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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.05.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
prevenzione e trattamento del dolore e dell'infiammazione nel periodo postoperatorio dell'estrazione della cataratta;
ridurre il rischio di sviluppare edema maculare nei pazienti con diabete mellito nel periodo postoperatorio di estrazione della cataratta.
A livello locale.
Il paziente deve essere informato della necessità di agitare con cura la bottiglia prima dell'uso. Dopo aver rimosso il coperchio, se l'anello di protezione dell'autopsia non si adatta al collo, deve essere rimosso prima di usare il farmaco.
Adulti, compresi i pazienti anziani
Prevenzione e trattamento del dolore e dell'infiammazione nel periodo postoperatorio dell'estrazione della cataratta. 1 goccia di Avanep® nella sacca congiuntivale dell'occhio (occhio) 3 volte al giorno. Il trattamento inizia 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per rimuovere la cataratta e continua durante le prime 2 settimane del periodo postoperatorio (incluso il giorno dell'intervento chirurgico). Il trattamento può essere esteso a 3 periodi postoperatori non di servizio come prescritto da un medico. 30-120 minuti prima dell'operazione, è necessario seppellire una goccia aggiuntiva di farmaco.
Ridurre il rischio di sviluppare edema maculare nei pazienti con diabete mellito nel periodo postoperatorio di estrazione della cataratta. 1 goccia di Avanep® nella sacca congiuntivale dell'occhio (occhio) 3 volte al giorno. Il trattamento inizia 1 giorno prima dell'intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, quindi continua il giorno dell'intervento e nel periodo postoperatorio fino a 60 giorni, come prescritto dal medico. 30-120 minuti prima dell'operazione, è necessario seppellire una goccia aggiuntiva di farmaco.
Gruppi di pazienti speciali
Insufficienza renale e epatica. L'uso di Avanep® i pazienti con patologie epatiche o renali non sono stati studiati. Il nefalfenaco viene escreto principalmente dalla biotrasformazione e l'effetto sistemico sul corpo dopo l'uso locale è insignificante. Non è necessaria la correzione della dose per questa categoria di pazienti.
Bambini. Sicurezza ed efficacia dell'uso di Avanep® bambini e adolescenti non sono installati. I dati sull'uso del farmaco in questa popolazione non sono disponibili.
ipersensibilità individuale ai componenti del farmaco, nonché ad altri NIPP;
asma bronchiale, orticaria, rinite acuta causata dall'assunzione di acido acetilsalicilico o altri NVPN;
età fino a 18 anni (la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non sono state studiate).
Profilo di sicurezza generale
Negli studi clinici su 2314 pazienti che usano Avanep® 1 mg / ml, i fenomeni indesiderati più comuni sono stati la cheratite puntuale, la sensazione di un corpo estraneo nell'occhio e la formazione di croste ai bordi delle palpebre, osservate nello 0,4-0,2% dei pazienti. I fenomeni indesiderati presentati di seguito sono elencati in base al danno d'organo e ai sistemi di organi e alla frequenza di occorrenza. La frequenza di occorrenza è determinata come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 e <1/10); raramente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10 000 e <1/1000); molto raramente (<1/10000000000). All'interno di ciascuno dei gruppi di frequenza di occorrenza, vengono presentati fenomeni indesiderati al fine di ridurre il grado di gravità.
Informazioni sui fenomeni indesiderati sono state ottenute sulla base di studi clinici e durante la sorveglianza post-commercializzazione del farmaco.
Dal lato del sistema immunitario : raramente - ipersensibilità.
Dal lato del sistema nervoso : raramente - vertigini; frequenza sconosciuta - mal di testa.
Dal lato del corpo visivo : frequenza sconosciuta — cheratite, cheratite puntuale, difetto dell'epitelio corneale, la sensazione di un corpo estraneo negli occhi, la formazione di croste sui bordi delle palpebre, violazioni da parte delle palpebre; raramente — irite, distacco di ciliocorioidi, depositi nella cornea, dolore agli occhi, disagio negli occhi, fotofobia, sindrome dell'occhio secco, blefarite, prurito agli occhi, isolamento dagli occhi, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, congiuntiva di iperemia; frequenza sconosciuta — perforazione della cornea, lenta guarigione corneale, annebbiamento della cornea, cicatrice sulla cornea, diminuzione dell'acuità visiva, irritazione agli occhi, gonfiore degli occhi, cheratite ulcerosa, assottigliamento della cornea, visione offuscata.
Dal lato delle navi : frequenza sconosciuta - aumentare AD .
Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino : spesso - sinusite.
Dal lato del display LCD : raramente - secchezza delle fauci; raramente - nausea; frequenza sconosciuta - vomito.
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : raramente - tensione cutanea (dermatochalaziz), dermatite allergica.
Pazienti con diabete
In due studi clinici, tra cui 209 pazienti, i pazienti con diabete mellito sono stati trattati con Avanep® per 60 giorni o più per la prevenzione dell'edema maculare nel periodo postoperatorio dell'estrazione della cataratta. La reazione indesiderata più comune è stata la cheratite puntuale, osservata nel 3% dei pazienti (categoria di frequenza - spesso). Altri casi segnalati sono stati il difetto dell'epitelio corneale e la dermatite allergica osservata rispettivamente nell'1 e nello 0,5% dei pazienti (la categoria di frequenza non è frequente).
Descrizione dei singoli fenomeni indesiderati
Esperienza nell'uso clinico a lungo termine di Avanep® per la prevenzione dell'edema maculare in relazione all'operazione per l'estrazione della cataratta nei pazienti con diabete, è limitato. I fenomeni indesiderati dal lato del corpo visivo nei pazienti con diabete possono verificarsi più spesso rispetto alla popolazione generale (vedere. "Istruzioni speciali").
Nei pazienti con segni di danno epitelico corneale, inclusa la perforazione corneale, uso di Avanep® è necessario fermarsi immediatamente ed è anche necessario condurre un monitoraggio approfondito delle condizioni della cornea (vedi. "Istruzioni speciali").
Come parte della sorveglianza post-commercializzazione di Avanep® sono stati segnalati casi di difetto dell'epitelio corneale / disturbi corneali. La gravità di questi casi varia da lievi effetti sull'integrità dell'epitelio corneale a fenomeni più gravi in cui sono stati richiesti interventi chirurgici e / o l'uso di ulteriori farmaci per ripristinare la chiarezza visiva.
L'esperienza dell'applicazione post-marketing dei PIN per uso locale lo indica, che pazienti dopo un complesso intervento chirurgico agli occhi, con denervazione corneale, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, malattie della superficie degli occhi (per esempio, sindrome dell'occhio secco) l'artrite reumatoide o dopo ripetute operazioni oculari per un breve periodo di tempo hanno un aumentato rischio di sviluppare reazioni indesiderate dal corneale, che può rappresentare una minaccia per la visione.
Quando si prescrive il farmaco Avanep® per i pazienti con diabete dopo un intervento chirurgico per l'estrazione della cataratta per prevenire l'edema maculare, la presenza di qualsiasi fattore di rischio aggiuntivo richiede una rivalutazione del rapporto beneficio / rischio stimato e un monitoraggio più intenso del paziente.
Popolazione pediatrica
Sicurezza ed efficacia di Avanep® bambini e adolescenti non sono installati.
Non ci sono dati sul sovradosaggio del farmaco.
Trattamento: quando una quantità in eccesso di farmaco viene catturata negli occhi, si consiglia di lavare gli occhi con acqua calda.