Kulinet

Rinite allergica perenne e stagionale

Rinite vasomotoria

Conivistite allergica dovuta ad allergeni e alimenti inalanti

Manifestazioni cutanee allergiche lievi e semplici di orticaria e angioedema

Miglioramento delle reazioni allergiche al sangue o al plasma

Orticaria fredda

Dermatographism

Come terapia per reazioni anafilattiche aggiuntiva all'epinefrina e altre misure standard dopo che le manifestazioni acute sono state controllate.

IL DOSAGGIO DOVREBBE ESSERE INDIVIDUALIZZATO SECONDO LE ESIGENZE E LA RISPOSTA DEL PAZIENTE

Ogni compressa contiene 4 mg di Kulinetheptadine hydrochloride.

Pazienti pediatrici

Età da 2 a 6 anni

Il dosaggio giornaliero totale per i pazienti pediatrici può essere calcolato sulla base del peso corporeo o dell'area corporea utilizzando circa 0,25 mg / kg / die o 8 mg per metro quadrato di superficie corporea (8 mg / m2).

La dose abituale è di 2 mg (1/2 compressa) due o tre volte al giorno, aggiustata se necessario alle dimensioni e alla risposta del paziente. La daina non deve superare i 12 mg al giorno.

Età 7 a 14 anni

La dose abituale è di 4 mg (1 compressa) due o tre volte al giorno aggiustata secondo necessità per le dimensioni e la risposta del paziente. La dose non deve superare i 16 mg al giorno.

Adulti

La dose giornaliera totale per gli adulti deve superare 0,5 mg / kg / die. L'intervallo terapeutico è compreso tra 4 e 20 mg al giorno, con la maggior parte dei pazienti che richiedono da 12 a 16 mg al giorno. Un paziente occasionale può richiedere fino a 32 mg al giorno per un adeguato sollievo. Si suggerisce di iniziare il dosaggio con 4 mg (1 compressa) tre volte al giorno e aggiustato in base alle dimensioni e alla risposta del paziente.

Neonati o neonati prematuri

Questo farmaco non deve essere usato nei neonati o nei neonati prematuri.

Madri infermieristiche

A causa del maggior rischio di antistaminici per i neonati in generale e per i neonati e le premature in particolare, la terapia antistaminica è controindicata nelle madri che allattano.

Altre condizioni

Ipersensibilità a Kulinetheptadine e altri farmaci con struttura chimica simile.

Terapia inibitrice della monoamino ossidasi (vedi INTERAZIONI DI FARMACI)

Glaucoma ad angolo chiuso

Ulcera peptica attenuante

Ipertropia prostatica sintomatica

Ostruzione del collo della vescica

Ostruzione piloroduodenale

Pazienti anziani debilitati

AVVERTENZE

Pazienti pediatrici

Il sovradosaggio di antistaminici, in particolare nei neonati e nei bambini piccoli, può produrre allucinazioni, depressione del sistema nervoso centrale, convulsioni, arresto respiratorio e cardiaco e morte. Gli antistaminici possono diminuire la vigilanza mentale; al contrario, in particolare, nel bambino piccolo, possono occasionalmente produrre eccitazione.

Depressivi del SNC

Le antistaminici possono avere effetti additivi con alcool e altri depressivi del SNC, ad es., ipnotici, sedativi, tranquillanti, agenti antiansia.

Attività che richiedono attenzione mentale

I pazienti devono essere avvertiti di impegnarsi in attività che richiedono allerta mentale e coordinazione motoria, come guidare un'auto o usare macchinari. Gli antistaminici hanno maggiori probabilità di causare vertigini, sedazione e ipotensione nei pazienti anziani. (Vedere PRECAUZIONI, Uso geriatrico).

PRECAUZIONI

Generale

La kulinetheptadine ha un'azione simile all'atropina e, pertanto, deve essere usata con cautela nei pazienti con :

Storia dell'asma bronchiale
Aumento della pressione intraoculare
Ipertiroidismo
Malattie cardiovascolari
Ipertensione

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi cancerogeni a lungo termine con Kulinetheptadine.

La kulinetheptadine non ha avuto alcun effetto sulla fertilità in uno studio a due lettiere su ratti o in uno studio di due generazioni su topi a circa 10 volte la dose umana.

