Nasacort AQ

Forme e punti di forza farmaceutici

Lo spray nasale NASACORT AQ è uno spray per pompe dosate contiene il principio attivo triamcinolone acetonide. Ogni attività fornisce 55 mcg di triamcinolone acetonide dalla mucosa nasale dopo una Avviamento iniziale di 5 spruzzi. 16,5 grammi di bottiglia (120 grammi) contiene 9.075 mg di triamcinolone acetonide. La bottiglia deve essere scartata se il il numero di operazioni etichettato è stato raggiunto anche se la bottiglia non lo era completamente vuoto.

Conservazione e gestione

Spray nasale NASACORT AQ, 55 mcg per spray, è dentro un contenitore di polietilene bianco con unità pompa ad alta densità e dosaggio, adattatore naso bianco e istruzioni per il paziente (NDC 0075-1506-16).

Il contenuto di una bottiglia da 16,5 grammi fornisce 120 Attuazione. Dopo 120 operazioni, la quantità di triamcinolone acetonide la consegna per operazione potrebbe non essere coerente e il dispositivo deve essere scartato. Ogni azionamento fornisce 55 mcg di triamcinolone acetonide dal naso. dopo un primo primer di 5 spruzzi. I pazienti ricevono un modulo di check-off nelle informazioni sul pacchetto del paziente per tracciare l'utilizzo.

tenere fuori dalla portata dei bambini.

Memoria

Conservare a temperatura ambiente controllata, da 20 a 25 ° C (da 68 a 77 ° F)

sanofi-aventis u. S. LLC Bridgewater, NJ 08807 una società Sanofi. Revisionato: luglio 2013

Lo spray nasale NASACORT AQ è per il trattamento di i sintomi nasali della rinite allergica stagionale e perenne negli adulti e Bambini da 2 anni.

Somministrare lo spray nasale NASACORT AQ attraverso l'intranasale solo percorso. Agitare bene lo spray nasale Nasacort AQ prima di ogni utilizzo.

Adulti e adolescenti dai 12 anni

La dose iniziale e massima raccomandata è di 220 mcg per Giorno come due spruzzi in ogni narice una volta al giorno. Titolare un singolo paziente la dose minima efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali. Se il è stato raggiunto il massimo utilizzo e sono stati controllati i sintomi, il che significa che la dose è stata aumentata a 110 mcg al giorno (uno spray in ogni narice una volta al giorno) si è dimostrato efficace nel mantenere il controllo dei sintomi allergici della rinite.

Bambini da 2 a 12 anni

Bambini da 6 a 12 anni

La dose iniziale raccomandata è di 110 mcg somministrata al giorno uno spray in ogni narice una volta al giorno. I bambini non rispondono in modo appropriato a 110 mcg al giorno può usare 220 mcg (2 spruzzi in ogni narice) una volta al giorno. Una volta i sintomi sono stati controllati, il dosaggio può essere ridotto a 110 mcg una volta al giorno .

Bambini da 2 a 5 anni

La dose raccomandata e massima viene somministrata 110 mcg al giorno come spray in ogni narice una volta al giorno.

Lo spray nasale NASACORT AQ non è raccomandato per i bambini meno di 2 anni.

Informazioni sull'amministrazione

Primer

Prima spray nasale NASACORT AQ prima del primo utilizzo Tempo scuotendo bene il contenuto e rilasciando 5 spruzzi in aria da Faccia. Rimane sufficientemente innescato per due settimane. In caso contrario, il prodotto viene utilizzato per più di 2 settimane e può quindi essere sufficientemente rimproverato con uno spray. Agitare bene lo spray nasale Nasacort AQ prima di ogni utilizzo.

Se non c'è sollievo dei sintomi insufficiente dopo 3 settimane di trattamento, lo spray nasale NASACORT AQ deve essere sospeso.

NASACORT AQ non deve essere usato su pazienti con uno Storia di ipersensibilità al triamcinolone acetonide o ad uno degli altri Ingredienti di questa preparazione.

