Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 01.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
MAXIPIME for Injection è una polvere sterile da bianca a giallo pallido di cefepime in flaconcini monodose o flaconcini ADD-Vantage per ricostituzione ed è disponibile nei seguenti punti di forza :
- 0,5 grammi per flaconcino
- 1 g per flaconcino
- 2 g per flaconcino
- 1 g per flaconcino ADD-Vantage
- 2 g per flaconcino ADD-Vantage
Conservazione e gestione
MAXIPIME per iniezione è fornito come segue: MAXIPIME per iniezione allo stato secco, è una polvere da bianca a giallo pallido. La soluzione costituita di MAXIPIME può variare di colore dal giallo pallido all'ambra.
Unità di vendita | Forza | Ogni |
NDC 0409-0221-01 Scatola contenente 10 |
500 mg * | NDC 0409-0221-11 Flaconcino |
NDC 0409-0219-01 Scatola contenente 10 |
1 grammo * | NDC 0409-0219-11 Flaconcino |
NDC 0409-0220-01 Scatola contenente 10 |
2 grammi * | NDC 0409-0220-11 Flaconcino |
NDC 0409-0217-01 Scatola contenente 25 |
1 grammo * | NDC 0409-0217-11 ADD-Vantage™ Fiala |
NDC 0409-0218-01 Scatola contenente 25 |
2 grammi * | NDC 0409-0218-11 ADD-Vantage™ Fiala |
* Basato sull'attività cefepime. |
MAXIPIME per iniezione allo stato secco deve essere conservato tra 20 e 25 ° C (68-77 ° F) e protetto dalla luce.
RIFERIMENTI
4. Cockcroft DW, Gault MH. Previsione della clearance della creatinina dalla creatinina sierica. Nephron. 1976; 16: 31-41.
Prodotto per: Hospira, Inc. Lake Forest, IL 60045 USA. Revisionato: aprile 2017
Polmonite
MAXIPIME è indicato nel trattamento della polmonite (da moderata a grave) causata da ceppi sensibili di Streptococcus pneumoniae, compresi i casi associati a batteriemia concomitante, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae , o Enterobacter specie.
Terapia empirica per pazienti neutropenici febbrili
MAXIPIME come monoterapia è indicato per il trattamento empirico di pazienti neutropenici febbrili. Nei pazienti ad alto rischio di infezione grave (compresi i pazienti con anamnesi di recente trapianto di midollo osseo, con ipotensione alla presentazione, con una malignità ematologica sottostante o con neutropenia grave o prolungata), la monoterapia antimicrobica potrebbe non essere appropriata. Esistono dati insufficienti per supportare l'efficacia della monoterapia con cefepime in tali pazienti.
Infezioni del tratto urinario semplice e complicato (inclusa pielonefrite)
MAXIPIME è indicato nel trattamento di infezioni del tratto urinario non complicate e complicate (inclusa la pielonefrite) causate da isolati sensibili di Escherichia coli o Klebsiella pneumoniae, quando l'infezione è grave o causata da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Proteus mirabilis, quando l'infezione è da lieve a moderata, compresi i casi associati alla batteriemia concomitante con questi batteri.
Infezioni della struttura cutanea e cutanea non complicate
MAXIPIME è indicato nel trattamento delle infezioni della struttura della pelle e della pelle non complicate causate da Staphylococcus aureus (solo isolati sensibili alla meticillina) o Streptococcus pyogenes.
Infezioni intra-addominali complicate (utilizzate in combinazione con metronidazolo)
MAXIPIME è indicato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate (utilizzate in associazione con metronidazolo) negli adulti causate da isolati sensibili di Escherichia coli , streptococchi di gruppo viridans , Pseudomonas aeruginosa , Klebsiella pneumoniae, Enterobacter specie o Bacteroides fragilis.
Uso
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di MAXIPIME e di altri farmaci antibatterici, MAXIPIME deve essere usato solo per trattare infezioni che sono comprovate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione nella scelta o modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli locali di epidemiologia e suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
Dosaggio per adulti
I dosaggi e le vie di somministrazione raccomandati per gli adulti sono indicati nella Tabella 1 di seguito per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 60 ml / min. Somministrare MAXIPIME per via endovenosa per circa 30 minuti.
Tabella 1: Programma di dosaggio raccomandato per MAXIPIME in pazienti adulti con clearance della creatinina (CrCL) maggiore di 60 ml / min di durata
Sito e tipo di infezione | Dose | Frequenza | Durata (giorni) |
Adulti | Intravenoso (IV) / Intramuscolare (IM) |
||
Polmonite da moderata a grave§ | Da 1 a 2 g IV | Ogni 8-12 ore | 10 |
Terapia empirica per pazienti neutropenici febbrili | 2 g IV | Ogni 8 ore | 7* |
Infezioni del tratto urinario da lievi a moderate non complicate o complicate, inclusa la pielonefrite | Da 0,5 a 1 g IV / IM ** | Ogni 12 ore | 7 a 10 |
Infezioni gravi del tratto urinario non complicate o complicate, inclusa la pielonefrite | 2 g IV | Ogni 12 ore | 10 |
Infezioni della struttura cutanea e cutanea non complicate da moderate a gravi | 2 g IV | Ogni 12 ore | 10 |
Infezioni intra-addominali complicate§ (usato in combinazione con metronidazolo) | 2 g IV | Ogni 8-12 ore | 7 a 10 |
* o fino alla risoluzione della neutropenia. Nei pazienti la cui febbre si risolve ma che rimangono neutropenici per più di 7 giorni, la necessità
per la terapia antimicrobica continua deve essere rivalutato frequentemente. ** La via di somministrazione intramuscolare è indicata solo per UTI da lievi a moderate, non complicate o complicate dovute E. coli. §Per P. aeruginosa, utilizzare 2 g IV ogni 8 ore. |
Pazienti pediatrici (da 2 mesi a 16 anni)
La dose massima per i pazienti pediatrici non deve superare la dose raccomandata per gli adulti.
