Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 31.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
MONUROL è disponibile come bustina monodose contenente l'equivalente di 3 grammi di fosfomicina.
NDC # 0456-4300-08
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Tieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini
Prodotto da: Zambon Switzerland Ltd. Divisione di Zambon Group, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Svizzera. Distribuito da: Forest Pharmaceuticals, Inc. Filiale dei laboratori forestali , Inc. St. Louis, MO 63045. Rev. 02/2011
MONUROL è indicato solo per il trattamento del tratto urinario non complicato infezioni (cistite acuta) nelle donne dovute a ceppi sensibili di Escherichia coli ed Enterococcus faecalis. MONUROL non è indicato per il trattamento della pielonefrite o dell'ascesso perinefrico.
Se la persistenza o la ricomparsa della batteriuria si verificano dopo il trattamento con MONUROL, altri agenti terapeutici dovrebbero essere selezionati. (Vedere PRECAUZIONI e Clinica Studi sezione)
Il dosaggio raccomandato per le donne di età pari o superiore a 18 anni per non complicati l'infezione del tratto urinario (cistite acuta) è una bustina di MONUROL .
MONUROL può essere assunto con o senza cibo. MONUROL non dovrebbe essere preso nel suo forma secca. Mescolare sempre MONUROL con acqua prima di ingerire. (Vedere PREPARAZIONE sezione.)
Preparazione
MONUROL deve essere assunto per via orale. Versare l'intero contenuto di una bustina monodose di MONUROL in 3-4 once di acqua (½ tazza) e mescolare per sciogliere. Non usare acqua calda. MONUROL deve essere assunto immediatamente dopo lo scioglimento acqua.
MONUROL è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al farmaco.
AVVERTENZE
Clostridium difficile è stata segnalata diarrea associata (CDAD) uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso MONUROL, e può variare gravità da lieve diarrea a colite fatale. Trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causa aumentata morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie all'antimicrobico terapia e può richiedere colectomia. CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presente con diarrea dopo uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Liquido ed elettrolita appropriati gestione, integrazione proteica, trattamento antibiotico di C. difficile, e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.
PRECAUZIONI
Generale
Non utilizzare più di una singola dose di MONUROL per trattare un singolo episodio di cistite acuta. Le dosi giornaliere ripetute di MONUROL non hanno migliorato la clinica tassi di eradicazione del successo o microbiologica rispetto alla terapia a dose singola ma ha aumentato l'incidenza di eventi avversi. Campioni di urina per coltura e i test di sensibilità devono essere ottenuti prima e dopo il completamento di terapia.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine nei roditori perché MONUROL è destinato al trattamento a dose singola nell'uomo. MONUROL non era mutageno o genotossico nel in vitro Test di inversione batterica di Ames, in coltura linfociti umani, nelle cellule di criceto cinese V79 e nel micronucleo di topo in vivo dosaggio. MONUROL non ha influenzato la fertilità o le prestazioni riproduttive negli uomini e femmine di ratto.
Gravidanza
Effetti teratogeni - Categoria di gravidanza B
Se somministrato per via intramuscolare come sale sodico alla dose di 1 gm in gravidanza donne, la fosfomicina attraversa la barriera placentare. MONUROL attraversa il placentare barriera dei ratti; non produce effetti teratogeni nei ratti in gravidanza a dosaggi fino a 1000 mg / kg / die (circa 9 e 1,4 volte la dose nell'uomo basato sul peso corporeo e mg / m², rispettivamente). Quando somministrato in gravidanza conigli a dosaggi fino a 1000 mg / kg / die (circa 9 e 2,7 volte la dose umana in base al peso corporeo e mg / m², rispettivamente), fetotossicità sono stati osservati. Tuttavia, queste tossicità sono state osservate a dosi tossiche per la madre e sono stati considerati dovuti alla sensibilità del coniglio ai cambiamenti la microflora intestinale risultante dalla somministrazione antibiotica. Là non sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Madri infermieristiche
Non è noto se la fosfomicina trometamina sia escreta nel latte materno. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte materno e a causa del potenziale per gravi reazioni avverse nei lattanti di MONUROL, una decisione dovrebbe essere fatto se interrompere l'allattamento o non somministrare il farmaco, assumendo in considerazione dell'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su Monurol non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso da quelli più giovani soggetti. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauto, di solito a partire dalla fascia bassa di l'intervallo di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di riduzione epatica, renale o funzione cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
EFFETTI LATERALI
Prove cliniche: negli studi clinici, eventi avversi correlati al farmaco che erano riportato in oltre l'1% della popolazione di studio trattata con fosfomicina è elencata sotto:
Eventi avversi correlati alla droga (%) in fosfomicina e comparatore
Popolazioni
Eventi avversi | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoina N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-ossazole N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarrea | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Nausea | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Mal di testa | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Vertigini | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
Negli studi clinici, si sono verificati gli eventi avversi più frequentemente riportati > L'1% della popolazione in studio, indipendentemente dalla relazione farmacologica, era: diarrea 10,4%, mal di testa 10,3%, vaginite 7,6%, nausea 5,2%, rinite 4,5%, mal di schiena 3,0%, dismenorrea 2,6%, faringite 2,5%, vertigini 2,3%, dolore addominale 2,2% , dolore 2,2%, dispepsia 1,8%, astenia 1,7% ed eruzione cutanea 1,4%.
I seguenti eventi avversi si sono verificati negli studi clinici ad un tasso inferiore dell'1%, indipendentemente dalla relazione farmacologica: feci anormali, anoressia, costipazione , secchezza delle fauci, disuria, disturbi alle orecchie, febbre, flatulenza, sindrome influenzale, ematuria, infezione, insonnia, linfoadenopatia, disturbo mestruale, emicrania, mialgia , nervosismo, parestesia, prurito, aumento del SGPT, disturbi della pelle, sonnolenza, e vomito.
