Midiana

Pillole : tondo, a doppio marchio, coperto da una conchiglia bianca o quasi bianca; da un lato incisione "G63", dall'altro lato senza incisione.

Nella sezione trasversale : bianco o quasi bianco.

Contraccezione.

Dentro, se necessario, bere con una piccola quantità di liquido.

Le pillole devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora nella sequenza indicata sul blister. È necessario prendere 1 tavolo. al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione di pillole da ogni confezione successiva deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni nell'assunzione di compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento mestruale. Di solito inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima pillola e potrebbe non finire entro l'inizio del pacchetto successivo.

La procedura per l'assunzione della droga di Madian^®

Se in precedenza non venivano utilizzati contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese). L'uso di contraccettivi orali combinati inizia il 1 ° giorno del ciclo mestruale naturale della donna (ad es. il 1 ° giorno di sanguinamento mestruale).

Nel caso di sostituzione di un altro contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico. È preferibile che una donna inizi a prendere la droga di Midian^® il giorno dopo aver assunto l'ultima pillola attiva del precedente contraccettivo orale combinato; in tali casi, prendendo l'LS Midian^® non deve iniziare dopo il giorno successivo alla solita interruzione nell'assunzione delle compresse o nell'assunzione di compresse inattive dal precedente contraccettivo orale combinato. Quando si sostituisce un anello vaginale o un cerotto transdermico, viene assunto il contraccettivo orale Midian^® si consiglia di iniziare il giorno della rimozione del prodotto precedente; in tali casi, assumendo il farmaco di Midian^® deve iniziare entro il giorno della procedura di sostituzione prevista.

Nel caso di sostituzione del metodo usando solo progestinici (mini-pili, stampi per iniezione, impianti) o contraccettivi intrauterini con il rilascio di progester. Una donna può andare all'accoglienza della droga Madian^® con mini-seghe in qualsiasi giorno, con un impianto o un contraccettivo intrauterino - il giorno della sua rimozione, con una forma di iniezione - dal giorno in cui doveva essere effettuata l'iniezione successiva. Tuttavia, in tutti questi casi, è consigliabile utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo l'interruzione della gravidanza nel I trimestre. Una donna può iniziare immediatamente la reception. Fatta salva questa condizione, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel II trimestre. Si consiglia a una donna di iniziare a prendere la droga di Madian^® il 21-28 ° giorno dopo il parto o l'interruzione della gravidanza nel II trimestre. Se la ricezione viene avviata in un secondo momento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. In caso di contatto sessuale, la gravidanza deve essere esclusa prima di assumere il farmaco o è necessario attendere la prima mestruazione.

Ricezione di pillole mancate

Se il ritardo nell'assunzione della pillola è stato inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Una donna deve prendere la pillola il prima possibile, le seguenti pillole vengono assunte in momenti normali. Se il ritardo nell'assunzione delle compresse è stato superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Le tattiche per saltare il farmaco si basano sulle seguenti 2 semplici regole.

1. L'assunzione di pillole non può essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione del sistema ipotalamo-ipofisar-jac-lambico, sono necessari 7 giorni di assunzione continua di compresse.

Di conseguenza, le seguenti raccomandazioni possono essere formulate nella pratica quotidiana.

Settimana 1. Deve assumere l'ultima pillola persa il prima possibile, anche se significa assumere 2 compresse. allo stesso tempo. La pillola successiva viene presa in orari normali. Inoltre, il metodo contraccettivo della barriera dovrebbe essere usato entro i prossimi 7 giorni. Se il contatto sessuale era entro 7 giorni prima della mancanza della pillola, si deve considerare la probabilità di gravidanza. Più compresse vengono saltate e più questo passaggio è vicino a una pausa di 7 giorni nell'assunzione del farmaco, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2. Deve assumere l'ultima pillola persa il prima possibile, anche se significa assumere 2 compresse. allo stesso tempo. La pillola successiva viene presa in orari normali. Se una donna ha assunto correttamente le pillole nei 7 giorni precedenti, non è necessario utilizzare ulteriori contraccezioni. Tuttavia, se ha perso più di 1 compressa., è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive nei prossimi 7 giorni.

Settimana 3. La probabilità di una riduzione dell'effetto contraccettivo è significativa (a causa dell'imminente interruzione di 7 giorni nell'assunzione delle compresse). Tuttavia, regolando il programma per l'assunzione di compresse, è possibile prevenire una riduzione della protezione contraccettiva.

