Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 15.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Le capsule Kang Ni MR sono indicate per il trattamento dell'acne.
Kang Ni è indicato in aggiunta alle procedure di ridimensionamento e piallatura delle radici per la riduzione della profondità della tasca nei pazienti con parodontite adulta. Kang Ni può essere utilizzato come parte di un programma di manutenzione parodontale che include una buona igiene orale, ridimensionamento e piallatura delle radici.
Dosaggio:
Adulti: Una capsula da 100 mg ogni 24 ore.
Bambini di età superiore ai 12 anni : Una capsula da 100 mg ogni 24 ore.
Bambini sotto i 12 anni : Kang Ni non è raccomandato.
Anziani: Nessun requisito di dosaggio speciale.
Amministrazione:
Per ridurre il rischio di irritazione e ulcerazione esofagee, le capsule devono essere deglutite intere con abbondante acqua, seduti o in piedi. A differenza delle precedenti tetracicline, l'assorbimento di Kang Ni MR non è significativamente compromesso dal cibo o da quantità moderate di latte.
Il trattamento dell'acne deve essere continuato per un minimo di 6 settimane. Se, dopo sei mesi, non vi è una risposta soddisfacente, Kang Ni MR deve essere sospeso e devono essere prese in considerazione altre terapie. Se Kang Ni MR deve essere continuato per più di sei mesi, i pazienti devono essere monitorati almeno tre mensili in seguito per segni e sintomi di epatite o LES o pigmentazione insolita (vedere Avvertenze speciali e precauzioni).
Kang Ni viene fornito come polvere secca, confezionato in una cartuccia monodose con una punta deformabile (vedere la Figura 1), che viene inserita in un meccanismo di impugnatura a cartuccia caricato a molla (vedere la Figura 2) per somministrare il prodotto.
Il professionista della salute orale rimuove la cartuccia monouso dalla sua custodia e collega la cartuccia al meccanismo della maniglia (vedere le figure 3-4). Kang Ni è un prodotto a dose variabile, dipendente dalle dimensioni, dalla forma e dal numero di tasche da trattare. Negli studi clinici statunitensi, sono state utilizzate fino a 122 cartucce a dose unitaria in una singola visita e fino a 3 trattamenti, a intervalli di 3 mesi, sono stati somministrati in tasche con profondità tascabile di 5 mm o superiore.
Figura 1,2,3 e 4
L'amministrazione di Kang Ni non richiede anestesia locale. La somministrazione subgengivale professionale viene eseguita inserendo la cartuccia dosaggio unitaria alla base della tasca parodontale e quindi premendo l'anello del pollice nel meccanismo della maniglia per espellere la polvere mentre si ritira gradualmente la punta dalla base della tasca. Il meccanismo di gestione deve essere sterilizzato tra i pazienti. Kang Ni non deve essere rimosso, poiché è bioresorbibile, né è necessario un adesivo o una medicazione.
Ipersensibilità nota alle tetracicline o ad uno qualsiasi dei componenti di Kang Ni MR. Uso in gravidanza, allattamento, bambini di età inferiore ai 12 anni, insufficienza renale completa.
Kang Ni® non deve essere usato in nessun paziente con sensibilità nota alla minociclina o alle tetracicline.
Kang Ni MR deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in associazione con alcol e altri farmaci epatotossici. Si raccomanda che il consumo di alcol rimanga entro i limiti raccomandati dal governo.
Sono stati segnalati rari casi di epatotossicità autoimmune e casi isolati di lupus eritematoso sistemico (LES) e anche esacerbazione della LES preesistente. Se i pazienti sviluppano segni o sintomi di LES o epatotossicità o soffrono di esacerbazione della LES preesistente, la minociclina deve essere interrotta.
