Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 05.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
LEVOTHROID® (compresse di levotiroxina sodica, USP) sono a forma di capletta, codificate a colori compresse contrassegnate con potenza e sono fornite come segue:
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie da 100 | NDC # per bottiglie da 1000 |
25 | Arancia | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Bianca | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Viola | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Giallo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Marrone | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Blu intenso | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Blu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilla | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condizioni di conservazione
Conservare a 25 ° C (77 ° F) con escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteggere dall'umidità e dalla luce.
Prodotto per: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filiale di
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
di: Lloyd Pharmaceutical Division di Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 Data di revisione della FDA: 03/10/2006
Levotiroxina sodica viene utilizzata per le seguenti indicazioni
Ipotiroidismo
Come terapia sostitutiva o supplementare nell'ipotiroidismo congenito o acquisito di qualsiasi eziologia, ad eccezione dell'ipotiroidismo transitorio durante la fase di recupero di tiroidite subacuta. Indicazioni specifiche includono: primario (tiroideo), secondario (ipofisi) e ipotiroidismo terziario (ipotalamico) e ipotiroidismo subclinico. L'ipotiroidismo primario può derivare da carenza funzionale, atrofia primaria assenza congenita parziale o totale della ghiandola tiroidea o dagli effetti di chirurgia, radiazioni o droghe, con o senza la presenza di gozzo.
Soppressione del TSH pituitario
Nel trattamento o nella prevenzione di vari tipi di gozzi eutiroidi (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI), compresi i noduli tiroidei (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI), tiroidite linfocitica subacuta o cronica (Hashimoto's tiroidite), gozzo multinodulare (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI) e, in aggiunta alla chirurgia e alla radioiodioterapia nella gestione della tirotropina-dipendente carcinoma tiroideo ben differenziato.
Principi generali
L'obiettivo della terapia sostitutiva è raggiungere e mantenere un aspetto clinico e biochimico stato eutiroideo. L'obiettivo della terapia soppressiva è inibire la crescita e / o funzione del tessuto tiroideo anormale. La dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) è adeguata raggiungere questi obiettivi dipende da una varietà di fattori tra cui quello del paziente età, peso corporeo, stato cardiovascolare, condizioni mediche concomitanti, tra cui gravidanza, farmaci concomitanti e la natura specifica della condizione in trattamento (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI). Quindi, il seguente le raccomandazioni servono solo come linee guida dosatrici. Il dosaggio deve essere personalizzato e adeguamenti effettuati sulla base della valutazione periodica della clinica del paziente risposta e parametri di laboratorio (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio).
LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) viene somministrato in dose singola giornaliera, preferibilmente la metà a un'ora prima di colazione. LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) deve essere assunto per almeno 4 ore a parte i farmaci che sono noti per interferire con il suo assorbimento (vedi PRECAUZIONI, INTERAZIONI DI FARMACI).
A causa della lunga emivita della levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una determinata dose di levotiroxina sodica non può essere raggiunta per 4-6 settimane. Attenzione deve essere esercitato durante la somministrazione di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) a pazienti con sottostante malattie cardiovascolari, agli anziani e alle persone con concomitante surrenalica insufficienza (vedi PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono completi
(Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani meno di 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati di recente trattati per ipertiroidismo o che sono stati ipotiroidi solo per un breve periodo (come alcuni mesi). La dose media completa di sostituzione di levotiroxina sodica è circa 1. 7 mcg / kg / giorno (ad es. g. , 100-125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti più anziani possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica raramente sono necessari più di 200 mcg / giorno. Una risposta inadeguata al quotidiano dosi ≥ 300 mcg / giorno sono rare e possono indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con malattia cardiaca sottostante, una dose iniziale iniziale iniziale di 25-50 mcg / giorno di si raccomanda la levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a 6-8 intervalli di settimana, se necessario. La dose iniziale raccomandata di levotirox-ina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è 12. 5-25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4-6 settimane. La dose di levotiroxina sodica è generalmente regolato in 12. 5-25 mcg di incrementi fino al paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH si è normalizzato. In pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è di 12. 5-25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e valutazione di laboratorio, fino a quando il livello di TSH non è normalizzato.
In pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la dose di levotiroxina sodica deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroide e siero libero-T4 il livello viene ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico
Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita alla piena sostituzione dosi il prima possibile. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sulla crescita intellettuale e fisica del bambino e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI, Uso pediatrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte schiacciando la compressa e sospendendo la compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrato da cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE LA SOSPENSIONE. Alimenti che diminuiscono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia, non deve essere usato per la somministrazione di compresse di levotiroxina sodica (vedere PRECAUZIONI, Farmaco-alimentare Interazioni).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è 10-15 mcg / kg / giorno. Una dose iniziale più bassa (e. g. , 25 mcg / giorno) dovrebbe essere considerato nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio al trattamento. Nei neonati con siero T. molto basso (<5 mcg / dL) o non rilevabile4 concentrazioni, la dose iniziale iniziale raccomandata è di 50 mcg / giorno di levoti-roxina sodio.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene solitamente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo diminuisce con l'età (vedere la tabella 3). Però, nei bambini con ipotiroidismo cronico o grave, una dose iniziale di 25 mcg / giorno di levotiroxina sodica è raccomandato con incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è di un quarto della dose sostitutiva completa raccomandata e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto della sostituzione pienamente raccomandata dose fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3: Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per pediatrici Ipotiroidismo
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeoa |
0-3 mesi | 10-15 mcg / kg / giorno |
3-6 mesi | 8-10 mcg / kg / giorno |
6-12 mesi | 6-8 mcg / kg / giorno |
1-5 anni | 5-6 mcg / kg / giorno |
6-12 anni | 4-5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni ma crescita e pubertà incomplete | 2-3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
aLa dose deve essere aggiustata in base alla clinica risposta e parametri di laboratorio (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio e uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedere Gravidanza).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es. g. , 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato per la sostituzione completa può essere adeguato per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non vengono trattati devono essere monitorati ogni anno per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel carcinoma tiroideo ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con studi controllati. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per benigni la malattia nodulare è controversa. Pertanto, la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzato in base alla malattia specifica e il paziente in trattamento.
Nel trattamento della tiroide ben differenziata (papillare e follicolare) cancro, la levotiroxina viene utilizzata in aggiunta alla chirurgia e alla radioterapia. Generalmente, il TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una levotiroxina dose di sodio superiore a 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio tumori, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, TSH lo è generalmente soppresso a un obiettivo più elevato (e. g. , Da 0,1 a 0,5 o 1,0 mU / L) rispetto a quello usato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicato se il TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di precipitazione tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da una cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile della levotiroxina sodio dal tratto gastrointestinale. Pertanto, farmaco orale per l'ormone tiroideo i prodotti non sono raccomandati per trattare questa condizione. Prodotti farmaceutici ormonali tiroidei formulato per somministrazione endovenosa deve essere somministrato.
