Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
L'esame fisico prima del trattamento deve contenere un riferimento speciale al torace e agli organi pelvici, nonché uno striscio di papanicolaou.
Uso attento in grave insufficienza epatica.
Il sanguinamento rivoluzionario, come il sanguinamento vaginale irregolare, non dovrebbe tenere conto delle cause funzionali. Devono essere prese adeguate misure diagnostiche per sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Crinon non è indicato in caso di aborto. Il trattamento deve essere interrotto in caso di mancato aborto.
Il medico deve essere consapevole delle prime manifestazioni di disturbi trombotici (tromboflebite, disturbo cerebrovascolare, embolia polmonare e trombosi retinica). Se uno di questi sintomi appare o è sospettato, il farmaco deve essere immediatamente sospeso. I pazienti con fattori di rischio per disturbi trombotici devono essere attentamente monitorati.
Sebbene il rischio di tromboembolia sia stato associato agli estrogeni, una connessione con i gestageni rimane discutibile. Pertanto, il trattamento con crinon può aumentare ulteriormente il rischio nelle donne con fattori di rischio generalmente accettati per eventi tromboembolici come la storia personale o familiare. Per queste donne, i benefici dell'amministrazione del crinon devono essere valutati rispetto ai rischi. Tuttavia, va notato che la gravidanza stessa comporta un aumentato rischio di eventi tromboembolici.
Poiché i progestinici possono causare un certo livello di ritenzione idrica, condizioni che possono essere influenzate da questo fattore (ad es. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione.
I pazienti con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorati e il farmaco deve essere interrotto se la depressione riappare seriamente.
È stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in un piccolo numero di pazienti con preparati di combinazione estrogeno-gestageno. Il meccanismo di questa riduzione non è noto. Per questo motivo, i diabetici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Gestagen.
L'acido sorbico ausiliario può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione vaginale.
Avvertenze:
- Per trattare i sintomi postmenopausali, la TOS deve essere iniziata solo per i sintomi che influenzano la qualità della vita. In tutti i casi, i rischi e i benefici dovrebbero essere attentamente valutati almeno una volta all'anno e la TOS dovrebbe continuare solo finché i benefici superano i rischi.
- La prova dei rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa prematura è limitata. Tuttavia, a causa del basso rischio assoluto tra le donne più giovani, l'equilibrio tra benefici e rischi può essere più favorevole per queste donne che per le donne anziane.
Le capsule di Progestogel 100 mg non sono adatte per :
- nel trattamento del travaglio prematuro o
- come contraccettivo.
Precauzioni
visita medica / assistenza post-terapia
Prima di iniziare o ripristinare la TOS, è necessario effettuare una storia medica personale e familiare completa. L'esame fisico (compresi bacino e torace) dovrebbe basarsi su questo e sulle controindicazioni e le avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si raccomandano esami regolari, la cui frequenza e tipo sono adattati alle rispettive donne. Le donne devono essere informate dei cambiamenti nel seno che devono essere segnalati al medico o all'infermiere (vedere "Cancro al seno" di seguito). Esami, compresi gli strumenti di imaging appropriati per esempio. La mammografia deve essere eseguita in conformità con le pratiche di screening attualmente riconosciute che sono adattate alle esigenze cliniche dell'individuo.
Condizioni che devono essere monitorate
Se esiste una delle seguenti condizioni, si è verificata in anticipo e / o è stata aggravata durante la gravidanza o il precedente trattamento ormonale, il paziente deve essere attentamente monitorato. Va tenuto presente che queste condizioni possono ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con capsule di progestinico da 100 mg, in particolare :
- Leiomio (mioma uterino) o endometriosi
- Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedi sotto)
- fattori di rischio per tumori estrogeni-dipendenti, per esempio. Eredità 1. Gradi nel cancro al seno
- ipertensione
- malattie del fegato (per esempio. liveradenom)
- Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare
- colelitiasi
- emicrania o mal di testa (gravi)
- Lupus eritematoso sistemico.
- Una storia di iperplasia endometriale (vedi sotto)
- epilessia
- asma,
- otosclerosi
- ritenzione idrica (Per esempio Malattie cardiache, malattie renali).
