Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 03.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Forme di dosaggio e punti di forza
Crema, 1% / 0,05%. Ogni grammo di crema LOTRISONE contiene 10 mg di clotrimazolo e 0,643 mg di betametasone dipropionato (equivalente a 0,5 mg di betametasone) in una base di crema da bianca a biancastra.
Conservazione e gestione
Crema LOTRISONE è da bianco a bianco sporco e fornito in 15 grammi (NDC 0085-0924-01) e tubi da 45 grammi (NDC 0085-0924-02), scatole di uno. Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F); escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Prodotto per: Merck Sharp & Dohme Corp., un filiale di MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Prodotto di: Bayer Inc., Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canada. Revisionato: agosto 2015
LOTRISONE cream is a combination of an azole antifungal and corticosteroid and is indicated for the topical treatment of symptomatic inflammatory tinea pedis, tinea cruris, and tinea corporis due to Epidermophyton floccosum, Trichophyton mentagrophytes, and Trichophyton rubrum in patients 17 years and older.
Trattamento di tinea corporis o tinea cruris :
- Applicare un film sottile di crema LOTRISONE nell'affetto aree della pelle due volte al giorno per una settimana.
- Non utilizzare più di 45 grammi a settimana. Non usare con medicazioni occlusive.
- Se un paziente non mostra alcun miglioramento clinico dopo 1 settimana del trattamento con crema LOTRISONE, la diagnosi deve essere rivista.
- Non utilizzare per più di 2 settimane.
Trattamento di tinea pedis :
- Massaggia delicatamente una quantità sufficiente di crema LOTRISONE nelle aree della pelle colpite due volte al giorno per due settimane.
- Non utilizzare più di 45 grammi a settimana. Non usare con medicazioni occlusive.
- Se un paziente non mostra alcun miglioramento clinico dopo 2 settimane del trattamento con crema LOTRISONE, la diagnosi deve essere rivista.
- Non utilizzare per più di 4 settimane.
La crema LOTRISONE è solo per uso topico. Non è per uso orale, oftalmico o intravaginale.
Nessuna.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Effetti sul sistema endocrino
La crema LOTRISONE può causare reversibilità soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-adrenale (HPA) con il potenziale per insufficienza glucocorticosteroidea. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo sospensione del trattamento. Possono verificarsi anche la sindrome di Cushing e l'iperglicemia a causa dell'effetto sistemico dei corticosteroidi durante il trattamento. Fattori che predispongono un paziente con soppressione dell'asse HPA include l'uso di steroidi ad alta potenza ampie superfici di trattamento, uso prolungato, uso di condimenti occlusivi, barriera cutanea alterata, insufficienza epatica e giovane età.
A causa del potenziale di corticosteroide sistemico effetti, potrebbe essere necessario valutare periodicamente i pazienti per l'asse HPA soppressione. Questo può essere fatto usando l'ormone adrenocorticotropico (ACTH) test di stimolazione.
In una piccola prova, la crema LOTRISONE è stata applicata in grande dosaggi, 7 g al giorno per 14 giorni (BID) nell'area crurale dell'adulto normale soggetti. Tre degli 8 soggetti normali su cui è stata applicata la crema LOTRISONE ha mostrato bassi livelli di cortisolo plasmatico mattutino durante il trattamento. Uno di questi i soggetti hanno avuto un test anomalo di cosyntropin. L'effetto sul plasma mattutino il cortisolo era transitorio e i soggetti si sono ripresi 1 settimana dopo l'interruzione dosaggio. Inoltre, hanno dimostrato 2 studi separati su soggetti pediatrici soppressione surrenalica determinata dai test della cosyntropin.
Se viene documentata la soppressione dell'asse HPA, ritirarsi gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire con un meno potente corticosteroide.
I pazienti pediatrici possono essere più sensibili al sistemico tossicità dovuta ai loro maggiori rapporti di massa pelle-superficie-corpo.
Dermatite da pannolino
L'uso della crema LOTRISONE nel trattamento del pannolino la dermatite non è raccomandata.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PAZIENTI)
Informare il paziente di quanto segue:
- Utilizzare la crema LOTRISONE come indicato dal medico. È solo per uso esterno.
- Evitare il contatto con gli occhi, la bocca o intravaginalmente.