La levotiroxina è controindicata nei pazienti con subclinica non trattata (soppressa livello sierico di TSH con T normale3 e T4 livelli) o palese tirotossico-si di qualsiasi eziologia e in pazienti con infarto miocardico acuto. La levotiroxina è controindicata nei pazienti con insufficienza surrenalica non corretta poiché gli ormoni tiroidei possono scatenare una crisi surrenale acuta aumentando la clearance metabolica dei glucocorticoidi (vedi PRECAUZIONI). LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) è controindicato in pazienti con ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi in compresse LEVOTHROID® (vedi DESCRIZIONE, Ingredienti inattivi).
AVVERTENZE
AVVERTIMENTO : Ormoni tiroidei, incluso LEVOTHROID® (levotiroxina sodica), da solo o con altri agenti terapeutici, non deve essere usato per il trattamento dell'obesità o per perdita di peso. Nei pazienti con eutiroide, dosi nell'intervallo ormonale giornaliero i requisiti sono inefficaci per la riduzione del peso. Dosi più grandi possono produrre manifestazioni di tossicità gravi o addirittura pericolose per la vita, in particolare quando dato in associazione con ammine sintomimetiche come quelle usate per loro effetti anorettici.
Levotiroxina sodica non deve essere usata nel trattamento di sesso maschile o femminile infertilità a meno che questa condizione non sia associata all'ipotiroidismo. Nei pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia della tiroide nodulare, in particolare gli anziani o quelli con patologie cardiovascolari sottostanti, terapia con levotiroxina sodica è controindicato se il livello sierico di TSH è già soppresso a causa del rischio di tireotossicosi manifesta precipitosa (vedi CONTRAINDICAZIONI). Se il il livello sierico di TSH non viene soppresso, LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) deve essere usato con cautela in combinazione con un attento monitoraggio della funzione tiroidea per l'evidenza di ipertiroidismo e monitoraggio clinico per potenziali segni cardiovascolari avversi associati e sintomi di ipertiroidismo.
PRECAUZIONI
Generale
La levotiroxina ha un indice terapeutico ristretto. Indipendentemente dall'indicazione per l'uso, è necessaria un'attenta titolazione del dosaggio per evitare le conseguenze di sovra o sottotrattamento. Queste conseguenze includono, tra l'altro, effetti su crescita e sviluppo, funzione cardiovascolare, metabolismo osseo, riproduttivo funzione, funzione cognitiva, stato emotivo, funzione gastrointestinale e sul glucosio e sul metabolismo lipidico. Molti farmaci interagiscono con levotiroxina sodica richiedere aggiustamenti del dosaggio per mantenere la risposta terapeutica (vedere FARMACO INTERAZIONI).
Effetti sulla densità minerale ossea
Nelle donne, la terapia a lungo termine con levotiroxina sodica è stata associata ad un aumento riassorbimento osseo, riducendo così la densità minerale ossea, specialmente in post-menopausa donne con dosi superiori a quelle sostitutive o in donne che ricevono repressive dosi di levotiroxina sodica. L'aumento del riassorbimento osseo può essere associato con aumento dei livelli sierici ed escrezione urinaria di calcio e fosforo aumenti della fosfatasi alcalina ossea e ormone paratiroideo sierico soppresso livelli. Pertanto, si raccomanda ai pazienti che ricevono levotiroxina sodica ricevere la dose minima necessaria per raggiungere la clinica e la biochimica desiderate risposta.
Pazienti con patologie cardiovascolari sottostanti
Prestare attenzione quando si somministra levotiroxina a pazienti con cardiovascolare disturbi e agli anziani in cui vi è un aumentato rischio di cuore occulto malattia. In questi pazienti, la terapia con levotiroxina deve essere iniziata al di sotto dosi rispetto a quelle raccomandate negli individui più giovani o nei pazienti senza cuore malattia (vedi AVVERTENZE; PRECAUZIONI, Uso geriatrico; e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Se i sintomi cardiaci si sviluppano o peggiorano, la levotiroxina la dose deve essere ridotta o trattenuta per una settimana e quindi riavviata con cautela a una dose più bassa. Il trattamento con levotiroxina sodica può avere effetti cardiovascolari avversi effetti come un aumento della frequenza cardiaca, dello spessore della parete cardiaca e del cuore contrattività e può far precipitare angina o aritmie. Pazienti con coronarico la malattia arteriosa che sta ricevendo terapia con levotirox-ine deve essere monitorata da vicino durante le procedure chirurgiche, dalla possibilità di precipitare cardiaco le aritmie possono essere maggiori in quelle trattate con levotiroxina. Concomitante somministrazione di levotiroxina e agenti simpaticomimetici ai pazienti con la malattia coronarica può far precipitare l'insufficienza coronarica.
Pazienti con gozzo diffuso non tossico o malattia della tiroide nodulare
Prestare attenzione quando si somministra levotiroxina a pazienti con nontossici gozzo diffuso o malattia della tiroide nodulare al fine di prevenire le precipitazioni di tirotossicosi (vedi AVVERTENZE). Se il siero TSH è già soppresso, levotirox-ine sodico non deve essere somministrato (vedere CONTRAINDICAZIONI).
Disturbi endocrini associati
Carenze ormonali ipotalamiche / pituitarie
In pazienti con ipotiroidismo secondario o terziario, ulteriore ipotalamo / ipofisario le carenze ormonali devono essere prese in considerazione e, se diagnosticate, trattate (vedere PRECAUZIONI, Sindrome poliglandolare autoimmune per insufficienza surrenalica).
Sindrome poliglandolare autoimmune
Occasionalmente, la tiroidite autoimmune cronica può verificarsi in associazione con altri disturbi autoimmuni come insufficienza surrenalica, anemia perniciosa e diabete mellito insulino-dipendente. Pazienti con concomitante insufficienza surrenalica deve essere trattato con glucocorticoidi sostitutivi prima dell'inizio del trattamento con levotiroxina sodica. In caso contrario, può far precipitare un surrenale acuto crisi quando viene iniziata la terapia con ormoni tiroidei, a causa dell'aumento del metabolismo clearance dei glucocorticoidi mediante ormone tiroideo. Pazienti con diabete mellito può richiedere aggiustamenti al rialzo dei loro regimi terapeutici antidiabetici quando trattato con levotiroxina (vedi PRECAUZIONI, FARMACO INTERAZIONI).
Altre condizioni mediche associate
I bambini con ipotiroidismo congenito sembrano essere ad aumentato rischio per gli altri anomalie congenite, con anomalie cardiovascolari (stenosi polmonare, atriale difetto del setto e difetto del setto ventricolare) essendo l'associazione più comune.