- depressione
- sensibilità alla luce
Ragioni per l'interruzione immediata della terapia
La terapia deve essere interrotta se viene rilevata una controindicazione e nelle seguenti situazioni:
- ittero o peggioramento della funzionalità epatica
- Aumento significativo della pressione sanguigna
- Nuovo inizio dell'emicrania
- Perdita della vista improvvisa o graduale, parziale o completa
- esoftalmo o diplopia
- edema papillare
- Lesioni vascolari retiniche
Iperplasia endometriale e carcinoma
Nelle donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma è aumentato se gli estrogeni vengono somministrati da soli per un periodo di tempo più lungo. L'aumento riportato del rischio di carcinoma endometriale solo negli utenti di estrogeni varia tra 2 e 12 volte superiore rispetto ai non utenti, a seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Una volta completato il trattamento, il rischio può rimanere aumentato per almeno 10 anni.
L'aggiunta di progesterone per almeno 12 giorni al mese / ciclo di 28 giorni o terapia combinata continua estrogeno-gestagene in donne non isterectomizzate previene l'eccessivo rischio associato a una TOS a estrogeni singoli
Sanguinamento e macchie rivoluzionarie possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se il flusso sanguigno persiste, una dose più bassa di progestinico può essere presa in considerazione per 25 giorni per ciclo.
Se dopo un po 'di tempo dopo l'interruzione del trattamento si verificano sanguinamenti o macchie rivoluzionarie o continuano dopo l'interruzione del trattamento, è necessario esaminare il motivo per cui una biopsia endometriale può includere per escludere la malignità endometriale.
Cancro al seno
Le prove generali suggeriscono un aumentato rischio di cancro al seno nelle donne che assumono estrogeni-gestagene combinati e forse solo estrogeni-HRT, che dipende dal periodo di tempo in cui viene presa la terapia ormonale sostitutiva.
Terapia combinata estrogeno-gestageno
- Lo studio randomizzato controllato con placebo (studio Women's Health Initiative (WHI) e studi epidemiologici sono coerenti nel determinare un aumentato rischio di cancro al seno nelle donne che assumono estrogeni-gestagene combinato per la TOS, che diventa evidente dopo circa 3 anni.
Il rischio eccessivo è evidente entro pochi anni dall'uso, ma ritorna al basale entro pochi (massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.
La TOS, in particolare il trattamento di combinazione estrogeno-gestageno, aumenta la densità delle immagini mammografiche che possono influenzare la rilevazione radiologica del carcinoma mammario.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è molto più raro del cancro al seno. L'uso a lungo termine (almeno 5-10 anni) di prodotti a base di hrt con estrogeni è stato associato solo a un rischio leggermente aumentato di carcinoma ovarico. Alcuni studi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine del calore combinato può comportare un rischio simile o leggermente inferiore.
Tromboembolia venosa
La TOS è 1,3-3 volte il rischio di tromboembolia venosa (TEV), dh Trombosi venosa profonda o embolia polmonare. È più probabile che si verifichi un evento del genere nel primo anno di terapia ormonale sostitutiva rispetto a dopo.
I pazienti con condizioni trombofile note hanno un rischio maggiore di TEV e la TOS può contribuire a questo rischio. La TOS è quindi controindicata in questi pazienti.
I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV sono il consumo di estrogeni, l'età, le operazioni principali, l'immobilizzazione più lunga, l'obesità (BMI> 30 kg / m2), la gravidanza / il letto settimanale, il lupus eritematoso sistemico (LES) e il cancro. Non vi è consenso sul possibile ruolo delle varici in TEV .
Come per tutti i pazienti postoperatori, le misure profilattiche devono essere prese in considerazione per prevenire la TEV dopo l'operazione. Se si verifica un'immobilizzazione più lunga dopo un'operazione elettiva, si raccomanda di interrompere la TOS da 4 a 6 settimane prima. Il trattamento deve essere ripreso solo quando la donna è completamente mobilitata.
Per le donne senza una storia personale di TEV, ma con un primo grado correlato con trombosi negli anni dei ragazzi, lo screening può essere offerto dopo un attento consiglio riguardo ai suoi limiti (solo una parte dei difetti trombofili è identificata dallo screening).
Se si riscontra che un trombofilo è difettoso, che si separa dalla trombosi nei familiari o se è difettoso "serio" (Per esempio, deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.
