Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 21.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Compresse
Pellicola, ovale modificato come segue:
10 mg compresse marcate gialle incise sul davanti con PAXIL e sul retro con 10. NDC 60505-3663-3 Bottiglie da 30
20 mg compresse rosa, incise sul davanti con PAXIL e sul retro con 20. NDC 60505-3664-3 Bottiglie da 30
30 mg compresse blu incise sul davanti con PAXIL e sul retro con 30. NDC 60505-3665-3 Bottiglie da 30
40 mg compresse verdi incise sul davanti con PAXIL e sul retro con 40. NDC 60505-3666-3 Bottiglie da 30
Conservare le compresse tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F).
Sospensione orale
Di colore arancione, aroma arancione, 10 mg / 5 ml, in bianco bottiglie contenenti 250 ml . NDC 60505-0402-5
Conservare la sospensione a 25 ° C o meno (77 ° F). PAXIL è un marchio registrato di GlaxoSmithKline.
Prodotto da: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park , NC 27709. Distribuito da: Apotex Corp., Weston, FL 33326. Revisionato: gennaio 2017
Disturbo depressivo maggiore
PAXIL è indicato per il trattamento della depressione maggiore disordine.
L'efficacia di PAXIL nel trattamento di un maggiore episodio depressivo è stato istituito in studi controllati di 6 settimane su pazienti ambulatoriali le cui diagnosi corrispondevano più da vicino alla categoria DSM-III di maggiore disturbo depressivo (vedi Prove cliniche). Un episodio depressivo maggiore implica un episodio prominente e relativamente persistente umore depresso o disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane); dovrebbe includere almeno 4 del seguendo 8 sintomi: cambiamento di appetito, cambiamento nel sonno, psicomotorio agitazione o ritardo, perdita di interesse nelle normali attività o diminuzione desiderio sessuale, aumento della fatica, senso di colpa o inutilità, rallentato pensiero o concentrazione compromessa e tentativo di suicidio o idea suicidaria.
Gli effetti di PAXIL nei pazienti depressi ricoverati in ospedale non sono stati adeguatamente studiati.
L'efficacia di PAXIL nel mantenere una risposta in maggiore il disturbo depressivo fino a 1 anno è stato dimostrato in un controllo controllato con placebo prova (vedi Prove cliniche). Tuttavia, il medico che sceglie di utilizzare PAXIL per lunghi periodi dovrebbe periodicamente rivalutare l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.
Disturbo ossessivo compulsivo
PAXIL è indicato per il trattamento delle ossessioni e compulsioni in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC) come definito in il DSM-IV. Le ossessioni o le compulsioni causano marcata angoscia, lo sono che richiede tempo o interferisce in modo significativo con il sociale o il lavoro funzionante.
L'efficacia di PAXIL è stata stabilita in due 12 settimane prove con pazienti ambulatoriali ossessivi le cui diagnosi corrispondevano maggiormente strettamente alla categoria DSM-IIIR del disturbo ossessivo compulsivo (vedi Prove cliniche).
Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da idee, pensieri, impulsi o immagini ricorrenti e persistenti (ossessioni) che sono comportamenti ego-distonici e / o ripetitivi, propositivi e intenzionali (compulsioni) riconosciute dalla persona come eccessive o irragionevoli.
Il mantenimento a lungo termine dell'efficacia è stato dimostrato in a Prova di prevenzione delle ricadute di 6 mesi. In questo studio, i pazienti sono stati assegnati a la paroxetina ha mostrato un tasso di ricaduta inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Prove cliniche). Tuttavia, il medico chi sceglie di utilizzare PAXIL per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Disturbo di panico
PAXIL è indicato per il trattamento di disturbo di panico, con o senza agorafobia, come definito nel DSM-IV. Panico il disturbo è caratterizzato dal verificarsi di attacchi di panico inaspettati e preoccupazione associata per avere ulteriori attacchi, preoccupazione per il implicazioni o conseguenze degli attacchi e / o un cambiamento significativo in comportamento correlato agli attacchi.
L'efficacia di PAXIL è stata stabilita in tre da 10 a Studi di 12 settimane su pazienti con disturbo di panico le cui diagnosi corrispondevano al Categoria DSM-IIIR del disturbo di panico (vedi Clinica Prove).
Il disturbo di panico (DSM-IV) è caratterizzato da ricorrenti attacchi di panico inaspettati, ad es., un periodo discreto di intensa paura o disagio in cui 4 (o più) dei seguenti sintomi si sviluppano bruscamente e raggiungono a picco entro 10 minuti: (1) palpitazioni, cuore pulsante o cuore accelerato velocità; (2) sudorazione; (3) tremore o tremore; (4) sensazioni di mancanza di respiro o soffocamento; (5) sensazione di soffocamento; (6) dolore al petto o disagio; (7) nausea o angoscia addominale; (8) sensazione di vertigini, instabile, vertigini o svenire; (9) derealizzazione (sentimenti di irrealtà) o spersonalizzazione (essere staccato da se stessi); (10) paura di perdere il controllo; (11) paura di morire; (12) parestesie (intorpidimento o sensazioni di formicolio); (13) brividi o vampate di calore.
Il mantenimento a lungo termine dell'efficacia è stato dimostrato in a Prova di prevenzione delle ricadute di 3 mesi. In questo studio, i pazienti con disturbo di panico assegnato alla paroxetina ha dimostrato un tasso di ricaduta inferiore rispetto ai pazienti su placebo (vedi Prove cliniche). Tuttavia, il medico che prescrive PAXIL per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il paziente individuale (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Disturbo d'ansia sociale
PAXIL è indicato per il trattamento dell'ansia sociale disturbo, noto anche come fobia sociale, come definito nel DSM-IV (300.23). Sociale il disturbo d'ansia è caratterizzato da una paura marcata e persistente di 1 o più situazioni sociali o di prestazione in cui la persona è esposta a non familiari persone o possibili controlli da parte di altri. Esposizione alla situazione temuta provoca quasi invariabilmente ansia, che può avvicinarsi all'intensità di un panico attacco. Le situazioni temute vengono evitate o sopportate con ansia intensa o angoscia. L'evitamento, l'anticipazione ansiosa o l'angoscia nei temuti situazione (e) interferisce in modo significativo con la normale routine della persona funzionamento professionale o accademico, attività o relazioni sociali, o c'è una marcata angoscia nell'avere le fobie. Gradi minori di l'ansia da prestazione o la timidezza generalmente non richiedono psicofarmacologici trattamento.
L'efficacia di PAXIL è stata stabilita in tre 12 settimane studi su pazienti adulti con disturbo d'ansia sociale (DSM-IV). PAXIL no è stato studiato in bambini o adolescenti con fobia sociale (vedi Prove cliniche).
L'efficacia di PAXIL nel trattamento a lungo termine di disturbo d'ansia sociale, ad es., per più di 12 settimane, non lo è stato sistematicamente valutato in prove adeguate e ben controllate. Pertanto, il il medico che sceglie di prescrivere PAXIL per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il paziente individuale (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Disturbo d'ansia generalizzato
PAXIL è indicato per il trattamento di Generalizzato Anxiety Disorder (GAD), come definito in DSM-IV. Ansia o tensione associate con lo stress della vita quotidiana di solito non richiede un trattamento con un ansiolitico.
L'efficacia di PAXIL nel trattamento di GAD è stata stabilito in due studi di 8 settimane controllati verso placebo su adulti con GAD. PAXIL non è stato studiato in bambini o adolescenti con ansia generalizzata Disturbo (vedi Prove cliniche).
Il disturbo d'ansia generalizzato (DSM-IV) è caratterizzato da ansia e preoccupazione eccessive (aspettativa apprensiva) per cui è persistente almeno 6 mesi e che la persona trova difficile da controllare. Deve essere associato ad almeno 3 dei seguenti 6 sintomi: irrequietezza o sensazione key up o on edge, essendo facilmente affaticato, difficoltà di concentrazione o mente vuoto, irritabilità, tensione muscolare, disturbi del sonno.
L'efficacia di PAXIL nel mantenere una risposta in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato, che hanno risposto per 8 settimane fase di trattamento acuta durante l'assunzione di PAXIL e sono stati quindi osservati per la ricaduta per un periodo fino a 24 settimane, è stato dimostrato in un controllo controllato con placebo prova (vedi Prove cliniche). Tuttavia, il medico che sceglie di utilizzare PAXIL per lunghi periodi dovrebbe periodicamente rivalutare l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Disturbo post-traumatico da stress
PAXIL è indicato per il trattamento di Posttraumatic Disturbo da stress (PTSD).
L'efficacia di PAXIL nel trattamento del PTSD è stata stabilito in due studi di 12 settimane controllati verso placebo su adulti con PTSD (DSM-IV) (vedi Prove cliniche).
PTSD, come definito da DSM-IV, richiede l'esposizione a a evento traumatico che ha comportato morte effettiva o minacciata o lesioni gravi, o minaccia all'integrità fisica di sé o degli altri e una risposta che comporta intensa paura, impotenza o orrore. Sintomi che si verificano di conseguenza dell'esposizione all'evento traumatico include la riesperienza dell'evento nel forma di pensieri invadenti, flashback o sogni e intenso psicologico angoscia e reattività fisiologica sull'esposizione a segnali dell'evento ; evitare situazioni che ricordano l'evento traumatico, incapacità di richiamo dettagli dell'evento e / o intorpidimento della reattività generale manifestato come ridotto interesse per attività significative, allontanamento dagli altri intervallo limitato di affetto o senso di futuro scorciatoio; e sintomi di eccitazione autonoma inclusa ipervigilanza, risposta esagerata, sonno disturbo, concentrazione compromessa e irritabilità o esplosioni di rabbia. UN La diagnosi di PTSD richiede che i sintomi siano presenti per almeno un mese e che causano angoscia clinicamente significativa o compromissione dei social occupazionale o altre importanti aree di funzionamento.
L'efficacia di PAXIL nel trattamento a lungo termine di PTSD , cioè., per più di 12 settimane, non è stato sistematicamente valutato in studi controllati verso placebo. Pertanto, il medico che sceglie di prescrivere PAXIL per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente il lungo termine utilità del farmaco per il singolo paziente (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Disturbo depressivo maggiore
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. La dose iniziale raccomandata è di 20 mg / die. I pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 a 50 mg / die nel clinico studi che dimostrano l'efficacia di PAXIL nel trattamento di maggiore disturbo depressivo. Come con tutti i farmaci efficaci nel trattamento di major disturbo depressivo, l'effetto completo può essere ritardato. Alcuni pazienti no rispondere a una dose di 20 mg può beneficiare di aumenti della dose, in 10 mg / die incrementi, fino a un massimo di 50 mg / die. Dovrebbero verificarsi alterazioni della dose intervalli di almeno 1 settimana.
Terapia di manutenzione
Non ci sono prove disponibili per rispondere al domanda su per quanto tempo il paziente trattato con PAXIL dovrebbe rimanere su di esso. È generalmente concordato che gli episodi acuti di disturbo depressivo maggiore richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata. Se la dose necessario per indurre la remissione è identico alla dose necessaria per mantenere e / o sostenere l'eutimia è sconosciuto.
È stata dimostrata una valutazione sistematica dell'efficacia di PAXIL tale efficacia viene mantenuta per periodi fino a 1 anno con dosi che media circa 30 mg.
