Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 29.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Levocetirizina Actavis
Levocetirizina
Levocetirizine Actavis è indicato per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica perenne nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Orticaria cronica idiopatica
Levocetirizine Actavis è indicato per il trattamento delle manifestazioni cutanee non complicate dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 mesi.
La dose iniziale raccomandata di Levocetirizina Actavis è di 1,25 mg (1/2 cucchiaino di soluzione orale) [2,5 mL] una volta al giorno alla sera. La dose di 1,25 mg una volta al giorno non deve essere superata in base all'esposizione comparabile agli adulti trattati con 5 mg.
Adulti e bambini dai 12 anni in su
La dose raccomandata di Levocetirizina Actavis è di 5 mg (1 compressa o 2 cucchiaini [10 ml] di soluzione orale) una volta al giorno alla sera. Alcuni pazienti possono essere adeguatamente controllati con 2,5 mg (1/2 compressa o 1 cucchiaino [5 ml] di soluzione orale) una volta al giorno alla sera.
Bambini da 6 a 11 anni
Bambini da 6 mesi a 5 anni
La dose iniziale raccomandata di Levocetirizina Actavis è di 1,25 mg (1/2 cucchiaino di soluzione orale) [2,5 mL] una volta al giorno alla sera. La dose di 1,25 mg una volta al giorno non deve essere superata in base all'esposizione comparabile agli adulti trattati con 5 mg.
- Insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR
- Insufficienza renale moderata (CL
- Insufficienza renale grave (CL
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con compromissione epatica e renale si raccomanda un aggiustamento della dose.
L'uso di Levocetirizina Actavis è controindicato in:
Pazienti con ipersensibilità nota
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni con funzionalità renale compromessa
AVVERTIMENTO
Sezione
PRECAUZIONE
Sonnolenza
Negli studi clinici è stata riportata la comparsa di sonnolenza, affaticamento e astenia in alcuni pazienti in terapia con Levocetirizina Actavis. I pazienti devono essere avvertiti di non impegnarsi in occupazioni pericolose che richiedono una completa vigilanza mentale e coordinazione motoria come l'uso di macchinari o la guida di un veicolo a motore dopo l'ingestione di Levocetirizina Actavis. L ' uso concomitante di Levocetirizina Actavis con alcool o altri depressori del sistema nervoso centrale deve essere evitato perché possono verificarsi ulteriori riduzioni della vigilanza e ulteriori compromissioni delle prestazioni del sistema nervoso centrale.
Ritenzione urinaria
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con levocetirizina. Tuttavia, la valutazione degli studi di cancerogenicità della cetirizina è rilevante per la determinazione del potenziale cancerogeno della levocetirizina. In uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni, nei ratti, la cetirizina non è risultata cancerogena a dosi dietetiche fino a 20 mg / kg (circa 15 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata negli adulti, circa 10 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e circa 15 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni trattati con un mg / m2 base). In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni nei topi, la cetirizina ha causato un aumento dell'incidenza di tumori epatici benigni nei maschi alla dose dietetica di 16 mg / kg (circa 6 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata negli adulti, circa 4 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e circa 6 volte la dose orale giornaliera massima raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con un mg / m2
in vivo test del micronucleo nei topi.
In uno studio sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive generali nei topi, la cetirizina non ha alterato la fertilità alla dose orale di 64 mg / kg (circa 25 volte la dose orale giornaliera raccomandata negli adulti su base mg/m2).
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza Categoria B
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, Levocetirizina Actavis deve essere usata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
base.
allatta
La dose raccomandata di Levocetirizina Actavis nei pazienti a 6 mesi a 2 anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica perenne e da 6 mesi a 11 anni di età con orticaria cronica idiopatica è basato su cross di studio confronti dell'esposizione sistemica di Levocetirizina Actavis in pazienti adulti e pediatrici e il profilo di sicurezza di Levocetirizina Actavis sia in adulti e pazienti pediatrici a dosi pari o superiori alla dose raccomandata per i pazienti da 6 mesi a 11 anni di età.
La sicurezza di Levocetirizine Actavis 5 mg una volta al giorno è stata valutata in 243 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni in due studi clinici controllati con placebo della durata di 4 e 6 settimane. La sicurezza di Levocetirizina Actavis 1,25 mg due volte al giorno è stata valutata in uno studio clinico di 2 settimane su 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni e la sicurezza di Levocetirizina Actavis 1,25 mg una volta al giorno è stata valutata in uno studio clinico di 2 settimane su 45 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi.
I confronti incrociati degli studi indicano che la somministrazione di una dose di 5 mg di Levocetirizina Actavis a pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni ha determinato circa 2 volte l'esposizione sistemica (AUC) osservata quando 5 mg di Levocetirizina Actavis sono stati somministrati ad adulti sani. Pertanto, nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni non deve essere superata la dose raccomandata di 2,5 mg una volta al giorno. In uno studio di farmacocinetica di popolazione, la somministrazione di 1,25 mg una volta al giorno nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni ha determinato un'esposizione sistemica paragonabile a 5 mg una volta al giorno negli adulti..
Uso geriatrico
Gli studi clinici con Levocetirizina Actavis per ciascuna indicazione approvata non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa del range di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o di altre terapie farmacologiche.
Insufficienza renale
L ' uso di Levocetirizina Actavis è stato associato a sonnolenza, affaticamento, astenia e ritenzione urinaria.
Esperienza degli studi clinici
I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a Levocetirizina Actavis in 2708 pazienti con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica in 14 studi clinici controllati della durata da 1 settimana a 6 mesi.
