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Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Prostavasin® (alprostadil per iniezione) nel trattamento della disfunzione erettile
L'intervallo di dosi di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) per il trattamento della disfunzione erettile è 1 su 40 mcg. L'iniezione intrakaverna deve avvenire per un intervallo da 5 a 10 secondi. In uno studio con un intervallo di dosi da 1 a 20 mcg Prostavasin® (alprostadil per iniezione), la dose media era di 10,7 mcg alla fine del periodo di titolazione della dose. In due studi con un intervallo di dosi da 1 a 40 mcg Prostavasin® (alprostadil per iniezione), la dose media era di 21,9 mcg alla fine del periodo di titolazione della dose. Dosi superiori a 40 mcg non sono state studiate. A & frac12; L'ago di calibro da 27 a 30 è generalmente raccomandato per l'iniezione intracavernosa. Si consiglia al paziente di non superare la dose ottimale di prostavasina (alprostadil per iniezione) determinata nell'ufficio del medico. La dose efficace più bassa possibile deve essere sempre utilizzata.
Titolazione iniziale nell'ufficio del medico
Disfunzione erettile vasculogena, eziologia psicogena o mista: la titolazione della dose deve essere iniziata a 2,5 microgrammi di alprostadil. Se c'è una reazione parziale, la dose può essere aumentata di 2,5 microgrammi a una dose di 5 microgrammi e quindi a passi da 5 a 10 microgrammi, a seconda della reazione erettile, fino al raggiungimento della dose, che provoca un'erezione adatta ai rapporti sessuali e non supera una durata di 1 ora. Se non vi è alcuna risposta alla prima dose da 2,5 microgrammi, la seconda dose può essere aumentata a 7,5 microgrammi seguita da passi da 5 a 10 microgrammi. Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino alla completa disintossicazione. In assenza di risposta, la dose successiva più alta può essere somministrata entro 1 ora. Se c'è una risposta, dovrebbe esserci almeno un intervallo di 1 giorno prima che venga somministrata la dose successiva.
Disfunzione erettile di eziologia pura del neurogeno (lesione del midollo spinale): la titolazione della dose deve essere iniziata a 1,25 microgrammi di alprostadil. La dose può essere aumentata di 1,25 microgrammi alla dose di 2,5 microgrammi, seguito da un incremento di 2,5 microgrammi a una dose di 5 microgrammi e quindi in 5 microgrammi di passi, fino al raggiungimento della dose, che provoca un'erezione adatta ai rapporti sessuali e non supera una durata di 1 ora. Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino alla completa disintossicazione. In assenza di risposta, la dose successiva più alta può essere somministrata entro 1 ora. Se c'è una risposta, dovrebbe esserci almeno un intervallo di 1 giorno prima che venga somministrata la dose successiva.
istruzioni di dosaggio a casa (terapia di mantenimento)
Le prime iniezioni di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) devono essere eseguite nell'ufficio del medico da personale medico. La terapia di autoiniezione da parte del paziente può essere avviata solo dopo che il paziente è stato adeguatamente istruito e ben addestrato nella tecnologia di autoiniezione. Il medico deve istruire il paziente a scartare tutti gli aghi piegati durante il processo di autoiniezione, poiché questi aghi possono rompersi. Il medico deve valutare attentamente le capacità e le competenze del paziente nel processo di autoiniezione. L'iniezione intracaverna deve essere effettuata in condizioni sterili. Il sito di iniezione si trova di solito lungo l'aspetto laterale del terzo prossimale del pene. Le vene visibili dovrebbero essere evitate. Il lato del pene che viene iniettato e il sito di iniezione devono essere sostituiti. Il sito di iniezione deve essere pulito con un bastoncino imbevuto di alcol prima dell'iniezione.
La dose di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) selezionata per il trattamento di autoiniezione deve fornire al paziente un'erezione soddisfacente per i rapporti sessuali e non mantenuta per più di 1 ora. Se la durata dell'erezione è superiore a 1 ora, la dose di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) deve essere ridotta. La dose efficace più bassa deve essere utilizzata a casa. La terapia di autoiniezione per uso domestico deve essere iniziata alla dose determinata nell'ufficio del medico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e deve essere eseguito solo dopo aver consultato il medico.
È necessario effettuare un'attenta e continua assistenza di follow-up del paziente durante il programma di autoiniezione. Ciò vale in particolare per le prime autoiniezione, poiché possono essere richiesti aggiustamenti della dose di prostavasina e reg; (alprostadil per iniezione). La frequenza di iniezione raccomandata non è superiore a tre volte a settimana, con almeno 24 ore tra ogni dose. la cartuccia e l'ago ricostituiti prostavasin® (alprostadil per iniezione) sono esclusivamente monouso e devono essere eliminati dopo l'uso. l'utente deve essere istruito sul corretto smaltimento degli aghi e delle cartucce.
Durante il trattamento di autoiniezione, si raccomanda al paziente di visitare l'ufficio medico prescrittore ogni 3 mesi. A questo punto, l'efficacia e la sicurezza della terapia devono essere valutate e la dose di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) deve essere aggiustata se necessario.
Il paziente viene istruito, quello allegatoINFORMAZIONI PAZIENTI Segui la brochure.
