Isocef

Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili:

- infezioni del tratto respiratorio superiore, incluso.h. faringite, tonsillite e scarlattina negli adulti e nei bambini, sinusite acuta negli adulti e otite media nei bambini;

- infezioni respiratorie più basse negli adulti, inclusa bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica e polmonite acuta, nei casi in cui è possibile la terapia orale, ad es. con infezioni comunitarie;

- infezioni del tratto urinario in adulti e bambini, incluso.h. complicato e semplice;

- enterite e gastroenterite causate Salmonella, Shigella e E. colinei bambini.

Zedex non è attivo in relazione Campylobacter e Yersinia.

Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili:

- infezioni del tratto respiratorio superiore, incluso.h. faringite, tonsillite e scarlattina negli adulti e nei bambini, sinusite acuta negli adulti e otite media nei bambini;

- infezioni respiratorie più basse negli adulti, inclusa bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica e polmonite acuta, nei casi in cui è possibile la terapia orale, ad es. con infezioni comunitarie;

- infezioni del tratto urinario in adulti e bambini, incluso.h. complicato e semplice;

- enterite e gastroenterite causate Salmonella, Shigella e E. colinei bambini.

Isocef non è attivo in relazione Campylobacter e Yersinia.

Dentro. La durata del trattamento con Cedex, come altri antibiotici orali, varia generalmente da 5 a 10 giorni. Nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pyogenes, Cedex in dose terapeutica deve essere usato per almeno 10 giorni.

Adulti: la dose raccomandata di Zedex è di 400 mg / die. Il cedex in capsule può essere assunto indipendentemente dal cibo. Nel trattamento della sinusite batterica acuta, della bronchite acuta, dell'esacerbazione della bronchite cronica e delle infezioni complicate e non complicate del tratto urinario, il farmaco può essere usato 400 mg una volta al giorno.

Quando si tratta di polmonite acquisita in comunità in pazienti che possono sottoporsi a terapia orale, la dose raccomandata è di 200 mg ogni 12 ore.

Pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale: con insufficienza renale iniziale, la farmacocinetica di Zedex non cambia in modo significativo, quindi è necessario un cambiamento di dose solo quando la creatinina Cl è ridotta di meno di 50 ml / min. Se la creatinina Cl va da 30 a 49 ml / min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 mg. Con creatinina Cl da 5 a 29 ml / min, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg.

Se è preferibile cambiare il colore dell'uso, Cedex alla dose di 400 mg può essere usato ogni 48 ore (tutti i giorni) alla creatinina Cl 30–49 ml / min o ogni 96 ore (tre giorni dopo) alla creatinina Cl 5–29 ml / min.

Nei pazienti che ricevono un trattamento per emodialisi 2 o 3 volte a settimana, a Zedex possono essere prescritti 400 mg al termine di ogni sessione di emodialisi.

Bambini: la dose raccomandata di sospensione per ingestione è di 9 mg / kg / die (massimo 400 mg / die). Nel trattamento della faringite, accompagnata o non accompagnata da tonsillite, otite media purulenta acuta e infezioni del tratto urinario complicate o non complicate, il farmaco può essere usato una volta al giorno.

Nel trattamento dell'enterite batterica acuta nei bambini, una dose giornaliera può essere somministrata in 2 dosi (4,5 mg / kg ogni 12 ore).

Ai bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg o di età superiore a 10 anni può essere prescritto il farmaco nella dose raccomandata per gli adulti.

La sicurezza e l'efficienza di Zedex nei neonati di età inferiore ai 6 mesi non sono stabilite.

La sospensione di Zedex può essere assunta circa 1-2 ore prima o dopo i pasti. Prima di assumere il farmaco, la bottiglia deve essere agitata intensamente.

Dentro. La durata del trattamento con Isocef, come altri antibiotici orali, è generalmente da 5 a 10 giorni. Nel trattamento delle infezioni causate da Streptococcus pyogenes, Isocef in una dose terapeutica deve essere usato per almeno 10 giorni.

Adulti: la dose raccomandata di Isocefa è di 400 mg / die. Isocef in capsule può essere assunto indipendentemente dal cibo. Nel trattamento della sinusite batterica acuta, della bronchite acuta, dell'esacerbazione della bronchite cronica e delle infezioni complicate e non complicate del tratto urinario, il farmaco può essere usato 400 mg una volta al giorno.