Disturbo ossessivo compulsivo
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. La dose raccomandata di PAXIL nel il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è di 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 20 mg / die e la dose può essere aumentata con incrementi di 10 mg / die. Dovrebbero verificarsi alterazioni della dose intervalli di almeno 1 settimana. I pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 a 60 mg / die negli studi clinici che dimostrano l'efficacia di PAXIL nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo. Il dosaggio massimo non deve superare i 60 mg / die.
Terapia di manutenzione
Il mantenimento a lungo termine dell'efficacia è stato dimostrato in a Prova di prevenzione delle ricadute di 6 mesi. In questo studio, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo assegnato a la paroxetina ha dimostrato un tasso di ricaduta inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo (Vedere Prove cliniche). Il disturbo ossessivo compulsivo è cronico condizione ed è ragionevole considerare la continuazione per una risposta paziente. Devono essere apportati aggiustamenti del dosaggio per mantenere il paziente sul dosaggio efficace più basso e i pazienti devono essere periodicamente rivalutati determinare la necessità di continuare il trattamento.
Disturbo di panico
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. La dose target di PAXIL nel il trattamento del disturbo di panico è di 40 mg / die. I pazienti devono essere iniziati il 10 mg / die. I cambiamenti di dose devono verificarsi con incrementi di 10 mg / die e ad intervalli di almeno 1 settimana. I pazienti sono stati dosati in un intervallo da 10 a 60 mg / die nel studi clinici che dimostrano l'efficacia di PAXIL. Il dosaggio massimo non deve superare i 60 mg / die.
Terapia di manutenzione
Il mantenimento a lungo termine dell'efficacia è stato dimostrato in a Prova di prevenzione delle ricadute di 3 mesi. In questo studio, i pazienti con disturbo di panico assegnato alla paroxetina ha dimostrato un tasso di ricaduta inferiore rispetto ai pazienti su placebo (vedi Prove cliniche). Panico il disturbo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare la continuazione per un paziente rispondente. È necessario apportare modifiche al dosaggio per mantenere il paziente con il dosaggio più basso efficace e i pazienti devono essere periodicamente rivalutato per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Disturbo d'ansia sociale
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. Il dosaggio raccomandato e iniziale è 20 mg / die. Negli studi clinici è stata dimostrata l'efficacia di PAXIL pazienti trattati con dosaggio compreso tra 20 e 60 mg / die. Mentre la sicurezza di PAXIL ha è stato valutato in pazienti con disturbo d'ansia sociale a dosi fino a 60 mg / die, le informazioni disponibili non suggeriscono alcun beneficio aggiuntivo per le dosi superiore a 20 mg / die (vedere Prove cliniche).
Terapia di manutenzione
Non ci sono prove disponibili per rispondere al domanda su per quanto tempo il paziente trattato con PAXIL dovrebbe rimanere su di esso. Sebbene l'efficacia di PAXIL oltre le 12 settimane di dosaggio non sia stata dimostrato in studi clinici controllati, il disturbo d'ansia sociale è riconosciuto come condizione cronica ed è ragionevole considerare la continuazione di trattamento per un paziente rispondente. È necessario apportare modifiche al dosaggio mantenere il paziente con il dosaggio efficace più basso e i pazienti devono esserlo periodicamente rivalutato per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. Negli studi clinici l'efficacia di PAXIL è stato dimostrato in pazienti trattati con dosaggio nell'intervallo da 20 a 50 mg / die. Il il dosaggio iniziale raccomandato e il dosaggio effettivo stabilito è di 20 mg / die. Non ci sono prove sufficienti per suggerire un beneficio maggiore per dosi più elevate di 20 mg / die. I cambiamenti di dose devono verificarsi con incrementi di 10 mg / die e a intervalli di almeno 1 settimana.
Terapia di manutenzione
Valutazione sistematica del PAXIL continuo per periodi di fino a 24 settimane in pazienti con disturbo d'ansia generalizzato che avevano risposto durante l'assunzione di PAXIL durante una fase di trattamento acuto di 8 settimane ha dimostrato a beneficio di tale manutenzione (vedi Clinica Prove). Tuttavia, i pazienti devono essere periodicamente rivalutati determinare la necessità di cure di mantenimento.
Disturbo post-traumatico da stress
Dosaggio iniziale abituale
PAXIL deve essere somministrato in dose giornaliera singola con o senza cibo, di solito al mattino. Il dosaggio iniziale raccomandato e il dosaggio effettivo stabilito è di 20 mg / die. In 1 studio clinico, l'efficacia di PAXIL è stato dimostrato in pazienti trattati con dosaggio nell'intervallo da 20 a 50 mg / die. Tuttavia, in uno studio a dose fissa, non c'erano prove sufficienti per suggerire a maggiore beneficio per una dose di 40 mg / die rispetto a 20 mg / die. La dose cambia, se indicato, dovrebbe verificarsi con incrementi di 10 mg / die e ad intervalli di almeno 1 settimana.
Terapia di manutenzione
Non ci sono prove disponibili per rispondere al domanda su per quanto tempo il paziente trattato con PAXIL dovrebbe rimanere su di esso. Sebbene l'efficacia di PAXIL oltre le 12 settimane di dosaggio non sia stata dimostrato in studi clinici controllati, il PTSD è riconosciuto come cronico condizione ed è ragionevole considerare la continuazione del trattamento per a paziente rispondente. È necessario apportare aggiustamenti del dosaggio per mantenere il paziente con il dosaggio efficace più basso e i pazienti devono essere periodicamente rivalutati determinare la necessità di continuare il trattamento.
Popolazioni speciali
Trattamento delle donne in gravidanza durante il terzo trimestre :
Neonati esposti a PAXIL e altri SSRI o SNRI, in ritardo nel terzo trimestre hanno sviluppato complicanze che richiedono prolungate ricovero, supporto respiratorio e alimentazione delle provette (vedi AVVERTENZE: Uso in gravidanza). Nel trattamento di donne in gravidanza con paroxetina durante il terzo trimestre, il medico deve considerare attentamente i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Dosaggio per pazienti anziani o debilitati e pazienti Con grave compromissione renale o epatica
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg / die per gli anziani pazienti, pazienti debilitati e / o pazienti con grave renale o epatico menomazione. Gli aumenti possono essere fatti se indicato. Il dosaggio non deve superare i 40 mg / die.
Passaggio di un paziente da o verso un'ossidasi monoaminica Inibitore (MAOI) destinato a trattare i disturbi psichiatrici
Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare disturbi psichiatrici e inizio della terapia con PAXIL. Al contrario, dovrebbero essere concessi almeno 14 giorni dopo l'arresto di PAXIL prima di iniziare un MAOI destinato a trattare disturbi psichiatrici (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Uso di PAXIL con altri MAOI, come Linezolid o Methylene Blu
Non iniziare PAXIL in un paziente in trattamento blu di metilene linezolid o endovenoso perché vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di a condizioni psichiatriche, altri interventi, incluso il ricovero, dovrebbero essere considerato (vedi CONTRAINDICAZIONI).
In alcuni casi, un paziente sta già ricevendo una terapia con PAXIL può richiedere un trattamento urgente con metilene linezolid o endovenoso blu. Se alternative accettabili al blu di metilene linezolid o endovenoso il trattamento non è disponibile e i potenziali benefici di linezolid o si ritiene che il trattamento endovenoso blu di metilene superi i rischi di sindrome serotoninergica in un particolare paziente, PAXIL deve essere prontamente arrestato e il blu di metilene linezolid o endovenoso può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 2 settimane o fino a 24 anni ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda di quale viene prima di tutto. La terapia con PAXIL può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di blu di metilene linezolid o endovenoso (vedi AVVERTENZE).
Il rischio di somministrare il blu di metilene mediante vie non endovenose (come compresse orali o iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg / kg con PAXIL non sono chiare. Il clinico dovrebbe tuttavia essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti di serotonina sindrome con tale uso (vedi AVVERTENZE).
Sospensione del trattamento con PAXIL
I sintomi associati all'interruzione di PAXIL hanno stato segnalato (vedi PRECAUZIONI: Interruzione del trattamento con PAXIL). I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe trattamento, indipendentemente dall'indicazione per la quale viene prescritto PAXIL. UN si raccomanda una riduzione graduale della dose anziché una brusca cessazione quando possibile. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una riduzione della dose o dopo l'interruzione del trattamento, quindi riprendere il precedentemente prescritto la dose può essere considerata. Successivamente, il medico può continuare a ridurre il dose ma a un ritmo più graduale.
NOTA: SOSPENSIONE DI SCARPE BENE PRIMA DI USARE .
L'uso di MAOI intendeva trattare disturbi psichiatrici con PAXIL o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con PAXIL è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di PAXIL entro 14 giorni dall'arresto di un MAOI destinato a trattare psichiatrico i disturbi sono anche controindicati (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Avvio di PAXIL in un paziente in trattamento Anche i MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa sono controindicati a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
L'uso concomitante di tioridazina è controindicato (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
L'uso concomitante in pazienti che assumono pimozide è controindicato (vedi PRECAUZIONI).
PAXIL è controindicato nei pazienti con a ipersensibilità alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi in PAXIL
AVVERTENZE
Peggioramento clinico e rischio di suicidio
Pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), entrambi adulti e pediatrico, può verificarsi un peggioramento della depressione e / o del comparsa di ideazione e comportamento suicidari (suicidalità) o cambiamenti insoliti in comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi disturbi loro stessi sono i più forti predittori del suicidio. C'è stata una lunga data preoccupazione, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre un peggioramento depressione e comparsa di suicidalità in alcuni pazienti durante il prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di placebo a breve termine studi su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno dimostrato che questi farmaci aumentare il rischio di pensiero e comportamento suicidari (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (18-24 anni) con disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Gli studi a breve termine non hanno mostrato un aumento il rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
Le analisi aggregate degli studi controllati verso placebo in bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4.400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati verso placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. Vi furono notevoli variazioni a rischio di suicidalità tra i farmaci, ma tendenza ad un aumento del pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze rischio assoluto di suicidalità tra le diverse indicazioni, con il massimo incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo), tuttavia, erano relativamente stabile negli strati di età e tra le indicazioni. Questi rischi differenze (differenza di farmaco-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1.000 pazienti trattati) sono riportati nella Tabella 1.
Tabella 1
Gamma di età | Differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidalità per 1.000 pazienti trattati |
Aumenti rispetto a Placebo | |
<18 | 14 casi aggiuntivi |
18-24 | 5 casi aggiuntivi |
Diminuzioni rispetto a Placebo | |
25-64 | 1 caso in meno |
≥ 65 | 6 casi in meno |
Non si sono verificati suicidi in nessuno dei gli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove per adulti, ma il numero non era sufficiente per giungere a una conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.
Non è noto se il il rischio di suicidalità si estende all'uso a lungo termine, ad es., oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali dal mantenimento controllato con placebo studi su adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare ricorrenza della depressione.
Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione deve essere monitorato in modo appropriato e osservato da vicino per peggioramento clinico, suicidalità e cambiamenti insoliti in comportamento, specialmente durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica o in momenti di variazione della dose, aumenta o diminuisce.
I seguenti sintomi , ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità , aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania , e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e per altri indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e / o l'emergere di impulsi suicidi non è stato stabilito, c'è preoccupazione che tali sintomi possano rappresentare precursori della suicidalità emergente.
