Lipinon

Atorvastatina (come atorvastatina calcica).

>>Ipercolesterolemia. Il prodotto e' indicato, in aggiunta alla dieta,per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C-totale), de l colesterolo delle lipoproteine a bassa densita' (LDL-C), dell'apolipoproteina B e dei trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di eta' affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista), corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson, quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Il prodotto e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.

Prima di ricevere il prodotto, il paziente deve essere posto in regimedi dieta standard ipocolesterolemica e deve continuare questa dieta d urante il trattamento. Il dosaggio deve essere personalizzato tenendo conto dei livelli basali di colesterolo LDL, dell'obiettivo della terapia e della risposta del paziente. La dose iniziale abituale e' 10 mg una volta al giorno. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti adintervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' 80 mg una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista). La maggior parte dei pazienti viene controllata con 10 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si evidenza entro due settimanee la massima risposta terapeutica viene solitamente raggiunta entro 4 settimane. L'effetto terapeutico si mantiene durante il trattamento c ronico. >>Ipercolesterolemia familiare eterozigote. I pazienti devono avviare il trattamento alla dose di 10 mg/al giorno. Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, il dosaggio puo' essere aumentato fino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere somministrato un sequestrante di acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. >>Ipercolesterolemia familiare omozigote. Sono disponibili solo dati limitati. Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compreso tra 10 e 80 mg/die. In questi pazienti atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. >>Prevenzione della malattia cardiovascolare. Negli studi di prevenzione primaria e' stato impiegato il dosaggio da 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi piu' elevati. >>Compromissione renale. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. >>Compromissione epatica. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. E' controindicato in pazienti con malattia epatica attiva. >>Uso negli anziani. L'efficacia e la tollerabilita' nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale. >>Uso pediatrico. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere riservato a medici specializzati nel trattamento dell'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere rivalutati su base regolare per valutare i progressi della cura. La dose iniziale raccomandata nei pazienti apartire dai 10 anni di eta' e' di 10 mg di atorvastatina al giorno co n incremento fino a 20 mg/die. Nei pazienti pediatrici la dose deve essere incrementata a seconda della risposta e della tollerabilita' individuale. Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori a 20 mg, pari a circa 0,5 mg/kg, sono limitate. L'esperienza nei bambini di eta' compresa tra 6-10 anni e' limitata. L'atorvastatina non e' indicata per il trattamento di pazienti con meno di 10 anni di eta'. Per questa popolazione di pazienti possono essere maggiormente indicate altre formulazioni farmaceutiche. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi altro componente del prodotto. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite normalesuperiore. Gravidanza, durante l'allattamento e in donne in eta' fert ile che non usano appropriate misure contraccettive.

Dall'analisi dei dati relativi allo studio clinico su atorvastatina controllato con placebo che ha coinvolto 16.066 pazienti (8.755 trattaticon Lipitor vs 7.311 trattati con placebo) trattati per un periodo me dio di 53 settimane si e' osservato che il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha dovuto interrompere la terapia a causa della comparsa di reazioni avverse rispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Le informazioni relative al profilo di reazioni avverse sono riportate di seguito. I raggruppamenti di frequenza sono definiti in base alla seguente convenzione: comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000). Infezioni e infestazioni. Comune: rinofaringite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia; non comune: ipoglicemia, aumento ponderale, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, insonnia. Patologie nervose. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; raro: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito; molto raro: perdita di udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringo- laringeo, epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, flatulenza,dispepsia, nausea, diarrea; non comune: vomito, dolore al basso e alt o addome, eruttazioni, pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: colestasi; molto raro: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, dermatite bollosa, inclusi eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie muscoloscheletriche e del tessutoconnettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita' spasmi muscolari, gonfiore alle articolazioni, mal di schiena; non comune: d olore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendinopatia, a volte complicata da rottura. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, dolore al torace, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test anomali di funzionalita' epatica, aumento dei livelli di creatin-chinasi nel sangue; non comune: urine positive per i globuli bianchi. Come con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in pazienti trattati con il farmaco sonostati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Questi aumenti s ono stati di solito lievi e transitori e non hanno richiesto la sospensione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinchinasi (CK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con il farmaco, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi. Nello 0,4% dei pazienti trattati con il farmaco sono stati osservati livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma. Con alcune statinesono stati segnalati disfunzione sessuale, depressione, casi eccezion ali di patologie polmonari interstiziali (in special modo nel contestodi terapie a lungo termine), diabete mellito, la cui frequenza dipend era' dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m^2, aumento di trigliceridi, storia di ipertensione). >>Popolazione pediatrica. Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza relativi a 249 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, dei quali 7 avevano un'eta' inferiore a 6 anni, 14 avevano un'eta' compresa tra 6 e 9 anni, e 228 avevano un'eta' compresa tra 10 e 17 anni. Patologie nervose. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale. Esami diagnostici. Comune: aumento dei livelli di alanina transferasi, aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi. Sulla base dei dati disponibili si ritiene che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano comparabili a quelli osservati negli adulti. Al momento l'esperienza in materia di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica e' limitata.

Sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori della HMG-CoA riduttasi.