Studi clinici hanno dimostrato che non vi è alcun accumulo significativo di farmaco nei pazienti con insufficienza renale quando sono trattati con Kang Ni MR nelle dosi raccomandate. In caso di grave insufficienza renale, possono essere necessarie la riduzione del dosaggio e il monitoraggio della funzionalità renale. L'azione anti-anabolica delle tetracicline può causare un aumento dell'urea sierica. Nei pazienti con funzionalità renale significativamente compromessa, livelli sierici più elevati di tetracicline possono portare a uremia, iperfosfatemia e acidosi. Se esiste un'insufficienza renale, anche le normali dosi orali e parenterali possono portare a eccessivi accumuli sistemici del farmaco e alla possibile tossicità epatica.
Si consiglia cautela nei pazienti con miastenia grave poiché le tetracicline possono causare un debole blocco neuromuscolare.
La resistenza crociata tra tetracicline può svilupparsi nei microrganismi e nella sensibilizzazione crociata nei pazienti. Kang Ni MR deve essere sospeso se ci sono segni / sintomi di crescita eccessiva di organismi resistenti, ad es. enterite, glossite, stomatite, vaginite, prurito ani o enterite stafilococcica.
I pazienti che assumono contraccettivi orali devono essere avvertiti che se si verificano diarrea o sanguinamento rivoluzionario esiste la possibilità di insufficienza contraccettiva.
La minociclina può causare iperpigmentazione in vari siti del corpo (vedere Amministrazione e 4.8 Effetti indesiderati). L'iperpigmentazione può presentarsi indipendentemente dalla dose o dalla durata della terapia, ma si sviluppa più comunemente durante il trattamento a lungo termine. I pazienti devono essere informati di segnalare senza indugio qualsiasi pigmentazione insolita e Kang Ni deve essere sospeso.
Se si verifica una reazione di fotosensibilità, i pazienti devono essere avvertiti per evitare l'esposizione diretta alla luce naturale o artificiale e per interrompere la terapia ai primi segni di disagio cutaneo.
Come con altre tetracicline, sono state riportate fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti. Le caratteristiche di presentazione erano mal di testa e disturbi visivi tra cui offuscamento della vista, scotoma e diplopia. È stata segnalata perdita permanente della vista. Il trattamento deve cessare se si sviluppa evidenza di aumento della pressione intracranica.
Uso negli anziani :
La selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
Uso nei bambini :
L'uso di tetracicline durante lo sviluppo dei denti nei bambini di età inferiore ai 12 anni può causare scolorimento permanente. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto.
Monitoraggio di laboratorio:
Devono essere condotte periodiche valutazioni di laboratorio sulla funzione del sistema di organi, inclusi ematopoietici, renali ed epatici.
AVVERTENZE
L'USO DEI FARMACI DELLA CLASSE TETRACICLINA DURANTE LO SVILUPPO DEI DENTI (L'ULTIMO MEZZA DI PREGNANZA, INFANZIA E BAMBINO ALL'ETÀ DI 8 ANNI) PUO 'CAUSARE PERMANENTE DISCOLORAZIONE DEI DENTI (GRAY GIALLO). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti corsi a breve termine. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto. FARMACI TETRACICLINICI, PERTANTO, NON DOVREBBE ESSERE USATO IN QUESTO GRUPPO DELL'ETÀ, O IN DONNE INCINTE O INFERMIERE, A MENO CHE I VANTAGGI POTENZIALI SI CONSIDERANO PER ESTRE I RISCHI POTENZIALI. I risultati di studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali, e può avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlato al ritardo dello sviluppo scheletrico). Prove di embriotossicità sono state osservate anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Se durante la gravidanza vengono utilizzate tetracicline o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto. La fotosensibilità manifestata da una reazione esagerata di scottature solari è stata osservata in alcuni individui che assumono tetracicline. I pazienti che possono essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può verificarsi con farmaci tetraciclici e il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo.
PRECAUZIONI
Reazioni di ipersensibilità e sindrome da ipersensibilità
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con prodotti a base di minociclina se assunti per via orale. Reazioni di ipersensibilità e sindrome da ipersensibilità che includevano, ma non erano limitati ad anafilassi, reazione anafilattoide, edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea, eosinofilia e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite possono essere presenti. Con l'uso di Kang Ni sono stati riportati gonfiore del viso, prurito, febbre e linfoadenopatia. Alcune di queste reazioni sono state gravi. Con la minociclina orale sono stati riportati casi post-marketing di anafilassi e gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.
