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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 04.04.2022
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Trattamento topico a breve termine delle infezioni da tinea dovute a Trichophyton rubrum; T. mentagrophytes; Epidermophyton floccusum e Microsporum canis; candidosi dovuta a Candida albicans.
Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni. Somministrazione topica due volte al giorno per due settimane (tinea cruris, tinea corporis e candidosi) o quattro settimane (tinea pedis).
Popolazione pediatrica
Novarnela Creme non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai dodici anni.
Metodo di applicazione
solo applicazione topica.
Novarnela è controindicato nei pazienti con anamnesi di sensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti o altri corticosteroidi o imidazoli.
Se si sviluppa irritazione o sensibilizzazione durante l'uso della crema Novarnela, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata un'adeguata terapia.
Novarnela è controindicato in rosa facciale, acne vulgaris, dermatite periorale, focolai di tovagliolo e infezioni batteriche o virali.
La tossicità locale e sistemica si verifica in particolare dopo un uso prolungato su vaste aree di pelle danneggiata e durante le curve. Se utilizzati sul viso, i corsi dovrebbero essere limitati a 5 giorni.
Novarnela CREME NON DOVREBBE ESSERE USATA CON UNA BUONA ASSOCIAZIONE CLUSIVA
I corticosteroidi topici possono essere pericolosi con la psoriasi per una serie di ragioni, tra cui ricadute dopo lo sviluppo della tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e la tossicità locale e sistemica dovuta alla compromissione della funzione barriera cutanea.
Tutti gli effetti collaterali riportati dopo l'uso sistemico di corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenalica, la manifestazione della sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria, possono verificarsi anche negli steroidi topici, specialmente nei neonati e nei bambini.
Novarnela Creme non è destinato all'oftalmologia.
Disturbi visivi possono essere segnalati con uso di corticosteroidi sistemico e topico (incluso intranasale, inalato e intraoculare). Se un paziente vede sintomi come visione offuscata o si verificano altri problemi alla vista, il paziente deve essere preso in considerazione per il rinvio a un oculista, per determinare le possibili cause dei problemi di vista, a quale cataratta, Glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) può appartenere, riportato dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
- La terapia continua a lungo termine deve essere evitata in tutti i bambini indipendentemente dall'età.
- La crema Novarnela non deve essere utilizzata con la medicazione adesiva.
- La sicurezza e l'efficacia della crema Novarnela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
- Se utilizzati nei bambini, i corsi dovrebbero essere limitati a 5 giorni.
Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale, sindrome di Cushing e ipertensione endocranica sono state riportate in bambini in trattamento con corticosteroidi topici. La manipolazione della soppressione surrenalica nei bambini include ritardo della crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli plasmatici di cortisolo e mancanza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. La manipolazione dell'ipertensione endocranica comprende fontanelle prall, mal di testa e edema papillo bilaterale.
Novarnela Creme non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gli effetti collaterali riportati per Novarnela includono: bruciore e bruciore, eruzione maculopapolare, edema, parestesia e infezione secondaria.
Le reazioni riportate al clotrimazolo includono eritema, bruciore, vesciche, peeling, edema, prurito, orticaria e irritazione generale della pelle.
Le reazioni al betametasone dipropionato comprendono: bruciore, prurito, irritazione, secchezza, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, iperpigmentazione, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, infezione secondaria, hautatrofia, miliarità delle strie, brezza capillare.
Ipotalamo soppressione ipofisaria-adrenale (HPA), sindrome di Cushing e ipertensione endocranica sono stati riportati in bambini in trattamento con corticosteroidi topici.
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard o cercare MHRA Yellow Card su Google Play o Apple App Store.
Il sovradosaggio acuto con l'applicazione topica della crema Novarnela è improbabile e non porterebbe a una situazione pericolosa per la vita; I corticosteroidi applicati localmente possono tuttavia essere assorbiti in quantità sufficienti per ottenere effetti sistemici.
è improbabile che si verifichino effetti tossici dopo la crema accidentale di Novarnela. I segni di tossicologia che si verificano dopo tale ingestione accidentale devono essere trattati in modo sintomatico.
La crema Novarnela contiene il tester dipropionato di betametasone, un glucocorticoide che ha le proprietà generali dei corticosteroidi e clotrimazolo, un antifungino dell'imidazolo.
I corticosteroidi topici sono efficaci nel trattamento di una serie di dermatosi a causa dei loro effetti antinfiammatori, antipruritici e vasocostrittivi.
Il clotrimazolo è un agente antifungino ad ampio spettro con attività contro tricomoni, stafilococchi e batterioidi.
Novarnela è destinato al trattamento delle malattie della pelle ed è utilizzato localmente. Pertanto, ci sono aspetti farmacocinetici minimi relativi alla biodisponibilità nel sito di azione.
Il clotrimazolo penetra nell'epidermide dopo somministrazione topica, ma c'è poco, se del caso, assorbimento sistemico.
L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui l'età, l'integrità della pelle e l'uso dell'occlusione.
I corticosteroidi topici assorbiti per via sistemica sono legati alle proteine plasmatiche, che vengono metabolizzate nel fegato ed escrete attraverso i reni. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti vengono anche escreti nella bile.
non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore, che sono disponibili in aggiunta ai dati già contenuti in altre sezioni di questo RCP
Non applicabile.
nessun requisito speciale di smaltimento.