Preparazione della soluzione
Il dispositivo di iniezione Prostavasin® (alprostadil per iniezione) viene utilizzato per ricostituire la cartuccia monodose a doppia camera. Il pallone viene utilizzato per forzare il cloruro di sodio sterile allo 0,9% (1,075 ml) in una camera nella camera contenente alprostadil. Dopo la ricostituzione, la prostavasina e il reg; dispositivo di iniezione (alprostadil per iniezione) utilizzato per somministrare l'iniezione intrakavernosa di alprostadil. Prostavasina e reg riutilizzabili; (alprostadil per iniezione) Il dispositivo di iniezione è incluso solo per l'uso con le cartucce e gli aghi nei pacchi di cartucce prostavasin® (alprostadil per iniezione).
preparare la prostavasina e reg; (alprostadil per iniezione) soluzione immediatamente prima dell'uso. Non dare se la soluzione è chiara. Non aggiungere farmaci o soluzioni alla soluzione Prostavasin® (alprostadil per iniezione). Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata che rimane nella cartuccia. La soluzione ricostituita non deve essere conservata.
La cartuccia prostavasin® (alprostadil per iniezione) contiene uno strato solido o una torta liofilizzata di polvere bianca secca di circa 3/8 "di spessore. Una torta normale può apparire incrinata o sbriciolata. Se la cartuccia è danneggiata, la torta potrebbe ridursi. Non utilizzare la cartuccia se appare danneggiata o la torta è significativamente ridotta.
I farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione ricostituita può inizialmente apparire torbida a causa di piccole bolle d'aria. Non utilizzare la soluzione se rimane torbida, contiene precipitazioni o è scolorita.
ATTENZIONE: non riutilizzare una soluzione rimanente nella cartuccia poiché è possibile la contaminazione batterica.
Amministrazione
Prostavasin® (alprostadil per iniezione) viene somministrato come iniezione intrakavernosa per un intervallo da 5 a 10 secondi. Si prega di fare riferimento INFORMAZIONI PAZIENTI per Prostavasin® (Alprostadil per iniezione).
Stabilità
la cartuccia a doppia camera a dose singola deve essere ricostituita solo se è certo che il paziente è pronto per somministrare il medicinale. La soluzione farmacologica ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Qualsiasi soluzione rimanente nella cartuccia deve essere eliminata.
Utilizzare negli adulti
Trattamento della disfunzione erettile
Inizio della terapia : un medico deve informare ogni paziente sull'uso corretto della prostavasina. La dose iniziale raccomandata è di 500 microgrammi.
Il dosaggio può essere aumentato gradualmente (a 1000 microgrammi) o ridotto sotto controllo medico (a 250 o 125 microgrammi) fino a quando il paziente non raggiunge una risposta soddisfacente. Dopo aver valutato le capacità e le competenze del paziente con la procedura, la dose selezionata può quindi essere prescritta per uso domestico.
È importante che il paziente urini prima della somministrazione perché un'uretra umida facilita la somministrazione di prostavasina ed è essenziale per la dissoluzione del farmaco. Per somministrare prostavasina, rimuovere il coperchio protettivo dall'applicatore di prostavasina, estendere il pene per tutta la sua lunghezza e inserire il tronco dell'applicatore nell'uretra. Premere il pulsante dell'applicatore per rimuovere il farmaco dall'applicatore e rimuovere l'applicatore dall'uretra (se si scuote accuratamente l'applicatore prima di rimuoverlo, si assicurerà che il farmaco sia disconnesso dall'applicatore).). Arrotolare il pene tra le mani per almeno 10 secondi per assicurarsi che il farmaco sia sufficientemente distribuito lungo la parete uretrale. Se il paziente avverte una sensazione di bruciore, può essere utile arrotolare il pene per altri 30-60 secondi o fino a quando non brucia. L'erezione si sviluppa entro 5-10 minuti dalla somministrazione e dura circa 30-60 minuti. Dopo la somministrazione di prostavasina, è importante sedersi o preferire stare in piedi o camminare per circa 10 minuti man mano che si sviluppa l'erezione. Informazioni più dettagliate sono disponibili nella brochure informativa per il paziente. Si raccomandano controlli regolari di efficacia e sicurezza durante l'uso domestico.
Si raccomanda di non utilizzare più di 2 dosi in 24 ore e non si raccomandano più di 7 dosi in 7 giorni. Il dosaggio prescritto non deve essere superato.
Supplemento ad altri test nella diagnosi e nel trattamento della disfunzione erettile.
La prostavasina può essere utilizzata come supplemento per valutare la funzione del pene usando la sonografia duplex Doppler. È stato dimostrato che una dose di 500 microgrammi di prostavasina ha un effetto comparabile sulla penisarterendilazione e sul flusso di velocità sistolica massima a 10 microgrammi di alprostadil mediante iniezione intrakavernosale. L'erezione avrebbe dovuto diminuire al momento della dimissione dalla clinica.
Uso negli anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento dell'età.
La prostavasina viene somministrata per iniezione intrakavernale diretta. Di solito si consiglia un ago da mezzo pollice, da 27 a 30 calibri. La dose di prostavasina deve essere personalizzata per ciascun paziente attraverso un'attenta titolazione sotto controllo medico.