Il normale dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici fino a 40 kg di peso per periodi come indicato sopra per gli adulti è:
- 50 mg per kg per dose, somministrati ogni 12 ore per infezioni del tratto urinario non complicate e complicate (inclusa pielonefrite), infezioni della struttura cutanea e cutanea non complicate e polmonite (vedere sotto).
- Per polmonite da moderata a grave dovuta a P. aeruginosa somministrare 50 mg per kg per dose, ogni 8 ore.
- 50 mg per kg per dose, ogni 8 ore per pazienti neutropenici febbrili.
Aggiustamenti del dosaggio in pazienti con compromissione renale
Pazienti adulti
Regolare la dose di MAXIPIME nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml / min per compensare il più lento tasso di eliminazione renale. In questi pazienti, la dose iniziale raccomandata di MAXIPIME deve essere la stessa dei pazienti con CrCL superiore a 60 ml / min, tranne nei pazienti sottoposti a emodialisi. Le dosi raccomandate di MAXIPIME nei pazienti con insufficienza renale sono presentate nella Tabella 2.
Quando è disponibile solo la creatinina sierica, la seguente formula (equazione di Cockcroft e Gault)4 può essere usato per stimare la clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario di funzionalità renale :
Maschi: | (peso in kg) x (140 - età) |
(72) x creatinina sierica (mg / 100 mL) | |
femmine: | (0,85) x (valore sopra) |
Tabella 2: Programma di dosaggio raccomandato per MAXIPIME in pazienti adulti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml / min di creatinina
Autorizzazione programma di manutenzione consigliata (mL / min)
Clearance della creatinina (mL / min) |
Programma di manutenzione raccomandato | |||
Maggiore di 60 | 500 mg ogni 12 ore | 1 g ogni 12 ore | 2 g ogni 12 ore | 2 g ogni 8 ore |
30 a 60 | 500 mg ogni 24 ore | 1 g ogni 24 ore | 2 g ogni 24 ore | 2 g ogni 12 ore |
11 a 29 | 500 mg ogni 24 ore | 500 mg ogni 24 ore | 1 g ogni 24 ore | 2 g ogni 24 ore |
Meno di 11 | 250 mg ogni 24 ore | 250 mg ogni 24 ore | 500 mg ogni 24 ore | 1 g ogni 24 ore |
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) | 500 mg ogni 48 ore | 1 g ogni 48 ore | 2 g ogni 48 ore | 2 g ogni 48 ore |
Emodialisi * | 1 g il giorno 1, quindi 500 mg ogni 24 ore successive | 1 g ogni 24 ore | ||
* Nei giorni di emodialisi, il cefepime deve essere somministrato dopo emodialisi. Ove possibile, cefepime deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. |
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), MAXIPIME può essere somministrato alle dosi raccomandate ad un intervallo di dosaggio ogni 48 ore (vedere Tabella 2).
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, circa il 68% della quantità totale di cefepime presente nel corpo all'inizio della dialisi verrà rimosso durante un periodo di dialisi di 3 ore. Il dosaggio di MAXIPIME per i pazienti in emodialisi è di 1 g il giorno 1 seguito da 500 mg ogni 24 ore per il trattamento di tutte le infezioni tranne la neutropenia febbrile, che è di 1 g ogni 24 ore.
MAXIPIME deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora e dopo il completamento dell'emodialisi nei giorni di emodialisi (vedere la Tabella 2).
Pazienti pediatrici
Non sono disponibili dati su pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale; tuttavia, poiché la farmacocinetica della cefepime è simile negli adulti e nei pazienti pediatrici, si raccomandano cambiamenti nel regime posologico proporzionale a quelli negli adulti (vedere le tabelle 1 e 2) per i pazienti pediatrici.
Preparazione di MAXIPIME per infusione endovenosa
Flaconcini
- Costituire la fiala da 0,5 grammi, 1 grammo o 2 grammi, di MAXIPIME con uno dei seguenti diluenti :
- Acqua sterile per iniezione
- 0,9% iniezione di cloruro di sodio
- 5% iniezione di destrosio
- Iniezione di idrocloruro di lidocaina allo 0,5% o 1%
- Acqua batteriostatica sterile per iniezione con parabeni o alcool benzilico
- Diluire la soluzione ricostituita con una delle seguenti soluzioni di infusione compatibili prima dell'infusione endovenosa (fare riferimento alla Tabella 3 di seguito per la quantità di diluente da aggiungere a ciascun flaconcino e la quantità della soluzione ricostituita da ritirare) :
- 0,9% iniezione di cloruro di sodio
- Iniezione di destrosio del 5% e 10%
- Iniezione di lattato di sodio M / 6
- 5% destrosio e iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%
- Anelli lattati e iniezione di destrosio al 5%
- Normosol ™ -R e Normosol ™ -M con iniezione di destrosio al 5%
- I farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Se il particolato è evidente nei fluidi ricostituiti, la soluzione farmacologica deve essere eliminata.
