Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 14.03.2022
Attenzione! Le informazioni sulla pagina sono solo per gli operatori sanitari! Le informazioni sono raccolte in fonti pubbliche e possono contenere errori significativi! Fare attenzione e ricontrollare tutte le informazioni da questa pagina!
Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Minolexina
Minociclina
Capsula
Minolexin MR Capsule sono indicate per il trattamento dell'acne.
Minolexin è indicato in aggiunta alle procedure di ridimensionamento e piallatura delle radici per la riduzione della profondità della tasca nei pazienti con parodontite adulta. Minolexin può essere utilizzato come parte di un programma di manutenzione parodontale che include una buona igiene orale e scalatura e piallatura delle radici.
Dosaggio:
Adulto: Una capsula da 100 mg ogni 24 ore.
Bambini sopra i 12 anni: Una capsula da 100 mg ogni 24 ore.
Bambini sotto i 12 anni: Minolexin non è raccomandato.
Anziano: Nessun requisito di dosaggio speciale.
Amministrazione:
Per ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagea, le capsule devono essere sglutite interne con abbondante liquido, seduti o in piedi. A differenza delle tetracicline precedenti, l'assorbimento di Minolexin MR non è significativamente compromesso dal cibo o da quantità moderate di latte.
Il trattamento dell'acne deve essere continuato per un minimo di 6 settimane. Se, dopo sei mesi, non vi è una risposta soddisfacente, Minolexin MR deve essere interrotto e prendere in considerazione altre terapie. Se Minolexin MR deve essere continuato per più di sei mesi, i pazienti devono essere monitorati almeno tre volte al mese successivamente per segni e sintesi di epatite o LES o pigmentazione insolita (vedere Avvertenze speciali e precauzioni).
Minolexin è fornito sotto forma di polvere secca, confezionato in una cartuccia per dose unitaria con una punta deformabile (vedere Figura 1), che viene inserita in un meccanismo di impugnatura della cartuccia caricato a molla (vedere Figura 2) per somministrare il prodotto.
L'oral health care professional rimuove la cartuccia usa e getta dalla sacca e la collega al meccanismo dell'impugnatura (vedere Figura 3-4). Minolexin è un prodotto a dose variabile, a seconda delle dimensioni, della forma e del numero di sacche da trattare. Negli studi clinici statunitensi, sono state utilizzate fino a 122 cartucce per dose unitaria in una singola visita e fino a 3 trattamenti, a intervalli di 3 mesi, sono stati somministrati in tasche con profondità della tasca di 5 mm o superiore.
Figura  1,2,3 e 4
La somministrazione di Minolexin non richiede anestesia locale. La somministrazione subgengivale professionale si ottiene inserendo la cartuccia monodose alla base della tasca parodontale e quindi premendo l'anello per il pollice nel meccanismo del manico per espellere la polvere mentre si ritira gradualmente la punta dalla base della tasca. Il meccanismo della maniglia deve essere sterilizzato tra i pazienti. Minolexin non deve essere rimosso, in quanto è bioresorbibile, né è necessario un adesivo o una medicina.
Ipersensibilità nota alle tetracicline, o ad uno qualsiasi dei componenti di Minolexin MR. Uso in gravidanza, allattamento, bambini di età inferiore ai 12 anni, insufficienza renale completa.
Minolexin® non deve essere usato in nessun paziente che abbia una sensibilità nota alla minociclina o alle tetracicline.
Minolexin MR deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in combinazione con alcol e altri farmaci epatotossici. Si raccomanda che il consumo di alcol dovrebbe rimanere entro i limiti raccomandati dal governo.
Sono stati riportati rari casi di epatotossicità autoimmune e casi isolati di lupus eritematoso sistemico (LES) e anche esacerbazione di LES preesistente. Se i pazienti sviluppano segni o sintesi di LES o epatotossicità, o soffio di esacerbazione di LES preesistente, la minociclina deve essere interrotta.
Studi clinici hanno dimostrato che non vi è un significativo accumulo di farmaco nei pazienti con insufficienza renale quando vengono trattati con Minolexin MR nelle dosi raccomandate. Nei casi di insufficienza renale grave, può essere necessaria una riduzione del dosaggio e il monitoraggio della funzionalità renale. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento dell'urea siriana. Nei pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa, livelli sierici più elevati di tetraciclina possono portare a uremia, iperfosfatemia e acidosi. Se esiste una compromissione renale, anche le solite dosi orali e parenterali possono portare a eccessivi accumuli sistemici del farmaco e possibile tossicità epatica
Si consiglia cautela nei pazienti con miastenia grave in quanto le tetracicline possono causare un debole blocco neuromuscolare.
