Prinzide

No. 8439 - compresse PRINZIDE 10-12.5, sono blu , compresse esagonali con codice 145 su un lato e livello sull'altro lato. Ogni compressa contiene 10 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Sono consegnati come segue :

NDC 0002-0145-58 flaconi per unità d'uso da 100.

No. 8247 - compresse PRINZIDE 20-12.5, giallo, compresse esagonali con codice MSD / 140 su un lato e segnate sull'altro Pagina. Ogni compressa contiene 20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide. Sono consegnati come segue :

NDC 0002-0140-58 flaconi per unità d'uso da 100.

Memoria

Conservare a temperatura ambiente controllata, 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteggere da luce e umidità eccessive. Lasciare in un contenitore ben sigillato se il pacchetto del prodotto è diviso.

Manuf. per: Merck Sharp & Dohme Corp., una filiale di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Realizzato da: Merck Scharf & Dohme LTD., Cramlington, Northumberland, UK NE23 3JU. Rivedere: 05/2012

PRINZID è indicato per il trattamento della pressione alta.

Queste combinazioni con una dose fissa non sono per l'iniziale Terapia (vedi DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE).

Quando si utilizza PRINZIDE, il fatto dovrebbe essere preso in considerazione che ha causato un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, captopril Agranulocitosi, specialmente in pazienti con insufficienza renale o collagene vascolare Malattia e che i dati disponibili non sono sufficienti per dimostrare che lo fa lisinopril non avere rischi simili. (Vedere AVVERTENZE.)

Quando si utilizza PRINZIDE, è necessario notare che I pazienti neri che hanno ricevuto ACE-inibitori sono stati segnalati per essere più alti Incidenza di angioedema rispetto al non nero. (Vedere AVVERTENZE, Testa e angioedema al collo.)

Effetti collaterali

PRINZIDE è stato testato per la sicurezza in 930 pazienti inclusi 100 pazienti trattati per 50 settimane o più.

Nessun effetto collaterale negli studi clinici con PRINZIDE strano per questo farmaco combinato sono stati osservati. Esperienze negative che sono stati limitati a quelli precedentemente riportati con lisinopril o idroclorotiazide.

Gli effetti collaterali clinici più comuni nei bambini provare (comprese le estensioni in aperto) con qualsiasi combinazione di lisinopril e L'idroclorotiazide era: vertigini (7,5 per cento), mal di testa (5,2 per cento), Tosse (3,9 per cento), affaticamento (3,7 per cento) ed effetti ortostatici (3.2 Percentuale), che erano tutti più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo. In generale, le esperienze indesiderabili sono state lievi e temporanee; ma vedi AVVERTENZE in termini di angioedema e ipotensione o sincope eccessive. Annullamento di La terapia a causa di effetti collaterali era richiesta principalmente nel 4,4 per cento dei pazienti a causa di vertigini, tosse, affaticamento e crampi muscolari.

Effetti collaterali in oltre l'uno percento del Pazienti controllati con lisinopril più idroclorotiazide gli studi clinici sono mostrati di seguito.

Effetti collaterali clinici che si verificano dallo 0,3 all'1,0 per cento di pazienti in studi controllati inclusi: Corpo nel suo insieme : Dolore toracico , Dolore addominale, sincope, problemi al torace, febbre, trauma, infezione virale. Cardiovascolare : Palpitazioni, ipotensione ortostatica. Digestione: crampi gastrointestinali, asciutti Bocca, costipazione, bruciore di stomaco. Muscoloscheletrico -: Mal di schiena, spalla Dolore, dolore al ginocchio, mal di schiena, mialgia, dolore ai piedi. Nervoso / psichiatrico: Ridotto libido, vertigini, depressione, sonnolenza. Tratto respiratorio: Freddo, nasale Congestione, influenza, bronchite, dolore alla faringe, dispnea, polmoni Inceppamenti del traffico, sinusite cronica, rinite allergica, disturbi alla gola. Pelle: Risciacquo, prurito, infiammazione della pelle, diaforesi. Sensi speciali: Sfocato visione, acufene, otalgia. Urogenitale : Infezione del tratto urinario.

Angioedema

Angioedema è stato riportato in pazienti in trattamento con PRINZID con una maggiore incidenza nei neri rispetto ai pazienti non neri. Angioedema associato all'edema della laringe può essere fatale. Se angioedema facciale , Si verificano estremità, labbra, lingua, glottide e / o laringe, trattamento con PRINCIDIO deve essere interrotto e la terapia appropriata deve essere iniziata immediatamente. In rari casi, è stato riportato angioedema intestinale con angiotensina inibitori dell'enzima di conversione incluso lisinopril. (Vedere AVVERTENZE.)