- Somministrare l'infusione endovenosa risultante per circa 30 minuti.
- È possibile eseguire un'infusione endovenosa intermittente con un set di somministrazione di tipo Y soluzioni compatibili. Tuttavia, durante l'infusione di una soluzione contenente cefepime, è desiderabile interrompere l'altra soluzione.
ADD-Vantage
Flaconcini Constituire solo con 50 ml o 100 ml di iniezione di destrosio al 5% o iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% in contenitori di diluenti flessibili ADD-Vantage come descritto nelle istruzioni per la ricostituzione.
Preparazione per somministrazione intramuscolare
Constituire flaconcini MAXIPIME 0,5 grammi, 1 grammo e 2 grammi con uno dei seguenti diluenti: acqua sterile per iniezione, 0,9% cloruro di sodio, 5% iniezione di destrosio, 0,5% o 1% cloridrato di lidocaina o acqua batteriostatica sterile per iniezione con parabeni o alcool benzilico. Fare riferimento alla Tabella 3 di seguito per la quantità di diluente da aggiungere a ciascun flaconcino e la quantità di volume ricostituito da prelevare.
I farmaci parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione. Se il particolato è evidente nei fluidi ricostituiti, la soluzione farmacologica deve essere eliminata.
Tabella 3: Preparazione delle soluzioni ricostituite di MAXIPIME per iniezione
Flaconcini monodose per amministrazione endovenosa (IV) / intramuscolare (IM) | Quantità di diluente da aggiungere (ML) |
Concentrazione approssimativa di Cefepime (mg / mL) |
Quantità di volume ricostituito da prelevare (ML) |
Contenuto della fiala di Cefepime | |||
500 mg (IV) | 5 | 100 | 5 |
500 mg (IM) | 1.3 | 280 | 1.8 |
1 g (IV) | 10 | 100 | 10.5 |
1 g (IM) | 2.4 | 280 | 3.6 |
2 g (IV) | 10 | 160 | 12.5 |
Flaconcini ADD-Vantage per somministrazione endovenosa (IV) | Quantità di diluente da aggiungere (ML) |
Concentrazione approssimativa di Cefepime (mg / mL) |
Volume approssimativo disponibile per il ritiro (ML) |
ADD-Vantage | |||
Flaconcino da 1 g | 50 | 20 | 50 |
Flaconcino da 1 g | 100 | 10 | 100 |
Flaconcino da 2 g | 50 | 40 | 50 |
Flaconcino da 2 g | 100 | 20 | 100 |
Compatibilità e stabilità
MAXIPIME endovenoso
Compatibilità per infusione endovenosa
I flaconcini MAXIPIME sono compatibili a concentrazioni comprese tra 1 mg per ml e 40 mg per ml con i seguenti fluidi per infusione endovenosa: 0,9% iniezione di cloruro di sodio, Iniezione di destrosio del 5% e 10%, Iniezione di lattato di sodio M / 6, 5% destrosio e 0,9% iniezione di cloruro di sodio, Suonerie lattate e iniezione di destrosio al 5%, Normosol ™ -R, e Normosol ™ -M in iniezione di destrosio al 5%. Queste soluzioni possono essere conservate fino a 24 ore a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) o 7 giorni in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
MAXIPIME in flaconcini ADD-Vantage sono stabili a concentrazioni da 10 a 40 mg per ml in iniezione di destrosio al 5% o iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% per 24 ore a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) o 7 giorni in frigorifero da 2 ° C a 6 8 ° F.
Compatibilità della miscela
Le informazioni sulla compatibilità delle miscele MAXIPIME sono riassunte nella Tabella 4.
Tabella 4: stabilità della miscela di Cefepime
Tempo di stabilità per | ||||
MAXIPIME Concentration | Miscela e concentrazione | Intravenoso (IV) Soluzioni per infusione |
RT / L (Da 20 ° a 25 ° C) |
Refrigerazione (Da 2 ° a 8 ° C) |
40 mg / mL | Amikacin 6 mg / mL | NS o D5W | 24 ore | 7 giorni |
4 mg / ml | Ampicillina1 mg / mL | D5W | 8 ore | 8 ore |
4 mg / ml | Ampicillina 10 mg / mL | D5W | 2 ore | 8 ore |
4 mg / ml | Ampicillina 1 mg / mL | NS | 24 ore | 48 ore |
4 mg / ml | Ampicillina 10 mg / mL | NS | 8 ore | 8 ore |
Da 4 a 40 mg / mL | Clindamicina fosfato Da 0,25 a 6 mg / mL | NS o D5W | 24 ore | 7 giorni |
4 mg / ml | Eparina da 10 a 50 unità / mL | NS o D5W | 24 ore | 7 giorni |
4 mg / ml | Cloruro di potassio da 10 a 40 mEq / L | NS o D5W | 24 ore | 7 giorni |
4 mg / ml | Teofillina 0,8 mg / mL | D5W | 24 ore | 7 giorni |
Da 1 a 4 mg / mL | na | Aminosyn™ II 4,25% con elettroliti e calcio | 8 ore | 3 giorni |
Da 0,125 a 0,25 mg / mL | na | Inpersol™ con destrosio al 4,25% | 24 ore | 7 giorni |
NS = 0,9% iniezione di cloruro di sodio. D5W = 5% di iniezione di destrosio. na = non applicabile. RT / L = Temperatura ambiente e luce. |
Incompatibilità della miscela MAXIPIME
Non aggiungere soluzioni di MAXIPIME, a soluzioni di ampicillina a una concentrazione superiore a 40 mg per ml o a metronidazolo, vancomicina, gentamicina, tobramicina, netilmicina solfato o aminofillina a causa della potenziale interazione. Tuttavia, se viene indicata la terapia concomitante con MAXIPIME, ciascuno di questi antibiotici può essere somministrato separatamente.