Sindromi autoimmuni
Le tetracicline, inclusa la minociclina orale, sono state associate allo sviluppo di sindromi autoimmuni tra cui una sindrome simile al lupus manifestata da artralgia, mialgia, eruzione cutanea e gonfiore. Casi sporadici di reazione sierica simile alla malattia si sono presentati poco dopo l'uso orale di minociclina, manifestati da febbre, eruzione cutanea, artralgia, linfoadenopatia e malessere. Nei pazienti sintomatici, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica, ANA, CBC e altri test appropriati per valutare i pazienti. Nessun ulteriore trattamento con Kang Ni deve essere somministrato al paziente.
L'uso di Kang Ni in una tasca parodontale ad ascesso acuto non è stato studiato e non è raccomandato.
Sebbene durante gli studi clinici non sia stata rilevata alcuna crescita eccessiva da parte di microrganismi opportunistici, come il lievito, come con altri antimicrobici, l'uso di Kang Ni può provocare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Gli effetti del trattamento per più di 6 mesi non sono stati studiati.
Kang Ni deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla candidosi orale. La sicurezza e l'efficacia di Kang Ni non sono state stabilite per il trattamento della parodontite in pazienti con candidosi orale coesistente.
Kang Ni non è stato testato clinicamente in pazienti immunocompromessi (come quelli immunocompromessi da diabete, chemioterapia, radioterapia o infezione da HIV).
Se si sospetta la superinfezione, è necessario adottare le misure appropriate.
Kang Ni non è stato testato clinicamente in donne in gravidanza.
Kang Ni non è stato testato clinicamente per l'uso nella rigenerazione dell'osso alveolare, né in preparazione né in combinazione con il posizionamento di impianti endossei (dentali) o nel trattamento di impianti guasti.
Cancerogenicità, mutagenicità, compromissione della fertilità
La somministrazione dietetica di minociclina negli studi di tumorigenicità a lungo termine nei ratti ha prodotto evidenza di produzione di tumore alla tiroide. È stato anche scoperto che la minociclina produce iperplasia tiroidea nei ratti e nei cani. Inoltre, ci sono state prove di attività oncogenica nei ratti negli studi con un antibiotico correlato, l'ossitetraciclina (ad es., tumori surrenali e ipofisari). La minociclina non ha dimostrato di essere potenzialmente in grado di causare tossicità genetica in una serie di saggi che includevano un test di mutazione batterica inversa (test di Ames), un test di mutazione del gene delle cellule di mammifero in vitro (test del linfoma L5178Y / TK + / -topo), an in vitro test di aberrazione cromosomica dei mammiferi e un in vivo test del micronucleo condotto su topi ICR.
Studi sulla fertilità e sulla riproduzione generale hanno dimostrato che la minociclina compromette la fertilità nei ratti maschi.
Gravidanza
Effetti teratogeni: (vedi AVVERTENZE).
Lavoro e consegna
Gli effetti delle tetracicline sul lavoro e sulla consegna non sono noti.
Madri infermieristiche
Le tetracicline vengono escrete nel latte materno. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei lattanti dalle tetracicline, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedere AVVERTENZE).
Uso pediatrico
Poiché la parodontite degli adulti non influisce sui bambini, non è possibile stabilire la sicurezza e l'efficacia di Kang Ni nei pazienti pediatrici.
Mal di testa, stordimento, vertigini, acufeni e vertigini (più comuni nelle donne) e, raramente, udito alterato si sono verificati con Kang Ni MR. I pazienti devono essere avvertiti dei possibili pericoli della guida o dell'uso di macchinari durante il trattamento. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono quando il farmaco viene sospeso.