Ipotensione

Negli studi clinici, effetti collaterali correlati all'ipotensione si è verificato come segue: ipotensione (1,4), ipotensione ortostatica (0,5), altri effetti ortostatici (3.2). Inoltre, c'era una sincope nello 0,8 per cento del Paziente. (Vedere AVVERTENZE.)

Tosse

Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI, Tosse.

Risultati dei test di laboratorio clinici

Elettroliti sierici: Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI.

Creatinina, azoto ureico nel sangue: Leggero, reversibile Nei pazienti sono stati osservati aumenti dell'azoto ipoglicaulico e della creatinina sierica trattato con ipertensione essenziale con PRINZIDE. Aumenti significativi sono stati anche riportati e avevano maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con arteria renale Stenosi. (Vedere PRECAUZIONI.)

Acido urico sierico, glucosio, magnesio, colesterolo, Trigliceridi e calcio: Si prega di fare riferimento PRECAUZIONI Emoglobina e. Ematocrito: lieve diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito (cadenza media di ca. 0,5 G percento o. 1,5 vol percento) si è verificato frequentemente i pazienti ipertesi trattati con PRINZIDE erano raramente clinici Significato a meno che non sia coesistita un'altra causa di anemia. Negli studi clinici, 0,4 La percentuale di pazienti ha interrotto la terapia a causa di anemia.

Test di funzionalità epatica: Raro, il fegato aumenta Si sono verificati enzimi e / o bilirubina sierica (vedi AVVERTENZE, Epatico Fallimento).

Altri effetti collaterali associati al i singoli componenti sono elencati di seguito

Lisinopril

Effetti collaterali negli studi clinici che si sono verificati con lisinopril sono stati visti anche con PRINZIDE.max. È stata segnalata anemia emolitica una relazione causale con lisinopril non può essere esclusa Metabolico : Gotta, Perdita di peso, disidratazione, sovraccarico di liquidi, aumento di peso; Muscoloscheletrico -: Artrite, Artralgia, dolore al collo, dolore all'anca, dolori articolari, dolore alle gambe, dolore al braccio, lombago; Nervoso Sistema / psichiatrico: Atassia, disturbi della memoria, tremori, insonnia, ictus, nervosismo , Confusione, neuropatia periferica (ad es., Parestesia, disestesia), spasmo, ipersonnia, irritabilità; Respiratorio : Neoplasie polmonari maligne , emottisi, edema polmonare, infiltrati polmonari, polmonite eosinofila, Broncospasmo, asma, versamento pleurico, polmonite, respiro sibilante, ortopnea, doloroso Respirazione, epistassi, laringite, sinusite, faringite, rinite, Rhinorrea, anomalie del rumore del seno; Pelle: Orticaria, alopecia, herpes zoster, sensibilità alla luce, lesioni cutanee, infezioni della pelle, pemfigo, eritema. Altre gravi reazioni cutanee (inclusa la necrolisi epidermica tossica, Stevens-Johnson Sindrome e pseudolifoma cutaneo) sono stati segnalati raramente; causale La relazione non è stata stabilita; Sensi speciali: Perdita della vista , Diplopia, fotofobia, disturbi del gusto; Urogenitale : Insufficienza renale acuta Fallimento, oliguria, anuria, uremia, azotemia progressiva, disfunzione renale (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE), pielonefrite, Disuria, dolore toracico.

Altro

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere quanto segue ANA positivo, aumento del tasso di sedimentazione degli eritrociti, artralgia / artrite, Mialgia, febbre, vasculite, leucocitosi, eosinofilia, sensibilità alla luce, eruzione cutanea, e altre manifestazioni dermatologiche.

Morbidità e mortalità fetali / neonatali

Si prega di fare riferimento AVVERTENZE, Gravidanza, Lisinopril, Fetali / neonatali Morbidità e mortalità.

Idroclorotiazide

Max.

Interazioni con MEDICINALI

Lisinopril

Ipotensione

Pazienti con terapia diuretica

Pazienti con diuretici, e in particolare quelli con diuretico La terapia è stata recentemente avviata, a volte può essere eccessiva Ridurre la pressione sanguigna dopo l'inizio della terapia con lisinopril. Il la possibilità di un effetto di riduzione della pressione arteriosa con lisinopril può essere ridotta al minimo interrompere il diuretico o aumentare l'assunzione di sale prima dell'inizio trattamento con lisinopril. Se è necessario continuare il diuretico iniziare la terapia con lisinopril alla dose di 5 mg al giorno e offrire una stretta supervisione medica dopo la dose iniziale per almeno due ore e fino a la pressione sanguigna si è stabilizzata per almeno un'altra ora. (Vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE) Quando un diuretico viene aggiunto alla terapia. un ulteriore effetto ipotensivo proviene da un paziente che riceve lisinopril di solito osservato. (Vedere DOSAGGIO e AMMINISTRAZIONE.)