Nei microrganismi può sviluppare resistenza crociata tra tetraciclina e sensibilizzazione crociata nei pazienti. Minolexin MR deve essere interrotto se vi sono segni / sintesi di crescita eccellente di organismi resistenti, ad esempio enterite, glossite, stomatite, vaginite, prurito ani o enterite da stafilocco.
I pazienti che assumono contratti orali devono essere avvisati che in caso di diario o sanguinamento episodio intenso esiste la possibilità di un fallimento contrattuale.
La minociclina può causare iperpigmentazione in varie sedi corporee (vedere Somministrazione e 4.8 Effetti indesiderati). L'iperpigmentazione può presentarsi indipendentemente dalla dose o dalla durata della terapia, ma si sviluppa più comunemente durante il trattamento a lungo termine. I pazienti devono essere informati di segnalare senza indugio qualsiasi pigmentazione insolita e Minolexin deve essere interrotto.
Se si verifica una reazione di fotosensibilità, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione diretta alla luce naturale o artificiale e di interrompere la terapia ai primi segni di disagio cutaneo.
Come per altre tetracicline, sono stati riportati rigonfiamenti di fontanelle nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti. Le caratteristiche di presentazione erano mal di testa e disturbi visivi tra cui offuscamento della vista, scotoma e diplopia. È stata segnalata una perdita permanente della vista. Il trattamento deve cessare se si sviluppa evidenza di aumento della pressione intracranica.
Uso negli anziani:
La selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Uso nei bambini:
L'uso di tetraciclina durante lo sviluppo dei denti nei bambini di età inferiore ai 12 anni può causare scolorimento permanente. È stata riportata anche ipoplasia dello smalto.
Monitoraggio di laboratorio:
Devono essere effettuate valutazioni periodiche di laboratorio della funzionalità dell'organo-sistema, incluse quelle ematopoietiche, renali ed epatiche.
AVVISO
L'USO DI FARMACI DELLA CLASSE DELLE TETRACICLINE DURANTE LO SVILUPPO DEI DENTI (ULTIMA METÀ DELLA GRAVIDANZA, INFANZIA E INFANZIA FINO ALL'ETÀ DI 8 ANNI) PUÒ CAUSARE PERMANENTIDISCOLORAZIONE DEI DENTI (GIALLO-GRIGIO MARRONE). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti cicli a breve termine. È stata riportata anche ipoplasia dello smalto. I FARMACI TETRACICLINA, PERTANTO, NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI IN QUESTA FASCIA DI ETÀ, O IN DONNE IN GRAVIDANZA O IN ALLATTAMENTO, A MENO CHE I POTENZIALI BENEFICI NON SIANO CONSIDERATI SUPERIORI AI POTENZIALI RISCHI. I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlati al ritardo dello sviluppo scheletrico). È stata osservata evidenza di embriotossicità anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se le tetracicline vengono utilizzate durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto. La fotosensibilità manifestata da una reazione di scottatura esagerata è stata osservata in alcuni individui che assumono tetraciclina. I pazienti riscontrabili di essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere avvisati che questa reazione può verificarsi con farmaci tetraciclina e il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo
PRECAUZIONE
Reazioni di ipersensibilità e sindrome da ipersensibilità
I seguenti eventi sono stati riportati con i prodotti minociclina se assunti per via orale. Reazioni di ipersensibilità e sindrome da ipersensibilità che includevano, ma non si limitavano a anafilassi, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea, eosinofilia e uno o più dei seguenti: possono essere presenti epatite, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite. Con l'uso di Minolexin sono stati riportati gonfiore del viso, prurito, febbre e linfoadenopatia. Alcune di queste reazioni erano gravi. Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di anafilassi e reazioni cutanee gravi come sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme con minociclina orale
Sindromi autoimmuni
Le tetraciclina, inclusa la minociclina orale, sono state associate allo sviluppo di sindromi autoimmuni tra cui una sindrome simile al lupus manifestata da artralgia, mialgia, eruzione cutanea e gonfiore. Casi sporadici di reazione simile alla malattia da siero si sono presentati poco dopo l'uso orale di minociclina, manifestati da febbre, eruzione cutanea, artralgia, linfoadenopatia e malessere. Nei pazienti sintomatici, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica, ANA, CBC e altri test appropriati per valutare i pazienti. Nessun ulteriore trattamento con Minolexin deve essere amministrativo al paziente.
L'uso di Minolexin in una tasca parodontale ascessa acutamente non è stato studiato e non è raccomandato.
