Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 13.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
NIZORAL® (ketoconazole) è disponibile come compresse bianche e bianche con ketoconazolo da 200 mg con impresso “JANSSEN” e sul retro in rilievo "NIZORAL". Vengono consegnati in bottiglie da 100 Compresse (NDR 50458-220-10).
a temperatura ambiente controllata 15 Conservare ° -25 ° C (59 ° -77 ° F).
proteggere dall'umidità.
tenere fuori dalla portata dei bambini.
Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, New Jersey 08560. Revisionato: luglio 2013
Le compresse di NIZORAL® devono essere utilizzate solo se altra terapia antifungina efficace non è disponibile o tollerata e questo si ritiene che i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
Compresse NIZORAL® (ketoconazole) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni fungine sistemiche Pazienti che hanno fallito o non possono tollerare altre terapie : Blastomicosi, coccidioidomicosi, istoplasmosi, cromomicosi e paracoccidioidomicosi. Le compresse di NIZORAL® non devono essere utilizzate per funzmeningite perché penetra gravemente nel liquido cerebrospinale Liquido.
Dovrebbe essere sia di laboratorio che clinico Documentazione dell'infezione prima dell'inizio della terapia con ketoconazolo. Di solito La durata della terapia per l'infezione sistemica è di 6 mesi. Il trattamento dovrebbe essere Continua fino a quando l'infezione fungina attiva non si è attenuata.
Adulti
La dose iniziale raccomandata di NIZORAL® (ketoconazolo) Le compresse sono una singola somministrazione giornaliera di 200 mg (una compressa). Se clinico La reazione è insufficiente entro il tempo previsto, la dose delle compresse di NIZORAL® può essere aumentata di 400 mg (due compresse) una volta al giorno.
Bambini
In un piccolo numero di bambini di età superiore a 2 anni, a è stata utilizzata una dose singola giornaliera da 3,3 a 6,6 mg / kg. Compresse NIZORAL® non sono stati studiati in bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazione con le droghe
Co-somministrazione di numerosi substrati del CYP3A4 controindicato con compresse NIZORAL®. Co-amministrazione con Il ketoconazolo può e può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e avversi. Per esempio un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi farmaci può portare a QT Estensione e tachiaritmie ventricolari comprese le torsioni de pointes, un'aritmia potenzialmente mortale. Vedi sezione AVVERTENZE e PRECAUZIONI: EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE Sezione per esempi specifici.
Malattia epatica
L'uso di compresse NIZORAL® è controindicato in pazienti con malattia epatica acuta o cronica.
Ipersensibilità
NIZORAL® è controindicato nei pazienti hanno mostrato ipersensibilità al farmaco.
AVVERTENZE
Le compresse di NIZORAL® devono essere utilizzate solo se altra terapia antifungina efficace non è disponibile o tollerata e questo si ritiene che i potenziali benefici superino i potenziali rischi.
Epatotossicità
Grave epatotossicità, compresi i casi con fatale Risultato o richiesta di un trapianto di fegato, si è verificato durante l'uso orale Ketoconazolo. Alcuni pazienti non presentavano evidenti fattori di rischio per le malattie del fegato. Epatotossicità grave è stata segnalata da entrambi i pazienti che hanno dosi elevate per brevi tempi di trattamento e da pazienti che ricevono dosi lunghe e basse Durata.
La lesione epatica era di solito, ma non sempre reversibile dopo l'arresto di NIZORAL & reg; Trattamento delle compresse. Autunno l'epatite è stata segnalata nei bambini.
Ricevi test di laboratorio all'inizio dei tuoi studi (ad es. SGGT, fosfatasi alcalina, ALT, AST, bilirubina totale (TBL), tempo di protrombina (PT), Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e test per l'epatitide virale). I pazienti devono essere informati del consumo di alcol durante il trattamento. Se l'eventuale uso di altri farmaci potenzialmente epatotossici deve essere evitato I pazienti ricevono compresse NIZORAL®.
Il rilevamento immediato del danno epatico è essenziale. Mentre nel corso del trattamento, l'ALT sierica deve essere monitorata settimanalmente per la durata il trattamento. Quando i valori ALT salgono a un livello superiore al limite superiore della normalità o 30 percento sopra il basale o se il paziente sviluppa sintomi, ketoconazolo il trattamento deve essere interrotto e deve essere una serie completa di test del fegato ricevere. Gli esami del fegato devono essere ripetuti per garantire la normalizzazione dei valori. L'epatotossicità è stata segnalata con il riavvio del ketoconazolo orale (ribattere). Se si decide di riavviare il ketoconazolo orale, monitorare il paziente Comune per rilevare lesioni epatiche ricorrenti dal farmaco.