Test di laboratorio
Generale
La diagnosi di ipotiroidismo è confermata misurando i livelli di TSH usando un test sensibile (sensibilità del dosaggio di seconda generazione ≤ 0. 1 mIU / L o terzo sensibilità del dosaggio di generazione ≤ 0. 01 mIU / L) e misurazione della T libera4.
L'adeguatezza della terapia è determinata dalla valutazione periodica di appropriato test di laboratorio e valutazione clinica. La scelta dei test di laboratorio dipende su vari fattori tra cui l'eziologia della malattia tiroidea sottostante la presenza di condizioni mediche concomitanti, compresa la gravidanza, e il uso di farmaci concomitanti (vedere PRECAUZIONI, FARMACO INTERAZIONI e interazioni di test farmacologici). Clinica persistente e prove di laboratorio di ipotiroidismo nonostante un'apparente sostituzione adeguata la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) può essere evidenza di assorbimento inadeguato, scarsa conformità interazioni farmacologiche o riduzione di T4 potenza del prodotto farmaceutico.
Adulti
In pazienti adulti con ipotiroidismo primario (tiroideo), livelli sierici di TSH (usando un test sensibile) da solo può essere usato per monitorare la terapia. La frequenza del monitoraggio del TSH durante la titolazione della dose di levotiroxina dipende dal clinico situazione ma è generalmente raccomandato a intervalli di 6-8 settimane fino alla non-malizzazione. Per i pazienti che hanno recentemente iniziato la terapia con levotiroxina e il cui siero TSH si è normalizzato o in pazienti che hanno avuto il loro dosaggio di levotiroxina modificato, la concentrazione sierica di TSH deve essere misurata dopo 8-12 settimane. Quando è stata raggiunta la dose di sostituzione ottimale, clinica (esame fisico) e il monitoraggio biochimico può essere eseguito ogni 6-12 mesi, a seconda la situazione clinica e ogni volta che si verifica un cambiamento nello stato del paziente. Si raccomanda di sottoporre a esame fisico e misurazione sierica del TSH eseguito almeno una volta all'anno in pazienti in trattamento con LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Pediatria
Nei pazienti con ipotiroidismo congenito, l'adeguatezza della terapia sostitutiva deve essere valutato misurando sia il TSH sierico (usando un test sensibile) sia total- o free-T4 Durante i primi tre anni di vita, il siero. total- o free-T4 dovrebbe essere mantenuto in ogni momento nella parte superiore metà dell'intervallo normale. Mentre l'obiettivo della terapia è anche normalizzare il livello sierico di TSH, questo non è sempre possibile in una piccola percentuale di pazienti in particolare nei primi mesi di terapia. TSH potrebbe non normalizzare a causa di un ripristino della soglia di feedback ipofisario-tiroideo a seguito di in utero ipotiroidismo. Guasto del siero T4 aumentare in la metà superiore dell'intervallo normale entro 2 settimane dall'inizio della terapia LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) e / o del TSH sierico per diminuire al di sotto di 20 mU / L entro 4 settimane dovrebbe avvisare il medico della possibilità che il bambino non riceva adeguata terapia. È quindi necessario effettuare un'attenta indagine in merito alla conformità, alla dose di farmaci somministrato e metodo di somministrazione prima di aumentare la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica).
La frequenza raccomandata di monitoraggio del TSH e della T totale o libera4 nei bambini è il seguente: a 2 e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento; ogni 1-2 mesi durante il primo anno di vita; ogni 2-3 mesi tra 1 e 3 anni di età e successivamente ogni 3-12 mesi fino al completamento della crescita. Più frequente possono essere necessari intervalli di monitoraggio se si sospetta una scarsa conformità o si ottengono valori anormali. Si raccomanda che TSH e T4 livelli, e un esame fisico, se indicato, deve essere eseguito 2 settimane dopo qualsiasi modifica nel dosaggio LEVOTHROID® (levotiroxina sodica). Esame clinico di routine, compresa la valutazione di crescita e sviluppo mentale e fisico e maturazione ossea, dovrebbero essere eseguito a intervalli regolari (vedi PRECAUZIONI, Uso pediatrico e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
Ipotiroidismo secondario (ipofisi) e terziario (ipotalamico)
L'adeguatezza della terapia deve essere valutata misurando la T libera da siero4 livelli, che dovrebbero essere mantenuti nella metà superiore dell'intervallo normale in questi pazienti.
Cancerogenesi, mutagenesi e compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno potenziale mutageno o effetti sulla fertilità della levotiroxina. Il sintetico T4 in LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) è identico a quello prodotto naturalmente da la ghiandola tiroidea umana. Sebbene ci sia stata un'associazione segnalata tra terapia ormonale tiroidea prolungata e carcinoma mammario, questo non è stato confermato. I pazienti che ricevono LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) per indicazioni cliniche appropriate devono essere titolato alla dose di sostituzione efficace più bassa.
Gravidanza
Categoria A
Non sono stati dimostrati studi su donne che assumono levotiroxina sodica durante la gravidanza un aumentato rischio di anomalie congenite. Pertanto, la possibilità di il danno fetale appare remoto. LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) non deve essere sospeso durante la gravidanza e l'ipotiroidismo diagnosticati durante la gravidanza devono essere prontamente trattati.
L'ipotiroidismo durante la gravidanza è associato a un più alto tasso di complicanze compreso l'aborto spontaneo, la pre-eclampsia, il parto morto e il parto prematuro. L'ipotiroidismo materno può avere un effetto negativo sulla crescita fetale e infantile e sviluppo. Durante la gravidanza, siero T4 i livelli possono diminuire e i livelli sierici di TSH aumentano a valori al di fuori dell'intervallo normale. Da elevazioni nel siero TSH può verificarsi già dopo 4 settimane di gestazione, donne in gravidanza che assumono LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) deve misurare il TSH durante ciascun trimestre. Un elevato il livello sierico di TSH deve essere corretto con un aumento della dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica). Poiché i livelli di TSH postpartum sono simili ai valori di preconcetto, il dosaggio LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) deve tornare alla dose pre-gravidanza immediatamente dopo il parto. Un siero Il livello di TSH deve essere ottenuto 6-8 settimane dopo il parto.
Gli ormoni tiroidei attraversano la barriera placentare in una certa misura, come evidenziato da livelli nel sangue cordonale di feti atireotici sono circa un terzo materni livelli. Il trasferimento dell'ormone tiroideo dalla madre al feto, tuttavia, può non essere adeguato per prevenire in utero ipotiroidismo.
Madri infermieristiche
Sebbene gli ormoni tiroidei vengano escreti solo minimamente nel latte materno, cautela deve essere esercitato quando LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) viene somministrato a una donna che allatta. Tuttavia, sono generalmente necessarie adeguate dosi sostitutive di levotiroxina mantenere l'allattamento normale.
