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Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 02.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Trattamento
Le compresse rivestite con film di Лофокс (lomefloxacina HCl) sono indicate per il trattamento di adulti con infezioni da lievi a moderate causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni elencate di seguito: (Vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE per raccomandazioni specifiche sul dosaggio.)
Tratto respiratorio inferiore
Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica causata da Haemophilus influenzae o Moraxella catarrhalis.1
NOTA: Лофокс NON È INDICATO PER IL TRATTAMENTO IMPIRICO DELL'ESACERBAZIONE BATTERIA ACUTA DELLA BRONCHITIS CRONICA QUANDO È PROBABILE CHE S PNEUMONIAE È UN PATHOGEN CAUSATIVO. S PNEUMONIAE ESPOSIZIONI IN RESISTENZA VITRO A LOMEFLOXACIN, E LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACIN NEL TRATTAMENTO DEI PAZIENTI CON ESACERBAZIONE BATTERIA ACUTA DELLA BRONCHITIS CRONICA CAUSA DA S PNEUMONIAE NON SONO STATI DEMOSTRATI. SE LA LOMEFLOXACIN DEVE ESSERE PRESCRITTA PER LA TERAPIA EMPIRICA GUIDATA – GRAM-STAIN- DELL'ESACERBAZIONE BATTERIA ACUTA DELLA BRONCHITIS CRONICA, DOVREBBE ESSERE UTILIZZATO SOLO SE LO STAGNO SPUTUM GRAM RICOSTRA UNA QUALITÀ ADEGUATA DI SPECIMEN ( > 25 PMN / LPF) E C'È ENTRAMBI UNA PREDOMINANZA DI MICROORGANISMI GRAM-NEGATIVI E NON UNA PREDOMINANZA DI MICROORGANISMI GRAM-POSITIVI
Tratto urinario
Infezioni del tratto urinario semplice (cistite) causata da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Staphylococcus saprophyticus. (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE e Studi clinici—Cistite semplice.)
Infezioni complicate del tratto urinario causato da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter diversus,1 o Enterobacter cloacae.1
NOTA: Negli studi clinici con pazienti con infezioni complicate del tratto urinario (UTI) dovute a P aeruginosa, 12 pazienti su 16 hanno avuto il microrganismo sradicato dalle urine dopo la terapia con lomefloxacina. Nessuno dei pazienti presentava concomitante batteriemia. I livelli sierici di lomefloxacina non superano in modo affidabile il MIC degli isolati di Pseudomonas. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACIN NEI PAZIENTI TRATTATI CON LA BACTEREMIA DI PSEUDOMONAS NON SONO STABILITE
Prima del trattamento antimicrobico devono essere eseguiti appropriati test di coltura e suscettibilità per isolare e identificare i microrganismi che causano infezione e determinare la loro suscettibilità alla lomefloxacina. Nei pazienti con UTI, la terapia con compresse rivestite con film di Лофокс può essere iniziata prima che i risultati di questi test siano noti; una volta che questi risultati saranno disponibili, la terapia appropriata dovrebbe essere continuata. Nei pazienti con esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica, la terapia non deve essere iniziata empiricamente con lomefloxacina quando c'è una probabilità che l'agente patogeno causale sia S pneumoniae.
La produzione di beta-lattamasi non dovrebbe avere alcun effetto sull'attività della lomefloxacina.
Prevenzione / profilassi
Лофокс è indicato in via preoperativa per la prevenzione dell'infezione nelle seguenti situazioni:
- Biopsia prostatica corretta: per ridurre l'incidenza dell'infezione del tratto urinario, nei periodi postinerari primi e tardivi (3-5 giorni e 3-4 settimane di post-chirurgia).
- Procedure chirurgiche transuretrali: ridurre l'incidenza dell'infezione del tratto urinario nel primo periodo postoperatorio (postchirurgia di 3-5 giorni).