Se segui uno dei 2 seguenti suggerimenti, non saranno necessari ulteriori metodi contraccettivi se la donna ha preso tutte le pillole correttamente nei 7 giorni precedenti prima di passare la pillola. In caso contrario, deve seguire 1 dei 2 metodi e utilizzare anche ulteriori misure contraccettive nei prossimi 7 giorni.

1. Deve assumere l'ultima pillola persa il prima possibile, anche se significa assumere 2 compresse. allo stesso tempo. La pillola successiva viene presa in orari normali. L'assunzione di pillole da un nuovo pacchetto dovrebbe essere avviata non appena il pacchetto attuale è finito, ad es. senza interruzione tra l'assunzione di 2 pacchetti. Molto probabilmente, l'emorragia della cancellazione non sarà fino alla fine del secondo pacchetto, ma potrebbe esserci un lancio di sangue a bassa emozione o un sanguinamento uterino rivoluzionario durante i giorni dell'assunzione delle compresse.

2. Una donna può essere incoraggiata a smettere di prendere pillole da questo pacchetto. Quindi è necessario interrompere l'assunzione di pillole per 7 giorni, compresi i giorni in cui ha dimenticato di prendere le pillole, quindi iniziare a prendere le pillole dal nuovo pacchetto. In caso di superamento dell'assunzione di compresse e assenza di un intervallo di sanguinamento di annullamento nel primo libero dall'assunzione del farmaco, è necessario escludere la gravidanza.

Come ritardare le cancellazioni emorragiche. Per ritardare l'inizio del sanguinamento, l'annullamento deve continuare a prendere la droga di Midian^® da nuovi imballaggi senza interruzione alla ricezione. Ritardato è possibile fino alla fine delle compresse nel 2 ° pacchetto. Durante l'allungamento del ciclo, si possono notare perdite di deformazione del sangue a bassa emozione dalla vagina o sanguinamento uterino rivoluzionario. Riprendi il farmaco di Madian^® dal nuovo pacchetto segue dopo la solita pausa di 7 giorni. Per posticipare l'inizio delle cancellazioni emorragiche il giorno successivo della settimana, abbreviare la pausa più vicina nel prendere le pillole per tutti i giorni necessari. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non vi sia cancellazione del sanguinamento e durante la ricezione di compresse dal 2 ° pacchetto, si noteranno scariche di ceppo ematico a bassa emozione e sanguinamento uterino rivoluzionario (come nel caso di ritardo insorgenza di sanguinamento).

Raccomandazioni per disturbi gastrointestinali

In caso di gravi reazioni dall'LCD (come vomito o diarrea), l'aspirazione può essere incompleta e devono essere applicate ulteriori misure contraccettive. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della pillola, è necessario assumere una nuova pillola sostitutiva il prima possibile. Se possibile, è necessario assumere una nuova pillola entro 12 ore dal normale orario di ricevimento. Se vengono saltate più di 12 ore, se possibile, è necessario seguire le regole per l'assunzione del farmaco.

Se la paziente non desidera modificare il normale regime di assunzione del farmaco, deve assumere una pillola aggiuntiva (o più compresse) da un altro pacchetto.

Droga di Median^® non sarà nominato se è presente uno degli stati elencati di seguito. Se una di queste condizioni si sviluppa per la prima volta sullo sfondo dell'assunzione del farmaco, è necessaria la sua immediata abolizione.

ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti;

la presenza di trombosi venosa al momento o nell'anamnesi (trombosi venosa profonda, tromboembolia dell'arteria polmonare);

la presenza di trombosi dell'arte al momento o nell'anamnesi (ad es. infarto del miocardio);

porti di trombosi (incluso.h. attacco ischemico transitorio, angina pectoris), incluso.h. nella storia ;

lesioni complicate dell'apparato valvolare del cuore, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa incontrollata;

grave intervento chirurgico con immobilizzazione prolungata;

fumare di età superiore ai 35 anni ;

insufficienza epatica ;

malattia cerebrovascolare al giorno d'oggi o in anamnesi;

la presenza di fattori di rischio gravi o multipli di trombosi arteriosa (diabete dello zucchero con complicanze vascolari, ipertensione arteriosa grave, dislipoproteinemia espressa) ;

predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteine C, carenza di proteine S, iperomocisteinemia e presenza di anticorpi antifosfolipidi (antitolo alla cardiolipina, lupus anticoagulite) ;

pancreatite, incluso.h. nella storia, se si notava un'ipertrigliceridemia pronunciata;

gravi malattie del fegato attualmente o nella storia (fino alla normalizzazione dei campioni di fegato) ;

grave insufficienza renale cronica o insufficienza renale acuta ;

tumori del fegato (ampio o maligno) attualmente o nella storia;

malattie maligne ormonali del sistema sessuale (organi sessuali, ghiandole mammarie) o sospetto di esse ;

sanguinamento dalla vagina di una genesi poco chiara;

emicrania con sintomi neurologici focali nell'anamnesi;

gravidanza o sospetto;

periodo di lattazione;

infortezza ereditaria di galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio.