È necessario prendere in considerazione cambiare il regime terapeutico, incluso eventualmente interrompere il farmaci, in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che lo sono manifestare suicidalità o sintomi emergenti che potrebbero essere precursori peggioramento della depressione o della suicidalità, specialmente se questi sintomi sono gravi, bruschi in insorgenza o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.
Se la decisione è stata presa per interrompere il trattamento, i farmaci devono essere rastremati, con la stessa rapidità con cui sono fattibile, ma con il riconoscimento che può essere associata una brusca interruzione con alcuni sintomi (vedi PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE: Sospensione del trattamento con PAXIL, per una descrizione dei rischi di interruzione di PAXIL).
Famiglie e caregiver di pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere allertate la necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, insolito cambiamenti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché il comparsa di suicidalità e segnalazione immediata di tali sintomi all'assistenza sanitaria fornitori. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte delle famiglie e caregiver. Le prescrizioni per PAXIL devono essere scritte per la quantità più piccola di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.
Screening dei pazienti per disturbo bipolare
Un episodio depressivo maggiore può essere l'iniziale presentazione del disturbo bipolare. Si crede generalmente (anche se no istituito in studi controllati) che tratta un episodio del genere con un solo l'antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di a episodio misto / maniacale in pazienti a rischio di disturbo bipolare. Se qualcuno di i sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione non è nota. Però, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, pazienti con depressivo i sintomi devono essere adeguatamente controllati per determinare se sono a rischio disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata compresa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Si va notato che PAXIL non è approvato per l'uso nel trattamento del bipolare depressione.
Sindrome da serotonina
Lo sviluppo di una serotonina potenzialmente letale la sindrome è stata segnalata con SNRI e SSRI, incluso PAXIL, da solo ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotonergici (incluso triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano , buspirone, anfetamine e St. John's Wort) e con droghe che compromettono metabolismo della serotonina (in particolare, MAOI, entrambi destinati a trattare disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e endovenoso blu di metilene).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere lo stato mentale modifiche (ad es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), autonomo instabilità (ad es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi , rossore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e / o gastrointestinale sintomi (ad es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome serotoninergica.
L'uso concomitante di PAXIL con MAOI destinato al trattamento i disturbi psichiatrici sono controindicati. PAXIL non dovrebbe inoltre essere avviato in a paziente in trattamento con MAOI come linezolid o endovenoso blu di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni la via di somministrazione ha comportato la somministrazione endovenosa nella dose intervallo da 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessuna segnalazione riguardava l'amministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Potrebbero esserci circostanze in cui è necessario avviare trattamento con un MAOI come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in a paziente che assume PAXIL. PAXIL deve essere sospeso prima di iniziare il trattamento con il MAOI (vedi CONTRAINDICAZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Se l'uso concomitante di PAXIL con altri farmaci serotoninergici, ad es., triptani, antidepressivi triciclici, fentanil , litio, tramadolo, buspirone, triptofano, anfetamine e St. John's Wort è clinicamente garantito, essere consapevole di un potenziale aumento del rischio di serotonina sindrome, in particolare durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose.
Trattamento con PAXIL e qualsiasi serotonergico concomitante gli agenti devono essere immediatamente interrotti se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
Glaucoma ad angolo chiuso
La dilatazione pupillare che si verifica dopo l'uso di molti i farmaci antidepressivi tra cui Paxil possono innescare un attacco di chiusura angolare in a paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha un'iridectomia brevettuale.
Potenziale interazione con tioridazina
La sola somministrazione di tioridazina produce prolungamento dell'intervallo QTc, associato a un ventricolo grave aritmie, come aritmie di tipo torsione di punta, e improvvise Morte. Questo effetto sembra essere correlato alla dose.
An in vivo lo studio suggerisce che i farmaci che inibiscono CYP2D6, come la paroxetina, aumenterà i livelli plasmatici di tioridazina. Pertanto, si raccomanda di non usare la paroxetina in combinazione con tioridazina (vedi CONTRAINDICAZIONI e PRECAUZIONI).
Utilizzo in gravidanza
Effetti teratogeni
Studi epidemiologici hanno dimostrato che i bambini esposti alla paroxetina nel primo trimestre di gravidanza ha un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiovascolari. Il i risultati di questi studi sono riassunti di seguito :
- Uno studio basato sui dati del registro nazionale svedese ha dimostrato che i bambini esposti alla paroxetina durante la gravidanza (n = 815) avevano un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari (rischio del 2% in neonati esposti alla paroxetina) rispetto all'intera popolazione del registro (1% rischio), per un rapporto di probabilità (OR) di 1,8 (intervallo di confidenza del 95% da 1,1 a 2,8). No nell'aumento del rischio di malformazioni congenite complessive è stato osservato neonati esposti alla paroxetina. Le malformazioni cardiache nell'esposizione alla paroxetina i neonati erano principalmente difetti del setto ventricolare (VSD) e del setto atriale difetti (ASD). I difetti del settembre variano in gravità da quelli che si risolvono spontaneamente a quelli che richiedono un intervento chirurgico.
- Uno studio di coorte retrospettiva separato dallo United Gli Stati (dati sanitari uniti) hanno valutato 5.956 bambini di madri dispensate antidepressivi durante il primo trimestre (n = 815 per paroxetina). Questo studio ha mostrato una tendenza verso un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari per paroxetina (rischio dell'1,5%) rispetto ad altri antidepressivi (rischio dell'1%), per un OR di 1,5 (intervallo di confidenza del 95% da 0,8 a 2,9). Dei 12 esposti alla paroxetina neonati con malformazioni cardiovascolari, 9 avevano VSD. Anche questo studio ha suggerito un aumentato rischio di malformazioni congenite complessive tra cui difetti cardiovascolari per paroxetina (rischio del 4%) rispetto ad altri (rischio del 2%) antidepressivi (OR 1,8; intervallo di confidenza al 95% da 1,2 a 2,8).
- Due grandi studi caso-controllo che utilizzano database separati ciascuno con> 9.000 casi di difetti alla nascita e> 4.000 controlli, lo ha scoperto l'uso materno di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza era associato ad un aumento del rischio da 2 a 3 volte del tratto di deflusso ventricolare destro ostacoli. In uno studio il rapporto di probabilità era 2,5 (intervallo di confidenza al 95%, 1,0 a 6,0, 7 neonati esposti) e nell'altro studio il rapporto di probabilità era 3,3 (95% intervallo di confidenza, da 1,3 a 8,8, 6 neonati esposti).
Altri studi hanno trovato risultati diversi sul fatto che c'era un aumentato rischio di congenito complessivo, cardiovascolare o specifico malformazioni. Una meta-analisi dei dati epidemiologici per un periodo di 16 anni (1992-2008) sul primo trimestre di uso di paroxetina in gravidanza e congenito le malformazioni includevano gli studi sopra menzionati oltre ad altri (n = 17 studi che includevano malformazioni complessive e n = 14 studi inclusi malformazioni cardiovascolari; n = 20 studi distinti). Mentre soggetto a limitazioni, questa meta-analisi ha suggerito un aumento del verificarsi di malformazioni cardiovascolari (prevalence odds ratio [POR] 1,5; confidenza al 95% intervallo da 1,2 a 1,9) e malformazioni complessive (POR 1,2; confidenza al 95% intervallo da 1,1 a 1,4) con uso di paroxetina durante il primo trimestre. Non era possibile in questa meta-analisi per determinare la misura in cui l'osservato la prevalenza di malformazioni cardiovascolari potrebbe aver contribuito a quella di malformazioni complessive, né è stato possibile determinare se uno specifico tipi di malformazioni cardiovascolari potrebbero aver contribuito all'osservato prevalenza di tutte le malformazioni cardiovascolari.
Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di paroxetina, dovrebbe essere informata del potenziale danno al feto. A meno che i benefici della paroxetina per la madre giustifica il proseguimento del trattamento, la considerazione dovrebbe essere somministrato per interrompere la terapia con paroxetina o passare a un altro antidepressivo (vedi PRECAUZIONI: Interruzione del trattamento con PAXIL). Per le donne che intendono rimanere incinta o sono al primo posto trimestre di gravidanza, la paroxetina deve essere iniziata solo dopo l'esame delle altre opzioni di trattamento disponibili.
Risultati degli animali
Sono stati condotti studi sulla riproduzione a dosi fino a 50 mg / kg / die nei ratti e 6 mg / kg / die nei conigli somministrati durante l'organogenesi. Queste dosi sono circa 8 (ratto) e 2 (coniglio) volte il massimo dose umana raccomandata (MRHD) su base mg / m². Questi studi hanno non ha rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti, c'era un aumento delle morti per cucciolo durante i primi 4 giorni di allattamento durante la somministrazione si è verificato durante l'ultimo trimestre di gestazione e è continuato per tutto allattamento. Questo effetto si è verificato alla dose di 1 mg / kg / die o approssimativamente un sesto della MRHD su base mg / m². La dose senza effetto per il ratto la mortalità dei cuccioli non è stata determinata. La causa di queste morti non è nota.
Effetti non teratogeni
Neonati esposti a PAXIL e altri SSRI o serotonina e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (SNRI), alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicanze che richiedono un ricovero prolungato, respiratorio supporto e alimentazione del tubo. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso difficoltà respiratoria cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della temperatura, difficoltà di alimentazione , vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore , nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste funzionalità sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, possibilmente, un farmaco sindrome da interruzione. Va notato che, in alcuni casi, il clinico l'immagine è coerente con la sindrome serotoninergica (vedi AVVERTENZE: Serotonina Sindrome).
I bambini esposti a SSRI in gravidanza possono avere un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il PPHN si verifica in 1 - 2 per 1.000 nati vivi nella popolazione generale ed è associato a sostanziale morbilità e mortalità neonatale. Diversi recenti studi epidemiologici suggeriscono un'associazione statistica positiva tra SSRI uso (incluso PAXIL) in gravidanza e PPHN. Altri studi non mostrano a significativa associazione statistica.
I medici dovrebbero anche notare i risultati di una prospettiva studio longitudinale di 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore che erano o su antidepressivi o avevano ricevuto antidepressivi meno di 12 settimane prima del loro ultimo periodo mestruale, ed erano in remissione. Donne che i farmaci antidepressivi sospesi durante la gravidanza hanno mostrato un aspetto significativo aumento della ricaduta della loro depressione maggiore rispetto a quelle donne che è rimasto in terapia con antidepressivi durante la gravidanza.
Nel trattamento di una donna incinta con PAXIL, il medico dovrebbe considerare attentamente entrambi i potenziali rischi di assumere un SSRI, insieme con i benefici stabiliti del trattamento della depressione con un antidepressivo. Questa decisione può essere presa solo caso per caso (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e REAZIONI AVVERSE: Rapporti post-marketing).
PRECAUZIONI
Generale
Attivazione di Mania / Ipomania
Durante i test di pre-marketing, si sono verificati ipomania o mania in circa l'1,0% dei pazienti unipolari trattati con PAXIL rispetto all'1,1% di controllo attivo e 0,3% di pazienti unipolari trattati con placebo. In un sottoinsieme di pazienti classificati come bipolari, il tasso di episodi maniacali era del 2,2% per PAXIL e l'11,6% per i gruppi combinati di controllo attivo. Come per tutti i farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, PAXIL deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di mania.
