Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
PREVACID capsule a rilascio ritardato :
- 15 mg di forza è una capsula opaca, rosa e verde impresso con TAP e "PREVACID 15".
- 30 mg di forza è una capsula opaca, rosa e nera impresso con TAP e "PREVACID 30".
PREVACID SoluTab rilascio ritardato disintegrazione orale compresse:
- Il dosaggio da 15 mg è di colore da bianco a giallastro, non patinato compressa rotonda contenente macchioline da arancione a marrone scuro con “15” impresso su uno lato.
- Il dosaggio di 30 mg è di colore da bianco a bianco giallastro, non patinato compressa rotonda contenente macchioline da arancione a marrone scuro con “30” impresso su uno lato.
Conservazione e gestione
PREVACID rilascio ritardato capsule, 15 mg, sono opachi, rosa e verdi con "TAP" e "PREVACID 15" impresso sulle capsule. Le capsule da 30 mg a rilascio ritardato sono opache, rosa e nero con "TAP" e "PREVACID 30" impresso sulle capsule. Loro sono disponibile come segue :
Numero NDC | Dimensione |
64764-541-30 | Flaconi unitari di utilizzo da 30: 15 mg capsule |
64764-541-19 | Bottiglie da 1000: capsule da 15 mg |
64764-541-11 | Confezione monodose da 100: 15 mg capsule |
64764-046-13 | Bottiglie da 100: 30 mg capsule |
64764-046-19 | Bottiglie da 1000: capsule da 30 mg |
64764-046-11 | Confezione monodose da 100: 30 mg capsule |
PREVACID SoluTab compresse per la disintegrazione orale a rilascio ritardato, 15 mg, sono da bianchi a giallastri compresse bianche, rotonde non rivestite contenenti macchioline da arancione a marrone scuro, con "15" impresso su un lato del tablet. I 30 mg sono di colore da bianco a giallastro compresse bianche, rotonde non rivestite contenenti macchioline da arancione a marrone scuro, con "30" impresso su un lato del tablet. Le compresse sono disponibili come segue :
Numero NDC | Dimensione |
64764-543-11 | Confezioni con dose unitaria di 100: 15 mg compresse |
64764-544-11 | Confezioni con dose unitaria di 100: 30 mg compresse |
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentito a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Revisionato: ottobre 2017
Trattamento del duodenale attivo Ulcera
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento a breve termine (per quattro settimane) per la guarigione e sollievo dei sintomi dell'ulcera duodenale attiva.
Eradicazione di H. Pylori Ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale
Tripla terapia: PREVACID o PREVACID SoluTab / amoxicillina / claritromicina
PREVACID o PREVACID SoluTab in è indicata la combinazione con amoxicillina più claritromicina come tripla terapia negli adulti per il trattamento di pazienti con H. pylori infezione e malattia dell'ulcera duodenale (anamnesi attiva o di un anno di ulcera duodenale) a sradicare H. pylori Eradicazione di. H. pylori è stato dimostrato di ridurre il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale.
Si prega di fare riferimento al completo informazioni sulla prescrizione di amoxicillina e claritromicina.
Doppia terapia: PREVACID o PREVACID SoluTab / amoxicillina
PREVACID o PREVACID SoluTab in combinazione con amoxicillina come doppia terapia è indicata negli adulti per il trattamento di pazienti con H. pylori infezione e ulcera duodenale malattia (anamnesi attiva o di un anno di ulcera duodenale) chi sono entrambi allergico o intollerante alla claritromicina o in cui resistenza la claritromicina è nota o sospetta (vedi la prescrizione della claritromicina informazioni, sezione Microbiologia). Eradicazione di H. pylori è stato dimostrato di ridurre il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale.
Si prega di fare riferimento al completo informazioni sulla prescrizione di amoxicillina.
Manutenzione del duodenale guarito Ulcere
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione delle ulcere duodenali. Controllato gli studi non si estendono oltre i 12 mesi.
Trattamento del benigno attivo Ulcera gastrica
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per trattamenti a breve termine (fino a otto settimane) per guarigione e sollievo dei sintomi dell'ulcera gastrica benigna attiva.
Guarigione di associati ai FANS Ulcera gastrica
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento dell'ulcera gastrica associata a FANS in pazienti che continuano l'uso di FANS. Gli studi controllati non si sono estesi oltre le otto settimane.
Riduzione del rischio associata ai FANS Ulcera gastrica
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per ridurre il rischio di gastrico associato ai FANS ulcere in pazienti con anamnesi di ulcera gastrica documentata che richiedono il uso di un FANS. Gli studi controllati non si sono protratti oltre le 12 settimane.
Trattamento di sintomatici Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno il trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi associati alla GERD fino al otto settimane.
Trattamento di erosivo Esofagite (EE)
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati per il trattamento a breve termine negli adulti e nei pazienti pediatrici da 12 a 17 anni (fino a otto settimane) e pazienti pediatrici da uno a 11 anni di età (fino a 12 settimane) per la guarigione e il sollievo dei sintomi di tutti i gradi di EE
Per gli adulti che non guariscono PREVACID o PREVACID SoluTab per otto settimane (dal 5 al 10%), può essere utile dare altre otto settimane di trattamento. Se c'è una ricorrenza di esofagite erosiva un corso aggiuntivo di otto settimane di PREVACID o PREVACID SoluTab può essere considerato.