L'iniezione intrakavernosa deve essere effettuata in condizioni sterili. Il sito di iniezione si trova di solito lungo l'aspetto dorsolaterale del terzo prossimale del pene. Le vene visibili dovrebbero essere evitate. Sia il lato del pene iniettato che il sito di iniezione devono essere sostituiti; prima dell'iniezione, il sito di iniezione deve essere pulito con un bastoncino imbevuto di alcool.
Come ricostituire la prostavasina con la siringa di diluizione preriempita: piegare il cappuccio di plastica dal flaconcino e pulire il cappuccio di gomma con uno dei tamponi. Regolare l'ago del calibro 22 sulla siringa.
Iniettare il diluente da 1 ml nel flaconcino e agitarlo per sciogliere completamente la polvere. Rimuovere un po 'di più rispetto alla dose richiesta di soluzione di prostavasina, rimuovere l'ago del calibro 22 e regolare l'ago del calibro 30. Regolare il volume alla dose di iniezione richiesta. Dopo la somministrazione, il contenuto inutilizzato della fiala o della siringa deve essere eliminato.
A. come aiuto alla diagnosi eziologica.
<) deve essere usato prima di lasciare la clinica per evitare un rischio di priapismo.Si prevede che oltre l'80% dei soggetti risponderà a una singola dose di 20 microgrammi di alprostadil. Al momento della dimissione dalla clinica, l'erezione dovrebbe essersi completamente attenuata e il pene deve essere completamente inerte.
<) deve essere usato prima di lasciare la clinica per evitare un rischio di priapismo. Al momento della dimissione dalla clinica, l'erezione dovrebbe essersi completamente attenuata e il pene deve essere completamente inerte.B. Trattamento
La dose iniziale di alprostadil in pazienti con disfunzione erettile di origine neurogenica dopo lesione del midollo spinale è di 1,25 microgrammi, con una seconda dose di 2,5 microgrammi, un terzo di 5 microgrammi e successivi aumenti incrementali di 5 microgrammi fino al raggiungimento di una dose ottimale. Nella disfunzione erettile di eziologia vasculogenica, psicogena o mista, la dose iniziale è di 2,5 microgrammi. La seconda dose deve essere di 5 microgrammi se vi è una risposta parziale e 7,5 microgrammi se non vi è risposta. I successivi aumenti incrementali di 5-10 microgrammi devono essere somministrati fino al raggiungimento di una dose ottimale. Se la dose somministrata non risponde, la dose successiva più alta può essere somministrata entro 1 ora. Se c'è una risposta, dovrebbe esserci almeno un intervallo di 1 giorno prima che venga somministrata la dose successiva. La normale frequenza di iniezione massima raccomandata non è superiore a una volta al giorno e non più di tre volte alla settimana.
Le prime iniezioni di alprostadil devono essere eseguite da personale medico. Dopo un adeguato addestramento e istruzioni, alprostadil può essere iniettato a casa. Se è pianificata l'auto-somministrazione, il medico deve valutare le capacità e le competenze del paziente utilizzando la procedura. Si raccomanda di monitorare regolarmente i pazienti (ad es. ogni 3 mesi), specialmente nelle prime fasi della terapia di autoiniezione, quando possono essere necessari aggiustamenti della dose.
La dose selezionata per il trattamento di autoiniezione deve dare al paziente un'erezione soddisfacente per i rapporti sessuali. Si raccomanda che la dose somministrata non duri più di un'ora. Se la durata è più lunga, la dose deve essere ridotta. La maggior parte dei pazienti ottiene una risposta soddisfacente con dosi comprese tra 5 e 20 microgrammi. Dosi superiori a 60 microgrammi di alprostadil non sono raccomandate. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa.
Posologia
L'infusione viene generalmente iniziata ad una velocità di 0,05-0,1 microgrammi / kg / min. La maggior parte delle esperienze sono state con 0,1 microgrammi / kg / min. Dopo aver affrontato un trattamento terapeutico (un aumento della popolazione2 nei neonati con flusso sanguigno ridotto o aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH del sangue nei neonati con flusso sanguigno sistemico ridotto), la velocità di infusione deve essere ridotta alla dose più bassa possibile al fine di mantenere la risposta desiderata.
Dosi inferiori a 0,05 microgrammi / kg / min (fino a 0,005 microgrammi / kg / min) alprostadil sono state utilizzate con successo nei neonati, specialmente quando è necessario il trasporto del bambino. Non ci sono studi comparativi e l'efficacia e la sicurezza di questo approccio rispetto al tasso di dose generalmente iniziato di 0,05-0,1 microgrammi / kg / min non sono attualmente chiare.
Metodo di applicazione
Per somministrazione mediante gocciolamento endovenoso o pompa per infusione a velocità costante.
Nei neonati con lesioni che limitano il flusso di sangue polmonare (il sangue scorre attraverso il dotto arterioso dall'aorta all'arteria polmonare) Prostin VR può essere somministrato per infusione continua attraverso un catetere di arteria nabel, che è posizionato sopra o appena sopra la connessione dell'aorta discendente e del dotto arterioso , o per via endovenosa. La soluzione diluita non deve superare i 20 microgrammi / ml di alprostadil.
