Omez DSR

dispepsia, accompagnata da lento svuotamento dello stomaco, reflusso gastrointestinale, esofagite (un senso di trabocco nell'epigastria, una sensazione di gonfiore, dolore nella parte superiore dell'addome; rutto, meteorite; nausea, vomito; insufficienza cardiaca con o senza addome del contenuto gastrico nella cavità orale) ;

malattia da reflusso gastroesofageo;

nausea, vomito, bruciore di stomaco associato a malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, ulcera peptica dello stomaco e duodeno, incluso dopo aver condotto la terapia eradica.

Dentro, a stomaco vuoto, 20-30 minuti prima di mangiare (il contenuto della capsula non può essere masticato), bevendo con una piccola quantità di acqua.

Omez^® JEM prende 1 tappo ciascuno./ giorno al mattino.

La dose massima giornaliera è di 1 capsule. Omez^® JEM, che corrisponde a 20 mg di omeprazolo e 30 mg di domperidone.

Gruppi di pazienti speciali

Disturbi della funzionalità epatica. Per una funzionalità epatica lieve alterata, non è richiesta la correzione del regime di misurazione.

Disturbi della funzione renale. Non è richiesta una correzione della dose singola.

Età degli anziani. Non è richiesta la correzione della modalità di dosaggio.

ipersensibilità ai componenti del farmaco e benzimidazoleam;

tumore segreto della prolattina della ghiandola pituitaria (prolattinoma);

intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio;

carenza di zucchero / isomaltasi, intolleranza al fruttosio;

ricezione simultanea di erlotinib, periconazolo, nelfinavir, atazanavir, forme orali di ketoconazolo, redytromycin o altri inibitori del CYP3A4 che causano un'estensione dell'intervallo QT, come fluconazolo, variconazolo, clarytromycin, amiodarone e telitromicina (. "Interazione") ;

sanguinamento gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione, ad es. quando la stimolazione delle capacità motorie dell'LCD può essere pericolosa;

insufficienza epatica di gravità moderata e grave ;

gravidanza;

periodo di allattamento al seno;

infanzia fino a 18 anni.

Con cautela : presenza di ulcere allo stomaco (o sospetto di ulcera allo stomaco) precedente intervento chirurgico sul display LCD; sintomi di ansia: una significativa riduzione spontanea del peso corporeo, vomito ripetuto, vomito con un impeto di sangue, cambiamento nel colore delle feci (sedia tar — Melena) disturbo da deglutizione; l'emergere di nuovi sintomi o un cambiamento dei sintomi esistenti da parte del display LCD; la presenza di pronunciati disturbi elettrolitici o malattie cardiache, come insufficienza cardiaca; osteoporosi; insufficienza renale.

I possibili effetti collaterali sono indicati di seguito dai sistemi corporei e dalla frequenza di occorrenza per omeprazolo e domperidone: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1);. casi isolati e frequenza non sono noti).

Domperidone

Dal lato del sistema immunitario : molto raramente - reazione anafilattica / shock anafilattico, gonfiore angioneurotico.

Disturbi del movimento : molto raramente - agitazione, nervosismo, aumento dell'eccitabilità e irritabilità.

Dal lato del sistema nervoso molto raramente - fenomeni extrapiramidici, crampi, sonnolenza, mal di testa.

Dal lato dell'MSS : molto raramente - allungamento dell'intervallo QT, tachicardia gastrica secondo il tipo "piruetta", morte coronarica improvvisa (più probabile per pazienti di età superiore ai 60 anni che assumono più di 30 mg / die).

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : molto raramente - gonfiore di Quinkke, orticaria.

Dai reni e dal tratto urinario : molto raramente - ritardo delle urine.

Dati di laboratorio e strumenti: molto raramente - cambiamenti nelle prestazioni dei campioni di fegato funzionali, un aumento del livello di prolinazione del sangue.

In caso di effetti collaterali non specificati in questa descrizione, è necessario informare immediatamente il medico al riguardo.

Omprazol

Sul lato del sangue e del sistema linfatico : raramente - leucopenia, trombocitopenia; molto raramente - agranulocitosi, glopenia, eosinofilia.

Dal lato del sistema immunitario : raramente - reazioni di ipersensibilità: febbre, gonfiore angioneurotico, reazione anafilattica / shock anafilattico.

Dal lato del metabolismo e della nutrizione : raramente - iponatriemia; frequenza sconosciuta - ipomagnemia, che nei casi più gravi può portare a ipocalcemia, ipocalemia.