Manutenzione della guarigione di EE
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione di EE. Gli studi controllati no prolungare oltre i 12 mesi.
Ipersecretorio patologico Condizioni tra cui la sindrome di Zollinger-Ellison (ZES)
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento a lungo termine di patologia condizioni ipersecretorie, inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison.
Dosaggio raccomandato per adulto per indicazione
Indicazione | Dose raccomandata | Frequenza |
Ulcere duodenali | ||
Trattamento a breve termine | 15 mg | Una volta al giorno per 4 settimane |
Manutenzione di guarito | 15 mg | Una volta al giorno |
Eradicazione di H. pylori ridurre il rischio di ricorrenza dell'ulcera duodenale * | ||
Tripla terapia : | ||
PREVACID o PREVACID SoluTab | 30 mg | Due volte al giorno per 10 o 14 giorni |
Amoxicillina | 1 grammo | Due volte al giorno per 10 o 14 giorni |
Claritromicina | 500 mg | Due volte al giorno per 10 o 14 giorni |
Doppia terapia : | ||
PREVACID o PREVACID SoluTab | 30 mg | Tre volte al giorno per 14 giorni |
Amoxicillina | 1 grammo | Tre volte al giorno per 14 giorni |
Ulcera gastrica benigna | ||
Trattamento a breve termine | 30 mg | Una volta al giorno per un massimo di 8 settimane |
Ulcera gastrica associata a FANS | ||
Guarigione | 30 mg | Una volta al giorno per 8 settimane † |
Riduzione del rischio | 15 mg | Una volta al giorno per un massimo di 12 settimane † |
Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) | ||
Trattamento a breve termine della GERD sintomatica | 15 mg | Una volta al giorno per un massimo di 8 settimane |
Trattamento a breve termine dell'esofagite erosiva | 30 mg | Una volta al giorno per un massimo di 8 settimane ‡ |
Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva | 15 mg | Una volta al giorno¶ |
Condizioni ipersecretorie patologiche inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison | 60 mg | Una volta al giorno§ |
* Fare riferimento all'amoxicillina e alla claritromicina complete
prescrivere informazioni, controindicazioni e avvertenze e precauzioni sezioni ,
e per informazioni sulla somministrazione in pazienti anziani e con insufficienza renale. † Gli studi controllati non si sono estesi oltre la durata indicata. ‡ Per i pazienti che non guariscono con PREVACID o PREVACID SoluTab per otto settimane (Dal 5 al 10%), può essere utile somministrare altre otto settimane di trattamento. Se si verifica una ricorrenza di esofagite erosiva, altre otto settimane può essere preso in considerazione il corso di PREVACID o PREVACID SoluTab. § Varia con singolo paziente. La dose iniziale raccomandata per adulti è di 60 mg una volta quotidiano. Le dosi devono essere adattate alle esigenze dei singoli pazienti e devono continuare per tutto il tempo clinicamente indicato. Sono stati dosaggi fino a 90 mg due volte al giorno amministrato. Deve essere somministrata una dose giornaliera superiore a 120 mg dosi divise. Alcuni pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison sono stati trattati continuamente con PREVACID per più di quattro anni. ¶ Gli studi controllati non si sono protratti oltre i 12 mesi. |
Dosaggio pediatrico raccomandato per indicazione
Indicazione | Dose raccomandata | Frequenza |
Pediatrico (da 1 a 11 anni) | ||
Trattamento a breve termine della GERD sintomatica e trattamento a breve termine dell'esofagite erosiva | ||
≤30 kg | 15 mg | Una volta al giorno per un massimo di 12 settimane * |
> 30 kg | 30 mg | Una volta al giorno per un massimo di 12 settimane * |
* La dose di PREVACID è stata aumentata (fino a 30 mg due volte quotidianamente) in alcuni pazienti pediatrici dopo due o più settimane di trattamento, se presenti è rimasto sintomatico. Per i pazienti pediatrici che non sono in grado di deglutire intatto capsula vedere Opzioni di amministrazione. |
Indicazione | Dose raccomandata | Frequenza |
Pediatrico (dai 12 ai 17 anni) | ||
Trattamento a breve termine della GERD sintomatica | ||
GERD non erosivo | 15 mg | Una volta al giorno per un massimo di 8 settimane |
Esofagite erosiva | 30 mg | Una volta al giorno per un massimo di 8 settimane |
Insufficienza epatica
Il dosaggio raccomandato è di 15 mg per via orale giornaliera in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C).
Importante amministrazione Informazione
- Prendi PREVACID o PREVACID SoluTab prima dei pasti.
- Non frantumare o masticare la capsula PREVACID o PREVACID SoluTab.
- Prendi PREVACID o PREVACID SoluTab per almeno 30 minuti prima del sucralfate.
- Gli antiacidi possono essere usati in concomitanza con PREVACID o PREVACID SoluTab.
- Dosi mancate: se si dimentica una dose, somministrare non appena possibile. Tuttavia, se la dose successiva programmata è dovuta, non perdere dosare e assumere la dose successiva in tempo. Non assumere due dosi contemporaneamente per fare fino a una dose dimenticata.
Capsule PREVACID
- Deglutire intero; non masticare.
- Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule Le capsule PREVACID possono essere aperte e somministrate per via orale o tramite un nasogastrico tubo negli alimenti morbidi o nei liquidi specificati di seguito.
- Somministrazione di PREVACID in alimenti o liquidi diversi da quelli discussi di seguito non sono stati studiati clinicamente e quindi non lo sono consigliato.
Somministrazione in alimenti morbidi (salsa di mele, budino ENSURE, ricotta, yogurt o pere tese)
- Capsula aperta.
- Cospargere i granuli intatti su un cucchiaio di entrambi salsa di mele, budino ENSURE, ricotta, yogurt o pere tese.
- Deglutire immediatamente.
Somministrazione in liquidi (succo d'acero, succo d'arancia o succo di pomodoro)
- Capsula aperta.
- Cospargere i granuli intatti in un piccolo volume di entrambi succo di mela, succo d'arancia o succo di pomodoro (60 ml - circa due once).
- Mescolare brevemente.
- Deglutire immediatamente.
- Per garantire la consegna completa della dose, sciacquare il bicchiere con due o più volumi di succo e deglutire immediatamente il contenuto.
Amministrazione con succo di mela attraverso un nasogastrico Tube (≥ 16 francese)
- Capsula aperta.
- Cospargere i granuli intatti in 40 ml di succo di mela.
- Mescolare brevemente.
- Usando una siringa con punta di catetere, estrarre la miscela.
- Iniettare attraverso il tubo nasogastrico nello stomaco.
- Lavare con ulteriore succo di mela per pulire il tubo.
PREVACID SoluTab
- Non rompere o tagliare.
- Posizionare il tablet sulla lingua, lasciarlo disintegrare con o senza acqua, fino a quando le microgranuli possono essere ingerite. Non masticare le microgranuli.
- Il tablet in genere si disintegra in meno di uno minuto.
- In alternativa, per bambini o altri pazienti che hanno compresse per la deglutizione di difficoltà, PREVACID SoluTab può essere somministrato con acqua tramite siringa orale o provetta GN come segue :
Somministrazione con acqua in una siringa orale
- Mettere una compressa da 15 mg in siringa orale e prelevare 4 ml di innaffiare o posizionare una compressa da 30 mg in siringa orale e aspirare 10 ml di acqua.
- Agitare delicatamente per consentire una rapida dispersione.
- Dopo che il tablet si è disperso, somministrare il contenuto entro 15 minuti dalla miscelazione in bocca. Non salvare l'acqua e miscela di microgranuli per un uso successivo.
- Riempi la siringa con circa 2 ml (5 ml per il Compressa da 30 mg) di acqua, agitare delicatamente e somministrare l'eventuale contenuto rimanente.
Amministrazione con acqua tramite un tubo NG (≥ 8 francesi)
- Mettere una compressa da 15 mg in una siringa con punta di catetere e aspirare aumentare 4 ml di acqua o posizionare una compressa da 30 mg in una siringa con punta di catetere e redigere 10 ml di acqua.
- Agitare delicatamente per consentire una rapida dispersione.
- Dopo che il tablet si è disperso, agitare la punta del catetere siringa delicatamente per evitare che le microgranuli si seditino e iniettare immediatamente la miscela attraverso il tubo NG nello stomaco entro 15 minuti di miscelazione. Non salvare la miscela di acqua e microgranuli per dopo uso.
- Riempi la siringa con la punta del catetere con circa 5 ml di acqua, agitare delicatamente e sciacquare il tubo.
EFFETTI LATERALI
Sono descritte le seguenti reazioni avverse gravi sotto e altrove nell'etichettatura :
- Nefrite interstiziale acuta
- Clostridium difficile-Diarrea associata
- Frattura ossea
- Erythematosus lupus cutaneo e sistemico
- Carenza di cianocobalamina (vitamina B12)
- Ipomagnesiemia
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
In tutto il mondo, sono stati trattati oltre 10.000 pazienti PREVACID negli studi clinici di fase 2 o fase 3 che coinvolgono vari dosaggi e durate del trattamento. In generale, il trattamento PREVACID è stato ben tollerato in prove sia a breve che a lungo termine.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal medico curante per avere una relazione possibile o probabile con il farmaco nell'1% o più pazienti trattati con PREVACID e si sono verificati ad una velocità maggiore nei pazienti trattati con PREVACID pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo nella Tabella 1.
Tabella 1: incidenza di possibilmente o probabilmente
Reazioni avverse correlate al trattamento in PREVACID a breve termine e controllato con placebo
Studi
Sistema corporeo / reazione avversa | PREVACIDO (N = 2768)% |
Placebo (N = 1023)% |
Corpo come un intero | ||
Dolore addominale | 2.1 | 1.2 |
Sistema digestivo | ||
Costipazione | 1.0 | 0.4 |
Diarrea | 3.8 | 2.3 |
Nausea | 1.3 | 1.2 |
Anche il mal di testa è stato visto a maggiore dell'1% di incidenza ma era più comune sul placebo. L'incidenza di la diarrea era simile tra i pazienti che avevano ricevuto placebo e quelli che ha ricevuto 15 e 30 mg di PREVACID, ma più alto nei pazienti che hanno ricevuto 60 mg di PREVACID (2,9, 1,4, 4,2 e 7,4%, rispettivamente).