Convulsioni
Durante i test di pre-marketing, le convulsioni si sono verificate nello 0,1% di pazienti trattati con PAXIL, un tasso simile a quello associato ad altri farmaci efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. PAXIL dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Dovrebbe essere interrotto qualsiasi paziente che sviluppa convulsioni.
Sospensione del trattamento con PAXIL
Recenti studi clinici a supporto dei vari approvati le indicazioni per PAXIL hanno impiegato un regime di fase affusolata, piuttosto che un brusco interruzione del trattamento. Il regime della fase conica utilizzato in GAD e PTSD gli studi clinici hanno comportato una riduzione incrementale della dose giornaliera di 10 mg / die a intervalli settimanali. Quando è stata raggiunta una dose giornaliera di 20 mg / die, i pazienti lo erano ha continuato questa dose per 1 settimana prima dell'interruzione del trattamento.
Con questo regime in quegli studi, il seguente avverso gli eventi sono stati segnalati con un'incidenza del 2% o superiore per PAXIL ed erano a almeno due volte quello riportato per il placebo: sogni anormali, parestesia e vertigini. Nella maggior parte dei pazienti, questi eventi sono stati da lievi a moderati e erano autolimitanti e non richiedevano interventi medici.
Durante la commercializzazione di PAXIL e altri SSRI e SNRI ci sono state segnalazioni spontanee di eventi avversi che si verificano sul interruzione di questi farmaci (in particolare in caso di interruzione), incluso il a seguire: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, sensoriale disturbi (ad es., parestesie come sensazioni di scossa elettrica e acufene), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva insonnia e ipomania. Mentre questi eventi sono generalmente auto-limitanti, lì sono stati segnalati gravi sintomi di sospensione.
I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando interruzione del trattamento con PAXIL. Una graduale riduzione della dose anziché si raccomanda l'interruzione improvvisa quando possibile. Se sintomi intollerabili si verificano a seguito di una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento quindi può essere presa in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose ma a una velocità più graduale (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Vedi anche PRECAUZIONI: Uso pediatrico, per eventi avversi segnalati dopo l'interruzione del trattamento con PAXIL in pazienti pediatrici.
Tamoxifene
Alcuni studi hanno dimostrato che l'efficacia del tamoxifene , misurato dal rischio di ricaduta / mortalità del cancro al seno, può essere ridotto quando co-prescritto con paroxetina a causa dell'irreversibile della paroxetina inibizione del CYP2D6 (vedi INTERAZIONI DI FARMACI). Tuttavia, altri studi non sono riusciti a dimostrare un tale rischio. Non è chiaro se la co-somministrazione di paroxetina e tamoxifene ha un effetto negativo significativo sull'efficacia di tamoxifene. Uno studio suggerisce che il rischio può aumentare con una durata più lunga di somministrazione concomitante. Quando il tamoxifene viene utilizzato per il trattamento o la prevenzione di carcinoma mammario, i prescrittori devono prendere in considerazione l'uso di un antidepressivo alternativo con poca o nessuna inibizione del CYP2D6.
Akathisia
È stato associato l'uso di paroxetina o altri SSRI con lo sviluppo dell'acatisia, che è caratterizzato da un senso interiore di irrequietezza e agitazione psicomotoria come l'incapacità di sedersi o stare in piedi di solito ancora associato a disagio soggettivo. È molto probabile che ciò accada entro le prime settimane di trattamento.
Iponatriemia
L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, incluso PAXIL. In molti casi, questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome della secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati riportati casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol / L. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti esauriti può essere a maggior rischio (vedi PRECAUZIONI: Uso geriatrico). L'interruzione di PAXIL deve essere presa in considerazione nei pazienti con sintomatici devono essere istituiti iponatriemia e un adeguato intervento medico.
Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che può portare a cadute. Segni e sintomi associati a più casi gravi e / o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma , arresto respiratorio e morte.
Sanguinamento anormale
SSRI e SNRI, compresa la paroxetina, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Uso concomitante di aspirina, non steroideo farmaci antinfiammatori, warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Case report e studi epidemiologici (caso-controllo e progettazione di coorti) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di droghe che interferiscono ricaptazione della serotonina e insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Sanguinamento gli eventi relativi all'uso di SSRI e SNRI hanno spaziato da ecchimosi, ematomi epistassi e petecchie per emorragie potenzialmente letali. I pazienti dovrebbero esserlo avvertito del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di paroxetina e FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.
Frattura ossea
Studi epidemiologici sul rischio di fratture ossee che seguono l'esposizione ad alcuni antidepressivi, inclusi SSRI, ha riportato un'associazione tra trattamento antidepressivo e fratture. Ce ne sono molti possibili cause di questa osservazione ed è sconosciuto fino a che punto sia il rischio di frattura direttamente attribuibile al trattamento SSRI. La possibilità di un patologico frattura, cioè una frattura prodotta da un trauma minimo in un paziente con riduzione della densità minerale ossea, deve essere presa in considerazione nei pazienti trattati con paroxetina che presenta dolore osseo inspiegabile, dolorabilità, gonfiore, gonfiore o lividi.
Uso in pazienti con malattia concomitante
Esperienza clinica con PAXIL in pazienti con alcuni la malattia sistemica concomitante è limitata. Si consiglia cautela nell'uso di PAXIL in pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influenzare il metabolismo o risposte emodinamiche.
Come con altri SSRI, la midriasi è stata raramente riportato in studi di pre-marketing con PAXIL. Alcuni casi di chiusura acuta dell'angolo nel glaucoma associato alla terapia con paroxetina sono stati riportati letteratura. Poiché la midriasi può causare la chiusura acuta dell'angolo in pazienti con restringimento glaucoma angolare, si deve usare cautela quando è prescritto PAXIL per i pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
PAXIL non è stato valutato o utilizzato per alcun valore apprezzabile estensione nei pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o instabile malattie cardiache. I pazienti con queste diagnosi sono stati esclusi dalla clinica studi durante i test pre-immissione sul mercato del prodotto. Valutazione di elettrocardiogrammi di 682 pazienti che hanno ricevuto PAXIL in doppio cieco, controllato con placebo le prove, tuttavia, non hanno indicato che PAXIL è associato allo sviluppo di anomalie ECG significative. Allo stesso modo, PAXIL non ne causa cambiamenti clinicamente importanti nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna.
Si verificano concentrazioni plasmatiche aumentate di paroxetina pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min.) o grave compromissione epatica. In tale dose iniziale più bassa deve essere utilizzata pazienti (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Informazioni per i pazienti
PAXIL non deve essere masticato o schiacciato e dovrebbe esserlo ingerito intero.
I pazienti devono essere avvertiti del rischio di serotonina sindrome con l'uso concomitante di PAXIL e triptani, tramadolo o altro agenti serotonergici.
I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Paxil può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti sensibili può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché può essere il glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticato trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura angolare e hanno una profilattica procedura (ad es., iridectomia), se sono sensibili.
I medici prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e i rischi associato al trattamento con PAXIL e dovrebbe consigliarli nel suo appropriato uso. Un paziente Guida ai farmaci è disponibile per PAXIL. Il medico prescrittore o gli operatori sanitari dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e le loro operatori sanitari per leggere il Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere l'opportunità di discutere i contenuti del Guida ai farmaci e per ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo del Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.
I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il proprio medico di famiglia se si verificano durante l'assunzione di PAXIL
Peggioramento clinico e rischio di suicidio
I pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero esserlo incoraggiato ad essere attento all'emergere di ansia, agitazione, attacchi di panico insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti in comportamento, peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all'inizio durante il trattamento con antidepressivi e quando la dose viene aggiustata su o giù. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere informati di cercare l'emergenza di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere improvvisi. Tale i sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o al professionista della salute del paziente specialmente se sono gravi, bruschi all'insorgenza o non fanno parte del sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati a un aumento del rischio di pensiero e comportamento suicidari e indicare la necessità di molto attento monitoraggio e possibilmente cambiamenti nel farmaco.
Farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad es., FANS, Aspirina e Warfarin)
I pazienti devono essere avvertiti dell'uso concomitante di paroxetina e FANS, aspirina, warfarin o altri farmaci che colpiscono coagulazione dall'uso combinato di farmaci psicotropi che interferiscono il riuptake della serotonina e questi agenti sono stati associati ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie
Qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il giudizio, il pensiero o abilità motorie. Sebbene negli studi controllati PAXIL non abbia dimostrato di compromettere prestazioni psicomotorie, i pazienti devono essere avvertiti di operare in modo pericoloso macchinari, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente sicuri di ciò la terapia con PAXIL non influisce sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.
Completamento del corso di terapia
Mentre i pazienti possono notare miglioramenti con il trattamento con PAXIL in 1-4 settimane, devono essere informati di continuare la terapia come indicato.
Farmaci concomitanti
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se stanno assumendo o stanno pianificando di assumere qualsiasi prescrizione o farmaco da banco poiché esiste un potenziale di interazione.
Alcol
Sebbene PAXIL non abbia dimostrato di aumentare il compromissione delle capacità mentali e motorie causate dall'alcol, i pazienti dovrebbero esserlo consigliato di evitare l'alcol durante l'assunzione di PAXIL .
Gravidanza
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se rimangono incinte o intendono rimanere incinta durante la terapia (vedere AVVERTENZE: Utilizzo in gravidanza: Effetti teratogeni e Nonteratogenico Effetti).
Infermieristica
I pazienti devono essere informati di informare il proprio medico se stanno allattando un bambino (vedi PRECAUZIONI: Madri infermieristiche).
Test di laboratorio
Non sono raccomandati test di laboratorio specifici.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
Sono stati condotti studi di carcinogenicità di due anni roditori trattati con paroxetina nella dieta a 1, 5 e 25 mg / kg / die (topi) e 1, 5 , e 20 mg / kg / giorno (ratti). Queste dosi sono fino a 2,4 (topo) e 3,9 (ratto) volte MRHD per disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia sociale, GAD e PTSD su base mg / m². Perché l'MRHD per il disturbo depressivo maggiore è leggermente inferiore a quello per disturbo ossessivo compulsivo (50 mg contro 60 mg), le dosi utilizzate in questi gli studi di cancerogenicità sono stati solo 2,0 (topo) e 3,2 (ratto) volte l'MRHD per OCD. C'era un numero significativamente maggiore di ratti maschi nella dose alta gruppo con sarcomi a celle a reticolo (1/100, 0/50, 0/50 e 4/50 per il controllo , gruppi a basso, medio e alto dosaggio, rispettivamente) e significativamente aumento della tendenza lineare tra i gruppi di dosaggio per l'insorgenza di linforeticolari tumori nei ratti maschi. Le femmine di ratto non sono state colpite. Anche se c'era un aumento dose-dipendente del numero di tumori nei topi, non vi è stato alcun rapporto farmaco-dipendente aumento del numero di topi con tumori. La rilevanza di questi risultati per gli umani sono sconosciuti.
Mutagenesi
La paroxetina non ha prodotto effetti genotossici in una batteria di 5 in vitro e 2 in vivo saggi che includevano quanto segue: Mutazione batterica test, test di mutazione del linfoma di topo, test di sintesi del DNA non programmato e test per aberrazioni citogenetiche in vivo nel midollo osseo del topo e in vitro in linfociti umani e in un test letale dominante nei ratti.