Disturbi del movimento : raramente - insonnia; raramente - aumento dell'eccitabilità, depressione, confusione reversibile; molto raramente - aggressività, allucinazioni.

Dal lato del sistema nervoso : spesso - mal di testa; raramente - vertigini, pasta, sonnolenza; raramente - un disturbo del gusto.

Dal lato del corpo visivo : raramente - compromissione della vista, incluso.h. riduzione dei campi visivi, diminuzione della gravità e della chiarezza della percezione visiva (di solito passa dopo l'interruzione della terapia).

Sul lato dell'organo uditivo e dei disturbi del labirinto: raramente - percezione uditiva compromessa, incluso.h. acufene (di solito passato dopo l'interruzione della terapia), vertigini (un senso di rotazione del proprio corpo o degli oggetti circostanti).

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino : raramente - broncospasmo.

Dal lato del display LCD : spesso — dolore addominale, costipazione, diarrea, meteorite, nausea, vomito; raramente — mucosa secca della bocca, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica, cambiando il colore della lingua in marrone-nero e la comparsa di cisti benigne di ghiandole salivari mentre usato con claritromicina (i fenomeni sono reversibili dopo l'interruzione della terapia) casi isolati — formazione di cisti ghiandolari gastriche durante il trattamento a lungo termine mentre usato con claritromicina (conseguenza dell'inibizione della secrezione di acido cloridrico, ne indossa uno benigno, carattere reversibile).

Dal fegato e dal tratto biliare : raramente - un aumento dell'attività degli enzimi epatici e SchF (reversibile); raramente - epatite (con o senza ittero), insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con precedenti gravi malattie del fegato.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : raramente - dermatite, prurito cutaneo, eruzione cutanea, orticaria; raramente - alopecia, reazioni di fotosensibilità sotto forma di arrossamento della pelle dopo radiazioni UV, eritema essudativo multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson (eritema pesante, caratterizzato dalla comparsa di macchie e bolle.

Dal lato del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : raramente - fratture delle vertebre, ossa del polso, teste del femore associate all'osteoporosi; raramente - artralgia, mialgia, debolezza muscolare.

Dai reni e dal tratto urinario : raramente - giada interstiziale.

Dai genitali e dalla ghiandola mammaria : raramente - ginecomastia.

Disturbi generali : raramente - malessere; raramente - aumento della sudorazione, edema periferico.

Sintomi : vertigini, confusione, apatia, sonnolenza, mal di testa, compromissione della vista, dilatazione vascolare, tachicardia, nausea, vomito, meteorite, diarrea, aumento della sudorazione, secchezza delle fauci. Con un aumento della dose, il tasso di eliminazione del farmaco non è cambiato.

Trattamento: lo scopo del carbone attivo verso l'interno, lavanda gastrica; se necessario, terapia sintomatica e attenta osservazione. I farmaci anti-colinergici, i farmaci usati per trattare il parkinsonismo o gli antistaminici possono essere efficaci in caso di reazioni extrapiramidiche. L'emodialisi non è abbastanza efficace.

La combinazione di due principi attivi (domperidone e opprazol) ha un effetto complesso sui principali collegamenti della patogenesi HERB, disturbi dispeptici di varie genesi. Domperidone rafforza e sincronizza le onde peristaltiche fisiologiche, l'imprazolo riduce la secrezione basale e stimolata dell'acido cloridrico.

Domperidone

Antagonista della dopamina, combina periferico (gastrocinetico) azione e antagonismo ai recettori della dopamina nella zona di innesco del cervello (azione centrale) a causa del quale ha un effetto antiemetico, stimola il rilascio della prolattina dalla ghiandola pituitaria ed elimina l'effetto inibitore della dopamina sulla funzione motoria del tratto gastrointestinale, rafforza e sincronizza le onde peristaltiche, accelera quindi lo svuotamento naturale dello stomaco e aumenta la pressione dello sfintere dell'esofago inferiore.

Omprazol

Il meccanismo d'azione. L'orprazolo si concentra nell'ambiente acido dei tubuli secretori della mucosa gastrica, attiva e inibisce la pompa protonica - N enzima⁺/К⁺-ATF-azu, che fornisce un'inibizione dose-dipendente altamente efficace della secrezione basale e stimolata dell'acido cloridrico, indipendentemente dal fattore stimolante.