Con cautela : fattori di rischio per lo sviluppo di trombosi e tromboembolia — fumare di età inferiore ai 35 anni, obesità, dislipoproteinemia, ipertensione arteriosa controllata, emicrania senza sintomi neurologici focali, vizi di valvole cardiache non complicati, predisposizione ereditaria alla trombosi (trombosi, infarto del miocardio o alterazione della circolazione sanguigna del cervello in giovane età in uno dei parenti più prossimi) malattie, in cui si possono notare disturbi della circolazione periferica — diabete mellito, sistema lupus rosso (LESSO) sindrome uremica emolitica, Morbo di Crohn, colite ulcerosa, anemia falciforme, flebite venosa superficiale; edema angioneurotico ereditario; ipertrigliceridemia; malattia del fegato; malattie, prima o esacerbato durante la gravidanza o sullo sfondo della precedente assunzione di ormoni sessuali (in t.h. ittero e / o prurito associati a colestasi, coleliasi, ottoxlerosi con compromissione dell'udito, porfiria, herpes durante la gravidanza in anamnesi, piccola corea - malattia di Sidengama); claismo; periodo postpartum.

Durante la gravidanza e l'allattamento, l'uso del farmaco di Midian^® controindicato. Se la gravidanza si verifica sullo sfondo della contraccezione ormonale, è necessaria un'abolizione immediata del farmaco. I pochi dati disponibili sull'uso involontario, per negligenza, di contraccettivi orali combinati indicano l'assenza di un effetto teratogeno e un aumento del rischio per bambini e donne durante il parto. I contraccettivi orali combinati influenzano l'allattamento, possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Piccole quantità di contraccettivi ormonali o dei loro metaboliti si trovano nel latte durante la contraccezione ormonale e possono influenzare il bambino. L'uso di contraccettivi orali combinati è possibile dopo la completa cessazione dell'allattamento.

Durante l'uso simultaneo di drospirenon ed etinilestradiolo, sono state riportate le seguenti reazioni laterali: spesso - da ≥1 / 100 a <1/10; raramente - da ≥1 / 1000 a <1/100; raramente - da ≥1 / 10000 a <1/1000.

Dal lato del sistema nervoso : spesso - mal di testa, labilità emotiva, depressione; raramente - una diminuzione della libido; raramente - aumento della libido.

Dal sistema endocrino : spesso - irregolarità mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore alle ghiandole mammarie; raramente - scarico dalle ghiandole mammarie.

Dal lato dei sensi : raramente - perdita dell'udito, scarsa tolleranza delle lenti a contatto.

Dal sistema digestivo : spesso - nausea, dolore addominale; raramente - vomito, diarrea.

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo : raramente - acne, eczema, eruzione cutanea, orticaria, eritema nodale, eritema multiforme, prurito e clorasmo (specialmente se c'è un clorasmo nella storia delle donne in gravidanza).

Dal lato del sistema vascolare : spesso - emicrania; raramente - un aumento o una diminuzione della pressione sanguigna; raramente - trombosi (venose e arteriose), tromboembolia.

Disturbi sistemici e complicanze nel luogo di introduzione : spesso - un aumento del peso corporeo; raramente - un ritardo nel fluido; raramente - una diminuzione del peso corporeo.

Dal lato del sistema immunitario : raramente - broncospasmo.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie : spesso - sanguinamento vaginale aciclico (perdita di sangue o sanguinamento uterino rivoluzionario), stress, indolenzimento, aumento delle ghiandole mammarie, candidosi vaginale; raramente - vaginite; raramente - scarico dalle ghiandole mammarie, aumento delle perdite vaginali.

Nessuna informazione disponibile.

Sintomi : sono possibili nausea, vomito e secrezioni bloccate di sangue / flusso sanguigno dalla vagina.

Trattamento: non esiste un antidoto sintomatico e specifico.

L'effetto contraccettivo di Madian^® basato sull'interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono la frenata dell'ovulazione e i cambiamenti nell'endometrio.