Mentre nessuna crescita eccellente da microrganismi opportunistici, come il lievito, è stata notata durante gli studi clinici, come con altri antimicrobici, l'uso di Minolexin può causare una crescita eccellente di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Gli effetti del trattamento per più di 6 mesi non sono stati studiati.
Minolexin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di predisposizione alla candidosi orale. La sicurezza e l'efficacia di Minolexin non sono state stabilite per il trattamento della parodontite in pazienti con candidati orale coesistente.
Minolexin non è stato clinico testato in pazienti immunocompromessi (come quelli immunocompromessi da diabete, chemioterapia, radioterapia o infezione da HIV).
Se si sospetta la superinfezione, dovrebbero essere prese misure appropriate.
Minolexin non è stato clinico testato in donne in gravidanza.
Minolexin non è stato clinico testato per l'uso nella rigenerazione dell'osso alveolare, in preparazione o in combinazione con il posizionamento di impianti endossei (dentali) o nel trattamento di impianti in difetto.
Cancerogenicità, mutagenicità, compromissione della fertilità
La somministrazione dietetica di minociclina in studi di tumorigenicità a lungo termine nei ratti ha evidenziato la produzione di tumori tiroidei. La minociclina inoltre è stata trovata per produrre l'iperplasia della tiroide in ratti e cani. Inoltre, vi è stata evidenza di attività oncogenica nei ratti in studi con un antibiotico correlato, ossitetraciclina (cioè tumori surrenali e ipofisari). La minociclina non ha dimostrato alcun potenziale di causare tossicità genetica in una serie di saggi che comprendevano un test di mutazione batterica inversa (test di Ames), un test in vitro di mutazione genica delle cellule di mammifero (test L5178Y /TK / - test sul linfoma di topo), un in vitro test di aberrazione cromosomica dei mammiferi, e un in vivo test del micronucleo condotto su topi ICR.
Studi sulla fertilità e sulla riproduzione generale hanno dimostrato che la minociclina altera la fertilità nei ratti maschi.
Gravidanza
Effetti teratogeni: (Vedere AVVISO).
Lavoro e consegna
Gli effetti delle tetracicline sul travaglio e sul parto sono sconosciuti.
allatta
Le tetracicline sono escrete nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei bambini che attaccano dalle tetracicline, deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (Vedere AVVISO).
Uso pediatrico
Perché la parodontite adulta non influenza sui bambini, la sicurezza e l'efficacia di Minolexin nei pazienti pediatrici non possono essere stabilite.
Mal di testa, stordimento, capogiri, tinnito e vertigini (più comuni nelle donne) e, raramente, problemi di udito si sono verificati con Minolexin MR. I pazienti devono essere avvertiti dei possibili pericoli derivanti dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono quando il farmaco viene sospeso.
Se si verifica una reazione di fotosensibilità, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'esposizione diretta alla luce naturale o artificiale e di interrompere la terapia ai primi segni di disagio cutaneo.
Come per altre tetracicline, sono stati riportati rigonfiamenti di fontanelle nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti. Le caratteristiche di presentazione erano mal di testa e disturbi visivi tra cui offuscamento della vista, scotoma e diplopia. È stata segnalata una perdita permanente della vista. Il trattamento deve cessare se si sviluppa evidenza di aumento della pressione intracranica.
Uso negli anziani:
La selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.
Uso nei bambini:
L'uso di tetraciclina durante lo sviluppo dei denti nei bambini di età inferiore ai 12 anni può causare scolorimento permanente. È stata riportata anche ipoplasia dello smalto.
Monitoraggio di laboratorio:
Devono essere effettuate valutazioni periodiche di laboratorio della funzionalità dell'organo-sistema, incluse quelle ematopoietiche, renali ed epatiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazioneLe tetracicline deprimono l'attività della protrombina plasmatica e possono essere necessarie dosi ridotte di anticoagulanti concomitanti.
I diuretici possono aggravare la nefrotossicità per riduzione di volume.
I farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione batterica della penicillina. Evitare di somministrare farmaci di classe tetraciclina in combinazione con la penicillina. L'assorbimento di Minolexin MR è compromesso dalla somministrazione concomitante di antiacidi, ferro, calcio, magnesio, bismuto di alluminio e sali di zinco (interazioni con sali specifici, antiacidi, bismuto contenente farmaci curativi dell'ulcera, quinapril che contiene onu eccipiente di carbonato di magnesio). Si raccomanda che tutti i rimedi indigestione, vitamine, o altri integratori contenenti questi sali sono presi almeno 3 ore prima o dopo una dose di Minolexin MR. A differenza delle tetracicline precedenti, l'assorbimento di Minolexin MR non è significativamente compromesso dal cibo o da quantità moderate di latte
C'è un rischio aumentato di ergotism quando gli alcaloidi della segale cornuta o i loro derivati sono dati con le tetraciclina.