Uso pediatrico
Generale
L'obiettivo del trattamento nei pazienti pediatrici con ipotiroidismo è raggiungere e mantenere la normale crescita e sviluppo intellettuale e fisico. L'iniziale la dose di levotiroxina varia in base all'età e al peso corporeo (vedere DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE, Tabella 3). Gli aggiustamenti posologici si basano su una valutazione dei parametri clinici e di laboratorio del singolo paziente (vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio).
Nei bambini in cui non è stata stabilita una diagnosi di ipotiroidismo permanente si raccomanda di interrompere la somministrazione di levotiroxina per 30 giorni periodo di prova, ma solo dopo che il bambino ha almeno 3 anni. Siero T4 e i livelli di TSH dovrebbero quindi essere ottenuti. Se il T4 è basso e il TSH alto, viene stabilita la diagnosi di ipotiroidismo permanente e levotiroxina la terapia deve essere ripristinata. Se il T4 e i livelli di TSH sono normali l'eutiroidismo può essere assunto e, pertanto, l'ipotiroidismo può essere considerato essere stato transitorio. In questo caso, tuttavia, il medico deve attentamente monitorare il bambino e ripetere i test di funzionalità tiroidea se segni o sintomi di ipotiroidismo si sviluppano. In questo contesto, il medico dovrebbe avere un alto indice di sospetto di ricaduta. Se i risultati del ritiro della levotiroxina i test sono inconcludenti, sarà necessario un attento follow-up e i successivi test.
Poiché alcuni bambini più gravemente colpiti possono diventare clinicamente ipotiroidi quando il trattamento viene interrotto per 30 giorni, un approccio alternativo è quello di ridurre la dose sostitutiva di levotiroxina della metà durante il periodo di prova di 30 giorni. Se, dopo 30 giorni, il TSH sierico è elevato sopra i 20 mU / L, la diagnosi di l'ipotiroidismo permanente è confermato e dovrebbe essere la terapia sostitutiva completa ripreso. Tuttavia, se il TSH sierico non è salito a più di 20 mU / L, levotiroxina il trattamento deve essere interrotto per un altro periodo di prova di 30 giorni seguito da ripetere il siero T4 e test TSH.
La presenza di condizioni mediche concomitanti deve essere considerata in alcuni casi circostanze cliniche e, se presenti, adeguatamente trattati (vedi PRECAUZIONI).
Ipotiroidismo congenito
(Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE)
Rapido ripristino del siero normale T4 le concentrazioni sono essenziali per prevenire gli effetti avversi dell'ipotiroidismo congenito sull'intellettuale sviluppo, nonché crescita fisica e maturazione complessive. Perciò, La terapia con LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) deve essere iniziata immediatamente dopo la diagnosi ed è generalmente continuato per la vita.
Durante le prime 2 settimane di terapia con LEVOTHROID® (levotiroxina sodica), i bambini devono essere strettamente monitorato per sovraccarico cardiaco, aritmie e aspirazione da avido lattante.
Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare maltrattamenti o trattamenti eccessivi. Il maltrattamento può avere effetti deleteri sullo sviluppo intellettuale e crescita lineare. Il trattamento eccessivo è stato associato alla craniosinostosi nei neonati e può influire negativamente sul tempo di maturazione del cervello e accelerare l'osso età con conseguente chiusura prematura delle epifisi e adulto compromesso statura.
Ipotiroidismo acquisito nei pazienti pediatrici
Il paziente deve essere attentamente monitorato per evitare maltrattamenti e trattamenti eccessivi. Il maltrattamento può comportare scarse prestazioni scolastiche a causa della ridotta concentrazione e rallentamento della menzione e in altezza ridotta per adulti. Il trattamento eccessivo può accelerare l'età ossea e provoca una chiusura prematura del sigillo epifita e un adulto compromesso statura.
I bambini trattati possono manifestare un periodo di crescita di recupero, che può essere adeguato in alcuni casi per normalizzare l'altezza dell'adulto. Nei bambini con grave o prolungato ipotiroidismo, la crescita di recupero potrebbe non essere adeguata per normalizzare l'altezza degli adulti.
Uso geriatrico
A causa della maggiore prevalenza di malattie cardiovascolari tra gli anziani la terapia con levotiroxina non deve essere iniziata alla dose di sostituzione completa (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI, e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).
A causa della lunga emivita della levotiroxina, il picco dell'effetto terapeutico a una determinata dose di levotiroxina sodica non può essere raggiunta per 4-6 settimane. Attenzione deve essere esercitato durante la somministrazione di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) a pazienti con sottostante malattie cardiovascolari, agli anziani e alle persone con concomitante surrenalica insufficienza (vedi PRECAUZIONI).
Popolazioni specifiche del paziente
Ipotiroidismo negli adulti e nei bambini in cui crescita e pubertà sono completi
(Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
La terapia può iniziare a dosi di sostituzione complete in soggetti altrimenti sani meno di 50 anni e in quelli di età superiore ai 50 anni che sono stati di recente trattati per ipertiroidismo o che sono stati ipotiroidi solo per un breve periodo (come alcuni mesi). La dose media completa di sostituzione di levotiroxina sodica è circa 1. 7 mcg / kg / giorno (ad es. g. , 100-125 mcg / giorno per un adulto di 70 kg). I pazienti più anziani possono richiedere meno di 1 mcg / kg / giorno. Dosi di levotiroxina sodica raramente sono necessari più di 200 mcg / giorno. Una risposta inadeguata al quotidiano dosi ≥ 300 mcg / giorno sono rare e possono indicare scarsa conformità, malassorbimento e / o interazioni farmacologiche.
Per la maggior parte dei pazienti di età superiore ai 50 anni o per pazienti di età inferiore ai 50 anni con malattia cardiaca sottostante, una dose iniziale iniziale iniziale di 25-50 mcg / giorno di si raccomanda la levotiroxina sodica, con incrementi graduali della dose a 6-8 intervalli di settimana, se necessario. La dose iniziale raccomandata di levotirox-ina sodica nei pazienti anziani con cardiopatia è 12. 5-25 mcg / giorno, con dose graduale incrementi a intervalli di 4-6 settimane. La dose di levotiroxina sodica è generalmente regolato in 12. 5-25 mcg di incrementi fino al paziente con ipotiroidismo primario è clinicamente eutiroideo e il siero TSH si è normalizzato. In pazienti con grave ipotiroidismo, la dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica è di 12. 5-25 mcg / giorno con aumenti di 25 mcg / giorno ogni 2-4 settimane, accompagnati da cliniche e valutazione di laboratorio, fino a quando il livello di TSH non è normalizzato.
In pazienti con ipotiroidismo secondario (ipofisi) o terziario (ipotalamico), la dose di levotiroxina sodica deve essere titolata fino a quando il paziente non è clinicamente eutiroide e siero libero-T4 il livello viene ripristinato nella metà superiore dell'intervallo normale.