Influenza sull'acidità di stomaco. L'effetto massimo si ottiene entro 4 giorni dal trattamento. Nei pazienti con ulcera duodenale, l'omeprazolo alla dose di 20 mg provoca una riduzione costante dell'acidità gastrica 24 ore di almeno l'80%. Allo stesso tempo, si ottiene una riduzione della C media_max acido cloridrico dopo stimolazione della pentagastrina del 70% per 24 ore. Nei pazienti con ulcera duodenale, l'orprazolo alla dose di 20 mg con uso orale giornaliero mantiene un valore di acidità a livello di pH ≥3 nell'ambiente intraventricolare per una media di 17 ppm. L'inibizione della secrezione di acido cloridrico dipende dall'omeprazolo AUC e non dalla concentrazione del farmaco nel plasma in un determinato momento.

Azione su Helicobacter pylori. Eradicazione Helicobacter pylori quando si utilizza omeprazolo, insieme ad agenti antibatterici, è accompagnato da una rapida eliminazione dei sintomi, un alto grado di guarigione dei difetti nella mucosa gastrica e una remissione prolungata della malattia ulcerosa, che riduce la probabilità di complicanze come sanguinamento con la stessa efficacia del supporto costante terapia.

Altri effetti. Una diminuzione della secrezione di acido cloridrico nello stomaco porta ad un leggero aumento del rischio di sviluppare infezioni intestinali causate Salmonella spp., Campylobacter spp. e Clostridium difficile Durante il trattamento con farmaci che riducono la secrezione delle ghiandole dello stomaco, aumenta la concentrazione di gastrina nel siero del sangue. A causa di una diminuzione della secrezione di acido cloridrico, la concentrazione di cromogranina A (CgA) aumenta (vedi. "Istruzioni speciali").

Domperidone

Questa forma di dosaggio fornisce un rilascio lento del principio attivo. Nei test di dissoluzione in un ambiente acido, dopo 8 ore, viene determinato dal 75 all'83% del contenuto nominale di domperidone in 1 maiuscolo.e dopo 12 ore - dall'86 al 94%.

L'assorbimento è veloce. T_max - 30-60 minuti. La bassa biodisponibilità (15%) è associata al metabolismo del primo passaggio nella parete intestinale e nel fegato.

Distribuzione. La connessione con le proteine plasmatiche è del 90%. Penetra in vari tessuti, passa male attraverso il GEB .

Metabolizzato nel fegato (incluso.h. a causa dell'effetto del primo passaggio) e della parete intestinale (mediante idrossilazione e N-disalkling) con la partecipazione di isoproframe CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1.

La conclusione. 66% - attraverso l'intestino (nella sua forma invariata - 10%), dai reni - 33% (nella sua forma invariata - 1%) sotto forma di glucuronidi.

Con CPN T espresso_1/2 Lengthens.

Omprazol

L'assorbimento di omprazolo è elevato, T_max è 0,5-1 h. Biodisponibilità - 30–40%, dopo ricezione costante 1 volta al giorno aumenta al 60%.

Distribuzione. La connessione con le proteine plasmatiche è del 90-95%. V_d - 0,3 l / kg.

Metabolismo. Parte dell'omeprazolo subisce un metabolismo epatico presistemico con la partecipazione di più CYP2C19 rispetto al CYP3A4 con la formazione di metaboliti inattivi. L'orprazolo, non incluso nelle cellule parietali nella formazione di metaboliti attivi, è completamente metabolizzato nel fegato. La clearance plasmatica totale è 0,3-0,6 l / min.

La conclusione. T_1/2 l'orprazola è di circa 40 minuti. Viene escreto dai reni (70-80%) e dalla bile (20-30%). In caso di compromissione della funzionalità epatica, aumenta la biodisponibilità e diminuisce la clearance plasmatica di mprazol.

In caso di violazione della funzione dei reni o nei pazienti anziani, non vi sono stati cambiamenti nella biodisponibilità dell'imprazolo.

• Trattamento dell'esofagite da reflusso (inibitore della pompa protonica + blocco dei recettori della dopamina centrale) [Inibitori della pompa toppina in combinazioni]

Studi speciali sulle interazioni farmacologiche del farmaco Omez^® JEM con altri farmaci non è stato eseguito. Per i singoli farmaci, sono state osservate le seguenti interazioni farmacologiche.

Sostanze con assorbimento dipendente dal pH

Come altri farmaci che riducono l'acidità del succo gastrico, il trattamento con omeprazolo può portare a una riduzione dell'assorbimento di ketoconazolo, itraconazolo, periconazolo, erlotinib, ferro e preparazioni di cianocobalamina. Il loro uso congiunto con Omez dovrebbe essere evitato^® JEM .

