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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Costipazione cronica idiopatica
Modulex® è indicato per il trattamento della costipazione idiopatica cronica negli adulti.
Costipazione indotta da oppioidi
Modulex è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) negli adulti con dolore cronico non canceroso.
Limitazioni d'uso
- Efficacia del Modulex nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti che assumono difenileptano oppioidi (ad es., metadone) non è stato stabilito.
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Modulex è indicato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) nelle donne di età ≥ 18 anni.
Prendi Modulex per via orale con cibo e acqua. Deglutisca le capsule intere e non rompersi o masticare. I medici e i pazienti devono valutare periodicamente la necessità di una terapia continua.
Costipazione idiopatica cronica e costipazione indotta da oppioidi
La dose raccomandata è di 24 mcg due volte al giorno per via orale con cibo e acqua.
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Per i pazienti con funzionalità epatica moderatamente compromessa (Classe B di Child-Pugh), la dose iniziale raccomandata è di 16 mcg due volte al giorno. Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Classe C di Child-Pugh), la dose iniziale raccomandata è di 8 mcg due volte al giorno. Se questa dose è tollerata e non è stata ottenuta una risposta adeguata dopo un intervallo appropriato, le dosi possono quindi essere aumentate al dosaggio completo con un adeguato monitoraggio della risposta del paziente.
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
La dose raccomandata è di 8 mcg due volte al giorno per via orale con cibo e acqua.
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Classe C di Child-Pugh), la dose iniziale raccomandata è di 8 mcg una volta al giorno. Se questa dose è tollerata e non è stata ottenuta una risposta adeguata dopo un intervallo appropriato, le dosi possono quindi essere aumentate al dosaggio completo con un adeguato monitoraggio della risposta del paziente. Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con funzionalità epatica moderatamente compromessa (Classe B di Child-Pugh).
Modulex è controindicato in pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Nausea
I pazienti che assumono Modulex possono manifestare nausea. La somministrazione concomitante di alimenti con Modulex può ridurre i sintomi della nausea.
Diarrea
Modulex non deve essere prescritto a pazienti con grave diarrea. I pazienti devono essere consapevoli del possibile verificarsi di diarrea durante il trattamento. I pazienti devono essere istruiti a interrompere Modulex e informare il proprio medico in caso di grave diarrea.
Dispnea
Negli studi clinici, la dispnea è stata segnalata dal 3%, 1% e <1% delle popolazioni trattate di CIC, OIC e IBS-C che hanno ricevuto Modulex, rispettivamente, rispetto allo 0%, 1% e <1% del placebo pazienti trattati. Sono stati segnalati post-marketing di dispnea quando si utilizza Modulex 24 mcg due volte al giorno. Alcuni pazienti hanno interrotto il trattamento a causa della dispnea. Questi eventi sono stati generalmente descritti come una sensazione di senso di oppressione al torace e difficoltà a prendere fiato e generalmente hanno un esordio acuto entro 30-60 minuti dall'assunzione della prima dose. Generalmente si risolvono entro poche ore dall'assunzione della dose, ma è stata frequentemente segnalata ricorrenza con dosi successive.
Ostruzione intestinale
Nei pazienti con sintomi indicativi di ostruzione gastrointestinale meccanica, eseguire una valutazione approfondita per confermare l'assenza di un'ostruzione prima di iniziare la terapia con Modulex.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
Sono stati condotti due studi di carcinogenicità orale (gavage) di 2 anni (uno nei topi Crl: B6C3F1 e uno nei ratti Sprague-Dawley) con lubiprostone. Nello studio di carcinogenicità di 2 anni nei topi, dosi di lubiprostone di 25, 75, 200 e 500 mcg / kg / giorno (circa 2, 6, 17 e 42 volte la dose umana più alta raccomandata, rispettivamente, in base alla superficie corporea ) sono stati usati. Nello studio di cancerogenicità per ratti di 2 anni, sono state utilizzate dosi di lubiprostone di 20, 100 e 400 mcg / kg / giorno (circa 3, 17 e 68 volte la dose umana più alta raccomandata, rispettivamente, in base alla superficie corporea). Nello studio sulla cancerogenicità del topo, non vi è stato alcun aumento significativo delle incidenze tumorali. C'è stato un aumento significativo dell'incidenza dell'adenoma a cellule interstiziali dei testicoli nei ratti maschi alla dose di 400 mcg / kg / die. Nelle femmine di ratto, il trattamento con lubiprostone ha prodotto adenoma epatocellulare alla dose di 400 mcg / kg / die.
