Monoketo

Adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni : Metti 1 goccia negli occhi colpiti due volte al giorno, ogni 8-12 ore, non più di due volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 3 anni : Consultare un medico.

AVVERTENZE

Solo per uso oftalmico topico. Non per iniezione o uso orale.

PRECAUZIONI

Vedere INFORMAZIONI PAZIENTI sezione.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Il ketotifen fumarato è stato determinato come non mutageno in una batteria di in vitro e in vivo saggi di mutagenicità tra cui: test di Ames, in vitro test di aberrazione cromosomica con cellule di criceto cinesi V79 , in vivo test del micronucleo nel topo e test letale dominante nel topo.

Trattamento di ratti maschi con dosi orali di ketotifene ³10 mg / kg / die per via orale [6.667 volte la dose oculare umana massima raccomandata di 0,0015 mg / kg / die su base mg / kg (MRHOD)] per 70 giorni prima dell'accoppiamento ha determinato mortalità e una diminuzione della fertilità. Il trattamento con ketotifene non ha compromesso la fertilità nelle femmine di ratto che hanno ricevuto fino a 50 mg / kg / die di ketotifene per via orale (33.333 volte MRHOD) per 15 giorni prima dell'accoppiamento.

Gravidanza

Gravidanza Categoria C

Il trattamento orale di conigli in gravidanza durante l'organogenesi con 45 mg / kg / die di ketotifene (30.000 volte MRHOD) ha determinato un aumento dell'incidenza di ossificazione ritardata delle sternebre. Tuttavia, non sono stati osservati effetti nei conigli trattati con un massimo di 15 mg / kg / die (10.000 volte MRHOD). Un trattamento simile dei ratti durante l'organogenesi con 100 mg / kg / die di ketotifene (66.667 volte MRHOD) non ha rivelato effetti biologicamente rilevanti.

Il trattamento orale di ratti in gravidanza (fino a 100 mg / kg / die o 66.667 volte MRHOD) e conigli (fino a 45 mg / kg / die o 30.000 volte il MRHOD) durante l'organogenesi non ha prodotto alcuna tossicità embriofetale biologicamente rilevante. Nella prole dei ratti che hanno ricevuto ketotifen per via orale dal giorno 15 della gravidanza al giorno 21 dopo il parto a 50 mg / kg / giorno (33.333 volte il MRHOD) un protocollo di trattamento tossico per la madre, l'incidenza della mortalità postnatale è stata leggermente aumentata, e l'aumento di peso corporeo durante i primi quattro giorni dopo il parto è stato leggermente ridotto.

Madri infermieristiche

Il ketotifen fumarato è stato identificato nel latte materno nei ratti dopo somministrazione orale. Non è noto se la somministrazione oculare topica possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Tuttavia, si deve usare cautela quando il ketotifen fumarato viene somministrato a una madre che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Qualsiasi paziente che manifesta visione offuscata o sonnolenza non deve guidare veicoli o usare macchinari.

In studi clinici controllati, sono stati riportati iniezione congiuntivale, mal di testa e rinite con un'incidenza dal 10 al 25%. Il verificarsi di questi effetti collaterali è stato generalmente lieve. Alcuni di questi eventi erano simili alla malattia oculare sottostante studiata.

Le seguenti reazioni avverse oculari e non oculari sono state riportate con un'incidenza inferiore al 5% :

Oculare: Reazioni allergiche, bruciore o bruciore, congiuntivite, secrezione, secchezza oculare, dolore agli occhi, disturbi alle palpebre, prurito, cheratite, disturbo della lacrimazione, midriasi, fotofobia ed eruzione cutanea.

Non oculare: Sindrome influenzale, faringite.

L'ingestione orale del contenuto di una bottiglia da 5 ml equivarrebbe a 1,725 mg di ketotifen fumarato. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi dopo l'ingestione di fino a 20 mg di ketotifen fumarato.

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antiallergici

Codice ATC: S01GX08

Ketotifen è un antagonista del recettore H1 dell'istamina. Studi su animali in vivo e studi in vitro suggeriscono le attività aggiuntive di stabilizzazione dei mastociti e inibizione dell'infiltrazione, attivazione e degranulazione degli eosinofili.

In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con collirio Zaditen, i livelli plasmatici di ketotifene dopo somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano nella maggior parte dei casi inferiori al limite di quantificazione (20 pg / ml).

Dopo somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato bifasicamente con un'emivita iniziale da 3 a 5 ore e un'emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% della sostanza viene escreto immodificato nelle urine entro 48 ore e dal 60 al 70% come metaboliti. Il principale metabolita è il ketotifen-nglucuronide praticamente inattivo.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari che sono considerati rilevanti in relazione all'uso di colliri Zaditen nell'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.

Non applicabile.

Nessun requisito speciale.