- Non usare la crema LOTRISONE sul viso o sulle ascelle.
- Non utilizzare più di 45 grammi di crema LOTRISONE per settimana.
- Quando si utilizza la crema LOTRISONE nell'area dell'inguine, i pazienti deve usare il farmaco solo per 2 settimane e applicare la crema con parsimonia. I pazienti devono indossare abiti larghi. Avvisare il medico se il la condizione persiste dopo 2 settimane.
- Non usare la crema LOTRISONE per qualsiasi disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
- Non fasciare, coprire o avvolgere l'area di trattamento a meno che diretto dal medico. Evitare l'uso della crema LOTRISONE nell'area del pannolino, come pannolini o pantaloni di plastica possono costituire una medicazione occlusiva.
- Segnala eventuali segni di reazioni avverse locali al medico. Consigliare ai pazienti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea sono maggiori che può verificarsi con uso occlusivo o uso prolungato.
- Questo farmaco deve essere usato per tutti i requisiti prescritti tempo di trattamento, anche se i sintomi possono essere migliorati. Avvisa il medico se non ci sono miglioramenti dopo 1 settimana di trattamento per la tinea cruris o tinea corporis, o dopo 2 settimane per tinea pedis.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non ci sono studi adeguati sugli animali da laboratorio con o la combinazione di clotrimazolo e betametasone dipropionato o con componente individuale per valutare la carcinogenesi. Il betametasone lo era negativo nel test di mutagenicità batterica (Salmonella typhimurium ed Escherichia coli) e nel test di mutagenicità delle cellule di mammifero (CHO / HGPRT). È stato positivo nel in vitro test di aberrazione dei linfociti umani e equivoco il in vivo test del micronucleo del midollo osseo del topo.
Studi riproduttivi con betametasone dipropionato effettuato in conigli a dosi di 1,0 mg / kg per via intramuscolare e in topi fino a 33 mg / kg per via intramuscolare non hanno indicato alcuna compromissione fertilità ad eccezione degli aumenti dose-dipendenti dei tassi di riassorbimento fetale in entrambi specie. Queste dosi sono circa 5 e 38 volte la dose massima nell'uomo basato sulle aree del corpo, rispettivamente.
In uno studio combinato degli effetti del clotrimazolo su fertilità, teratogenicità e sviluppo postnatale, erano ratti maschi e femmine dosato per via orale (miscela dimagrante) con livelli di 5, 10, 25 o 50 mg / kg / giorno (circa 1-8 volte la dose massima in un adulto di 60 kg in base al corpo superficie) da 10 settimane prima dell'accoppiamento fino a 4 settimane dopo il parto. Nessun avverso effetti sulla durata del ciclo estro, sulla fertilità o sulla durata della gravidanza sono stati notati.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Crema LOTRISONE in donne in gravidanza. Pertanto, è necessario utilizzare la crema LOTRISONE durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di il feto.
Non sono stati condotti studi teratogeni animali o esseri umani con la combinazione di clotrimazolo e betametasone dipropionato. I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrato a livelli di dosaggio relativamente bassi.
Studi su ratti in gravidanza con dosi intravaginali fino a 100 mg / kg (15 volte la dose massima nell'uomo) non ha rivelato alcuna evidenza di fetotossicità dovuta all'esposizione al clotrimazolo.
Nessun aumento delle malformazioni fetali è stato notato in gravidanza ratti che ricevono dosi orali di clotrimazolo (tubo gastrico) fino a 100 mg / kg / die durante la gestazione Giorni da 6 a 15. Tuttavia, il clotrimazolo ha somministrato 100 mg / kg / die embriotossico (aumento dei riassorbimenti), fetotossico (riduzione dei pesi fetali) e tossico per la madre (aumento di peso corporeo ridotto) per i ratti. Clotrimazolo somministrato a 200 mg / kg / die (30 volte la dose massima nell'uomo) era letale per la madre e pertanto, i feti non sono stati valutati in questo gruppo. Anche in questo studio, dosi fino a 50 mg / kg / die (8 volte la dose massima nell'uomo) non ha avuto effetti avversi sulle madri o feti. Tuttavia, nella fertilità combinata, teratogenicità e postnatale studio di sviluppo sopra descritto, è stato associato 50 mg / kg di clotrimazolo ridotto aumento di peso materno e ridotto numero di prole allevato a 4 settimane.