MAXIPIME intramuscolare
MAXIPIME costituito come indicato è stabile per 24 ore a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (Da 68 ° F a 77 ° F) o per 7 giorni in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (Da 36 ° F a 46 ° F) con i seguenti diluenti: Acqua sterile per iniezione, 0,9% iniezione di cloruro di sodio, 5% iniezione di destrosio, Acqua batteriostatica sterile per iniezione con parabeni o alcool benzilico, o 0,5% o 1% di lidocaina cloridrato.
Intramuscolare e endovenoso
MAXIPIME Come con altre cefalosporine, il colore della polvere MAXIPIME e le sue soluzioni tendono a scurirsi a seconda delle condizioni di conservazione; tuttavia, se conservato come raccomandato, la potenza del prodotto non è influenzata negativamente.
Istruzioni ADD-Vantage per la ricostituzione e la somministrazione endovenosa
Aprire
Sbucciare l'involucro all'angolo e rimuovere il contenitore della soluzione. È possibile osservare una certa opacità della plastica dovuta all'assorbimento di umidità durante il processo di sterilizzazione. Questo è normale e non influisce sulla qualità o sulla sicurezza della soluzione. L'opacità diminuirà gradualmente.
Assemblaggio di flaconcino e contenitore flessibile di diluente
- Usa la tecnica asettica
- Rimuovere i coperchi protettivi dalla parte superiore della fiala e la porta della fiala sul contenitore del diluente come
segue:
- Per rimuovere il cappuccio della fiala di separazione, oscillare l'anello di trazione sopra la fiala e tirare abbastanza lontano da avviare l'apertura (vedere la Figura 1), quindi tirare dritto verso l'alto per rimuovere il cappuccio (vedere la Figura 2)
- Una volta rimosso il cappuccio di separazione, non accedere alla fiala con la siringa.
- Per rimuovere il coperchio della porta della fiala, afferrare la linguetta sull'anello di trazione, tirare su per rompere le tre corde di cravatta, quindi tirare indietro per rimuovere il coperchio (vedere la Figura 3.)
- Avvitare la fiala nella porta della fiala fino a quando non andrà oltre. La fiala deve essere avvitata saldamente per assicurare un sigillo Ciò si verifica circa 1/2 giro (180 °) dopo il primo clic udibile (vedere la Figura 4). Il suono del clic non assicura un sigillo; la fiala deve essere ruotata fino in fondo. Una volta che la fiala è seduta, non tentare di rimuoverla (Vedi figura 4).
- Ricontrollare la fiala per assicurarsi che sia stretta cercando di ruotarla ulteriormente nella direzione di montaggio.
- Etichetta in modo appropriato.
Istruzioni per la ricostituzione Viale AVANTI ADD MAXIPIME in contenitore diluente flessibile
- Spremere delicatamente il fondo del contenitore del diluente per gonfiare la porzione del contenitore che circonda l'estremità del flaconcino del farmaco.
- Con l'altra mano, spingere la fiala del farmaco verso il basso nel contenitore telescopando le pareti del contenitore. Afferrare il cappuccio interno della fiala attraverso le pareti del contenitore (vedere la Figura 5).
- Estrarre il cappuccio interno dalla fiala del farmaco (vedere la Figura 6). Verificare che il tappo di gomma sia stato estratto, consentendo alla droga e al diluente di mescolare.
- Mescolare accuratamente il contenuto del contenitore e utilizzarlo entro il tempo specificato.
- Guarda attraverso la parte inferiore della fiala per verificare che il tappo sia stato rimosso e si sia verificata la miscelazione completa (vedi Figura 7).
- Se il tappo di gomma non viene rimosso dalla fiala e il farmaco non viene rilasciato al primo tentativo, il cappuccio interno può essere manipolato nuovamente nel tappo di gomma senza rimuovere la fiala del farmaco dal contenitore del diluente. Ripetere i passaggi da 3 a 5.
Istruzioni per la somministrazione endovenosa della fiala di trasporto ADD MAXIPIME
- Usa la tecnica asettica
- Confermare l'attivazione e la miscela del contenuto della fiala.
- Controllare le perdite premendo saldamente il contenitore. Se vengono rilevate perdite, scartare l'unità come sterilità potrebbe essere compromessa.
- Blocco di controllo del flusso ravvicinato del set di somministrazione.
- Rimuovere il coperchio dalla porta di uscita sul fondo del contenitore.
- Inserire il perno di somministrazione penetrante impostato in porta con un movimento di torsione fino a quando il perno è saldamente posizionato. Fare riferimento alle istruzioni complete sulla somministrazione imposta il cartone prima dell'uso.
- Sollevare l'estremità libera del passante sul fondo della fiala, rompendo le due corde della cravatta. Piegare il passante verso l'esterno per bloccarlo in posizione verticale, quindi sospendere il contenitore dal gancio.