La kulinetheptadina non ha prodotto danni al cromosoma nei linfociti o nei fibroblasti umani in vitro; dosi elevate (10-4 M) erano citotossiche. La kulinetheptadine non ha avuto alcun effetto mutageno nel test del mutageno microbico di Ames; concentrazioni superiori a 500 mcg / placca hanno inibito la crescita batterica.

Gravidanza

Gravidanza Categoria B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su conigli, topi e ratti a dosi orali o sottocutanee fino a 32 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo e non hanno rivelato alcuna evidenza di ridotta fertilità o danno al feto a causa di Kulinetheptadine. Kulinetheptadine ha dimostrato di essere fetotossico nei ratti quando somministrato per iniezione intraperitoneale in dosi quattro volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo. Due studi su donne in gravidanza, tuttavia, non hanno dimostrato che la kulinetheptadina aumenta il rischio di anomalie quando somministrata durante il primo, il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono stati osservati effetti teratogeni in nessuno dei neonati. Tuttavia, poiché gli studi sull'uomo non possono escludere la possibilità di danni, Kulinetheptadine deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

È noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei lattanti di Kulinetheptadine, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedi CONTRAINDICAZIONI).

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni non sono state stabilite. (Vedere CONTRAINDICAZIONI, Neonati o neonati prematuri , e AVVERTENZE, pazienti pediatrici).

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulle compresse di Kulinetheptadine HCl non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di concomitante malattia o altra terapia farmacologica (vedere AVVERTENZE, attività che richiedono attenzione mentale).

Le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di antistaminici sono le seguenti:

Sistema nervoso centrale

Sedazione e sonnolenza (spesso transitoria), vertigini, coordinazione disturbata, confusione, irrequietezza, eccitazione, nervosismo, tremore, irritabilità, insonnia, parestesie, neurite, convulsioni, euforia, allucinazioni, isteria, svenimento.

Integumentario

Manifestazione allergica di eruzione cutanea ed edema, sudorazione eccessiva, orticaria, fotosensibilità.

Sensi speciali

Labirintite acuta, visione offuscata, diplopia, vertigini, acufene.

Cardiovascolare

Ipotensione, palpitazione, tachicardia, extrasistoli, shock anafilattico.

Ematologico

Anemia emolitica, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia.

Sistema digestivo

Colestasi, insufficienza epatica, epatite, anomalia della funzione epatica, secchezza della bocca, angoscia epigastrica, anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione, ittero.

Genitourinario

Frequenza urinaria, minzione difficile, ritenzione urinaria, mestruazioni precoci.

Respiratorio

Secchezza del naso e della gola, ispessimento delle secrezioni bronchiali, senso di oppressione al torace e respiro sibilante, soffocamento nasale.

Varie

Affaticamento, brividi, mal di testa, aumento dell'appetito / aumento di peso.

Le reazioni di sovradosaggio di antistaminici possono variare dalla depressione del sistema nervoso centrale alla stimolazione, specialmente nei pazienti pediatrici. Inoltre, segni e sintomi simili all'atropina (bocca secca; pupille fisse e dilatate; rossore ecc.) nonché possono verificarsi sintomi gastrointestinali.

Se il vomito non si è verificato spontaneamente, il paziente deve essere indotto a vomitare con lo sciroppo di ipecac.

Se il paziente non è in grado di vomitare, eseguire il lavaggio gastrico seguito dal carbone attivo. La soluzione salina isotonica o isotonica 1/2 è il lavaggio preferito. Le precauzioni contro l'aspirazione devono essere prese soprattutto nei neonati e nei bambini.

Quando sono presenti segni e sintomi del SNC potenzialmente letali, si può prendere in considerazione il fisico salicilato per via endovenosa. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dall'età, dalla risposta clinica e dalla ricorrenza dopo la risposta. (Vedi le circolari del pacchetto per i prodotti in fisostigmina.)

I catartici salini, come latte di magnesia, per osmosi attirano l'acqua nell'intestino e, quindi, sono preziosi per la loro azione nella rapida diluizione del contenuto intestinale.

Gli stimolanti non devono essere usati.

I vasopressori possono essere usati per trattare l'ipotensione.

Il LD orale di Kulinetheptadine è rispettivamente di 123 mg / kg e 295 mg / kg nel topo e nel ratto.