Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 16.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
LEVOXYL (compresse di levotiroxina sodica, USP) sono fornite in potenza ovale, con codice colore compresse contrassegnate in 11 dosaggi :
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie da 100 | NDC # per bottiglie da 1000 |
25 | Arancia | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
50 | Bianca | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
75 | Viola | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
88 | Oliva | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
100 | Giallo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
112 | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
125 | Marrone chiaro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
137 | Blu scuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
150 | Blu | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
175 | Turchese | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condizioni di conservazione
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Soddisfa i test di dissoluzione USP 1 e 2.
Distribuito da: Pfizer Inc, New York, NY 10017. Revisionato: set 2014
Levotiroxina sodica viene utilizzata per le seguenti indicazioni:
Ipotiroidismo
Come terapia sostitutiva o supplementare nell'ipotiroidismo congenito o acquisito di qualsiasi eziologia eccetto l'ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero della tiroidite subacuta. Indicazioni specifiche includere: ipotiroidismo primario (tiroideo), secondario (ipofisi) e terziario (ipotalamico) e ipotiroidismo subclinico. L'ipotiroidismo primario può derivare da carenza funzionale, primaria atrofia, assenza congenita parziale o totale della ghiandola tiroidea o dagli effetti dell'intervento chirurgico radiazioni o droghe, con o senza la presenza di gozzo.
Soppressione del TSH pituitario
Nel trattamento o nella prevenzione di vari tipi di gozzi eutiroidi (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI), compresi i noduli tiroidei (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI), subacuta o tiroidite linfocitica cronica (tiroidite di Hashimoto), gozzo multinodulare (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI) e, in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia nella gestione di carcinoma tiroideo ben differenziato dipendente dalla tiroropina.
Principi generali
L'obiettivo della terapia sostitutiva è raggiungere e mantenere uno stato eutiroideo clinico e biochimico. L'obiettivo della terapia soppressiva è inibire la crescita e / o la funzione del tessuto tiroideo anormale. Il la dose di LEVOXYL adeguata per raggiungere questi obiettivi dipende da una varietà di fattori tra cui il età del paziente, peso corporeo, stato cardiovascolare, condizioni mediche concomitanti, compresa la gravidanza farmaci concomitanti e la natura specifica della condizione da trattare (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI). Pertanto, le seguenti raccomandazioni servono solo come linee guida per il dosaggio. Dosaggio deve essere personalizzato e devono essere effettuati adeguamenti sulla base della valutazione periodica della clinica del paziente risposta e parametri di laboratorio (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio).
LEVOXYL deve essere assunto al mattino a stomaco vuoto, almeno mezz'ora prima di qualsiasi il cibo viene mangiato. LEVOXYL deve essere assunto ad almeno 4 ore a parte i farmaci che sono noti per interferire con il suo assorbimento (vedi PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI FARMACI ).
LEVOXYL deve essere assunto con acqua (vedi INFORMAZIONI PAZIENTI e REAZIONI AVVERSE).
A causa della lunga emivita di levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una data dose di levotiroxina il sodio non può essere raggiunto per 4-6 settimane.
Si deve usare cautela quando si somministra LEVOXYL a pazienti con cardiovascolare sottostante malattia, agli anziani e a quelli con concomitante insufficienza surrenalica (vedere PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono completi (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani di età inferiore a 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati recentemente trattati per ipertiroidismo o che lo sono stati ipotiroide per un breve periodo (come pochi mesi). La dose di sostituzione completa media di la levotiroxina sodica è di circa 1,7 mcg / kg / giorno (ad es., 100 - 125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti più anziani possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica superiori a 200 mcg / giorno sono raramente richiesti. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere ≥300 mcg / giorno è rara e può indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con cardiopatia sottostante malattia, una dose iniziale iniziale di 25 - 50 mcg / giorno si raccomanda la levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a intervalli di 6-8 settimane, se necessario. La dose iniziale raccomandata di la levotiroxina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è 12,5 - 25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4 - 6 settimane. La dose di levotiroxina sodica viene generalmente aggiustata in 12,5 - 25 incrementi di mcg fino a quando il paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH si è normalizzato.
Nei pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è 12,5 - 25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e di laboratorio valutazione, fino a quando il livello di TSH non viene normalizzato.
Nei pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la levotiroxina la dose di sodio deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroideo e il livello sierico di T libero è ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico - Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita al più presto a dosi di sostituzione complete. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sull'intellettuale e sul bambino crescita fisica e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI, Uso pediatrico).
