Pregabalin

trattamento del dolore neuropatico negli adulti;

come terapia aggiuntiva negli adulti con convulsioni convulsive parziali, accompagnata o non accompagnata da generalizzazione secondaria ;

trattamento del disturbo d'ansia generalizzato negli adulti;

trattamento della fibromialgia negli adulti.

ipersensibilità al principio attivo o qualsiasi altro componente del farmaco;

rare malattie ereditarie, tra cui.h. apertura di galattosio, deficit di lattasi e compromissione dell'assorbimento di glucosio / galattosio;

infanzia e adolescenza fino a 17 anni inclusi (nessun dato sull'uso).

Con cautela : renale (vedi. "Metodo di utilizzo e dosi") e insufficienza cardiaca (vedere. "Azioni collaterali"); la presenza di tossicodipendenza nei pazienti nella storia (in relazione a casi isolati registrati di uso incontrollato di pregabalin). Tali pazienti necessitano di una stretta supervisione medica durante il trattamento con il farmaco.

I dati sull'uso del pregabalin nelle donne in gravidanza non sono sufficienti.

Negli studi sugli animali sono stati registrati segni di tossicità riproduttiva del farmaco. Pertanto, pregabalin può essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio previsto per la madre supera il possibile rischio per il feto. Quando si utilizza il farmaco, le donne in età riproduttiva devono usare metodi contraccettivi adeguati.

Le donne non hanno informazioni sulla penetrazione del pregabalin nel latte materno, ma si nota che nell'incitamento ai ratti viene escreto con latte. A questo proposito, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento del pregabalin.

Secondo l'esperienza dell'uso clinico di pregabalin in oltre 12.000 pazienti, vertigini e sonnolenza sono stati i fenomeni indesiderati più comuni. I fenomeni osservati erano generalmente lievi o moderati. La frequenza di rimozione di pregabalin e placebo a causa di reazioni indesiderate è stata rispettivamente del 14 e 7%. I principali effetti indesiderati che richiedono l'interruzione del trattamento sono stati vertigini (4%) e sonnolenza (3%), a seconda della loro tolleranza soggettiva. Altri effetti collaterali che portano anche all'abolizione del farmaco: atassia, confusione, astenia, attenzione alterata, visione offuscata, coordinazione compromessa, edema periferico.

Sono state anche osservate reazioni indesiderate che si verificano dopo l'abolizione del pregabalin: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, sindrome simil-influenzale, crampi, aumento dell'eccitabilità, depressione, dolore, iperidrosi e diarrea.

Sullo sfondo della terapia del dolore neuropatico centrale associata al danno del midollo spinale, c'è un aumento della frequenza delle reazioni laterali in generale, nonché delle reazioni laterali del sistema nervoso centrale, in particolare la sonnolenza.

Di seguito sono riportati tutti i fenomeni indesiderati, la cui frequenza ha superato quella nel gruppo placebo (osservato da più di 1 persona). Sono distribuiti in classi organiche di sistema. La frequenza di insorgenza di queste reazioni indesiderate è stata determinata dal numero di fenomeni indesiderati nel set di dati degli studi clinici, indipendentemente dalla valutazione della relazione causale: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100) e raramente (<1/1000).

Le reazioni osservate durante l'uso post-restrittivo del farmaco sono in corsivo.

I fenomeni indesiderati elencati possono anche essere associati alla malattia di base e / o alla terapia correlata.

Infezioni e invasioni : spesso - nazofaringite.

Sangue e sistema linfatico : raramente - neutropenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali : spesso - aumento dell'appetito; raramente - anoressia, ipoglicemia.

Disturbi mentali : spesso - uno stato di euforia, confusione, insonnia, irritabilità, depressione, disorientamento, diminuzione della libido, attacco di panico, apatia; raramente - allucinazioni, ansia, ansia, umore represso, buon umore, gonfiore dell'umore, gonfiore dell'umore, sbalzi d'umore aggressività, depersonalizzazione, sogni inquietanti, difficoltà nella scelta delle parole, aumento della libido, anorgasmia, rafforzamento dell'insonnia; raramente - terminazione.

Disturbi neurologici : molto spesso - vertigini, sonnolenza , mal di testa; spesso - atassia, coordinazione compromessa, tremore, disartriia, amnesia, compromissione della memoria, attenzione compromessa, parestesia, iperestesia, effetto sedativo, squilibrio, letargia, agevsia; raramente - condizioni di congelamento, mioclonia, psicomotoria arousa, discinesia, vertigini ortostatici, intenso perdita di coscienza, compromissione cognitiva; raramente - intorpidimento patologico, parosmia, ipocinesia, disgrafia , crampi.

Dal lato del corpo visivo : spesso - visione offuscata, diplopia; raramente - perdita della visione periferica, visione alterata, gonfiore dell'occhio, acuità visiva, riduzione dell'acuità visiva, astenopia, fotopsia, sindrome dell'occhio secco, aumento della lacrite, irritazione della mucosa degli occhi; raramente - oscillopsia (scilloscienze di oggetti visibili), cambiamento di profondità cheratite, perdita della vista.

Dal lato dell'organo uditivo e dell'apparato vestibolare : spesso - vertigini; raramente - iperacusia.

Dal lato dell'MSS : raramente - tachicardia, blocco AV di I grado, bradicardia sinusale , XSN; raramente - tachicardia sinusale, aritmia sinusale , allungamento dell'intervallo QT.