I dati di sicurezza a breve termine (esposizione fino a 6 settimane) per adulti e adolescenti si basano su otto studi clinici in cui 1896 pazienti (825 maschi e 1071 femmine di età pari o superiore a 12 anni) sono stati trattati con Levocetirizina Actavis 2,5, 5 o 10 mg una volta al giorno alla sera.
La sicurezza a breve termine dati da pazienti pediatrici sono basate su due studi clinici in cui 243 bambini con rinite allergica (162 maschi e 81 femmine da 6 a 12 anni di età) sono stati trattati con Levocetirizina Actavis 5 mg una volta al giorno per 4 a 6 settimane, uno studio clinico in cui 114 bambini (65 maschi e 49 femmine da 1 a 5 anni di età) con rinite allergica o orticaria cronica idiopatica sono stati trattati con Levocetirizina Actavis 1.25 mg due volte al giorno per 2 settimane e uno studio clinico in cui 45 bambini (28 maschi e 17 femmine di età compresa tra 6 e 11 mesi) con sintomi di rinite allergica o orticaria cronica sono stati trattati con Levocetirizina Actavis 1.25 mg una volta al giorno per 2 settimane
I dati di sicurezza a lungo termine (esposizione di 4 o 6 mesi) negli adulti e negli adolescenti si basano su due studi clinici in cui 428 pazienti (190 maschi e 238 femmine) con rinite allergica sono stati esposti al trattamento con Levocetirizina Actavis 5 mg una volta al giorno. Sono inoltre disponibili dati di sicurezza a lungo termine da uno studio di 18 mesi condotto su 255 soggetti trattati con Levocetirizina Actavis di età compresa tra 12 e 24 mesi.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi di durata fino a 6 settimane, l'età media dei pazienti adulti e adolescenti era di 32 anni, il 44% dei pazienti erano uomini e il 56% erano donne e la grande maggioranza (oltre il 90%) era caucasica.
In studi clinici controllati con placebo della durata di 1-6 settimane, le reazioni avverse più comuni sono state sonnolenza, nasofaringite, affaticamento, secchezza delle fauci e faringite, e la maggior parte sono state di intensità da lieve a moderata. La sonnolenza con Levocetirizina Actavis ha mostrato l'ordinazione della dose tra le dosi testate di 2,5, 5 e 10 mg ed è stata la reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione del trattamento (0,5%).
(n = 421) | Levocetirizina Actavis 5 mg | ||
61 (6%) | |||
5 (1%) | |||
9 (1%) | |||
Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni
Un totale di 243 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni hanno ricevuto Levocetirizina Actavis 5 mg una volta al giorno in due studi clinici a breve termine controllati con placebo in doppio cieco. L'età media dei pazienti era di 9,8 anni, 79 (32%) erano di età compresa tra 6 e 8 anni e il 50% erano caucasici. La tabella 2 elenca le reazioni avverse che sono state riportate in misura maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni esposti a Levocetirizina Actavis 5 mg in studi clinici controllati con placebo e che sono state più comuni con Levocetirizina Actavis rispetto al placebo.
Levocetirizina Actavis 5 mg | ||
5 (2%) | ||
2 (<1%) | ||
Sonnolenza | 7 (3%) | 1 (<1%) |
6 (2%) | ||
Pazienti pediatrici da 1 a 5 anni
Un totale di 114 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 5 anni hanno ricevuto Levocetirizina Actavis 1,25 mg due volte al giorno in uno studio di sicurezza in doppio cieco controllato con placebo di due settimane. L'età media dei pazienti era di 3,8 anni, il 32% aveva un'età compresa tra 1 e 2 anni, il 71% era caucasico e il 18% era nero. La tabella 3 elenca le reazioni avverse che sono state riportate in misura maggiore o uguale al 2% dei soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni esposti a Levocetirizina Actavis 1,25 mg due volte al giorno nello studio di sicurezza controllato con placebo e che sono state più comuni con Levocetirizina Actavis rispetto al placebo.
3 (3%) | ||
Pazienti pediatrici da 6 a 11 mesi di età
Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e sopra elencate, le seguenti reazioni avverse sono state identificate anche durante l'uso post-approvazione di Levocetirizina Actavis. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
- Vertigo
- visione offuscata, disturbi visivi
- Disturbi del sistema immunitario:
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
- artralgia, mialgia
- colestasi
- nati morti
base).
Studi in soggetti adulti sani hanno dimostrato che la levocetirizina alle dosi di 2,5 mg e 5 mg ha inibito il wheal cutaneo e il flare causato dall'iniezione intradermica di istamina. Al contrario, la destrocetirizina non ha mostrato cambiamenti evidenti nell'inibizione della reazione wheal e flare. La levocetirizina alla dose di 5 mg ha inibito il wheal e il flare causati dall'iniezione intradermica di istamina in 14 soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e 11 anni) e l'attività è persistita per almeno 24 ore. La rilevanza clinica dei test cutanei con istamina wheal non è nota.
Assorbimento
Il legame medio della levocetirizina con le proteine plasmatiche
Metabolismo
L ' emivita plasmatica in soggetti adulti sani è stata di circa 8-9 ore dopo la somministrazione di compresse orali e soluzione orale, e la clearance totale corporea orale media per levocetirizina è stata di circa 0,63 mL/kg/min. La principale via di escrezione della levocetirizina e dei suoi metaboliti è attraverso le urine, pari in media all ' 85,4% della dose. L'escrezione attraverso le feci rappresenta solo il 12,9% della dose. La levocetirizina viene escreta sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare attiva. La clearance renale della levocetirizina è correlata a quella della clearance della creatinina. Nei pazienti con insufficienza renale la clearance della levocetirizina è ridotta.
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However, we will provide data for each active ingredient