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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 09.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Compresse ovali rivestite con un guscio di pellicola verde chiaro contrassegnato con "AMG" su un lato e "30", "60" o "90" sull'altro lato.
iperparatireosi secondaria in pazienti con stadio terminale di insufficienza renale, che sono in dialisi. Mimpara può anche essere prescritto come parte di una terapia di associazione, compresi i farmaci che legano i fosfati e / o la vitamina D;
ipercalcio nei pazienti (al fine di ridurre la gravità) causato dalle seguenti malattie:
- carcinoma di ghiandole simili a parachite;
- iperparatiroidismo primario se, nonostante le concentrazioni sieriche di calcio, la paratireoidectomia è clinicamente inaccettabile o controindicata.
Dentro, durante i pasti o poco dopo aver mangiato, come studi hanno dimostrato che la biodisponibilità di cinacalcet aumenta quando si assume il farmaco con il cibo (vedere. sezione "Farmacocinetica"). Le pillole devono essere prese nella loro interezza, senza masticare e non condividerle.
Insufficienza pediatrica
I pazienti con insufficienza epatica non devono correggere la dose iniziale. Il farmaco di Mimpar deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica moderata e grave. È necessaria un'attenta osservazione clinica del paziente durante la selezione delle dosi (titolazione) e durante la continuazione della terapia (vedere. sezioni "Istruzioni speciali" e "Farmacocinetica").
Iperparatireosi secondaria
Adulti e anziani (> 65 anni): La dose iniziale raccomandata di Mimpar per gli adulti è di 30 mg 1 volta al giorno. La titolazione della dose di Mimpar deve essere effettuata ogni 2-4 settimane fino a una dose massima di 180 mg (1 volta al giorno) in cui i pazienti in dialisi raggiungono la concentrazione target di PTG nell'intervallo 150-300 pg / ml (15,9–31,8 pmol / L) determinato dalla concentrazione di IPTG. La determinazione delle concentrazioni di PTG deve essere effettuata non prima di 12 ore dopo l'assunzione del farmaco di Mimpar. Quando si valuta la concentrazione di PTG, è necessario aderire alle raccomandazioni moderne.
La determinazione della concentrazione di PTG deve essere effettuata dopo 1-4 settimane dopo l'inizio della terapia o la correzione della dose di Mimpar. Quando si assume una dose di supporto, il monitoraggio della concentrazione di PTG deve essere effettuato circa 1 volta in 1-3 mesi. Per determinare la concentrazione di PTG, è possibile utilizzare il contenuto di IPTG o PTG a bio-atto (bIPTG); La terapia con Mimpara non cambia la relazione tra IPTG e bipTG .
Durante la titolazione della dose, è spesso necessario monitorare la concentrazione di calcio nel siero del sangue, incluso. dopo 1 settimana dopo l'inizio della terapia o la correzione della dose del farmaco Mimpar. Quando viene raggiunta la concentrazione target di PTG e viene raggiunta la transizione a una dose di supporto, la concentrazione di calcio nel siero del sangue deve essere stimata circa una volta al mese. Se la concentrazione di calcio nel siero del sangue scende al di sotto dell'intervallo normale, devono essere prese le misure appropriate, inclusa la correzione della terapia concomitante (vedere. sezione "Istruzioni speciali").
Carcinoma della ghiandola parastectopica e iperparatireosi primaria
Adulti e anziani (> 65 anni): La dose iniziale raccomandata di Mimpar per gli adulti è di 30 mg, la frequenza di ammissione è 2 volte al giorno. La titolazione della dose di Mimpar deve essere effettuata con incrementi di 2-4 settimane come segue, aumento della dose del farmaco: 30 mg 2 volte al giorno; 60 mg 2 volte al giorno; 90 mg 2 volte al giorno e 90 mg 3 o 4 volte al giorno, se necessario, per ridurre la concentrazione di calcio nel siero del sangue al di sotto o al di sotto del limite superiore dell'intervallo normale. La dose massima utilizzata negli studi clinici è stata di 90 mg con una frequenza di assunzione 4 volte al giorno.
