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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 01.04.2022
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AVVERTENZE
Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito, è stato indicato un aumento del dosaggio dei corticosteroidi in rapida azione prima, durante e dopo la situazione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso possono comparire nuove infezioni. Le infezioni da qualsiasi agente patogeno, comprese infezioni virali, batteriche, fungine, protozoari o elmintiche, in qualsiasi posizione del corpo, possono essere associate all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori che influenzano l'immunità cellulare, l'immunità umorale o il neutrofilo funzione.1
Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di insorgenza di complicanze infettive.2 Potrebbe esserci una riduzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infrazione quando vengono utilizzati corticosteroidi.
L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.
Uso in gravidanza: poiché non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione umana con corticosteroidi, l'uso di questi farmaci in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile richiede che i possibili benefici del farmaco siano pesati rispetto ai potenziali pericoli per la madre e embrione o feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza, devono essere attentamente osservati per segni di ipoadrenalismo.
Dosi medie e elevate di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, tranne se usati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie restrizioni dietetiche al sale e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati a pazienti in trattamento con dosi immunosoppressive di corticosteroidi; tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti in trattamento con dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.
L'uso delle compresse di Prednox (metilprednisolone) nella tubercolosi attiva dovrebbe essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un regime antitubercoloso appropriato.
Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione poiché può verificarsi la riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.
Le persone che assumono droghe che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Il vaiolo e il morbillo, ad esempio, possono avere un corso più grave o addirittura fatale in bambini non immuni o adulti con corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie, è necessario prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione. Non è noto come la dose, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzino il rischio di sviluppare un'infezione disseminata. Anche il contributo della malattia di base e / o del precedente trattamento con corticosteroidi al rischio non è noto. Se esposto, alla varicella, può essere indicata la profilassi con la varicella zoster immun globulina (VZIG). Se esposto al morbillo, può essere indicata la profilassi con immunoglobulina intramuscolare aggregata (IG). (Vedi i rispettivi foglietti illustrativi per le informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG.) Se si sviluppa la varicella, può essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali. Allo stesso modo, i corticosteroidi devono essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione da Strongyloides (threadworm) nota o sospetta. In tali pazienti, l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare all'iperinfezione e alla diffusione di Strongyloides con una migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da grave enterocolite e setticemia potenzialmente fatale negativa del grammo.
PRECAUZIONI
Precauzioni generali
L'insufficienza surrenalica secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo, la terapia ormonale deve essere ripristinata. Poiché la secrezione di mineralocorticoidi può essere compromessa, il sale e / o un mineralocorticoide devono essere somministrati contemporaneamente.
Vi è un maggiore effetto dei corticosteroidi sui pazienti con ipotiroidismo e su quelli con cirrosi.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale.
La dose più bassa possibile di corticosteroidi deve essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e quando è possibile ridurre il dosaggio, la riduzione deve essere graduale.
I derangementi psichici possono apparire quando vengono usati corticosteroidi, che vanno dall'euforia, l'insonnia, gli sbalzi d'umore, i cambiamenti di personalità e la depressione grave, alle manifestazioni psicotiche schiette. Inoltre, l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Gli steroidi devono essere usati con cautela nella colite ulcerosa non specifica, se esiste una probabilità di imminente perforazione, ascesso o altra infezione piogenica; diverticolite; anastomosi intestinali fresche; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; e miastenia grave.
La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini in terapia prolungata con corticosteroidi devono essere attentamente osservati.
È stato riportato che il sarcoma di Kaposi si verifica in pazienti in terapia con corticosteroidi. L'interruzione dei corticosteroidi può provocare remissione clinica.
Sebbene studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell'accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che i corticosteroidi influenzano il risultato finale o la storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)
Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dalla dimensione della dose e dalla durata del trattamento, in ogni singolo caso deve essere presa una decisione di rischio / beneficio in merito alla dose e alla durata del trattamento e alla terapia giornaliera o intermittente deve essere usato.
RIFERIMENTI
1 Fekety R. Infezioni associate a corticosteroidi e terapia immunosoppressiva. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Malattie infettive Filadelfia: WBSaunders Company 1992: 1050-1.
2 Bloccato AE, Minder CE, Frey FJ. Rischio di complimenti infettivi in pazienti che assumono glucocorticoidi. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.
Disturbi fluidi ed elettrolitici
Ritenzione di sodio
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili
Ipertensione
Ritenzione idrica
Perdita di potassio
Alcalosi ipokalemica
Muscoloscheletrico
Debolezza muscolare
Perdita di massa muscolare
Miopatia steroidea
Osteoporosi
Rottura del tendine, in particolare del tendine di Achille
Fratture da compressione vertebrale
Necrosi asettica delle teste femorali e omerali
Frattura patologica di ossa lunghe
Gastrointestinale
Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia
Pancreatite
Distensione addominale
Esofagite ulcerosa
In seguito al trattamento con corticosteroidi sono stati osservati aumenti della transaminasi dell'alanina (ALT, SGPT), della transaminasi aspartata (AST, SGOT) e della fosfatasi alcalina. Questi cambiamenti sono generalmente piccoli, non associati a nessuna sindrome clinica e sono reversibili con l'interruzione.