Droga di Median^® - Questo è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e drospirenone. In una dose terapeutica, il drospirenone ha anche proprietà anti-mineralocorticoidi antiandrogene e deboli. È privato di qualsiasi attività estrogenica, glucocorticoide e anti-glucocorticoide. Ciò fornisce un profilo farmacologico del drospyrenon simile al progesterone naturale.

Vi sono prove di un ridotto rischio di sviluppare carcinoma endometriale e ovarico quando si usano contraccettivi orali combinati.

Drospirenon

Aspirazione. Con la somministrazione orale, il drospirenon viene assorbito rapidamente e quasi completamente. C_max principio attivo nel siero - 37 ng / ml, T_max - 1-2 ore dopo un singolo ricevimento. Durante il 1 ° ciclo di ricezione, massimo C_ss il drenaggio del siero è di circa 60 ng / ml ed è raggiunto in 7-14 ore. La biodisponibilità varia dal 76 all'85%. Mangiare non influisce sulla biodisponibilità del drospirenon.

Distribuzione. Dopo somministrazione orale, si osserva una riduzione in due fasi della concentrazione di drospirenone nel siero, che è caratterizzata da T_1/2 (1,6 ± 0,7) e (27 ± 7,5) h, rispettivamente. Il drospirenon si lega all'albumina sierica e non si lega alla globulina che collega gli ormoni sessuali (GSPG) e la globulina legante i corticosteroidi (transcorner). Solo il 3-5% della concentrazione sierica totale del principio attivo è ormone libero. L'aumento di GSGE causato dall'etinilestradiolo non influisce sul legame del drospiregnon con le proteine sieriche. Medio apparente V_d è (3,7 ± 1,2) l / kg.

Biotrasformazione. Dopo somministrazione orale, il drospirenon subisce un metabolismo significativo. La maggior parte del metabolico nel plasma è rappresentata da forme acide di drospirenone ottenute scoprendo l'anello di lattone e 4,5-digidro-drospirenion-3-solfato, che si formano senza coinvolgere il sistema del citocromo P450. Secondo la ricerca in vitro, il drospirenon è metabolizzato con il piccolo citocromo P450.

Eliminazione. La velocità della clearance metabolica del drospirenone nel siero è (1,5 ± 0,2) ml / min / kg. Drospirenon viene escreto solo in tracce in forma invariata. I metaboliti del drospirenone vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di circa 1,2: 1,4. T_1/2 quando si esportano metaboliti per reni e intestini è di circa 40 ore.

C_ss. Durante il 1 ° ciclo di trattamento, il massimo C_ss (circa 60 ng / ml) di umidirene sierico viene raggiunto dopo 7-14 ore. Si nota un aumento di 2-3 volte della concentrazione di drospyrenon. Un ulteriore aumento della concentrazione sierica di drospyrene si osserva dopo 1-6 cicli di assunzione, dopo di che non si osserva un aumento della concentrazione.

Etinilastradiolo

Aspirazione. L'etinilestradiolo dopo somministrazione orale viene assorbito rapidamente e completamente. C_max dopo una singola ricezione di 30 mcg - circa 100 pg / ml, T_max  - 1-2 ore. Per l'etinilestradiolo, si esprime un effetto significativo del primo passaggio con un'alta variabilità individuale. La biodisponibilità assoluta varia ed è di circa il 45%.

Distribuzione. Sembra V_d è di circa 5 l / kg, la connessione con le proteine del plasma sanguigno è di circa il 98%. L'etinilestradiolo induce la sintesi di SPG e transcorpse nel fegato. Con un'assunzione giornaliera di 30 μg di etinilestradiolo, la concentrazione plasmatica di SPGG sale da 70 a circa 350 nmol / l. In piccole quantità, l'etinilestradiolo entra nel latte materno (circa lo 0,02% della dose).

Biotrasformazione. L'etinilestradiolo è completamente metabolizzato. Il tasso di clearance metabolica è di 5 ml / min / kg.

Eliminazione. L'etinilestradiolo non viene praticamente escreto immodificato. I metaboliti dell'etinilestradiolo vengono escreti dai reni e attraverso l'intestino in un rapporto di 4: 6. T_1/2 per l'escrezione di metaboliti è di circa 1 giorno. Eliminazione T_1/2 è di 20 ore.

C_ss. Stato C_ss raggiunto durante la seconda metà del ciclo di trattamento.