Farmaci antiacidi e anti-segretori

La cimetidina e il bicarbonato di sodio riducono la disponibilità orale di domperidone.

Digoxin

La biodisponibilità della digossina mentre viene utilizzata con omeprazolo aumenta del 10%. Si deve prestare attenzione quando si usano digossina e Omez^® JEM nei pazienti anziani. L'assunzione congiunta di dopperidone e digossina non modifica la concentrazione di quest'ultimo.

Clopid si è riscaldato

Secondo i risultati degli studi, è stata osservata l'interazione tra clopidogrul (dose di carico 300 mg, a supporto di una dose di 75 mg / die) e omeprazolo (80 mg / die verso l'interno), che riduce l'esposizione del metabolismo attivo della guerra raschiosa e riduce l'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Pertanto, l'uso simultaneo di clopidograll e omprazol alla dose di 80 mg / die deve essere evitato.

Farmaci antiretrovirali

Un aumento del pH sullo sfondo della terapia con omeprazolo può influenzare l'assorbimento dei farmaci antiretrovirali. È anche possibile interagire a livello dell'isopurmio CYP2C19. A questo proposito, l'uso congiunto del farmaco Omez^® JEM con farmaci antiretrovirali come atazanavir e nelfinavir è controindicato. Con l'uso simultaneo di omeprazolo, si nota un aumento della concentrazione plasmatica di saquinavir / ritonavir al 70%, mentre la tolleranza del trattamento da parte dei pazienti con infezione da HIV non si deteriora.

L'effetto schiacciante degli inibitori della proteasi dell'HIV sull'isofermento del CYP3A4 può essere causato da un aumento della concentrazione di domperidone quando co-nominato con Omez^® JEM .

Toralimus

Con l'uso simultaneo di omeprazolo e tarolimus, è stato osservato un aumento della concentrazione di tarolimus nel siero del sangue. È necessario controllare la creatinina Cl e la concentrazione di taxlimus nel plasma sanguigno se usato insieme a Omez^® JEM .

Metotrexato

Gli inibitori della pompa protonica possono aumentare leggermente la concentrazione di metotrexato nel plasma sanguigno. Nel trattamento di alte dosi di metotrexato, il farmaco di Omez deve essere temporaneamente interrotto^® JEM .

Farmaci nel metabolismo di cui è coinvolto il CYP2C19

Con l'uso simultaneo di omeprazolo, sono possibili un aumento della concentrazione plasmatica e un aumento della T_1/2 warfarin (R-warfarin), diazepam, fenitoina, cilostazolo, imipramina, clomipramina, citalopram, hexoarbital, disulfiram, nonché altri farmaci metabolizzati nel fegato con la partecipazione dell'isoferment del CYP2C19 (può essere necessaria una riduzione delle dosi di questi farmaci). Tuttavia, l'assunzione di 20 mg / die di omprazol non influenza la concentrazione di fenitoina nel plasma sanguigno nei pazienti che assumono a lungo termine fenitoina. Quando si utilizza omeprazolo, i pazienti che ricevono warfarin o altri antagonisti della vitamina K necessitano di un monitoraggio dell'INR. Allo stesso tempo, il trattamento concomitante con omeprazolo in una dose giornaliera di 20 mg non porta a un cambiamento nel tempo della coagulazione nei pazienti che a lungo termine prendere warfarin.

Inibitori dell'enzima CYP2C19 e / o CYP3A4

L'uso simultaneo con inibitori dell'isodificatore CYP2C19 e / o CYP3A4 rallenta il metabolismo dell'oprazolo.

Quando si assumono omprazolo o dopperidone insieme a claritromicina o redromicina, la concentrazione di omeprazolo e la concentrazione di dopperidone nel plasma sanguigno aumentano.

L'uso congiunto di variconazolo e omeprazolo porta ad un aumento dell'omeprazolo AUC. Flukonazole, itraconazolo, ketokonazolo e variconazolo aumentano anche la concentrazione di domperidone nel plasma.

L'effetto schiacciante degli inibitori della proteasi dell'HIV sull'isofermento del CYP3A4 può causare un aumento della concentrazione di domperidone quando co-nominato con Omez^® JEM .

Esperienza clinica e ricerca in vitro dimostrare che è possibile aumentare la concentrazione di domperidone nel plasma se usato insieme da potenti inibitori del CYP3A4 come antagonisti del calcio (diltiazem e verapamil), nefadozone e amiodaron.

Inoltre, quando si assume amiodarone o quando si assume domperidone con ketokonazol, lamicina rossa, l'intervallo QT può estendersi (vedere. "Istruzioni speciali").