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AVVERTENZE
Erezioni più lunghe della durata superiore a quattro ore si sono verificate nel 4% di tutti i pazienti trattati fino a 24 mesi. L'incidenza del priapismo (erezioni della durata superiore a 6 ore) è stata <1% per un uso a lungo termine fino a 24 mesi. Nella maggior parte dei casi si è verificata una detumescenza spontanea. L'intervento farmacologico e / o l'aspirazione del sangue dai corpora erano necessari nell'1,6% dei 311 pazienti con erezioni / priapismo prolungati. Per ridurre al minimo la probabilità di erezione prolungata o priapismo, Prostavasin® (alprostadil per iniezione) deve essere lentamente titolato alla dose efficace più bassa (vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE). Il paziente deve essere istruito a riferire immediatamente al proprio medico prescrittore o, se non disponibile, consultare immediatamente un medico per un'erezione che dura più di sei ore. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, possono verificarsi danni al tessuto del pene e perdita permanente di potenza.
PRECAUZIONI
generale
- Iniezioni intra-cavernose di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) possono portare ad un aumento dei livelli ematici periferici di PGE1 e i suoi metaboliti, specialmente in pazienti con perdite venose significative di corpora cavernosa. Aumento dei livelli ematici periferici di PGE1 e i suoi metaboliti possono portare a ipotensione e / o vertigini.
- Cure di follow-up regolari per i pazienti con attento esame del pene all'inizio della terapia e ad intervalli regolari (ad es. 3 mesi), si consiglia vivamente di identificare i cambiamenti del pene. L'incidenza complessiva della penefibrosi, inclusa la malattia di peyronie, riportata in studi clinici fino a 24 mesi con Prostavasin® (alprostadil per iniezione) è stata del 7,8%. Il trattamento con Prostavasin® (alprostadil per iniezione) deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano deviazione del pene, fibrosi o malattia della peyronia. Il trattamento può essere continuato se la penisanomalia si attenua.
- la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di Prostavasin® (Alprostadil per iniezione) e altri agenti vasoattivi non sono state sistematicamente esaminate. Pertanto, l'uso di tali combinazioni non è raccomandato.
- Dopo l'iniezione La soluzione di prostavasina (alprostadil per iniezione) richiede la compressione del sito di iniezione per cinque minuti o fino all'arresto del sanguinamento. I pazienti con anticoagulanti come warfarin o eparina possono avere una maggiore tendenza a sanguinare dopo iniezione intracavernosa.
- le cause mediche curabili alla base della disfunzione erettile devono essere diagnosticate e trattate con prostavasina prima di iniziare la terapia® (alprostadil per iniezione).
- Prostavasin® (alprostadil per iniezione) utilizza un ago super fine (calibro 29). Come per tutti gli aghi super fini, esiste la possibilità di una rottura dell'ago. Istruzioni accurate su come usare correttamente il paziente e le tecniche di iniezione possono ridurre al minimo il potenziale di rottura dell'ago.
- il paziente deve essere istruito a non riutilizzare o condividere aghi o cartucce. Come per tutti i farmaci da prescrizione, il paziente non deve permettere a nessuno di usare la sua medicina.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine. Alprostadil non ha mostrato evidenza di mutagenicità in tre saggi in vitro, tra cui il test di mutazione batterica inversa di Ames, un test di mutazione genica in avanti nelle cellule polmonari di criceto cinese (V79) e un test di aberrazione cromosomica nei linfociti periferici. Alprostadil non ha causato danni ai cromosomi o agli apparecchi mitotici nel test del micronucleo vivorato.
Alprostadil non ha avuto effetti avversi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali quando somministrato per via intraperitoneale a ratti maschi o femmine a dosi da 2 a 200 µg / kg / giorno. La dose elevata di 200 mcg / kg / die è circa 300 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base al peso corporeo. La dose umana di Prostavasin® (alprostadil per iniezione) è <1 mcg / kg (MRHD è 40 mcg e il calcolo si basa su un soggetto di 60 kg).
Gravidanza, madri che allattano e uso pediatrico
Prostavasin® (alprostadil per iniezione) non è indicato per l'uso in donne o pazienti pediatrici.
Applicazione geriatrica
Dei circa 1.065 pazienti che sono entrati nel periodo di titolazione della dose ufficiale negli studi clinici, il 25% aveva 65 anni o più. Negli studi clinici, i pazienti geriatrici avevano bisogno di dosi minime più elevate in media e avevano un tasso più elevato di inefficacia (dose ottimale non determinata). Non sono state osservate differenze generali di sicurezza tra questi pazienti geriatrici e i pazienti più giovani. I pazienti geriatrici dovrebbero essere gli stessi - DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONI - Le raccomandazioni vengono dosate e titolate come i pazienti più giovani e deve essere sempre utilizzata la dose efficace più bassa possibile.
È noto che questo medicinale viene escreto essenzialmente attraverso il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo medicinale può essere maggiore nei pazienti con insufficienza renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione quando si seleziona la dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale.
Le cause mediche curabili alla base della disfunzione erettile devono essere diagnosticate e trattate prima dell'inizio del trattamento con prostavasina.
L'erezione dolorosa è più comune nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia del peyrony o placche.