L'uso concomitante di tetraciclina può ridurre l'efficacia dei contratti orali.
La somministrazione di isotretinoina o altri retinoidi sistemici o retinolo deve essere evitata poco prima, durante e poco dopo la terapia con minociclina. Ognuno di questi agenti da solo è stato associato a pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) (vedere 4.4 Avvertenze e precauzioni speciali).
Interferenza con test diagnostici di laboratorio e altri:
Falsi aumenti dei livelli di catecolamina urinaria possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza.
4.6 Gravidanza e allattamentoUso in gravidanza:
Minolexin MR non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale
I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlati al ritardo dello sviluppo scheletrico). Evidenze di embriotossicità sono state osservate anche in animali trattati all'inizio della gravidanza. Minolexin MR pertanto, non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale.
Nell ' uomo, la Minolexina, come altri antibiotici della classe delle tetracicline, attraversando la placenta e può causare danni al feto quando somministrata a una donna incinta. Inoltre, sono state segnalate anomalie congenite post-marketing, inclusa la riduzione degli arti. Se Minolexin è usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (ultima metà della gravidanza) può causare una decolorazione permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti cicli a breve termine. È stata riportata anche ipoplasia dello smalto.
Le tetracicline somministrate durante l'ultimo trimestre formano un complesso di calcio stabile in tutto lo scheletro umano. Una diminuzione nel tasso di crescita del perone è stata osservata in neonati umani prematuri trattati con tetraciclina orali in dosi fino a 25 mg/kg ogni 6 ore. Le variazioni del tasso di crescita del perone si sono dimostrate reversibili quando il farmaco è stato sospeso.
Uso durante l'allattamento:
Le tetracicline sono state trovate nel latte di donne che stanno assumendo un farmaco in questa classe. Nel neonato in via di sviluppo può verificare una decolorazione permanente del dente ed è stata riportata ipoplasia dello smalto.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariMal di testa, stordimento, capogiri, tinnito e vertigini (più comuni nelle donne) e, raramente, problemi di udito si sono verificati con Minolexin MR. I pazienti devono essere avvisati dei possibili pericoli derivati dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono quando il farmaco viene sospeso.
4.8 Effetti indesideratiLe reazioni avverse sono elencate nella Tabella in categorie di frequenza CIOMS secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi:
Comune: > 1%
Non comune: > 0,1% e < 1%
Raro: > 0,01% e < 0,1%
Molto raro: < 0,01%
Infezioni ed infestazioni
Molto raro: candidosi orale e anogenitale, vulvovaginite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Molto rari: anemia emolitica, pancitopenia.
Ci sono anche segnalazioni di: agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: anafilassi / reazione anafilattoide (incluso shock), inclusi decessi.
Ci sono anche segnalazioni di: Ipersensibilità, infiltrati polmonari, porpora anafilattoide.
Patologie endocrine
Molto raro: Alterazione della funzione tiroidea, scolorimento bruno-nero della tiroide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Anoressia
Patologie del sistema nervoso
Comune: Capogiri (sensazione di testa leggera).
Rari: cefalea, ipestesia, parestesia, ipertensione intracranica, vertigini.
Molto raro: fontanelle sporgenti.
Ci sono anche segnalazioni di: convulsioni, sedazione.
Patologie dell ' orecchio e del labirinto
Raro: Problemi di udito, tinnito.
Patologie cardiache
Raro: miocardite, pericardite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari: Lancio, dispnea.
Molto raro: Broncospasmo, esacerbazione dell'asma, eosinofilia polmonare.
Ci sono anche segnalazioni di: Polmonite.
Patologie gastrointestinali
Raro: diarrea, nausea, stomatite, alterazione del colore dei denti inclusa la decolorazione dei denti negli adulti), vomito.
Molto rari: Dispepsia, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, esofagite, ulcerazione esofagea, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.
Ci sono anche segnalazioni di: scolorimento della cavità orale (inclusi lingua, labbro e gomma).
Patologie epatobiliari
Raro: Aumento degli enzimi epatici, epatite, epatossicità autoimmune. ().
Molto rari: colestati epatici, insufficienza epatica (compresi i morti), iperbilirubinemia, ittero.
