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Metodo di azione:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Nefoxef 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi associati alla rinite allergica stagionale.
Nefoxef 180mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per alleviare i sintomi associati all'orticaria idiopatica cronica.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno prima di un pasto.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
- Bambini da 12 anni
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 120 mg al giorno prima di un pasto.
- Bambini sotto i 12 anni
L'efficacia e la sicurezza della fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini dai 6 agli 11 anni: la compressa di Fexofenadina cloridrato 30 mg è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
popolazioni speciali
Studi su gruppi a rischio speciale (pazienti anziani con disfunzione renale o epatica) indicano che la dose di fexofenadina cloridrato non deve essere aggiustata in questi pazienti.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Nefoxef per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno prima di un pasto. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
- Bambini da 12 anni
La dose raccomandata di Nefoxef per i bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 180 mg una volta al giorno prima di un pasto.
- Bambini sotto i 12 anni
L'efficacia e la sicurezza di nefoxef 180 mg non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
popolazioni speciali
Studi su gruppi a rischio speciale (persone anziane, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che la dose di nefoxef non deve essere aggiustata in questi pazienti.
Come con la maggior parte dei nuovi farmaci, ci sono dati limitati nei pazienti anziani e renali o epatici. La fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cautela in questi gruppi speciali.
I pazienti con anamnesi o malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici come classe medica sono stati associati ad effetti collaterali, tachicardia e palpitazioni.
Come con la maggior parte dei nuovi medicinali, vi sono dati limitati negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Nefoxef deve essere usato con cautela in questi gruppi speciali.
I pazienti con anamnesi o malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che gli antistaminici come classe medica sono stati associati ad effetti collaterali, tachicardia e palpitazioni.
A causa del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali riportati, è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato influenzino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Test oggettivi hanno dimostrato che Nefoxef non ha alcun impatto significativo sul funzionamento del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o eseguire attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare le persone sensibili che hanno una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile controllare la reazione individuale prima di guidare o compiti complicati.
a causa del profilo farmacodinamico e degli effetti collaterali segnalati, è improbabile che le compresse di nefoxef influenzino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
test oggettivi hanno dimostrato che Nefoxef non ha alcun impatto significativo sul funzionamento del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o eseguire attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare le persone sensibili che hanno una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile controllare la reazione individuale prima di guidare o compiti complicati.
Se necessario, è stata utilizzata la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune> 1/10; Comune> 1/100 e <1/10; Insolito> 1/1, 000 e <1/100; Raro> 1 / 10.000 e <1 / 1.000; Molto raro <1/10. 000 e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Gli effetti avversi sono mostrati nell'ordine di riduzione grave all'interno di ciascun gruppo di frequenza.
I seguenti effetti avversi sono stati riportati negli studi clinici sugli adulti, con un'incidenza simile a quella osservata con placebo :
Disturbi del sistema nervoso
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini
Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni del luogo di somministrazione
Non comune: affaticamento
I seguenti effetti avversi sono stati riportati nella sorveglianza post-commercializzazione negli adulti. La frequenza con cui si verifica non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, senso di oppressione al torace, dispnea, rossore e anafilassi sistemica
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi / sogni eccessivi (paroniria)
Malattie cardiache
Tachicardia, palpitazioni
Disturbi gastrointestinali
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Se necessario, è stata utilizzata la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune> 1/10;
Frequente> 1/100 e <1/10;
Non comune> 1 / 1.000 e <1/100;
Raramente> 1 / 10.000 e <1 / 1.000;
Molto raro <1 / 10.000
e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Gli effetti avversi sono mostrati nell'ordine di riduzione grave all'interno di ciascun gruppo di frequenza.
I seguenti effetti avversi sono stati riportati negli studi clinici sugli adulti, con un'incidenza simile a quella osservata con placebo :
Disturbi del sistema nervoso
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini
Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni del luogo di somministrazione
Non comune: affaticamento
I seguenti effetti avversi sono stati riportati nella sorveglianza post-commercializzazione negli adulti. La frequenza con cui si verifica non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, senso di oppressione al torace, dispnea, rossore e anafilassi sistemica
Disturbi psichiatrici
Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi / sogni eccessivi (paroniria)
Malattie cardiache :
Tachicardia e palpitazioni
Disturbi gastrointestinali
Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, orticaria, prurito
Notifica di sospetti effetti collaterali
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card.