Se si verifica una reazione di fotosensibilità, i pazienti devono essere avvertiti per evitare l'esposizione diretta alla luce naturale o artificiale e per interrompere la terapia ai primi segni di disagio cutaneo.
Come con altre tetracicline, sono state riportate fontanelle sporgenti nei neonati e ipertensione endocranica benigna nei giovani e negli adulti. Le caratteristiche di presentazione erano mal di testa e disturbi visivi tra cui offuscamento della vista, scotoma e diplopia. È stata segnalata perdita permanente della vista. Il trattamento deve cessare se si sviluppa evidenza di aumento della pressione intracranica.
Uso negli anziani :
La selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e della malattia concomitante o altra terapia farmacologica.
Uso nei bambini :
L'uso di tetracicline durante lo sviluppo dei denti nei bambini di età inferiore ai 12 anni può causare scolorimento permanente. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto.
Monitoraggio di laboratorio:
Devono essere condotte periodiche valutazioni di laboratorio sulla funzione del sistema di organi, inclusi ematopoietici, renali ed epatici.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneLe tetracicline deprimono l'attività della protrombina plasmatica e possono essere necessarie dosi ridotte di anticoagulanti concomitanti.
I diuretici possono aggravare la nefrotossicità mediante l'esaurimento del volume.
I farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina. Evitare di somministrare farmaci di classe tetraciclina in combinazione con penicillina. L'assorbimento di Kang Ni MR è compromesso dalla somministrazione concomitante di antiacidi, ferro, calcio, magnesio, bismuto di alluminio e sali di zinco (interazioni con sali specifici, antiacidi, bismuto contenente ulcera - farmaci curativi, chinapril che contiene un eccipiente di carbonato di magnesio). Si raccomanda che eventuali rimedi per indigestione, vitamine o altri integratori contenenti questi sali vengano assunti almeno 3 ore prima o dopo una dose di Kang Ni MR. A differenza delle tetracicline precedenti, l'assorbimento di Kang Ni MR non è significativamente compromesso dal cibo o da quantità moderate di latte.
Vi è un aumentato rischio di ergotismo quando gli alcaloidi dell'ergot o i loro derivati sono somministrati con tetracicline.
L'uso concomitante di tetracicline può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
La somministrazione di isotretinoina o altri retinoidi sistemici o retinolo deve essere evitata poco prima, durante e poco dopo la terapia con minociclina. Ognuno di questi soli agenti è stato associato a pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni).
Interferenza con laboratorio e altri test diagnostici :
Falsi aumenti dei livelli urinari di catecolamina possono verificarsi a causa di interferenze con il test di fluorescenza.
4.6 Gravidanza e allattamentoUso in gravidanza :
Kang Ni MR non deve essere usato in gravidanza se non considerato essenziale
I risultati di studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlato al ritardo dello sviluppo scheletrico). Prove di embriotossicità sono state osservate anche negli animali trattati all'inizio della gravidanza. Kang Ni MR quindi, non deve essere usato in gravidanza se non considerato essenziale.
Nell'uomo, Kang Ni, come altri antibiotici di classe tetraciclina, attraversa la placenta e può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di anomalie congenite tra cui la riduzione degli arti. Se Kang Ni viene usato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informato del potenziale pericolo per il feto.
L'uso di farmaci della classe tetraciclina durante lo sviluppo dei denti (ultima metà della gravidanza) può causare uno scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine dei farmaci, ma è stata osservata dopo ripetuti corsi a breve termine. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto.
Le tetracicline somministrate durante l'ultimo trimestre formano un complesso di calcio stabile in tutto lo scheletro umano. Una riduzione del tasso di crescita del fibula è stata osservata nei neonati prematuri trattati con tetracicline orali in dosi fino a 25 mg / kg ogni 6 ore. Le variazioni del tasso di crescita dei fibuli si sono dimostrate reversibili quando il farmaco è stato sospeso.