Non è stata stabilita l'efficacia nel ridurre l'incidenza di infezioni diverse dall'infezione del tratto urinario. Лофокс, come tutti i farmaci per la profilassi delle procedure chirurgiche transuretrali, di solito non devono essere utilizzati in procedure urologiche minori per le quali non è indicata la profilassi (ad es. Cistoscopia semplice o pielografia retrograda). (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)
Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Лофокс e altri farmaci antibatterici, Лофокс deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono comprovate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione nella scelta o modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli locali di epidemiologia e suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
RIFERIMENTI
1Sebbene il trattamento delle infezioni dovute a questo microrganismo in questo sistema di organi abbia dimostrato un risultato complessivo clinicamente accettabile, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 infezioni.
Лофокс (lomefloxacin HCl) può essere assunto indipendentemente dai pasti. Sucralfate e antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o Videx® (didanosina), compresse masticabili / tamponate o polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere assunti entro 4 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di lomefloxacina. Il rischio di reazione alla luce solare UVA può essere ridotto prendendo Лофокс almeno 12 ore prima dell'esposizione al sole (ad es. La sera). (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA.)
Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO per informazioni su agenti patogeni e popolazioni di pazienti appropriati.
Trattamento
Pazienti con normale funzionalità renale
La dose giornaliera raccomandata di Лофокс è descritta nella seguente tabella :
Infezione | Dose unitaria | Frequenza | Durata | Dose giornaliera |
Esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica | 400 mg | qd | 10 giorni | 400 mg |
Cistite semplice nelle femmine causata da E coli (Vedere Studi clinici - Cistite semplice.) | 400 mg | qd | 3 giorni | 400 mg |
Cistite semplice causata da K pneumoniae, P mirabilis o S Saprophyticus | 400 mg | qd | 10 giorni | 400 mg |
UTI complicata | 400 mg | qd | 14 giorni | 400 mg |
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani con normale funzionalità renale (ClCr ≥ 40 ml / min / 1,73 m²).
Pazienti con funzionalità renale compromessa
La lomefloxacina viene principalmente eliminata dall'escrezione renale. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA) Si raccomanda la modifica del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale. Nei pazienti con una clearance della creatinina> 10 ml / min / 1,73 m² ma <40 ml / min / 1,73 m², il dosaggio raccomandato è una dose iniziale di carico di 400 mg seguita da dosi giornaliere di mantenimento di 200 mg (½ compressa) una volta al giorno per la durata del trattamento. Si suggerisce di eseguire determinazioni seriali dei livelli di lomefloxacina per determinare eventuali alterazioni necessarie nell'intervallo di dosaggio successivo appropriato.
Se è nota solo la creatinina sierica, la seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina.
Maschi: | (peso in kg) x (140 - età) |
(72) x creatinina sierica (mg / 100 mL) | |
Femmine | (0,85) x (valore sopra) |
Pazienti in dialisi
L'emodialisi rimuove solo una quantità trascurabile di lomefloxacina (3% in 4 ore). I pazienti in emodialisi devono ricevere una dose iniziale di carico di 400 mg seguita da dosi giornaliere di mantenimento di 200 mg (½ compressa) una volta al giorno per la durata del trattamento.
Pazienti con cirrosi
La cirrosi non riduce la clearance non renale della lomefloxacina. La necessità di una riduzione del dosaggio in questa popolazione dovrebbe basarsi sul grado di funzionalità renale del paziente e sulle concentrazioni plasmatiche. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE - Pazienti con funzionalità renale compromessa.)
Prevenzione / profilassi
La dose raccomandata di Лофокс è descritta nella seguente tabella :
Procedura | Dose | Amministrazione orale |
Biopsia prostatica transrettale | 400 mg dose singola | 1-6 ore prima della procedura |
* Procedure chirurgiche transuretrali | 400 mg dose singola | 2-6 ore prima della procedura |
* Quando la profilassi preoperatoria è considerata appropriata. |
Лофокс (lomefloxacina HCl) è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità alla lomefloxacina o ad qualsiasi membro del gruppo chinolonico di agenti antimicrobici.
