Naprosyn

Forme e punti di forza farmaceutici

NAPROSYN® (naproxen) compresse: 500 mg: giallo, a forma di capsula, incisa su un lato con NPR LE 500 e punteggiata sull'altro.

Compresse EC-NAPROSYN® (naprossene) a rilascio ritardato : 375 mg: compresse rivestite in bikonvex bianco ovale con NPR EC 375 su una Pagina.

Compresse EC-NAPROSYN® (naprossene) a rilascio ritardato : 500 mg: compresse rivestite allungate bianche stampate su un lato con NPR EC 500.

ANAPROX® DS (naproxen sodico) compresse: 550 mg: blu scuro, allungato, inciso con NPS 550 su un lato e su entrambi i punti su entrambi i lati.

Conservazione e gestione

NAPROSYN (naproxen) compresse 500 mg: giallo, compresse a forma di capsula, incise con NPR LE 500 su un lato e sul altro. Imballato in bottiglie resistenti alla luce da 100. Consegnato come:

NDR 69437-316-01 100 s (bottiglia)

Conservare tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) in modalità ben chiusa Contenitore; lasciare in contenitori resistenti alla luce.

Compresse EC-NAPROSYN (naprossene) con rilascio ritardato di 375 mg: compresse rivestite in bikonvex bianco ovale stampate su un lato con NPR EC 375. Imballato in bottiglie resistenti alla luce da 100. Consegnato come:

NDR 69437-415-01 100 s (bottiglia)

500 mg: compresse allungate bianche stampate con NPR EG 500 da un lato. Imballato in bottiglie resistenti alla luce da 100. Consegnato come:

NDR 69437-416-01 100 s (bottiglia)

Conservare tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) in modalità ben chiusa Contenitore; lasciare in contenitori resistenti alla luce.

anaproxen (naproxen sodico) compresse 550 mg: blu scuro, compresse allungate, incise su un lato con NPS 550 e punteggiate su entrambi su entrambi i lati. Imballato in bottiglie da 100. Consegnato come:

NDR 69437-203-01 Conservazione da 100 s (bottiglia) a 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) in contenitori ben chiusi.

Realizzato per: Attnahs Pharma, Miles Gray Road , Basildon, Essex SS14 3FR Regno Unito Espulso da: Canton Laboratories , LLC, Alpharetta, GA 30004-5945, Stati Uniti per ulteriori informazioni 1-844-302-5227. Pubblicato o rivisto: agosto 2016

Compresse NAPROSYN, EC-NAPROSYN, e ANAPROX DS sono specificati per:

il sollievo dei segni e Sintomi:

• artrite reumatoide
• Artrosi
• spondilite anchilosante
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Compresse NAPROSYN e ANAPROX DS sono anche specificati per:

il sollievo dei segni e Sintomi:

• Tendinite
• borsite
• gotta acuta

la gestione di:

• Dolore
• dismenorrea primaria

Istruzioni generali di dosaggio

Controllali attentamente potenziali benefici e rischi delle compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS e altre opzioni di trattamento prima di decidere su compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS. Utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve in linea con gli obiettivi di trattamento individuale del paziente.

Dopo aver osservato la risposta a Prima terapia con compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS, dose e la frequenza deve essere adattata alle esigenze di un singolo paziente.

Per mantenere l'integrità del rivestimento enterico, cioè La compressa di EC-NAPROSYN non deve essere rotta, frantumata o masticata durante l'ingestione.

Prodotti contenenti naprossene come NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROXEN nonché altri prodotti a base di naprossene non devono essere utilizzati contemporaneamente perché tutti voi circolate nel plasma come naprossene-anione.

Artrite reumatoide, artrosi e anchilosante Spondilite

Le dosi raccomandate di compresse di NAPROSYN, ANAPROX DS, e EC-NAPROSYN sono mostrati nella Tabella 1.

Tabella 1: dosi raccomandate per le compresse di naprosyn, ANAPROX DS ed EC-NAPROSYN

Durante l'uso a lungo termine, la dose di naprox può essere aggiustata su o giù secondo necessità la risposta clinica del paziente. Una dose giornaliera più bassa può essere sufficiente per amministrazione a lungo termine. Le dosi mattutine e serali non devono essere le stesse è più comune nelle dimensioni e nella somministrazione del farmaco rispetto a due volte al giorno non necessario.

Lattine al mattino e alla sera non devono avere le stesse dimensioni e la somministrazione del farmaco più spesso più di due volte al giorno di solito non fa differenza nella reazione.

Nei pazienti che tollerano di abbassare Dosi ora, la dose può essere aumentata a naprossene 1500 mg / die per un periodo di tempo limitato Periodi fino a 6 mesi quando un livello più elevato di antinfiammatorio / analgesico È richiesta attività. Nel trattamento di tali pazienti con naprossene 1500 mg / die, il medico dovrebbe considerare benefici clinici sufficientemente aumentati per il potenziale aumento del rischio.

Giovani poliarticolari Artrite idiopatica

Dosaggio di Naprossene solido-orale I moduli potrebbero non consentire una titolazione flessibile della dose nel pediatrico Pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Una formulazione liquida può essere più adatto per dosi legate al peso e a causa della necessità di una dose Flessibilità nei bambini.

Nei pazienti pediatrici, dosi di 5 mg / kg / die di livelli plasmatici di naprossene prodotti in modo simile a quelli negli adulti Assunzione di 500 mg di naprossene. Quello raccomandato la dose giornaliera totale di naprossene è di circa 10 mg / kg in 2 dosi Lattine. Il dosaggio con compresse di NAPROSYN non è adatto ai bambini. meno di 50 chilogrammi.

Trattamento del dolore, primario Dismenorrea e tendinite acuta e borsite

La dose iniziale raccomandata di anaprossene (Naproxen Sodium) le compresse sono 550 mg seguite da 550 mg ogni 12 Ore o 275 mg (la metà di una compressa da 550 mg) ogni 6-8 ore, se necessario. La dose giornaliera totale iniziale non deve superare 1375 mg (due e mezzo) Compresse) di naprossene sodico. Successivamente, la dose giornaliera totale non deve superare 1100 mg di naprossene sodico. Perché il sale sodico del naprossene è più veloce pertanto ANAPROXIN è raccomandato per il trattamento del dolore acuto Condizioni in cui si desidera un avvio immediato del sollievo dal dolore. Le compresse di NAPROSYN possono può anche essere usato. La dose iniziale raccomandata di compresse di NAPROSYN è di 500 mg seguito da 250 mg (la metà di una compressa di naprosinella da 500 mg) ogni 6-8 ore come richiesto.. La dose giornaliera totale non deve superare 1250 mg di naprossene.