Dosaggio pediatrico
Ipotiroidismo congenito o acquisito
(Vedere PRECAUZIONI, Test di laboratorio)
Principi generali
In generale, la terapia con levotiroxina deve essere istituita alla piena sostituzione dosi il prima possibile. I ritardi nella diagnosi e nell'istituzione della terapia possono avere effetti deleteri sulla crescita intellettuale e fisica del bambino e sviluppo.
Il maltrattamento e il trattamento eccessivo devono essere evitati (vedi PRECAUZIONI, Uso pediatrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) può essere somministrato a neonati e bambini che non possono deglutire compresse intatte schiacciando la compressa e sospendendo la compressa appena frantumata in una piccola quantità (5-10 ml o 1-2 cucchiaini) di acqua. Questa sospensione può essere somministrato da cucchiaio o contagocce. NON CONSERVARE LA SOSPENSIONE. Alimenti che diminuiscono l'assorbimento della levotiroxina, come la formula per lattanti di soia, non deve essere usato per la somministrazione di compresse di levotiroxina sodica (vedere PRECAUZIONI, Farmaco-alimentare Interazioni).
Neonati
La dose iniziale raccomandata di levotiroxina sodica nei neonati è 10-15 mcg / kg / giorno. Una dose iniziale più bassa (e. g. , 25 mcg / giorno) dovrebbe essere considerato nei neonati a rischio di insufficienza cardiaca e la dose deve essere aumentata in 4-6 settimane secondo necessità in base alla risposta clinica e di laboratorio al trattamento. Nei neonati con siero T. molto basso (<5 mcg / dL) o non rilevabile4 concentrazioni, la dose iniziale iniziale raccomandata è di 50 mcg / giorno di levoti-roxina sodio.
Neonati e bambini
La terapia con levotiroxina viene solitamente iniziata a dosi di sostituzione complete, con la dose raccomandata per peso corporeo diminuisce con l'età (vedere la tabella 3). Però, nei bambini con ipotiroidismo cronico o grave, una dose iniziale di 25 mcg / giorno di levotiroxina sodica è raccomandato con incrementi di 25 mcg ogni 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
L'iperattività in un bambino più grande può essere ridotta al minimo se la dose iniziale è di un quarto della dose sostitutiva completa raccomandata e la dose viene quindi aumentata su base settimanale di un importo pari a un quarto della sostituzione pienamente raccomandata dose fino al raggiungimento della dose sostitutiva raccomandata completa.
Tabella 3: Linee guida per il dosaggio del sodio levotiroxina per pediatrici Ipotiroidismo
ETÀ | Dose giornaliera per kg Peso corporeoa |
0-3 mesi | 10-15 mcg / kg / giorno |
3-6 mesi | 8-10 mcg / kg / giorno |
6-12 mesi | 6-8 mcg / kg / giorno |
1-5 anni | 5-6 mcg / kg / giorno |
6-12 anni | 4-5 mcg / kg / giorno |
> 12 anni ma crescita e pubertà incomplete | 2-3 mcg / kg / giorno |
Crescita e pubertà complete | 1,7 mcg / kg / giorno |
aLa dose deve essere aggiustata in base alla clinica risposta e parametri di laboratorio (vedi PRECAUZIONI, Test di laboratorio e uso pediatrico). |
Gravidanza
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedere Gravidanza).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es. g. , 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato per la sostituzione completa può essere adeguato per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non vengono trattati devono essere monitorati ogni anno per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel carcinoma tiroideo ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con studi controllati. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per benigni la malattia nodulare è controversa. Pertanto, la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzato in base alla malattia specifica e il paziente in trattamento.
Nel trattamento della tiroide ben differenziata (papillare e follicolare) cancro, la levotiroxina viene utilizzata in aggiunta alla chirurgia e alla radioterapia. Generalmente, il TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una levotiroxina dose di sodio superiore a 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio tumori, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, TSH lo è generalmente soppresso a un obiettivo più elevato (e. g. , Da 0,1 a 0,5 o 1,0 mU / L) rispetto a quello usato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicato se il TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di precipitazione tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da una cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile della levotiroxina sodio dal tratto gastrointestinale. Pertanto, farmaco orale per l'ormone tiroideo i prodotti non sono raccomandati per trattare questa condizione. Prodotti farmaceutici ormonali tiroidei formulato per somministrazione endovenosa deve essere somministrato.
COME FORNITO
LEVOTHROID® (compresse di levotiroxina sodica, USP) sono a forma di capletta, codificate a colori compresse contrassegnate con potenza e sono fornite come segue:
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie da 100 | NDC # per bottiglie da 1000 |
25 | Arancia | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Bianca | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Viola | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Giallo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Marrone | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Blu intenso | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Blu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilla | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condizioni di conservazione
Conservare a 25 ° C (77 ° F) con escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteggere dall'umidità e dalla luce.
Prodotto per: Forest Pharmaceuticals, Inc., Filiale di
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
di: Lloyd Pharmaceutical Division di Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 Data di revisione della FDA: 03/10/2006
EFFETTI LATERALI
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle di ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico (vedere PRECAUZIONI e OVERDOSAGE). Includono quanto segue :
Generale: affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale : mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia , irritabilità, labilità emotiva, insonnia ;
Muscoloscheletrico : tremori, debolezza muscolare ;
Cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Respiratorio: dispnea;
Gastrointestinale : diarrea, vomito, crampi addominali ed elevazioni nei test di funzionalità epatica ;
Dermatologico: perdita di capelli, arrossamento ;
Endocrino: diminuzione della densità minerale ossea ; Riproduttivo: mestruale irregolarità, ridotta fertilità.
Sono stati segnalati pseudotumor cerebri ed epifisi femorale del capitale scivolato nei bambini sottoposti a terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura dell'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e sintomi di ipotiroidismo.
Nei pazienti si sono verificate reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi trattato con prodotti ormonali tiroidei. Questi includono orticaria, prurito, pelle eruzione cutanea, rossore, angioedema, vari sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero di latte e respiro sibilante. Ipersensibilità non è noto che si verifichi la levotiroxina stessa.
INTERAZIONI DI FARMACI
Molti farmaci influenzano la farmacocinetica e il metabolismo dell'ormone tiroideo (ad es. g. , assorbimento, sintesi, secrezione, catabolismo, legame proteico e tessuto bersaglio risposta) e può alterare la risposta terapeutica a LEVOTHROID® (levotiroxina sodica). Inoltre, gli ormoni tiroidei e lo stato tiroideo hanno effetti vari sulla farmacocinetica e azioni di altre droghe. Un elenco delle interazioni farmaco-tiroidali è contenuto nella tabella 2.
L'elenco delle interazioni tra gli assi tiroidei del farmaco nella Tabella 2 potrebbe non essere completo a causa dell'introduzione di nuovi farmaci che interagiscono con l'asse tiroideo o la scoperta di interazioni precedentemente sconosciute. Il medico prescrittore dovrebbe essere consapevole di questo fatto e dovrebbe consultare le fonti di riferimento appropriate (e. g. , pacchetto inserti di farmaci recentemente approvati, letteratura medica) per ulteriori informazioni se si sospetta un'interazione farmaco-farmaco con levotiroxina.