Prolungamento del QT e interazioni farmacologiche che portano al QT Estensione
Il ketoconazolo può estendere l'intervallo QT. La co-somministrazione dei seguenti medicinali con ketoconazolo è controindicata : dofetilide, chinidina, pimozide e cisapride. Il ketoconazolo può causare un aumento Concentrazioni plasmatiche di questi farmaci che possono prolungare l'intervallo QT a volte questo porta a aritmie ventricolari potenzialmente letali come torsioni di punta.
Insufficienza surrenalica
NIZORAL & reg; Ridurre le compresse ghiandole surrenali Secrezione di corticosteroidi a dosi di 400 mg e superiori. Questo effetto non lo è condiviso con altri azoli. La dose raccomandata di 200 mg - 400 mg al giorno dovrebbe non essere superato.
La funzione surrenale deve essere monitorata nei pazienti con Insufficienza surrenalica o con funzione surrenale borderline e in pazienti con tempi di stress più lunghi (operazioni principali, terapia intensiva, ecc.).
Effetti collaterali relativi ad applicazioni non autorizzate
Il ketoconazolo è stato usato ad alte dosi per il Trattamento del carcinoma prostatico avanzato e della sindrome di Cushing quando altri Le opzioni di trattamento sono fallite. La sicurezza e l'efficacia del ketoconazolo non erano in queste impostazioni e l'uso del ketoconazolo per queste indicazioni non sono approvate dalla FDA .
In uno studio clinico con 350 pazienti carcinoma prostatico metastatico, sono stati segnalati undici decessi entro due settimane Inizio del trattamento con alte dosi di compresse di ketoconazolo (1200 mg / die). È non è possibile determinare dalle informazioni disponibili se la morte in relazione alla terapia con ketoconazolo o insufficienza surrenalica in questi pazienti grave malattia di base.
Ipersensibilità
Anafilassi è stata segnalata dopo la prima dose. Sono stati anche osservati diversi casi di reazioni di ipersensibilità, inclusa l'orticaria rapporto.
sedazione migliorata
Somministrazione simultanea di NIZORAL & reg; Compresse con il midazolam orale, il triazolam orale o l'alprazolam hanno portato ad un aumento del plasma Concentrazioni di questi farmaci. Questo può ipnoticamente potenziare e prolungare e effetti calmanti, in particolare con dosi ripetute o somministrazione cronica di questi agenti. Somministrazione simultanea di NIZORAL & reg; Compresse con triazolam orale, midazolam orale o alprazolam sono controindicati. (Vedere CONTRAINDICAZIONI e PRECAUZIONI: EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE Sezioni.)
Miopatia
Somministrazione simultanea di HMG-CoA reduttasi metabolizzata dal CYP3A4 Inibitori come simvastatina e lovastatina sono controindicati con le compresse di NIZORAL®. (Vedere CONTRAINDICAZIONI e PRECAUZIONI: ) INTERAZIONI - sezioni.)
PRECAUZIONI
generale
NIZORAL & reg; Sono state rilevate compresse per abbassare il testosterone sierico. Una volta terapia con NIZORAL & reg; Compresse è stato sospeso, i livelli sierici di testosterone sono tornati al basale. I livelli di testosterone sono influenzati da dosi di 800 mg al giorno e aboliti da 1600 mg al giorno. Manifestazioni cliniche di riduzione del testosterone Le concentrazioni possono includere ginecomastia, impotenza e oligospermia.
Informazioni per i pazienti
I pazienti devono essere istruiti a segnalare segni e Sintomi che possono indicare disfunzione epatica, rendendo biochimico adatto I test possono essere eseguiti. Tali segni e sintomi possono includere affaticamento insolito Anoressia, nausea e / o vomito, dolore addominale, ittero, urine scure o pallide Sgabello (vedi sezione AVVERTENZE).
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Il ketoconazolo non ha mostrato segni di mutageno Potenziale valutazione con il test di mutazione letale dominante o l'Ames Saggio di attivatore del microsoma di Salmonella. Ketoconazole era in uno Studio orale di 18 mesi su topi albini svizzeri o cancerogenicità orale di 24 mesi Studio sui ratti Wistar con livelli di dose di 5, 20 e 80 mg / kg / die. La dose elevata in questi studi erano circa 1x (topo) o 2x (ratto) della dose clinica in Persone a base di mg / m & sup2; Confronto.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: Il ketoconazolo è stato mostrato essere teratogeno (sindattilia e oligodattilia) nel ratto se ci si trova Dieta a 80 mg / kg / die (2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base al corpo confronti di area). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati a quelli materni Tossicità che è stata dimostrata anche a questa e dosi più elevate.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati incinta. NIZORAL & reg; Le compresse devono essere utilizzate durante Gravidanza solo se il potenziale beneficio dal potenziale rischio per il Feto.