Ci sono anche segnalazioni di: Epatite autoimmune.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione fissa del farmaco, iperpigmentazione della pelle, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, vasculite.
Molto raro: Angioedema, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione delle unghie, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Raro: Artralgia, sindrome simile al lupus, mialgia.
), rigidità articolare, gonfiore articolare.
Patologie renali e urinarie
Raro: Aumento dell'urea sierica, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.
Patologie dell ' apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: Balanite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Febbre.
Molto raro: Scolorimento delle secrezioni.
Sono state riportate le seguenti sindromi. In alcuni casi che coinvolgono queste sindromi, la morte è stata riportata. Come per altre reazioni avverse gravi, se una qualsiasi di queste sindromi è riconosciuta, il farmaco deve essere sospeso immediatamente:
- Sindrome da ipersensibilità costituita da reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia, e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia.
- Sindrome simile al lupus costituita da anticorpo antinucleare positivo, artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare, e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzione cutanea, vasculite.
- Sindrome simile alla malattia da siero consistente in febbre, orticaria o eruzione cutanea e artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare. L'eosinofilia può essere presente.
È stata riportata iperpigmentazione di vari siti del corpo, tra cui la pelle, le unghie, i denti, la mucosa orale, le ossa, la tiroide, gli occhi (compresa la sclera e la congiuntiva), le mille mammarie, le secrezioni lacrimali e la sudorazione. Questo colore blu / nero / grigio o marrone fangoso può essere localizzato o diffuso. Il sito più frequentemente riportato è nella pelle. La pigmentazione è spesso reversibile alla sospensione del farmaco, anche se può richiedere diversi mesi o può persistere in alcuni casi. La pigmentazione della pelle marrone-fangosa generalizzata può persistere, in particolare nelle aree esposte al sole.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l ' autorizzazione del medicinale è importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite lo schema del cartellino giallo all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gli eventi avversi non dentali emergenti più frequentemente segnalati nei 3 studi multicentrici statistici sono stati mal di testa, infezione, sindrome influenzale e dolore.
Tabella 5: Eventi avversi (AEs) riportati in ≥ 3% della popolazione di studi clinici combinati di 3 studi multicentrici statunitensi per gruppo di trattamento
SRP da solo N=250 | SRP Veicolo N=249 | SRP Minolexina® N = 423 | |
Numero ( % ) di soggetti AES emergenti dal trattamento | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Numero totale di AEs | 543 | 589 | 987 |
Parodontite | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Disturbo dei denti | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Carie dentale | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Dolore dentale | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gengivite | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Mal | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Infezione | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatite | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ulcerazione della bocca | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Sindrome influenzale | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Faringite | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Dolore | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsia | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infezione dentale | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Disturbo della mucosa | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
La variazione dei livelli di attacco clinico è stata simile in tutti i bracci dello studio, suggerendo che né il veicolo né la Minolexina compromettono l'attacco clinico.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC a 1-800-321-4576 o FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Vertigini, nausea e vomito sono gli effetti avvertiti più comunemente osservati con sovrasfruttamento.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovrasfruttamento, interrompere il trattamento, trattare sinteticamente con appropriate misure di supporto. La minolexina non viene rimossa in quantità significativa mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Nessuna informazione fornita.
Minolexin MR Capsule contengono il principio attivo minociclina come minociclina cloridrato, un derivato semi-sintetico della tetraciclina.
Le capsule di Minolexin MR sono state formulare venire sistema di consegna "un doppio impulso" in cui una parte della dose di minociclina viene erogata nello stomaco e una seconda porzione della dose è disponibile per l"assorbimento nel duodeno e nel tratto gastrointestinale superiore.
In uno studio di farmacocinetica, 18 soggetti (10 uomini e 8 donne) con parodontite cronica da moderata a avanzata sono stati trattati con una dose media di 46,2 mg (da 25 a 112 dosi unitarie) di Minolexina. Dopo aver digiunato per almeno 10 ore, i soggetti hanno ricevuto un'applicazione sottogengivale di Minolexin (1 mg per sito di trattamento) dopo aver scalato e piallato la radice in almeno 30 siti su almeno 8 denti. Il farmaco sperimentale è stato somministrato a tutti i siti idonei ≥ 5 mm di profondità di sondaggio. La dose media normalizzata AUC e Cmax della saliva sono risultati approssimativamente 125 e 1000 volte superiori a quelle dei parametri sierici, rispettivamente
Nessuno dichiarato.
Nessuno conosciuto.
Non pertinente.
However, we will provide data for each active ingredient