Tabella 2: Interazioni farmaco-tiroidali dell'asse
Farmaci che possono ridurre la secrezione di TSH - il la riduzione non è sostenuta, pertanto non si verifica ipotiroidismo | |||
Classe di droga o droga | |||
Dopamina / Dopamina agonisti | Glucocorticoidi | Octreotide | |
Effetto: l'uso di questi agenti può comportare una riduzione transitoria nella secrezione di TSH quando somministrato alle seguenti dosi: Dopamina (≥ 1µ g / kg / min); Glucocorticoidi (idrocortisone ≥ 100 mg / die o equivalente); octreotide (> 100 µg / giorno). | |||
Farmaci che alterano la secrezione dell'ormone tiroideo | |||
Farmaci che possono ridurre la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipotiroidismo | |||
Classe di droga o droga | |||
Aminoglutetimide | Ioduro | Methimazole | |
Amiodarone | (compresi gli agenti di contrasto radiografici contenenti iodio) Litio | Propylthiouracil (PTU) Sulfonamides Tolbutamide | |
Effetto - Può verificarsi una terapia al litio a lungo termine gozzo fino al 50% dei pazienti e ipotiroidismo subclinico o palese ciascuno fino al 20% dei pazienti. Feto, neonato, anziano ed eutiroide pazienti con malattia tiroidea sottostante (ad es., Tiroidite di Hashimoto o con la malattia di Grave precedentemente trattata con radioiodio o chirurgia) sono tra quegli individui particolarmente sensibili allo iodio indotto ipotiroidismo. Gli agenti cole-cistografici orali e l'amiodarone sono lentamente escreto, producendo ipotiroidismo più prolungato rispetto alla somministrazione parenterale agenti di contrasto iodati. La terapia con aminoglutetimide a lungo termine può essere minima diminuire T4 e T3 livelli e aumentare il TSH, sebbene tutti i valori rimangono entro i limiti normali nella maggior parte dei pazienti. | |||
Farmaci che possono aumentare la secrezione dell'ormone tiroideo, che può provocare ipertiroidismo | |||
Classe di droga o droga | |||
Amiodarone | |||
Ioduro (incluso contrasto radiografico contenente iodio agenti) | |||
Effetto - Ioduro e farmaci che contengono farmacologici quantità di ioduro possono causare ipertiroidismo nei pazienti con eutiroide con Malattia di Grave precedentemente trattata con farmaci antitiroidi o eutiroide pazienti con autonomia tiroidea (ad es., gozzo multinodulare o iperfunzionale adenoma tiroideo). L'ipertiroidismo può svilupparsi per diverse settimane e può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. L'amiodarone può indurre l'ipertiroidismo causando tiroidite. | |||
Farmaci che possono diminuire T4 assorbimento, che può provocare ipotiroidismo | |||
Classe di droga o droga | |||
Antiacidi | Sequestranti acidi biliari | Resine di scambio cationico | |
- Alluminio e magnesio | - Colestiramina | - Kayexalate | |
Idrossidi | - Colestipol | Solfato ferroso | |
- Simeticone | Carbonato di calcio | Sucralfate | |
Effetto - L'uso concomitante può ridurre l'efficacia di levotiroxina legando e ritardando o prevenendo l'assorbimento, potenzialmente con conseguente ipotiroidismo. Il carbonato di calcio può formare un chelato insolubile con levotiroxina e solfato ferroso forma probabilmente una ferro-tiroxina complex. Somministrare levotiroxina ad almeno 4 ore di distanza da questi agenti. | |||
Farmaci che possono alterare T4 e T3 siero trasporto - ma la concentrazione di FT 4 rimane normale e, quindi, il paziente rimane eutiroide | |||
Farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di TBG | |||
Clofibrato | Estrogeni (orale) | mitotano | |
Contenente estrogeni | Eroina / metadone | Tamoxifene | |
Contraccettivi orali | 5-fluorouracile | ||
Farmaci che possono ridurre la concentrazione sierica di TBG | |||
Androgeni / steroidi anabolizzanti | Glucocorticoidi | ||
Asparaginasi | Acido nicotinico a rilascio lento | ||
Farmaci che possono causare lo spostamento del sito legante le proteine | |||
Classe di droga o droga | |||
Furosemide (> 80 mg IV) | Farmaci antinfiammatori non steroidei | ||
Eparina | - Fenamati | ||
Idantoine | - Fenilbutazone | ||
Salicilati (> 2 g / giorno) | |||
Effetto - Amministrazione di questi agenti con levotiroxina si traduce in un aumento transitorio iniziale di FT4.Continua la somministrazione provoca una riduzione del siero T4 e normale FT4 e concentrazioni di TSH e, quindi, i pazienti sono clinicamente eutiroide. I salicilati inibiscono il legame di T4 e T3 a TBG e transthyretin. Un aumento iniziale di FT sierica4 è seguito dal ritorno di FT4 a livelli normali con terapia prolungata concentrazioni sieriche di salicilato, sebbene T-totale4 livelli possono diminuzione fino al 30%. | |||
Farmaci che possono alterare T4 e T3 metabolismo | |||
Farmaci che possono aumentare il metabolismo epatico, che possono provocare ipotiroidismo | |||
Classe di droga o droga | |||
Carbamazepina | Idantoine | Fenobarbital | Rifampin |
Effetto - Stimolazione del metabolismo epatico dei farmaci microsomiali l'attività degli enzimi può causare un aumento della degradazione epatica della levotiroxina con conseguente aumento dei requisiti di levotiroxina. Fenitoina e carbamazepina ridurre il legame sierico con le proteine della levotiroxina e T totale e libero4 può essere ridotto dal 20% al 40%, ma la maggior parte dei pazienti ha livelli sierici di TSH e sono clinicamente eutiroidi. | |||
Farmaci che possono diminuire T4 Attività della 5'-deiodinasi | |||
Classe di droga o droga | |||
Amiodarone | |||
Antagonisti beta-adrenergici | Glucocorticoidi | ||
- (per esempio., Propranololo> 160 mg / die) | - (per esempio., Desametasone ≥ 4 mg / die) Propiltiouracile (PTU) | ||
Effetto - Somministrazione di questi inibitori enzimatici diminuisce la conversione periferica di T4 a T3, portando a una riduzione di T3 livelli.Tuttavia, siero T4 i livelli sono generalmente normali ma a volte possono essere leggermente aumentati. In pazienti trattati con grandi dosi di propranololo (> 160 mg / die) , T3 e T4 i livelli cambiano leggermente, i livelli di TSH rimangono normale e i pazienti sono clinicamente eutiroidi. Va notato che le azioni di particolari antagonisti beta-adrenergici possono essere compromesse quando il paziente ipotiroideo viene convertito allo stato eutiroideo. A breve termine la somministrazione di grandi dosi di glucocorticoidi può ridurre il siero T3 concentrazioni del 30% con variazione minima del siero T4 livelli.Tuttavia, la terapia a lungo termine con glucocor-ticoidi può comportare una riduzione leggermente della T3 e T4 livelli dovuti alla riduzione della produzione di TBG (vedi sopra). | |||