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Effetti nasali locali

Nosebleeds

In studi clinici della durata di 2-12 settimane, l'epistassi è stato osservato più frequentemente nei pazienti trattati con spray nasale NASACORT AQ rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.

Perforazione del setto del naso

La settinforazione del naso è stata riportata in studi clinici trattato con spray nasale NASACORT AQ in un adulto.

Infezione da Candida

Negli studi clinici con lo spray nasale NASACORT AQ, il Sviluppo di infezioni localizzate del naso e della gola con Candida albicans si è verificato raramente. Se si sviluppa tale infezione, ciò potrebbe essere necessario Trattamento con adeguata terapia locale o sistemica e interruzione di Spray nasale NASACORT AQ. Pertanto i pazienti con NASACORT AQ spray nasale diversi mesi o più dovrebbero fornire regolarmente prove di Infezione da Candida o altri segni di effetti collaterali sulla mucosa nasale.

Guarigione della ferita compromessa

A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi Guarigione delle ferite, pazienti che hanno recentemente avuto ulcere nasali, chirurgia o Non utilizzare lo spray nasale NASACORT AQ fino a quando non si è verificata una cura.

Glaucoma e cataratta

I corticosteroidi nasali e inalati possono causare il Sviluppo di glaucoma e / o cataratta. Pertanto, un attento monitoraggio giustificato in pazienti con un cambiamento di visione o con una storia aumentata Pressione intraoculare, glaucoma e / o cataratta.

Immunosoppressione

Le persone che usano droghe che sopprimono il sistema immunitario Sono più sensibili alle infezioni rispetto alle persone sane. Windpocken e il morbillo, ad esempio, può avere un corso più serio o addirittura più mortale bambini sensibili o adulti con corticosteroidi. In bambini o adulti che queste malattie non sono state o non sono state adeguatamente immunizzate, in particolare Si deve usare cautela per evitare l'esposizione. Come la dose, il percorso e la durata La somministrazione di corticosteroidi influisce sul rischio di svilupparne uno diffuso L'infezione non è nota. Il contributo della malattia di base e / o prima Anche il trattamento con corticosteroidi a rischio è sconosciuto. Se esposto Può essere la varicella, la profilassi con l'immunoglobulina varicella zoster (VZIG) specificato. Se esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare aggregata (IG) può essere specificato. (Vedere i rispettivi foglietti illustrativi per VZIG completo e IG che prescrivono informazioni) Quando si sviluppa la varicella, il trattamento con. gli agenti antivirali possono essere considerati.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela, se non del tutto in pazienti con infezioni da tubercolosi respiratoria attive o dormienti Tratto; infezioni fungine o batteriche locali o sistemiche non trattate; sistemico infezioni virali o parassitarie o herpes simplex a causa del Potenziale peggioramento di queste infezioni.

Effetti ipofisario-adrenale-asse ipotalamo

Ipercorticismo e soppressione surrenalica

Se gli steroidi intranasali sono più alti di dosi raccomandate o per persone sensibili nelle dosi raccomandate effetti sistemici di corticosteroidi come ipercorticismo e soppressione surrenalica può apparire. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio dello spray nasale NASACORT AQ dovrebbe essere essere impostato lentamente, secondo le procedure di assunzione riconosciute terapia orale con corticosteroidi. La sostituzione di un corticosteroide sistemico un corticosteroide topico può essere associato a segni di insufficienza surrenalica. In alcuni pazienti possono verificarsi anche sintomi di corticosteroidi Ritiro, ad es., Dolore articolare e / o muscolare, sofferenza e depressione. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi sistemici per lungo tempo e trasferito a corticosteroidi topici devono essere attentamente monitorati per insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. Nei pazienti con asma o altre condizioni cliniche che richiedono un corticosteroide sistemico a lungo termine Il trattamento, la rapida riduzione delle dosi sistemiche di corticosteroidi può essere uno grave peggioramento dei sintomi.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi, incluso lo spray nasale NASACORT AQ, possono causare una riduzione del tasso di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. Monitora di routine la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono NASACORT AQ Spray. Ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali incluso spray nasale NASACORT AQ, titolare la dose di ciascun paziente al minimo Dosaggio che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Si prega di fare riferimento Etichetta paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI e istruzioni per l'uso).