Categorie separate della popolazione

Impatto sulla funzione renale. C_ss lo smorzamento del siero nelle donne con un basso grado di insufficienza renale (creatinina Cl - 50–80 ml / min) era paragonabile a quello nelle donne con normale funzionalità renale (creatinina Cl> 80 ml / min). La concentrazione di drospirenione sierica era mediamente superiore del 37% nelle donne con un grado medio di insufficienza renale (creatinina Cl - 30-50 ml / min) rispetto a quella nelle donne con normale funzionalità renale. La terapia con drospyrene è stata ben tollerata dalle donne con un grado debole e moderato di insufficienza renale.

Il trattamento con drospyrene non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla concentrazione di potassio nel siero.

Influenza sulla funzionalità epatica. Nelle donne con insufficienza epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pew), la curva di concentrazione media nel plasma non corrispondeva a quella nelle donne con normale funzionalità epatica. Valori C_maxosservati nella fase di assorbimento e distribuzione erano gli stessi. Alla fine della fase di distribuzione, la riduzione della concentrazione di drospirenion era circa 1,8 volte superiore per i volontari con insufficienza epatica moderata rispetto alle persone con normale funzionalità epatica.

Dopo un singolo appuntamento, la clearance totale dei volontari con insufficienza epatica moderata è stata ridotta di circa il 50% rispetto alle persone con normale funzionalità epatica.

La nota riduzione della clearance del drospyrene nei volontari con insufficienza epatica moderata non porta ad alcuna differenza significativa nella concentrazione di potassio nel siero. Anche con diabete mellito e trattamento simultaneo con spironolattone (due fattori che possono provocare iperkaliemia nel paziente), non vi è stato alcun aumento della concentrazione di potassio nel siero al di sopra della VGN

Si può concludere che la combinazione di drospirenon / etinilestradiolo è ben tollerata dai pazienti con insufficienza epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pew).

• Contraccettivo combinato (estrogeni + gestagen) [estrogeni, gestageni; i loro omologhi e antagonisti in combinazioni]

L'interazione tra contraccettivi orali e altri farmaci può portare a un sanguinamento uterino rivoluzionario e / o una riduzione dell'affidabilità contraccettiva. I seguenti tipi di interazioni sono descritti in letteratura.

L'effetto sul metabolismo nel fegato

Alcuni farmaci dovuti all'induzione di enzimi microsomiali possono aumentare la clearance degli ormoni sessuali (fenitoina, barbiturici, primedon, carbamazepina e rifampicina; forse lo stesso effetto di oscarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, grizeofulvin e prodotti vegetali a base di pericum di perforato - Hypericum perforatum).

Possibile azione da parte degli inibitori della proteasi dell'HIV (come ritonavir) e degli inibitori non cluoosidici per la trascrizione inversa (ad es. nevirapina) e le loro combinazioni di metabolismo nel fegato sono state riportate.

L'effetto del riciclaggio intestinale

Osservazioni cliniche mostrano che l'uso simultaneo di alcuni antibiotici, come penicilline e tetraciclina, riduce il ricircolo intestinale e epatico degli estrogeni, il che può portare a una riduzione della concentrazione di etinilestradiolo.

Le donne che assumono una delle suddette classi di farmaci dovrebbero usare il metodo contraccettivo barriera oltre al farmaco di Midian^® o passare a qualsiasi altro metodo contraccettivo. Le donne che ricevono un trattamento costante con farmaci contenenti sostanze attive che influenzano gli enzimi microsomiali del fegato devono inoltre utilizzare il metodo contraccettivo non ormonale entro 28 giorni dalla loro abolizione. Le donne che assumono antibiotici (ad eccezione della rifampicina o del grizeofulvin) devono utilizzare temporaneamente il metodo contraccettivo barriera oltre al contraccettivo orale combinato sia durante l'assunzione del farmaco che entro 7 giorni dalla sua cancellazione. Se l'uso concomitante del farmaco viene iniziato alla fine della confezione di Madian^®Il pacchetto successivo dovrebbe essere avviato senza una normale pausa di ricezione.

Il principale metabolismo del drospyrenon nel plasma umano viene eseguito senza coinvolgere il sistema del citocromo P450. Inibitori di questo sistema enzimatico t.about. non influenzare il metabolismo del drospyrenon.

L'influenza della droga di Madian^® per altre droghe

I contraccettivi perorici possono influenzare il metabolismo di altri farmaci. Inoltre, le loro concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono cambiare - entrambi aumentano (ad esempio la ciclosporina) e diminuiscono (ad esempio lamotridgin). Basato sui risultati di studi di inibizione in vitro e ricerca sull'interazione in vivo tra le donne volontarie che assumono omeprazolo, simvastatina e midazolam come indicatori di substrato, è improbabile l'effetto del drospirenon alla dose di 3 mg sul metabolismo di altre sostanze attive.