- Spremere e rilasciare la camera di gocciolamento per stabilire il livello del fluido corretto nella camera.
- Aprire il morsetto di controllo del flusso e liberare l'aria dal set. Morsetto chiuso.
- Collegare il set al dispositivo di venipuntura. Se il dispositivo non è in permanenza, innescare e fare la venipuntura.
- Regola la velocità di somministrazione con il morsetto di controllo del flusso.
- Non utilizzare contenitori flessibili nelle connessioni in serie
MAXIPIME è controindicato nei pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità immediate alla cefepima o alla classe di cefalosporina di antibiotici, penicilline o altri antibiotici beta-lattamici.
AVVERTENZE
Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione
PRECAUZIONI
Reazioni di ipersensibilità
Prima di istituire una terapia con MAXIPIME per iniezione, è necessario effettuare un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità immediata a cefepime, cefalosporine, penicilline o altri beta-lattamici. Prestare attenzione se questo prodotto deve essere somministrato a pazienti sensibili alla penicillina perché l'ipersensibilità crociata tra i farmaci antibatterici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino al 10% dei pazienti con anamnesi di allergia alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica a MAXIPIME, interrompere il farmaco e istituire adeguate misure di supporto.
Neurotossicità
Sono state segnalate gravi reazioni avverse tra cui eventi potenzialmente letali o fatali di quanto segue: encefalopatia (disturbo della coscienza tra cui confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo. La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti con insufficienza renale che non hanno ricevuto un adeguato aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, alcuni casi di neurotossicità si sono verificati in pazienti in trattamento con un aggiustamento del dosaggio appropriato per il loro grado di insufficienza renale. Nella maggior parte dei casi, i sintomi della neurotossicità erano reversibili e risolti dopo l'interruzione del cefepime e / o dopo l'emodialisi. Se si verifica la neurotossicità associata alla terapia con cefepime, interrompere la cefepime e istituire adeguate misure di supporto.
Diarrea associata a Clostridium Difficicile
Clostridium difficile la diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso MAXIPIME, e può variare in gravità dalla lieve diarrea alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di farmaci antibatterici. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di farmaci antibatterici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficile , e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.
Sviluppo di batteri resistenti alla droga
Prescrivere MAXIPIME in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta non è in grado di fornire benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.
Come con altri antimicrobici, l'uso prolungato di MAXIPIME può provocare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. La valutazione ripetuta delle condizioni del paziente è essenziale. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure appropriate.
Interazioni di test farmacologici / di laboratorio
Glucosio urinario
La somministrazione di cefepime può provocare una reazione falsa positiva per il glucosio nelle urine quando si utilizzano alcuni metodi (ad es. Compresse Clinitest ™).
Test di Coombs
Durante il trattamento con MAXIPIME sono stati riportati test positivi diretti di Coombs. Nei pazienti che sviluppano anemia emolitica, interrompere il farmaco e istituire una terapia appropriata. Il test di Coombs positivo può essere osservato nei neonati le cui madri hanno ricevuto antibiotici cefalosporinici prima del parto.
Tempo di protrombina
Molte cefalosporine, incluso il cefepime, sono state associate a un calo dell'attività della protrombina. Tra i soggetti a rischio vi sono pazienti con insufficienza renale o epatica o cattivo stato nutrizionale, nonché pazienti che ricevono un corso prolungato di terapia antimicrobica. Il tempo di protrombina deve essere monitorato nei pazienti a rischio e la vitamina K esogena deve essere somministrata come indicato.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi di cancerogenicità sugli animali con cefepime. Negli studi sull'aberrazione cromosomica, la cefepima è stata positiva per clastogenicità nei linfociti umani primari, ma negativa nelle cellule ovariche di criceto cinese. In altro in vitro saggi (mutazione delle cellule batteriche e dei mammiferi, riparazione del DNA negli epatociti di ratto primario e scambio di cromatidi fratelli nei linfociti umani), la cefepima era negativa per gli effetti genotossici. Inoltre, in vivo le valutazioni della cefepima nei topi (2 studi di aberrazione cromosomica e 2 micronuclei) erano negative per clastogenicità. Non sono stati osservati effetti indesiderati sulla fertilità nei ratti quando il cefepime è stato somministrato per via sottocutanea a dosi fino a 1000 mg / kg / die (1,6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata su una superficie corporea).
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Categoria B
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di cefepime nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Cefepime non è stato teratogeno o embriocida quando somministrato durante il periodo di organogenesi ai ratti a dosi fino a 1000 mg / kg / die (1,6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata su una base della superficie corporea) o ai topi a dosi fino a 1200 mg / kg (approssimativamente uguale alla dose massima umana raccomandata calcolata su una base della superficie corporea) o ai conigli a un livello di dose di 100 mg / kg (0,3 volte la dose massima nell'uomo raccomandata calcolata su una base della superficie corporea).
Lavoro e consegna
Cefepime non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.
Madri infermieristiche
Cefepime viene escreto nel latte materno umano. Si deve usare cautela quando il cefepime viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia del cefepime nel trattamento di infezioni del tratto urinario non complicate e complicate (inclusa pielonefrite), infezioni della struttura cutanea e cutanea non complicate, polmonite e terapia empirica per pazienti neutropenici febbrili sono state stabilite nelle fasce di età da 2 mesi a 16 anni. L'uso di MAXIPIME in queste fasce di età è supportato da prove provenienti da studi adeguati e ben controllati sulla cefepime negli adulti con ulteriori dati di farmacocinetica e sicurezza provenienti da studi pediatrici.