La concentrazione di calcio nel siero del sangue deve essere determinata dopo 1 settimana dopo l'inizio della terapia o la fase di correzione della dose di Mimpar.
Quando viene raggiunta la concentrazione target di PTG e viene raggiunta la transizione a una dose di supporto, la concentrazione di calcio nel siero del sangue deve essere stimata ogni 2-3 mesi. Alla fine del periodo di titolazione alla dose massima, deve essere effettuato un monitoraggio periodico della concentrazione di calcio nel siero del sangue.
Se una riduzione clinicamente significativa della concentrazione di calcio nel siero del sangue non viene raggiunta a una dose di supporto, la questione dell'interruzione della terapia con Mimpar deve essere risolta (vedere. sezione "Farmacodinamica").
ipersensibilità al componente attivo o ad altri componenti del farmaco;
infanzia fino a 18 anni (efficienza e sicurezza non studiate).
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di cinacalcete durante la gravidanza. Come hanno dimostrato studi preclinici sui conigli, il cinakalcet penetra nella barriera placentare. Negli esperimenti sugli animali, non vi è stato alcun impatto negativo diretto sul corso della gravidanza, del parto o dello sviluppo postnatale. Durante gli esperimenti su femmine di ratto e conigli in gravidanza non sono stati rilevati effetti né embriotossici né teratogeni, ad eccezione della riduzione del peso corporeo degli embrioni nei ratti quando si usano dosi tossiche nelle femmine in gravidanza. Durante la gravidanza, Mimpara deve essere usato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Ad oggi, la possibilità di convertire cinacalcet in latte materno non è stata studiata. Il cinacalset viene portato nel latte materno dei ratti in allattamento, mentre si nota un alto rapporto tra concentrazioni nel latte e concentrazioni nel plasma. Dopo una valutazione approfondita del rapporto rischio / beneficio, è necessario prendere una decisione per interrompere l'allattamento o l'assunzione del farmaco Mimpar.
Iperparatireosi secondaria
In studi clinici controllati, sono stati ottenuti dati da 656 pazienti che assumevano il farmaco di Mimpara e 470 pazienti che assumevano placebo per un massimo di 6 mesi. Le reazioni indesiderate più comuni sono state nausea e vomito, che sono stati osservati rispettivamente nel 31% dei pazienti nel gruppo Mimpar e nel 19% dei pazienti nel gruppo placebo, nonché nel 27% dei pazienti nel gruppo Mimpara e nel 15% dei pazienti nel gruppo placebo. Nausea e vomito erano di gravità da lieve a moderata e nella maggior parte dei casi di breve durata. L'interruzione della terapia a seguito dello sviluppo di reazioni indesiderate è stata causata principalmente dalla nausea (1% nel gruppo placebo; 5% nel gruppo cynakalcet) e dal vomito (<1% nel gruppo placebo; 4% cinacalceta).
Le reazioni indesiderate associate all'uso di cinacalcet e riscontrate più spesso nel gruppo Mimpara rispetto al gruppo placebo, negli studi clinici in doppio cieco, sono riportate di seguito nella seguente sequenza: molto spesso (> 1/10); spesso (da> 1/100 a <1/10); a volte (da> 1/1000 <da 1/100);.
Dal lato del sistema immunitario : a volte - reazioni di ipersensibilità.
Metabolismo e mangiare : spesso - anoressia.
Dal lato del sistema nervoso : spesso - vertigini, pasta; a volte - crampi.
Dal lato del display LCD : molto spesso - nausea, vomito; a volte - dispepsia, diarrea.
Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : spesso - un'eruzione cutanea.
Dal lato dei muscoli scheletrici, del tessuto connettivo e del sistema osseo : spesso - mialgia.
Disturbi generali e reazioni all'assunzione del farmaco : spesso - astenia.
Indicatori di laboratorio: spesso - ipocalcemia (vedi. sezione "Istruzioni speciali"), una diminuzione dei livelli di testosterone (vedi. sezione "Istruzioni speciali").
Carcinoma della ghiandola parastectopica e iperparatireosi primaria
Il profilo di sicurezza di Mimpar in queste popolazioni di pazienti è generalmente coerente con il quadro osservato nei pazienti con malattia renale cronica. In queste popolazioni, le reazioni indesiderate più comuni sono state nausea e vomito.