EC-NAPROSYN non è raccomandato per il trattamento iniziale del dolore acuto, poiché l'assorbimento del naprossene è ritardato rispetto ad altri prodotti contenenti naprossene.

Gotta acuta

La dose iniziale raccomandata è 750 mg (una compressa e mezza) compresse NAPROSYN seguite da 250 mg (mezza compressa) ogni 8 ore fino a quando l'attacco non si è placato. ANAPROX DS può può anche essere usato alla dose iniziale di 825 mg (una compressa e mezza). di 275 mg (mezza compressa) ogni 8 ore. EC-NAPROSYN non è raccomandato a causa del ritardo nell'assorbimento.

non intercambiabilità con altre formulazioni di naprossene

Diversi dosaggi e formulazioni (ad es. compresse , sospensione) di naprossene non sono intercambiabili. Questa differenza dovrebbe essere preso in considerazione quando si cambiano punti di forza o formulazioni.

Le compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS sono controindicato nei seguenti pazienti :

• Ipersensibilità nota (ad es. reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee) su naprossene o altri componenti del farmaco
• Storia di asma, orticaria o altro tipo allergico Reazioni dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Pesante, a volte fatale, reazioni anafilattiche ai FANS sono state riportate in tali pazienti
• quando si imposta l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) Chirurgia

AVVERTENZE

Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.

PRECAUZIONI

Eventi trombotici cardiovascolari

Studi clinici con più COX-2 selettivo e FANS non selettivi fino a tre anni hanno mostrato un rischio maggiore di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV), incluso infarto del miocardio Infarto del miocardio (MI) e ictus, che possono essere fatali. Si basa sui dati disponibili non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. Il aumento relativo di eventi trombotici CV gravi rispetto al basale L'uso di FANS sembra essere simile nelle persone con e senza malattia CV nota o Fattori di rischio per la malattia CV. Pazienti con malattia o rischio CV noti I fattori avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV troppo gravi a causa della tua maggiore velocità di partenza. Alcuni studi di osservazione lo hanno scoperto questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato nel primo Settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato di più costantemente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento CV indesiderato in I pazienti trattati con FANS, usano la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Medici e pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, nel corso del trattamento, anche in assenza di sintomi di curriculum precedenti. I pazienti devono essere informati dei sintomi di grave Eventi CV e fai i passi quando ti presenti.

Non ci sono prove coerenti dell'uso simultaneo di l'aspirina allevia l'aumento del rischio di eventi trombotici CV gravi con uso FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come il naprossene aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI).

Chirurgia Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG)

Due grandi studi clinici controllati su una COX-2 FANS selettivo per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo L'intervento chirurgico CABG ha riscontrato una maggiore incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati durante l'impostazione di CABG .

Pazienti post-MI

Studi di osservazione nel cittadino danese Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel post-MI Avevano un aumentato rischio di reinfarto, morte legata al CV e tutte le cause Mortalità dalla prima settimana di trattamento. In questa coorte, il L'incidenza della morte nel primo anno dopo l'MI è stata del 20 per 100 persone-anno Pazienti trattati con FANS rispetto al 12 per 100 anni-persona in pazienti non FANS Paziente. Sebbene il tasso di mortalità assoluto sia leggermente diminuito dopo il primo Anno dopo MI, è rimasto il rischio relativo di morte tra gli utenti di FANS follow-up per almeno i prossimi quattro anni.

Evitare l'uso di compresse NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS in pazienti con un MI recente a meno che non siano previsti benefici supera il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS sono usati in pazienti con un recente monitor MI Pazienti con segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni

I FANS, incluso il naprossene, causano gravi effetti collaterali gastrointestinali (GI), inclusi infiammazione, sanguinamento, Ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o Colon che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento in pazienti trattati con FANS.

Solo ogni quinto paziente che sviluppa una grave IG superiore l'evento indesiderato sulla terapia con FANS è sintomatico. Ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grossolano , o perforazione da parte dei FANS si è verificata in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2% -4% dei pazienti trattati per un anno. Anche la terapia con FANS a breve termine non è priva di rischi.

Fattori di rischio per sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni

Pazienti con anamnesi di ulcere allo stomaco e / o pazienti con IG che hanno ricevuto FANS presentavano un rischio superiore di oltre 10 volte per lo sviluppo di sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti con I FANS durano più a lungo per la terapia con FANS; uso simultaneo di orale Corticosteroidi, aspirina, anticoagulanti o ricaduta selettiva della serotonina Inibitori (SSRI); Fumo; Consumo di alcol; età avanzata; e cattiva salute generale Stato. La maggior parte dei rapporti post-marketing su eventi gastrointestinali fatali si sono verificati o si sono verificati negli anziani pazienti indeboliti. Inoltre pazienti con malattia epatica avanzata e / o la coagulopatia ha un aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi di IG nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio efficace più basso per il più breve possibile Durata.
• evitare la somministrazione simultanea di più di un FANS .
• Evitare l'uso in pazienti ad alto rischio a meno che l'aumento del rischio di sanguinamento dovrebbe superare. Anche per tali pazienti considerare le terapie alternative come quelle con sanguinamento attivo FANS.
• Stai attento con segni e sintomi di ulcerazione e Sanguinamento durante la terapia con FANS.
• se si sospetta immediatamente un evento indesiderato grave Avviare la valutazione e il trattamento e rimuovere le compresse di naprosyn EC-NAPROSYN o ANAPROX DS fino a quando non viene escluso un evento indesiderato serio.
• quando si imposta l'uso simultaneo di aspirina a basso dosaggio per profilassi cardiaca, monitorare i pazienti più da vicino per informazioni sul sanguinamento gastrointestinale .

Epatotossicità

Aumenti di ALT o AST (tre o più volte quello superiore Il limite del normale [ULN]) è stato riportato in circa l'1% dei FANS trattati Pazienti in studi clinici. Inoltre, casi rari, a volte fatali di grave lesione epatica, inclusa epatite fulminante, necrosi epatica e È stata segnalata insufficienza epatica.

Gli aumenti di ALT o AST (meno di tre ULN) possono si verificano fino al 15% dei pazienti trattati con FANS incluso naprossene.

Informare i pazienti sui segnali di avvertimento e sui sintomi di Epatotossicità (ad es. nausea, stanchezza, letargia, diarrea, prurito, ittero, tenerezza del quadrante in alto a destra e sintomi "simili all'influenza"). Se si sviluppano o si sviluppano segni e sintomi clinici che corrispondono alle malattie del fegato si verificano manifestazioni sistemiche (ad es. eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), per regolare NAPROSYN compresse, ECNAPROSYN o ANAPROX DS immediatamente e conducono una clinica Valutazione del paziente.