Insufficienza di fertilità
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che SSRI (incluso paroxetina) può influire sulla qualità dello sperma durante il trattamento con SSRI, il che può influire fertilità in alcuni uomini.
Nella riproduzione è stato riscontrato un tasso di gravidanza ridotto studi su ratti alla dose di paroxetina di 15 mg / kg / die, che è 2,9 volte il MRHD per disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia sociale, GAD e PTSD o 2,4 volte la MRHD per disturbo ossessivo compulsivo su base mg / m². Lesioni irreversibili si sono verificate in il tratto riproduttivo di ratti maschi dopo somministrazione in studi di tossicità da 2 a 52 settimane. Queste lesioni consistevano nella vacuolazione del tubolare epididimale epitelio a 50 mg / kg / die e alterazioni atrofiche dei tubuli seminiferi di i testicoli con spermatogenesi arrestata a 25 mg / kg / die (9,8 e 4,9 volte il MRHD per disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia sociale e GAD; 8.2 e 4,1 volte la MRHD per disturbo ossessivo compulsivo e PD su base mg / m²).
Gravidanza
Gravidanza Categoria D . Vedere AVVERTENZE: Uso in P
EFFETTI LATERALI
Associato all'interruzione del trattamento
Venti percento (1.199 / 6.145) dei pazienti trattati con PAXIL in studi clinici mondiali sul disturbo depressivo maggiore e 16,1% (84/522) , 11,8% (64/542), 9,4% (44/469), 10,7% (79/735) e 11,7% (79/676) dei pazienti trattato con PAXIL in studi mondiali sul disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, panico disordine, GAD e PTSD, rispettivamente, hanno interrotto il trattamento a causa di un avverso evento. Gli eventi più comuni (≥ 1%) associati alla sospensione e considerato correlato al farmaco (ad es., quegli eventi associati all'abbandono a tasso circa due o più volte per PAXIL rispetto al placebo) incluso il a seguire:
Disturbo depressivo maggiore | OCD | Disturbo di panico | Disturbo d'ansia sociale | Disturbo d'ansia generalizzato | PTSD | |||||||
PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | |
CNS | ||||||||||||
Sonnolenza | 2,3% | 0,7% | — | 1,9% | 0,3% | 3,4% | 0,3% | 2,0% | 0,2% | 2,8% | 0,6% | |
Insonnia | — | — | 1,7% | 0% | 1,3% | 0,3% | 3,1% | 0% | — | — | ||
Agitazione | 1,1% | 0,5% | — | — | — | |||||||
Tremore | 1,1% | 0,3% | — | 1,7% | 0% | 1,0% | 0,2% | |||||
Ansia | — | — | — | 1,1% | 0% | — | — | |||||
Vertigini | — | — | 1,5% | 0% | 1,9% | 0% | 1,0% | 0,2% | — | — | ||
Gastrointestinale | ||||||||||||
Costipazione | — | 1,1% | 0% | — | — | |||||||
Nausea | 3,2% | 1,1% | 1,9% | 0% | 3,2% | 1,2% | 4,0% | 0,3% | 2,0% | 0,2% | 2,2% | 0,6% |
Diarrea | 1,0% | 0,3% | — | |||||||||
Bocca asciutta | 1,0% | 0,3% | — | — | — | |||||||
Vomito | 1,0% | 0,3% | — | 1,0% | 0% | — | — | |||||
Flatulenza | 1,0% | 0,3% | — | — | ||||||||
Altro | ||||||||||||
Astenia | 1,6% | 0,4% | 1,9% | 0,4% | 2,5% | 0,6% | 1,8% | 0,2% | 1,6% | 0,2% | ||
Eiaculazione anormalea | 1,6% | 0% | 2,1% | 0% | 4,9% | 0,6% | 2,5% | 0,5% | — | — | ||
Sudorazione | 1,0% | 0,3% | — | 1,1% | 0% | 1,1% | 0,2% | — | — | |||
Impotenzaa | — | 1,5% | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Diminuito | 1,0% | 0% | — | — | ||||||||
Dove non vengono forniti numeri
l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con PAXIL non lo era
> 1% o non era maggiore o uguale a 2 volte l'incidenza del placebo. a Incidenza corretta per genere. |
Eventi avversi comunemente osservati
Disturbo depressivo maggiore : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 2) erano: astenia, sudorazione, nausea, diminuzione dell'appetito, sonnolenza , vertigini, insonnia, tremore, nervosismo, disturbi eiaculatori e altro disturbi genitali maschili.
Disturbo ossessivo compulsivo : Gli eventi avversi più comunemente osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o superiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio di quella di placebo, derivato dalla tabella 3) erano: nausea, secchezza delle fauci, riduzione dell'appetito costipazione, vertigini, sonnolenza, tremore, sudorazione, impotenza e anormale eiaculazione.
Disturbo di panico: L'avverso più comunemente osservato eventi associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o superiore e incidenza per PAXIL almeno due volte quella per il placebo, derivata dalla Tabella 3) erano: astenia, sudorazione, diminuzione dell'appetito, diminuzione della libido, tremore eiaculazione anormale, disturbi genitali femminili e impotenza.
Disturbo d'ansia sociale : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 3) erano: sudorazione, nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione appetito, sonnolenza, tremore, diminuzione della libido, sbadiglio, eiaculazione anormale , disturbi genitali femminili e impotenza.
Disturbo d'ansia generalizzato : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 4) erano: astenia, infezione, costipazione, riduzione dell'appetito, secchezza bocca, nausea, diminuzione della libido, sonnolenza, tremore, sudorazione e anormale eiaculazione.
Disturbo post traumatico da stress : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 4) erano: astenia, sudorazione, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, diminuzione appetito, sonnolenza, diminuzione della libido, eiaculazione anormale, genitale femminile disturbi e impotenza. Incidenza in studi clinici controllati: il il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole che le cifre nelle tabelle seguenti non possono essere utilizzato per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso del normale medico pratica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere rispetto ai dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e investigatori. Le cifre citate, tuttavia, lo fanno fornire al medico prescrittore una base per stimare il parente contributo dei fattori di droga e non farmacologici al tasso di incidenza dell'effetto collaterale in le popolazioni studiate.
Disturbo depressivo maggiore : La tabella 2 elenca eventi avversi verificatisi con un'incidenza dell'1% o più tra pazienti trattati con paroxetina che hanno partecipato a breve termine (6 settimane) studi controllati verso placebo in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg a 50 mg / die. Gli eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando uno standard Terminologia del dizionario basata su COSTART.
Tabella 2: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per disturbo depressivo maggiorea
Sistema del corpo | Termine preferito | PAXIL (n = 421) |
Placebo (n = 421) |
Corpo come un intero | Mal di testa | 18% | 17% |
Astenia | 15% | 6% | |
Cardiovascolare | Palpitazione | 3% | 1% |
Vasodilatazione | 3% | 1% | |
Dermatologico | Sudorazione | 11% | 2% |
Eruzione cutanea | 2% | 1% | |
Gastrointestinale | Nausea | 26% | 9% |
Bocca asciutta | 18% | 12% | |
Costipazione | 14% | 9% | |
Diarrea | 12% | 8% | |
Appetito ridotto | 6% | 2% | |
Flatulenza | 4% | 2% | |
Disturbo Oropharynxb | 2% | 0% | |
Dispepsia | 2% | 1% | |
Muscoloscheletrico | Miopatia | 2% | 1% |
Mialgia | 2% | 1% | |
Miastenia | 1% | 0% | |
Sistema nervoso | Sonnolenza | 23% | 9% |
Vertigini | 13% | 6% | |
Insonnia | 13% | 6% | |
Tremore | 8% | 2% | |
Nervosismo | 5% | 3% | |
Ansia | 5% | 3% | |
Parestesia | 4% | 2% | |
Libido decresciuta | 3% | 0% | |
Sensazione drogata | 2% | 1% | |
Confusione | 1% | 0% | |
Respirazione | Sbadiglio | 4% | 0% |
Sensi speciali | Visione offuscata | 4% | 1% |
Assaggia Perversione | 2% | 0% | |
Sistema urogenitale | Disturbo eiaculatorioc, d | 13% | 0% |
Altri disturbi genitali maschilic, e | 10% | 0% | |
Frequenza urinaria | 3% | 1% | |
Disturbo dell'urinazionef | 3% | 0% | |
Disturbi genitali femminilic, g | 2% | 0% | |
a Eventi segnalati da almeno l'1% dei pazienti
sono inclusi trattati con PAXIL, ad eccezione dei seguenti eventi che hanno avuto un
incidenza su placebo ≥ PAXIL: dolore addominale, agitazione, mal di schiena, torace
dolore, stimolazione del SNC, febbre, aumento dell'appetito, mioclono, faringite
ipotensione posturale, disturbi respiratori (include principalmente "sintomi freddi" o
"URI"), trauma e vomito. b Include principalmente "grosso in gola" e "tensicità in gola.” c Percentuale corretta per genere. d Principalmente "ritardo eiaculatorio.” e Include "anorgasmia", "difficoltà erettili", "ritardato eiaculazione / orgasma "e" disfunzione sessuale "e" impotenza.” f Include principalmente "difficoltà con minzione" e "urinaria" esitazione.” g Include principalmente "anorgasmia" e "difficoltà a raggiungere climax / orgasm.” |
Disturbo ossessivo compulsivo , Disturbo di panico e disturbo d'ansia sociale
La tabella 3 elenca gli avversi eventi verificatisi con una frequenza pari o superiore al 2% tra i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo su PAXIL che hanno partecipato a studi controllati verso placebo della durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg a 60 mg / die o tra i pazienti con disturbo di panico su PAXIL che ha partecipato a studi controllati con placebo da 10 a Durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 10 mg a 60 mg / die o tra i pazienti con disturbo d'ansia sociale su PAXIL che hanno partecipato studi controllati verso placebo della durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati somministrati un intervallo da 20 mg a 50 mg / die.