Le donne che stanno già ricevendo un trattamento anticoagulante cronico devono trarne vantaggio e considerare attentamente il rischio di utilizzare la TOS
Se la TEV si sviluppa dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Ai pazienti deve essere chiesto di contattare immediatamente il medico se sono a conoscenza di un potenziale sintomo tromboembolico (Per esempio gonfiore doloroso della gamba, improvviso dolore toracico, dispnea).
malattia coronarica (CAD)
Non ci sono prove da studi randomizzati controllati per proteggere dall'infarto del miocardio nelle donne con o senza CAD che hanno ricevuto estrogeni-gestagene o estrogeni-HRT combinati
Terapia combinata estrogeno-gestageno
- Il rischio CAD relativo durante l'uso di estrogeni combinati + progestinico HRT è leggermente aumentato. Poiché il rischio iniziale di CAD assoluto dipende fortemente dall'età, il numero di casi CAD aggiuntivi dovuti a estrogeni + gesti in donne sane vicino alla menopausa è molto basso, ma aumenta con l'età.
Ictus ischemico
La terapia combinata estrogeno-gestagen ed estrogeni è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non cambia con l'età o il tempo dalla menopausa. Tuttavia, poiché il rischio iniziale di ictus è fortemente legato all'età, il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l'età.
Altre condizioni
L'uso della TOS non migliora la funzione cognitiva. Vi sono prove di un aumentato rischio di probabile demenza nelle donne dopo il 65.
Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali, codice ATC: G03DA04
le informazioni farmacologiche del prodotto sono quelle del progestinico naturale con induzione di un endometrio secretorio completo.
Categoria farmacoterapeutica (codice ATC: G03DA): Gestagene
Meccanismo d'azione
Il progesterone è un progestinico naturale, l'ormone principale del corpo luteo e della placenta. Agisce sull'endometrio convertendo la fase proliferante in fase secretoria. Le capsule di Progestogel 100mg hanno tutte le proprietà del progesterone endogeno con l'induzione di un endometrio secretorio completo e in particolare gestageni, antiestrogeni, leggermente ANTIANDROGEN ed effetti antialdosterone.
Efficacia clinica e sicurezza
Poiché gli estrogeni promuovono la crescita endometriale, gli estrogeni non dosati aumentano il rischio di iperplasia endometriale e cancro. L'aggiunta di progesterone riduce significativamente il rischio indotto da estrogeni di iperplasia endometriale nelle donne non isterectomizzate.
il gel vaginale progestinico si basa su un sistema di erogazione policarbofilo che aderisce alla mucosa vaginale e consente un rilascio prolungato di progestinico per almeno tre giorni.
Assorbimento
Il progesterone micronizzato viene assorbito dal tratto digestivo. Studi di farmacocinetica condotti su volontari sani hanno dimostrato che dopo somministrazione orale di 2 capsule (200 mg), i livelli plasmatici di progesterone sulla CMAX sono aumentati da 13,8 ng / ml +/- 2,9 ng / ml 2,2 + / - 1,4 ore. L'emivita di eliminazione osservata è stata di 16,8 +/- 2,3 ore.
Distribuzione
96% -99% legato a proteine sieriche, principalmente albumina sierica (50% -54%) e transkortina (43% -48%).
Eliminazione
L'escrezione urinaria si osserva per il 95% sotto forma di metaboliti glicuroconiugati, principalmente 3 Î2, 5 Î2-pregnanediolo (pregnanediolo).
Biotrasformazione
Il progesterone viene metabolizzato principalmente dal fegato. I principali metaboliti plasmatici sono 20 Î ± idrossi-∠† 4 Î ± - prenolone e 5 Î ± - diidroprogesterone. Alcuni metaboliti del progesterone vengono escreti nella bile e possono essere deconugati mediante riduzione, deidrossilazione ed epimerizzazione e ulteriormente metabolizzati nell'intestino. I principali metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli riscontrati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.
Linearità / non linearità
La farmacocinetica del progesterone micronizzato è indipendente dalla dose somministrata. Sebbene vi siano state alcune variazioni tra gli individui, le stesse proprietà farmacocinetiche individuali sono state mantenute per diversi mesi, il che ha permesso un adeguato aggiustamento individuale della farmacologia e ha indicato reazioni prevedibili al farmaco.
Anziani
Come descritto sopra
nei conigli, il crinone era un irritante per gli occhi di classe IV (effetti minimi in meno di 24 ore) ma non irritante per la pelle.
moderata irritazione vaginale è stata trovata nei conigli dopo 2,0 ml / giorno di gel all'8% per 5 giorni.
I dati preclinici non hanno mostrato rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e lo sviluppo.
However, we will provide data for each active ingredient