Ipertensione

FANS, comprese compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROXIN può portare a una nuova insorgenza di ipertensione o al peggioramento di quelli esistenti Ipertensione, ognuna delle quali può contribuire all'aumentata incidenza di CV anl. Pazienti che assumono l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) - inibitore, i diuretici tiazidici o i diuretici abrasivi possono avere una risposta compromessa ad essi Terapie nell'assunzione di FANS.

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'avvio Trattamento FANS e per tutto il corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La collaborazione tra Coxib e i tradizionali trialisti NSAID la meta-analisi di studi randomizzati controllati ha mostrato un ca. doppio aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca con COX-2 pazienti trattati selettivamente e pazienti non trattati selettivamente con FANS rispetto a pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con Insufficienza cardiaca, l'uso di FANS aumenta il rischio di infarto miocardico, ricovero per il cuore Fallimento e morte.

Inoltre, ritenzione idrica ed edema osservato in alcuni pazienti trattati con FANS. L'uso del naprossene può rendere la pelle opaca Effetti di diversi agenti terapeutici per il trattamento di queste malattie (Ad es. diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]).

Evitare l'uso di compresse NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non lo siano il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca dovrebbe superare. Se compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS è usato in pazienti con grave insufficienza cardiaca monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Perché ogni compressa di anaprox DS contiene 50 mg di sodio (circa 2 mEq per 500 mg di naprossene), questo dovrebbe essere considerato I pazienti la cui assunzione totale di sodio deve essere fortemente limitata.

Tossicità renale e iperkaliemia

tossicità renale

Ha una gestione a lungo termine dei FANS ha portato alla necrosi da papillo renale e ad altre lesioni ai reni.

La tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento del rene la perfusione. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può essere una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e renale secondaria Flusso sanguigno che può innescare una compensazione renale aperta. Pazienti a il rischio maggiore per questa reazione sono le persone con insufficienza renale disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, coloro che Diuretici e ACE-inibitori o ARB e anziani. Impostazione FANS La terapia è generalmente seguita dal recupero allo stato pre-trattamento.

Non ci sono informazioni da cliniche controllate Studi sull'uso di compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS Pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali delle compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS possono accelerare la progressione della disfunzione renale Pazienti con malattia renale preesistente.

Stato corretto del volume in pazienti disidratati o ipovolemici prima dell'introduzione delle compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS. Monitorare i reni Funzione in pazienti con insufficienza renale o ereditaria, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS. Evitare l'uso di compresse NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS in pazienti con malattia renale avanzata, se il si prevede che il beneficio superi il rischio di peggioramento della funzionalità renale. Se Le compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS sono utilizzate in pazienti con avanzato Malattia renale, i pazienti monitorano i segni di peggioramento della funzionalità renale.

Iperkaliemia

Aumento della concentrazione sierica di potassio inclusa l'iperkaliemia, sono stati segnalati usando FANS, anche in alcuni Pazienti senza insufficienza renale. In pazienti con normale funzionalità renale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato iporeninemico-ipoaldosteronico.

Reazioni anafilattiche

Il naprossene è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza nota ipersensibilità al naprossene e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina.

Cercare aiuto di emergenza quando si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma associata alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina, che può includere rinosinusite cronica. attraverso polipi nasali; broncospasmo grave, potenzialmente fatale; e / o intolleranza a aspirina e altri FANS.

Perché attività crociata tra aspirina e altri FANS Compresse di NAPROSYN sono state riportate in tali pazienti sensibili all'aspirina EC-NAPROSYN e ANAPROX DS sono in pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina. Se compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS è usato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità all'aspirina nota), i pazienti monitorano i cambiamenti nei segni e Sintomi di asma.

Gravi reazioni cutanee

I FANS, incluso il naprossene, possono causare gravi irritazioni cutanee Effetti collaterali come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questo serio Gli eventi possono verificarsi senza preavviso. Informa i pazienti sui segni e sui sintomi di gravi reazioni cutanee e l'uso di compresse di NAPROSYN EC-NAPROSYN o ANAPROX DS la prima volta che si verificano eruzioni cutanee o altro Segni di ipersensibilità. Le compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS sono controindicato in pazienti con precedenti gravi reazioni cutanee ai FANS.

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Il naprossene può causare la chiusura prematura del dotto fetale arterioso. Evitare l'uso di FANS, inclusi tablet NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, in donne in gravidanza 30 settimane o più di gravidanza (terzo Trimestre).

Tossicità ematologica

Si è verificata anemia in pazienti trattati con FANS. Questo può può essere su perdita di sangue occulta o grave, ritenzione di liquidi o incompleta effetto descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente viene trattato con compresse di naprosinina EC-NAPROSYN o ANAPROX DS presenta segni o sintomi di anemia, monitor Emoglobina o ematocrito.

FANS, comprese compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS può aumentare il rischio di eventi emorragici. Comorbidi stati come come disturbi della coagulazione o uso simultaneo di warfarin e altri Anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina), ricaptazione della serotonina Inibitori (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) può aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento.

Masculazione di infiammazione e febbre

L'attività farmacologica delle compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS per ridurre l'infiammazione e possibilmente la febbre ridurre l'uso di segni diagnostici per rilevare le infezioni.

Uso a lungo termine e monitoraggio di laboratorio

Perché grave sanguinamento gastrointestinale, epatotossicità e reni Le lesioni possono verificarsi senza sintomi o segni di avvertimento, prendere in considerazione il monitoraggio Pazienti con trattamento FANS a lungo termine con CBC e profilo chimico regolarmente.

Pazienti con livelli iniziali di emoglobina di 10 G o meno se si desidera ricevere una terapia a lungo termine, è necessario determinare i livelli di emoglobina regolarmente.

A causa di scoperte oculari avverse negli esperimenti sugli animali con Si consiglia ai medicinali di questa classe di condurre esami oculistici se si verifica un cambiamento o un disturbo della vista.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consigliare al paziente di leggere il paziente approvato dalla FDA Etichettatura (Guida ai farmaci ), che è incluso in ogni ricetta di prescrizione. Informare i pazienti, le famiglie o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consigliare al paziente di essere consapevole dei sintomi eventi trombotici cardiovascolari, tra cui dolore toracico, mancanza di respiro, Debolezza o sfocatura della lingua e uno di questi sintomi da segnalare alla tua Fornitore di servizi sanitari immediatamente.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni

Consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di ulcerazione e Sanguinamento, incluso dolore epigastrico, dispepsia, melena e anche ematemesi Il tuo medico. Quando si imposta l'uso simultaneo di basse dosi aspirina per la profilassi cardiaca, informare i pazienti sull'aumento del rischio per e i segni e i sintomi del sanguinamento gastrointestinale.