AVVERTENZE
MODERATO A SEMPRE REAZIONI FOTOTOTOTOSSICHE SONO OCCORRETE NEI PAZIENTI ESPOSTI ALLA SOLA DIRETTA O INDIRETTA O ALLA LUCE ULTRAVIOLET ARTIFICIALE (per esempio, lampade solari) TRATTAMENTO DURANTE O SEGUENTE CON LOMEFLOXACIN. QUESTE REAZIONI SONO STATE ANCHE OCCURRE NEI PAZIENTI ESPOSTI ALLA LUCE MERCITA O DIFFUSI, COMPRESE L'ESPOSIZIONE ATTRAVERSO IL VETRO. I PAZIENTI DOVREBBERO ESSERE CONSIGLIATI A DISCONTINUARE LA TERAPIA DELLA LOMOLOSACINA AI PRIMI SEGNI O SINTOMI DI UNA REAZIONE DI FOTOTOSSICITÀ COME SENSAZIONE DEL BRUCIAMENTO DELLA PELLE, REDNESS, INFERMIERA, BLISTER, RASH, ITCHING, O DERMATITE .
Queste reazioni fototossiche si sono verificate con e senza l'uso di creme solari o creme solari. Dosi singole di lomefloxacina sono state associate a questi tipi di reazioni. In alcuni casi, il recupero è stato prolungato per diverse settimane. Come con alcuni altri tipi di fototossicità, esiste il potenziale di esacerbazione della reazione alla riesposizione alla luce solare o alla luce ultravioletta artificiale prima del completo recupero dalla reazione. In rari casi, le reazioni si sono ripetute fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia con lomefloxacina.
ESPOSIZIONE ALLA SUNLIGHT DIRETTA O INDIRETTA (ANCHE QUANDO USANO SUNSCREENS O SUNBLOCKS) DOVREBBE ESSERE EVITATO MENTRE PRENDERE LOMEFLOXACIN E PER SEMPRE GIORNI SEGUENTI TERAPIA. LA TERAPIA DELLA LOMLOXACINA DOVREBBE ESSERE INTERROTTA IMMEDIATAMENTE AL PRIMO SEGNO O AI SINTOMI DELL'EVOTOSSICITÀ FOTOTOTO. IL RISCHIO DELLA FOTOTOSSICITÀ PUO ESSERE RIDATO (Vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE)
LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACIN NEI PAZIENTI PEDIATRICI E GLI ADOLESCENTI (SOTTO L'ETÀ DI 18 ANNI), LE DONNE INCINTE E LE DONNE IN ATTACCO NON SONO STABILITE . (Vedi PRECAUZIONI — Sottosezioni per uso pediatrico, gravidanza e madri che allattano.) La somministrazione orale di dosi multiple di lomefloxacina ai cani giovani a 0,3 volte e ai ratti a 5,4 volte la dose umana raccomandata per adulti basata su mg / m² (0,6 e 34 volte la dose umana per adulti raccomandata basata su mg / kg, rispettivamente) ha causato artropatia e zoppia. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi animali ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Altri chinoloni producono anche erosioni di cartilagine di articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali giovani di varie specie. (Vedere Farmacologia animale.)
Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con lomefloxacina. Non è stato ancora stabilito se le convulsioni fossero direttamente correlate alla somministrazione di lomefloxacina. Tuttavia, sono state riportate convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossiche in pazienti in trattamento con altri chinoloni. Tuttavia, la lomefloxacina è stata associata ad un possibile aumento del rischio di convulsioni rispetto ad altri chinoloni. Alcuni di questi possono verificarsi con una relativa assenza di fattori predisponenti. I chinoloni possono anche causare la stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC), che può portare a tremori, irrequietezza, vertigini, confusione e allucinazioni. Se una qualsiasi di queste reazioni si verifica in pazienti in trattamento con lomefloxacina, il farmaco deve essere sospeso e devono essere istituite le misure appropriate. Tuttavia, fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la lomefloxacina, come tutti gli altri chinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti, come arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia o altri fattori che predispongono alle convulsioni. (Vedere REAZIONI AVVERSE) Disturbi psichiatrici, agitazione, ansia e disturbi del sonno possono essere più comuni con la lomefloxacina rispetto ad altri prodotti della classe chinolone.
La sicurezza e l'efficacia della lomefloxacina nel trattamento dell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica dovuta alla polmonite da S non sono state dimostrate. Questo prodotto non deve essere usato empiricamente nel trattamento dell'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica quando è probabile che S pneumoniae sia un patogeno causale.