Mutagenesi
Lubiprostone non era genotossico nel in vitro Saggio di mutazione inversa di Ames, il in vitro linfoma di topo (L5178Y TK+/-) test di mutazione in avanti, il in vitro Saggio di aberrazione cromosomica polmonare cinese (CHL / IU) e test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo.
Riduzione di valore della fertilità
Lubiprostone, a dosi orali fino a 1000 mcg / kg / die, non ha avuto alcun effetto sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva dei ratti maschi e femmine. Tuttavia, il numero di siti di impianto ed embrioni vivi è stato significativamente ridotto nei ratti alla dose di 1000 mcg / kg / die rispetto al controllo. Il numero di embrioni morti o riassorbiti nel gruppo 1000 mcg / kg / giorno era più elevato rispetto al gruppo di controllo, ma non era statisticamente significativo. La dose di 1000 mcg / kg / die nei ratti è circa 169 volte la dose umana massima raccomandata di 48 mcg / die, in base alla superficie corporea.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria C - Riepilogo dei rischi
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Modulex in donne in gravidanza. È stato osservato un aumento dose-dipendente della perdita fetale nelle cavie in gravidanza che hanno ricevuto dosi di lubiprostone equivalenti a 0,2-6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base alla superficie corporea (mg / m²). Gli studi sugli animali non hanno mostrato un aumento delle malformazioni strutturali. Modulex deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Considerazioni cliniche
Gli attuali dati disponibili suggeriscono che l'aborto si verifica nel 15-18% delle gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente da qualsiasi esposizione al farmaco. Considera i rischi e i benefici delle terapie disponibili quando tratti una donna incinta per costipazione idiopatica cronica, costipazione indotta da oppioidi o sindrome dell'intestino irritabile con costipazione.
Dati sugli animali
Negli studi di tossicità sullo sviluppo, ratti e conigli in gravidanza hanno ricevuto lubiprostone orale durante l'organogenesi a dosi fino a circa 338 volte (ratti) e circa 34 volte (conigli) la dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) in base alla superficie corporea (mg / m²). Le dosi massime di animali erano 2000 mcg / kg / giorno (ratti) e 100 mcg / kg / giorno (conigli). Nei ratti sono state aumentate incidenze di riassorbimenti precoci e malformazioni dei tessuti molli (situs inversus, palatoschisi) alla dose di 2000 mcg / kg / die; tuttavia, questi effetti erano probabilmente secondari alla tossicità materna. Un aumento dose-dipendente della perdita fetale si è verificato quando le cavie hanno ricevuto lubiprostone dopo il periodo di organogenesi, nei giorni da 40 a 53 di gestazione, a dosi orali giornaliere di 1, 10 e 25 mcg / kg / giorno (circa 0,2, 2 e 6 volte l'MRHD in base alla superficie corporea (mg / m²)). Il potenziale del lubiprostone di causare la perdita fetale è stato esaminato anche nelle scimmie Rhesus in gravidanza. Le scimmie hanno ricevuto post-organogenesi del lubiprostone nei giorni di gestazione da 110 a 130 a dosi orali giornaliere di 10 e 30 mcg / kg / giorno (circa 3 e 10 volte l'MHRD in base alla superficie corporea (mg / m²)). La perdita fetale è stata osservata in una scimmia del gruppo di dosaggio 10mcg / kg, che rientra nei normali tassi storici per questa specie. Non si sono osservati effetti avversi correlati al farmaco nelle scimmie.
Madri infermieristiche
Non è noto se il lubiprostone sia escreto nel latte materno. Nei ratti, né il lubiprostone né i suoi metaboliti attivi erano rilevabili nel latte materno in seguito alla somministrazione orale di lubiprostone. Poiché il lubiprostone aumenta la secrezione di liquidi nell'intestino e la motilità intestinale, i neonati nutriti con latte umano devono essere monitorati per la diarrea. Si deve usare cautela quando Modulex viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Costipazione cronica idiopatica
L'efficacia di Modulex nella sottopopolazione di anziani (età ≥ 65 anni) era coerente con l'efficacia nella popolazione complessiva dello studio. Del numero totale di pazienti costipati trattati negli studi dose-ricerca, efficacia e studi a lungo termine di Modulex, il 15,5% aveva un'età ≥ 65 anni e il 4,2% aveva un'età ≥ 75 anni. I pazienti anziani che assumevano Modulex 24 mcg due volte al giorno hanno manifestato un tasso inferiore di nausea associata rispetto alla popolazione complessiva dello studio che assume Modulex (19% vs. 29%, rispettivamente).