Dosi orali di clotrimazolo di 25, 50, 100 e 200 mg / kg / die (2-15 volte la dose massima nell'uomo) non erano teratogeni nei topi. Nessuna prova di tossicità materna o embriotossicità è stata osservata in conigli in gravidanza dosati per via orale con 60, 120 o 180 mg / kg / die (18-55 volte la dose massima nell'uomo).
Il betametasone dipropionato ha dimostrato di essere teratogeno nei conigli quando somministrato per via intramuscolare a dosi di 0,05 mg / kg. Questa dose è circa un quinto della dose massima nell'uomo. Il le anomalie osservate includevano ernie ombelicali, cefalocele e schisi palati.
Il betametasone dipropionato non è stato testato potenziale teratogeno per via cutanea di somministrazione. Alcuni i corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea a animali da laboratorio.
Madri infermieristiche
I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nell'uomo latte e può sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente per produrre quantità rilevabili nel latte materno. Perché molte droghe vengono escrete nell'uomo latte, si deve usare cautela quando la crema LOTRISONE viene somministrata a donna che allatta.
Uso pediatrico
L'uso della crema LOTRISONE in pazienti di età inferiore a 17 anni l'età non è raccomandata.
Gli eventi avversi coerenti con l'uso di corticosteroidi hanno è stato osservato in pazienti pediatrici trattati con crema LOTRISONE. In aperto studi, 17 su 43 (39,5%) soggetti pediatrici valutabili (di età compresa tra 12 e 16 anni) usando la crema LOTRISONE per il trattamento della tinea pedis ha dimostrato la surrenale soppressione determinata dai test della cosyntropin. In un altro processo in aperto 8 su 17 (47,1%) soggetti pediatrici valutabili (di età compresa tra 12 e 16 anni) La crema LOTRISONE per il trattamento della tinea cruris ha dimostrato la soppressione surrenalica come determinato dai test della cosyntropin.
A causa di un rapporto più elevato tra superficie della pelle e corpo i pazienti pediatrici di massa hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti dell'asse HPA soppressione quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Loro sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante e / o dopo sospensione del trattamento. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti all'atrofia cutanea, comprese le strie, quando sono trattate con topico corticosteroidi.
Soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, crescita lineare ritardo, aumento di peso ritardato e ipertensione endocranica sono stati riportato in pazienti pediatrici in trattamento con corticosteroidi topici.
Evitare l'uso della crema LOTRISONE nel trattamento del pannolino dermatite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici sulla crema LOTRISONE non includevano numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondere in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, maggiore sensibilità di alcuni gli individui più anziani non possono essere esclusi. L'uso della crema LOTRISONE sotto l'occlusione, come nella dermatite da pannolino, non è raccomandata.
Segnalazione di eventi avversi post-vendita per crema LOTRISONE in i pazienti di età pari o superiore a 65 anni includono segnalazioni di atrofia cutanea e rare segnalazioni di ulcerazione cutanea. Si deve usare cautela con l'uso di questi prodotti topici contenenti corticosteroidi su pelle diradente.
EFFETTI LATERALI
Esperienza di sperimentazione clinica
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse comuni La crema LOTRISONE era parestesia nell'1,9% dei pazienti. Reazioni avverse riportate con una frequenza <1% includeva eruzione cutanea, edema e infezione secondaria.
Esperienza post-marketing
Perché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da a popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici: prurito, irritazione, secchezza, follicolite ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, atrofia cutanea, strie , miliaria, fragilità capillare (ecchimosi), teleangiectasia e sensibilizzazione (reazioni locali dopo ripetute applicazioni del prodotto).
Reazioni avverse riportate con l'uso di clotrimazolo sono: eritema, bruciore, vesciche, peeling, edema, prurito, orticaria e irritazione generale della pelle.
INTERAZIONI DI FARMACI
Nessuna informazione fornita.
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con Crema LOTRISONE in donne in gravidanza. Pertanto, è necessario utilizzare la crema LOTRISONE durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio di il feto.
Non sono stati condotti studi teratogeni animali o esseri umani con la combinazione di clotrimazolo e betametasone dipropionato. I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrato a livelli di dosaggio relativamente bassi.