L'inserimento errato della prostavasina può causare abrasione uretrale e lieve sanguinamento uretrale.). Indicare ai pazienti di riferire immediatamente al proprio medico prescrittore o, se non disponibile, consultare immediatamente un medico per le erezioni che durano più di 4 ore. Il priapismo dovrebbe essere trattato secondo la pratica medica consolidata.
Studi clinici con prostavasina, priapismo (erezioni rigide> 6 ore) e erezione prolungata (erezione rigida di 4 ore e <6 ore) hanno riportato raramente (<0,1% o. 0,3% dei pazienti). Per ridurre al minimo il rischio, scegliere la dose efficace più bassa. Qualsiasi paziente che sviluppa priapismo potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Dopo la somministrazione di prostavasina possono verificarsi fibrosi del pene, inclusa angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia della peyronia. Il verificarsi della fibrosi può aumentare con un aumento dei tempi di applicazione. Si raccomanda vivamente di seguire regolarmente i pazienti con attento esame del pene per identificare i segni di penefibrosi o malattia della peyronia. Il trattamento con prostavasina deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano deviazione del pene, fibrosi o malattia della peyronia.
Prostavasin deve essere usato con cautela nei pazienti con convulsioni ischemiche temporanee o nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili.
La prostavasina non è destinata all'uso simultaneo con altri mezzi per trattare la disfunzione erettile (vedere anche 4.5).
Il potenziale di abuso di prostavasina deve essere preso in considerazione nei pazienti con disturbi psichiatrici o nella storia.
La stimolazione sessuale e i rapporti sessuali possono portare a eventi cardiaci e polmonari in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti devono esercitare attività sessuale con cautela quando si usa prostavasina.
I pazienti e i loro partner devono essere informati che la prostavasina non fornisce protezione contro la trasmissione di malattie a trasmissione sessuale. Dovrebbero essere informati delle misure di protezione necessarie per proteggere dalla diffusione di agenti patogeni a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'uso della prostavasina non influisce sull'integrità dei preservativi. Perché prostavasina il PGE naturale1, che è già presente nel seme, può aggiungere piccole quantità di alprostadil, si raccomanda di usare una contraccezione adeguata se la donna ha un potenziale fertile.
L'uso della prostavasina in pazienti con impianti del pene è stato riportato in letteratura in un numero limitato di casi. Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza o l'efficacia di questa combinazione.
L'erezione dolorosa è più comune nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene, come angolazione, fimosi, fibrosi cavernosa, malattia del peyrony o placche. La fibrosi del pene, inclusa angolazione, fibrosi cavernosa, noduli fibrotici e malattia della peyronia, può verificarsi dopo la somministrazione intrakavernosa di alprostadil. Il verificarsi della fibrosi può aumentare con una maggiore vita utile. Si raccomanda vivamente di seguire regolarmente i pazienti con attento esame del pene per identificare i segni di penefibrosi o malattia della peyronia. Il trattamento con alprostadil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano deviazione del pene, fibrosi o malattia della peyronia.
I pazienti con anticoagulanti come warfarin o eparina possono avere una maggiore tendenza a sanguinare dopo iniezione intrakavernosale.
Le cause mediche curabili alla base della disfunzione erettile devono essere diagnosticate e trattate con alprostadil prima di iniziare la terapia.
L'uso di alprostadil intracavernosole non offre alcuna protezione contro la trasmissione di malattie a trasmissione sessuale. Le persone che usano alprostadil devono essere informate delle misure di protezione necessarie per proteggere dalla diffusione di malattie a trasmissione sessuale, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). In alcuni pazienti, l'iniezione di alprostadil nel sito di iniezione può provocare un sanguinamento basso. Nei pazienti infetti da malattie trasmesse dal sangue, ciò potrebbe aumentare la trasmissione di tali malattie al proprio partner.
Alprostadil deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare. Alprostadil deve essere usato con cautela nei pazienti con convulsioni ischemiche temporanee o nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili.
La stimolazione sessuale e i rapporti sessuali possono portare a eventi cardiaci e polmonari in pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia o malattie polmonari. Questi pazienti devono esercitare attività sessuale con cautela quando si utilizza alprostadil.
Alprostadil non è destinato all'uso simultaneo con altri mezzi per trattare la disfunzione erettile.
Il potenziale di abuso di alprostadil deve essere preso in considerazione nei pazienti con disturbi psichiatrici o nella storia medica.
Prostavasin utilizza un ago super fine per la somministrazione. Come per tutti gli aghi super fini, esiste la possibilità di una rottura dell'ago.
È stata segnalata una rottura dell'ago con parte dell'ago rimasta nel pene e in alcuni casi sono stati richiesti ricovero e rimozione chirurgica.
Un'attenta istruzione del paziente nelle corrette tecniche di manipolazione e iniezione può ridurre al minimo il potenziale di rottura dell'ago.
Il paziente deve essere informato che quando l'ago è piegato, non deve essere usato; Inoltre, non dovresti provare a raddrizzare un ago curvo. Deve rimuovere l'ago dalla siringa, smaltirlo e attaccare un nuovo ago sterile inutilizzato alla siringa.
Le soluzioni ricostituite di alprostadil sono esclusivamente monouso, devono essere utilizzate immediatamente e non memorizzate. La siringa e la soluzione rimanente devono essere eliminate correttamente.
