Isosorbide Dinitrate

Isosorbide Dinitrate 0,05% Soluzione iniettabile

Dinitrato di isosorbide 25mg in 50mL. Equivalente a 0,5 mg di isosorbide dinitrato per ml .

Soluzione iniettabile.

- Trattamento di insufficienza ventricolare sinistra non rispondente, secondaria a infarto miocardico acuto.

- Insufficienza ventricolare sinistra non rispondente di varie eziologie.

- Angina pectoris grave o instabile.

- Facilitare o prolungare l'inflazione dei palloncini e prevenire o alleviare lo spasmo coronarico durante l'angioplastica coronarica transluminale percutanea.

Evitare la somministrazione attraverso tubi in PVC e set di distribuzione, a causa dell'adsorbimento di ISDN in plastica.

Amministrazione endovenosa : Il dosaggio deve essere regolato in base alla risposta del paziente. In genere, è adatta una dose compresa tra 2 mg e 12 mg all'ora, sebbene possano essere necessarie dosi fino a 20 mg all'ora.

Isosorbide Dinitrate 0,05% può essere somministrato non diluito per infusione endovenosa lenta mediante una pompa a siringa.

Somministrazione intracoronaria : Isosorbide Dinitrate 0,05% può essere iniettato direttamente da questa via secondo il programma di dosaggio proposto. La dose abituale è di 1 mg somministrata come iniezione in bolo prima dell'inflazione in mongolfiera. Possono essere somministrate dosi aggiuntive, non superiori a 5 mg in 30 minuti.

La sicurezza e l'efficacia di Isosorbide Dinitrate 0,05% non sono state stabilite nei bambini.

Non sono necessarie modifiche al dosaggio per i pazienti anziani.

Isosorbide Dinitrate 0,05% è presentato in flaconcini da 50 ml destinati esclusivamente all'uso singolo.

L'uso di Isosorbide Dinitrate 0,05% è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità ai nitrati, marcata anemia, emorragia cerebrale, trauma, ipovolemia e grave ipotensione.

Isosorbide Dinitrate 0,05% non deve essere usato in caso di collasso circolatorio o bassa pressione di riempimento.

Il trattamento dello shock cardiogeno con isosorbide dinitrato allo 0,05% deve essere effettuato solo se sono disponibili mezzi per mantenere un'adeguata pressione diastolica.

Il sildenafil ha dimostrato di potenziare gli effetti ipotensivi dei nitrati e la sua co-somministrazione con donatori di nitrati o ossido nitrico è quindi controindicata.

Isosorbide Dinitrate 0,05% deve essere usato con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti affetti da ipotiroidismo, malnutrizione, grave malattia epatica o renale o ipotermia.

Nessuno ha dichiarato.

Mal di testa, nausea e tachicardia possono verificarsi durante la somministrazione. Coerentemente con i noti effetti vasodilatatori dell'isosorbide dinitrato, può verificarsi un forte calo della pressione arteriosa sistemica che richiede una stretta attenzione al polso e alla pressione sanguigna durante la somministrazione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Se la pressione arteriosa scende al di sotto di 99 mmHg e se la frequenza cardiaca aumenta al di sopra del 10% del suo valore iniziale, la somministrazione deve essere interrotta per consentire un ritorno ai livelli pre-trattamento. Se l'ipotensione persiste, dovrebbero essere prese misure per aumentare la pressione sanguigna.

Il dinitrato di isosorbide è un potente venodilatatore e dilatatore arterioso. Riduce la pressione arteriosa sistemica in modo correlato alla dose e, causando un raggruppamento venoso periferico, riduce il ritorno venoso e quindi la pressione di riempimento ventricolare e il carico di lavoro cardiaco. Come tutti gli altri nitrati, l'isosorbide dinitrato dilata le arterie coronarie e allevia lo spasmo delle arterie coronarie. Durante la terapia a lungo termine può essere osservata un'attenuazione degli effetti ipotensivi e venodilatrici.

Il legame alle proteine plasmatiche del dinitrato di isosorbide è di circa il 30% e il volume di distribuzione è elevato (riportato tra 100 e 600 litri).

L'emivita media è di circa 1 ora ma sarà prolungata dopo somministrazione cronica. Il metabolismo del dinitrato di isosorbide si verifica nel fegato per denitrazione e glucuronidazione. Sia il 2 che il 5- mononitrati sono biologicamente attivi. Solo le tracce del farmaco immodificato vengono eliminate nelle urine.

Circa l'80% della dose di isosorbide dinitrato può essere recuperato come metaboliti nelle urine entro 24 ore.

Non ci sono dati preclinici rilevanti per il medico prescrittore che sono aggiuntivi a quelli già inclusi in altre sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

L'uso di set e contenitori per la distribuzione di PVC dovrebbe essere evitato poiché possono verificarsi perdite significative del principio attivo mediante adsorbimento.

Non aperto: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: una volta aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente e qualsiasi farmaco non utilizzato deve essere scartato.

Conservare il contenitore (fiale) nell'imballaggio esterno. Conservare le fiale in posizione verticale.

Isosorbide Dinitrate 0,05% è presentato in un flaconcino da 50 ml in vetro trasparente di tipo II, sigillato con un tappo di gomma bromobutilica e un cappuccio a strappo in alluminio a prova di manomissione. Il prodotto è confezionato in scatole contenenti 1 flaconcino o 10 flaconcini. Entrambe le confezioni di flaconcini potrebbero non essere disponibili contemporaneamente.

L'iniezione è solo per uso monodose.

L'iniezione non deve essere utilizzata se sono presenti particelle.

Isosorbide Dinitrate 0,05% può essere somministrato non diluito. Una volta aperto, il prodotto deve essere usato immediatamente e qualsiasi farmaco non utilizzato deve essere scartato.

Isosorbide Dinitrate 0,05% è compatibile con i fluidi per infusione comunemente impiegati. È compatibile con flaconi per infusione di vetro e confezioni per infusione in polietilene. Una pompa a siringa con una siringa di vetro o plastica può anche essere utilizzata per infusione.

Le soluzioni di isosorbide dinitrato diluite con iniezione di cloruro di sodio BP o iniezione di glucosio BP hanno dimostrato di essere chimicamente e fisicamente stabili per 72 ore a 25 ° C, se conservate in contenitori di polipropilene o vetro, protette dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzati immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 ° C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Torbay e South Devon NHS Foundation Trust ,

Torbay Pharmaceuticals ,

Wilkins Drive ,

Paignton ,

Devon, TQ4 7FG

PL 13079/0002

16 dicembre 1999

05/2017