Negli studi clinici su UTI complicate dovute a P aeruginosa, 12 pazienti su 16 hanno avuto il microrganismo sradicato dalle urine dopo la terapia con lomefloxacina. Nessun paziente presentava concomitante batteriemia. I livelli sierici di lomefloxacina non superano in modo affidabile il MIC degli isolati di Pseudomonas. LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA LOMEFLOXACIN NEI PAZIENTI TRATTATI CON LA BACTEREMIA DI PSEUDOMONAS NON SONO STABILITE
Reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (anafilattoide o anafilattica), alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia con chinolone. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria o prurito. Solo alcuni di questi pazienti avevano una storia di precedenti reazioni di ipersensibilità. Sono state inoltre riportate gravi reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con lomefloxacina. Se si verifica una reazione allergica alla lomefloxacina, interrompere il farmaco. Reazioni gravi di ipersensibilità acuta possono richiedere un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Ossigeno, fluidi endovenosi, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressore e gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione, devono essere somministrati come indicato.
La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la lomefloxacina, e può variare da lieve a pericolosa per la vita in gravità. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antibatterici. Il trattamento con agenti antimicrobici altera la normale flora del colon e può consentire la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è una causa primaria di “colite associata ad antibiotici."Dopo aver stabilito la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. Lievi casi di colite pseudomembranosa di solito rispondono all'interruzione del solo farmaco. In casi da moderati a gravi, è necessario prendere in considerazione la gestione con fluidi ed elettroliti, l'integrazione di proteine e il trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace contro C difficile colite.
Prolungamento dell'intervallo QT / torsioni di punta
Casi rari di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing in pazienti in trattamento con chinoloni, inclusa la lomefloxacina. Questi rari casi sono stati associati a uno o più dei seguenti fattori: età superiore ai 60 anni, sesso femminile, malattia cardiaca sottostante e / o uso di più farmaci. La lomefloxacina deve essere evitata in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, pazienti con ipopotassiemia non corretta e pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (amiodarone, sotalolo).
Neuropatia periferica
Casi rari di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e / o grandi con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia e debolezza sono stati riportati in pazienti in trattamento con chinoloni, inclusa la lomefloxacina. La lomefloxacina deve essere interrotta se il paziente manifesta sintomi di neuropatia tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza o si riscontra deficit di leggero tocco, dolore, temperatura, senso della posizione, sensazione vibratoria e / o forza motoria in per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.
Effetti tendinei
Rotture della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno provocato una disabilità prolungata sono state riportate in pazienti in trattamento con chinoloni, inclusa la lomefloxacina. I rapporti di sorveglianza post-marketing indicano che questo rischio può essere aumentato nei pazienti in trattamento con corticosteroidi concomitanti, in particolare gli anziani. La lomefloxacina deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore, infiammazione o rottura di un tendine. I pazienti devono riposare e astenersi dall'esercizio fino a quando non è stata esclusa la diagnosi di tendinite o rottura del tendine. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinoloni, inclusa la lomefloxacina.
PRECAUZIONI
Generale
Si raccomanda l'alterazione del regime posologico per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (ClCr <40 mL / min / 1,73 m²). (Vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE.)
Prescrivere Лофокс in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Cancerogenesi
I topi senza peli (Skh-1) sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore cinque volte ogni due settimane per un massimo di 52 settimane durante la somministrazione concomitante di lomefloxacina. Le dosi di lomefloxacina utilizzate in questo studio hanno causato una risposta fototossica. Nei topi trattati con UVA e lomefloxacina in concomitanza, il tempo di sviluppo dei tumori della pelle è stato di 16 settimane. Nei topi trattati in concomitanza con questo modello con UVA e altri chinoloni, i tempi di sviluppo dei tumori della pelle variavano da 28 a 52 settimane.
Il novantadue percento (92%) dei topi trattati in concomitanza con UVA e lomefloxacina ha sviluppato carcinomi a cellule squamose ben differenziate della pelle. Questi carcinomi a cellule squamose erano non metastatici e avevano un carattere endofitico. I due terzi di questi carcinomi a cellule squamose contenevano grandi masse di inclusione cheratinate centrale e si pensava che derivassero dai follicoli piliferi vestigiali in questi animali senza peli.
In questo modello, i topi trattati con lomefloxacina da soli non hanno sviluppato tumori della pelle o sistemici.