LEVOXYL può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte mediante schiacciamento il tablet e la sospensione della compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrata per cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE IL SOSPENSIONE Alimenti che riducono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia. non deve essere usato per somministrare compresse di levotiroxina sodica. (Vedere PRECAUZIONI, Droga- Interazioni alimentari).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è 10 - 15 mcg / kg / giorno UN. dose iniziale più bassa (ad es., 25 mcg / giorno) devono essere considerati nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e il la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio a trattamento. Nei neonati con concentrazioni sieriche T molto basse (<5 mcg / dL) o non rilevabili, il la dose iniziale iniziale raccomandata è 50 mcg / giorno di levotiroxina sodica.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene generalmente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo in calo con l'età (vedere TABELLA 3). Tuttavia, nei bambini con cronico o grave ipotiroidismo, una dose iniziale di 25 mcg / giorno di levotiroxina sodica è raccomandato con incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è un quarto del raccomandato dose di sostituzione completa e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto la dose sostitutiva raccomandata completa fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3: Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per l'ipotiroidismo pediatrico
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeo * |
0 - 3 mesi | 10 - 15 mcg / kg / giorno |
3 - 6 mesi | 8 - 10 mcg / kg / giorno |
6 - 12 mesi | 6 - 8 mcg / kg / giorno |
1 - 5 anni | 5 - 6 mcg / kg / giorno |
6 - 12 anni | 4 - 5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni | 2 - 3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
* La dose deve essere regolata in base alla risposta clinica e ai parametri di laboratorio (vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio e Uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedi Gravidanza).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es., 1 mcg / kg / giorno) di quello usato per la sostituzione completa può essere adeguata per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non sono trattati devono essere monitorato annualmente per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel cancro alla tiroide ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con controllo studi. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per la malattia nodulare benigna è controversa. Pertanto, la dose di LEVOXYL utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzata in base al malattia specifica e paziente in trattamento.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo ben differenziato (papillare e follicolare), la levotiroxina viene utilizzata come in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia. Generalmente, TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una dose di levotiroxina sodica di superiore a 2 mcg / kg / giorno Tuttavia, nei pazienti con. tumori ad alto rischio, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, il TSH è generalmente soppresso in a obiettivo più elevato (ad es., 0,1 - 0,5 mU / L per noduli e 0,5 - 1,0 mU / L per gozzo multinodulare) rispetto a quello usato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicata se il siero TSH lo è già soppresso a causa del rischio di precipitazione della tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale. Pertanto, i prodotti farmaceutici orali dell'ormone tiroideo non sono raccomandati per trattare questa condizione. Tiroide devono essere somministrati prodotti ormonali formulati per somministrazione endovenosa.
La levotiroxina è controindicata nei pazienti con subclinica non trattata (livello sierico di TSH soppresso con T. normale3 e T4 livelli) o tirotossicosi palese di qualsiasi eziologia e in pazienti con acuta infarto del miocardio. La levotiroxina è controindicata nei pazienti con surrenalica non corretta insufficienza poiché gli ormoni tiroidei possono scatenare una crisi surrenale acuta aumentando il metabolico clearance dei glucocorticoidi (vedi PRECAUZIONI ). LEVOXYL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nelle compresse di LEVOXYL (vedere DESCRIZIONE, Inattivo Ingredienti).
WARNINGS
WARNING
Thyroid hormones, including LEVOXYL, either alone or with other therapeutic agents, should not be used for the treatment of obesity or for weight loss. In euthyroid patients, doses within the range of daily hormonal requirements are ineffective for weight reduction. Larger doses may produce serious or even life threatening manifestations of toxicity, particularly when given in association with sympathomimetic amines such as those used for their anorectic effects.
Levothyroxine sodium should not be used in the treatment of male or female infertility unless this condition is associated with hypothyroidism.
In patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease, particularly the elderly or those with underlying cardiovascular disease, levothyroxine sodium therapy is contraindicated if the serum TSH level is already suppressed due to the risk of precipitating overt thyrotoxicosis (see CONTRAINDICATIONS). If the serum TSH level is not suppressed, LEVOXYL should be used with caution in conjunction with careful monitoring of thyroid function for evidence of hyperthyroidism and clinical monitoring for potential associated adverse cardiovascular signs and symptoms of hyperthyroidism.
PRECAUTIONS
General
Levothyroxine has a narrow therapeutic index. Regardless of the indication for use, careful dosage titration is necessary to avoid the consequences of over- or under-treatment. These consequences include, among others, effects on growth and development, cardiovascular function, bone metabolism, reproductive function, cognitive function, emotional state, gastrointestinal function, and on glucose and lipid metabolism. Many drugs interact with levothyroxine sodium necessitating adjustments in dosing to maintain therapeutic response (see DRUG INTERACTIONS).
Effects On Bone Mineral Density
In women, long-term levothyroxine sodium therapy has been associated with decreased bone mineral density, especially in postmenopausal women on greater than replacement doses or in women who are receiving suppressive doses of levothyroxine sodium. Therefore, it is recommended that patients receiving levothyroxine sodium be given the minimum dose necessary to achieve the desired clinical and biochemical response.
Patients With Underlying Cardiovascular Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with cardiovascular disorders and to the elderly in whom there is an increased risk of occult cardiac disease. In these patients, levothyroxine therapy should be initiated at lower doses than those recommended in younger individuals or in patients without cardiac disease (see WARNINGS; PRECAUTIONS, Geriatric Use; and DOSAGE AND ADMINISTRATION ). If cardiac symptoms develop or worsen, the levothyroxine dose should be reduced or withheld for one week and then cautiously restarted at a lower dose. Overtreatment with levothyroxine sodium may have adverse cardiovascular effects such as an increase in heart rate, cardiac wall thickness, and cardiac contractility and may precipitate angina or arrhythmias. Patients with coronary artery disease who are receiving levothyroxine therapy should be monitored closely during surgical procedures, since the possibility of precipitating cardiac arrhythmias may be greater in those treated with levothyroxine. Concomitant administration of levothyroxine and sympathomimetic agents to patients with coronary artery disease may precipitate coronary insufficiency.
Patients With Nontoxic Diffuse Goiter Or Nodular Thyroid Disease
Exercise caution when administering levothyroxine to patients with nontoxic diffuse goiter or nodular thyroid disease in order to prevent precipitation of thyrotoxicosis (see WARNINGS ). If the serum TSH is already suppressed, levothyroxine sodium should not be administered (see CONTRAINDICATIONS).
Associated Endocrine disorders
Hypothalamic/Pituitary Hormone Deficiencies
In patients with secondary or tertiary hypothyroidism, additional hypothalamic/pituitary hormone deficiencies should be considered, and, if diagnosed, treated (see PRECAUTIONS, Autoimmune polyglandular syndrome) for adrenal insufficiency.