Induttori enzimatici CYP2C19 e CYP3A4

Induttori dell'inefenium CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina, malizia del farmaco del perforato (Hypericum perforatum), se usato insieme all'omeprazolo, può portare a una riduzione della concentrazione di omeprazolo nel plasma sanguigno a causa dell'accelerazione del metabolismo dell'orprazolo.

Farmaci anticolinergici

I farmaci anti-colinergici possono neutralizzare l'effetto del domperidone.

Mancanza di influenza sul metabolismo

L'assunzione congiunta di opprazolo con amoxicillina o metronidazolo non influenza la concentrazione di omeprazolo nel plasma sanguigno.

Non è stata stabilita l'interazione clinicamente significativa di omeprazolo con metoprololo, fenacetina, estradiolo, budesonid, diklofenac, naprossene, piroxicam, S-varfarin.

L'effetto dell'orprazolo sugli agenti antiacidi, teofillina, caffeina, chinidina, lidocaina, propranololo, etanolo non è stato rivelato.

L'uso di domperidone sullo sfondo dell'assunzione di paracetamolo o digossina non ha influenzato il livello di questi farmaci nel sangue.

Domperidone è compatibile con l'assunzione di farmaci antipsicotici (neurolettici), agonisti dei recettori dopaminergici (bromocriptina, L-dopa), t.to. opprime i loro effetti periferici indesiderati (nausea e vomito) e non influenza i loro effetti centrali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.

Capsule a rilascio modificato, 30 mg + 20 mg.

10 tappi ciascuno. in blister di PVC / alluminio / foglio di poliammide / foglio di alluminio. Per 1, 3, 8, 10 bl. in un pacco di cartone.

L'uso del farmaco Omez^® JEM durante la gravidanza e durante l'allattamento è controindicato.

Secondo la ricetta.

Lattosio

I granuli di opprazolo contengono lattosio, quindi il farmaco Omez^® JEM è controindicato nei pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia e alterazione dell'assorbimento di glucosio e galattosio.

CCC

È stato dimostrato che l'uso di dopperidone può essere associato ad un aumentato rischio di aritmie gastriche o morte coronarica improvvisa, il che è più probabile per i pazienti di età superiore ai 60 anni con una dose giornaliera di dopperidone superiore a 30 mg. L'uso di domperidone e altri farmaci che portano ad un allungamento dell'intervallo QT richiede cautela nei pazienti con disturbi della conduzione esistenti quando il QT è allungato, una pronunciata violazione dell'equilibrio elettrolitico o insufficienza cardiaca stagnante).

Osteoporosi

I pazienti con il rischio di sviluppare osteoporosi o fratture sullo sfondo devono essere sottoposti a un'adeguata supervisione clinica, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale tra l'uso di omeprazolo e fratture sullo sfondo dell'osteoporosi.

Ipomagniemia

Sono stati segnalati casi di grave ipomagnemia in pazienti in terapia con inibitori della pompa protonica, incluso. omprazol, oltre 1 anno. I pazienti che ricevono la terapia con omeprazolo per lungo tempo, specialmente in combinazione con digossina o altri farmaci che riducono il contenuto di magnesio nel plasma sanguigno (diuretici), richiedono un monitoraggio regolare del contenuto di magnesio.

Impatto sui test di laboratorio

Un aumento della concentrazione di CgA dovuto alla riduzione della secrezione di acido cloridrico può influenzare i risultati degli esami per rilevare i tumori neuroendocrini. Per prevenire questo effetto, la terapia con inibitori della pompa protonica deve essere sospesa 5 giorni prima di uno studio della concentrazione di CgA .

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi. Durante il trattamento con Omez^® JEM deve fare attenzione quando si guidano e si svolgono altre attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore attenzione e velocità delle reazioni psicomotorie.

• Esofagite K20
• K21 Reflusso gastroesofageo
• K25 Ulcera vastrica
• Ulcera intestinale doppia K26
• K29.7 Gastrith non specificato
• Spedizione K30
• R10.1. Dolore localizzato nell'addome superiore
• R11 Nausea e vomito
• R12 Burning
• R14 Meteanismo e condizioni correlate

Capsule incolori trasparenti in gelatina solida n. 1 con segni neri G sul coperchio del cappuccio della capsula e marcatura rossa "OMEZ-DSR" sul corpo della capsula.

Il contenuto delle capsule è costituito da granuli dal bianco al bianco grigiastro e dal marrone al marrone giallastro.