Effetti nasali locali

I pazienti devono essere informati che il trattamento con NASACORT Lo spray nasale AQ può causare effetti collaterali, tra cui epistassi e nasale Ulcerazione. L'infezione da candida può verificarsi anche se trattata con NASACORT AQ Spray al naso. Inoltre, i corticosteroidi nasali sono associati a quelli nasali septumperforation e compromissione della guarigione delle ferite. Pazienti che hanno manifestato le nuove ulcere nasali, la chirurgia del naso o i traumi nasali non devono usare NASACORT AQ Spray al naso fino alla guarigione.

Cataratta e glaucoma

I pazienti devono essere informati che il glaucoma e la cataratta sono associati all'uso di corticosteroidi nasali e inalativi. I pazienti dovrebbero informare il proprio medico se durante l'uso viene riscontrato un cambiamento nella visione Spray nasale NASACORT AQ.

Immunosoppressione

Pazienti che assumono dosi immunosoppressive di I corticosteroidi devono essere avvertiti per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e, se esposto, consultare immediatamente il medico. I pazienti dovrebbero esserlo informato del possibile deterioramento di tubercolosi, funghi, batteri esistenti infezioni virali o parassitarie o herpes simplex oculare.

Effetto sulla crescita

I genitori devono essere informati che lo spray nasale NASACORT AQ può rallentare la crescita nei bambini. Dovrebbe avere un bambino che prende lo spray nasale NASACORT AQ la sua crescita viene regolarmente controllata.

Usa quotidianamente per ottenere il miglior effetto

I pazienti devono usare regolarmente lo spray nasale Nasacort AQ base di un giorno per un effetto ottimale. È anche importante agitare la bottiglia buono prima di qualsiasi uso. Non pulire il naso per 15 minuti dopo averlo usato Spray. Lo spray nasale NASACORT AQ, come altri corticosteroidi, non ne ha effetto immediato sui sintomi della rinite. Sebbene miglioramento in alcuni pazienti I sintomi possono comparire entro il primo giorno di trattamento, il massimo utilizzo no essere disponibile per un massimo di una settimana. Il paziente non deve aumentare le prescrizioni Il dosaggio deve contattare il medico se i sintomi non migliorano o se i sintomi La condizione peggiora.

Spray Tieni gli occhi aperti

I pazienti devono essere informati per evitare di spruzzare NASACORT AQ Spray al naso negli occhi.

IMPORTANTE: leggi queste istruzioni attentamente prima di utilizzare lo spray nasale NASACORT®AQ

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio di due anni su ratti, triamcinolone acetonide non causa cancerogenicità correlata al trattamento a dosi orali fino a 1,0 mcg / kg (inferiore alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti e nei bambini su base MKG / m², rispettivamente). In uno studio di due anni sui topi il triamcinolone acetonide non ha causato cancerogenicità correlata al trattamento in orale Dosi fino a 3,0 mcg / kg (inferiore alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti e nei bambini su base mcg / m², rispettivamente).

Su in vitro - nessuna prova di mutagenicità è stata trovata nei test (un test di mutazione inversa in Salmonella Batteri e una mutazione in avanti test effettuato in cinese (cellule stick di ferro) con triamcinolone acetonide.

Nei ratti maschi e femmine, il triamcinolone acetonide provoca nessuna variazione del tasso di gravidanza a dosi orali fino a 15,0 mcg / kg (inferiore a quello dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su mcg / m² - base). Il triamcinolone acetonide ha causato un aumento dei riassorbimenti fetali e nati morti e Diminuire il peso del cucciolo e sopravvivere a dosi di 5,0 mcg / kg e superiori (meno rispetto alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti in base a mcg / m²). A 1,0 mcg / kg (inferiore alla dose intranasale giornaliera massima raccomandata in Adulti su base mcg / m²), non ha indotto quanto sopra Effetti.