Autoimmune Polyglandular Syndrome
Occasionally, chronic autoimmune thyroiditis may occur in association with other autoimmune disorders such as adrenal insufficiency, pernicious anemia, and insulin-dependent diabetes mellitus. Patients with concomitant adrenal insufficiency should be treated with replacement glucocorticoids prior to initiation of treatment with levothyroxine sodium. Failure to do so may precipitate an acute adrenal crisis when thyroid hormone therapy is initiated, due to increased metabolic clearance of glucocorticoids by thyroid hormone. Patients with diabetes mellitus may require upward adjustments of their antidiabetic therapeutic regimens when treated with levothyroxine (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS).
Other Associated Medical Conditions
Infants with congenital hypothyroidism appear to be at increased risk for other congenital anomalies, with cardiovascular anomalies (pulmonary stenosis, atrial septal defect, and ventricular septal defect,) being the most common association.
Laboratory Tests
General
The diagnosis of hypothyroidism is confirmed by measuring TSH levels using a sensitive assay (second generation assay sensitivity ≤0.1 mIU/L or third generation assay sensitivity ≤0.01 mIU/L) and measurement of free-T4.
The adequacy of therapy is determined by periodic assessment of appropriate laboratory tests and clinical evaluation. The choice of laboratory tests depends on various factors including the etiology of the underlying thyroid disease, the presence of concomitant medical conditions, including pregnancy, and the use of concomitant medications (see PRECAUTIONS, DRUG INTERACTIONS and Drug- Laboratory Test Interactions). Persistent clinical and laboratory evidence of hypothyroidism despite an apparent adequate replacement dose of LEVOXYL may be evidence of inadequate absorption, poor compliance, drug interactions, or decreased T4 potency of the drug product.
Adults
In adult patients with primary (thyroidal) hypothyroidism, serum TSH levels (using a sensitive assay) alone may be used to monitor therapy. The frequency of TSH monitoring during levothyroxine dose titration depends on the clinical situation but it is generally recommended at 6 - 8 week intervals until normalization. For patients who have recently initiated levothyroxine therapy and whose serum TSH has normalized or in patients who have had their dosage or brand of levothyroxine changed, the serum TSH concentration should be measured after 8 - 12 weeks. When the optimum replacement dose has been attained, clinical (physical examination) and biochemical monitoring may be performed every 6 - 12 months, depending on the clinical situation, and whenever there is a change in the patient's status. It is recommended that a physical examination and a serum TSH measurement be performed at least annually in patients receiving LEVOXYL (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION ).
Pediatrics
In patients with congenital hypothyroidism, the adequacy of replacement therapy should be assessed by measuring both serum TSH (using a sensitive assay) and total- or free- T4. During the first three years of life, the serum total- or free- T4 should be maintained at all times in the upper half of the normal range. While the aim of therapy is to also normalize the serum TSH level, this is not always possible in a small percentage of patients, particularly in the first few months of therapy. TSH may not normalize due to a resetting of the pituitary-thyroid feedback threshold as a result of in utero hypothyroidism. Failure of the serum T to increase into the upper half of the normal range within 2 weeks of initiation of LEVOXYL therapy and/or of the serum TSH to decrease below 20 mU/L within 4 weeks should alert the physician to the possibility that the child is not receiving adequate therapy. Careful inquiry should then be made regarding compliance, dose of medication administered, and method of administration prior to raising the dose of LEVOXYL.
The recommended frequency of monitoring of TSH and total or free T4 in children is as follows: at 2 and 4 weeks after the initiation of treatment; every 1 - 2 months during the first year of life; every 2 - 3 months between 1 and 3 years of age; and every 3 to 12 months thereafter until growth is completed. More frequent intervals of monitoring may be necessary if poor compliance is suspected or abnormal values are obtained. It is recommended that TSH and T4 levels, and a physical examination, if indicated, be performed 2 weeks after any change in LEVOXYL dosage. Routine clinical examination, including assessment of mental and physical growth and development, and bone maturation, should be performed at regular intervals (see PRECAUTIONS, Pediatric Use and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
Secondary (Pituitary) And Tertiary (Hypothalamic) Hypothyroidism
Adequacy of therapy should be assessed by measuring serum free-T4 levels ,which should be maintained in the upper half of the normal range in these patients.
Drug-Food Interactions
Consumption of certain foods may affect levothyroxine absorption thereby necessitating adjustments in dosing. Soybean flour (infant formula), cotton seed meal, walnuts, and dietary fiber may bind and decrease the absorption of levothyroxine sodium from the GI tract.
Drug-Laboratory Test Interactions
Changes in TBG concentration must be considered when interpreting T4 and T3 values, which necessitates measurement and evaluation of unbound (free) hormone and/or determination of the free T4 index (FT4I). Pregnancy, infectious hepatitis, estrogens, estrogen-containing oral contraceptives, and acute intermittent porphyria increase TBG concentrations. Decreases in TBG concentrations are observed in nephrosis, severe hypoproteinemia, severe liver disease, acromegaly, and after androgen or corticosteroid therapy (see also Table 2). Familial hyper- or hypo-thyroxine binding globulinemias have been described, with the incidence of TBG deficiency approximating 1 in 9000.
Carcinogenesis, Mutagenesis, And Impairment Of Fertility
Animal studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential, mutagenic potential or effects on fertility of levothyroxine. The synthetic T4 in LEVOXYL is identical to that produced naturally by the human thyroid gland. Although there has been a reported association between prolonged thyroid hormone therapy and breast cancer, this has not been confirmed. Patients receiving LEVOXYL for appropriate clinical indications should be titrated to the lowest effective replacement dose.