Effetti non teratogeni
Il ketoconazolo è stato anche considerato embriotossico nel Ratto quando somministrato in dosi superiori a 80 mg / kg durante il primo Trimestre di gravidanza.
Inoltre, nei ratti è stata trovata distochia (contrazioni difficili) ketoconazolo orale somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo si è verificato quando il ketoconazolo è stato somministrato a dosi superiori a 10 mg / kg (circa un quarto della dose massima nell'uomo in base alla superficie corporea Confronto).
Madri che allattano al seno
Il ketoconazolo ha dimostrato di essere escreto nel latte. Le madri trattate con compresse NIZORAL® non devono allattare.
Uso pediatrico
NIZORAL & reg; Le compresse non sono state utilizzate esaminato in bambini di tutte le età e essenzialmente non ci sono informazioni su Bambini sotto i 2 anni. Le compresse di NIZORAL® non devono essere utilizzate nei pazienti pediatrici, il potenziale beneficio supera i rischi.
Co-somministrazione di numerosi substrati del CYP3A4 controindicato con compresse NIZORAL®. Co-amministrazione con Il ketoconazolo può e può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e avversi. Per esempio un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi farmaci può portare a QT Estensione e tachiaritmie ventricolari comprese le torsioni de pointes, un'aritmia potenzialmente mortale. Vedi sezione AVVERTENZE e PRECAUZIONI: EFFETTI DEL CAMBIAMENTO MEDICINALE Sezione per esempi specifici.
Effetti teratogeni
Categoria di gravidanza C: Il ketoconazolo è stato mostrato essere teratogeno (sindattilia e oligodattilia) nel ratto se ci si trova Dieta a 80 mg / kg / die (2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base al corpo confronti di area). Tuttavia, questi effetti possono essere correlati a quelli materni Tossicità che è stata dimostrata anche a questa e dosi più elevate.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati incinta. NIZORAL & reg; Le compresse devono essere utilizzate durante Gravidanza solo se il potenziale beneficio dal potenziale rischio per il Feto.
Effetti non teratogeni
Il ketoconazolo è stato anche considerato embriotossico nel Ratto quando somministrato in dosi superiori a 80 mg / kg durante il primo Trimestre di gravidanza.
Inoltre, nei ratti è stata trovata distochia (contrazioni difficili) ketoconazolo orale somministrato durante il terzo trimestre di gravidanza. Questo si è verificato quando il ketoconazolo è stato somministrato a dosi superiori a 10 mg / kg (circa un quarto della dose massima nell'uomo in base alla superficie corporea Confronto).
Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droghe e non possono riflettere le tariffe osservate nella pratica.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in ambito clinico prova:
Disturbi del sistema immunitario : reazione anafilattoide
Disturbi endocrini : Ginecomastia
Metabolismo e disturbi nutrizionali : Alcol Intolleranza, anoressia, iperlipidemia, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici : Insonnia, nervosismo
Disturbi del sistema nervoso : Mal di testa, vertigini, parestesia, sonnolenza
Disturbi oculari : Fotofobia
Disturbi vascolari : ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : epistassi
Disturbi gastrointestinali : Vomito, diarrea nausea, costipazione, dolore addominale, dolore addominale superiore, secchezza delle fauci, Disgeusia, dispepsia, flatulenza, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari: epatite, ittero, Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme, eruzione cutanea, dermatite, eritema, orticaria, prurito, alopecia, xeroderma
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Mestruazioni Malfunzionamento
Patologie sistemiche e condizioni in sede di somministrazione: Astenia, affaticamento, vampate di calore, malessere, edema periferico, piressia, brividi.: la conta piastrinica è diminuita.
Esperienza di marketing
Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-approvazione di compresse di Nizoral. Perché queste sono reazioni riportato volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o una causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci.
Durante i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati esperienza post-marketing :
Patologie del sistema emolinfopoietico : Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario : condizioni allergiche compreso shock anafilattico, reazione anafilattica, edema angioneurotico
Disturbi endocrini : Insufficienza surrenalica
Disturbi del sistema nervoso : intracranico reversibile Pressione aumentata (ad es. edema papillo, rigonfiamenti fontanici nei neonati)
Patologie epatobiliari: grave epatotossicità compresa l'epatite colestatica, la necrosi epatica confermata con biopsia, la cirrosi, Insufficienza epatica, compresi i casi che portano al trapianto o alla morte
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acuto pustolosa esantematica generalizzata, sensibilità alla luce
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: erettile Disfunzione; con dosi superiori alla dose terapeutica raccomandata di 200 o 400 mg al giorno, azoospermia.
in trattamento acuto per overdose accidentale consiste in misure di supporto e sintomatiche. Entro la prima ora Ingestione, è possibile somministrare carbone attivo.
However, we will provide data for each active ingredient