Componenti:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 28.05.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
1.1 Cancro alla tiroide differenziato
Lenvatinib è indicato per il trattamento di pazienti con DTC localmente ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo refrattario allo iodio
1.2 Carcinoma a cellule renali
Lenvatinib è indicato in associazione con everolimus per il trattamento di pazienti con RCC avanzato dopo una precedente terapia anti-angiogenica.
Lenvatinib (Lenvatinib) è un medicinale antitumorale che interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.
Lenvatinib è usato per trattare il cancro alla tiroide.
Lenvatinib viene solitamente somministrato dopo che lo iodio radioattivo è stato provato senza successo.
Lenvatinib è anche usato insieme a everolimus (Afinitor) per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato avanzato che sono stati precedentemente trattati con una terapia anti-angiogenica.
Dose raccomandata per DTC
La dose giornaliera raccomandata di Lenvatinib è di 24 mg (due capsule da 10 mg e una capsula da 4 mg) assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo. Continuare Lenvatinib fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Prendi Lenvatinib alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica una dose e non può essere assunta entro 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva al solito momento della somministrazione.
Dose raccomandata per RCC
La dose giornaliera raccomandata di Lenvatinib è di 18 mg (una capsula da 10 mg e due capsule da 4 mg) in associazione con 5 mg di everolimus per via orale assunto una volta al giorno con o senza cibo. Continuare Lenvatinib più everolimus fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Prendi Lenvatinib ed everolimus alla stessa ora ogni giorno. Se si dimentica una dose e non può essere assunta entro 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva al solito momento della somministrazione.
Istruzioni di amministrazione
Le capsule di Lenvatinib devono essere deglutite intere. In alternativa, le capsule possono essere sciolte in un piccolo bicchiere di liquido. Misura 1 cucchiaio di acqua o succo di mela e metti le capsule nel liquido senza romperle o schiacciarle. Lasciare le capsule nel liquido per almeno 10 minuti. Mescolare per almeno 3 minuti. Bevi la miscela. Dopo aver bevuto, aggiungi la stessa quantità (1 cucchiaio) di acqua o succo di mela al bicchiere. Agitare il contenuto alcune volte e deglutire il liquido aggiuntivo.
Modifiche alla dose per DTC e RCC
Tabella 1: Reazioni avverse che richiedono la modifica della dose di Lenvatinib in DTC e RCC
Reazione avversa | Grado CTCAE | Azione | Dose Ridurre e riprendere Lenvatinib |
Ipertensione | Grado 3 Si riferisce alla stessa o diversa reazione avversa che richiede una modifica della dose |
Raccomandazioni per la modifica della dose di Everolimus in RCC
Rivedere le informazioni complete sulla prescrizione di everolimus per le modifiche della dose raccomandate. Per le tossicità ritenute correlate al solo everolimus, interrompere, interrompere o utilizzare dosi giornaliere alternative. Per le tossicità ritenute correlate sia a Lenvatinib che a everolimus, ridurre prima Lenvatinib e poi everolimus.
Grave compromissione renale o epatica in RCC
Per i pazienti con RCC, la dose raccomandata di Lenvatinib è di 10 mg assunta per via orale una volta al giorno in pazienti con grave insufficienza renale (CLcr inferiore a 30 ml / min calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault) o grave compromissione epatica (Child-Pugh C) .
Come fornito
Forme di dosaggio e punti di forza
Capsula rigida da 4 mg: un corpo rosso-giallastro e un cappuccio rosso-giallastro, contrassegnato con inchiostro nero con “€” sul cappuccio e “LENV 4 mg” sul corpo.
Capsula rigida da 10 mg: un corpo giallo e un cappuccio rosso-giallastro, contrassegnato con inchiostro nero con “€” sul cappuccio e “LENV 10 mg” sul corpo.
Conservazione e gestione
Le capsule di Lenvatinib 4 mg sono fornite come capsule ipromellose rigide con corpo rosso-giallastro e cappuccio rosso-giallastro, contrassegnato con inchiostro nero con “€” sul cappuccio e “LENV 4 mg” sul corpo.
Le capsule di Lenvatinib 10 mg sono fornite come capsule ipromellose rigide con corpo giallo e cappuccio rosso-giallastro, contrassegnate con inchiostro nero con “€” sul cappuccio e “LENV 10 mg” sul corpo.
Lenvatinib le capsule sono fornite in scatole da 6 carte. Ogni carta è una blister di 5 giorni come segue :
NDC 62856-724-30: 24 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-724-05 (dieci capsule da 10 mg e cinque capsule da 4 mg per scheda).