Il solvente contiene alcool benzilico, che può causare reazioni di ipersensibilità ed è stato associato a gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome da € œgasping e la morte nei pazienti pediatrici. La quantità minima di alcool benzilico che può essere tossico non è nota. Il rischio di tossicità dell'alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità del fegato di disintossicare la sostanza chimica. I bambini in età precoce e i neonati a basso peso alla nascita possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità.
Prostin VR deve essere somministrato solo da professionisti medici ben addestrati e in strutture con accesso immediato all'unità di terapia intensiva pediatrica.
L'apnea può verificarsi in circa il 10-12% dei neonati trattati con alprostadil con difetti cardiaci congeniti. Vi sono prove che l'apnea dipende dalla dose. L'apnea è più comune nei neonati che pesano meno di 2 kg alla nascita e di solito si verifica nella prima ora di infusione di droga. Pertanto Prostin VR deve essere usato quando l'aiuto respiratorio è immediatamente disponibile.
Prostin VR deve essere infuso per il minor tempo possibile e alla dose più bassa che produce gli effetti desiderati. Il rischio di un'infusione a lungo termine di Prostin VR deve essere valutato rispetto ai possibili benefici che i neonati gravemente malati possono derivare dalla sua somministrazione.
Studi patologici del dotto arterioso e delle arterie polmonari dei neonati trattati con prostaglandina E1 hanno rivelato cambiamenti istologici in relazione agli effetti debilitanti su queste strutture. La specificità o rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
La proliferazione corticale di ossa lunghe ha seguito infusioni a lungo termine di alprostadil nei neonati e nei cani. Proliferazione nei neonati restituita dopo la revoca del farmaco.
Poiché la prostaglandina E1 è un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, utilizzare Prostin VR con attenzione nei neonati con tendenze emorragiche.
Alprostadil non deve essere usato nei neonati (o nei neonati) con sindrome di atemnot (malattia della membrana ialina). Dovrebbe sempre essere fatta una diagnosi differenziale tra la sindrome di atemnot e la cardiopatia cianotica (flusso sanguigno polmonare limitato). Nel caso in cui non siano immediatamente disponibili strutture diagnostiche complete, la diagnosi dovrebbe essere basata sulla presenza di cianosi (pO2 inferiore a 40 torr) e L'evidenza a raggi X si basa su un flusso limitato di polmoni.
La pressione arteriosa deve essere monitorata dal catetere dell'arteria nabel, dall'auscultazione o con un convertitore Doppler. Se la pressione arteriosa diminuisce in modo significativo, la velocità di infusione deve essere ridotta immediatamente.
È stato riportato un indebolimento della parete del dotto arterioso e dell'arteria polmonare, in particolare con somministrazione prolungata.
La somministrazione di alprostadil ai neonati può portare alla congestione nell'uscita dello stomaco a causa dell'iperplasia antrale. Questo effetto sembra essere correlato alla durata della terapia e alla dose cumulativa del farmaco. I neonati che ricevono alprostadil nelle dosi raccomandate per più di 120 ore devono essere attentamente monitorati per segni di iperplasia antrale e ostruzione gastrica a rilascio di gas.
Nei neonati (o neonati) con flusso sanguigno polmonare ridotto, l'aumento di ossigeno è inversamente proporzionale ai precedenti valori di pO2. H. si ottengono reazioni migliori nei pazienti con valori di pO2 bassi (meno di 40 mmHg), mentre i pazienti con valori di pO2 elevati (oltre 40 mmHg) normalmente rispondono solo minimamente.
Nei neonati (o neonati) con flusso sanguigno ridotto, l'efficacia di alprostadil viene misurata monitorando l'aumento dell'apporto di ossigeno nel sangue. Nei neonati (o neonati) con flusso sanguigno sistemico ridotto, l'efficacia viene determinata monitorando l'aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH del sangue
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio di prostavasin® (alprostadil per iniezione) nell'uomo. Le reazioni sistemiche sono insolite per l'iniezione intracavernosa di Prostavasin® (alprostadil per iniezione). L'ipotensione si è verificata in meno dell'1% dei pazienti trattati con prostavasin® (alprostadil per iniezione). Uno studio di tolleranza a dose singola su volontari sani ha mostrato che gli individui endovenoso - Le dosi di alprostadil da 1 a 120 mcg sono state ben tollerate. A partire da un bolo da 40 mcg endovenoso La dose ha aumentato la frequenza degli effetti collaterali sistemici dei farmaci, che sono stati principalmente caratterizzati dal rossore del viso.
Il sintomo principale di un sovradosaggio di prostavasin® (alprostadil per iniezione) è un'erezione prolungata o priapismo. A causa del potenziale di ipossia tissutale e possibile necrosi, si raccomanda vivamente di trattare un'erezione di oltre 6 ore. Il paziente è invitato ad andare al prossimo pronto soccorso se il suo medico non è disponibile.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia di supporto per altri sintomi.
Non è stato riportato sovradosaggio con prostavasina.
Ipotensione sintomatica, dolore persistente del pene e in rari casi può verificarsi priapismo con sovradosaggio di alprostadil. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico fino a quando i sintomi sistemici o locali non si sono risolti.