Altre interazioni

Esiste una possibilità teorica di aumentare la concentrazione di potassio sierico nelle donne che ricevono contraccettivi orali contemporaneamente ad altri farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel siero del sangue - inibitori dell'APF, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, alcuni VAN (ad es. indometacina), diuretici a risparmio di potassio e antagonisti dell'aldosterone. Tuttavia, in uno studio che ha valutato l'interazione dell'inibitore dell'APF con la combinazione di drospirenon + etinilestradiolo nelle donne con ipertensione arteriosa moderata, non vi era alcuna differenza affidabile tra le concentrazioni sieriche di potassio nelle donne che hanno ricevuto enalapril e placebo.

Ricerca di laboratorio

L'assunzione di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati dei singoli test di laboratorio, inclusi indicatori biochimici di funzionalità epatica, ghiandola tiroidea, ghiandole surrenali e reni, nonché la concentrazione di proteine plasmatiche di trasporto, come globuline leganti i corticosteroidi e frazioni lipidiche / lipoproteine, indicatori del metabolismo dei carboidrati, della coagulazione del sangue e della fibrinolisi. I cambiamenti di solito si verificano all'interno degli standard di laboratorio.

A causa della sua piccola attività anti-mineralocorticoide, il drospirenon aumenta l'attività del renina e la concentrazione di aldosterone plasmatico nel sangue.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.

Compresse rivestite con un guscio di pellicola, 3 mg + 0,03 mg. In un blister di foglio di PVC / PVDH-alluminio, 21 pezzi ciascuno. 1 o 3 blister in un pacco di cartone.

Secondo la ricetta.

Precauzioni

Se uno qualsiasi degli stati / fattori di rischio elencati di seguito è attualmente disponibile, il rischio potenziale e i benefici attesi dell'uso di un contraccettivo orale combinato in ogni singolo caso devono essere attentamente valutati e discussi con la donna prima di decidere di iniziare a prendere il farmaco. In caso di ponderazione, amplificazione o prima manifestazione di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, una donna dovrebbe consultare il proprio medico, che può decidere sulla necessità di annullare il contraccettivo orale combinato.

Disturbi del sistema circolatorio

La frequenza del tromboembolia venosa (TEV) quando si utilizza un contraccettivo orale combinato con una bassa dose di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo, come Midian^®) è approssimativamente da 20 a 40 casi per 100.000 donne all'anno, che è leggermente superiore rispetto alle donne che non usano contraccettivi ormonali (da 5 a 10 casi per 100.000 donne), ma inferiore rispetto alle donne durante la gravidanza (60 casi per 100.000 gravidanze).

Un ulteriore rischio di TEV è notato durante il 1 ° anno di utilizzo di un contraccettivo orale combinato. VTE porta alla morte nell'1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno anche rivelato un legame tra l'uso di un contraccettivo orale combinato e l'aumento del rischio di tromboembolia artistica. Casi estremamente rari di trombosi di altri vasi sanguigni sono descritti, ad esempio, vasi epatici, mesenterici, renali, cerebrali e retina, sia arterie che vene, in contraccettivi ormonali orali. La relazione causale del verificarsi di questi effetti collaterali con l'uso di contraccettivi orali combinati non è stata dimostrata.

I sintomi di trombosi venosa o arteriosa / tromboembolia o malattia cerebrovascolare possono includere i seguenti fenomeni:

- insolito dolore unilaterale e / o gonfiore dell'arto;

- improvviso forte dolore toracico con o senza irradiazione nella mano sinistra;

- improvvisa mancanza di respiro;

- tosse improvvisa;

- qualsiasi insolito forte mal di testa lungo;

- improvvisa perdita parziale o completa della vista;

- diploma;

- discorso o afasia non multi-separati;

- vertigini ;

- perdita di coscienza con o senza convulsioni convulse;

- debolezza o perdita molto significativa di sensibilità, che appare improvvisamente con metà o in una parte del corpo;

- disturbi motori ;

- uno stomaco acuto.