Pregnancy
Category A
Studies in women taking levothyroxine sodium during pregnancy have not shown an increased risk of congenital abnormalities. Therefore, the possibility of fetal harm appears remote. LEVOXYL should not be discontinued during pregnancy and hypothyroidism diagnosed during pregnancy should be promptly treated.
Hypothyroidism during pregnancy is associated with a higher rate of complications, including spontaneous abortion, pre-eclampsia, stillbirth and premature delivery. Maternal hypothyroidism may have an adverse effect on fetal and childhood growth and development. During pregnancy, serum T4 levels may decrease and serum TSH levels increase to values outside the normal range. Since elevations in serum TSH may occur as early as 4 weeks gestation, pregnant women taking LEVOXYL should have their TSH measured during each trimester. An elevated serum TSH level should be corrected by an increase in the dose of LEVOXYL. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the LEVOXYL dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH level should be obtained 6 - 8 weeks postpartum.
Thyroid hormones do not readily cross the placental barrier; however, some transfer does occur as evidenced by levels in cord blood of athyreotic fetuses being approximately one-third maternal levels. Transfer of thyroid hormone from the mother to the fetus, however, may not be adequate to prevent in utero hypothyroidism.
Nursing Mothers
Although thyroid hormones are excreted only minimally in human milk, caution should be exercised when LEVOXYL is administered to a nursing woman. However, adequate replacement doses of levothyroxine are generally needed to maintain normal lactation.
Pediatric Use
General
The goal of treatment in pediatric patients with hypothyroidism is to achieve and maintain normal intellectual and physical growth and development.
The initial dose of levothyroxine varies with age and body weight (see DOSAGE AND ADMINISTRATION, Table 3). Dosing adjustments are based on an assessment of the individual patient's clinical and laboratory parameters (see PRECAUTIONS, Laboratory Tests). In children in whom a diagnosis of permanent hypothyroidism has not been established, it is recommended that levothyroxine administration be discontinued for a 30-day trial period, but only after the child is at least 3 years of age. Serum T4 and TSH levels should then be obtained. If the T4 is low and the TSH high, the diagnosis of permanent hypothyroidism is established, and levothyroxine therapy should be reinstituted. If the T4 and TSH levels are normal, euthyroidism may be assumed and, therefore, the hypothyroidism can be considered to have been transient. In this instance, however, the physician should carefully monitor the child and repeat the thyroid function tests if any signs or symptoms of hypothyroidism develop. In this setting, the clinician should have a high index of suspicion of relapse. If the results of the levothyroxine withdrawal test are inconclusive, careful follow-up and subsequent testing will be necessary.
Since some more severely affected children may become clinically hypothyroid when treatment is discontinued for 30 days, an alternate approach is to reduce the replacement dose of levothyroxine by half during the 30-day trial period. If, after 30 days, the serum TSH is elevated above 20 mU/L, the diagnosis of permanent hypothyroidism is confirmed, and full replacement therapy should be resumed. However, if the serum TSH has not risen to greater than 20mU/L, levothyroxine treatment should be discontinued for another 30-day trial period followed by repeat serum T4 and TSH.
The presence of concomitant medical conditions should be considered in certain clinical circumstances and, if present, appropriately treated (see PRECAUTIONS).
Congenital Hypothyroidism
(see PRECAUTIONS, Laboratory Tests and DOSAGE AND ADMINISTRATION)
Rapid restoration of normal serum T4 concentrations is essential for preventing the adverse effects of congenital hypothyroidism on intellectual development as well as on overall physical growth and maturation. Therefore, LEVOXYL therapy should be initiated immediately upon diagnosis and is generally continued for life.
During the first 2 weeks of LEVOXYL therapy, infants should be closely monitored for cardiac overload, arrhythmias, and aspiration from avid suckling.
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment or overtreatment. Undertreatment may have deleterious effects on intellectual development and linear growth. Overtreatment has been associated with craniosynostosis in infants, and may adversely affect the tempo of brain maturation and accelerate the bone age with resultant premature closure of the epiphyses and compromised adult stature.
Acquired Hypothyroidism In Pediatric Patients
The patient should be monitored closely to avoid undertreatment and overtreatment. Undertreatment may result in poor school performance due to impaired concentration and slowed mentation and in reduced adult height. Overtreatment may accelerate the bone age and result in premature epiphyseal closure and compromised adult stature.
Treated children may manifest a period of catch-up growth, which may be adequate in some cases to normalize adult height. In children with severe or prolonged hypothyroidism, catch-up growth may not be adequate to normalize adult height.
Geriatric Use
Because of the increased prevalence of cardiovascular disease among the elderly, levothyroxine therapy should not be initiated at the full replacement dose (see WARNINGS , PRECAUTIONS, and DOSAGE AND ADMINISTRATION).
LEVOXYL deve essere assunto con acqua (vedi INFORMAZIONI PAZIENTI e REAZIONI AVVERSE).
A causa della lunga emivita di levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una data dose di levotiroxina il sodio non può essere raggiunto per 4-6 settimane.