Ricerca osservativa post-marketing
Quando si utilizza il farmaco di Mimpar nella pratica di routine, sono state stabilite le seguenti reazioni indesiderate, la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili :
- Nei pazienti con insufficienza cardiaca e in terapia con cinacalceti, sono stati registrati casi individuali di idiosincrasica di riduzione della pressione sanguigna (ipotensione) e / o deterioramento del decorso dell'insufficienza cardiaca;
- reazioni allergiche, incluso gonfiore angioneurotico e orticaria.
Le dosi titolate fino a 300 mg (1 volta al giorno) sono sicure per i pazienti in dialisi.
Sintomi : un sovradosaggio di Mimpar può portare a ipocalcemia. In caso di sovradosaggio nei pazienti, la concentrazione di calcio deve essere monitorata per la rilevazione tempestiva dell'ipocalcio.
Trattamento: deve essere eseguita una terapia sintomatica e di supporto. Poiché il grado di legame del cinico con le proteine è elevato, il cinakalcet non deriva dall'emodialisi, ad es. l'emodialisi in caso di sovradosaggio non è efficace.
I recettori sensibili al calcio situati sulla superficie delle cellule principali della ghiandola paratiroidea sono i principali regolatori della secrezione dell'ormone paratireoide (PTG). La cinacalcite ha un effetto calcimimetico che riduce direttamente la concentrazione di PTG, aumentando la sensibilità di questo recettore al calcio extracellulare. Una riduzione della concentrazione di PTG è accompagnata da una diminuzione del contenuto di calcio nel siero del sangue.
La riduzione della concentrazione di PTG è correlata alla concentrazione di cinacalcet. Poco dopo l'introduzione del cynicalcet, la concentrazione di PTG inizia a diminuire; allo stesso tempo, la riduzione massima si verifica circa 2-6 ore dopo l'introduzione della dose, che corrisponde alla concentrazione massima del cinakalcet (Cmax). Dopo quello, la concentrazione di cinacalcet inizia a diminuire, e la concentrazione di PTG aumenta entro 12 ore dall'introduzione della dose, e quindi la repressione del PTG rimane approssimativamente allo stesso livello fino alla fine dell'intervallo giornaliero alla modalità di dosaggio 1 volta al giorno. La concentrazione di PTG negli studi clinici su Mimpar è stata misurata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Dopo aver raggiunto lo stato di equilibrio, la concentrazione di calcio nel siero rimane costante per tutto l'intervallo tra i farmaci.
Iperparatireosi secondaria
Tre studi clinici di 6 mesi (doppio cieco, controllati con placebo) hanno incluso pazienti con stadio terminale di insufficienza renale, che sono dializzati, con una forma incontrollata di iperparatireosi secondaria (1136 pazienti). La concentrazione iniziale media dell'ormone paratireoide intatto (IPTG) in tre studi clinici era 733 e 683 pg / ml (77,8 e 72,4 pmol / L) nei gruppi di cinacalceta e placebo, rispettivamente, Il 66% dei pazienti ha assunto vitamina D prima di essere incluso nello studio, e> 90% ha assunto droghe. I pazienti che assumevano cinacalset hanno manifestato una riduzione significativa della concentrazione di IPTG, calcio e fosforo nel siero, fosforo di calcio (Ca × P) rispetto ai pazienti del gruppo placebo che hanno ricevuto una terapia standard. Una riduzione della concentrazione di IPTG e Ka × P è stata mantenuta per 12 mesi di terapia. Cynacalset ha ridotto la concentrazione di IPTG, calcio e fosforo e Ca × P, indipendentemente dalle concentrazioni iniziali di IPTG o Ca × P, la modalità di dialisi (dialisi peritoneale rispetto all'emodialisi), la durata della dialisi e se la vitamina D è stato usato .