Un paziente ha sviluppato neurite ottica unilaterale, un evento considerato possibilmente correlato alla terapia MONUROL.
Esperienza post-marketing
Eventi avversi gravi derivanti dall'esperienza di marketing con MONUROL al di fuori di gli Stati Uniti sono stati segnalati raramente e includono: angioedema, anemia aplastica, asma (esacerbazione), ittero colestatico, necrosi epatica e tossico megacolon.
Sebbene la causalità non sia stata stabilita, durante la sorveglianza post-marketing si sono verificati i seguenti eventi in pazienti prescritti da Monurol: anafilassi e perdita dell'udito.
Cambiamenti di laboratorio
Significativi cambiamenti di laboratorio riportati negli studi clinici statunitensi su MONUROL indipendentemente dalla relazione farmacologica, includere: aumento della conta degli eosinofili, aumento o diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento della bilirubina, aumento dell'SGPT, aumento dell'SGOT aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina aumento e diminuzione della conta piastrinica. I cambiamenti erano generalmente transitori e non erano clinicamente significativi.
INTERAZIONI DI FARMACI
Metoclopramide
In associazione a MONUROL, metoclopramide, un farmaco che aumenta il gastrointestinale motilità, riduce la concentrazione sierica e l'escrezione urinaria di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.
Cimetidina
La cimetidina non influenza la farmacocinetica della fosfomicina quando somministrata in concomitanza con MONUROL .
Effetti teratogeni - Categoria di gravidanza B
Se somministrato per via intramuscolare come sale sodico alla dose di 1 gm in gravidanza donne, la fosfomicina attraversa la barriera placentare. MONUROL attraversa il placentare barriera dei ratti; non produce effetti teratogeni nei ratti in gravidanza a dosaggi fino a 1000 mg / kg / die (circa 9 e 1,4 volte la dose nell'uomo basato sul peso corporeo e mg / m², rispettivamente). Quando somministrato in gravidanza conigli a dosaggi fino a 1000 mg / kg / die (circa 9 e 2,7 volte la dose umana in base al peso corporeo e mg / m², rispettivamente), fetotossicità sono stati osservati. Tuttavia, queste tossicità sono state osservate a dosi tossiche per la madre e sono stati considerati dovuti alla sensibilità del coniglio ai cambiamenti la microflora intestinale risultante dalla somministrazione antibiotica. Là non sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Prove cliniche: negli studi clinici, eventi avversi correlati al farmaco che erano riportato in oltre l'1% della popolazione di studio trattata con fosfomicina è elencata sotto:
Eventi avversi correlati alla droga (%) in fosfomicina e comparatore
Popolazioni
Eventi avversi | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoina N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-ossazole N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarrea | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Nausea | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Mal di testa | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Vertigini | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0.5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0.7 | 1.1 |
Negli studi clinici, si sono verificati gli eventi avversi più frequentemente riportati > L'1% della popolazione in studio, indipendentemente dalla relazione farmacologica, era: diarrea 10,4%, mal di testa 10,3%, vaginite 7,6%, nausea 5,2%, rinite 4,5%, mal di schiena 3,0%, dismenorrea 2,6%, faringite 2,5%, vertigini 2,3%, dolore addominale 2,2% , dolore 2,2%, dispepsia 1,8%, astenia 1,7% ed eruzione cutanea 1,4%.
I seguenti eventi avversi si sono verificati negli studi clinici ad un tasso inferiore dell'1%, indipendentemente dalla relazione farmacologica: feci anormali, anoressia, costipazione , secchezza delle fauci, disuria, disturbi alle orecchie, febbre, flatulenza, sindrome influenzale, ematuria, infezione, insonnia, linfoadenopatia, disturbo mestruale, emicrania, mialgia , nervosismo, parestesia, prurito, aumento del SGPT, disturbi della pelle, sonnolenza, e vomito.
Un paziente ha sviluppato neurite ottica unilaterale, un evento considerato possibilmente correlato alla terapia MONUROL.
Esperienza post-marketing
Eventi avversi gravi derivanti dall'esperienza di marketing con MONUROL al di fuori di gli Stati Uniti sono stati segnalati raramente e includono: angioedema, anemia aplastica, asma (esacerbazione), ittero colestatico, necrosi epatica e tossico megacolon.
Sebbene la causalità non sia stata stabilita, durante la sorveglianza post-marketing si sono verificati i seguenti eventi in pazienti prescritti da Monurol: anafilassi e perdita dell'udito.
Cambiamenti di laboratorio
Significativi cambiamenti di laboratorio riportati negli studi clinici statunitensi su MONUROL indipendentemente dalla relazione farmacologica, includere: aumento della conta degli eosinofili, aumento o diminuzione della conta dei globuli bianchi, aumento della bilirubina, aumento dell'SGPT, aumento dell'SGOT aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione dell'ematocrito, riduzione dell'emoglobina aumento e diminuzione della conta piastrinica. I cambiamenti erano generalmente transitori e non erano clinicamente significativi.
Negli studi di tossicologia acuta, somministrazione orale di alte dosi di MONUROL in su a 5 gm / kg erano ben tollerati nei topi e nei ratti, prodotti transitori e minori incidenze di feci acquose nei conigli e ha prodotto diarrea con anoressia nei cani che si verificano 2-3 giorni dopo la somministrazione di una singola dose. Queste dosi rappresentano 50-125 volte la dose terapeutica nell'uomo.
I seguenti eventi sono stati osservati in pazienti che hanno assunto Monurol in caso di sovradosaggio: perdita vestibolare, compromissione dell'udito, gusto metallico e generale declino della percezione del gusto. In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e solidale.