Si deve usare cautela quando si somministra LEVOXYL a pazienti con cardiovascolare sottostante malattia, agli anziani e a quelli con concomitante insufficienza surrenalica (vedere PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono completi (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani di età inferiore a 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati recentemente trattati per ipertiroidismo o che lo sono stati ipotiroide per un breve periodo (come pochi mesi). La dose di sostituzione completa media di la levotiroxina sodica è di circa 1,7 mcg / kg / giorno (ad es., 100 - 125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti più anziani possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica superiori a 200 mcg / giorno sono raramente richiesti. Una risposta inadeguata a dosi giornaliere ≥300 mcg / giorno è rara e può indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con cardiopatia sottostante malattia, una dose iniziale iniziale di 25 - 50 mcg / giorno si raccomanda la levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a intervalli di 6-8 settimane, se necessario. La dose iniziale raccomandata di la levotiroxina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è 12,5 - 25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4 - 6 settimane. La dose di levotiroxina sodica viene generalmente aggiustata in 12,5 - 25 incrementi di mcg fino a quando il paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH si è normalizzato.
Nei pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è 12,5 - 25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e di laboratorio valutazione, fino a quando il livello di TSH non viene normalizzato.
Nei pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la levotiroxina la dose di sodio deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroideo e il livello sierico di T libero è ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico - Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita al più presto a dosi di sostituzione complete. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sull'intellettuale e sul bambino crescita fisica e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI, Uso pediatrico).
LEVOXYL può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte mediante schiacciamento il tablet e la sospensione della compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrata per cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE IL SOSPENSIONE Alimenti che riducono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia. non deve essere usato per somministrare compresse di levotiroxina sodica. (Vedere PRECAUZIONI, Droga- Interazioni alimentari).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è 10 - 15 mcg / kg / giorno UN. dose iniziale più bassa (ad es., 25 mcg / giorno) devono essere considerati nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e il la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio a trattamento. Nei neonati con concentrazioni sieriche T molto basse (<5 mcg / dL) o non rilevabili, il la dose iniziale iniziale raccomandata è 50 mcg / giorno di levotiroxina sodica.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene generalmente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo in calo con l'età (vedere TABELLA 3). Tuttavia, nei bambini con cronico o grave ipotiroidismo, una dose iniziale di 25 mcg / giorno di levotiroxina sodica è raccomandato con incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è un quarto del raccomandato dose di sostituzione completa e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto la dose sostitutiva raccomandata completa fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3: Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per l'ipotiroidismo pediatrico
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeo * |
0 - 3 mesi | 10 - 15 mcg / kg / giorno |
3 - 6 mesi | 8 - 10 mcg / kg / giorno |
6 - 12 mesi | 6 - 8 mcg / kg / giorno |
1 - 5 anni | 5 - 6 mcg / kg / giorno |
6 - 12 anni | 4 - 5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni | 2 - 3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
* La dose deve essere regolata in base alla risposta clinica e ai parametri di laboratorio (vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio e Uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedi Gravidanza).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es., 1 mcg / kg / giorno) di quello usato per la sostituzione completa può essere adeguata per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non sono trattati devono essere monitorato annualmente per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel cancro alla tiroide ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con controllo studi. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per la malattia nodulare benigna è controversa. Pertanto, la dose di LEVOXYL utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzata in base al malattia specifica e paziente in trattamento.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo ben differenziato (papillare e follicolare), la levotiroxina viene utilizzata come in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia. Generalmente, TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una dose di levotiroxina sodica di superiore a 2 mcg / kg / giorno Tuttavia, nei pazienti con. tumori ad alto rischio, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, il TSH è generalmente soppresso in a obiettivo più elevato (ad es., 0,1 - 0,5 mU / L per noduli e 0,5 - 1,0 mU / L per gozzo multinodulare) rispetto a quello usato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicata se il siero TSH lo è già soppresso a causa del rischio di precipitazione della tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile di levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale. Pertanto, i prodotti farmaceutici orali dell'ormone tiroideo non sono raccomandati per trattare questa condizione. Tiroide devono essere somministrati prodotti ormonali formulati per somministrazione endovenosa.
COME FORNITO
LEVOXYL (compresse di levotiroxina sodica, USP) sono fornite in potenza ovale, con codice colore compresse contrassegnate in 11 dosaggi :
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie da 100 | NDC # per bottiglie da 1000 |
25 | Arancia | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
50 | Bianca | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
75 | Viola | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
88 | Oliva | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
100 | Giallo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
112 | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
125 | Marrone chiaro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
137 | Blu scuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
150 | Blu | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
175 | Turchese | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condizioni di conservazione
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Soddisfa i test di dissoluzione USP 1 e 2.
Distribuito da: Pfizer Inc, New York, NY 10017. Revisionato: set 2014
Effetti collaterali e interazioni farmacologicheEFFETTI LATERALI
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle dell'ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico. Includono quanto segue :
Generale: affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale: mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, labilità emotiva insonnia;
Muscoloscheletrico: tremori, debolezza muscolare ;
Cardiaco: palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Polmonare: dispnea;
GI: diarrea, vomito, crampi addominali ;
Dermatologico: perdita di capelli, arrossamento ;
Riproduttivo: irregolarità mestruali, ridotta fertilità.
Nei bambini in trattamento sono stati segnalati pseudotumor cerebri e epifisi femorale del capitale scivolato terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura di l'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e i sintomi di ipotiroidismo.
Reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi si sono verificate in pazienti trattati con tiroide prodotti ormonali. Questi includono orticaria, prurito, eruzione cutanea, rossore, angioedema, varie IG sintomi (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero e respiro sibilante. Non è noto che si verifichi ipersensibilità alla levotiroxina stessa.
Oltre agli eventi di cui sopra, sono stati riportati i seguenti, principalmente quando compresse di levoxyl non sono stati presi con acqua: soffocamento, bavaglio, compressa bloccata in gola e disfagia (vedi INFORMAZIONI PAZIENTI).