Tabella 3: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per ossessivo compulsivo
Disturbo, disturbo di panico e disturbo d'ansia socialea
Sistema del corpo | Termine preferito | Disturbo ossessivo compulsivo | Disturbo di panico | Disturbo d'ansia sociale | |||
PAXIL (n = 542) |
Placebo (n = 265) |
PAXIL (n = 469) |
Placebo (n = 324) |
PAXIL (n = 425) |
Placebo (n = 339) |
||
Corpo come un intero | Astenia | 22% | 14% | 14% | 5% | 22% | 14% |
Dolore addominale | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Dolore toracico | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Mal di schiena | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Brividi | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Trauma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Cardiovascolare | Vasodilatazione | 4% | 1% | — | — | — | — |
Palpitazione | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatologico | Sudorazione | 9% | 3% | 14% | 6% | 9% | 2% |
Eruzione cutanea | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinale | Nausea | 23% | 10% | 23% | 17% | 25% | 7% |
Bocca asciutta | 18% | 9% | 18% | 11% | 9% | 3% | |
Costipazione | 16% | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
Diarrea | 10% | 10% | 12% | 7% | 9% | 6% | |
Appetito ridotto | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Flatulenza | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Appetito aumentato | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Vomito | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Muscoloscheletrico | Mialgia | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sistema nervoso | Insonnia | 24% | 13% | 18% | 10% | 21% | 16% |
Sonnolenza | 24% | 7% | 19% | 11% | 22% | 5% | |
Vertigini | 12% | 6% | 14% | 10% | 11% | 7% | |
Tremore | 11% | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Nervosismo | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido decresciuta | 7% | 4% | 9% | 1% | 12% | 1% | |
Agitazione | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Ansia | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Sogni anormali | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Concentrazione compromessa | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Depersonalizzazione | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Mioclono | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnesia | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Sistema respiratorio | Rinite | — | — | 3% | 0% | — | — |
Faringite | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Sbadiglio | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Sensi speciali | Visione anormale | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Assaggia Perversione | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Sistema urogenitale | Anormale | ||||||
Eiaculazioneb | 23% | 1% | 21% | 1% | 28% | 1% | |
Dismenorrea | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Disturbo genitale femminileb | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Impotenzab | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Frequenza urinaria | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
Urinazione compromessa | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Infezione del tratto urinario | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a Eventi segnalati da almeno il 2% di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico e
sono inclusi il disturbo d'ansia sociale nei pazienti trattati con PAXIL, ad eccezione del
seguenti eventi che hanno avuto un'incidenza su placebo ≥ PAXIL: [OCD] :
Dolore addominale, agitazione, ansia, mal di schiena, aumento della tosse, depressione ,
mal di testa, ipercinesia, infezione, parestesia, faringite, respiratorio
disturbo, rinite e sinusite. [disturbo del panico]: sogni anormali, anormali
visione, dolore toracico, aumento della tosse, depersonalizzazione, depressione ,
dismenorrea, dispepsia, sindrome influenzale, mal di testa, infezione, mialgia ,
nervosismo, palpitazione, parestesia, faringite, eruzione cutanea, disturbi respiratori ,
sinusite, perversione del gusto, trauma, compromissione della minzione e vasodilatazione.
[disturbo d'ansia sociale]: dolore addominale, depressione, mal di testa, infezione ,
disturbo respiratorio e sinusite. b Percentuale corretta per genere. |
Disturbo d'ansia generalizzato E Disturbo post-traumatico da stress
La tabella 4 elenca gli avversi eventi verificatisi con una frequenza del 2% o più tra i pazienti GAD su PAXIL che hanno partecipato a studi controllati verso placebo della durata di 8 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 10 mg / die a 50 mg / die o tra i pazienti con PTSD su PAXIL che ha partecipato a studi controllati con placebo della durata di 12 settimane in quali pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg / die a 50 mg / die.
Tabella 4: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per ansia generalizzata
Disturbo e disturbo post traumatico da stressa
Sistema del corpo | Termine preferito | Disturbo d'ansia generalizzato | Disturbo post-traumatico da stress | ||
PAXIL (n = 735) |
Placebo (n = 529) |
PAXIL (n = 676) |
Placebo (n = 504) |
||
Corpo come un intero | Astenia | 14% | 6% | 12% | 4% |
Mal di testa | 17% | 14% | — | — | |
Infezione | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Dolore addominale | 4% | 3% | |||
Trauma | 6% | 5% | |||
Cardiovascolare | Vasodilatazione | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatologico | Sudorazione | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinale | Nausea | 20% | 5% | 19% | 8% |
Bocca asciutta | 11% | 5% | 10% | 5% | |
Costipazione | 10% | 2% | 5% | 3% | |
Diarrea | 9% | 7% | 11% | 5% | |
Appetito ridotto | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Vomito | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsia | — | — | 5% | 3% | |
Sistema nervoso | Insonnia | 11% | 8% | 12% | 11% |
Sonnolenza | 15% | 5% | 16% | 5% | |
Vertigini | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Tremore | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Nervosismo | 4% | 3% | — | — | |
Libido decresciuta | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Sogni anormali | 3% | 2% | |||
Sistema respiratorio | Disturbo respiratorio | 7% | 5% | — | — |
Sinusite | 4% | 3% | — | — | |
Sbadiglio | 4% | — | 2% | <1% | |
Sensi speciali | Visione anormale | 2% | 1% | 3% | 1% |
Sistema urogenitale | Eiaculazione anormaleb | 25% | 2% | 13% | 2% |
Genito femminile | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Disturbob | |||||
Impotenzab | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Eventi riportati da almeno il 2% di GAD e PTSD nei pazienti
sono inclusi trattati con PAXIL, ad eccezione dei seguenti eventi che hanno avuto un
incidenza su placebo ≥ PAXIL [GAD]: dolore addominale, mal di schiena, trauma ,
dispepsia, mialgia e faringite. [PTSD]: mal di schiena, mal di testa, ansia ,
depressione, nervosismo, disturbi respiratori, faringite e sinusite. b Percentuale corretta per genere. |
Dipendenza dalla dose di eventi avversi
Un confronto tra eventi avversi tassi in uno studio a dose fissa che confronta 10, 20, 30 e 40 mg / die di PAXIL con il placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore ha rivelato una chiara dose dipendenza per alcuni degli eventi avversi più comuni associati all'uso di PAXIL, come mostrato nella Tabella 5 :
Tabella 5: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in una prova di confronto della dose nel trattamento della depressione maggiore
Disturboa
<
Sistema del corpo / termine preferito | Placebo n = 51 |
PAXIL | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
Corpo come un intero | |||||
Astenia | 0,0% | 2,9% | 10,6% | 13,9% | 12,7% |
Dermatologia Sudorazione | 2,0% | 1,0% | 6,7% | 8,9% | 11,8% |
Gastrointestinale | |||||
Costipazione | 5,9% | 4,9% | 7,7% | 9,9% | 12,7% |
Appetito ridotto | 2,0% | 2,0% | 5,8% | 4,0% | 4,9% |
Diarrea | 7,8% | 9,8% | 19,2% | 7,9% | 14,7% |
Bocca asciutta | 2,0% | 10,8% | 18,3% | 15,8% | 20,6% |
Nausea | 13,7% | 14,7% | 26,9% | 34,7% | 36,3% |
Sistema nervoso | |||||
Ansia | 0,0% | 2,0% | 5,8% | 5,9% | 5,9% |
Vertigini | 3,9% |
Gravidanza Categoria D . Vedere AVVERTENZE: Uso in gravidanza: Effetti teratogeni e Effetti non teratogeni.
Associato all'interruzione del trattamento
Venti percento (1.199 / 6.145) dei pazienti trattati con PAXIL in studi clinici mondiali sul disturbo depressivo maggiore e 16,1% (84/522) , 11,8% (64/542), 9,4% (44/469), 10,7% (79/735) e 11,7% (79/676) dei pazienti trattato con PAXIL in studi mondiali sul disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo compulsivo, panico disordine, GAD e PTSD, rispettivamente, hanno interrotto il trattamento a causa di un avverso evento. Gli eventi più comuni (≥ 1%) associati alla sospensione e considerato correlato al farmaco (ad es., quegli eventi associati all'abbandono a tasso circa due o più volte per PAXIL rispetto al placebo) incluso il a seguire:
Disturbo depressivo maggiore | OCD | Disturbo di panico | Disturbo d'ansia sociale | Disturbo d'ansia generalizzato | PTSD | |||||||
PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | PAXIL | Placebo | |
CNS | ||||||||||||
Sonnolenza | 2,3% | 0,7% | — | 1,9% | 0,3% | 3,4% | 0,3% | 2,0% | 0,2% | 2,8% | 0,6% | |
Insonnia | — | — | 1,7% | 0% | 1,3% | 0,3% | 3,1% | 0% | — | — | ||
Agitazione | 1,1% | 0,5% | — | — | — | |||||||
Tremore | 1,1% | 0,3% | — | 1,7% | 0% | 1,0% | 0,2% | |||||
Ansia | — | — | — | 1,1% | 0% | — | — | |||||
Vertigini | — | — | 1,5% | 0% | 1,9% | 0% | 1,0% | 0,2% | — | — | ||
Gastrointestinale | ||||||||||||
Costipazione | — | 1,1% | 0% | — | — | |||||||
Nausea | 3,2% | 1,1% | 1,9% | 0% | 3,2% | 1,2% | 4,0% | 0,3% | 2,0% | 0,2% | 2,2% | 0,6% |
Diarrea | 1,0% | 0,3% | — | |||||||||
Bocca asciutta | 1,0% | 0,3% | — | — | — | |||||||
Vomito | 1,0% | 0,3% | — | 1,0% | 0% | — | — | |||||
Flatulenza | 1,0% | 0,3% | — | — | ||||||||
Altro | ||||||||||||
Astenia | 1,6% | 0,4% | 1,9% | 0,4% | 2,5% | 0,6% | 1,8% | 0,2% | 1,6% | 0,2% | ||
Eiaculazione anormalea | 1,6% | 0% | 2,1% | 0% | 4,9% | 0,6% | 2,5% | 0,5% | — | — | ||
Sudorazione | 1,0% | 0,3% | — | 1,1% | 0% | 1,1% | 0,2% | — | — | |||
Impotenzaa | — | 1,5% | 0% | — | — | |||||||
Libido | ||||||||||||
Diminuito | 1,0% | 0% | — | — | ||||||||
Dove non vengono forniti numeri
l'incidenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con PAXIL non lo era
> 1% o non era maggiore o uguale a 2 volte l'incidenza del placebo. a Incidenza corretta per genere. |
Eventi avversi comunemente osservati
Disturbo depressivo maggiore : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 2) erano: astenia, sudorazione, nausea, diminuzione dell'appetito, sonnolenza , vertigini, insonnia, tremore, nervosismo, disturbi eiaculatori e altro disturbi genitali maschili.
Disturbo ossessivo compulsivo : Gli eventi avversi più comunemente osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o superiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio di quella di placebo, derivato dalla tabella 3) erano: nausea, secchezza delle fauci, riduzione dell'appetito costipazione, vertigini, sonnolenza, tremore, sudorazione, impotenza e anormale eiaculazione.
Disturbo di panico: L'avverso più comunemente osservato eventi associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o superiore e incidenza per PAXIL almeno due volte quella per il placebo, derivata dalla Tabella 3) erano: astenia, sudorazione, diminuzione dell'appetito, diminuzione della libido, tremore eiaculazione anormale, disturbi genitali femminili e impotenza.
Disturbo d'ansia sociale : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 3) erano: sudorazione, nausea, secchezza delle fauci, costipazione, diminuzione appetito, sonnolenza, tremore, diminuzione della libido, sbadiglio, eiaculazione anormale , disturbi genitali femminili e impotenza.
Disturbo d'ansia generalizzato : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 4) erano: astenia, infezione, costipazione, riduzione dell'appetito, secchezza bocca, nausea, diminuzione della libido, sonnolenza, tremore, sudorazione e anormale eiaculazione.
Disturbo post traumatico da stress : Il più comunemente eventi avversi osservati associati all'uso di paroxetina (incidenza del 5% o maggiore e incidenza per PAXIL almeno il doppio rispetto al placebo, derivato dalla tabella 4) erano: astenia, sudorazione, nausea, secchezza delle fauci, diarrea, diminuzione appetito, sonnolenza, diminuzione della libido, eiaculazione anormale, genitale femminile disturbi e impotenza. Incidenza in studi clinici controllati: il il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole che le cifre nelle tabelle seguenti non possono essere utilizzato per prevedere l'incidenza degli effetti collaterali nel corso del normale medico pratica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli che prevalso negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere rispetto ai dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi e investigatori. Le cifre citate, tuttavia, lo fanno fornire al medico prescrittore una base per stimare il parente contributo dei fattori di droga e non farmacologici al tasso di incidenza dell'effetto collaterale in le popolazioni studiate.