Epatotossicità

Informare i pazienti sui segnali di avvertimento e sui sintomi di Epatotossicità (ad es. nausea, stanchezza, letargia, prurito, diarrea, ittero, tenerezza del quadrante in alto a destra e sintomi "simili all'influenza"). Se si verificano, istruire I pazienti interrompono le compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS e cercano immediatamente terapia medica.

Insufficienza cardiaca ed edema

Consigliare al paziente di essere consapevole dei sintomi insufficienza cardiaca congestizia inclusa mancanza di respiro, peso inspiegabile vincere o edema e contattare il medico se si verificano tali sintomi .

Reazioni anafilattiche

Racconta ai pazienti i segni di una reazione anafilattica (Ad es. difficoltà respiratoria, gonfiore del viso o del collo). Istruisci i pazienti cercare un aiuto di emergenza immediato quando si verifica.

Gravi reazioni cutanee

I pazienti consigliano compresse di NAPROSYN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS immediatamente se sviluppi qualsiasi tipo di eruzione cutanea e la tua Fornitori di servizi sanitari il prima possibile.

Fertilità femminile

Consigliare alle donne con potenziale riproduttivo che desiderano una gravidanza che possono essere FANS, comprese compresse di naprosyn, ECNAPROSYN e ANAPROX DS combinato con un ritardo reversibile nell'ovulazione (vedi Usa in certo Popolazione.)

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di compresse NAPROSYN EC-NAPROSYN o ANAPROX DS e altri FANS da 30 settimane di gravidanza a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale.

Evitare di utilizzare FANS contemporaneamente

Informi i pazienti che NAPROSYN viene utilizzato contemporaneamente Compresse, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS con altri FANS o salicilati (Z., diflunisal, salsalat) è dovuto all'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarso o nessun aumento di efficacia. Avvertire i pazienti che potrebbero avere FANS “sul Contrastare "farmaci per trattare raffreddori, febbre o insonnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non usare contemporaneamente aspirina a basso dosaggio con compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS fino a quando non sei con il tuo Fornitore di servizi sanitari.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

È stato condotto uno studio di 2 anni per valutare nei ratti potenziale cancerogeno del naprossene a dosi di ratto di 8, 16 e 24 mg / kg / giorno (0,05, 0,1 e 0,16 volte la dose massima giornaliera umana raccomandata [MRHD] di 1500 mg / die in base a un confronto della superficie corporea). Nessuna prova per è stata trovata l'affinità del tumore.

Mutagenesi

Il naprossene è risultato positivo nel in vivo Sorella cromatide test di scambio per ma non era mutageno nel in vitro rovescio batterico test di mutazione (test di Ames).

Riduzione di valore della fertilità

I ratti maschi sono stati trattati con 2, 5, 10 e 20 mg / kg naprossene per via orale per 60 giorni prima dell'accoppiamento e delle femmine di ratto trattato con le stesse dosi per 14 giorni prima dell'accoppiamento e per il primo 7 ° Giorni di gravidanza. Non sono stati riscontrati effetti avversi sulla fertilità (fino a 0,13 volte l'MRDH in base alla superficie corporea).

Utilizzare in determinate popolazioni

Gravidanza

Panoramica dei rischi

Uso di FANS, incluso NAPROSYN Compresse, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare Uso di FANS, comprese compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, in donne in gravidanza da 30 settimane di gravidanza (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Compresse di naprosinelle, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS in donne in gravidanza. Dati da Studi di osservazione sui potenziali rischi embrio-fetali dell'uso di FANS in Le donne nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza non sono conclusive. Nel Popolazione generale degli Stati Uniti, tutte le gravidanze riconosciute clinicamente, indipendentemente da esposizione ai farmaci, ha un tasso di fondo del 2-4% per malformazioni gravi e del 15-20% per perdita di gravidanza. In studi sugli animali su ratti, conigli e topi nessuna evidenza di teratogenicità o danno fetale durante la somministrazione di naprossene durante il periodo di organogenesi a dosi 0,13, 0,26, - e 0,6 volte dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo di 1500 mg / die. Sulla base di dati sugli animali, è stato dimostrato che le prostaglandine svolgono un ruolo importante in permeabilità vascolare endometriale, impianto di blastocisti e decidualizzazione. In esperimenti su animali somministrazione di sintesi di prostaglandine Inibitori come il naprossene hanno portato ad un aumento del pre e post impianto Perdita.

Considerazioni cliniche

Lavoro o consegna

Non ci sono studi sugli effetti delle compresse di naprosyn EC-NAPROSYN o ANAPROX DS durante il travaglio o la consegna. In esperimenti sugli animali, FANS, compreso il naprossene, inibire la sintesi di prostaglandine, causare parto ritardato e aumentare l'incidenza di nati morti.

Dati

Dati umani

Ci sono alcune prove che quando gli inibitori di la sintesi di prostaglandine viene utilizzata per ritardare i bambini prematuri, ce n'è uno aumentato Rischio di complicanze neonatali come enterocolite necrotizzante, dotto brevettuale arterioso e sanguinamento intracranico. Trattamento del naprossene somministrato in ritardo La gravidanza per ritardare il parto è stata associata a polmoni persistenti Ipertensione, disfunzione renale e livelli anormali di prostaglandina E nei bambini prematuri Neonato. A causa degli effetti noti dei farmaci antinfiammatori non steroidei sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura con inductus arteriosus), utilizzare durante Gravidanza (soprattutto da 30 settimane di gravidanza o terzo trimestre) dovrebbe essere evitato.

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti a 20 anni mg / kg / die (0,13 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo di 1500 mg / die basato sul confronto della superficie corporea), conigli a 20 mg / kg / die (0,26 volte quello dose giornaliera massima raccomandata per l'uomo in base al confronto della superficie corporea) e topi, a 170 mg / kg / die (0,6 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basato sul confronto della superficie corporea) senza segni di ridotta fertilità o danno al feto a causa del farmaco. Le prostaglandine si basano su dati sugli animali è stato dimostrato che svolge un ruolo importante nella permeabilità vascolare dell'endometrio impianto e decidualizzazione di blastocisti. In esperimenti su animali, somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, hanno portato ad un aumento Perdita prima e dopo l'impianto.

Allattamento al seno

Panoramica dei rischi

L'anione naprossene era nel latte di donne che allattano al seno in una concentrazione pari a circa l'1% del massimo concentrazione di naprossene nel plasma. Lo sviluppo e i benefici per la salute di l'allattamento al seno deve essere preso in considerazione insieme alle esigenze cliniche della madre Compresse Naprosyn, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS e possibili effetti collaterali sul bambino allattato al seno da compresse di naprosyn DEN, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS o dallo stato materno sottostante.