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Categoria di gravidanza effetti teratogeni C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Spray nasale NASACORT AQ in donne in gravidanza. Il triamcinolone acetonide era teratogeno nei ratti, nei conigli e nelle scimmie. Spray nasale NASACORT AQ come altri I corticosteroidi devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Dalla tua introduzione, esperienza con corticosteroidi orali in dosi farmacologiche anziché fisiologiche suggerisce che i roditori sono più sensibili agli effetti teratogeni dei corticosteroidi come umano. Inoltre, perché c'è un aumento naturale del glucocorticoide La produzione durante la gravidanza richiede una più esogena dose di corticosteroidi e molti non necessitano di trattamento con corticosteroidi durante Gravidanza.

Negli studi sulla riproduzione di ratti e conigli, triamcinolone acetonide somministrato per inalazione di palatoschisi e / o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali ad esposizioni inferiori a 2 Volte o. la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti una base MKG / m². In uno studio di moltiplicazione delle scimmie, triamcinolone l'acetonide somministrato per inalazione ha causato malformazioni del cranio in uno Esposizione circa 37 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata in Adulti mcg / m² base.

Madri che allattano al seno

Non è noto se sia triamcinolone acetonide escreto nel latte materno. Perché altri corticosteroidi vengono escreti nell'uomo si consiglia pertanto cautela quando viene somministrato spray nasale NASACORT AQ per le donne che allattano.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale NASACORT AQ è stato valutato in 464 bambini dai 2 ai 5 anni, 518 bambini dai 6 ai 12 anni Età e 176 adolescenti dai 12 ai 17 anni. La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale NASACORT AQ in I bambini di età inferiore ai 2 anni non sono stati trovati.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che intranasale I corticosteroidi possono ridurre il tasso di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio per HPA Soppressione, suggerendo che la crescita è un indicatore più sensibile di esposizione sistemica di corticosteroidi nei pazienti pediatrici come alcuni comunemente usati test della funzione dell'asse hPa. Gli effetti a lungo termine del declino della crescita Velocità associata ai corticosteroidi intranasali, compresi gli effetti su l'altezza finale dell'adulto non è nota. Il potenziale per la crescita "catchup" a seguito l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non lo è stata adeguatamente esaminato. La crescita di pazienti pediatrici che ricevono intranasale I corticosteroidi, incluso lo spray nasale NASACORT AQ, devono essere monitorati routine (ad es., tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento deve essere usato contro la clinica e i rischi / benefici devono essere ponderati di alternative di trattamento. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici di intranasale I corticosteroidi, incluso lo spray nasale NASACORT AQ, devono essere la dose di ciascun paziente titolato al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi.

L'effetto dello spray nasale NASACORT AQ sul tasso di crescita nei bambini è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo, di 12 mesi eseguito in 299 bambini prepuberali di età compresa tra 3 e 9 anni (173 uomini, 126 anni Donne) con rinite allergica perenne. I gruppi di trattamento erano NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno e placebo. Il tasso di crescita è stato stimato per ciascun paziente Utilizzare la pendenza della regressione lineare dell'altezza nel tempo con l'osservanza Dati con l'intenzione di trattare la popolazione con almeno 3 misurazioni di altezza dopo randomizzazione. I tassi di crescita erano significativamente più bassi nel NASACORT Gruppo AQ rispetto al placebo con un tasso di crescita medio di 6,09 cm / anno in il gruppo placebo e 5,65 cm / anno nel gruppo trattato NASACORT AQ (differenza da placebo -0,45 cm / anno; IC al 95%: -0,78, -0,11).

Applicazione geriatrica

Gli studi clinici di NASACORT AQ non includevano numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se l'utente reagire in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha riscontrato differenze nelle reazioni tra anziani e giovani Paziente. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere attenta di solito a partire dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio, che è quello più grande Frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e concomitante Malattia o altra terapia farmacologica.