NDC 62856-720-30: 20 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-720-05 (dieci capsule da 10 mg per scheda).
NDC 62856-718-30: 18 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-718-05 (cinque capsule da 10 mg e dieci capsule da 4 mg per scheda).
NDC 62856-714-30: 14 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-714-05 (cinque capsule da 10 mg e cinque capsule da 4 mg per scheda).
NDC 62856-710-30: 10 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-710-05 (cinque capsule da 10 mg per scheda).
NDC 62856-708-30: 8 mg, cartone con 6 carte NDC 62856-708-05 (dieci capsule da 4 mg per scheda).
Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni consentite a 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F).
Prodotto da: Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Canada Distribuito da: Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Revisionato: maggio 2016
See also:
What is the most important information I should know about Lenvatinib?
There are no contraindications listed in the manufacturer's US labeling.
Canadian labeling: Hypersensitivity to Lenvatinib or any component of the formulation.
Utilizzare Lenvatinib come indicato dal medico. Controllare l'etichetta sul medicinale per le istruzioni esatte sul dosaggio.
- Un foglio illustrativo per il paziente è disponibile con Lenvatinib. Parlate con il vostro farmacista se avete domande su queste informazioni.
- Prendi Lenvatinib per via orale con o senza cibo.
- Prendi Lenvatinib alla stessa ora del giorno.
- Prendi come ti è stato detto, anche se ti senti bene.
- Per ottenere il massimo beneficio, non perdere le dosi.
- Se dimentica una dose di Lenvatinib, la prenda il prima possibile. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e torni al normale programma di dosaggio. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Poni al tuo medico tutte le domande che potresti avere su come usare Lenvatinib.
Esistono usi specifici e generali di un farmaco o di un medicinale. Un medicinale può essere usato per prevenire una malattia, trattare una malattia per un periodo o curare una malattia. Può anche essere usato per trattare il particolare sintomo della malattia. L'uso di droghe dipende dalla forma che il paziente assume. Può essere più utile in forma di iniezione o talvolta in forma di compressa. Il farmaco può essere usato per un singolo sintomo preoccupante o per una condizione pericolosa per la vita. Mentre alcuni farmaci possono essere interrotti dopo pochi giorni, alcuni farmaci devono essere continuati per un periodo prolungato per trarne beneficio.Usa: indicazioni etichettate
Carcinoma endometriale, avanzato : Trattamento del carcinoma endometriale avanzato (in associazione con pembrolizumab) che non è microsatellite ad alta instabilità o carente di riparazione di disallineamenti, in pazienti che hanno una progressione della malattia a seguito di una precedente terapia sistemica e non sono candidati per chirurgia curativa o radiazioni.
Carcinoma epatocellulare, non resecabile : Trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare non resecabile.
Carcinoma a cellule renali, avanzato : Trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (in associazione con everolimus) a seguito di una precedente terapia anti-angiogenica.
Cancro alla tiroide, differenziato : Trattamento del carcinoma tiroideo differenziato localmente ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo refrattario allo iodio.
Vedi anche:
Quali altri farmaci influenzeranno Lenvatinib?
Effetto di altri medicinali su Lenvatinib : Substrati CYP3A, P-gp e BCRP: non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Lenvatinib quando si somministrano contemporaneamente inibitori della proteina CYP3A, Pglicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP) e induttori CYP3A e P-gp.
Altri agenti chemioterapici : La somministrazione concomitante di Lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha alcun impatto significativo sulla farmacocinetica di nessuno di questi 3 farmaci.
Effetto di Lenvatinib su altri medicinali : Non sono disponibili dati che possano essere utilizzati per escludere il rischio che Lenvatinib possa essere un induttore del CYP3A4 o del Pgp nel tratto gastrointestinale. Ciò potrebbe potenzialmente portare a una riduzione dell'esposizione ai substrati orali CYP3A4 / Pgp. Questo dovrebbe essere preso in considerazione se la co-somministrazione di substrati orali CYP3A4 / Pgp per i quali l'efficacia mantenuta è molto importante. Substrati del CYP3A4 noti per avere un indice terapeutico ristretto (ad es. gli astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina) devono pertanto essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con Lenvatinib.
Contraccettivi orali :
See also:
What are the possible side effects of Lenvatinib?
The following adverse reactions are discussed elsewhere in the label:
- Hypertension
- Cardiac Dysfunction
- Arterial Thromboembolic Events
- Hepatotoxicity
- Proteinuria
- Diarrhea
- Renal Failure and Impairment
- Gastrointestinal Perforation and Fistula Formation
- QT Interval Prolongation
- Hypocalcemia
- Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome
- Hemorrhagic Events
- Impairment of Thyroid Stimulating Hormone Suppression/Thyroid Dysfunction
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in practice.