Femmine e maschi con potenziale riproduttivo

Infertilità

Femmine

Basato sul meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalla prostaglandina, comprese compresse di naprosina, ECNAPROSYN e ANAPROXIN può ritardare o prevenire il follicolo ovarico che è stato rotto associato a infertilità reversibile in alcune donne. Hanno pubblicato studi sugli animali dimostrato che la somministrazione della sintesi di prostaglandine inibisce il Potenziale interruzione della rottura del follicolo mediata dalla prostaglandina richiesta per ovulazione. Lo hanno dimostrato anche piccoli studi su donne trattate con FANS ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione la possibilità di ritirare i FANS, incluso Compresse Naprosyn, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, in donne con difficoltà Concezione o sottoporsi a un esame di infertilità.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore di 2 anni non sono stati fondati. Raccomandazioni di dosaggio pediatriche per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare si basa su un controllo ben controllato Studi. Non ce ne sono di adeguati Dati di efficacia o dose-risposta per altri disturbi pediatrici, ma esperienza nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e in altre esperienze applicative scoperto che dosi singole da 2,5 a 5 mg / kg come sospensione di naprossene, con la dose totale giornaliera non superiore a 15 mg / kg / die è ben tollerata in pediatrico Pazienti di età superiore ai 2 anni.

Applicazione geriatrica

Tolleranza epatica e renale del naprossene a lungo termine la somministrazione è stata in due studi clinici in doppio cieco con 586 Paziente. Dei pazienti esaminati, 98 pazienti avevano 65 anni e più e 10 di i 98 pazienti avevano 75 anni e più. NAPROXEN era in lattina da 375 mg due volte al giorno o 750 mg due volte al giorno per un massimo di 6 mesi. Transiente Anomalie da test di laboratorio per valutare la funzionalità epatica e renale erano trovato in alcuni pazienti, sebbene non ci siano differenze nel si verificano da valori anormali tra diverse fasce di età.

I pazienti più anziani sono in confronto ai pazienti più giovani rischio più elevato per cardiovascolare grave, gastrointestinale associato a FANS e / o effetti collaterali renali. Se il beneficio atteso per gli anziani supera pazientemente questi potenziali rischi, inizia a dosare all'estremità inferiore del intervallo di dosaggio e monitoraggio dei pazienti per gli effetti collaterali.

Gli studi dimostrano che sebbene la concentrazione plasmatica totale di naprossene è invariato, la frazione plasmatica non legata di naprossene viene aumentata negli anziani. Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, tuttavia è possibile che l'aumento della concentrazione di naprossene libero possa essere associato ad un aumento del tasso di eventi avversi per dose somministrata in alcuni pazienti anziani. Si deve usare cautela quando sono richieste dosi elevate e alcune può essere necessario un aggiustamento della dose negli anziani. Come altre droghe negli anziani, si consiglia di utilizzare la dose efficace più bassa.

L'esperienza dimostra che i pazienti geriatrici possono esserlo particolarmente sensibile ad alcuni effetti collaterali dei non steroidei farmaci antinfiammatori. I pazienti più anziani o indeboliti sembrano tollerare Le ulcere gastriche o il sanguinamento sono meno buoni quando si verificano questi eventi. Al segnalazioni spontanee di eventi mortali di IG sono nella popolazione geriatrica.

Naproxen è noto per essere essenzialmente dal Il rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco possono essere maggiori nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Perché i pazienti più anziani tendono ad avere riduzione della funzionalità renale, cautela nella selezione della dose e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Geriatrico I pazienti possono avere un rischio maggiore di sviluppare una qualche forma di rene Tossicità causata dalla riduzione della formazione di prostaglandine durante la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei.

Compromissione epatica

Si deve usare cautela quando sono richieste dosi elevate e alcune può essere necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti. È saggio da usare la dose efficace più bassa.

Insufficienza renale

I prodotti contenenti naprossene non sono raccomandati in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave e grave (creatinina - Omologazione <30 mL / min).

Effetti collaterali

I seguenti effetti indesiderati sono discussi in più dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Eventi trombotici cardiovascolari
• Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni
• Epatotossicità
• Ipertensione
• Insufficienza cardiaca ed edema
• Tossicità renale e iperkaliemia
• Reazioni anafilattiche
• Gravi reazioni cutanee
• Tossicità ematologica

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droghe e non possono riflettere le tariffe osservate nella pratica.

Effetti collaterali riportati in studi clinici controllati Sono elencati 960 pazienti trattati per artrite reumatoide o artrosi sotto. In generale, sono state riportate anche reazioni in pazienti trattati cronicamente 2 10 volte più comune rispetto agli studi a breve termine del 962 Pazienti trattati per dolore o dismenorrea da lievi a moderati. Maggior parte sono stati segnalati reclami comuni relativi al tratto gastrointestinale.

Uno studio clinico ha rilevato reazioni gastrointestinali più comune e grave nei pazienti con artrite reumatoide che lavorano quotidianamente Dosi di 1500 mg di naprossene rispetto a quelle che assumono 750 mg di naprossene.

In studi clinici controllati con circa 80 pediatrici Pazienti e in studi ben monitorati, aperti con circa 400 pediatrici Pazienti trattati con artrite idiopatica giovanile poliarticolare naprossene, l'incidenza di eruzione cutanea e tempi di sanguinamento prolungati erano maggiori L'incidenza delle reazioni del sistema nervoso centrale e gastrointestinale era finita lo stesso, e l'incidenza di altre reazioni era inferiore nei pazienti pediatrici che negli adulti.

Più comune nei pazienti che assumono naprossene negli studi clinici gli effetti indesiderati riportati tra circa l'1% e il 10% dei pazienti sono stati:

Esperienze gastrointestinali (GI), tra cui: Bruciore di stomaco *, Dolore addominale *, nausea *, costipazione *, diarrea, dispepsia, stomatite

Sistema nervoso centrale : Mal di testa *, vertigini *, Affaticamento *, sonnolenza, vertigini

Dermatologico: prurito (prurito) *, pelle Eruzioni *, ecchimosi *, sudorazione, porpora

Sensi speciali: acufene *, disturbi visivi, Disturbi dell'udito

Cardiovascolare : edema *, palpitazioni

generale: Dispnea *, sete

* Incidenza della risposta riportata tra il 3% e il 9%. Questo Le reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.

I seguenti effetti indesiderati sono osservati in pazienti che assumono FANS L'esperienza è stata riportata anche tra l'1% e il 10% circa dei pazienti.

Esperienze gastrointestinali (GI), tra cui: Flatulenza, sanguinamento / perforazione grossolana, ulcere gastrointestinali (ghia / duodeno), vomito

generale: funzionalità renale anormale, anemia, aumentata Enzimi epatici, aumento del tempo di sanguinamento, eruzioni cutanee

Ulteriori esperienze indesiderate sono riportate di seguito in <1% dei pazienti che assumono naprossene durante gli studi clinici.