Costipazione indotta da oppioidi
Il profilo di sicurezza di Modulex nella sottopopolazione di anziani (età ≥ 65 anni) (l'8,8% aveva un'età ≥ 65 anni e l'1,6% aveva un'età ≥ 75 anni) era coerente con il profilo di sicurezza nella popolazione complessiva dello studio. Gli studi clinici su Modulex non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Il profilo di sicurezza di Modulex nella sottopopolazione di anziani (età ≥ 65 anni) (l'8,0% aveva un'età ≥ 65 anni e l'1,8% aveva un'età ≥ 75 anni) era coerente con il profilo di sicurezza nella popolazione complessiva dello studio. Gli studi clinici su Modulex non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.
Insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) e grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh) hanno manifestato un'esposizione sistemica nettamente più elevata del metabolita attivo di lubiprostone M3, rispetto ai soggetti normali. I risultati della sicurezza clinica hanno dimostrato una maggiore incidenza e gravità degli eventi avversi in soggetti con maggiore gravità della compromissione epatica.
In caso di costipazione idiopatica cronica o indicazioni di costipazione indotte da oppioidi, il dosaggio iniziale di Modulex deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica moderata. La dose iniziale di Modulex deve essere ridotta in tutti i pazienti con grave compromissione epatica, indipendentemente dall'indicazione. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh).
Le seguenti reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura :
- Nausea
- Diarrea
- Dispnea
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Durante lo sviluppo clinico di Modulex per CIC, OIC e IBS-C, 1234 pazienti sono stati trattati con Modulex per 6 mesi e 524 pazienti sono stati trattati per 1 anno (non si escludono a vicenda).
Costipazione cronica idiopatica
Reazioni avverse in studi clinici a lungo termine per la determinazione della dose, efficacia e studi clinici: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Modulex 24 mcg due volte al giorno in 1113 pazienti con costipazione idiopatica cronica per periodi di trattamento di 3 o 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi; e da 316 pazienti trattati con placebo in caso di esposizione a breve termine (≤ 4 settimane). La popolazione placebo (N = 316) aveva un'età media di 47,8 anni (intervallo 21-81); era 87,3% femmina; 80,7% caucasico, 10,1% afroamericano, 7,3% ispanico, 0,9% asiatico; e 11,7% anziani (≥ 65 anni). Di quei pazienti trattati con Modulex 24 mcg due volte al giorno (N = 1113), l'età media era di 50,3 (intervallo 19-86) anni; L'86,9% era di sesso femminile; 86,1% caucasico, 7,6% afroamericano, 4,7% ispanico, 1,0% asiatico; e ≥ anni. La tabella 1 presenta i dati relativi alle reazioni avverse verificatesi in almeno l'1% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno e che si sono verificate più frequentemente con il farmaco in studio rispetto al placebo.
Tabella 1: percentuale di pazienti con reazioni avverse (costipazione idiopatica cronica)
Reazione sistema / adversa1 | Placebo N = 316% | Modulex 24 mcg due volte al giorno N = 1113% |
Disturbi gastrointestinali | ||
Nausea | 3 | 29 |
Diarrea | 1 | 12 |
Dolore addominale | 3 | 8 |
Distensione addominale | 2 | 6 |
Flatulenza | 2 | 6 |
Vomito | 0 | 3 |
Sgabelli sciolti | 0 | 3 |
Disagio addominale2 | 1 | 3 |
Dispepsia | <1 | 2 |
Bocca asciutta | <1 | 1 |
Disturbi del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 5 | 11 |
Vertigini | 1 | 3 |
Patologie sistemiche e condizioni di somministrazione del sito | ||
Edema | <1 | 3 |
Affaticamento | 1 | 2 |
Disagio / dolore al torace | 0 | 2 |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ||
Dispnea | 0 | 2 |
1Include solo quegli eventi associati al trattamento (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati, come valutato dallo sperimentatore). 2Questo termine combina "tenerezza addominale", "rigidità addominale", "disagio gastrointestinale", "disagio allo stomaco" e "disagio addominale.” |
Le reazioni avverse più comuni (incidenza> 4%) nel CIC sono state nausea, diarrea, mal di testa, dolore addominale, distensione addominale e flatulenza.