INTERAZIONI DI FARMACI
Molti farmaci influenzano la farmacocinetica e il metabolismo dell'ormone tiroideo (ad es., assorbimento, sintesi, secrezione, catabolismo, legame proteico e risposta del tessuto bersaglio) e possono alterare la risposta terapeutica a LEVOXYL. Inoltre, gli ormoni tiroidei e lo stato tiroideo hanno effetti diversi sul farmacocinetica e azione di altri farmaci. È contenuto un elenco di interazioni farmaco-tiroidali dell'asse Tabella 2.
L'elenco delle interazioni tra gli assi tiroidei del farmaco nella Tabella 2 potrebbe non essere completo a causa dell'introduzione di nuovi farmaci che interagiscono con l'asse tiroideo o la scoperta di interazioni precedentemente sconosciute. Il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole di questo fatto e consultare le fonti di riferimento appropriate. (per esempio., foglietti illustrativi di farmaci recentemente approvati, letteratura medica) per ulteriori informazioni se un farmaco farmacologico si sospetta l'interazione con levotiroxina.
Tabella 2: Farmaco - Interazioni dell'asse tiroideo
Classe di droga o droga | Effetto |
Farmaci che possono ridurre la secrezione di TSH: la riduzione non è sostenuta; quindi, ipotiroidismo non si verifica | |
Dopamina / Dopamina Agonisti Glucocorticoidi Octreotide |
L'uso di questi agenti può comportare una riduzione transitoria del TSH
secrezione quando somministrato alle seguenti dosi: Dopamina (≥1 mcg / kg / min); Glucocorticoidi (idrocortisone ≥100 mg / die o equivalenti); Octreotide (> 100 mcg / die). |
Farmaci che alterano la secrezione dell'ormone tiroideo | |
Farmaci che possono ridurre la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipotiroidismo | |
Aminoglutetimide Amiodarone Ioduro (incluso contenente iodio Agenti di contrasto radiografici) Litio Methimazole Propiltiouracile (PTU) Sulfamidici Tolbutamide |
La terapia al litio a lungo termine può provocare gozzo fino al 50% di
pazienti e ipotiroidismo subclinico o palese, ciascuno fino al 20% dei pazienti. Il feto, il neonato, gli anziani e pazienti con eutiroide con malattia tiroidea sottostante (ad es., Tiroidite di Hashimoto o con la malattia di Grave in precedenza trattati con radioiodio o chirurgia) sono tra quelli soggetti particolarmente sensibili allo iodio indotto ipotiroidismo. Agenti colecistografici orali e l'amiodarone viene lentamente escreto, producendo più prolungato ipotiroidismo rispetto allo iodato somministrato per via parenterale agenti di contrasto. La terapia con aminoglutetimide a lungo termine può ridurre al minimo T4 e T3 livelli e aumento del TSH sebbene tutti i valori rimangano nella maggior parte dei limiti normali pazienti. |
Farmaci che possono aumentare la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipertiroidismo | |
Amiodarone Ioduro (incluso contenente iodio Agenti di contrasto radiografici) |
Ioduro e farmaci che contengono quantità farmacologiche di
ioduro può causare ipertiroidismo nei pazienti con eutiroide con Malattia di Grave precedentemente trattata con farmaci antitiroidi o in pazienti eutiroidi con autonomia tiroidea (ad es., multinodulare adenoma tiroideo o iperfunzionale). L'ipertiroidismo può svilupparsi per diverse settimane e può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. L'amiodarone può indurre ipertiroidismo causando tiroidite. |
Farmaci che possono diminuire T4 assorbimento, che può provocare ipotiroidismo | |
Antiacidi - Idrossidi di alluminio e magnesio - Simeticone Sequestranti acidi biliari - Colestiramina - Colestipol Carbonato di calcio Resine di scambio cationico - Kayexalate Solfato ferroso Orlistat Sucralfate |
L'uso concomitante può ridurre l'efficacia della levotiroxina di legare e ritardare o prevenire l'assorbimento, potenzialmente con conseguente ipotiroidismo. Il carbonato di calcio può formare un chelato insolubile con levotiroxina e solfato ferroso probabilmente forma un complesso ferrico-tiroxina. Amministrare levotiroxina a distanza di almeno 4 ore da questi agenti. Pazienti trattati in concomitanza con orlistat e levotiroxina deve essere monitorato per i cambiamenti nella funzione tiroidea. |
Farmaci che possono alterare T4 e T3 trasporto del siero - ma FT4 la concentrazione rimane normale; e, pertanto, il paziente rimane eutiroideo | |
Farmaci che possono aumentare il TBG sierico concentrazione | Farmaci che possono ridurre la concentrazione sierica di TBG |
Clofibrato Contraccettivi orali contenenti estrogeni Estrogeni (orale) Eroina / metadone 5-fluorouracile mitotano Tamoxifene |
Androgeni / steroidi anabolizzanti Asparaginasi Glucocorticoidi Acido nicotinico a rilascio lento |
Farmaci che possono causare lo spostamento del sito legante le proteine | |
Furosemide (> 80 mg IV) Eparina Idantoine Farmaci antinfiammatori non steroidei - Fenamati - Fenilbutazone Salicilati (> 2 g / giorno) |
La somministrazione di questi agenti con levotiroxina provoca
un aumento transitorio iniziale di FT4 Amministrazione continua. provoca una riduzione del siero T4 e normale FT4 e TSH concentrazioni e, quindi, i pazienti sono clinicamente eutiroide. I salicilati inibiscono il legame di T4 e T3 a TBG e transthyretin. Un aumento iniziale del siero FT4 è seguito con ritorno di FT4 a livelli normali con terapia prolungata concentrazioni sieriche di salicilato, sebbene T-totale4 livelli possono diminuzione fino al 30%. |
Farmaci che possono alterare T4 e T3 metabolismo | |
Farmaci che possono aumentare il metabolismo epatico, che possono provocare ipotiroidismo | |
Carbamazepina Idantoine Fenobarbital Rifampin |
Stimolazione dell'enzima microsomiale epatico che metabolizza i farmaci
l'attività può causare un aumento della degradazione epatica di levotiroxina, con conseguente aumento della levotiroxina requisiti. La fenitoina e la carbamazepina riducono il siero legame proteico della levotiroxina e T totale e libero4 Può essere ridotto dal 20% al 40%, ma la maggior parte dei pazienti ha livelli sierici di TSH normali e sono clinicamente eutiroidi. |
Farmaci che possono diminuire T4 Attività della 5'-deiodinasi | |
Amiodarone Antagonisti beta-adrenergici - (per esempio., Propranololo> 160 mg / die) Glucocorticoidi - (per esempio., Desametasone> 4 mg / die) Propiltiouracile (PTU) |
La somministrazione di questi inibitori enzimatici riduce il
conversione periferica di T4 a T3 , portando a una riduzione di T3
livelli. Tuttavia, siero T4 i livelli sono generalmente normali ma possono
occasionalmente essere leggermente aumentato. Nei pazienti trattati con
grandi dosi di propranololo (> 160 mg / die), T3 e T4 livelli
cambiare leggermente, i livelli di TSH rimangono normali e lo sono i pazienti
clinicamente eutiroide. Va notato che le azioni di
particolari antagonisti beta-adrenergici possono essere compromessi quando
il paziente ipotiroideo viene convertito allo stato eutiroideo.