Una diminuzione della concentrazione di PTG è stata associata a una riduzione insignificante delle concentrazioni di marker del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea specifica, N-telopeptidi, aggiornamento del tessuto osseo e fibrosi ossea). Quando si conduce un'analisi retrospettiva del pool di dati raccolto da studi clinici di 6 e 12 mesi utilizzando il metodo Kaplan-Meyer, le fratture ossee e i tassi di paratireodectomia erano più bassi nel gruppo cinakalt rispetto al gruppo di controllo.
Studi preliminari su pazienti affetti da malattia renale cronica (CBP) e iperparatireosi secondaria non dialisi indicano che cinacalcet ha ridotto le concentrazioni di PTG allo stesso modo dei pazienti con diagnosi di fase terminale di insufficienza renale (TSPN) e iperparatireosi secondaria. Tuttavia, per i pazienti con insufficienza renale, l'efficacia, la sicurezza, i dosaggi ottimali e i valori della terapia target non sono stati stabiliti nella fase di pre-dialisi. I dati dello studio hanno mostrato che nei pazienti con HBP che non sono dialisi e ricevono cinacalceti, esiste un rischio maggiore di sviluppare ipocalcemia rispetto ai pazienti a base di composizione con lo stadio terminale dell'insufficienza renale in trattamento con cinacalcet, che può essere dovuto alla minore concentrazione iniziale di calcio e / o reni a funzione residua.
Carcinoma della ghiandola parastectopica e iperparatireosi primaria (GPT)
Nel corso dello studio principale, 46 pazienti (29 pazienti con diagnosi di carcinoma parassitopidico, e 17 con GPT primario (in cui la paratireoidectomia non ha prodotto risultati o controindicata) ha ricevuto cinacalcet per un massimo di 3 anni (una media di 328 giorni per i pazienti con carcinoma a parassictodina e 347 giorni per i pazienti.
Cynacalset è stato usato in dosi da 30 mg 2 volte al giorno a 90 mg 4 volte al giorno. L'obiettivo principale della terapia era ridurre la concentrazione di calcio nel siero del sangue di ≥1 mg / dl (≥0,25 mmol / l). Nei pazienti con carcinoma simile al parachite, la concentrazione media di calcio è diminuita da 14,1 a 12,4 mg / dl (3,5–3,1 mmol / l), mentre nei pazienti con GPT primario la concentrazione di calcio nel siero del sangue è diminuita da 12,7 a 10,4 mg / dl (3,2 a 2. In 18 pazienti su 29 (62%) con carcinoma simile a un parachite e 15 su 17 pazienti (88%) con GPT primario, una riduzione della concentrazione di calcio nel siero di ≥1 mg / dl (≥0,25 mmol / l) è stato raggiunto.
Dopo somministrazione orale del farmaco Mimpar, concentrazione massima (Cmax) la cinacalceta nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo circa 2-6 ore. La biodisponibilità assoluta di cinacalcet quando si assume uno stomaco vuoto, stabilita sulla base di un confronto dei risultati di vari studi, è stata di circa il 20-25%. L'assunzione del farmaco di Mimpar insieme al cibo ha aumentato la biodisponibilità di cinacaltzet di circa il 50-80%. Un aumento simile della concentrazione di cinacalcet nel plasma sanguigno è stato osservato indipendentemente dal contenuto di grassi negli alimenti. La diminuzione della concentrazione di cinacalcet si verifica in due fasi; l'emivita iniziale è di circa 6 ore, l'emivita finale è da 30 a 40 ore. La parità di condizioni si ottiene entro 7 giorni con un cumulo minimo. Aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e Cmax cynicalcet si verifica quasi linearmente nell'intervallo di dosaggio 30-180 mg una volta al giorno. Con dosaggi superiori a 200 mg, si osserva la saturazione dell'assorbimento, probabilmente a causa della scarsa solubilità. I parametri farmaceutici del cinakalcet non cambiano nel tempo. Si nota un elevato volume di distribuzione (circa 1000 l), che indica un'ampia distribuzione. Il cingalcet è associato per circa il 97% alle proteine plasmatiche ed è distribuito ad un livello minimo nei globuli rossi. Il cinacalset è metabolizzato dagli enzimi epatici microsomiali, principalmente CYP3A4 e CYP1A2 (il ruolo del CYP1A2 non è stato confermato dai metodi clinici). I principali metaboliti circolanti sono inattivi. Secondo la ricerca in vitro, cynacalcet è un potente inibitore del CYP2D6, tuttavia, a concentrazioni raggiunte in condizioni cliniche, cynacalcet non inibisce l'attività di altri enzimi CYP, incluso.h. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 e non è anche un induttore di CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4. Dopo aver introdotto 75 mg a volontari sani con un metodo di dose di radioisotopi etichettato, il cinakalcet ha subito un metabolismo ossidativo rapido e significativo con successiva coniugazione. La rimozione della radioattività si è verificata principalmente a seguito della rimozione dei metaboliti attraverso i reni. Circa l'80% dell'ingresso della dose è stato trovato nelle urine e il 15% nelle feci.
