la responsabilità del sistema e la fornitura di estradiolo.

Rimozione del sistema Transdermal Provames

• la rimozione di Provames deve essere eseguita con cura e lentamente per evitare irritazioni alla pelle.
• Se la colla rimane sulla pelle dopo aver rimosso il sistema Provames, lasciare asciugare l'area per 15 minuti. Quindi strofinare attentamente l'area con una crema o una lozione a base di olio per rimuovere il residuo adesivo.
• Le patch usate contengono ancora alcuni ormoni attivi. Ogni patch deve essere accuratamente ripiegata a metà in modo da aderire a se stessa prima di essere gettata via.

Quando gli estrogeni sono prescritti per una donna dopo la menopausa con un utero, un progestinico dovrebbe generalmente essere considerato anche per ridurre il rischio di cancro endometriale.

Una donna senza utero non ha bisogno di andare. In alcuni casi, tuttavia, la storia delle donne isterectomizzate con endometriosi potrebbe richiedere un progestinico.

L'uso di estrogeni da solo o in combinazione con un progestinico deve essere con la dose efficace più bassa e per la durata più breve in conformità con gli obiettivi e i rischi del trattamento per la singola donna. Le donne in postmenopausa devono essere regolarmente rivalutate in modo clinicamente appropriato per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi dovuti alla menopausa

I propames devono essere applicati sulla pelle della coscia destra o sinistra una volta al giorno. L'area di applicazione dovrebbe essere di circa 5 x 7 pollici (circa le dimensioni di due stampe di palme). L'intero contenuto di un'unità di dosaggio deve essere usato ogni giorno. Per evitare possibili irritazioni della pelle, i Provames devono essere applicati alla coscia destra o sinistra nei giorni che cambiano. I nomi non devono essere applicati su viso, seno o pelle irritata o all'interno o intorno alla vagina. Dopo l'uso, il gel deve essere lasciato asciugare prima della benda. Il sito dell'applicazione non deve essere lavato entro 1 ora dall'applicazione dei Provames. Il contatto del gel con gli occhi dovrebbe essere evitato. Le mani devono essere lavate dopo l'uso.

In generale, le donne dovrebbero iniziare con la dose di 0,25 grammi.

I seguenti effetti collaterali gravi sono discussi altrove nell'etichetta:

• Disturbi cardiovascolari
• Neoplasie maligne

Esperienza in studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono i dati aggregati di 5 studi clinici con Provames. Un totale di 614 donne sono state esposte a prelievi per 3 mesi (193 donne a 0,025 mg al giorno, 201 donne a 0,05 mg al giorno, 194 donne a 0,1 mg al giorno) in studi randomizzati in doppio cieco con efficacia clinica rispetto al placebo e comparatore attivo. Tutte le donne erano in postmenopausa, avevano un livello sierico di radiolo inferiore a 20 pg / mL e almeno cinque vampate di calore da moderate a gravi a settimana o almeno 15 vampate di calore a settimana di qualsiasi grave all'inizio dello studio. Questa tabella elenca altre 25 donne isterectomizzate postmenopausali che sono esposte a prevame 0,025 mg al giorno per 6-24 mesi (N = 16 dopo 24 mesi) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con proggames per prevenire l'osteoporosi.

Tabella 1: effetti collaterali emergenti dal trattamento riportati con una frequenza ≥ 5 percento e più comune nelle donne che hanno ricevuto i Provames

esperienza post-marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati rilevati quando si utilizza il sistema transdermico di Provames dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Sistema urogenitale

Cambiamenti nel modello di sanguinamento, dolore pelvico

Seni

Cancro al seno, dolore toracico, tensione al seno

Cardiovascolare

Cambiamenti nella pressione sanguigna, palpitazioni, vampate di calore

Gastrointestinale

Vomito, dolore addominale, flatulenza, nausea

Pelle

Alopecia, iperidrosi, sudorazioni notturne, orticaria, eruzione cutanea

Occhi

Disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto

Sistema nervoso centrale

Depressione, emicrania, parestesia, vertigini, ansia, irritabilità, sbalzi d'umore, nervosismo, insonnia, mal di testa

Varie

Affaticamento, disturbi della menopausa, aumento di peso, reazione nel sito di applicazione, reazioni anafilattiche

I seguenti effetti collaterali gravi sono discussi altrove nell'etichetta:

• Malattie cardiovascolari.
• Neoplasie maligne.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Provames è stato studiato in dosi di 0,25, 0,5 e 1,0 grammi al giorno in uno studio di 12 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, con un totale di 495 donne in postmenopausa (86,5 per cento del Caucaso). Gli eventi avversi verificatisi in uno dei gruppi di trattamento con un tasso superiore al 5% sono riassunti nella Tabella 1.

Tabella 1: Nuber (%) di soggetti con effetti indesiderati comuni * in uno studio di 12 settimane controllato con placebo con Provames

In uno studio di 12 settimane controllato con placebo di Provames, sono state osservate reazioni al sito Web dell'applicazione <1 percento dei soggetti.

Esperienza post marketing

I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizzano i Provames dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Sistema urogenitale

Amenorrea, dismenorrea, cisti ovarica, secrezione vaginale

Seni

Ginecomastia

Cardiovascolare

Palpitazioni, extrasistoli ventricolari

Tratto digestivo

Flatulenza

Pelle

Prurito, orticaria

Occhi

Occlusione venosa retinica

Sistema nervoso centrale

Tremore

Varie

Artralgia, eruzione cutanea nel sito di applicazione, astenia, disagio toracico, affaticamento, sensazione anormale, aumento della frequenza cardiaca, insonnia, malessere, crampi muscolari, dolore alle estremità, aumento di peso

Ulteriori effetti collaterali post-marketing sono stati riportati in pazienti in terapia ormonale.

un sovradosaggio di ostrogeni può causare nausea, vomito, tensione toracica, dolore addominale, sonnolenza e affaticamento, nonché sanguinamento da sospensione nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia della discendenza con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.

un sovradosaggio di ostrogeni può causare nausea e vomito, tensione toracica, dolore addominale, sonnolenza e affaticamento e sanguinamento da sospensione nelle donne. Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia della discendenza con l'istituzione di cure sintomatiche appropriate.