Effetti collaterali

L'uso sistemico e locale di corticosteroidi può causare il a seguire:

• Epistassi, infezione da Candida-albicans, difetto del setto nasale perforazione, compromissione della guarigione delle ferite
• Glaucoma e cataratta
• Immunosoppressione
• Asse ghiandole ipotalamiche-ipofisi-adrenali (HPA), effetti, compresa la riduzione della crescita

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In controllato con placebo, in doppio cieco e aperto studi clinici, 1483 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni Trattamento con spray nasale NASACORT AQ. Questi pazienti erano per uno Durata media di 51 giorni. Negli studi controllati (durata 2-5 settimane) di 1394 pazienti sono derivati dai seguenti dati sugli effetti collaterali trattato con spray nasale NASACORT AQ per una media di 19 giorni. Lungo termine studio in aperto, 172 pazienti hanno ricevuto un trattamento per una durata media di 286 Giorni. Effetti collaterali di 12 studi su pazienti adulti e adolescenti 12 bis 17 anni, lo spray nasale NASACORT AQ ottiene 27,5 mcg a 440 mcg una volta i giornalieri sono riassunti nella Tabella 1.

La settinforazione del naso è stata riportata in studi clinici in un paziente adulto che ha ricevuto spray nasale NASACORT AQ.

Tabella 1: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ nasale spray 220 mcg trattamento in studi in Adulti e adolescenti dai 12 anni

Sono stati esaminati in totale 602 bambini dai 6 ai 12 anni in 3 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Di questi, 172 110 mcg / giorno e 207 ottengono 220 mcg / giorno NASACORT AQ spray per naso per due , sei o dodici settimane. Il tempo medio di trattamento più lungo per i pazienti ricevuto 110 mcg / giorno e 220 mcg / giorno erano rispettivamente 76 giorni e 80 giorni. L'uno per cento dei pazienti trattati con NASACORT AQ era dovuto esperienze negative. Nessun paziente riceve 110 mcg / giorno e un paziente riceve 220mcg / giorno annullato a causa di un evento avverso grave. Uno svantaggio simile profilo di reazione è stato osservato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni come rispetto agli adolescenti e agli adulti ad eccezione dell'epistassi, il si è verificato in meno del 2% dei bambini esaminati. Effetti collaterali di 2 Studi su bambini dai 4 ai 12 anni che ricevono spray nasale NASACORT AQ. mcg una volta al giorno sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ nasale spray 110 mcg trattamento in studi statunitensi in Pazienti da 4 a 12 anni

Sono stati esaminati in totale 474 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in uno studio clinico di 4 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. Di questi 236 ha ricevuto 110 mcg / die di spray nasale NASACORT AQ per una durata media di 28 giorni. Nessun paziente ha interrotto a causa di un evento avverso grave. Effetti collaterali di l'unico studio controllato con placebo su bambini dai 2 ai 5 anni. Lo spray nasale NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno è riassunto nella Tabella 3.

Tabella 3: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ spray nasale 110 mcg di trattamento nei bambini da 2 a 5 anni Età

In caso di sovradosaggio accidentale, aumenta un aumento aumentato È prevedibile un potenziale per queste esperienze avverse, ma acutamente sistemico sono improbabili esperienze negative.

Esperienza di marketing

Oltre agli effetti collaterali che si verificano durante studi clinici e elencati sopra, sono stati i seguenti effetti collaterali identificato durante l'uso dello spray nasale Nasacort AQ dopo l'approvazione. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci. Reazioni riportate durante L'esperienza post-marketing include: problemi nasali e ingorghi, starnuti Cambiamenti di gusto e olfatto, nausea, insonnia, vertigini, stanchezza, dispnea, diminuzione del cortisolo nel sangue, cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare , Prurito, eruzione cutanea e ipersensibilità.

Interazioni con MEDICINALI

Nessuna interazione farmacologica riportata nelle informazioni sulla prescrizione.

Categoria di gravidanza effetti teratogeni C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Spray nasale NASACORT AQ in donne in gravidanza. Il triamcinolone acetonide era teratogeno nei ratti, nei conigli e nelle scimmie. Spray nasale NASACORT AQ come altri I corticosteroidi devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Dalla tua introduzione, esperienza con corticosteroidi orali in dosi farmacologiche anziché fisiologiche suggerisce che i roditori sono più sensibili agli effetti teratogeni dei corticosteroidi come umano. Inoltre, perché c'è un aumento naturale del glucocorticoide La produzione durante la gravidanza richiede una più esogena dose di corticosteroidi e molti non necessitano di trattamento con corticosteroidi durante Gravidanza.