Dermatologico
Guarigione della ferita compromessaPetecchie ed ecchimosi
Può sopprimere le reazioni ai test cutanei
Pelle sottile e fragile
Eritema facciale
Sudorazione aumentata
Neurologico
Aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudo-tumore cerebri) di solito dopo il trattamento
Convulsioni
Vertigini
Mal di testa
Endocrino
Sviluppo dello stato di Cushingoid
Soppressione della crescita nei bambini
Non responsività surrenalica e ipofisaria secondaria, in particolare in periodi di stress, come in traumi, interventi chirurgici o malattie
Irregolarità mestruali
Diminuzione della tolleranza ai carboidrati
Manifestazioni di diabete mellito latente
Aumento del fabbisogno di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali nei diabetici
Oftalmico
Cataratta subcapsulare posteriore
Aumento della pressione intraoculare
Glaucoma
Exophthalmos
Metabolico
Equilibrio negativo di azoto dovuto al catabolismo proteico
Le seguenti reazioni aggiuntive sono state riportate a seguito di terapia orale e parenterale: orticaria e altre reazioni allergiche, anafilattiche o di ipersensibilità.
Categoria farmacoterapeutica: glucocorticoidi, codice ATC: H02AB04
Prednox è un corticosteroide con un'attività antinfiammatoria almeno cinque volte quella dell'idrocortisone. Una maggiore separazione del glucocorticoide e dell'effetto mineralocorticoide provoca una ridotta incidenza di ritenzione di sodio e acqua.
La farmacocinetica di prednox è lineare, indipendente dalla via di somministrazione.
Distribuzione
Prednox è ampiamente distribuito nei tessuti, attraversa la barriera emato-encefalica ed è secreto nel latte materno.
Il legame con le proteine plasmatiche di Prednox nell'uomo è di circa il 77%.
Metabolismo
Prednox è ampiamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente alla globulina e meno all'albumina. Solo il corticosteroide non legato ha effetti farmacologici o viene metabolizzato. Il metabolismo si verifica nel fegato e in misura minore nel rene. Nell'uomo, Prednox viene metabolizzato nel fegato in metaboliti inattivi; i principali sono 20Î ± -idrossiPrednox e 20β-idrossiPrednox.
Il metabolismo nel fegato si verifica principalmente tramite CYP3A2.
Eliminazione
I metaboliti vengono escreti nelle urine.
L'emivita media di eliminazione per Prednox totale è compresa tra 1,8 e 5,2 ore. Il suo volume apparente di distribuzione è di circa 1,4 ml / kg e la sua distanza totale è di circa 5-6 ml / min / kg. L'emivita media di eliminazione varia da 2,4 a 3,5 ore negli adulti sani normali e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione.
La clearance corporea totale a seguito di iniezione endovenosa o intramuscolare di Prednox a volontari adulti sani è di circa 15-16 l / ora. Livelli plasmatici di picco di Prednox di 33,67 mcg / 100 ml sono stati raggiunti in 2 ore dopo un singolo 40 mg i.m. iniezione a 22 volontari maschi adulti. Prednox, come molti substrati del CYP3A4, può anche essere un substrato per la glicoproteina p-glicoproteina della proteina di trasporto ATP (ABC), influenzando la distribuzione dei tessuti e le interazioni con altri medicinali.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nell'insufficienza renale. Prednox è emodializzabile.
Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute, non sono stati identificati pericoli imprevisti. Le tossicità osservate negli studi a dosi ripetute erano quelle che si prevede si verifichino con la continua esposizione a steroidi adrenocortici esogeni.
Non ci sono prove di un potenziale di mutazioni genetiche e cromosomiche in studi limitati condotti su batteri e cellule di mammiferi. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno, poiché il farmaco è indicato solo per il trattamento a breve termine.
I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie quando somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Negli studi sulla riproduzione animale, è stato dimostrato che glucocorticoidi come Prednox inducono malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche) e ritardo della crescita intrauterina.
Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere chiara e incolore. I prodotti farmaceutici parenterali dovrebbero, ove possibile, essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.
La soluzione inizialmente preparata può essere diluita con destrosio al 5% in acqua, soluzione salina isotonica o destrosio al 5% in soluzione salina isotonica. Per evitare problemi di compatibilità con altri farmaci, la soluzione di Prednox ricostituita deve essere somministrata separatamente, solo nelle soluzioni menzionate.
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