Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Diarrea di Giardia lamblia o Cryptosporidium Parvum
Le compresse di Nytax per sospensione orale (pazienti di età pari o superiore a 1 anno) e nytax (pazienti di età pari o superiore a 12 anni) sono indicate per il trattamento della diarrea Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.
Restrizioni all'applicazione
Le compresse orali di Nytax e Nytax non hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento della diarrea causata da Cryptosporidium parvum è causato in pazienti con infezione da HIV o immunodeficienti [vedere Studi clinici]
Dosaggio raccomandato e importanti istruzioni per la somministrazione
Importanti istruzioni per la somministrazione per pazienti pediatrici di età pari o superiore a 11 anni
Le compresse di Nytax non devono essere somministrate a pazienti pediatrici di età pari o superiore a 11 anni poiché una singola compressa contiene una quantità maggiore di nitazoxanide rispetto al dosaggio raccomandato in questa fascia di età pediatrica
Ricostituire Nytax per sospensione orale come segue:
- Misurare 48 ml di acqua per effettuare la sospensione da 100 mg / 5 ml
- Flacone per cavi fino a quando tutta la polvere non scorre liberamente.
- Aggiungere circa la metà dei 48 ml di acqua necessari per la ricostituzione e agitare vigorosamente per esporre la polvere.
- aggiungere l'acqua rimanente e agitare di nuovo vigorosamente
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione. La sospensione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente per 7 giorni, dopodiché qualsiasi porzione non utilizzata deve essere eliminata.
Ipersensibilità
le compresse di nytax e nytax per sospensione orale sono controindicate nei pazienti con una precedente ipersensibilità al nitazoxanide o ad un altro ingrediente nelle formulazioni.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langfristige karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Nitazoxanid war im chromosomenaberrationstest des chinesischen hamster-Eierstocks (CHO) oder im Mikronukleus-Test der Maus nicht genotoxisch. Nitazoxanid war genotoxisch in einem testerstamm (TA100) im Ames-bakterienmutationstest.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Nitazoxanid beeinflusste die männliche oder weibliche Fertilität bei der Ratte bei 2400 mg / kg / Tag nicht nachteilig (ungefähr das 20-fache der klinischen erwachsenendosis, angepasst an die Körperoberfläche).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten mit Nytax bei schwangeren Frauen vor, die auf ein arzneimittelbezogenes Risiko hinweisen. In tiervermehrungsstudien mit Verabreichung von nitazoxanid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei 30-bzw. 2-facher Exposition wurde keine Teratogenität oder fetotoxizität beobachtet Exposition bei der empfohlenen höchstdosis von 500 mg zweimal täglich basierend auf der Körperoberfläche (BSA). In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.
Daten
Tierdaten
Nitazoxanid wurde schwangeren Ratten an trächtigen Tagen 6 bis 15 in Dosen von 0, 200, 800 oder 3200 mg/kg/Tag oral verabreicht. Nitazoxanid ergab keine Hinweise auf systemische maternale Toxizität, wenn es einmal täglich über orale Gabe an schwangere weibliche Ratten in Konzentrationen von bis zu 3200 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurde.
Bei Kaninchen wurde nitazoxanid in Dosen von 0, 25, 50 oder 100 mg/kg/Tag an den trächtigkeitstagen 7 bis 20 verabreicht. Die orale Behandlung schwangerer Kaninchen mit nitazoxanid während der Organogenese führte zu einer minimalen mütterlichen Toxizität und ohne äußere fetale Anomalien.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von nitazoxanid in der Muttermilch, die Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklung und die gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Nytax und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Nytax oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nytax für Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 11 Jahren wurde auf der Grundlage von drei (3) randomisierten, kontrollierten Studien mit 104 pädiatrischen Probanden, die mit Nytax zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. Darüber hinaus die Sicherheit und Wirksamkeit von Nytax Zur oralen Suspension zur Behandlung von Durchfall verursacht durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde auf der Grundlage von zwei (2) randomisierten kontrollierten Studien mit 44 pädiatrischen Probanden, die mit Nytax zur oralen Suspension behandelt wurden, festgestellt 100 mg / 5 mL. [Klinische Studien]
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nytax-Tabletten zur Behandlung von Durchfall, der durch G. lamblia oder C. parvum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren verursacht wird, wurde anhand von drei (3) randomisierten kontrollierten Studien mit 47 mit Nytax-Tabletten 500 mg behandelten pädiatrischen Probanden ermittelt.
Eine einzelne nytax-Tablette enthält eine größere Menge nitazoxanid als für Pädiatrische Patienten ab 11 Jahren empfohlen..
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nytax zur oralen Suspension bei pädiatrischen Patienten unter einem Jahr wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Nytax-Tabletten und Nytax zur Suspension zum Einnehmen umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung von Nytax-Tabletten und Nytax zur Suspension zum Einnehmen die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie von Begleiterkrankungen oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten in Betracht gezogen werden.
Nieren-Und Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von nitzoxanid bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
HIV-Infizierte oder Immundefiziente Patienten
Nytax-Tabletten und Nytax zur Suspension zum Einnehmen wurden nicht zur Behandlung von Durchfall untersucht, der durch G. lamblia bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten verursacht wird. Nytax-Tabletten und Nytax zur Suspension zum Einnehmen sind placebo zur Behandlung von Durchfall durch C. parvum bei HIV-infizierten oder immundefizienten Patienten nicht überlegen [siehe Klinische Studien]
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
La sicurezza di Nytax è stata studiata in 2177 persone con infezione da HIV di età pari o superiore a 12 mesi che hanno ricevuto compresse di Nytax o Nytax per sospensione orale alla dose raccomandata per almeno tre giorni. In studi clinici controllati aggregati con 536 soggetti con infezione da HIV trattati con compresse di Nytax o Nytax per sospensione orale, gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore addominale, mal di testa, cromaturia e nausea (≥2%).