Negli studi sulla riproduzione di ratti e conigli, triamcinolone acetonide somministrato per inalazione di palatoschisi e / o idrocefalia interna e difetti scheletrici assiali ad esposizioni inferiori a 2 Volte o. la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti una base MKG / m². In uno studio di moltiplicazione delle scimmie, triamcinolone l'acetonide somministrato per inalazione ha causato malformazioni del cranio in uno Esposizione circa 37 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata in Adulti mcg / m² base.

Il sovradosaggio cronico può portare a segni / sintomi di ipercorticismo. Non ci sono dati sul Effetti di un sovradosaggio acuto o cronico con spray nasale NASACORT AQ. Per colpa di bassa biodisponibilità sistemica e mancanza di farmaco acuto sistemico Risultati negli studi clinici un sovradosaggio probabilmente non richiede altre terapie come osservazione.

Il sovradosaggio acuto con la forma di dosaggio intranasale è improbabile data la quantità totale di ingrediente attivo presente e bassa Biodisponibilità del triamcinolone acetonide. Nel caso in cui l'intero Il contenuto del flacone è stato somministrato contemporaneamente, per via orale o nasale L'applicazione, gli eventi avversi sistemici clinicamente significativi sarebbero molto probabili non risultato.

L'uso sistemico e locale di corticosteroidi può causare il a seguire:

• Epistassi, infezione da Candida-albicans, difetto del setto nasale perforazione, compromissione della guarigione delle ferite
• Glaucoma e cataratta
• Immunosoppressione
• Asse ghiandole ipotalamiche-ipofisi-adrenali (HPA), effetti, compresa la riduzione della crescita

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droga e non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In controllato con placebo, in doppio cieco e aperto studi clinici, 1483 adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni Trattamento con spray nasale NASACORT AQ. Questi pazienti erano per uno Durata media di 51 giorni. Negli studi controllati (durata 2-5 settimane) di 1394 pazienti sono derivati dai seguenti dati sugli effetti collaterali trattato con spray nasale NASACORT AQ per una media di 19 giorni. Lungo termine studio in aperto, 172 pazienti hanno ricevuto un trattamento per una durata media di 286 Giorni. Effetti collaterali di 12 studi su pazienti adulti e adolescenti 12 bis 17 anni, lo spray nasale NASACORT AQ ottiene 27,5 mcg a 440 mcg una volta i giornalieri sono riassunti nella Tabella 1.

La settinforazione del naso è stata riportata in studi clinici in un paziente adulto che ha ricevuto spray nasale NASACORT AQ.

Tabella 1: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ nasale spray 220 mcg trattamento in studi in Adulti e adolescenti dai 12 anni

Sono stati esaminati in totale 602 bambini dai 6 ai 12 anni in 3 studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Di questi, 172 110 mcg / giorno e 207 ottengono 220 mcg / giorno NASACORT AQ spray per naso per due , sei o dodici settimane. Il tempo medio di trattamento più lungo per i pazienti ricevuto 110 mcg / giorno e 220 mcg / giorno erano rispettivamente 76 giorni e 80 giorni. L'uno per cento dei pazienti trattati con NASACORT AQ era dovuto esperienze negative. Nessun paziente riceve 110 mcg / giorno e un paziente riceve 220mcg / giorno annullato a causa di un evento avverso grave. Uno svantaggio simile profilo di reazione è stato osservato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni come rispetto agli adolescenti e agli adulti ad eccezione dell'epistassi, il si è verificato in meno del 2% dei bambini esaminati. Effetti collaterali di 2 Studi su bambini dai 4 ai 12 anni che ricevono spray nasale NASACORT AQ. mcg una volta al giorno sono riassunti nella Tabella 2.