Disturbo depressivo maggiore : La tabella 2 elenca eventi avversi verificatisi con un'incidenza dell'1% o più tra pazienti trattati con paroxetina che hanno partecipato a breve termine (6 settimane) studi controllati verso placebo in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg a 50 mg / die. Gli eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando uno standard Terminologia del dizionario basata su COSTART.
Tabella 2: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per disturbo depressivo maggiorea
Sistema del corpo | Termine preferito | PAXIL (n = 421) |
Placebo (n = 421) |
Corpo come un intero | Mal di testa | 18% | 17% |
Astenia | 15% | 6% | |
Cardiovascolare | Palpitazione | 3% | 1% |
Vasodilatazione | 3% | 1% | |
Dermatologico | Sudorazione | 11% | 2% |
Eruzione cutanea | 2% | 1% | |
Gastrointestinale | Nausea | 26% | 9% |
Bocca asciutta | 18% | 12% | |
Costipazione | 14% | 9% | |
Diarrea | 12% | 8% | |
Appetito ridotto | 6% | 2% | |
Flatulenza | 4% | 2% | |
Disturbo Oropharynxb | 2% | 0% | |
Dispepsia | 2% | 1% | |
Muscoloscheletrico | Miopatia | 2% | 1% |
Mialgia | 2% | 1% | |
Miastenia | 1% | 0% | |
Sistema nervoso | Sonnolenza | 23% | 9% |
Vertigini | 13% | 6% | |
Insonnia | 13% | 6% | |
Tremore | 8% | 2% | |
Nervosismo | 5% | 3% | |
Ansia | 5% | 3% | |
Parestesia | 4% | 2% | |
Libido decresciuta | 3% | 0% | |
Sensazione drogata | 2% | 1% | |
Confusione | 1% | 0% | |
Respirazione | Sbadiglio | 4% | 0% |
Sensi speciali | Visione offuscata | 4% | 1% |
Assaggia Perversione | 2% | 0% | |
Sistema urogenitale | Disturbo eiaculatorioc, d | 13% | 0% |
Altri disturbi genitali maschilic, e | 10% | 0% | |
Frequenza urinaria | 3% | 1% | |
Disturbo dell'urinazionef | 3% | 0% | |
Disturbi genitali femminilic, g | 2% | 0% | |
a Eventi segnalati da almeno l'1% dei pazienti
sono inclusi trattati con PAXIL, ad eccezione dei seguenti eventi che hanno avuto un
incidenza su placebo ≥ PAXIL: dolore addominale, agitazione, mal di schiena, torace
dolore, stimolazione del SNC, febbre, aumento dell'appetito, mioclono, faringite
ipotensione posturale, disturbi respiratori (include principalmente "sintomi freddi" o
"URI"), trauma e vomito. b Include principalmente "grosso in gola" e "tensicità in gola.” c Percentuale corretta per genere. d Principalmente "ritardo eiaculatorio.” e Include "anorgasmia", "difficoltà erettili", "ritardato eiaculazione / orgasma "e" disfunzione sessuale "e" impotenza.” f Include principalmente "difficoltà con minzione" e "urinaria" esitazione.” g Include principalmente "anorgasmia" e "difficoltà a raggiungere climax / orgasm.” |
Disturbo ossessivo compulsivo , Disturbo di panico e disturbo d'ansia sociale
La tabella 3 elenca gli avversi eventi verificatisi con una frequenza pari o superiore al 2% tra i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo su PAXIL che hanno partecipato a studi controllati verso placebo della durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg a 60 mg / die o tra i pazienti con disturbo di panico su PAXIL che ha partecipato a studi controllati con placebo da 10 a Durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 10 mg a 60 mg / die o tra i pazienti con disturbo d'ansia sociale su PAXIL che hanno partecipato studi controllati verso placebo della durata di 12 settimane in cui i pazienti sono stati somministrati un intervallo da 20 mg a 50 mg / die.
Tabella 3: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per ossessivo compulsivo
Disturbo, disturbo di panico e disturbo d'ansia socialea
Sistema del corpo | Termine preferito | Disturbo ossessivo compulsivo | Disturbo di panico | Disturbo d'ansia sociale | |||
PAXIL (n = 542) |
Placebo (n = 265) |
PAXIL (n = 469) |
Placebo (n = 324) |
PAXIL (n = 425) |
Placebo (n = 339) |
||
Corpo come un intero | Astenia | 22% | 14% | 14% | 5% | 22% | 14% |
Dolore addominale | — | — | 4% | 3% | — | — | |
Dolore toracico | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Mal di schiena | — | — | 3% | 2% | — | — | |
Brividi | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
Trauma | — | — | — | — | 3% | 1% | |
Cardiovascolare | Vasodilatazione | 4% | 1% | — | — | — | — |
Palpitazione | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Dermatologico | Sudorazione | 9% | 3% | 14% | 6% | 9% | 2% |
Eruzione cutanea | 3% | 2% | — | — | — | — | |
Gastrointestinale | Nausea | 23% | 10% | 23% | 17% | 25% | 7% |
Bocca asciutta | 18% | 9% | 18% | 11% | 9% | 3% | |
Costipazione | 16% | 6% | 8% | 5% | 5% | 2% | |
Diarrea | 10% | 10% | 12% | 7% | 9% | 6% | |
Appetito ridotto | 9% | 3% | 7% | 3% | 8% | 2% | |
Dispepsia | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Flatulenza | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Appetito aumentato | 4% | 3% | 2% | 1% | — | — | |
Vomito | — | — | — | — | 2% | 1% | |
Muscoloscheletrico | Mialgia | _ | — | — | — | 4% | 3% |
Sistema nervoso | Insonnia | 24% | 13% | 18% | 10% | 21% | 16% |
Sonnolenza | 24% | 7% | 19% | 11% | 22% | 5% | |
Vertigini | 12% | 6% | 14% | 10% | 11% | 7% | |
Tremore | 11% | 1% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Nervosismo | 9% | 8% | — | — | 8% | 7% | |
Libido decresciuta | 7% | 4% | 9% | 1% | 12% | 1% | |
Agitazione | — | — | 5% | 4% | 3% | 1% | |
Ansia | — | — | 5% | 4% | 5% | 4% | |
Sogni anormali | 4% | 1% | — | — | — | — | |
Concentrazione compromessa | 3% | 2% | — | — | 4% | 1% | |
Depersonalizzazione | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Mioclono | 3% | 0% | 3% | 2% | 2% | 1% | |
Amnesia | 2% | 1% | — | — | — | — | |
Sistema respiratorio | Rinite | — | — | 3% | 0% | — | — |
Faringite | — | — | — | — | 4% | 2% | |
Sbadiglio | — | — | — | — | 5% | 1% | |
Sensi speciali | Visione anormale | 4% | 2% | — | — | 4% | 1% |
Assaggia Perversione | 2% | 0% | — | — | — | — | |
Sistema urogenitale | Anormale | ||||||
Eiaculazioneb | 23% | 1% | 21% | 1% | 28% | 1% | |
Dismenorrea | — | — | — | — | 5% | 4% | |
Disturbo genitale femminileb | 3% | 0% | 9% | 1% | 9% | 1% | |
Impotenzab | 8% | 1% | 5% | 0% | 5% | 1% | |
Frequenza urinaria | 3% | 1% | 2% | 0% | — | — | |
Urinazione compromessa | 3% | 0% | — | — | — | — | |
Infezione del tratto urinario | 2% | 1% | 2% | 1% | — | — | |
a Eventi segnalati da almeno il 2% di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico e
sono inclusi il disturbo d'ansia sociale nei pazienti trattati con PAXIL, ad eccezione del
seguenti eventi che hanno avuto un'incidenza su placebo ≥ PAXIL: [OCD] :
Dolore addominale, agitazione, ansia, mal di schiena, aumento della tosse, depressione ,
mal di testa, ipercinesia, infezione, parestesia, faringite, respiratorio
disturbo, rinite e sinusite. [disturbo del panico]: sogni anormali, anormali
visione, dolore toracico, aumento della tosse, depersonalizzazione, depressione ,
dismenorrea, dispepsia, sindrome influenzale, mal di testa, infezione, mialgia ,
nervosismo, palpitazione, parestesia, faringite, eruzione cutanea, disturbi respiratori ,
sinusite, perversione del gusto, trauma, compromissione della minzione e vasodilatazione.
[disturbo d'ansia sociale]: dolore addominale, depressione, mal di testa, infezione ,
disturbo respiratorio e sinusite. b Percentuale corretta per genere. |
Disturbo d'ansia generalizzato E Disturbo post-traumatico da stress
La tabella 4 elenca gli avversi eventi verificatisi con una frequenza del 2% o più tra i pazienti GAD su PAXIL che hanno partecipato a studi controllati verso placebo della durata di 8 settimane in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo da 10 mg / die a 50 mg / die o tra i pazienti con PTSD su PAXIL che ha partecipato a studi controllati con placebo della durata di 12 settimane in quali pazienti sono stati dosati in un intervallo da 20 mg / die a 50 mg / die.