I dati di sicurezza sono stati analizzati separatamente per 280 soggetti con infezione da HIV ≥12 anni nytax nella dose raccomandata per almeno tre giorni in 5 studi clinici controllati con placebo e per 256 soggetti con infezione da HIV 1 di 11 anni in 7 studi clinici controllati. Non ci sono state differenze tra le reazioni avverse riportate per argomenti correlati a Nytax in base all'età.
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando si utilizza Nytax dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Di seguito è riportato un elenco di effetti indesiderati segnalati spontaneamente con compresse di nytax che non sono state incluse negli elenchi della sperimentazione clinica :
Disturbi gastrointestinali : Diarrea, malattia da reflusso gastroesofageo
Disturbi del sistema nervoso : Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, orticaria
Sono disponibili informazioni limitate sul sovradosaggio di nitazoxanide. Dosi orali individuali fino a 4000 mg di nitazoxanide sono state somministrate a volontari adulti sani senza effetti collaterali significativi. In caso di sovradosaggio, il lavaggio gastrico può essere appropriato poco dopo la somministrazione orale. I pazienti devono essere osservati e trattati in modo sintomatico e solidale. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con Nytax. Poiché il tizoxanide è fortemente legato alle proteine (> 99,9%), è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche del farmaco.
Assorbimento
Dose singola
Dopo somministrazione orale di compresse di Nytax o sospensione orale, il nitazoxanide madre medicato non viene rilevato nel plasma. I parametri farmacocinetici dei metaboliti tizoxanid e tizoxanidglucuronide sono mostrati nelle tabelle 2 e 3 di seguito.
Tabella 2: parametri plasmatici farmacocinetici medi (+/- SD) di tizoxanide e tizoxanide - glucuronide nel plasma dopo somministrazione di una singola dose di una compressa di nytax da 500 mg con alimenti in volontari di età ≥12 anni
Età | tizoxanide | tizoxanide glucuronide | ||||
CMAX (μG / Ml) | * TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | C max (μG / ml) | TMAX (HR) | auc T (μG & Bull; HR / ml) | |
12-17 anni | 9.1 (6.1) | 4.0 (1-4) | 39.5 (24.2) | 7.3 (1.9) | 4.0 (2-8) | 46.5 (18.2) |
> 18 anni | 10.6 (2.0) | 3.0 (2-4) | 41.9 (6.0) | 10.5 (1.4) | 4.5 (4-6) | 63.0 (12.3) |
* Tmax è usato come media (intervallo) |
Tabella 3: Farmacocinetica plasmatica del valore medio (+/- SD) dei valori dei parametri glucuronide di tizoxanide e tizoxanide dopo somministrazione di una singola dose di Nytax Per sospensione orale con alimenti in volontari di età ≥1 anno
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Età | Dose | tizoxanide | glucuronide di tizoxanide | ||||
max (ΜG / ml) | * TMAX (HR) | auc T (μGμHR / ml) | C max (μG / ml) | * TMAX (HR) | td> auc INF (μG & Bull; HR / ml) | ||
1-3 anni | 100 mg | 3.11 (2.0) | 3.5 (2-4) | 11.7 (4.46) | 3.64 (1.16) | 4.0 (3-4) | 19.0 (5.03) |
4-7 anni | 200 mg | 3.00 (0,99) | 2.0 (1-4) | 13.5 (3.3) | 2.84 (0,97) | 4.0 (2-4) | 16.9 (5.00) |
> 18 anni | 500 mg | 5.49 (2.06) | 2.5 (1-5) | 30.2 (12.3) | 3.21 (1.05) | 4.0 (2.56) | 22.8 (6.49) |
* Tmax è usato come media (intervallo) |
Dosaggio multiplo
Dopo somministrazione orale di una singola compressa di Nytax ogni 12 ore per 7 giorni consecutivi, nel plasma non è stato dimostrato alcun accumulo significativo dei metaboliti del nitazoxanide tizoxanide o tizoxanide glucuronide.
Biodisponibilità
Nytax per sospensione orale non è bioequivalente alle compresse di nytax. La relativa biodisponibilità della sospensione rispetto alla frode del tablet del 70%.
Quando le compresse di nytax vengono somministrate con alimenti, la concentrazione di tizoxanide e tizoxanide glucuronide nel plasma viene aumentata quasi due volte e la Cmax aumenta di quasi il 50%.
Quando nytax è stato somministrato per sospensione orale con alimenti, la concentrazione di tizoxanide e tizoxanide glucuronide è aumentata di circa il 45-50% e la Cmax di ≥ 10%.
Le compresse di Nytax e Nytax per sospensione orale sono state somministrate in studi clinici con alimenti e pertanto si raccomanda di somministrarle con il cibo
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Nel plasma, oltre il 99% di tizoxanide è legato alle proteine.
Eliminazione
Metabolismo
Dopo somministrazione orale nell'uomo, il nitazoxanide viene rapidamente idrolizzato in un metabolita attivo, il tizoxanide (desacetil-nitazoxanide). Il tizoxanide è quindi soggetto a coniugazione, principalmente mediante glucuronidazione.
Eliminazione
Il tizoxanide viene escreto nelle urine, nella bile e nelle feci e il glucuronide tizoxanide viene escreto nelle urine e nella bile. Circa due terzi della dose orale di nitazoxanide viene escreto nelle feci e un terzo nelle urine.
However, we will provide data for each active ingredient