Uso in lattazione :
Le tetracicline sono state trovate nel latte delle donne che allattano che assumono un farmaco in questa classe. Lo scolorimento permanente dei denti può verificarsi nell'ipoplasia infantile in via di sviluppo e lo smalto è stato riportato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinariMal di testa, stordimento, vertigini, acufeni e vertigini (più comuni nelle donne) e, raramente, udito alterato si sono verificati con Kang Ni MR. I pazienti devono essere avvertiti dei possibili pericoli della guida o dell'uso di macchinari durante il trattamento. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono quando il farmaco viene sospeso.
4.8 Effetti indesideratiLe reazioni avverse sono elencate nella Tabella nelle categorie di frequenza CIOMS nelle classi di sistema / organo MedDRA :
Comune:> 1%
Non comune:> 0,1% e <1%
Raro:> 0,01% e <0,1%
Molto raro: <0,01%
Infezioni e infestazioni
Molto raro: candidosi orale e anogenitale, vulvovaginite.
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Molto raro: anemia emolitica, pancitopenia.
Ci sono anche segnalazioni di: agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di anafilassi / anafilattoide (incluso shock), inclusi decessi.
Sono stati inoltre segnalati: ipersensibilità, infiltrati polmonari, porpora anafilattoide.
Disturbi endocrini
Molto raro: funzione tiroidea anormale, scolorimento marrone-nero della tiroide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: anoressia
Disturbi del sistema nervoso
Comune: vertigini (testa leggera).
Raro: mal di testa, ipestesia, parestesia, ipertensione endocranica, vertigini.
Molto raro: fontanella in blocco.
Ci sono anche notizie di: convulsioni, sedazione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro: udito alterato, acufene.
Disturbi cardiaci
Raro: miocardite, pericardite.
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Raro: tosse, dispnea.
Molto raro: broncospasmo, esacerbazione dell'asma, eosinofilia polmonare.
Ci sono anche segnalazioni di: polmonite.
Disturbi gastrointestinali
Raro: diarrea, nausea, stomatite, scolorimento dei denti incluso scolorimento dei denti per adulti), vomito.
Molto raro: dispepsia, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, esofagite, ulcerazione esofagea, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.
Sono inoltre stati segnalati: scolorimento orale della cavità (inclusi lingua, labbra e gomma).
Disturbi epatobiliari
Raro: aumento degli enzimi epatici, epatite, epatossicità autoimmune. ().
Molto raro: colestatis epatici, insufficienza epatica (inclusi decessi), iperbilirubinemia, ittero.
Ci sono anche segnalazioni di: epatite autoimmune.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Alopecia, eritema multiforme, eritema nodoso, eruzione di droghe fisse, iperpigmentazione della pelle, fotosensibilità, prurite, eruzione cutanea, orticaria, vasculite.
Molto raro: angioedema, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione delle unghie, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei
Raro: artralgia, sindrome simile al lupus, mialgia.
), rigidità articolare, gonfiore articolare.
Disturbi renali e urinari
Raro: aumento dell'urea sierica, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno
Molto raro: balanite.
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione
Non comune: febbre.
Molto raro: scolorimento delle secrezioni.
Sono state segnalate le seguenti sindromi. In alcuni casi che coinvolgono queste sindromi, è stata segnalata la morte. Come con altre gravi reazioni avverse, se una di queste sindromi viene riconosciuta, il farmaco deve essere immediatamente sospeso :
- Sindrome da ipersensibilità consistente in reazione cutanea (come eruzione cutanea o dermatite esfoliativa), eosinofilia e una o più delle seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Febbre e linfoadenopatia possono essere presenti.
- Sindrome simile al lupus costituita da anticorpi antinucleari positivi, artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare e una o più delle seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzione cutanea, vasculite.
- Sindrome da malattia sierica che consiste febbre, orticaria o eruzione cutanea e artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare. L'eosinofilia può essere presente.