Il più comunemente riportato evento avverso probabilmente o probabilmente correlato al trattamento durante la terapia di mantenimento era diarrea.
Nello studio di riduzione del rischio di PREVACID per le ulcere gastriche associate ai FANS, l'incidenza della diarrea per i pazienti trattati con PREVACID, misoprostol e placebo erano del 5, 22 e 3% rispettivamente.
Un altro studio per la stessa indicazione, in cui i pazienti ha preso un inibitore della COX-2 o lansoprazolo e naprossene, lo ha dimostrato il profilo di sicurezza era simile allo studio precedente. Reazioni aggiuntive da questo studio non precedentemente osservato in altri studi clinici con PREVACID incluso contusione, duodenite, disagio epigastrico, disturbo esofageo affaticamento, fame, ernia iatale, raucedine, svuotamento gastrico compromesso metaplasia e insufficienza renale.
Ulteriori esperienze avverse che si verificano in meno dell'1% di pazienti o soggetti che hanno ricevuto PREVACID in studi domestici sono mostrati sotto:
Corpo come un intero - addome allargato, reazione allergica , astenia, mal di schiena, candidosi, carcinoma, dolore toracico (non altrimenti specificato), brividi, edema, febbre, sindrome influenzale, alomosi, infezione (n altrimenti specificato), malessere, dolore al collo, rigidità del collo, dolore, dolore pelvico
Sistema cardiovascolare - angina, aritmia, bradicardia incidente cerebrovascolare / infarto cerebrale, ipertensione / ipotensione, emicrania, infarto del miocardio, palpitazioni, shock (insufficienza circolatoria) , sincope, tachicardia, vasodilatazione
Sistema digestivo - feci anormali, anoressia, bezoar , cardiospasmo, colelitiasi, colite, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia , enterite, eruttazione, stenosi esofagea, ulcera esofagea, esofagite, scolorimento fecale, flatulenza, noduli gastrici / polipi della ghiandola fundica, gastrite , gastroenterite, anomalia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, glossite, emorragia gengivale, ematemesi, aumentata appetito, aumento della salivazione, melena, ulcerazione della bocca, nausea e vomito nausea, vomito e diarrea, moniliasi gastrointestinale, disturbo rettale, emorragia rettale, stomatite, tenesmo, sete, disturbo della lingua, ulceroso colite, stomatite ulcerosa
Sistema endocrino - diabete mellito, gozzo , ipotiroidismo
Sistema emico e linfatico - anemia, emolisi linfoadenopatia
Metabolismo e disturbi nutrizionali - avitaminosi, gotta, disidratazione, iperglicemia / ipoglicemia, edema periferico, peso guadagno / perdita
Sistema muscoloscheletrico - artralgia, artrite, osso disturbo, disturbo articolare, crampi alle gambe, dolore muscoloscheletrico, mialgia , miastenia, ptosi, sinovite
Sistema nervoso - sogni anormali, agitazione, amnesia , ansia, apatia, confusione, convulsioni, demenza, spersonalizzazione, depressione, diplopia, vertigini, labilità emotiva, allucinazioni, emiplegia, ostilità aggravata, ipercinesia, ipertonia, ipestesia , insonnia, diminuzione / aumento della libido, nervosismo, nevrosi, parestesia, sonno disturbo, sonnolenza, anomalia del pensiero, tremore, vertigini
Sistema respiratorio - asma, bronchite, tosse aumentata , dispnea, epistassi, emottisi, singhiozzo, neoplasia laringea, fibrosi polmonare faringite, disturbo pleurico, polmonite, disturbi respiratori, tomaia infiammazione / infezione respiratoria, rinite, sinusite, stridore
Pelle e appendici - acne, alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eruzione fissa, disturbi dei capelli, eruzione maculopapolare, disturbo delle unghie, prurito, eruzione cutanea, carcinoma cutaneo, disturbi della pelle, sudorazione, orticaria
Sensi speciali - visione anormale, ambliopia, blefarite , visione offuscata, cataratta, congiuntivite, sordità, secchezza oculare, disturbi dell'orecchio / occhio , dolore agli occhi, glaucoma, otite media, parosmia, fotofobia, retina degenerazione / disordine, perdita del gusto, perversione del gusto, acufene, campo visivo difetto
Sistema urogenitale - mestruazioni anormali, ingrossamento del seno dolore al seno, dolorabilità al seno, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotenza, calcolo renale, dolore renale, leucorrea, menorragia, disturbo mestruale disturbo del pene, poliuria, disturbo del testicolo, dolore uretrale, frequenza urinaria , ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, urgenza urinaria, minzione compromessa, vaginite.
Esperienza post-marketing
Da allora sono state segnalate ulteriori esperienze avverse PREVACID e PREVACID SoluTab sono stati commercializzati. La maggior parte di questi casi sono di provenienza straniera e una relazione con PREVACID o PREVACID SoluTab no stato istituito. Perché queste reazioni sono state riportate volontariamente da a popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono elencati di seguito dal sistema corporeo COSTART.