Se si verifica un'erezione più lunga di 4 o più ore, il paziente deve essere informato di consultare un medico. È possibile adottare le seguenti misure:
- Il paziente deve essere sulla schiena o dalla sua parte. Applicare alternativamente un impacco di ghiaccio su ciascuna parte interna della coscia per due minuti (ciò può portare ad un'apertura riflessa delle valvole venose). Se dopo 10 minuti non si verificano reazioni, interrompere il trattamento.
- Se questo trattamento è inefficace e un'erezione rigida dura più di 6 ore, deve essere eseguita la peneaspirazione. Utilizzare la tecnologia asettica per inserire un ago a farfalla con dispositivi di misurazione 19-21 nel corpo cavernoso e aspirare 20-50 ml di sangue. Questo può scoraggiare il pene. Se necessario, il processo può essere ripetuto sul lato opposto del pene.
- In caso di esito negativo, si raccomanda l'iniezione intracavernosa di farmaci adrenergici per via endovenosa. Sebbene la solita controindicazione alla somministrazione intrapenile di un vasocostrittore nel trattamento del priapismo non si applichi, si deve usare cautela nell'esercizio di questa opzione. La pressione sanguigna e il polso devono essere monitorati continuamente durante la procedura. Prestare estrema attenzione nei pazienti con malattia coronarica, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale e nei pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi. In quest'ultimo caso, dovrebbero essere disponibili strutture per far fronte a una crisi ipertesa.
- Deve essere preparata una soluzione da 200 microgrammi / ml di fenilefrina e da 0,5 a 1,0 ml della soluzione iniettata ogni 5-10 minuti. In alternativa, utilizzare una soluzione di adrenalina da 20 microgrammi / ml. Se necessario, può seguire un'ulteriore aspirazione del sangue attraverso lo stesso ago di farfalla. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg o adrenalina 100 microgrammi (5 ml di soluzione).
- Il metaraminolo può essere usato in alternativa, ma va notato che sono state segnalate crisi ipertesi fatali. Se questo non risolve ancora il priapismo, il paziente deve essere immediatamente indirizzato per un trattamento chirurgico.
I segni farmacotossici di alprostadil sono simili in tutte le specie animali e comprendono depressione, feci molli o diarrea e respiro rapido. Il LD acuto più basso negli animali50 12 mg / kg, che è 12.000 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo di 60 microgrammi.
È noto che l'erezione prolungata e / o il priapismo si verificano nell'uomo dopo somministrazione intracaverna di sostanze vasoattive, incluso l'alprostadil. I pazienti devono essere istruiti a segnalare un'erezione a un medico che dura per un periodo più lungo, ad es. 4 ore o più.
Non è stato osservato un sovradosaggio negli studi clinici con alprostadil. Se un sovradosaggio intracavernoso di aspetto di alprostadil, il paziente deve essere posto sotto controllo medico fino a quando tutti gli effetti sistemici non si sono attenuati e / o fino a quando il pene non è stato disintossicato. Il trattamento sintomatico dei sintomi sistemici sarebbe appropriato.
Il trattamento del priapismo (erezione estesa) non deve essere ritardato per più di 6 ore. La terapia iniziale dovrebbe essere attraverso la peneaspirazione. Utilizzare la tecnologia asettica per inserire un ago a farfalla con dispositivi di misurazione 19-21 nel corpo cavernoso e aspirare 20-50 ml di sangue. Questo può scoraggiare il pene. Se necessario, la procedura può essere ripetuta sul lato opposto del pene fino a quando non sono stati risucchiati fino a un totale di 100 ml di sangue. Se ancora non ha esito positivo, si raccomanda un'iniezione intrakavernosa di farmaci alfa-adrenergici. Sebbene la solita controindicazione alla somministrazione intrapenil di un vasocostrittore nel trattamento del priapismo non si applichi, si deve usare cautela nell'esercizio di questa opzione. La pressione sanguigna e il polso devono essere monitorati continuamente durante la procedura. Prestare estrema attenzione nei pazienti con malattia coronarica, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale e nei pazienti che assumono inibitori della monoamino ossidasi. In quest'ultimo caso, dovrebbero essere disponibili strutture per far fronte a una crisi ipertesa. Deve essere prodotta una soluzione di fenilefrina da 200 microgrammi / ml e da 0,5 a 1,0 ml della soluzione iniettata ogni 5-10 minuti. In alternativa, utilizzare una soluzione di adrenalina da 20 microgrammi / ml. Se necessario, può seguire un'ulteriore aspirazione del sangue attraverso lo stesso ago di farfalla. La dose massima di fenilefrina deve essere di 1 mg o adrenalina 100 microgrammi (5 ml di soluzione). Il metaraminolo può essere usato in alternativa, ma va notato che sono state segnalate crisi ipertesi fatali. Se questo non risolve ancora il priapismo, è necessario un rinvio chirurgico urgente per un ulteriore trattamento, che può includere una procedura di shunt.