Somministrazione a breve termine di grandi dosi di glucocorticoidi
può ridurre il siero T3 concentrazioni del 30% con minimo variazione del siero T4 livelli. Tuttavia, a lungo termine la terapia con glucocorticoidi può comportare una riduzione leggermente della T3 e T4 livelli dovuti alla riduzione della produzione di TBG (vedi sopra). |
Varie | |
Anticoagulanti (orale) - Derivati cumarinici - Derivati Indandione |
Gli ormoni tiroidei sembrano aumentare il catabolismo di fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K, aumentando così il attività anticoagulante di anticoagulanti orali. Uso concomitante di questi agenti compromette gli aumenti compensativi della coagulazione sintesi dei fattori. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato in pazienti che assumono levotiroxina e orale anticoagulanti e la dose di terapia anticoagulante aggiustata di conseguenza. |
Antidepressivi - Triciclici (ad es., Amitriptilina) - Tetraciclici (ad es., Maprotiline) - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI; ad es., Sertraline) |
Uso concomitante di antidepressivi tri / tetraciclici e
la levotiroxina può aumentare gli effetti terapeutici e tossici di entrambi i farmaci, probabilmente a causa della maggiore sensibilità del recettore alle catecolamine. Gli effetti tossici possono includere un aumento del rischio di aritmie cardiache e stimolazione del SNC; inizio dell'azione di i triciclici possono essere accelerati. Somministrazione di sertralina in i pazienti stabilizzati con levotiroxina possono comportare un aumento requisiti di levotiroxina. |
Agenti antidiabetici - Biguanides - Meglitinidi - Sulfoniluree - Tiazolidiones - Insulina |
Aggiunta di levotiroxina alla terapia antidiabetica o insulinica
può provocare un aumento dell'agente antidiabetico o dell'insulina
requisiti. Un attento monitoraggio del controllo diabetico è raccomandato, specialmente all'inizio della terapia con tiroide cambiato o interrotto. |
Glicosidi cardiaci | I livelli sierici di glicoside digitale possono essere ridotti ipertiroidismo o quando il paziente ipotiroideo viene convertito allo stato eutiroideo. Effetto terapeutico della digitale i glicosidi possono essere ridotti. |
citochine - Interferone-α - Interleuchina-2 |
La terapia con interferone-α è stata associata al
sviluppo di anticorpi microsomiali antitiroidei nel 20% di i pazienti e alcuni hanno ipotiroidismo transitorio ipertiroidismo o entrambi. Pazienti che hanno antitiroide gli anticorpi prima del trattamento sono a maggior rischio di tiroide disfunzione durante il trattamento. Interleuchin-2 è stato associato a tiroidite indolore transitoria nel 20% di pazienti. Non è stato segnalato che l'interferone-β e -γ causino disfunzione tiroidea. |
Ormoni della crescita - Somatrem - Somatropina |
Uso eccessivo di ormoni tiroidei con ormoni della crescita
può accelerare la chiusura epifisaria. Tuttavia, non trattato
l'ipotiroidismo può interferire con la risposta alla crescita ormone della crescita. |
Ketamina | L'uso concomitante può produrre marcata ipertensione e
tachicardia; somministrazione cauta ai pazienti in trattamento si raccomanda la terapia con ormoni tiroidei. |
Broncodilatatori di metilxantina - (per esempio., Teofillina) |
Una riduzione della clearance della teofillina può verificarsi nell'ipotiroide
pazienti; la clearance ritorna alla normalità quando lo stato eutiroideo è raggiunto. |
Agenti radiografici | Gli ormoni tiroidei possono ridurre l'assorbimento di 123IO 131Io e 99mTc. |
Simpaticomimetici | L'uso concomitante può aumentare gli effetti della simpaticomimetica o ormone tiroideo. Gli ormoni tiroidei possono aumentare il rischio di insufficienza coronarica quando lo sono gli agenti simpaticomimetici somministrato a pazienti con malattia coronarica. |
Clorale idrato Diazepam Etionamide Lovastatina Metoclopramide 6-mercaptopurina Nitroprusside Para-aminosalicilato sodico Perfenazina Resorcinolo (uso topico eccessivo) Diuretici tiazidici |
Questi agenti sono stati associati all'ormone tiroideo e / o alterazioni del livello TSH da parte di vari meccanismi. |
Anticoagulanti orali
La levotiroxina aumenta la risposta alla terapia anticoagulante orale. Pertanto, una riduzione della dose di anticoagulante può essere giustificato con correzione dello stato ipotiroideo o quando il LEVOXYL la dose è aumentata. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato per consentire appropriati e tempestivi aggiustamenti del dosaggio (vedere la tabella 2).