Corpo come un intero - reazioni anafilattiche / anafilattoidi lupus eritematoso sistemico ;
Sistema digestivo - epatotossicità, pancreatite , vomito;
Sistema emico e linfatico - agranulocitosi, aplastica anemia, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia , trombocitopenia e porpora trombotica trombocitopenica ;
Infezioni e infestazioni - Clostridium difficile-associato diarrea;
Metabolismo e disturbi nutrizionali - ipomagnesiemia ;
Sistema muscoloscheletrico - frattura ossea, miosite ;
Pelle e appendici - gravi reazioni dermatologiche compreso l'eritema multiforme, la sindrome di Stevens-Johnson, l'epidermide tossica necrolisi (alcuni fatali), lupus eritematoso cutaneo ;
Sensi speciali - disturbo del linguaggio ;
Sistema urogenitale - nefrite interstiziale, urinaria ritenzione.
Terapia combinata con amoxicillina e claritromicina
Negli studi clinici con terapia di associazione con PREVACID più amoxicillina e claritromicina e PREVACID più amoxicillina, n sono state osservate reazioni avverse peculiari di queste combinazioni di farmaci. Adverse le reazioni che si sono verificate sono state limitate a quelle che erano state precedentemente riportato con PREVACID, amoxicillina o claritromicina.
Tripla terapia: PREVACID / Amoxicillina / Claritromicina
Le reazioni avverse riportate più frequentemente per i pazienti che hanno ricevuto tripla terapia per 14 giorni erano diarrea (7%), mal di testa (6%) e perversione del gusto (5%). Non c'erano statisticamente significativi differenze nella frequenza delle reazioni avverse riportate tra il 10 e Regimi di tripla terapia di 14 giorni. Non sono state reazioni avverse emergenti dal trattamento osservato a tassi significativamente più alti con tripla terapia rispetto a qualsiasi doppio regime terapeutico.
Doppia terapia: PREVACID / Amoxicillina
Le reazioni avverse riportate più frequentemente per pazienti che hanno ricevuto PREVACID tre volte al giorno più amoxicillina tre volte la doppia terapia giornaliera era diarrea (8%) e mal di testa (7%). Nessun trattamento emergente reazioni avverse sono state osservate a tassi significativamente più elevati con PREVACID tre volte al giorno più amoxicillina tre volte al giorno doppia terapia rispetto a PREVACIDO da solo.
Per informazioni sulle reazioni avverse con agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con PREVACID o PREVACID SoluTab, fare riferimento alla sezione Reazioni avverse di le loro informazioni di prescrizione.
Valori di laboratorio
Le seguenti modifiche ai parametri di laboratorio in i pazienti che hanno ricevuto PREVACID sono stati segnalati come reazioni avverse :
Test di funzionalità epatica anormali, aumento di SGOT (AST) aumento di SGPT (ALT), aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina aumento delle globuline, aumento del GGTP, aumento / diminuzione / anormale del WBC, anormale Rapporto AG, RBC anormale, bilirubinemia, aumento del potassio nel sangue, urea nel sangue aumento, urina di cristallo presente, eosinofilia, emoglobina ridotta, iperlipemia, aumento / diminuzione degli elettroliti, aumento / diminuzione colesterolo, aumento dei glucocorticoidi, aumento dell'LDH piastrine aumentate / ridotte / anormali, aumento dei livelli di gastrina e positivo sangue occulto fecale. Anomalie delle urine come albuminuria, glicosuria e sono state anche riportate ematuria. Ulteriori anomalie di laboratorio isolate erano segnalato.
Negli studi controllati verso placebo, quando SGOT (AST) e Sono stati valutati SGPT (ALT), 0,4% (4/978) e 0,4% (11/2677) pazienti, che ricevuto placebo e PREVACID, rispettivamente, presentavano aumenti degli enzimi superiori a tre volte il limite superiore dell'intervallo normale alla visita finale del trattamento. Nessuna di questi pazienti che hanno ricevuto PREVACID hanno riportato ittero in qualsiasi momento durante lo studio.
Negli studi clinici con terapia di associazione con PREVACID più amoxicillina e claritromicina e PREVACID più amoxicillina, n sono state aumentate le anomalie di laboratorio particolari a queste combinazioni di farmaci osservato.
Per informazioni sulle variazioni di valore di laboratorio con agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con PREVACID o PREVACID SoluTab, fare riferimento alla sezione Reazioni avverse di le loro informazioni di prescrizione.
INTERAZIONI DI FARMACI
Le tabelle 2 e 3 includono farmaci clinicamente importanti interazioni farmacologiche e interazione con la diagnostica quando somministrate in concomitanza con PREVACID o PREVACID SoluTab e istruzioni per la prevenzione o gestirli.
Consultare l'etichettatura dei farmaci usati in concomitanza ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con gli IPP.