Apnea, bradicardia, piressia, ipotensione e rossore possono essere segni di sovradosaggio. Se si verificano apnea o bradicardia, l'infusione deve essere interrotta e deve essere avviato un adeguato trattamento medico. Si deve usare cautela quando si riavvia l'infusione. Se si verifica piressia o ipotensione, la velocità di infusione deve essere ridotta fino a quando questi sintomi non si placano. Il risciacquo è generalmente attribuito a un posizionamento errato del catetere intraarterioso ed è generalmente alleviato riposizionando la punta del catetere.
Codice ATC: G04B E01 (medicinali usati per trattare la disfunzione erettile).
Alprostadil è chimicamente identico alla prostaglandina E1Gli effetti della vasodilatazione dei vasi sanguigni nei tessuti erettili dei corpora cavernosa e l'aumento del flusso sanguigno verso l'arteria cavernosa, che porta alla rigidità del pene.
Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati per trattare la disfunzione erettile
Codice ATC: G04B E01
Alprostadil è presente in vari tessuti e liquidi di mammiferi. Ha un profilo farmacologico diversificato, inclusi alcuni dei suoi effetti più importanti sono la vasodilatazione, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, l'inibizione della secrezione gastrica e la stimolazione dei muscoli intestinali e uterini lisci. Si ritiene che gli effetti farmacologici di alprostadil nel trattamento della disfunzione erettile siano dovuti all'inibizione dell'alfa1-attività adrenergica nel tessuto del pene ed è mediata dal suo effetto rilassante sui muscoli kavernosa lisci.
Categoria farmacoterapeutica: prostaglandine, codice ATC: C01EA01
Le prostaglandine sono potenti derivati vasoattivi dell'acido arachidonico che hanno effetti vasomotori, metabolici e cellulari sulla circolazione polmonare e coronarica. La serie E di prostaglandine porta alla vasodilatazione della circolazione sistemica e coronarica nella maggior parte delle specie: queste prostaglandine sono state utilizzate per mantenere la continuità del dotto arterioso nei bambini.
Alte dosi di prostaglandina E aumentate nei ratti1 l'assorbimento del feto, presumibilmente a causa dello stress materno. Alte concentrazioni di alprostadil (400 microgrammi / ml) non hanno avuto alcun effetto sulla motilità o sulla vitalità degli spermatozoi umani in vitro Nei conigli non sono stati verificati danni o effetti fetali sulla funzione riproduttiva alla massima dose intravaginale di 4 mg testata.
Nella maggior parte diin vitro ein vivo i sistemi di test di genotossicità in cui è stato valutato alprostadil hanno dato risultati negativi. Questi test includono il test di inversione batterica Salmonella typhimurium, la sintesi non programmata del DNA negli epatociti di ratto primario, il test di mutazione in avanti hprt - Posizionare in ovociti di criceto cinese coltivati, test di eluizione alcalina, test di scambio di cromatidi fratelli (tutto in vitro - test) e il test del micronucleo sia nei topi che nei ratti (in vivo - test). In altri due in vitro - i test, il test di mutazione in avanti del linfoma del topo e il test di aberrazione cromosomica del collo d'uovo del criceto cinese hanno portato l'alprostadil a borderline-positivo o. evidenza positiva di danno cromosomico. Dato il numero di quelli negativi in vitro - Risultati e mancanza di evidenza di genotossicità in due in vivo - si presume che i test abbiano i risultati positivi di questi due in vitro - i test hanno dubbia importanza biologica. Nel complesso, le prove attualmente disponibili non possono escludere completamente il rischio di attività genotossica nell'uomo.
Nessuna informazione pertinente oltre al riassunto delle caratteristiche del prodotto già incluso .
Non sono stati condotti studi a lungo termine sulla cancerogenicità e la fertilità. I test di Eluizione alcalina e Ames non mostrano alcun potenziale di mutagenesi.
Non applicabile.
Prostavasin non deve essere miscelato o registrato con altri prodotti.
Le soluzioni diluite di Prostin VR devono essere infuse da contenitori di vetro o plastica dura o sacche per infusione di PVC.
in assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Nessun requisito speciale.
la presenza di alcool benzilico nel veicolo di ricostituzione riduce il grado di legame alle superfici di imballaggio. Pertanto, viene generato un rilascio più uniforme del prodotto quando si utilizza acqua batteriostatica per iniezione che contiene alcool benzilico.
immediatamente dopo la ricostituzione.
Istruzioni di diluizione
Per preparare soluzioni per infusione, diluire 1 ml di Prostin VR con infusione sterile endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% o infusione sterile endovenosa di destrosio al 5%.
Quando Prostin VR non diluito entra in contatto diretto con un contenitore di plastica, i plastificanti vengono lisciviati dalle pareti laterali. La soluzione può diventare sfocata e l'aspetto del contenitore può cambiare. In questo caso, la soluzione deve essere eliminata e il contenitore di plastica sostituito. Questo sembra essere un fenomeno dipendente dalla concentrazione. Al fine di ridurre al minimo la possibilità di annebbiamento, Prostin VR deve essere aggiunto direttamente alla soluzione endovenosa per infusione al fine di evitare il contatto con le pareti dei contenitori di plastica. Diluire a quantità adatte al sistema di consegna.. Preparare soluzioni di infusione fresche ogni 24 ore. Smaltire qualsiasi soluzione di età superiore a 24 ore.
Nessun requisito speciale di smaltimento. Qualsiasi farmaco non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in base ai requisiti locali.