Anziani : nella farmacocinetica di cynakalcet non ci sono differenze clinicamente significative associate all'età dei pazienti.
Insufficienza renale : il profilo farmacocinetico di cinacalcet con insufficienza renale di gradi lievi, medi e gravi e con emodialisi o dialisi peritoneale è paragonabile al profilo farmacocinetico del farmaco in volontari sani.
Insufficienza pediatrica : gli apparecchi di lieve entità non hanno un effetto evidente sulla farmacocinetica della cinacalceta. Rispetto al normale gruppo di funzionalità epatica, le medie di AUC cinacalceta erano circa 2 volte superiori nel gruppo con funzionalità epatica moderata e circa 4 volte superiori con grave insufficienza epatica. L'emivita media di cinacalcket nei pazienti con gradi moderati e gravi di insufficienza epatica è prolungata rispettivamente del 33 e del 70%. L'insufficienza pediatrica non influenza il grado di legame del cinakalcet con le proteine. Poiché la raccolta della dose si basa su parametri di efficienza e sicurezza, i pazienti con insufficienza epatica non devono eseguire ulteriori correzioni della dose (vedere. sezioni "Metodo di applicazione e dosi", "Istruzioni speciali").
Genere: la clearance di cinacalcet può essere inferiore nelle donne rispetto agli uomini. Poiché la raccolta della dose viene effettuata individualmente, non è necessario eseguire un'ulteriore correzione della dose in base al sesso del paziente.
Bambini: La farmacocinetica di cinakalceta è stata studiata in 12 bambini (6-17 anni) con hBP situato in dialisi dopo una singola somministrazione orale di 15 mg. AUC e C. mediemax (23,5 (intervallo da 7,22 a 77,2) ng · h / ml e 7,26 (intervallo da 1,80 a 17,4) ng / ml, rispettivamente) erano entro circa il 30% dei valori medi di AUC e Cmaxosservato in uno studio su adulti sani dopo una singola somministrazione orale di 30 mg del farmaco (33,6 (intervallo da 4,75 a 66,9) ng · h / ml e 5,42 (intervallo da 1,41 a 12,7) ng / ml, rispettivamente). A causa dei dati limitati nei bambini, un'esposizione potenzialmente più pronunciata di una certa dose di cinacalcet nei bambini piccoli, con un peso corporeo inferiore, non è esclusa rispetto ai bambini più grandi con un peso corporeo maggiore. La farmacocinetica di dosi ripetute nei bambini non è stata studiata.
Fumo: l'acetato cinico è più alto nei fumatori rispetto ai non fumatori. Apparentemente, ciò è dovuto all'induzione del metabolismo, che si svolge con la partecipazione del CYP1A2. Se il paziente smette o inizia a fumare durante la terapia, la concentrazione di cinacalcete nel plasma può cambiare e può essere necessaria la correzione della dose.
Ricerca preclinica sulla sicurezza
Durante gli studi preclinici, non è stato identificato né il potenziale genotossico né cancerogeno del cinakalcet. L'intervallo sicuro, secondo studi tossicologici, è piuttosto ristretto, poiché negli esperimenti sugli animali il fattore di limitazione della dose era l'ipocalcemia. Lo sviluppo della cataratta e l'intorpidimento delle lenti sono stati osservati durante studi tossicologici e cancerogeni su roditori con dosi multiple. Tuttavia, tali fenomeni non sono stati osservati negli esperimenti su cani o scimmie o negli studi clinici in cui sono state monitorate la cataratta. È noto che i roditori possono verificarsi nei roditori a causa dell'ipocalcio.