Tabella 2: Interazioni clinicamente rilevanti che incidono
Farmaci co-amministrati con PREVACID o PREVACID SoluTab e interazioni con
Diagnostica
Antiretrovirali | |
Impatto clinico: | L'effetto degli IPP sui farmaci antiretrovirali è variabile. L'importanza clinica e i meccanismi alla base di queste interazioni non sono sempre noti.
|
Intervento: | Prodotti contenenti rilpivirina : L'uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab è controindicato. Vedi le informazioni sulla prescrizione. Atazanavir : Vedere le informazioni sulla prescrizione di atazanavir per informazioni sulla somministrazione. Nelfinavir : Evitare l'uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab. Vedere le informazioni sulla prescrizione di nelfinavir. Saquinavir : Vedere le informazioni di prescrizione per saquinavir e monitorare le potenziali tossicità di saquinavir. Altri antiretrovirali : Vedi le informazioni sulla prescrizione. |
Warfarin | |
Impatto clinico: | Aumento del tempo di INR e protrombina nei pazienti che ricevono PPI e warfarin in concomitanza. L'aumento dell'INR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamento anormale e persino alla morte. |
Intervento: | Monitorare INR e tempo di protrombina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di warfarin per mantenere l'intervallo INR target. Vedere le informazioni sulla prescrizione per warfarin. |
Metotrexato | |
Impatto clinico: | L'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dosi) può elevare e prolungare le concentrazioni sieriche di metotrexato e / o del suo metabolita idrossimetotrexato, portando probabilmente a tossicità di metotrexato. Non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica con metotrexato ad alte dosi con PPI. |
Intervento: | In alcuni pazienti in trattamento con metotrexato ad alte dosi può essere preso in considerazione un ritiro temporaneo di PREVACID o PREVACID SoluTab. |
Digoxin | |
Impatto clinico: | Potenziale aumento dell'esposizione alla digossina. |
Intervento: | Monitorare le concentrazioni di digossina. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di digossina per mantenere le concentrazioni terapeutiche di farmaci. Vedere le informazioni sulla prescrizione per la digossina. |
Teofillina | |
Impatto clinico: | Aumento della clearance della teofillina. |
Intervento: | I singoli pazienti possono richiedere un'ulteriore titolazione del loro dosaggio di teofillina quando PREVACID o PREVACID SoluTab vengono avviati o interrotti per garantire concentrazioni ematiche clinicamente efficaci. |
Farmaci dipendenti dal pH gastrico per assorbimento (ad es., sali di ferro, erlotinib, dasatinib, nilotinib, micofenolato mofetile, ketoconazolo / itraconazolo) | |
Impatto clinico: | Il lansoprazolo può ridurre l'assorbimento di altri farmaci a causa del suo effetto sulla riduzione dell'acidità intragastrica. |
Intervento: | Micofenolato Mofetile (MMF): È stata segnalata la co-somministrazione di PPI in soggetti sani e in pazienti trapiantati in trattamento con FCM per ridurre l'esposizione al metabolita attivo, acido micofenolico (MPA) probabilmente a causa di una diminuzione della solubilità dell'FCM ad un aumento del pH gastrico. La rilevanza clinica della ridotta esposizione all'MPA sul rigetto d'organo non è stata stabilita nei pazienti trapiantati che ricevono PREVACID e MMF. Usa PREVACID e PREVACID SoluTab con cautela nei pazienti trapiantati che ricevono MMF . Vedere le informazioni di prescrizione per altri farmaci dipendenti dal pH gastrico per l'assorbimento. |
Terapia combinata con claritromicina e amoxicillina | |
Impatto clinico: | La somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci può portare a gravi reazioni avverse, comprese aritmie potenzialmente fatali, e sono controindicate. L'amoxicillina ha anche interazioni farmacologiche. |
Intervento: |
|
Tacrolimus | |
Impatto clinico: | Esposizione potenzialmente aumentata di tacrolimus, specialmente nei pazienti trapiantati che sono metabolizzatori intermedi o poveri del CYP2C19. |
Intervento: | Monitorare le concentrazioni di valle del sangue intero di tacrolimus. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di tacrolimus per mantenere le concentrazioni terapeutiche di farmaci. Vedere le informazioni di prescrizione per tacrolimus. |
Interazioni con indagini sui tumori neuroendocrini | |
Impatto clinico: | I livelli di CgA aumentano in modo secondario rispetto alle diminuzioni indotte da PPI nell'acidità gastrica. L'aumento del livello di CgA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. |
Intervento: | Interrompere temporaneamente il trattamento PREVACID o PREVACID SoluTab almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CgA e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CgA sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es., per il monitoraggio), lo stesso laboratorio commerciale dovrebbe essere utilizzato per i test, poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare. |
Interazione con Secretin Stimulation Test | |
Impatto clinico: | Iper-risposta nella secrezione di gastrina in risposta al test di stimolazione della secretina, suggerendo falsamente gastrinoma. |
Intervento: | Interrompere temporaneamente il trattamento PREVACID o PREVACID SoluTab almeno 28 giorni prima di valutare per consentire ai livelli di gastrina di tornare al basale. |
Test delle urine positive false per THC | |
Impatto clinico: | Sono stati segnalati test di screening delle urine falsi positivi per tetraidrocannabinolo (THC) in pazienti in trattamento con PPI. |
Intervento: | Un metodo di conferma alternativo dovrebbe essere considerato per verificare risultati positivi. |
Tabella 3: Interazioni clinicamente rilevanti che interessano PREVACID o PREVACID SoluTab quando somministrato in concomitanza con
Altri farmaci
Induttori CYP2C19 O CYP3A4 | |
Impatto clinico: | Diminuzione dell'esposizione al lansoprazolo se usato in concomitanza con induttori forti. |
Intervento: | Erba di San Giovanni, rifampicina : Evitare l'uso concomitante con PREVACID o PREVACID SoluTab. Prodotti contenenti ritonavir : Vedi le informazioni sulla prescrizione. |
Inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 | |
Impatto clinico: | Si prevede una maggiore esposizione del lansoprazolo se usato in concomitanza con forti inibitori. |
Intervento: | Voriconazolo: consultare le informazioni sulla prescrizione. |
Sucralfate | |
Impatto clinico: | Diminuzione e ritardo dell'assorbimento del lansoprazolo. |
Intervento: | Prendi PREVACID o PREVACID SoluTab almeno 30 minuti prima del sucralfato. |
Attività antisecretoria
Dopo somministrazione orale, è stato dimostrato che il lansoprazolo ridurre significativamente la produzione di acido basale e aumentare significativamente la pH gastrico medio e percentuale di tempo il pH gastrico era maggiore di tre e maggiore di quattro. Il lansoprazolo ha anche ridotto significativamente lo stimolo del pasto uscita di acido gastrico e volume di secrezione, nonché stimolato alla pentagastrina uscita acida. Nei pazienti con ipersecrezione di acido, lansoprazolo secrezione di acido gastrico significativamente ridotta basale e stimolata alla pentagastrina. Il lansoprazolo ha inibito i normali aumenti del volume di secrezione, acidità e produzione acida indotta dall'insulina.