Dal lato delle navi : raramente - ipotensione, ipertensione, iperemia cutanea, maree, arti freddi.

Dal sistema respiratorio : spesso - mucosa del naso secco; raramente - mancanza di respiro, sangue dal naso, tosse, congestione nasale, rinite, russare; raramente - una sensazione di imbarazzo in gola edema polmonare.

Dal sistema digestivo : spesso - vomito, costipazione, flatulenza, gonfiore, secchezza delle fauci nausea, diarrea; raramente - reflusso gastroesofageo, ipersecrezione di ghiandole salivari, ridotta sensibilità della mucosa orale; raramente - ascite, pancreatite, disfagia gonfiore della lingua.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : raramente - eruzione papuleznese, orticaria, aumento della sudorazione gonfiore del viso, prurito della pelle; raramente - Sindrome di Stevens-Johnson, sudore freddo.

Dal lato del sistema muscoloscheletrico : spesso - crampi muscolari, artralgia, mal di schiena, dolore agli arti, spasmo muscolare della colonna cervicale; raramente - gonfiore articolare, mialgia, crampi muscolari, dolore al collo, rigidità muscolare; raramente - rabdomiolisi.

Dal sistema urinario : raramente - disuria, incontinenza urinaria; raramente - oliguria, insufficienza renale , ritardo dell'urina.

Dal sistema riproduttivo : spesso - dolore alle ghiandole mammarie, disfunzione erettile; raramente - eiaculazione ritardata, disfunzione sessuale, dismenorea; raramente - amenorrea, secrezione dalle ghiandole mammarie, aumento delle ghiandole mammarie, ginecomastia.

Patologie sistemiche e disturbi nel luogo di somministrazione : spesso - gonfiore periferico, andatura compromessa, caduta, sensazione di intossicazione, cattiva salute, affaticamento; raramente - gonfiore generalizzato, sensazione di imbarazzo al torace, dolore, febbre, sete, brividi, debolezza generale malessere.

Dati di laboratorio e strumenti: spesso - un aumento del peso corporeo, un aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; raramente - un aumento dell'attività di KFK, ALT, AST, un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, una diminuzione della quantità di piastrine, una diminuzione del contenuto di potassio nel sangue, una diminuzione del peso corporeo; raramente - una diminuzione della quantità di leucociti nel sangue.

Dal lato del sistema immunitario : raramente - reazioni di ipersensibilità; raramente - gonfiore angioneurotico, reazioni allergiche.

Sintomi : con un sovradosaggio del farmaco (fino a 15 g), non sono state registrate altre reazioni indesiderate (non descritte sopra). Durante l'uso post-residenziale, i fenomeni indesiderati più frequenti che si sono sviluppati durante il sovradosaggio di pregabalin sono stati: disturbi affettivi, sonnolenza, confusione, depressione, agitazione e ansia e casi di coma sono stati raramente registrati.

Trattamento: lavaggio gastrico che supporta il trattamento e, se necessario, l'emodialisi (vedere. "Metodo di utilizzo e dosi", tabella.).

Pregabalin viene escreto dai reni principalmente invariato, subisce un metabolismo minimo nell'uomo (sotto forma di metaboliti, meno del 2% della dose viene escreto dai reni) e non inibisce il metabolismo di altre sostanze medicinali in vitro e non scherza con le proteine plasmatiche, quindi difficilmente è in grado di entrare nell'interazione farmacocinetica.

Ricerca in vivo e analisi farmacocinetica popolare. Non sono stati trovati segni di interazione farmacocinetica clinicamente significativa di pregabalin con fenitoina, carbamazepina, acido valproezico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone ed etanolo. È stato stabilito che gli agenti ipoglicemizzanti orali, i diuretici, l'insulina, il fenobarbital, la tiagabina e il topiramato non hanno un effetto clinicamente significativo sulla clearance della pregabalina.

Contraccettivi perorici, noretistero e / o etinilestradiolo. Quando si usano contraccettivi orali contenenti noretistero e / o etinilestradiolo, contemporaneamente a pregabalin, la farmacocinetica di equilibrio di entrambi i farmaci non è cambiata.

Farmaci che colpiscono il sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati casi di disturbi respiratori e coma durante l'uso di pregabalin con altri farmaci che hanno oppresso il sistema nervoso centrale.

L'uso orale ripetuto di pregabalin con ossicodone, lorazepam o etanolo non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla respirazione. Pregabalin sembra intensificare i disturbi cognitivi e delle funzioni motorie causati dall'ossicodone. Pregabalin può migliorare gli effetti dell'etanolo e del lorazepam.

Influenza sul display LCD . L'impatto negativo del pregabalin sulle attività dell'LCD (incluso.h., lo sviluppo di ostruzione intestinale, ileo paralitico, costipazione) mentre viene usato con farmaci che causano costipazione (come gli oppioidi (vedi. "Istruzioni speciali").

L'interazione dei farmaci se usati nei pazienti anziani. Non sono stati condotti studi speciali sull'interazione farmacodinamica con altri farmaci nei pazienti anziani.

Capsule, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg. In un blister di foglio di PVC / alluminio o PVC / PE / PVDH / PE / PVC / foglio di alluminio, 7 pezzi. 2 o 8 blister in un pacco di cartone.