- Antiparatireoide [Altri ormoni, loro analoghi e antagonisti]
L'effetto dell'uso combinato di altri farmaci sulla farmacocinetica di cinacalcet
Il cingalcet è parzialmente metabolizzato dall'enzima CYP3A4. L'assunzione simultanea di 200 mg di ketokonazolo 2 volte al giorno (potente inibitore del CYP3A4) ha portato ad un aumento della concentrazione di cinacalcet di circa 2 volte. Se è necessario ricevere contemporaneamente potenti inibitori (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, telitromicina, variconazolo, ritonavir) o induttori (ad esempio rifampicina) CYP3A4, può essere necessaria la correzione della dose di Mimpar (vedere. "Istruzioni speciali").
Dati ottenuti durante gli esperimenti in vitro indicare che il cinacalcet è parzialmente metabolizzato dall'enzima CYP1A2. Il fumo stimola l'attività del CYP1A2. È stato notato che l'autorizzazione del cinakalcet è superiore del 36-38% per i fumatori rispetto ai non fumatori. L'effetto degli inibitori del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina) sulle concentrazioni plasmatiche di cinacalcet non è stato studiato. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose se, durante la terapia con Mimpar, il paziente inizia o smette di fumare o inizia o smette di assumere potenti inibitori del CYP1A2 contemporaneamente.
Carbonato di calcio: l'uso simultaneo di calcio carbonato (dose una tantum di 1500 mg) non ha modificato la farmacocinetica di cynakalcet.
Seloamer : l'uso simultaneo di un sevelamer (2400 mg 3 volte al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del cinakalcet.
Pantoprazol: l'uso simultaneo di pantoprazolo (80 mg 1 volta al giorno) non ha modificato la farmacocinetica di cinakalcet.
L'effetto di cinacaltzet sulla farmacocinetica di altri farmaci
Medicinali metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6: cynacalcet è un potente inibitore del CYP2D6. L'uso combinato di cinacalcet e farmaci con un intervallo terapeutico ristretto e / o farmacocinetica variabile metabolizzata dall'isofermia del CYP2D6 (ad es., flecainide, propafenon, metoprololo, dezipramina, nortriptilina, clomipramina) possono richiedere un'adeguata correzione della dose di questi farmaci (vedere. sezione "Istruzioni speciali").
Desipramin: dose simultanea di 90 mg di cinacalcet 1 volta al giorno da 50 mg di desipramina, metabolizzata principalmente dal CYP2D6, ha aumentato significativamente il livello di esposizione alla desipramina (3,6 volte) (intervallo di confidenza al 90% 3,0, 4,4) nei pazienti con metabolismo attivo CYP2D6.
Warfarin: la somministrazione orale multipla del cinakalcet non ha influenzato la farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin (sono state misurate l'attività del pV e del fattore VII).
L'assenza dell'effetto di cinacaltzet sulla farmacocinetica di R- e S-warfarin e la mancanza di autoinduzione degli enzimi nei pazienti dopo più farmaci indica che il cinacalcet non è un induttore di CYP3A4, CYP1A2 o CYP2C9 nell'uomo.
Midazolam: l'uso simultaneo di cinacalcet (90 mg) e midazolam orale (2 mg), substrato CYP3A4 e CYP3A5, non influisce sulla farmacocinetica di midazolam. Questi dati indicano che il cinakalcet non influenza la farmacocinetica della classe LS, metabolizzata dall'isoperica CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni immunosoppressori, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Incompatibilità. Non applicabile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La durata di conservazione del farmaco Mimpar5 anni.Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.