Tabella 2: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ nasale spray 110 mcg trattamento in studi statunitensi in Pazienti da 4 a 12 anni

Sono stati esaminati in totale 474 bambini di età compresa tra 2 e 5 anni in uno studio clinico di 4 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. Di questi 236 ha ricevuto 110 mcg / die di spray nasale NASACORT AQ per una durata media di 28 giorni. Nessun paziente ha interrotto a causa di un evento avverso grave. Effetti collaterali di l'unico studio controllato con placebo su bambini dai 2 ai 5 anni. Lo spray nasale NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno è riassunto nella Tabella 3.

Tabella 3: effetti collaterali dei farmaci> 2% e oltre come placebo con NASACORT AQ spray nasale 110 mcg di trattamento nei bambini da 2 a 5 anni Età

In caso di sovradosaggio accidentale, aumenta un aumento aumentato È prevedibile un potenziale per queste esperienze avverse, ma acutamente sistemico sono improbabili esperienze negative.

Esperienza di marketing

Oltre agli effetti collaterali che si verificano durante studi clinici e elencati sopra, sono stati i seguenti effetti collaterali identificato durante l'uso dello spray nasale Nasacort AQ dopo l'approvazione. Perché questo Le reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, lo è non sempre è possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale Rapporto con l'esposizione ai farmaci. Reazioni riportate durante L'esperienza post-marketing include: problemi nasali e ingorghi, starnuti Cambiamenti di gusto e olfatto, nausea, insonnia, vertigini, stanchezza, dispnea, diminuzione del cortisolo nel sangue, cataratta, glaucoma, aumento della pressione oculare , Prurito, eruzione cutanea e ipersensibilità.

Determinare se l'assorbimento sistemico gioca un ruolo nell'effetto dello spray nasale NASACORT AQ sui sintomi allergici della rinite, un due è stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. NASACORT AQ, triamcinolone acetonide e placebo registrati per via orale in 297 adulti Pazienti con rinite allergica stagionale. Lo studio ha dimostrato che il L'efficacia terapeutica dello spray nasale NASACORT AQ può essere applicata al effetti topici del triamcinolone acetonide.

Funzione surrenale

Per valutare gli effetti dell'assorbimento sistemico sull'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale (HPA), 4 studi clinici, uno ciascuno negli adulti e nei bambini 6-12 anni, 2-5 anni e 2-11 anni di età, sono stati effettuati.

Lo studio clinico per adulti ha confrontato 220 mcg o 440 mcg NASACORT AQ al giorno o 10 mg di prednisone al giorno con placebo per 42 giorni. Lo ha dimostrato la reazione surrenale a un test di stimolazione della cosyntropin di 250 mcg di sei ore NASACORT AQ, somministrato a dosi di 220 mcg e 440 mcg, non aveva statisticamente significative Effetto sull'attività dell'HPA rispetto al placebo. Al contrario, prednisone orale a 10 mg / die riduce significativamente la risposta ad ACTH .

Uno studio per valutare la reazione al plasma di cortisolo e sessanta minuti dopo la stimolazione della cosyntropin di 250 mcg in 80 pazienti pediatrici 6 fino a 12 anni, che hanno ricevuto 220 mcg o 440 mcg (il doppio del massimo) dose giornaliera raccomandata) per sei settimane è stata eseguita. Nessuna risposta anormale l'infusione di cozintropina (picco di cortisolo sierico <18 mcg / dL) era presente in tutti paziente pediatrico dopo sei settimane di somministrazione con NASACORT AQ a 440 mcg per Giorno.

In pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni (n = 61) ricevuto da Nasacort AQ 110 mcg intranasale al giorno, la funzione dell'asse HPA era valutato mediante test di stimolazione della cozintropina; tuttavia, i risultati sono stati conclusivo.

Un effetto dello spray nasale Nasacort AQ sulla funzione surrenale nei bambini da 2 a 5 anni non può essere escluso.