Agenti antinfiammatori non steroidei, compresi quelli selettivi Inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2)

I rapporti suggeriscono che i FANS, inclusa la COX-2 selettiva Gli inibitori possono ridurre l'effetto di riduzione della pressione arteriosa degli ACE-inibitori compreso lisinopril. Questa interazione dovrebbe essere considerata in Pazienti che assumono FANS o inibitori selettivi della COX-2 contemporaneamente all'ACE Hemmer.

In alcuni pazienti con insufficienza renale (Z., pazienti anziani o pazienti che sono stati sottoposti a volume, compresi quelli in carica terapia diuretica) trattata con farmaci antinfiammatori non steroidei compresi inibitori selettivi della COX-2, somministrazione simultanea di angiotensina II gli antagonisti del recettore o gli ACE-inibitori possono portare a un ulteriore deterioramento funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta. Questi effetti sono di solito reversibile.

Queste interazioni devono essere prese in considerazione nei pazienti che FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2 contemporaneamente ai diuretici e antagonisti dell'angiotensina II o ACE-inibitori. Pertanto, monitora gli effetti Pressione sanguigna e funzionalità renale quando viene somministrata la combinazione soprattutto negli anziani.

Doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone:

Doppio blocco del sistema renina-angiotensinaldosterone associato ad un aumentato rischio di ipotensione, sincope, iperkaliemia e cambiamento nella funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Monitora attentamente il sangue Pressione, funzionalità renale ed elettroliti in pazienti con PRINZID e antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

altri agenti

Lisinopril è stato somministrato in concomitanza con nitrati e / o digossina senza alcuna evidenza di effetti collaterali clinicamente significativi. No si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti quando lisinopril era contemporaneamente a propranololo, digossina o Idroclorotiazide. La presenza di cibo nello stomaco non cambia questo Biodisponibilità di lisinopril.

Mezzi per aumentare il potassio sierico

Il lisinopril smorza la perdita di potassio per tipo tiazidico diuretico. Uso di lisinopril con diuretici risparmiatori di potassio (Z., Spironolattone, eplerenone, triamteren o amiloride), integratori di potassio, o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Pertanto, se l'uso simultaneo di questi fondi è appropriato per comprovata ipopotassiemia, dovresti stare attento e con monitoraggio frequente del potassio sierico.

Litio

Tossicità al litio è stata segnalata in pazienti che litio contemporaneamente ai farmaci che causano la rimozione del sodio, incluso ACE-inibitore. La tossicità al litio era generalmente reversibile dopo l'interruzione di litio e ACE-inibitore. Si raccomanda di essere livelli sierici di litio Spesso monitorato quando il lisinopril viene somministrato in concomitanza con litio.

Oro

Reazioni nitritoidi (i sintomi sono arrossamento del viso, nausea, vomito e ipotensione) sono stati usati in pazienti con Terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e ACE di accompagnamento Terapia dell'emotore incluso PRINCIDIO .

Idroclorotiazide

I seguenti farmaci possono essere somministrati contemporaneamente interagire con i diuretici tiazidici.

Alcol, barbiturici o narcotici - Potenziamento di può verificarsi ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) - Dosaggio può essere necessario un aggiustamento dell'antidiabetico.

Altri farmaci antiipertensivi - effetto additivo o Potenziazione.

Resine di colestiramina e colestipolo - Assorbimento L'idroclorotiazide è influenzata dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ridurre l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino a 85 e 43 Percentuale, rispettivamente.

Corticosteroidi, ACTH - elettrolita intensificato Esaurimento, in particolare ipopotassiemia.

Pressor Amine (ad es. noradrenalina) - possibile ridotta risposta alla pressore ammina, ma non sufficiente per escludere il tuo uso.

Rilassanti muscolari scheletrici, non depolarizzanti (Z., tubocurarina) - possibile maggiore reattività al miorilassante.

Litio - generalmente non dovrebbe essere somministrato con diuretico. I diuretici riducono la clearance renale del litio e ne aggiungono uno alto Rischio di tossicità al litio. Vedere il foglio illustrativo per le preparazioni al litio prima di utilizzare tali preparati con PRINCIDIO .

Farmaci antinfiammatori non steroidei - In alcuni Ai pazienti può essere somministrato un farmaco antinfiammatorio non steroideo ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e ipotensivi del ciclo analisi del potassio e diuretici tiazidici. Pertanto, quando PRINCIDENTE e gli agenti antinfiammatori non steroidei vengono utilizzati contemporaneamente, il paziente deve essere attentamente monitorato per determinare se l'effetto desiderato è PRINCIPIO ricevere.