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Isotretinoina.

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessita' di monitoraggio. Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno. Adulti compresi gli adolescenti e gli anziani: il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato alla dose di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica ed alcuni degli eventi avversi a isotretinoina sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Percio' e' necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose e' compresa tra 0,5 e 1,0mg/Kg al giorno. La remissione a lungo termine e la frequenza di reci dive sono piu' strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E' stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipendera' dalla dose individuale giornaliera. In generela remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamen to di 16-24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa e' necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che ulteriori miglioramenti dell'acne si possono osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo. Pazienti con insufficienza renale grave: in pazienticon insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato co n una dose ridotta (es. 10 mg/die). La dose dovrebbe essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Bambini: isotretinoina non e' indicata per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non e' raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con intolleranza: nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, e' possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un piu' elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Isotretinoina e' controindicata nelle donne in gravidanza o in allattamento. Isotretinoina e' controindicata nelle donne in eta' fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza. Isotretinoina e' anche controindicata in pazienti con ipersensibilita' all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto contiene olio di semi di soia, olio di semi di soia parzialmente idrogenato. Pertanto, e' controindicato in pazienti allergici alla soia. Isotretinoina, inoltre, e' controindicata nei pazienti: con insufficienza epatica; con valori eccessivamenteelevati di lipidi plasmatici; con ipervitaminosi A; in trattamento co ncomitante con tetracicline.

Alcuni degli effetti indesiderati associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque possono persistere dopo la sospensione del trattamento. I seguenti sintomi sono gli effetti indesiderati di isotretinoina segnalati piu' comunemente: secchezza della cute, secchezza delle mucose, ad esempio delle labbra (cheilite), della mucosa nasale (epistassi) e degli occhi (congiuntivite). Infezioni. Molto raro (<=1/10.000): infezioni batteriche (mucocutanee) da Gram positivi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): anemia, aumento della velocita' di eritrosedimentazione, trombocitopenia, trombocitosi; comune (>=1/100, <1/10): neutropenia; molto raro: linfoadenopatia. Disturbi delsistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): reazione allergica d ella cute, reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperuricemia.Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, aggravamento della depressi one, aggressivita', ansia, alterazioni dell'umore. Molto raro: anomalie comportamentali, disturbi psicotici, idee suicide, tentativi di suicidio, suicidio. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: ipertensione endocranica benigna, convulsioni, sonnolenza, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: blefarite, congiuntivite, secchezza degli occhi, irritazione oculare. Molto raro: visione annebbiata, cecita' notturna, cataratta, cecita' ai colori (deficit della visione dei colori), intolleranza alle lenti a contatto, opacita' corneale, ridotta visione notturna, cheratite, papilledema (come segno di ipertensione endocranica benigna), fotofobia, disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: riduzione dell'udito. Patologie vascolari. Molto raro: vasculite (es. granulomatosi di Wegener, vasculite allergica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Comune: epistassi, secchezza nasale, nasofaringite; molto raro: bronc ospasmo (particolarmente in pazienti asmatici), raucedine. Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite, ileite, secchezza della gola, emorragia gastrointestinale, diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, nausea, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle transaminasi; molto raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: cheilite, dermatite, secchezza della cute, esfoliazione localizzata, prurito, eruzione eritematosa, fragilita' cutanea (rischio di trauma da frizione); raro: alopecia; molto raro: acne fulminante, aggravamento dell'acne (esacerbazione dell'acne), eritema (facciale), esantema, disturbi a carico dei capelli, irsutismo, distrofia delle unghie, paronichia, reazioni di fotosensibilita', granuloma piogeno, iperpigmentazione cutanea, aumento della sudorazione; non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson,necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, mal di schiena (particolarmente nei bambini e nei pazienti adolescenti); moltoraro: artrite, calcinosi (calcificazione dei legamenti e dei tendini) , saldatura prematura epifisaria, esostosi (iperostosi), ridotta densita' ossea, tendinite, rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede di somministrazione. Molto raro: tessuto di granulazione (aumentata formazione di), malessere. Esami diagnostici. Molto comune: aumento della trigliceridemia, riduzione delle lipoproteine ad alta densita'; comune: aumento della colesterolemia, aumento della glicemia, ematuria, proteinuria; molto raro: aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi. L'incidenza degli eventi avversi e' stata calcolata dall'insieme dei dati degli studi clinici relativi a 824 pazienti e dai dati raccolti dopo la commercializzazione del farmaco.

Retinoidi per il trattamento dell'acne.