Nausea: Circa il 29% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno ha manifestato nausea; Il 4% dei pazienti presentava nausea grave e il 9% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della nausea. Il tasso di nausea associato a Modulex 24 mcg due volte al giorno era inferiore tra i pazienti di sesso maschile (8%) e anziano (19%). Nessun paziente negli studi clinici è stato ricoverato in ospedale a causa della nausea.
Diarrea: Circa il 12% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno ha manifestato diarrea; Il 2% dei pazienti presentava grave diarrea e il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Elettroliti: Negli studi clinici non sono state riportate gravi reazioni avverse di squilibrio elettrolitico e non sono stati osservati cambiamenti clinicamente significativi nei livelli sierici di elettrolita nei pazienti trattati con Modulex.
Reazioni avverse meno comuni: Le seguenti reazioni avverse (valutato dallo sperimentatore come probabilmente o sicuramente correlato al trattamento) si è verificato in meno dell'1% dei pazienti trattati con Modulex 24 mcg due volte al giorno negli studi clinici, si è verificato in almeno due pazienti, e si è verificato più frequentemente nei pazienti in trattamento con farmaci in studio rispetto a quelli in trattamento con placebo: incontinenza fecale, crampi muscolari, urgenza di defecazione, frequenti movimenti intestinali, iperidrosi, dolore faringolaringeo, disturbo funzionale intestinale, ansia, sudore freddo, costipazione, tosse, disgeusia, eruttazione, influenza, gonfiore articolare, mialgia, dolore, sincope, tremore, diminuzione dell'appetito.
Costipazione indotta da oppioidi
Reazioni avverse in efficacia e studi clinici a lungo termine: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Modulex 24 mcg due volte al giorno in 860 pazienti con OIC per un massimo di 12 mesi e da 632 pazienti che ricevono placebo due volte al giorno per un massimo di 12 settimane. La popolazione totale (N = 1492) aveva un'età media di 50,4 anni (intervallo 20-89) anni; era 62,7% femmina; 82,7% caucasico, 14,2% afroamericano, 0,8% indiano americano / nativo dell'Alaska, 0,8% asiatico; Il 5,2% era di etnia ispanica; 6. La tabella 2 presenta i dati relativi alle reazioni avverse verificatesi in almeno l'1% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno e che si sono verificate più frequentemente con il farmaco in studio rispetto al placebo.
Tabella 2: percentuale di pazienti con reazioni avverse (studi OIC)
Reazione sistema / adversa1 | Placebo N = 632% | Modulex 24 mcg due volte al giorno N = 860% |
Disturbi gastrointestinali | ||
Nausea | 5 | 11 |
Diarrea | 2 | 8 |
Dolore addominale | 1 | 4 |
Flatulenza | 3 | 4 |
Distensione addominale | 2 | 3 |
Vomito Disagio addominale2 | 2 1 | 3 1 |
Disturbi del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 1 | 2 |
Patologie sistemiche e condizioni di somministrazione del sito | ||
Edema periferico | <1 | 1 |
1Include solo quegli eventi associati al trattamento (possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati, come valutato dallo sperimentatore). 2Questo termine combina "tenerezza addominale", "rigidità addominale", "disagio gastrointestinale", "disagio allo stomaco" e "disagio addominale.” |
Le reazioni avverse più comuni (incidenza> 4%) in OIC sono state nausea e diarrea.
Nausea: Circa l'11% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno ha manifestato nausea; L'1% dei pazienti presentava nausea grave e il 2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della nausea.
Diarrea: Circa l'8% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 24 mcg due volte al giorno ha manifestato diarrea; Il 2% dei pazienti presentava grave diarrea e l'1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Reazioni avverse meno comuni: Le seguenti reazioni avverse (valutato dallo sperimentatore come probabilmente o sicuramente correlato al trattamento) si è verificato in meno dell'1% dei pazienti trattati con Modulex 24 mcg due volte al giorno negli studi clinici, si è verificato in almeno due pazienti, e si è verificato più frequentemente nei pazienti in trattamento con farmaci in studio rispetto a quelli in trattamento con placebo: incontinenza fecale, diminuzione del potassio nel sangue.
Sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Reazioni avverse in studi clinici a lungo termine per la determinazione della dose, efficacia e studi clinici: I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Modulex 8 mcg due volte al giorno in 1011 pazienti con IBS-C per un massimo di 12 mesi e da 435 pazienti che ricevono placebo due volte al giorno per un massimo di 16 settimane. La popolazione totale (N = 1267) aveva un'età media di 46,5 anni (intervallo 18-85); era 91,6% femmina; 77,5% caucasico, 12,9% afroamericano, 8,6% ispanico, 0,4% asiatico; e 8,0% anziani (≥ 65 anni). La tabella 3 presenta i dati relativi alle reazioni avverse verificatesi in almeno l'1% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 8 mcg due volte al giorno e che si sono verificate più frequentemente con il farmaco in studio rispetto al placebo.
Tabella 3: percentuale di pazienti con reazioni avverse (studi IBS-C)
Reazione sistema / adversa1 | Placebo N = 435% | Modulex 8 mcg due volte al giorno N = 1011% |
Disturbi gastrointestinali | ||
Nausea | 4 | 8 |
Diarrea | 4 | 7 |
Dolore addominale | 5 | 5 |
Distensione addominale | 2 | 3 |
1Include solo quegli eventi associati al trattamento (possibilmente o probabilmente correlati, come valutato dallo sperimentatore). |
Le reazioni avverse più comuni (incidenza> 4%) nell'IBS-C sono state nausea, diarrea e dolore addominale.
Nausea: Circa l'8% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 8 mcg due volte al giorno ha manifestato nausea; L'1% dei pazienti presentava nausea grave e l'1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della nausea.
Diarrea: Circa il 7% dei pazienti che hanno ricevuto Modulex 8 mcg due volte al giorno ha manifestato diarrea; <1% dei pazienti presentava grave diarrea e <1% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Reazioni avverse meno comuni: Le seguenti reazioni avverse (valutato dallo sperimentatore come probabilmente correlato al trattamento) si è verificato in meno dell'1% dei pazienti trattati con Modulex 8 mcg due volte al giorno negli studi clinici, si è verificato in almeno due pazienti, e si è verificato più frequentemente nei pazienti in trattamento con farmaci in studio rispetto a quelli in trattamento con placebo: dispepsia, feci molli, vomito, fatica, bocca asciutta, edema, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, dispnea, eritema, gastrite, aumento di peso, palpitazioni, infezione del tratto urinario, anoressia, ansia, depressione, incontinenza fecale, fibromialgia, feci dure, letargia, emorragia rettale, pollakiuria.
Esperienza post-marketing
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Modulex. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Le segnalazioni volontarie di reazioni avverse che si verificano con l'uso di Modulex includono quanto segue: sincope, colite ischemica, reazioni di ipersensibilità / tipo allergico (inclusi eruzione cutanea, gonfiore e senso di oppressione alla gola), malessere, tachicardia, crampi muscolari o spasmi muscolari e astenia .
Sono stati segnalati due casi confermati di sovradosaggio con Modulex. Il primo rapporto ha coinvolto un bambino di 3 anni che ha ingerito accidentalmente 7 o 8 capsule da 24 mcg di Modulex e si è completamente ripreso. Il secondo rapporto era un paziente in studio che si auto-somministrava un totale di 96 mcg di Modulex al giorno per 8 giorni. Il paziente non ha manifestato reazioni avverse durante questo periodo. Inoltre, in uno studio di ripolarizzazione cardiaca di fase 1, 38 su 51 volontari sani hanno ricevuto una singola dose orale di 144 mcg di Modulex (6 volte la dose massima raccomandata) hanno manifestato un evento avverso che era almeno possibilmente correlato al farmaco in studio. Le reazioni avverse verificatesi in almeno l'1% di questi volontari includevano quanto segue: nausea (45%) diarrea (35%) vomito (27%) vertigini (14%) mal di testa (12%) dolore addominale (8%) rossore / flash caldo (8%) conati di vomito (8%) dispnea (4%) pallore (4%) disagio allo stomaco (4%) anoressia (2%) astenia (2%) disagio al petto (2%) bocca asciutta (2%) iperidrosi (2%) e sincope (2%).
However, we will provide data for each active ingredient