Varie | |||
Classe di droga o droga | |||
Anticoagulanti (orale) | |||
- Derivati cumarinici | - Derivati Indandione | ||
Effetto - Gli ormoni tiroidei sembrano aumentare il catabolismo dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K, aumentando così l'attività anticoagulante degli anticoagulanti orali. Uso concomitante di questi agenti compromettono gli aumenti compensativi della sintesi del fattore di coagulazione. Il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono levotiroxina e anticoagulanti orali e la dose di terapia anticoagulante aggiustata di conseguenza. | |||
Classe di droga o droga | |||
Antidepressivi | |||
- Triciclici (ad es., Amitriptilina) | - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina | ||
- Tetraciclici (ad es., Maprotiline) | (SSRI; ad es., Sertraline) | ||
Effetto - Uso concomitante di antidepressivi tri / tetraciclici e la levotiroxina può aumentare gli effetti terapeutici e tossici di entrambi farmaci, probabilmente a causa della maggiore sensibilità del recettore alle catecolamine. Tossico gli effetti possono includere un aumentato rischio di aritmie cardiache e stimolazione del SNC; di azione dei triciclici può essere accelerato. Amministrazione della sertralina nei pazienti stabilizzati con levotiroxina può provocare un aumento della levotiroxina requisiti. | |||
Classe di droga o droga | |||
Agenti antidiabetici | - Meglitinidi | - Sulfoniluree | |
- Biguanides | - Tiazolidinediones | - Insulina | |
Effetto - Aggiunta di levotiroxina all'antidiabetico oppure la terapia insulinica può provocare un aumento dell'agente antidiabetico o dell'insulina requisiti Si raccomanda un attento monitoraggio del controllo diabetico, in particolare quando la terapia tiroidea viene iniziata, modificata o interrotta. | |||
Classe di droga o droga | |||
Glicosidi cardiaci | |||
Effetto - I livelli sierici di glicoside digitale possono essere ridotto nell'ipertiroidismo o quando il paziente ipotiroideo viene convertito allo stato eutiroideo. L'effetto terapeutico dei glicosidi della digitale può essere ridotto. | |||
Classe di droga o droga | |||
citochine | - Interferone-α | - Interleuchina-2 | |
Effetto - La terapia con interferone-α è stata associato allo sviluppo di anticorpi microsomiali antitiroidei in Il 20% dei pazienti e alcuni hanno ipotiroidismo transitorio, ipertiroidismo o entrambi. I pazienti che hanno anticorpi antitiroidei prima del trattamento lo sono a maggior rischio di disfunzione tiroidea durante il trattamento. Interleuchina-2 è stato associato a tiroidite indolore transitoria nel 20% dei pazienti. Interferone-β e -γ non è stato segnalato per causare disfunzione tiroidea. | |||
Classe di droga o droga | |||
Ormoni della crescita | - Somatrem | - Somatropina | |
Effetto - Uso eccessivo di ormoni tiroidei con crescita gli ormoni possono accelerare la chiusura epifisaria. Tuttavia, ipotiroidismo non trattato può interferire con la risposta alla crescita dell'ormone della crescita. | |||
Classe di droga o droga | |||
Ketamina | |||
Effetto - L'uso concomitante può produrre ipertensione marcata e tachicardia; somministrazione cauta a pazienti in trattamento con tiroide si raccomanda la terapia ormonale. | |||
Classe di droga o droga | |||
Broncodilatatori di metilxantina | - (per esempio., Teofillina) | ||
Effetto - Può verificarsi una riduzione della clearance della teofillina in pazienti ipotiroidi; la clearance ritorna alla normalità quando l'eutiroide lo stato è raggiunto. | |||
Classe di droga o droga | |||
Agenti radiografici | |||
Agenti radiografici | |||
Effetto - Gli ormoni tiroidei possono ridurre l'assorbimento di 123IO 131Io e 99mTc. | |||
Classe di droga o droga | |||
Simpaticomimetici | |||
Effetto - L'uso concomitante può aumentare gli effetti di simpaticomimetici o ormone tiroideo. Gli ormoni tiroidei possono aumentare il rischio di insufficienza coronarica quando vengono somministrati agenti simpaticomimetici a pazienti con malattia coronarica. | |||
Classe di droga o droga | |||
Clorale idrato | Metoclopramide | Perfenazina | |
Diazepam | 6-mercaptopurina | Resorcinolo | |
Etionamide | Nitroprusside | (uso topico eccessivo) | |
Lovastatina | Para-aminosalicilato sodico | Diuretici tiazidici | |
Effetto - Questi agenti sono stati associati alla tiroide alterazioni del livello ormonale e / o TSH mediante vari meccanismi. |
Anticoagulanti orali
La levotiroxina aumenta la risposta alla terapia anticoagulante orale. Perciò, una riduzione della dose di anticoagulante può essere giustificata con correzione di lo stato ipotiroideo o quando viene aumentata la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica). Protrombina il tempo deve essere attentamente monitorato per consentire aggiustamenti del dosaggio adeguati e tempestivi (vedi tabella 2).
Glicosidi digitali
Gli effetti terapeutici dei glicosidi della digitale possono essere ridotti dalla levotiroxina. I livelli sierici di glicoside digitale possono essere ridotti quando un paziente ipotiroideo diventa eutiroide, rendendo necessario un aumento della dose di glicosidi digitali (vedi tabella 2).
Interazioni farmaco-alimentari
Il consumo di alcuni alimenti può influire sull'assorbimento della levotiroxina, rendendo quindi necessario aggiustamenti nel dosaggio. Farina di soia (formula per neonati), farina di semi di cotone, noci , e la fibra alimentare può legare e ridurre l'assorbimento della levotiroxina sodica dal tratto gastrointestinale.
Interazioni di test farmacologici
I cambiamenti nella concentrazione di TBG devono essere considerati durante l'interpretazione di T4 e T3 valori, che richiedono la misurazione e la valutazione di unbound ormone (gratuito) e / o determinazione della T libera4 indice (FT4IO). Gravidanza, epatite infettiva, estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni, e la porfiria acuta intermittente aumenta le concentrazioni di TBG. Diminuzioni di TBG si osservano concentrazioni nella nefrosi, grave ipoproteinemia, fegato grave malattia, acromegalia e dopo terapia con androgeni o corticosteroidi (vedere anche Tabella 2). Sono state le globulinemie familiari di legame iper o ipo-tiroxina descritto, con l'incidenza della carenza di TBG approssimativa di 1 su 9000.