In uno studio di 6 settimane su 140 bambini dai 2 agli 11 anni per rinite allergica, una dose giornaliera di 110 o 220 mcg NASACORT AQ Nasal Lo spray è stato confrontato con lo spray nasale placebo. Un sottoinsieme di 24 bambini da 6 a 11 L'età ha ricevuto una dose più alta di 220 mcg di spray nasale NASACORT AQ. UN il controllo positivo non è stato incluso in questo studio. La funzione della corteccia surrenale è stata controllata misurando i livelli sierici di cortisolo nelle 24 ore prima e dopo il trattamento. La differenza rispetto al placebo nella variazione rispetto al valore iniziale nel siero MEDIO AUC del cortisolo (0-24 ore) alla fine del 6. Settimana per lo spray nasale NASACORT AQ I gruppi di trattamento (110 mcg e 220 mcg) erano -4,2 mcg e toro; Ora / dL (IC al 95%: -14,7, 6,4).

Basato sulla somministrazione endovenosa di triamcinolone acetonide L'estere fosfato negli adulti era l'emivita del triamcinolone acetonide presumibilmente 88 minuti. Il volume di frode di distribuzione (Vd) riportato 99,5 L (SD ± 27,5) e la distanza era di 45,2 L / ora (SD e plusmn; 9,1) per triamcinolone acetonide. L'emivita plasmatica dei corticosteroidi non è correlata bene l'emivita biologica.

Caratterizzazione farmacocinetica di NASACORT AQ Nasal La formulazione spray è stata determinata sia nei normali soggetti adulti che nei pazienti con rinite allergica. Somministrazione intranasale a dose singola di 220 mcg di Spray nasale NASACORT AQ rilevato in soggetti e pazienti adulti normali assorbimento minimo di triamcinolone acetonide. Il plasma a punta centrale la concentrazione era di circa 0,5 ng / mL (intervallo: da 0,1 a 1,0 ng / mL) e si è verificato a 1,5 ore dopo la dose. La concentrazione media di farmaco nel plasma era inferiore come 0,06 ng / mL a 12 ore e al di sotto del limite di rilevamento del dosaggio (il minimo LOQ del test era 0,025 ng / ml) a 24 ore. L'emivita media del terminale era 3,1 ore. L'intervallo dei valori medi AUC0 - ∞ era 1,4 ng & bull; da hr / mL a 4.7 ng & bull; hr / mL tra dosi da 110 mcg a 440 mcg in pazienti e sani volontario. La proporzionalità della dose è stata dimostrata in entrambi i normali soggetti adulti e in pazienti allergici con rinite dopo dosi intranasali individuali di 110 mcg o 220 mcg di spray nasale NASACORT AQ. Cmax e AUC0 - ∞ dei 440 mcg La dose è aumentata meno che proporzionalmente rispetto alle dosi di 110 e 220 mcg.

Dopo somministrazione multipla di NASACORT AQ 440 mcg una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni, plasmamedikament Concentrazioni, AUC0 - ∞, Cmax e Tmax erano simili ai valori osservati negli adulti pazienti che ricevono la stessa dose. Somministrazione intranasale di NASACORT AQ 110 mcg una volta al giorno in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni ha mostrato un'esposizione sistemica simile a quella nei pazienti adulti da 20 a 49 Età con somministrazione intranasale di NASACORT AQ alla dose di 220 mcg una volta al giorno. Basato sulla modellazione farmacocinetica di popolazione, l'ovvio clearance e volume di distribuzione dopo somministrazione intranasale di NASACORT AQ è stato trovato in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni circa la metà di loro negli adulti.

In esperimenti su animali con ratti e cani, tre metaboliti triamcinolone acetonide è stato identificato. Siete 6 e beta; - idrossitriamcinolone acetonide, 21-carbossitriamcinolone acetonide e 21-carbossi-6 e beta; - idrossitriamcinolone acetonide. Tutti e tre i metaboliti lo sono si prevede che a causa di (a) sia molto meno attivo del composto principale) la dipendenza dell'attività antinfiammatoria dalla presenza di 21-idrossile Raggruppare, (b) la ridotta attività osservata in 6-idrossilazione e (c) il una solubilità in acqua significativamente aumentata favorisce una rapida eliminazione. È apparso essere alcune differenze quantitative nei metaboliti tra le specie. No Le differenze potrebbero essere identificate nel modello metabolico in funzione della via di Amministrazione.