Il pH intragastrico risulta di cinque giorni studio farmacodinamico e crossover di 15 e 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno presentato nella tabella 6 :
Tabella 6: effetti antisecretori medi dopo singolo e
Dosaggio multiplo di DailyPREVACID
Parametro | Valore di base | PREVACIDO | |||
15 mg | 30 mg | ||||
1 ° giorno | 5 ° giorno | 1 ° giorno | 5 ° giorno | ||
pH medio di 24 ore | 2.1 | 2.7 * | 4.0 * | 3.6 † | 4.9 † |
pH medio notturno | 1.9 | 2.4 | 3.0 * | 2.6 | 3.8 † |
% Tempo pH gastrico> 3 | 18 | 33 * | 59 * | 51 † | 72 † |
% Tempo pH gastrico> 4 | 12 | 22 * | 49 * | 41 † | 66 † |
NOTA: un pH intragastrico superiore a quattro riflette a
riduzione dell'acido gastrico del 99%. * (p <0,05) vs solo basale. † (p <0,05) vs basale e lansoprazolo 15 mg. |
Dopo la dose iniziale in questo studio, è stato osservato un aumento del pH gastrico entro una o due ore con 30 mg di lansoprazolo e da due a tre ore con 15 mg di lansoprazolo. Dopo multipli dosaggio giornaliero, aumento del pH gastrico è stato osservato entro la prima ora dopo la somministrazione con 30 mg di lansoprazolo e entro una o due ore dopo la somministrazione con 15 mg di lansoprazolo.
La soppressione acida può migliorare l'effetto degli antimicrobici nell'eradicazione Helicobacter pylori (H . Pylori). La percentuale di tempo del pH gastrico è stata elevata sopra i cinque e i sei è stato valutato in uno studio incrociato di PREVACID somministrato quotidianamente, due volte al giorno e tre volte al giorno (Tabella 7).
Tabella 7: effetti antisecretori medi dopo cinque giorni di
Dosaggio giornaliero due volte e tre volte
Parametro | PREVACIDO | |||
30 mg al giorno | 15 mg due volte al giorno | 30 mg due volte al giorno | 30 mg tre volte al giorno | |
% Tempo pH gastrico> 5 | 43 | 47 | 59 * | 77 † |
% Tempo pH gastrico> 6 | 20 | 23 | 28 | 45 † |
* (p <0,05) vs PREVACID 30 mg
quotidiano † (p <0,05) vs PREVACID 30 mg al giorno, 15 e 30 mg due volte al giorno. |
L'inibizione dell'acido gastrico la secrezione misurata dal pH intragastrico è gradualmente tornata alla normalità su due a quattro giorni dopo dosi multiple. Non vi era alcuna indicazione di rimbalzo gastrico acidità.
Effetti cellulari simili a enterocromaffina (ECL)
Durante l'esposizione a vita di ratti con fino a 150 mg / kg / die di lansoprazolo dosati sette giorni alla settimana, contrassegnati è stata osservata ipergastrinemia seguita da proliferazione e formazione delle cellule ECL di tumori carcinoidi, specialmente nelle femmine di ratto. Campioni di biopsia gastrica da il corpo dello stomaco di circa 150 pazienti trattati in modo continuo con lansoprazolo per almeno un anno non ha mostrato prove di cellule ECL effetti simili a quelli osservati negli studi sui ratti. Sono necessari dati a lungo termine escludere la possibilità di un aumentato rischio di sviluppo gastrico tumori in pazienti in terapia a lungo termine con lansoprazolo.
Altri effetti gastrici sugli esseri umani
Lansoprazolo no influenzare significativamente il flusso sanguigno della mucosa nel fondo dello stomaco. A causa di il normale effetto fisiologico causato dall'inibizione dell'acido gastrico secrezione, una diminuzione di circa il 17% del flusso sanguigno nell'antro, nel piloro e è stata vista la lampadina duodenale. Il lansoprazolo ha rallentato significativamente lo svuotamento gastrico di solidi digeribili. Il lansoprazolo ha aumentato i livelli sierici di pepsinogeno e diminuzione dell'attività della pepsina in condizioni basali e in risposta al pasto stimolazione o iniezione di insulina. Come con altri agenti che elevano pH intragastrico, aumenti del pH gastrico sono stati associati ad aumenti di batteri che riducono i nitrati e aumento della concentrazione di nitriti in gastrico succo in pazienti con ulcera gastrica. Nessun aumento significativo della nitrosamina sono state osservate concentrazioni.