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare l'uso di MAXIPIME nei pazienti pediatrici per il trattamento di infezioni gravi nella popolazione pediatrica in cui si trova l'agente patogeno sospetto o comprovato H. influenzae tipo b. Nei pazienti in cui si sospetta o documenta la semina meningea da un sito di infezione distante o in cui si sospetta o documenta la meningite, deve essere usato un agente alternativo con comprovata efficacia clinica in questo contesto.
Uso geriatrico
Degli oltre 6400 adulti trattati con MAXIPIME negli studi clinici, il 35% aveva 65 anni o più mentre il 16% aveva 75 anni o più. Quando i pazienti geriatrici hanno ricevuto la normale dose raccomandata per adulti, l'efficacia e la sicurezza cliniche erano paragonabili all'efficacia e alla sicurezza cliniche nei pazienti adulti non geriatrici.
Si sono verificati eventi avversi gravi in pazienti geriatrici con insufficienza renale trattati con dosi non aggiustate di cefepime, inclusi eventi potenzialmente letali o fatali dei seguenti: encefalopatia, mioclono e convulsioni.
È noto che questo farmaco viene sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose e monitorare la funzionalità renale.
Insufficienza renale
Regolare la dose di MAXIPIME nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml / min per compensare il più lento tasso di eliminazione renale.
EFFETTI LATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse nella sezione Avvertenze e precauzioni e seguenti:
- Reazioni di ipersensibilità
- Neurotossicità
- Clostridium difficile-Diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici che hanno utilizzato dosi multiple di cefepime, 4137 pazienti sono stati trattati con i dosaggi raccomandati di cefepime (da 500 mg a 2 g per via endovenosa ogni 12 ore). Non ci sono stati decessi o disabilità permanenti ritenuti correlati alla tossicità dei farmaci. Sessantaquattro (1,5%) pazienti hanno interrotto i farmaci a causa di reazioni avverse. Trentatre (51%) di questi 64 pazienti che hanno interrotto la terapia lo hanno fatto a causa dell'eruzione cutanea. La percentuale di pazienti trattati con cefepime che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse correlate al farmaco era simile a dosi giornaliere di 500 mg, 1 g e 2 g ogni 12 ore (0,8%, 1,1% e 2%, rispettivamente). Tuttavia, l'incidenza dell'interruzione dovuta all'eruzione cutanea è aumentata con le dosi più elevate raccomandate.
Le seguenti reazioni avverse (Tabella 5) sono state identificate negli studi clinici condotti in Nord America (n = 3125 pazienti trattati con cefepime).
Tabella 5: Reazioni avverse nei processi clinici sui regimi di dosaggio multiuso di Cefepime in Nord America
Incidenza pari o superiore all'1% | Reazioni avverse locali (3%), tra cui flebite (1,3%), dolore e / o infiammazione (0,6%) *; eruzione cutanea (1,1%) |
Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1% | Colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea, eritema, febbre, mal di testa, nausea, moniliasi orale, prurito, orticaria, vaginite, vomito, anemia |
Alla dose più alta di 2 g ogni 8 ore, l'incidenza delle reazioni avverse era più elevata tra i 795 pazienti che hanno ricevuto questa dose di cefepime. Consistevano di eruzione cutanea (4%), diarrea (3%), nausea (2%), vomito (1%), prurito (1%), febbre (1%) e mal di testa (1%).
I seguenti (Tabella 6) cambiamenti avversi di laboratorio, con cefepime, sono stati osservati durante gli studi clinici condotti in Nord America.
Tabella 6: Cambiamenti avversi del laboratorio nei processi clinici sui regimi di dosaggio multiuso di Cefepime in Nord America
Incidenza pari o superiore all'1% | Test di Coombs positivo (senza emolisi) (16,2%); diminuzione del fosforo (2,8%); aumento della Alanina Transaminasi (ALT) (2,8%), aspartato Transaminasi (AST) (2,4%), eosinofili (1,7%); PTT anormale (1,6%), Prothrombin Time ( |
Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1% | Aumento della fosfatasi alcalina, azoto urea nel sangue (BUN), calcio, creatinina, fosforo, potassio, bilirubina totale; diminuzione del calcio *, ematocrito, neutrofili, piastrine, globuli bianchi (WBC) |
* L'ipocalcemia era più comune tra i pazienti anziani. Non sono state riportate conseguenze cliniche da cambiamenti nel calcio o nel fosforo. |
Un profilo di sicurezza simile è stato osservato negli studi clinici su pazienti pediatrici
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di MAXIPIME. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici nordamericani con cefepime, durante l'esperienza post-marketing mondiale sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Sono state riportate encefalopatia (disturbo della coscienza, tra cui confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo.
Sono state riportate anafilassi tra cui shock anafilattico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.
Reazioni avverse di classe cefalosporina
Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate in pazienti trattati con cefepime, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio per i farmaci antibatterici di classe cefalosporina :
Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione epatica inclusa colestasi e pancitopenia.
INTERAZIONI DI FARMACI
Interazioni di test farmacologici / di laboratorio
La somministrazione di cefepime può provocare una reazione falsa positiva per il glucosio nelle urine con determinati metodi. Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi.