Studi su ratti in gravidanza con dosi intravaginali fino a 100 mg / kg (15 volte la dose massima nell'uomo) non ha rivelato alcuna evidenza di fetotossicità dovuta all'esposizione al clotrimazolo.
Nessun aumento delle malformazioni fetali è stato notato in gravidanza ratti che ricevono dosi orali di clotrimazolo (tubo gastrico) fino a 100 mg / kg / die durante la gestazione Giorni da 6 a 15. Tuttavia, il clotrimazolo ha somministrato 100 mg / kg / die embriotossico (aumento dei riassorbimenti), fetotossico (riduzione dei pesi fetali) e tossico per la madre (aumento di peso corporeo ridotto) per i ratti. Clotrimazolo somministrato a 200 mg / kg / die (30 volte la dose massima nell'uomo) era letale per la madre e pertanto, i feti non sono stati valutati in questo gruppo. Anche in questo studio, dosi fino a 50 mg / kg / die (8 volte la dose massima nell'uomo) non ha avuto effetti avversi sulle madri o feti. Tuttavia, nella fertilità combinata, teratogenicità e postnatale studio di sviluppo sopra descritto, è stato associato 50 mg / kg di clotrimazolo ridotto aumento di peso materno e ridotto numero di prole allevato a 4 settimane.
Dosi orali di clotrimazolo di 25, 50, 100 e 200 mg / kg / die (2-15 volte la dose massima nell'uomo) non erano teratogeni nei topi. Nessuna prova di tossicità materna o embriotossicità è stata osservata in conigli in gravidanza dosati per via orale con 60, 120 o 180 mg / kg / die (18-55 volte la dose massima nell'uomo).
Il betametasone dipropionato ha dimostrato di essere teratogeno nei conigli quando somministrato per via intramuscolare a dosi di 0,05 mg / kg. Questa dose è circa un quinto della dose massima nell'uomo. Il le anomalie osservate includevano ernie ombelicali, cefalocele e schisi palati.
Il betametasone dipropionato non è stato testato potenziale teratogeno per via cutanea di somministrazione. Alcuni i corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea a animali da laboratorio.
Esperienza di sperimentazione clinica
Perché gli studi clinici sono condotti ampiamente condizioni variabili, tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di a il farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici sono state segnalate reazioni avverse comuni La crema LOTRISONE era parestesia nell'1,9% dei pazienti. Reazioni avverse riportate con una frequenza <1% includeva eruzione cutanea, edema e infezione secondaria.
Esperienza post-marketing
Perché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da a popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici: prurito, irritazione, secchezza, follicolite ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della pelle, atrofia cutanea, strie , miliaria, fragilità capillare (ecchimosi), teleangiectasia e sensibilizzazione (reazioni locali dopo ripetute applicazioni del prodotto).
Reazioni avverse riportate con l'uso di clotrimazolo sono: eritema, bruciore, vesciche, peeling, edema, prurito, orticaria e irritazione generale della pelle.
Nessuna informazione fornita.
Saggio di vasocostrittore
Gli studi condotti con la crema LOTRISONE lo indicano questi antifungini / corticosteroidi combinati topici possono avere vasocostrittore potenze in un intervallo paragonabile all'attualità ad alta potenza corticosteroidi. Tuttavia, punteggi di sbiancamento simili non implicano necessariamente equivalenza terapeutica.
Skin penetration and systemic absorption of clotrimazole and betamethasone dipropionate following topical application of LOTRISONE cream has not been studied.
The extent of percutaneous absorption of topical corticosteroids is determined by many factors, including the vehicle, the integrity of the epidermal barrier, and the use of occlusive dressings. Topical corticosteroids can be absorbed from normal intact skin. Inflammation and/or other disease processes in the skin may increase percutaneous absorption of topical corticosteroids. Occlusive dressings substantially increase the percutaneous absorption of topical corticosteroids.
Once absorbed through the skin, the pharmacokinetics of topical corticosteroids are similar to systemically administered corticosteroids. Corticosteroids are bound to plasma proteins in varying degrees. Corticosteroids are metabolized primarily in the liver and are then excreted by the kidneys. Some of the topical corticosteroids and their metabolites are also excreted into the bile.