Gastrointestinale : Pancreatite, vomito

Epatobiliare: Ittero

Emico e linfatico: melena, trombocitopenia, Agranulocitosi

Sistema nervoso : incapacità di concentrarsi

Dermatologico: Eruzioni cutanee

Esperienza post marketing

Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati durante il riutilizzo del naprossene. Perché vengono riportate queste reazioni volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con i farmaci Esposizione.

Ulteriori esperienze indesiderate sono riportate di seguito in <1% dei pazienti che assumono naprossene durante gli studi clinici e fino in fondo rapporti post-marketing. Questi effetti collaterali sono osservati attraverso il post-marketing I rapporti sono scritti in corsivo.

Corpo nel suo insieme : reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, disturbi mestruali, piressia (squike e febbre)

Cardiovascolare : insufficienza cardiaca congestizia , Vasculite, ipertensione, edema polmonare

Gastrointestinale : Infiammazione, sanguinamento (a volte fatale, specialmente negli anziani), ulcerazione, perforazioni e Ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. Esofagite, stomatite, ematemesi, colite, peggioramento della malattia infiammatoria intestinale (Colite ulcerosa, morbo di Crohn).

Epatobiliare: test anormali di funzionalità epatica, epatite (alcuni casi erano fatali)

Emico e linfatico: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica

Metabolismo e nutrizione : Iperglicemia, Ipoglicemia

Sistema nervoso : depressione, anomalie dei sogni, Insonnia, malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, cognitivo Disfunzione, crampi

Tratto respiratorio : polmonite eosinofila, asma

Dermatologico: Alopecia, orticaria, epidermide tossica necrolisi, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione cutanea fissa, treccia plano, reazione pustolosa, eritematosi lupus sistemica, reazioni bollose, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite fotosensibile, sensibilità alla luce Reazioni, inclusi rari casi che assomigliano alla porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) o epidermolisi blorosa. Se fragilità della pelle, vesciche o altri sintomi che indicano che si verificano pseudoporfiria, il trattamento deve essere deposto e il paziente monitorato.

Sensi speciali: Insufficienza uditiva, cornea Opacità, papillite, neurite ottica retrobulbare, edema papillare

Urogenitale : nefrite glomerulare, ematuria, iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, malattie renali, reni Fallimento, necrosi papillene renale, aumento della creatinina sierica

Riproduzione (femmina): Infertilità

I seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono FANS sono stati anche riportati in <1% dei pazienti.

Corpo nel suo insieme : Febbre, infezione, sepsi, reazioni anafilattiche, cambiamenti nell'appetito, morte

Cardiovascolare : Ipertensione, tachicardia, Sincope, aritmia, ipotensione, infarto del miocardio

Gastrointestinale : secchezza delle fauci, esofagite Ulcere allo stomaco / stomaco, gastrite, glossite, eruttazione

Epatobiliare: epatite, insufficienza epatica

Emico e linfatico: sanguinamento rettale , Linfoadenopatia, pancitopenia

Metabolismo e nutrizione : Cambiamenti di peso

Sistema nervoso : Ansia, astenia, confusione, Nervosismo, parestesia, sonnolenza, tremori, crampi, coma, allucinazioni

Tratto respiratorio : asma, depressione respiratoria , Polmonite

Dermatologico: dermatite esfoliativa

Sensi speciali: vedi offuscata, congiuntivite

Urogenitale: Cistite, disuria, oliguria / poliuria, Proteinuria

Interazioni con MEDICINALI

Vedere la Tabella 1 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene.

Tabella 1: interazioni farmacologiche clinicamente significative con naprossene

Panoramica dei rischi

Uso di FANS, incluso NAPROSYN Compresse, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare Uso di FANS, comprese compresse di naprosinina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, in donne in gravidanza da 30 settimane di gravidanza (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati da parte di Compresse di naprosinelle, EC-NAPROSYN o ANAPROX DS in donne in gravidanza. Dati da Studi di osservazione sui potenziali rischi embrio-fetali dell'uso di FANS in Le donne nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza non sono conclusive. Nel Popolazione generale degli Stati Uniti, tutte le gravidanze riconosciute clinicamente, indipendentemente da esposizione ai farmaci, ha un tasso di fondo del 2-4% per malformazioni gravi e del 15-20% per perdita di gravidanza. In studi sugli animali su ratti, conigli e topi nessuna evidenza di teratogenicità o danno fetale durante la somministrazione di naprossene durante il periodo di organogenesi a dosi 0,13, 0,26, - e 0,6 volte dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo di 1500 mg / die. Sulla base di dati sugli animali, è stato dimostrato che le prostaglandine svolgono un ruolo importante in permeabilità vascolare endometriale, impianto di blastocisti e decidualizzazione. In esperimenti su animali somministrazione di sintesi di prostaglandine Inibitori come il naprossene hanno portato ad un aumento del pre e post impianto Perdita.

Considerazioni cliniche

Lavoro o consegna

Non ci sono studi sugli effetti delle compresse di naprosyn EC-NAPROSYN o ANAPROX DS durante il travaglio o la consegna. In esperimenti sugli animali, FANS, compreso il naprossene, inibire la sintesi di prostaglandine, causare parto ritardato e aumentare l'incidenza di nati morti.

Dati

Dati umani

Ci sono alcune prove che quando gli inibitori di la sintesi di prostaglandine viene utilizzata per ritardare i bambini prematuri, ce n'è uno aumentato Rischio di complicanze neonatali come enterocolite necrotizzante, dotto brevettuale arterioso e sanguinamento intracranico. Trattamento del naprossene somministrato in ritardo La gravidanza per ritardare il parto è stata associata a polmoni persistenti Ipertensione, disfunzione renale e livelli anormali di prostaglandina E nei bambini prematuri Neonato. A causa degli effetti noti dei farmaci antinfiammatori non steroidei sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura con inductus arteriosus), utilizzare durante Gravidanza (soprattutto da 30 settimane di gravidanza o terzo trimestre) dovrebbe essere evitato.

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti a 20 anni mg / kg / die (0,13 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo di 1500 mg / die basato sul confronto della superficie corporea), conigli a 20 mg / kg / die (0,26 volte quello dose giornaliera massima raccomandata per l'uomo in base al confronto della superficie corporea) e topi, a 170 mg / kg / die (0,6 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basato sul confronto della superficie corporea) senza segni di ridotta fertilità o danno al feto a causa del farmaco. Le prostaglandine si basano su dati sugli animali è stato dimostrato che svolge un ruolo importante nella permeabilità vascolare dell'endometrio impianto e decidualizzazione di blastocisti. In esperimenti su animali, somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine come il naprossene, hanno portato ad un aumento Perdita prima e dopo l'impianto.