Aminoglicosidi
Monitorare la funzionalità renale se gli aminoglicosidi devono essere somministrati con MAXIPIME a causa del crescente potenziale di nefrotossicità e ototossicità dei farmaci antibatterici aminoglicosidici.
Diuretici
Nefrotossicità è stata segnalata in seguito alla somministrazione concomitante di altre cefalosporine con potenti diuretici come la furosemide. Monitorare la funzionalità renale quando il cefepime viene somministrato in concomitanza con potenti diuretici.
Gravidanza Categoria B
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di cefepime nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Cefepime non è stato teratogeno o embriocida quando somministrato durante il periodo di organogenesi ai ratti a dosi fino a 1000 mg / kg / die (1,6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo calcolata su una base della superficie corporea) o ai topi a dosi fino a 1200 mg / kg (approssimativamente uguale alla dose massima umana raccomandata calcolata su una base della superficie corporea) o ai conigli a un livello di dose di 100 mg / kg (0,3 volte la dose massima nell'uomo raccomandata calcolata su una base della superficie corporea).
Le seguenti reazioni avverse sono discusse nella sezione Avvertenze e precauzioni e seguenti:
- Reazioni di ipersensibilità
- Neurotossicità
- Clostridium difficile-Diarrea associata
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici che hanno utilizzato dosi multiple di cefepime, 4137 pazienti sono stati trattati con i dosaggi raccomandati di cefepime (da 500 mg a 2 g per via endovenosa ogni 12 ore). Non ci sono stati decessi o disabilità permanenti ritenuti correlati alla tossicità dei farmaci. Sessantaquattro (1,5%) pazienti hanno interrotto i farmaci a causa di reazioni avverse. Trentatre (51%) di questi 64 pazienti che hanno interrotto la terapia lo hanno fatto a causa dell'eruzione cutanea. La percentuale di pazienti trattati con cefepime che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di reazioni avverse correlate al farmaco era simile a dosi giornaliere di 500 mg, 1 g e 2 g ogni 12 ore (0,8%, 1,1% e 2%, rispettivamente). Tuttavia, l'incidenza dell'interruzione dovuta all'eruzione cutanea è aumentata con le dosi più elevate raccomandate.
Le seguenti reazioni avverse (Tabella 5) sono state identificate negli studi clinici condotti in Nord America (n = 3125 pazienti trattati con cefepime).
Tabella 5: Reazioni avverse nei processi clinici sui regimi di dosaggio multiuso di Cefepime in Nord America
Incidenza pari o superiore all'1% | Reazioni avverse locali (3%), tra cui flebite (1,3%), dolore e / o infiammazione (0,6%) *; eruzione cutanea (1,1%) |
Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1% | Colite (inclusa colite pseudomembranosa), diarrea, eritema, febbre, mal di testa, nausea, moniliasi orale, prurito, orticaria, vaginite, vomito, anemia |
Alla dose più alta di 2 g ogni 8 ore, l'incidenza delle reazioni avverse era più elevata tra i 795 pazienti che hanno ricevuto questa dose di cefepime. Consistevano di eruzione cutanea (4%), diarrea (3%), nausea (2%), vomito (1%), prurito (1%), febbre (1%) e mal di testa (1%).
I seguenti (Tabella 6) cambiamenti avversi di laboratorio, con cefepime, sono stati osservati durante gli studi clinici condotti in Nord America.
Tabella 6: Cambiamenti avversi del laboratorio nei processi clinici sui regimi di dosaggio multiuso di Cefepime in Nord America
Incidenza pari o superiore all'1% | Test di Coombs positivo (senza emolisi) (16,2%); diminuzione del fosforo (2,8%); aumento della Alanina Transaminasi (ALT) (2,8%), aspartato Transaminasi (AST) (2,4%), eosinofili (1,7%); PTT anormale (1,6%), Prothrombin Time ( |
Incidenza inferiore all'1% ma superiore allo 0,1% | Aumento della fosfatasi alcalina, azoto urea nel sangue (BUN), calcio, creatinina, fosforo, potassio, bilirubina totale; diminuzione del calcio *, ematocrito, neutrofili, piastrine, globuli bianchi (WBC) |
* L'ipocalcemia era più comune tra i pazienti anziani. Non sono state riportate conseguenze cliniche da cambiamenti nel calcio o nel fosforo. |
Un profilo di sicurezza simile è stato osservato negli studi clinici su pazienti pediatrici
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di MAXIPIME. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici nordamericani con cefepime, durante l'esperienza post-marketing mondiale sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Sono state riportate encefalopatia (disturbo della coscienza, tra cui confusione, allucinazioni, stupore e coma), afasia, mioclono, convulsioni e stato epilettico non convulsivo.
Sono state riportate anafilassi tra cui shock anafilattico, leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.
Reazioni avverse di classe cefalosporina
Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono state osservate in pazienti trattati con cefepime, sono state riportate le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio per i farmaci antibatterici di classe cefalosporina :
Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione epatica inclusa colestasi e pancitopenia.
I pazienti che ricevono un sovradosaggio devono essere attentamente osservati e sottoposti a trattamento di supporto. In presenza di insufficienza renale, si raccomanda l'emodialisi, non la dialisi peritoneale, per aiutare nella rimozione del cefepime dal corpo. I sintomi del sovradosaggio comprendono encefalopatia (disturbo della coscienza inclusa confusione, allucinazioni, stupore e coma), mioclono, convulsioni, eccitabilità neuromuscolare e stato epilettico non convulsivo.