The data in the WARNINGS AND PRECAUTIONS section reflect exposure to Lenvatinib as a single agent in 261 DTC patients (Study 1) and Lenvatinib + everolimus in 62 RCC patients (Study 2). Safety data obtained in 1160 patients with advanced solid tumors who received Lenvatinib as a single agent across multiple clinical studies was used to further characterize the risks of serious adverse reactions. In the entire single agent population, the median age was 60 years (range 21-89 years), the dose range was 0.2 mg to 32 mg, and the median duration of exposure was 5.5 months.
Differentiated Thyroid Cancer
The safety data described below are derived from Study 1 which randomized (2:1) patients with radioactive iodine-refractory differentiated thyroid cancer (RAI-refractory DTC) to Lenvatinib (n=261) or placebo (n=131). The median treatment duration was 16.1 months for Lenvatinib and 3.9 months for placebo. Among 261 patients who received Lenvatinib in Study 1, median age was 64 years, 52% were women, 80% were White, 18% were Asian, and 2% were Black; 4% identified themselves as having Hispanic or Latino ethnicity.
In Study 1, the most common adverse reactions observed in Lenvatinib-treated patients (greater than or equal to 30%) were, in order of decreasing frequency, hypertension, fatigue, diarrhea, arthralgia/myalgia, decreased appetite, weight decreased, nausea, stomatitis, headache, vomiting, proteinuria, palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) syndrome, abdominal pain, and dysphonia. The most common serious adverse reactions (at least 2%) were pneumonia (4%), hypertension (3%), and dehydration (3%).
Adverse reactions led to dose reductions in 68% of patients receiving Lenvatinib and 5% of patients receiving placebo; 18% of patients discontinued Lenvatinib and 5% discontinued placebo for adverse reactions. The most common adverse reactions (at least 10%) resulting in dose reductions of Lenvatinib were hypertension (13%), proteinuria (11%), decreased appetite (10%), and diarrhea (10%); the most common adverse reactions (at least 1%) resulting in discontinuation of Lenvatinib were hypertension (1%) and asthenia (1%).
Table 4 presents the percentage of patients in Study 1 experiencing adverse reactions at a higher rate in Lenvatinib-treated patients than patients receiving placebo in the double-blind phase of the DTC study.
Table 4: Adverse Reactions Occurring in Patients with a Between-Group Difference of Greater than or Equal to 5% in All Grades or Greater than or Equal to 2% in Grades 3 and 4
Adverse Reaction | Lenvatinib 24 mg N=261 | Placebo N=131 | |
All Grades (%) | Grades 34 (%) | All Grades (%) | Grades 34 (%) |
Vascular Disorders | |||
Hypertension Subject with at least 1 post baseline laboratory value |
Lenvatinib è un inibitore del recettore tirosina chinasi (RTK) che inibisce le attività della chinasi dei recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4). Lenvatinib inibisce anche altri RTK che sono stati implicati nell'angiogenesi patogena, crescita del tumore, e progressione del cancro oltre alle loro normali funzioni cellulari, compreso il fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) recettori FGFR1, 2, 3, e 4; il recettore alfa del fattore di crescita derivato piastrinico (PDGFRα) KIT, e RET. Queste tirosina chinasi del recettore (RTK) situato nella membrana cellulare svolge un ruolo centrale nell'attivazione delle vie di trasduzione del segnale coinvolte nella normale regolazione dei processi cellulari, come la proliferazione cellulare, migrazione, apoptosi e differenziazione, e nell'angiogenesi patogena, linfogenesi, crescita del tumore e progressione del cancro. In particolare, VEGF è stato identificato come un regolatore cruciale dell'angiogenesi sia fisiologica che patologica e una maggiore espressione di VEGF è associata a una prognosi sfavorevole in molti tipi di tumori. Lenvatinib è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo differenziato localmente ricorrente o metastatico, progressivo, radioattivo (RAI). La maggior parte dei pazienti con carcinoma tiroideo ha un'ottima prognosi con trattamento (tasso di sopravvivenza del 98% a 5 anni) che coinvolge chirurgia e terapia ormonale. Tuttavia, per i pazienti con carcinoma tiroideo refrattario alla RAI, le opzioni di trattamento sono limitate e la prognosi è scarsa, portando a una spinta per lo sviluppo di terapie più mirate come Lenvatinib.