Il rischio di complicanze associate alla TEV durante l'assunzione di un contraccettivo orale combinato aumenta :

- con l'età ;

- se c'è un tromboembolia venosa o arteriosa nella storia familiare (con parenti stretti o genitori in età relativamente giovane). Se si assume una predisposizione ereditaria, una donna ha bisogno di una consulenza specialistica prima di prescrivere un contraccettivo orale combinato;

- dopo immobilizzazione prolungata, intervento chirurgico grave, qualsiasi intervento chirurgico alle gambe o lesioni estese. In queste situazioni, si raccomanda di interrompere l'assunzione del farmaco (nel caso di un'operazione pianificata almeno 4 settimane prima di esso) e di non riprendere l'assunzione entro 2 settimane dalla fine dell'immobilizzazione. Inoltre, la nomina della terapia antitrombotica è possibile se l'uso di contraccettivi ormonali orali non è stato interrotto entro il periodo di tempo raccomandato;

- quando obeso (indice di massa corporea superiore a 30).

Il rischio di trombosi arteriosa e tromboembolia quando si assume un contraccettivo orale combinato aumenta :

- con l'età ;

- per i fumatori (le donne di età superiore ai 35 anni non sono assolutamente raccomandate di fumare se vogliono usare contraccettivi orali combinati);

- con dislipoproteinemia;

- ipertensione arteriosa;

- emicrania;

- malattie delle valvole cardiache;

- fibrillazione atriale.

La presenza di uno dei gravi fattori di rischio o di molteplici fattori di rischio per la malattia delle arterie o delle vene, rispettivamente, può essere controindicata. Le donne che usano contraccettivi orali combinati devono consultare immediatamente un medico quando si verificano sintomi di possibile trombosi. In caso di sospetto di trombosi o trombosi confermata, l'uso di un contraccettivo orale combinato deve essere interrotto. È necessario scegliere un metodo contraccettivo adeguato a causa della teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarine).

Dovrebbe essere preso in considerazione l'aumento del rischio di tromboembolia nel periodo postpartum.

Altre malattie associate a grave patologia vascolare includono diabete mellito, LES, sindrome emolitica uremica, malattie infiammatorie croniche intestinali (malattia coronarica o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza e della gravità delle emicranie durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che possono precedere disturbi cerebrovascolari) può essere la base per l'immediata cessazione dell'assunzione di questi farmaci.

Tumori

Il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo del cancro cervicale è l'infezione da virus del papilloma umano. Alcuni studi epidemiologici hanno riportato un aumentato rischio di cancro cervicale con un uso prolungato di contraccettivi orali combinati, ma permangono opinioni contrastanti sulla misura in cui questi risultati sono fattori correlati, come uno studio del cancro cervicale o l'uso di metodi di barriera contraccezione.

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che esiste un rischio relativo leggermente aumentato (OP = 1,24) di sviluppare il carcinoma mammario diagnosticato nelle donne che hanno usato contraccettivi orali combinati al momento dello studio. Il rischio in eccesso viene gradualmente ridotto entro 10 anni dalla cessazione dei contraccettivi orali combinati. Poiché il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, un aumento del numero di donne che hanno assunto o stanno assumendo contraccettivi orali combinati negli ultimi anni è ridotto in relazione al rischio complessivo di sviluppare il carcinoma mammario. Questi studi non confermano la relazione causale tra l'uso di contraccettivi orali combinati e il cancro al seno. L'aumento del rischio osservato può essere il risultato di una diagnosi precoce del carcinoma mammario nelle donne che usano contraccettivi orali combinati, l'effetto biologico dei contraccettivi orali combinati o una combinazione di entrambe le opzioni. Il cancro al seno nelle donne che hanno mai assunto contraccettivi orali combinati è stato clinicamente meno pronunciato rispetto alle donne che non li hanno mai presi.

In rari casi, sullo sfondo dell'uso di contraccettivi orali combinati, è stato osservato lo sviluppo del tumore benigno del fegato; e ancora più raro - maligno. In alcuni casi, questi tumori hanno causato sanguinamento intra-addominale potenzialmente letale. Quando si differenzia il tumore del fegato, si deve tener conto della possibilità che una donna prenda contraccettivi orali combinati, forte dolore all'addome superiore, aumento del fegato o segni di sanguinamento intra-addominale.

Altre condizioni

Componente del progesterone nel farmaco di Midian^® è un altagonista dell'aldosterone in grado di trattenere il potassio. Nella maggior parte dei casi, non vi è alcun aumento della concentrazione di potassio. Tuttavia, in uno studio clinico su alcuni pazienti con insufficienza renale lieve o moderata e la prescrizione simultanea di farmaci contenenti potassio durante l'assunzione di drospirenon, la concentrazione di potassio nel siero era insignificante, ma aumentata. Pertanto, si raccomanda di controllare la concentrazione di potassio nel siero di sangue nel 1 ° ciclo di assunzione del farmaco in pazienti con insufficienza renale e valori di concentrazione di potassio prima del trattamento presso VGN, nonché con l'uso simultaneo di farmaci che ritardano il potassio nel corpo .