È stata segnalata iperpigmentazione di vari siti del corpo tra cui pelle, unghie, denti, mucosa orale, ossa, tiroide, occhi (inclusi sclera e congiuntiva), millesi del seno, secrezioni lacrimali e sudore. Questa scolorimento blu / nero / grigio o marrone fangoso può essere localizzata o diffusa. Il sito più frequentemente riportato è nella pelle. La pigmentazione è spesso reversibile con l'interruzione del farmaco, sebbene in alcuni casi possa richiedere diversi mesi o persistere. La pigmentazione della pelle generalizzata fangosa-marrone può persistere, in particolare nelle aree esposte al sole.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento non dentale più frequentemente riportati nei 3 studi multicentrici statunitensi sono stati mal di testa, infezione, sindrome influenzale e dolore.
Tabella 5: Eventi avversi (eventi avversi) riportati in ≥ 3% della popolazione di studi clinici combinati di 3 studi multicentrici statunitensi per gruppo di trattamento
SRP da solo N = 250 | Veicolo SRP + N = 249 | SRP + Kang Ni® N = 423 | |
Numero (%) di soggetti AE emergenti dal trattamento | 62,4% | 71,9% | 68,1% |
Numero totale di eventi avversi | 543 | 589 | 987 |
Periodontite | 25,6% | 28,1% | 16,3% |
Disturbo del dente | 12,0% | 13,7% | 12,3% |
Carie dei denti | 9,2% | 11,2% | 9,9% |
Dolore dentale | 8,8% | 8,8% | 9,9% |
Gingivite | 7,2% | 8,8% | 9,2% |
Mal di testa | 7,2% | 11,6% | 9,0% |
Infezione | 8,0% | 9,6% | 7,6% |
Stomatite | 8,4% | 6,8% | 6,4% |
Ulcerazione della bocca | 1,6% | 3,2% | 5,0% |
Sindrome influenzale | 3,2% | 6,4% | 5,0% |
Faringite | 3,2% | 1,6% | 4,3% |
Dolore | 4,0% | 1,2% | 4,3% |
Dispepsia | 2,0% | 0 | 4,0% |
Infezione dentale | 4,0% | 3,6% | 3,8% |
Disturbo della membrana mucosa | 2,4% | 0,8% | 3,3% |
Il cambiamento nei livelli di attaccamento clinico è stato simile in tutti i bracci dello studio, suggerendo che né il veicolo né Kang Ni compromettono l'attaccamento clinico.
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTATE, contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Capogiri, nausea e vomito sono gli effetti avversi più comunemente osservati con il sovradosaggio.
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, interrompere i farmaci, trattare sintomaticamente con adeguate misure di supporto. Kang Ni non viene rimosso in quantità significative mediante emodialisi o dialisi peritoneale.
Nessuna informazione fornita.
Le capsule Kang Ni MR contengono il principio attivo minociclina come minociclina cloridrato, un derivato semisintetico della tetraciclina.
Le capsule Kang Ni MR sono state formulate come un sistema di erogazione a "doppio impulso" in cui una parte della dose di minociclina viene erogata nello stomaco e una seconda porzione della dose è disponibile per l'assorbimento nel duodeno e nel tratto gastrointestinale superiore.
In uno studio di farmacocinetica, 18 soggetti (10 uomini e 8 donne) con parodontite cronica da moderata a avanzata sono stati trattati con una dose media di 46,2 mg (da 25 a 112 dosi unitarie) di Kang Ni. Dopo il digiuno per almeno 10 ore, i soggetti hanno ricevuto l'applicazione subgengivale di Kang Ni (1 mg per sito di trattamento) a seguito di ridimensionamento e piallatura delle radici in almeno 30 siti su almeno 8 denti. Il farmaco investigativo è stato somministrato a tutti i siti idonei ≥ 5 mm in profondità di sondaggio. La dose media di AUC e Cmax della saliva normalizzata è risultata essere circa 125 e 1000 volte superiore a quelle dei parametri sierici, rispettivamente.
Nessuno ha dichiarato.
Nessuno conosciuto.
Non applicabile.
However, we will provide data for each active ingredient