La gravidanza può aumentare i requisiti di levotiroxina (vedere Gravidanza).
Ipotiroidismo subclinico
Se questa condizione viene trattata, una dose di levotiroxina sodica inferiore (ad es. g. , 1 mcg / kg / giorno) rispetto a quello utilizzato per la sostituzione completa può essere adeguato per normalizzare il livello sierico di TSH. I pazienti che non vengono trattati devono essere monitorati ogni anno per cambiamenti nello stato clinico e nei parametri di laboratorio della tiroide.
Soppressione del TSH nel carcinoma tiroideo ben differenziato e nei noduli tiroidei
Il livello target per la soppressione del TSH in queste condizioni non è stato stabilito con studi controllati. Inoltre, l'efficacia della soppressione del TSH per benigni la malattia nodulare è controversa. Pertanto, la dose di LEVOTHROID® (levotiroxina sodica) utilizzata per la soppressione del TSH deve essere personalizzato in base alla malattia specifica e il paziente in trattamento.
Nel trattamento della tiroide ben differenziata (papillare e follicolare) cancro, la levotiroxina viene utilizzata in aggiunta alla chirurgia e alla radioterapia. Generalmente, il TSH viene soppresso a <0,1 mU / L, e questo di solito richiede una levotiroxina dose di sodio superiore a 2 mcg / kg / giorno. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio tumori, il livello target per la soppressione del TSH può essere <0,01 mU / L .
Nel trattamento dei noduli benigni e del gozzo multinodulare non tossico, TSH lo è generalmente soppresso a un obiettivo più elevato (e. g. , Da 0,1 a 0,5 o 1,0 mU / L) rispetto a quello usato per il trattamento del cancro alla tiroide. Levotiroxina sodica è controindicato se il TSH sierico è già soppresso a causa del rischio di precipitazione tirotossicosi palese (vedi CONTRAINDICAZIONI, AVVERTENZE e PRECAUZIONI).
Myxedema Coma
Il Myxedema coma è un'emergenza pericolosa per la vita caratterizzata da una cattiva circolazione e ipometabolismo e può provocare un assorbimento imprevedibile della levotiroxina sodio dal tratto gastrointestinale. Pertanto, farmaco orale per l'ormone tiroideo i prodotti non sono raccomandati per trattare questa condizione. Prodotti farmaceutici ormonali tiroidei formulato per somministrazione endovenosa deve essere somministrato.
COME FORNITO
LEVOTHROID® (compresse di levotiroxina sodica, USP) sono a forma di capletta, codificate a colori compresse contrassegnate con potenza e sono fornite come segue:
Forza (mcg) | Colore | NDC # per bottiglie da 100 | NDC # per bottiglie da 1000 |
25 | Arancia | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Bianca | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Viola | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Giallo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Marrone | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Blu intenso | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Blu | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilla | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Le reazioni avverse associate alla terapia con levotiroxina sono principalmente quelle di ipertiroidismo dovuto a sovradosaggio terapeutico (vedere PRECAUZIONI e OVERDOSAGE). Includono quanto segue :
Generale: affaticamento, aumento dell'appetito, perdita di peso, intolleranza al calore, febbre, sudorazione eccessiva ;
Sistema nervoso centrale : mal di testa, iperattività, nervosismo, ansia , irritabilità, labilità emotiva, insonnia ;
Muscoloscheletrico : tremori, debolezza muscolare ;
Cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, aritmie, aumento del polso e pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, angina, infarto del miocardio, arresto cardiaco ;
Respiratorio: dispnea;
Gastrointestinale : diarrea, vomito, crampi addominali ed elevazioni nei test di funzionalità epatica ;
Dermatologico: perdita di capelli, arrossamento ;
Endocrino: diminuzione della densità minerale ossea ; Riproduttivo: mestruale irregolarità, ridotta fertilità.
Sono stati segnalati pseudotumor cerebri ed epifisi femorale del capitale scivolato nei bambini sottoposti a terapia con levotiroxina. Il trattamento eccessivo può provocare craniosinostosi nei neonati e chiusura prematura dell'epifisi nei bambini con conseguente altezza dell'adulto compromessa.
Sequestri sono stati segnalati raramente con l'istituzione della terapia con levotiroxina.
Un dosaggio inadeguato di levotiroxina produrrà o non migliorerà i segni e sintomi di ipotiroidismo.
Nei pazienti si sono verificate reazioni di ipersensibilità agli ingredienti inattivi trattato con prodotti ormonali tiroidei. Questi includono orticaria, prurito, pelle eruzione cutanea, rossore, angioedema, vari sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito e diarrea), febbre, artralgia, malattia da siero di latte e respiro sibilante. Ipersensibilità non è noto che si verifichi la levotiroxina stessa.
I segni e i sintomi del sovradosaggio sono quelli dell'ipertiroidismo (vedi PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE). Inoltre, la confusione e il disorientamento possono si verificano. Embolia cerebrale, shock, coma e morte sono stati segnalati. Convulsioni si sono verificati in un bambino che ha ingerito 18 mg di levoti-roxina. I sintomi potrebbero non esserlo essere necessariamente evidente o potrebbe non apparire fino a diversi giorni dopo l'ingestione di levotiroxina sodica.
Trattamento del sovradosaggio
Levotiroxina sodica deve essere ridotta in dose o temporaneamente interrotta se si verificano segni o sintomi di sovradosaggio.
Sovradosaggio massiccio acuto
Questa può essere un'emergenza pericolosa per la vita, quindi sintomatica e solidale la terapia deve essere istituita immediatamente. Se non controindicato (e. g. , di convulsioni, coma o perdita del riflesso del vomito), lo stomaco deve essere svuotato da emesi o lavanda gastrica per ridurre l'assorbimento gastrointestinale. Attivato carbone o colestiramina possono anche essere usati per ridurre l'assorbimento. Centrale e l'attività simpatica aumentata periferica può essere trattata somministrando Antagonisti del recettore β, e. g. , propranololo, a condizione che non ci siano medici controindicazioni al loro uso. Fornire supporto respiratorio secondo necessità; controllo insufficienza cardiaca congestizia e aritmia; febbre di controllo, ipoglicemia e liquido perdita se necessario. Grandi dosi di farmaci antitiroidi (ad es. g. , metimazolo o propiltiouracile) seguito in una o due ore da grandi dosi di iodio essere somministrato per inibire la sintesi e il rilascio di ormoni tiroidei. Glucocorticoidi può essere somministrato per inibire la conversione di T4 a T3 Plasmaferesi,. l'emoperfusione di carbone e la trasfusione di scambio sono state riservate ai casi in cui si verifica un continuo deterioramento clinico nonostante la terapia convenzionale. Perché T4 è fortemente legato alle proteine, verrà rimosso pochissimo farmaco per dialisi.
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