Effetti di gastrina sierica
In oltre 2100 pazienti, mediana i livelli sierici di gastrina a digiuno sono aumentati dal 50 al 100% rispetto al basale ma sono rimasti entro un intervallo normale dopo il trattamento con 15-60 mg di lansoprazolo orale. Questi le elevazioni raggiunsero un plateau entro due mesi dalla terapia e tornarono a livelli pre-trattamento entro quattro settimane dall'interruzione della terapia.
Aumento delle cause di gastrina iperplasia cellulare simile all'enterocromaffina e aumento dei livelli sierici di CgA. Il l'aumento dei livelli di CgA può causare risultati falsi positivi nella diagnostica indagini per tumori neuroendocrini.
Effetti endocrini
Studi umani per un massimo di uno l'anno non ha rilevato effetti clinicamente significativi sull'endocrino sistema. Gli ormoni studiati includono testosterone, ormone luteinizzante (LH) ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante l'ormone sessuale (SHBG) , deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S), prolattina, cortisolo, estradiolo , insulina, aldosterone, parathormone, glucagone, ormone stimolante la tiroide (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e ormone somatotropico (STH). Il lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per un massimo di un anno non ha avuto clinicamente effetto significativo sulla funzione sessuale. Inoltre, lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per 2-8 settimane non ha avuto effetti clinicamente significativi funzione tiroidea. In 24 mesi di studi di cancerogenicità nei ratti Sprague-Dawley con dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 150 mg / kg, cambiamenti proliferativi nel Le cellule di leydig dei testicoli, inclusa la neoplasia benigna, sono state aumentate rispetto per controllare i ratti.
Altri effetti
Nessun effetto sistemico del lansoprazolo sul centro sistema nervoso, linfoide, ematopoietico, renale, epatico, cardiovascolare o sistemi respiratori sono stati trovati nell'uomo. Tra 56 pazienti che avevano ampie valutazioni oculari di base, dopo non è stata osservata tossicità visiva trattamento con lansoprazolo (fino a 180 mg / die) per un massimo di 58 mesi. Dopo la vita esposizione al lansoprazolo nei ratti, atrofia pancreatica focale, linfoide diffuso sono state osservate iperplasia nel timo e atrofia della retina spontanea.
Assorbimento
PREVACID e PREVACID SoluTab contengono un rivestimento enterico formulazione di granuli di lansoprazolo (perché il lansoprazolo è acido-labile), quindi quell'assorbimento del lansoprazolo inizia solo dopo che i granuli lasciano il stomaco. I livelli plasmatici di picco medi di lansoprazolo si verificano a circa 1,7 ore. Dopo una somministrazione di una dose singola da 15 a 60 mg di lansoprazolo orale, le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di lansoprazolo e l'area sotto il le curve di concentrazione plasmatica (AUC) del lansoprazolo erano approssimativamente proporzionale alla dose somministrata. Il lansoprazolo non si accumula e il suo la farmacocinetica è inalterata da dosi multiple. La biodisponibilità assoluta è oltre l'80%. In soggetti sani, l'emivita plasmatica media (± DS) era 1,5 (± 1,0) ore. Sia la Cmax che l'AUC sono diminuite di circa il 50-70% se il lansoprazolo viene somministrato 30 minuti dopo il cibo, rispetto alle condizioni di digiuno. Non vi è alcun effetto alimentare significativo se il lansoprazolo viene somministrato prima dei pasti.
Distribuzione
Il lansoprazolo è legato al 97% alle proteine plasmatiche. Plasma il legame proteico è costante nell'intervallo di concentrazione compreso tra 0,05 e 5 mcg / mL
Metabolismo di eliminazione
Il lansoprazolo viene ampiamente metabolizzato nel fegato. Due i metaboliti sono stati identificati in quantità misurabili nel plasma (il derivati idrossilati di solfinile e solfone del lansoprazolo). Questi i metaboliti hanno un'attività antisecretoria molto scarsa o nulla. Lansoprazolo è pensato per essere trasformato in due specie attive che inibiscono la secrezione acida bloccando la pompa protonica [(H +, K +) - ATPase sistema enzimatico] nella secretoria superficie della cellula parietale gastrica. Le due specie attive non sono presenti in la circolazione sistemica. L'emivita di eliminazione plasmatica del lansoprazolo è meno di due ore mentre l'effetto inibitorio dell'acido dura più di 24 ore. Pertanto, l'emivita di eliminazione plasmatica del lansoprazolo non riflette la sua durata di soppressione della secrezione di acido gastrico.
Escrezione
Dopo somministrazione orale monodose di PREVACID, praticamente nessun lansoprazolo immodificato è stato escreto nelle urine. In uno studio, dopo una singola dose orale di 14C-lansoprazolo, approssimativamente un terzo della radiazione somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi sono stati recuperati nelle feci. Ciò implica un significativo biliare escrezione dei metaboliti del lansoprazolo.