I seguenti effetti indesiderati sono discussi in più dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Eventi trombotici cardiovascolari
• Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazioni
• Epatotossicità
• Ipertensione
• Insufficienza cardiaca ed edema
• Tossicità renale e iperkaliemia
• Reazioni anafilattiche
• Gravi reazioni cutanee
• Tossicità ematologica

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici vengono condotti in condizioni condizioni diverse, effetti collaterali, uno negli studi clinici Il farmaco non può essere confrontato direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro Droghe e non possono riflettere le tariffe osservate nella pratica.

Effetti collaterali riportati in studi clinici controllati Sono elencati 960 pazienti trattati per artrite reumatoide o artrosi sotto. In generale, sono state riportate anche reazioni in pazienti trattati cronicamente 2 10 volte più comune rispetto agli studi a breve termine del 962 Pazienti trattati per dolore o dismenorrea da lievi a moderati. Maggior parte sono stati segnalati reclami comuni relativi al tratto gastrointestinale.

Uno studio clinico ha rilevato reazioni gastrointestinali più comune e grave nei pazienti con artrite reumatoide che lavorano quotidianamente Dosi di 1500 mg di naprossene rispetto a quelle che assumono 750 mg di naprossene.

In studi clinici controllati con circa 80 pediatrici Pazienti e in studi ben monitorati, aperti con circa 400 pediatrici Pazienti trattati con artrite idiopatica giovanile poliarticolare naprossene, l'incidenza di eruzione cutanea e tempi di sanguinamento prolungati erano maggiori L'incidenza delle reazioni del sistema nervoso centrale e gastrointestinale era finita lo stesso, e l'incidenza di altre reazioni era inferiore nei pazienti pediatrici che negli adulti.

Più comune nei pazienti che assumono naprossene negli studi clinici gli effetti indesiderati riportati tra circa l'1% e il 10% dei pazienti sono stati:

Esperienze gastrointestinali (GI), tra cui: Bruciore di stomaco *, Dolore addominale *, nausea *, costipazione *, diarrea, dispepsia, stomatite

Sistema nervoso centrale : Mal di testa *, vertigini *, Affaticamento *, sonnolenza, vertigini

Dermatologico: prurito (prurito) *, pelle Eruzioni *, ecchimosi *, sudorazione, porpora

Sensi speciali: acufene *, disturbi visivi, Disturbi dell'udito

Cardiovascolare : edema *, palpitazioni

generale: Dispnea *, sete

* Incidenza della risposta riportata tra il 3% e il 9%. Questo Le reazioni che si verificano in meno del 3% dei pazienti non sono contrassegnate.

I seguenti effetti indesiderati sono osservati in pazienti che assumono FANS L'esperienza è stata riportata anche tra l'1% e il 10% circa dei pazienti.

Esperienze gastrointestinali (GI), tra cui: Flatulenza, sanguinamento / perforazione grossolana, ulcere gastrointestinali (ghia / duodeno), vomito

generale: funzionalità renale anormale, anemia, aumentata Enzimi epatici, aumento del tempo di sanguinamento, eruzioni cutanee

Ulteriori esperienze indesiderate sono riportate di seguito in <1% dei pazienti che assumono naprossene durante gli studi clinici.

Gastrointestinale : Pancreatite, vomito

Epatobiliare: Ittero

Emico e linfatico: melena, trombocitopenia, Agranulocitosi

Sistema nervoso : incapacità di concentrarsi

Dermatologico: Eruzioni cutanee

Esperienza post marketing

Sono stati identificati i seguenti effetti indesiderati durante il riutilizzo del naprossene. Perché vengono riportate queste reazioni volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con i farmaci Esposizione.

Ulteriori esperienze indesiderate sono riportate di seguito in <1% dei pazienti che assumono naprossene durante gli studi clinici e fino in fondo rapporti post-marketing. Questi effetti collaterali sono osservati attraverso il post-marketing I rapporti sono scritti in corsivo.

Corpo nel suo insieme : reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, disturbi mestruali, piressia (squike e febbre)

Cardiovascolare : insufficienza cardiaca congestizia , Vasculite, ipertensione, edema polmonare

Gastrointestinale : Infiammazione, sanguinamento (a volte fatale, specialmente negli anziani), ulcerazione, perforazioni e Ostruzione del tratto gastrointestinale superiore o inferiore. Esofagite, stomatite, ematemesi, colite, peggioramento della malattia infiammatoria intestinale (Colite ulcerosa, morbo di Crohn).

Epatobiliare: test anormali di funzionalità epatica, epatite (alcuni casi erano fatali)

Emico e linfatico: Eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica

Metabolismo e nutrizione : Iperglicemia, Ipoglicemia

Sistema nervoso : depressione, anomalie dei sogni, Insonnia, malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, cognitivo Disfunzione, crampi

Tratto respiratorio : polmonite eosinofila, asma

Dermatologico: Alopecia, orticaria, epidermide tossica necrolisi, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione cutanea fissa, treccia plano, reazione pustolosa, eritematosi lupus sistemica, reazioni bollose, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite fotosensibile, sensibilità alla luce Reazioni, inclusi rari casi che assomigliano alla porfiria cutanea tarda (pseudoporfiria) o epidermolisi blorosa. Se fragilità della pelle, vesciche o altri sintomi che indicano che si verificano pseudoporfiria, il trattamento deve essere deposto e il paziente monitorato.

Sensi speciali: Insufficienza uditiva, cornea Opacità, papillite, neurite ottica retrobulbare, edema papillare

Urogenitale : nefrite glomerulare, ematuria, iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, malattie renali, reni Fallimento, necrosi papillene renale, aumento della creatinina sierica

Riproduzione (femmina): Infertilità

I seguenti effetti indesiderati nei pazienti che assumono FANS sono stati anche riportati in <1% dei pazienti.

Corpo nel suo insieme : Febbre, infezione, sepsi, reazioni anafilattiche, cambiamenti nell'appetito, morte

Cardiovascolare : Ipertensione, tachicardia, Sincope, aritmia, ipotensione, infarto del miocardio

Gastrointestinale : secchezza delle fauci, esofagite Ulcere allo stomaco / stomaco, gastrite, glossite, eruttazione

Epatobiliare: epatite, insufficienza epatica

Emico e linfatico: sanguinamento rettale , Linfoadenopatia, pancitopenia

Metabolismo e nutrizione : Cambiamenti di peso

Sistema nervoso : Ansia, astenia, confusione, Nervosismo, parestesia, sonnolenza, tremori, crampi, coma, allucinazioni

Tratto respiratorio : asma, depressione respiratoria , Polmonite

Dermatologico: dermatite esfoliativa

Sensi speciali: vedi offuscata, congiuntivite

Urogenitale: Cistite, disuria, oliguria / poliuria, Proteinuria

Sintomi dopo overdose acute di FANS erano tipicamente limitato a letargia, sonnolenza, nausea, vomito ed epigastrico Dolore generalmente reversibile con cure di supporto. Si è verificato un sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione, insufficienza renale acuta La depressione respiratoria e il coma si sono verificati ma sono stati rari. Da naprossene Il sodio può essere assorbito rapidamente, dovrebbero essere alti e primi livelli ematici aspettarsi. Alcuni pazienti hanno avuto crampi, ma non è chiaro che fossero tossicodipendenti o no. Non si sa quale dose del farmaco sarebbe in pericolo di vita..