Non ci sono dati da modelli simili che utilizzano topi pigmentati e / o topi completamente pelosi
Il significato clinico di questi risultati per l'uomo non è noto.
Mutagenesi
Uno in vitro il test di mutagenicità (test CHO / HGPRT) è stato debolmente positivo a concentrazioni di lomefloxacina ≥ 226 μ g / mL e negativo a concentrazioni <226 μ g / mL. Altri due in vitro i test di mutagenicità (aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani) e due test di mutagenicità del micronucleo di topo in vivo erano tutti negativi.
Riduzione di valore della fertilità
La lomefloxacina non ha influenzato la fertilità dei ratti maschi e femmine a dosi orali fino a 8 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m² (34 volte la dose umana raccomandata in base a mg / kg).
Gravidanza
Effetti teratogeni - Categoria di gravidanza C
Sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva nei ratti a dosi fino a 8 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m² (34 volte la dose umana raccomandata in base a mg / kg) e non è stata segnalata alcuna fertilità o danno al feto compromessa a causa di lomefloxacina. È stata osservata una maggiore incidenza di perdita fetale nelle scimmie a circa 3-6 volte la dose umana raccomandata in base a mg / m² (da 6 a 12 volte la dose umana raccomandata in base a mg / kg). Non è stata osservata teratogenicità nei ratti e nelle scimmie fino a 16 volte l'esposizione alla dose umana raccomandata. Nel coniglio, la tossicità materna e la fetotossicità associata, la riduzione del peso placentare e le variazioni delle vertebre coccigee si sono verificate a dosi 2 volte l'esposizione umana raccomandata basata su mg / m². Non esistono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. La lomefloxacina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se la lomefloxacina sia escreta nel latte materno. Tuttavia, è noto che altri farmaci di questa classe vengono escreti nel latte materno e che la lomefloxacina viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse da lomefloxacina nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia della lomefloxacina nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. La lomefloxacina provoca artropatia nei giovani di diverse specie. (Vedere AVVERTENZE e Farmacologia animale.)
Uso geriatrico
Del numero totale di soggetti negli studi clinici sulla lomefloxacina, il 25% era ≥ 65 anni e il 9% era ≥ 75 anni. Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani.
È noto che questo farmaco viene sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una ridotta funzionalità renale, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA - Farmacocinetica in geriatrico popolazione.)
Negli studi clinici, la maggior parte degli eventi avversi segnalati sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria. Durante queste indagini cliniche, 5.623 pazienti hanno ricevuto Лофокс. Nel 2,2% dei pazienti, la lomefloxacina è stata interrotta a causa di eventi avversi, che coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale (0,7%), la pelle (0,7%) o il SNC (0,5%).
Eventi clinici avversi
Gli eventi con la più alta incidenza (≥ 1%) nei pazienti, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati mal di testa (3,6%), nausea (3,5%), fotosensibilità (2,3%), vertigini (2,1%), diarrea (1,4%) e dolore addominale (1,2%).
Ulteriori eventi clinici riportati in <1% dei pazienti trattati con Лофокс, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono elencati di seguito :
Autonomico: aumento della sudorazione, secchezza delle fauci, rossore, sincope.
Corpo nel suo insieme : affaticamento, mal di schiena, malessere, astenia, dolore toracico, edema facciale, vampate di calore, sintomi simil-influenzali, edema, brividi, reazione allergica, reazione anafilattoide, riduzione della tolleranza al calore.
Cardiovascolare: tachicardia, ipertensione, ipotensione, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, bradicardia, aritmia, flebite, embolia polmonare, extrasistoli, disturbo cerebrovascolare, cianosi, cardiomiopatia.
Sistema nervoso centrale e periferico : tremore, vertigini, parestesie, contrazioni, ipertonia, convulsioni, ipercinesia, coma.
Gastrointestinale : dispepsia, vomito, flatulenza, costipazione, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, stomatite, scolorimento della lingua, infiammazione gastrointestinale.
Audizione: mal d'orecchi, acufene.
Ematologico: porpora, linfoadenopatia, trombocitemia, anemia, trombocitopenia, aumento della fibrinolisi.
Epatico: funzionalità epatica anormale.