Tabella 4: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in studi clinici controllati con placebo per ansia generalizzata
Disturbo e disturbo post traumatico da stressa
Sistema del corpo | Termine preferito | Disturbo d'ansia generalizzato | Disturbo post-traumatico da stress | ||
PAXIL (n = 735) |
Placebo (n = 529) |
PAXIL (n = 676) |
Placebo (n = 504) |
||
Corpo come un intero | Astenia | 14% | 6% | 12% | 4% |
Mal di testa | 17% | 14% | — | — | |
Infezione | 6% | 3% | 5% | 4% | |
Dolore addominale | 4% | 3% | |||
Trauma | 6% | 5% | |||
Cardiovascolare | Vasodilatazione | 3% | 1% | 2% | 1% |
Dermatologico | Sudorazione | 6% | 2% | 5% | 1% |
Gastrointestinale | Nausea | 20% | 5% | 19% | 8% |
Bocca asciutta | 11% | 5% | 10% | 5% | |
Costipazione | 10% | 2% | 5% | 3% | |
Diarrea | 9% | 7% | 11% | 5% | |
Appetito ridotto | 5% | 1% | 6% | 3% | |
Vomito | 3% | 2% | 3% | 2% | |
Dispepsia | — | — | 5% | 3% | |
Sistema nervoso | Insonnia | 11% | 8% | 12% | 11% |
Sonnolenza | 15% | 5% | 16% | 5% | |
Vertigini | 6% | 5% | 6% | 5% | |
Tremore | 5% | 1% | 4% | 1% | |
Nervosismo | 4% | 3% | — | — | |
Libido decresciuta | 9% | 2% | 5% | 2% | |
Sogni anormali | 3% | 2% | |||
Sistema respiratorio | Disturbo respiratorio | 7% | 5% | — | — |
Sinusite | 4% | 3% | — | — | |
Sbadiglio | 4% | — | 2% | <1% | |
Sensi speciali | Visione anormale | 2% | 1% | 3% | 1% |
Sistema urogenitale | Eiaculazione anormaleb | 25% | 2% | 13% | 2% |
Genito femminile | 4% | 1% | 5% | 1% | |
Disturbob | |||||
Impotenzab | 4% | 3% | 9% | 1% | |
a Eventi riportati da almeno il 2% di GAD e PTSD nei pazienti
sono inclusi trattati con PAXIL, ad eccezione dei seguenti eventi che hanno avuto un
incidenza su placebo ≥ PAXIL [GAD]: dolore addominale, mal di schiena, trauma ,
dispepsia, mialgia e faringite. [PTSD]: mal di schiena, mal di testa, ansia ,
depressione, nervosismo, disturbi respiratori, faringite e sinusite. b Percentuale corretta per genere. |
Dipendenza dalla dose di eventi avversi
Un confronto tra eventi avversi tassi in uno studio a dose fissa che confronta 10, 20, 30 e 40 mg / die di PAXIL con il placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore ha rivelato una chiara dose dipendenza per alcuni degli eventi avversi più comuni associati all'uso di PAXIL, come mostrato nella Tabella 5 :
Tabella 5: esperienza avversa emergente dal trattamento
Incidenza in una prova di confronto della dose nel trattamento della depressione maggiore
Disturboa
Sistema del corpo / termine preferito | Placebo n = 51 |
PAXIL | |||
10 mg n = 102 |
20 mg n = 104 |
30 mg n = 101 |
40 mg n = 102 |
||
Corpo come un intero | |||||
Astenia | 0,0% | 2,9% | 10,6% | 13,9% | 12,7% |
Dermatologia Sudorazione | 2,0% | 1,0% | 6,7% | 8,9% | 11,8% |
Gastrointestinale | |||||
Costipazione | 5,9% | 4,9% | 7,7% | 9,9% | 12,7% |
Appetito ridotto | 2,0% | 2,0% | 5,8% | 4,0% | 4,9% |
Diarrea | 7,8% | 9,8% | 19,2% | 7,9% | 14,7% |
Bocca asciutta | 2,0% | 10,8% | 18,3% | 15,8% | 20,6% |
Nausea | 13,7% | 14,7% | 26,9% | 34,7% | 36,3% |
Sistema nervoso | |||||
Ansia | 0,0% | 2,0% | 5,8% | 5,9% | 5,9% |
Vertigini | 3,9% | 6,9% |
Esperienza umana
Dall'introduzione di PAXIL negli Stati Uniti, 342 casi spontanei di sovradosaggio deliberato o accidentale durante la paroxetina il trattamento è stato segnalato in tutto il mondo (circa 1999). Questi includono overdose con solo paroxetina e in combinazione con altre sostanze. Di questi, 48 i casi sono stati fatali e degli incidenti mortali, 17 sembravano coinvolgere la paroxetina solo. Sono stati ingeriti otto casi fatali che hanno documentato la quantità di paroxetina ingerita generalmente confuso dall'ingestione di altri farmaci o alcol o dalla presenza di condizioni comorbide significative. Di 145 casi non fatali con esito noto più recuperato senza sequele. La più grande ingestione nota ha coinvolto 2.000 mg di paroxetina (33 volte la dose giornaliera massima raccomandata) in un paziente che recuperato.
Eventi avversi comunemente riportati associati il sovradosaggio di paroxetina comprende sonnolenza, coma, nausea, tremore, tachicardia confusione, vomito e vertigini. Altri segni e sintomi notevoli osservati con overdose che coinvolgono paroxetina (da solo o con altre sostanze) includono midriasi, convulsioni (incluso stato epilettico), aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta), ipertensione, reazioni aggressive, sincope, ipotensione, stupore, bradicardia, distonia, rabdomiolisi, sintomi di disfunzione epatica (inclusi insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, epatite ed epatica steatosi), sindrome serotoninergica, reazioni maniacali, mioclono, renale acuta fallimento e ritenzione urinaria.
Gestione del sovradosaggio
Non sono noti antidoti specifici per la paroxetina. Trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione di sovradosaggio con qualsiasi farmaco efficace nel trattamento della depressione maggiore disordine.
Garantire un'adeguata via aerea, ossigenazione e ventilazione. Monitora il ritmo cardiaco e i segni vitali. Supporto generale e sintomatico si raccomandano anche misure. L'induzione dell'emesi non è raccomandata. A causa di il grande volume di distribuzione di questo farmaco, diuresi forzata, dialisi , è improbabile che l'emoperfusione o la trasfusione di scambio siano di beneficio.
Una cautela specifica coinvolge pazienti che stanno assumendo o hanno recentemente assunto paroxetina che potrebbe ingerire quantità eccessive di a antidepressivo triciclico. In tal caso, accumulo del triciclico genitore e / o un metabolita attivo può aumentare la possibilità clinicamente sequele significative ed estendere il tempo necessario per un attento esame medico (Vedere PRECAUZIONI: Farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6).
Nella gestione del sovradosaggio, considerare la possibilità di coinvolgimento multiplo di droghe. Il medico deve considerare di contattare un veleno centro di controllo per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi sovradosaggio. I numeri di telefono per i centri di controllo del veleno certificati sono elencati nei medici Desk Reference (PDR).
L'efficacia della paroxetina nel trattamento del maggiore disturbo depressivo, disturbo d'ansia sociale, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbo di panico (PD), disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e si presume che il disturbo post traumatico da stress (PTSD) sia collegato al potenziamento di attività serotonergica nel sistema nervoso centrale risultante da inibizione del rilancio neuronale della serotonina (5-idrossi-triptamina, 5-HT). Lo hanno dimostrato studi a dosi clinicamente rilevanti nell'uomo la paroxetina blocca l'assorbimento della serotonina nelle piastrine umane. In vitro studi negli animali suggeriscono anche che la paroxetina è potente e altamente selettiva inibitore del reuptake della serotonina neuronale e ha solo effetti molto deboli ricaptazione neuronale della noradrenalina e della dopamina. In vitro legame del radioligando gli studi indicano che la paroxetina ha poca affinità per il muscoloso, l'alfa1-, recettori alfa2, beta-adrenergici, dopamina (D2) -, 5-HT1-, 5-HT2- e istamina (H1) ; ha l'antagonismo dei recettori muscarinici, istaminergici e alfa1-adrenergici è stato associato a vari anticolinergici, sedativi e cardiovascolari effetti per altri farmaci psicotropi.
Perché le potenze relative del maggiore paroxetina i metaboliti sono al massimo 1/50 del composto genitore, sono essenzialmente inattivo.
Il paraxetina cloridrato viene completamente assorbito dopo dosaggio orale di una soluzione di sale cloridrato. L'emivita media di eliminazione è di circa 21 ore (CV 32%) dopo somministrazione orale di 30 mg compresse di PAXIL ogni giorno per 30 giorni. La paroxetina viene ampiamente metabolizzata e i metaboliti sono considerati inattivi. Si osserva la non linearità nella farmacocinetica con dosi crescenti. Il metabolismo della paroxetina è mediato in parte dal CYP2D6 e i metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine e in una certa misura nel feci. Il comportamento farmacocinetico della paroxetina non è stato valutato in soggetti carenti di CYP2D6 (cabolizzatori poveri).
In una meta-analisi della paroxetina da 4 studi condotti in volontari sani dopo dosi multiple da 20 mg / die a 40 mg / die, maschi non presentava una Cmax o AUC significativamente più bassa rispetto alle femmine.
Assorbimento e distribuzione
La paroxetina è ugualmente biodisponibile per via orale sospensione e compressa.
Il paraxetina cloridrato viene completamente assorbito dopo dosaggio orale di una soluzione di sale cloridrato. In uno studio in cui normale soggetti maschi (n = 15) hanno ricevuto 30 mg compresse al giorno per 30 giorni, allo stato stazionario le concentrazioni di paroxetina sono state raggiunte per circa 10 giorni per la maggior parte soggetti, sebbene possa richiedere sostanzialmente più tempo in un paziente occasionale. Allo stato stazionario, i valori medi di Cmax, Tmax, Cmin e T½ erano 61,7 ng / mL (CV 45%), 5,2 ore. (CV 10%), 30,7 ng / mL (CV 67%) e 21,0 ore (CV 32%) rispettivamente. I valori di Cmax e Cmin allo stato stazionario erano circa 6 e 14 volte cosa sarebbe previsto dagli studi a dose singola. Esposizione ai farmaci allo stato stazionario basato su AUC0-24 era circa 8 volte maggiore di quanto sarebbe stato previsto dati a dose singola in questi soggetti. L'accumulo in eccesso è una conseguenza di il fatto che 1 degli enzimi che metabolizza la paroxetina sia prontamente saturabile.
Gli effetti del cibo sulla biodisponibilità della paroxetina sono stati studiati in soggetti a una singola dose con e senza cibo. AUC è stato leggermente aumentato (6%) quando il farmaco è stato somministrato con il cibo ma la Cmax era maggiore del 29%, mentre il tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica diminuiva da 6,4 ore dopo la somministrazione a 4,9 ore.
La paroxetina si distribuisce in tutto il corpo, incluso il SNC, con solo l'1% rimanente nel plasma.
Circa il 95% e il 93% della paroxetina sono legati proteine plasmatiche a 100 ng / mL e 400 ng / mL, rispettivamente. Sotto clinico condizioni, le concentrazioni di paroxetina sarebbero normalmente inferiori a 400 ng / mL La paroxetina non altera il in vitro legame proteico della fenitoina o warfarin.
Metabolismo ed escrezione
L'emivita media di eliminazione è di circa 21 ore (CV 32%) dopo somministrazione orale di 30 mg compresse al giorno per 30 giorni di PAXIL. In studi di proporzionalità della dose allo stato stazionario che coinvolgono anziani e non anziani pazienti, a dosi da 20 mg a 40 mg al giorno per gli anziani e da 20 mg a 50 mg quotidianamente per i non anziani, è stata osservata una certa non linearità in entrambe le popolazioni riflettendo di nuovo una via metabolica saturabile. Rispetto ai valori Cmin dopo 20 mg al giorno, i valori dopo 40 mg al giorno erano solo circa 2-3 volte maggiore che raddoppiato.
La paroxetina viene ampiamente metabolizzata dopo orale amministrazione. I principali metaboliti sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e metilazione, che vengono prontamente eliminate. Coniuga con predominano acido glucuronico e solfato e lo sono stati i principali metaboliti isolato e identificato. I dati indicano che i metaboliti non hanno altro 1/50 della potenza del composto genitore nell'inibire l'assorbimento della serotonina. Il il metabolismo della paroxetina è realizzato in parte dal CYP2D6. Saturazione di questo l'enzima a dosi cliniche sembra spiegare la non linearità della paroxetina cinetica con aumento della dose e aumento della durata del trattamento. Il ruolo di questo enzima nel metabolismo della paroxetina suggerisce anche un potenziale farmaco-farmaco interazioni (vedi PRECAUZIONI: Farmaci metabolizzati dal CYP2D6).
Circa il 64% di una dose di soluzione orale di 30 mg di la paroxetina è stata escreta nelle urine con il 2% come composto genitore e il 62% come metaboliti per un periodo post-dosaggio di 10 giorni. Circa il 36% è stato escreto nel feci (probabilmente attraverso la bile), principalmente come metaboliti e meno dell'1% come composto genitore nel periodo post-dosaggio di 10 giorni.