Sito Web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Vertigini, sonnolenza, stanchezza e secchezza delle fauci sono state riportate con sovradosaggio di fexofenadina cloridrato. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese o 240 mg una volta al giorno per 1 anno sono state somministrate a volontari sani senza lo sviluppo di effetti collaterali clinicamente significativi rispetto al placebo. La dose massima tollerata di fexofenadina cloridrato non è stata stabilita.
È necessario prendere in considerazione misure standard per rimuovere i medicinali non assorbiti. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
Vertigini, sonnolenza, stanchezza e secchezza delle fauci sono state riportate con un sovradosaggio di Nefoxef. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese o 240 mg una volta al giorno per 1 anno sono state somministrate a volontari sani senza lo sviluppo di effetti collaterali clinicamente significativi rispetto al placebo. La dose massima tollerata di Nefoxef non è stata determinata.
È necessario prendere in considerazione misure standard per rimuovere i medicinali non assorbiti. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente il nefoxef dal sangue.
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X26
Meccanismo d'azione
La fexofenadina cloridrato è una H non sedativa1 - antistaminico. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia clinica e sicurezza
Gli studi di grano e bagliori di istamina umana dopo dosi singole e due volte al giorno di fexofenadina cloridrato mostrano che il farmaco ha un effetto antistaminico che inizia entro un'ora e raggiunge un massimo di 6 ore e dura 24 ore. Non ci sono prove di tollerabilità di questi effetti dopo 28 giorni di somministrazione. È stata trovata una relazione dose-risposta positiva tra dosi orali da 10 mg a 130 mg. Questo modello di attività antistaminica ha scoperto che erano necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto coerente che è stato mantenuto per un periodo di 24 ore. La massima inibizione nelle aree del grano e del bagliore della pelle era superiore all'80%. Studi clinici sulla rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per l'efficacia di 24 ore.
Nei pazienti con rinite allergica stagionale a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane, non ci sono state differenze significative nel DEN Qt rispetto al placeboc - intervalli osservati. Inoltre, in volontari sani a cui è stata somministrata fexofenadina cloridrato fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6, 5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno, non si sono verificati cambiamenti significativi nel Qt rispetto al placeboc - intervalli osservati. La fexofenadina in concentrazioni 32 volte maggiori della concentrazione terapeutica nell'uomo non ha avuto alcuna influenza sul raddrizzatore ritardato K + - canale, che è stato clonato dal cuore umano.
La fexofenadina cloridrato (5-10 mg / kg di po) ha inibito il broncospasmo indotto dall'antigene nelle cavie sensibilizzate e ha inibito il rilascio di istamina nelle concentrazioni sovraterapeutiche (10-100 Î1⁄4M) dai mastociti peritoneali.
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X26
Meccanismo d'azione
Nefoxef è un antistaminico H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia clinica e sicurezza
Gli studi di grano e bagliori di istamina umana dopo dosi singole e due volte al giorno di nefoxef mostrano che il farmaco ha un effetto antistaminico che inizia entro un'ora e raggiunge un massimo di 6 ore e dura 24 ore. Non ci sono prove di tollerabilità di questi effetti dopo 28 giorni di somministrazione. È stata trovata una relazione dose-risposta positiva tra dosi orali da 10 mg a 130 mg. Questo modello di attività antistaminica ha scoperto che erano necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto coerente che è stato mantenuto per un periodo di 24 ore. La massima inibizione nelle aree del grano e del bagliore della pelle era superiore all'80%.
Non sono state osservate differenze significative negli intervalli di QTc nei pazienti stagionali con rinite allergica che hanno ricevuto nefoxef fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto al placebo. Inoltre, non sono stati osservati cambiamenti significativi negli intervalli QTc in volontari sani che hanno ricevuto Nefoxef fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno rispetto al placebo. La fexofenadina in concentrazioni 32 volte maggiori della concentrazione terapeutica nell'uomo non ha avuto alcuna influenza sul raddrizzatore ritardato K + - canale, che è stato clonato dal cuore umano.
Nefoxef (5-10 mg / kg di po) ha inibito il broncospasmo indotto dall'antigene nelle cavie sensibilizzate e ha inibito il rilascio di istamina in concentrazioni sovraterapeutiche (10-100 Î1⁄4M) dai mastociti peritoneali.
Assorbimento
La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita nel corpo dopo somministrazione orale, con TMax circa 1-3 ore dopo la dose. Il C centraleMax - Valore della frode circa 427 ng / ml dopo una singola dose di 120 mg.