Compresse rivestite con un guscio di pellicola | 1 tavolo. |
principio attivo : | |
cinacalceta cloridrato | 33,06 mg |
(in termini di cinakalcet - 30 mg) | |
sostanze ausiliarie : mais fealed — 12,02 mg; MCC — 121,82 mg; obbedon — 3,68 mg; crospovidon — 7,62 mg; magnesio stearato — 0,9 mg; biossido di silicio colloidale — 0,9 mg; cera Karnaubsky — 0,018 mg; oparay II verde (lattosio monogidrato — 40%, ipromellosi 15s — 28%, biossido di titanio — 19,38%, triacetina — 8%, vernice in alluminio indigocarmin — 2,78%, ossido di ferro giallo — 1,84%) — 7,2 mg; aperto trasparente (ipromellosi 6s — 90,9%, macrogol 400 — 9,1%) — 2,7 mg |
Compresse rivestite con un guscio di pellicola | 1 tavolo. |
principio attivo : | |
cinacalceta cloridrato | 66,12 mg |
(in termini di cinakalcet - 60 mg) | |
sostanze ausiliarie : mais fealed — 24,04 mg; MCC — 243,64 mg; obbedon — 7,36 mg; crospovidon — 15,24 mg; magnesio stearato — 1,8 mg; biossido di silicio colloidale — 1,8 mg; cera Karnaubsky — 0,036 mg; oparay II verde (lattosio monogidrato — 40%, ipromellosi 15s — 28%, biossido di titanio — 19,38%, triacetina — 8%, vernice in alluminio indigocarmin — 2,78%, ossido di ferro giallo — 1,84%) — 14,4 mg; aperto trasparente (ipromellosi 6s — 90,9%, macrogol 400 — 9,1%) — 5,4 mg |
Compresse rivestite con un guscio di pellicola | 1 tavolo. |
principio attivo : | |
cinacalceta cloridrato | 99,18 mg |
(in termini di cinakalcet - 90 mg) | |
sostanze ausiliarie : mais fealed — 36,06 mg; MCC — 365,46 mg; obbedon — 11,04 mg; crospovidon — 22,86 mg; magnesio stearato — 2,7 mg; biossido di silicio colloidale — 2,7 mg; cera Karnaubsky — 0,054 mg; oparay II verde (lattosio monogidrato — 40%, ipromellosi 15s — 28%, biossido di titanio — 19,38%, triacetina — 8%, vernice in alluminio indigocarmin — 2,78%, ossido di ferro giallo — 1,84%) — 21,6 mg; aperto trasparente (ipromellosi 6s — 90,9%, macrogol 400 — 9,1%) — 8,1 mg |
Compresse rivestite con un guscio di pellicola, 30 mg, 60 mg, 90 mg. 14 compresse ciascuno. nel blister Aklar / PVC / PVA e foglio di alluminio. 1, 2 o 6 spine sono poste in un pacco di cartone. Due etichette protettive trasparenti e il controllo della prima autopsia, aventi una striscia di colore longitudinale, sono incollati su ogni confezione.
Secondo la ricetta.
Crampi
In tre studi condotti su pazienti con malattia renale cronica (CBP) e dialide, al 5% dei pazienti in ciascuno dei gruppi trattati con Mimpar o placebo è stata diagnosticata convulsioni all'inizio della terapia. Quando si conducono questi studi, sono state osservate convulsioni nell'1,4% dei pazienti trattati con il farmaco di Mimpara e nello 0,4% dei pazienti del gruppo placebo. Sebbene le ragioni delle differenze riportate nel verificarsi di convulsioni non siano chiare, la soglia convulsiva diminuisce con una significativa riduzione della concentrazione di calcio nel siero del sangue.
Ipotensione e / o deterioramento del corso dell'insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca che assumono cinacalceti durante le osservazioni post-marketing, sono stati registrati singoli casi idiosincrasi di ipotensione e / o deterioramento del corso dell'insufficienza cardiaca, in cui una relazione causale con la cinacalcite non può essere completamente esclusa e può essere dovuta a una diminuzione del livello di calcio nel siero del sangue. Studi clinici hanno dimostrato che si è verificata ipotensione nel 7% dei pazienti trattati con cinacalcetes e nel 12% dei pazienti trattati con placebo e insufficienza cardiaca nel 2% dei pazienti trattati con cingalcett o placebo.