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto. un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e / o Carbonio attivato (da 60 a 100 grammi negli adulti, da 1 a 2 grammi per kg di corpo Peso nei pazienti pediatrici) e / o catartico osmotico nei pazienti sintomatici entro quattro ore dall'assunzione o in pazienti con sovradosaggio elevato (5 ° fino a 10 volte il dosaggio raccomandato). Diuresi forzata, alcalinizzazione delle urine, L'emodialisi o l'emoperfusione non possono essere utili a causa dell'elevato legame con le proteine.

Ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio contattare un centro di controllo regali (1-800-222-1222).

Naprossene e naprossene sodico vengono rapidamente e completamente assorbiti dal tratto gastrointestinale con un in biodisponibilità vivo del 95%. Le diverse forme di dosaggio di NAPROSYN sono bioequivalente in termini di assorbimento (AUC) e concentrazione di picco (Cmax); tuttavia, i prodotti differiscono nel modello di assorbimento. Questo Le differenze tra i prodotti a base di naprossene si riferiscono sia alla forma chimica di naprossene usato e sua formulazione. Anche nel diverso osservato in Modello di assorbimento, l'emivita di eliminazione del naprossene è invariata circa prodotti dalle 12 alle 17 ore. Livelli di naprossene allo stato stazionario sono raggiunti in 4-5 giorni e il grado di accumulo del naprossene è in linea con questa emivita. Ciò suggerisce che le differenze nel modello il rilascio gioca solo un ruolo trascurabile nel raggiungimento del plasma stazionario Livelli di sicurezza.

Assorbimento

compresse di naprosin / ANAPROX DS: Dopo la somministrazione di Compresse NAPROSYN, i livelli plasmatici di picco vengono raggiunti in 2-4 ore. Dopo orale Somministrazione di ANAPROX DS, i livelli plasmatici di picco vengono raggiunti in 1-2 ore. La differenza di tassi tra i due prodotti è dovuta all'aumento solubilità acquosa del sale sodico del naprossene usato in ANAPROXES .

EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN è con uno rivestimento sensibile al pH fino a una barriera al decadimento nell'acido Perdere l'ambiente dello stomaco e l'integrità nei più neutri Ambiente dell'intestino tenue. Il rivestimento in polimero enterico selezionato per EC-NAPROSYN si dissolve tramite pH 6. Quando EC-NAPROSYN è stato somministrato per il digiuno Gli argomenti che hanno raggiunto i livelli plasmatici massimi sono stati circa 4-6 ore dopo il prima dose (intervallo: da 2 a 12 ore). UN in vivo Studia le persone con radiomarcato Le compresse di ECNAPROSYN hanno mostrato che EC-NAPROSYN è principalmente presente nel Intestino tenue anziché nello stomaco, in modo che l'assorbimento del farmaco sia ritardato fino allo svuotamento dello stomaco.

Quando sono state somministrate compresse EC-NAPROSYN e NAPROSYN soggetti a digiuno (n = 24) in uno studio incrociato dopo 1 settimana il dosaggio Sono state osservate differenze nel tempo attorno alle massime concentrazioni plasmatiche (Tmax), ma ci sono state nessuna differenza nell'assorbimento totale misurata da Cmax e AUC :

Effetti antiacidi

EC-NAPROSYN come Dose singola con antiacidi (capacità tampone di 54 mEq), il livello plasmatico di picco di il naprossene è rimasto invariato, ma il tempo per raggiungere il picco è stato ridotto (TMAX medio a digiuno 5,6 Ore, Tmax medio con antiacidi 5 ore), se non significativo.

Effetti alimentari

EC-NAPROSYN come Dose singola con cibo, livelli plasmatici di picco nella maggior parte dei soggetti sono stati raggiunti 12 ore (intervallo: da 4 a 24 ore). Tempo di permanenza nell'intestino tenue fino al decadimento era indipendente dall'assunzione di cibo. La presenza di cibo prolungato il tempo in cui le compresse sono rimaste nello stomaco fino al primo naprossenspiegel sierico rilevabile e tempo fino al massimo naproxenspiegel (Tmax), tuttavia, non ha avuto alcuna influenza sui valori di picco del naprossene (Cmax).

Distribuzione

Naproxen ha un volume di distribuzione 0,16 L / kg. A livello terapeutico, il naprossene è superiore al 99% legato all'albumina. A dosi di naprossene superiori a 500 mg / die c'è meno che proporzionale Aumento dei livelli plasmatici dovuto ad un aumento della clearance attraverso la saturazione legame con le proteine plasmatiche a dosi più elevate (media attraverso Css 36.5, 49.2 e 56,4 mg / L con dosi giornaliere di naprossene di 500, 1000 e 1500 mg). L'anione naprossene è stato trovato nel latte delle donne che allattavano al seno Concentrazione che corrisponde a circa l'1% della concentrazione massima di naprossene nel plasma.

Eliminazione

Metabolismo

Il naprossene è esteso metabolizzato nel fegato in 6-0-desmetil naprossene, e sia i genitori che I metaboliti non inducono enzimi metabolizzanti. Sia naprossene che 6-0-desmetil il naprossene viene ulteriormente metabolizzato nei rispettivi acilglucuronidi coniugati Metabolita.

Eliminazione

La clearance del naprossene è di 0,13 ml / min / kg. Circa il 95% dei naprosseni di ciascuna dose viene escreto nelle urine soprattutto come naprossene (<1%), 6-0-desmetil naprossene (<1%) o loro Coniugati (dal 66% al 92%). L'emivita plasmatica dell'anione naprossene nell'uomo varia dalle 12:00. alle 17. Le emivite corrispondenti di entrambi i naprosseni Metaboliti e coniugati sono meno di 12 ore e le tue tariffe di è stato scoperto che l'escrezione è strettamente correlata alla velocità del naprossene la clearance dal plasma. Piccole quantità, 3% o meno della dose somministrata, sono escreti nelle feci. Nei pazienti con insufficienza renale, i metaboliti possono accumulare.