Distribuzione
La fexofenadina è legata al 60-70% alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione ed eliminazione
La fexofenadina è soggetta a metabolismo trascurabile (epatico o non epatico) perché era l'unico composto importante identificato nelle urine e nelle feci di animali e umani. I profili di concentrazione plasmatica di fexofenadina determinano una riduzione biexponenziale con un'emivita di eliminazione terminale da 11 a 15 ore dopo la somministrazione multipla. La farmacocinetica a dose singola e multi-dose di fexofenadina è lineare per dosi orali fino a 120 mg.. Una dose di 240 mg di BID produce un aumento leggermente maggiore di un aumento proporzionale (8,8%) nell'area stabile sotto la curva, indicando che la farmacocinetica della fexofenadina a queste dosi tra 40 mg e 240 mg al giorno è praticamente lineare. Si ritiene che la principale via di escrezione sia attraverso l'escrezione della bile, mentre fino al 10% della dose ingerita viene escreto immodificato nelle urine.
Assorbimento
Nefoxef viene rapidamente assorbito nel corpo dopo somministrazione orale, con TMax circa 1-3 ore dopo l'aspetto della dose. Il C centraleMax - Valore della frode circa 494 ng / ml dopo somministrazione di una dose di 180 mg una volta al giorno.
Distribuzione
La fexofenadina è legata al 60-70% alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione ed eliminazione
La fexofenadina è soggetta a metabolismo trascurabile (epatico o non epatico) perché era l'unico composto importante identificato nelle urine e nelle feci di animali e umani. I profili di concentrazione plasmatica di fexofenadina determinano una riduzione biexponenziale con un'emivita di eliminazione terminale da 11 a 15 ore dopo la somministrazione multipla. La farmacocinetica a dose singola e multi-dose di fexofenadina è lineare per dosi orali fino a 120 mg.. Una dose di 240 mg di BID produce un aumento leggermente maggiore di un aumento proporzionale (8,8%) nell'area stabile sotto la curva, indicando che la farmacocinetica della fexofenadina a queste dosi tra 40 mg e 240 mg al giorno è praticamente lineare. Si ritiene che la principale via di escrezione sia attraverso l'escrezione della bile, mentre fino al 10% della dose ingerita viene escreto immodificato nelle urine.
I cani hanno tollerato 450 mg / kg, che sono stati somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non hanno mostrato tossicità se non l'emesi occasionale. Anche negli studi su cani e roditori a dose singola, dopo la necroscopia non sono stati osservati risultati approssimativi correlati al trattamento.
La fexofenadina cloridrato marcata radioattiva negli studi sulla distribuzione dei tessuti nel ratto ha dimostrato che la fexofenadina non ha attraversato la barriera emato-encefalica.
È stato scoperto che la fexofenadina cloridrato in vari test di mutagenicità in vitro e in vivo non è mutageno.
Il potenziale cancerogeno della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando studi di terfenadina con studi di farmacocinetica di supporto che hanno mostrato esposizione alla fexofenadina cloridrato (tramite valori di AUC plasmatica). Non è stata osservata evidenza di cancerogenicità nei ratti e nei topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg / kg / die).
In uno studio di tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha influenzato la fertilità, non è stata teratogena e non ha influenzato lo sviluppo pre o postnatale.
I cani hanno tollerato 450 mg / kg, che sono stati somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non hanno mostrato tossicità se non l'emesi occasionale. Anche negli studi su cani e roditori a dose singola, dopo la necroscopia non sono stati osservati risultati approssimativi correlati al trattamento.
Nefoxef con etichetta radioattiva negli studi sulla distribuzione dei tessuti per ratti ha dimostrato che la fexofenadina non ha attraversato la barriera emato-encefalica.
Si è scoperto che Nefoxef in diversi in vitro-e in vivo - i test di mutagenicità non sono mutageni.
Il potenziale cancerogeno di nefoxef è stato valutato utilizzando studi di terfenadina con studi di farmacocinetica di supporto che hanno mostrato esposizione a nefoxef (tramite valori di AUC plasmatica). Non è stata osservata evidenza di cancerogenicità nei ratti e nei topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg / kg / die).
In uno studio di tossicità riproduttiva nei topi, nefoxef non ha influenzato la fertilità, non è stato teratogeno e non ha influenzato lo sviluppo pre o postnatale.
Non applicabile
Non applicabile
Nessun requisito speciale.
Nessun requisito speciale.
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