Calcio sierico
La terapia con Mimpar non deve essere eseguita a una concentrazione di calcio nel siero del sangue (rettificato per l'albumina) al di sotto del limite minimo dell'intervallo normale. Poiché cinacalcet abbassa la concentrazione di calcio nel siero del sangue, è necessario un attento monitoraggio dello sviluppo dell'ipocalcemia (vedere. sezione "Metodo di applicazione e dosi"). Nei pazienti con diagnosi di HBP in dialisi durante l'assunzione di Mimpar, la concentrazione di calcio nel siero del sangue nel 4% dei casi era inferiore a 7,5 mg / dl (1,875 mmol / l). Nel caso dell'ipocalcemia, per aumentare la concentrazione di calcio nel siero del sangue, possono essere utilizzati farmaci contenenti fosfato contenenti calcio, vitamina D e / o correggere la concentrazione di calcio nella soluzione con dialisi. Con ipocalcemia stabile, la dose deve essere ridotta o il farmaco di Mimpar deve essere interrotto. I potenziali segni dello sviluppo dell'ipocalcemia possono essere pasta, mialgia, crampi e theta.
Cynacalset non viene mostrato ai pazienti con diagnosi di CBP che non sono in dialisi. Studi preliminari hanno dimostrato che i pazienti con diagnosi di CBP che non sono in dialisi hanno un aumentato rischio di sviluppare ipocalcemia (concentrazione di calcio sierico <8,4 mg / dl - 2,1 mmol / l) rispetto ai pazienti in dialisi, che può essere dovuto alla minore concentrazione iniziale di calcio e / o alla presenza della funzione residua dei reni.
Generale
Con la soppressione cronica della concentrazione di PTG al di sotto della concentrazione di circa 1,5 del limite superiore della norma in base ai risultati dell'analisi dell'IPTG, può svilupparsi una malattia ossea adinamica. Se la concentrazione di PTG diminuisce al di sotto dell'intervallo raccomandato, la dose di Mimpara e / o vitamina D deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta.
Concentrazione di testosterone
La concentrazione di testosterone è spesso inferiore al normale nei pazienti con stadio terminale di insufficienza renale. Studi clinici, inclusi pazienti con TSPN e dializ, hanno dimostrato che la concentrazione di testosterone libero è diminuita in media del 31,3% nei pazienti che assumevano Mimpara e del 16,3% nei pazienti nel gruppo placebo 6 mesi dopo l'inizio della terapia. La fase estesa aperta di questo studio non ha mostrato un'ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone libero e comune nei pazienti per un periodo di trattamento di 3 anni con Mimpar.
Non è stato stabilito il significato clinico della riduzione dei livelli sierici di testosterone.
Insufficienza pediatrica
Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica moderata e grave (secondo la classificazione Child Pugh), poiché la concentrazione di cinacalcete nel plasma sanguigno può essere 2-4 volte superiore, è necessario un attento monitoraggio durante il trattamento (vedere. "Il metodo di applicazione e le dosi", "Farmakokinetics").
Lattosio
Mimpara contiene lattosio come sostanza ausiliaria (ogni compressa da 30 mg contiene 2,74 mg di lattosio, ogni compressa da 60 mg contiene 5,47 mg di lattosio, ogni compressa da 90 mg contiene 8,21 mg di lattosio). I pazienti con rara non trasferibilità ereditaria di galattosio, deficit di Lapp lattasi o alterato assorbimento di glucogalattosio non devono assumere il farmaco.
Influenza sulla capacità di guidare un'auto o lavorare con meccanismi complessi. Non sono stati condotti studi per studiare l'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un'auto o lavorare con meccanismi complessi. Tuttavia, alcune reazioni indesiderate possono influire sulla capacità di guidare un'auto o di lavorare con meccanismi complessi (vedere. "Azioni collaterali").
- C75.0 Neoplastica maligna della ghiandola paratiroidea [raffreddata]
- E21.1 Iperparatireosi secondaria non classificata in altre voci
- E21.2 Altre forme di iperparatireosi
- E83.5.0 * Ipercalcio
- N18.0 Fase terminale del danno renale
However, we will provide data for each active ingredient