Digitalis Glycosides
Gli effetti terapeutici dei glicosidi della digitale possono essere ridotti dalla levotiroxina. Siero digitale i livelli di glicoside possono essere ridotti quando un paziente ipotiroideo diventa eutiroide, richiedendo un aumento della dose di glicosidi digitali (vedere la tabella 2).
Categoria A
Gli studi condotti su donne che assumono levotiroxina sodica durante la gravidanza non hanno mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite. Pertanto, la possibilità di danni al feto appare remota. LEVOXYL dovrebbe non deve essere sospeso durante la gravidanza e deve essere diagnosticato l'ipotiroidismo durante la gravidanza prontamente trattato.
L'ipotiroidismo durante la gravidanza è associato a un più alto tasso di complicanze, tra cui aborto spontaneo, pre-eclampsia, parto morto e parto prematuro. L'ipotiroidismo materno può avere un effetto negativo sulla crescita e lo sviluppo fetali e infantili. Durante la gravidanza, siero T4 i livelli possono diminuire e i livelli sierici di TSH aumentano a valori al di fuori dell'intervallo normale. Dal momento che aumenti del TSH sierico possono verificarsi già dopo 4 settimane di gestazione, donne in gravidanza che assumono LEVOXYL dovrebbe essere misurato il TSH durante ciascun trimestre. Un livello sierico elevato di TSH dovrebbe essere corretto da un aumento della dose di LEVOXYL. Poiché i livelli di TSH postpartum sono simili a valori di preconcetto, il dosaggio di LEVOXYL deve tornare alla dose pre-gravidanza immediatamente dopo consegna. Un livello sierico di TSH deve essere ottenuto 6-8 settimane dopo il parto.
Gli ormoni tiroidei non attraversano prontamente la barriera placentare; tuttavia, si verifica un certo trasferimento come evidenziato da livelli nel sangue cordonale di feti atireotici pari a circa un terzo dei livelli materni. Il trasferimento dell'ormone tiroideo dalla madre al feto, tuttavia, potrebbe non essere adeguato per impedire ipotiroidismo utero.
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle dell'ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico. Includono quanto segue :
Generale: affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale: mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia, irritabilità, labilità emotiva insonnia;
Muscoloscheletrico: tremori, debolezza muscolare ;
Cardiaco: palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Polmonare: dispnea;
GI: diarrea, vomito, crampi addominali ;
Dermatologico: perdita di capelli, arrossamento ;
Riproduttivo: irregolarità mestruali, ridotta fertilità.
Nei bambini in trattamento sono stati segnalati pseudotumor cerebri e epifisi femorale del capitale scivolato terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura di l'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e i sintomi di ipotiroidismo.
Reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi si sono verificate in pazienti trattati con tiroide prodotti ormonali. Questi includono orticaria, prurito, eruzione cutanea, rossore, angioedema, varie IG sintomi (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero e respiro sibilante. Non è noto che si verifichi ipersensibilità alla levotiroxina stessa.
Oltre agli eventi di cui sopra, sono stati riportati i seguenti, principalmente quando compresse di levoxyl non sono stati presi con acqua: soffocamento, bavaglio, compressa bloccata in gola e disfagia (vedi INFORMAZIONI PAZIENTI).
I segni e i sintomi del sovradosaggio sono quelli dell'ipertiroidismo (vedi PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE). Inoltre, possono verificarsi confusione e disorientamento. Embolia cerebrale , sono stati segnalati shock, coma e morte. Si sono verificati sequestri in un bambino che ingerisce approssimativamente 20 mg di levotiroxina. I sintomi potrebbero non essere necessariamente evidenti o potrebbero non apparire fino a diversi giorni dopo ingestione di levotiroxina sodica.
Trattamento del sovradosaggio
Levotiroxina sodica deve essere ridotta in dose o temporaneamente interrotta se segni o sintomi di si verificano sovradosaggio.
Sovradosaggio massiccio acuto
Questa potrebbe essere un'emergenza pericolosa per la vita, quindi la terapia sintomatica e di supporto deve essere istituita immediatamente. Se non controindicato (ad es., convulsioni, coma o perdita del riflesso del vomito), lo stomaco deve essere svuotato dall'emesi o dal gastrico lavanda per ridurre l'assorbimento gastrointestinale. Può anche essere carbone attivo o colestiramina usato per ridurre l'assorbimento. È possibile trattare l'attività simpatica aumentata centrale e periferica somministrando antagonisti del recettore B, ad es., propranololo (da 1 a 3 mg per via endovenosa su un 10- periodo minuto, o per via orale, da 80 a 160 mg / giorno). Fornire supporto respiratorio secondo necessità; controllo insufficienza cardiaca congestizia; controllare la febbre, l'ipoglicemia e la perdita di liquidi, se necessario. I glucocorticoidi possono essere somministrati per inibire la conversione di T4 a T3 Perché T.4 è altamente proteico legato, pochissimo farmaco verrà rimosso dalla dialisi.