Simile ad altri agenti antimicrobici beta-lattamici, il tempo in cui la concentrazione plasmatica non legata di cefepime supera il MIC dell'organismo infettivo ha dimostrato di essere meglio correlato all'efficacia nei modelli animali di infezione. Tuttavia, la relazione farmacocinetica / farmacodinamica per cefepime non è stata valutata nei pazienti.
I parametri farmacocinetici per il cefepime in volontari maschi adulti sani (n = 9) a seguito di singole infusioni di 30 minuti (IV) di cefepime 500 mg, 1 g e 2 g sono riassunti nella Tabella 7. L'eliminazione della cefepima avviene principalmente attraverso l'escrezione renale con un'emivita media (± DS) di 2 (± 0,3) ore e una clearance corporea totale di 120 (± 8) ml / min in volontari sani. La farmacocinetica di Cefepime è lineare nell'intervallo da 250 mg a 2 g. Non ci sono prove di accumulo in volontari maschi adulti sani (n = 7) che ricevono dosi clinicamente rilevanti per un periodo di 9 giorni.
Tabella 7: Parametri farmacocinetici medi per Cefepime (± DS), amministrazione endovenosa
MAXIPIME | |||
Parametro | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 39,1 (3,5) | 81,7 (5,1) | 163,9 (25,3) |
AUC, h • mcg / mL | 70,8 (6,7) | 148,5 (15,1) | 284,8 (30,6) |
Numero di soggetti (maschio) | 9 | 9 | 9 |
I parametri farmacocinetici per la cefepima a seguito di una singola iniezione intramuscolare sono riassunti nella Tabella 8. La farmacocinetica della cefepime è lineare nell'intervallo da 500 mg a 2 g per via intramuscolare e non varia rispetto alla durata del trattamento.
Tabella 8: Parametri farmacocinetici medi per Cefepime (± DS), somministrazione intramuscolare
MAXIPIME | |||
Parametro | 500 mg IM | 1 g IM | 2 g IM |
Cmax, mcg / mL | 13,9 (3,4) | 29,6 (4,4) | 57,5 (9,5) |
Tmax, h | 1,4 (0,9) | 1,6 (0,4) | 1,5 (0,4) |
AUC, h • mcg / mL | 60 (8) | 137 (11) | 262 (23) |
Numero di soggetti (maschio) | 6 | 6 | 12 |
Assorbimento
Dopo somministrazione intramuscolare (IM), la cefepime viene completamente assorbita.
Distribuzione
Il volume medio di distribuzione del cefepime allo stato stazionario è di 18 (± 2) L. Il legame sierico delle proteine del cefepime è di circa il 20% ed è indipendente dalla sua concentrazione nel siero.
Cefepime viene escreto nel latte materno ad una concentrazione di 0,5 mcg / mL. Un lattante che consuma circa 1000 ml di latte materno al giorno riceverebbe circa 0,5 mg di cefepime al giorno.
Le concentrazioni di cefepime raggiunte in tessuti specifici e fluidi corporei sono elencate nella Tabella 9.
Tabella 9: Concentrazioni medie di cefepime in fluidi corporei specifici (mcg / mL) o tessuti (mcg / g) Tempo medio del tessuto medio del campione o Dose fluida / Numero di percorso dei pazienti Concentrazione post-dose
Tessuto o fluido | Dose / Route | # di pazienti | Tempo medio di post-dose del campione (H) |
Concentrazione media |
Fluido blister | 2 g IV | 6 | 1.5 | 81,4 mcg / mL |
Mucosa bronchiale | 2 g IV | 20 | 4.8 | 24,1 mcg / g |
Sputum | 2 g IV | 5 | 4 | 7,4 mcg / mL |
Urina | 500 mg IV | 8 | Da 0 a 4 | 292 mcg / mL |
1 g IV | 12 | Da 0 a 4 | 926 mcg / mL | |
2 g IV | 12 | Da 0 a 4 | 3120 mcg / mL | |
Bile | 2 g IV | 26 | 9.4 | 17,8 mcg / mL |
Fluido peritoneale | 2 g IV | 19 | 4.4 | 18,3 mcg / mL |
Appendice | 2 g IV | 31 | 5.7 | 5,2 mcg / g |
Cistifellea | 2 g IV | 38 | 8.9 | 11,9 mcg / g |
Prostata | 2 g IV | 5 | 1 | 31,5 mcg / g |
I dati suggeriscono che il cefepime attraversa la barriera infiammata del cervello ematico. La rilevanza clinica di questi dati è incerta in questo momento.
Metabolismo ed escrezione
Il cefepime viene metabolizzato in N-metilpirrolidina (NMP) che viene rapidamente convertito in ossido di N (NMP-N-ossido). Il recupero urinario di cefepime invariato rappresenta circa l'85% della dose somministrata. Meno dell'1% della dose somministrata viene recuperato dalle urine come NMP, 6,8% come ossido di NMP-N e 2,5% come epimero di cefepime. Poiché l'escrezione renale è una via significativa di eliminazione, i pazienti con disfunzione renale e i pazienti sottoposti a emodialisi richiedono un aggiustamento del dosaggio.
However, we will provide data for each active ingredient