Nelle donne con ipertrigliceridemia o storia familiare, l'ipertrigliceridemia non può essere esclusa per aumentare il rischio di sviluppare pancreatite quando si assumono contraccettivi orali combinati.

Sebbene in molte donne che assumevano contraccettivi orali combinati sia stato descritto un leggero aumento della pressione sanguigna, aumenti clinicamente significativi erano rari. Solo in rari casi è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Se durante la ricezione di contraccettivi orali combinati in pazienti con ipertensione arteriosa, i valori di AD vengono costantemente aumentati o non diminuiscono quando si assumono farmaci ipotensivi, l'uso di contraccettivi orali combinati deve essere interrotto. Se è necessario assumere contraccettivi orali combinati, è possibile continuare se si ottengono normali valori di AD con l'aiuto di una terapia ipotensiva.

Le seguenti condizioni si sviluppano o si deteriorano sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati, ma la loro connessione con l'uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata:

- ittero e / o prurito associati alla colestasi;

- la formazione di calcoli alla cistifellea;

- porfiria;

- LES;

- sindrome emolitico-uremica;

- Sidengama Chorea;

- herpes durante la gravidanza nella storia;

- perdita dell'udito associata all'otosclerosi.

Nelle donne con edema angioneurotico ereditario, gli estrogeni esogeni possono causare o migliorare i sintomi dell'edema angioneurotico.

Nei disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica, può essere necessario interrompere l'uso di contraccettivi orali combinati fino a quando gli indicatori di funzionalità epatica non tornano alla normalità. La recidiva dell'ittero colestatico e / o del prurito indotto dalla colestasi, che si sviluppa per la prima volta durante la gravidanza o la precedente assunzione di ormoni sessuali, richiede l'interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza alla resina periferica e la tolleranza al glucosio, non è necessario modificare il regime terapeutico nei pazienti con diabete mellito utilizzando contraccettivi orali combinati a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne con diabete devono essere attentamente osservate da un medico, specialmente all'inizio dell'uso di contraccettivi orali combinati.

Sono stati inoltre segnalati aumento della depressione endogena, dell'epilessia, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa nell'uso di contraccettivi orali combinati.

Il clorasma può talvolta svilupparsi, specialmente nelle donne con clorasma durante la gravidanza in anamnesi. Le donne con tendenza al claazma durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati devono evitare un'esposizione prolungata al sole e l'esposizione alle radiazioni UV.

Farmaci medicinali Madian^® contiene 48,17 mg di lattosio in 1 tabella. I pazienti con disturbi ereditari non schermanti del galattosio, della carenza di lattasi o dell'assorbimento di glucosio / galattosio situati in una dieta lattosio non devono assumere il farmaco.

Visita medica / consultazione

Prima di iniziare l'uso di contraccettivi ormonali, è necessario consultare il ginecologo presente e sottoporsi a un'adeguata visita medica. Un ulteriore monitoraggio e la frequenza degli esami medici vengono effettuati individualmente, ma almeno 1 volta in 6 mesi. Droga di Median^®come altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall'infezione da HIV e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Diminuzione dell'efficienza

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta in caso di passaggio di compresse, disturbi gastrointestinali o durante l'assunzione di altri farmaci.

Controllo del ciclo ridotto

Sanguinamento non regolare (sgusciatura assetata di sangue o sanguinamento uterino rivoluzionario) può essere osservato sullo sfondo di contraccettivi orali combinati, specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari è significativa solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Se il sanguinamento irregolare viene ripetuto o sviluppato dopo precedenti cicli regolari, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere prese adeguate misure diagnostiche per escludere neoplasie maligne o gravidanza. Questi possono includere raschiatura diagnostica.

In alcune donne, le cancellazioni emorragiche potrebbero non svilupparsi durante le interruzioni nell'assunzione di contraccettivi orali combinati. Se sono stati assunti contraccettivi orali combinati in conformità con le regole per l'assunzione del farmaco specificate nelle istruzioni, è improbabile che la gravidanza. Tuttavia, se i contraccettivi orali precedentemente combinati sono stati assunti in modo irregolare o non ci sono cancellazioni consecutive di sanguinamento, la gravidanza deve essere esclusa prima che i contraccettivi orali combinati continuino.

Impatto sulla capacità di guidare veicoli e lavorare con la tecnologia. Non sono stati condotti studi per studiare l'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un'auto.

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