Metabolico: sete, iperglicemia, ipoglicemia, gotta.
Muscoloscheletrico : artralgia, mialgia, crampi alle gambe.
oftalmologico: visione anormale, congiuntivite, fotofobia, dolore agli occhi, lacrimazione anormale.
Psichiatrico: insonnia, nervosismo, sonnolenza, anoressia, depressione, confusione, agitazione, aumento dell'appetito, depersonalizzazione, reazione paranoica, ansia, paroniria, pensiero anormale, compromissione della concentrazione.
Sistema riproduttivo: Femmina: moniliasi vaginale, vaginite, leuchorrea, disturbo mestruale, dolore perineale, sanguinamento intermestruale. Maschio: epididimite, orchite.
Meccanismo di resistenza : infezione virale, moniliasi, infezione fungina.
Respiratorio: infezione respiratoria, rinite, faringite, dispnea, tosse, epistassi, broncospasmo, disturbi respiratori, aumento dell'espettorato, stridore, depressione respiratoria.
Pelle / Allergico : prurito, eruzione cutanea, orticaria, esfoliazione cutanea, eruzione bollosa, eczema, disturbi della pelle, acne, scolorimento della pelle, ulcerazione cutanea, angioedema. (Vedi anche Corpo nel suo insieme.)
Sensi speciali: perversione del gusto.
Urinario: ematuria, disturbo della minzione, disuria, strangolamento, anuria.
Eventi di laboratorio avversi
Modifiche nei parametri di laboratorio, elencati come eventi avversi, indipendentemente dalla relazione farmacologica includono:
Ematologico: monocitosi (0,2%), eosinofilia (0,1%), leucopenia (0,1%), leucocitosi (0,1%).
Renal: elevato BUN (0,1%), diminuzione del potassio (0,1%), aumento della creatinina (0,1%).
Epatico: aumenti di ALT (SGPT) (0,4%), AST (SGOT) (0,3%), bilirubina (0,1%), fosfatasi alcalina (0,1%).
Ulteriori cambiamenti di laboratorio che si verificano in <0,1% negli studi clinici includevano: aumento della gamma sierica glutamil transferasi, diminuzione della proteina totale o dell'albumina, prolungamento del tempo di protrombina, anemia, diminuzione dell'emoglobina, trombocitemia, trombocitopenia, anomalie del peso specifico dell'urina o elettroliti sierici , aumento dell'albumina, elevato ESR, albuminuria, macrocitosi.
Eventi avversi post-marketing
Eventi avversi post-marketing
Gli eventi avversi segnalati dall'esperienza di marketing mondiale con la lomefloxacina sono: anafilassi, arresto cardiopolmonare, edema laringeo o polmonare, atassia, trombosi cerebrale, allucinazioni, mucosa orale dolorosa, colite pseudomembranosa, anemia emolitica, epatite, tendinite, diplopia, fotofobia, fobia, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, disgeusia, nefrite interstiziale, poliuria, insufficienza renale, ritenzione urinaria, e vasculite.
Eventi avversi di classe chinolone
Ulteriori eventi avversi di classe chinolone includono: neuropatia periferica, torsioni di punta, eritema nodoso, necrosi epatica, possibile esacerbazione della miastenia grave, disfasia, nistagmo, perforazione intestinale, reazione maniacale, calcoli renali, acidosi ed iccough.
Gli eventi avversi di laboratorio includono: agranulocitosi, aumento dei trigliceridi sierici, aumento del colesterolo sierico, aumento della glicemia, aumento del potassio sierico, albuminuria, candiduria e cristalluria.
Le informazioni sul sovradosaggio nell'uomo sono limitate. In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato inducendo vomito o lavanda gastrica e il paziente deve essere attentamente osservato e sottoposto a trattamento di supporto. È necessario mantenere un'adeguata idratazione. È improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale aiutino alla rimozione della lomefloxacina poiché <3% viene rimosso da queste modalità.
I segni clinici di tossicità acuta nei roditori sono passati dalla salivazione ai tremori, alla riduzione dell'attività, alla dispnea e alle convulsioni cloniche prima della morte. Questi segni sono stati osservati nei ratti e nei topi poiché le dosi di lomefloxacina sono state aumentate.