Quando si tratta di polmonite acquisita in comunità in pazienti che possono sottoporsi a terapia orale, la dose raccomandata è di 200 mg ogni 12 ore.

Pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale: con insufficienza renale iniziale, la farmacocinetica Isocefa non cambia in modo significativo, quindi è necessario un cambiamento di dose solo quando la creatinina Cl è ridotta di meno di 50 ml / min. Se la creatinina Cl va da 30 a 49 ml / min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 mg. Con creatinina Cl da 5 a 29 ml / min, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg.

Se è preferibile cambiare il colore dell'applicazione, Isocef alla dose di 400 mg può essere usato ogni 48 ore (tutti i giorni) alla creatinina Cl 30–49 ml / min o ogni 96 ore (tre giorni dopo) a 5– 29 ml / min di creatinina.

Nei pazienti che ricevono un trattamento per emodialisi 2 o 3 volte a settimana, Isocef può essere prescritto 400 mg al termine di ogni sessione di emodialisi.

Bambini: la dose raccomandata di sospensione per ingestione è di 9 mg / kg / die (massimo 400 mg / die). Nel trattamento della faringite, accompagnata o non accompagnata da tonsillite, otite media purulenta acuta e infezioni del tratto urinario complicate o non complicate, il farmaco può essere usato una volta al giorno.

Nel trattamento dell'enterite batterica acuta nei bambini, una dose giornaliera può essere somministrata in 2 dosi (4,5 mg / kg ogni 12 ore).

Ai bambini con un peso corporeo superiore a 45 kg o di età superiore a 10 anni può essere prescritto il farmaco nella dose raccomandata per gli adulti.

La sicurezza e l'efficienza di Isocefa nei neonati di età inferiore ai 6 mesi non sono stabilite.

La sospensione di Isocefa può essere assunta circa 1-2 ore prima o dopo i pasti. Prima di assumere il farmaco, la bottiglia deve essere agitata intensamente.

Cedex è controindicato per i pazienti con allergie alle cefalosporine o qualsiasi componente del farmaco.

Isocef è controindicato per i pazienti con allergie alle cefalosporine o qualsiasi componente del farmaco.

Studi clinici su circa 3.000 pazienti hanno dimostrato la sicurezza e la buona tolleranza di Zedex. La maggior parte dei fenomeni indesiderati sono stati moderatamente espressi, transitori ed erano rari o molto rari. Le principali reazioni indesiderate sono state disturbi gastrointestinali, tra cui. nausea (≤3%), diarrea (3%), mal di testa.

I fenomeni indesiderati raramente riscontrati includevano dispepsia, gastrite, vomito, dolore addominale, vertigini e malattie sieriche. Molto raramente, è stata osservata una crescita Clostridium difficile , combinato con diarrea moderata o grave. Inoltre, molto raramente sono state registrate convulsioni che non erano specificamente correlate al trattamento (i crampi sono stati osservati 5 giorni dopo il trattamento da parte del Cedex in un paziente anziano con malattia polmonare ostruttiva cronica che ha ricevuto vari farmaci, inclusa la teofillina).

La maggior parte delle reazioni indesiderate ha ceduto alla terapia sintomatica o ha avuto luogo dopo l'abolizione di Zedex.

Sono stati notati molto raramente disturbi da laboratorio, tra cui una diminuzione dei livelli di emoglobina, leucopenia, eosinofilia e trombocitosi. Inoltre, un aumento transitorio dell'attività di AST, ALT e LDG nel plasma sanguigno è stato molto raro. In alcuni casi, questi fenomeni potrebbero essere stati associati al trattamento di Zedex.

Effetti indesiderati inerenti a tutte le cefalosporine. Oltre ai fenomeni indesiderati elencati registrati nei pazienti che hanno ricevuto Cedex, nel trattamento di varie cefalosporine sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate e disturbi di laboratorio.

Reazioni indesiderate: reazioni allergiche, tra cui anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, diarrea grave e colite associate a trattamento antibiotico, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica e sete di sangue interna.

Disturbi da laboratorio: aumento del livello di bilirubina nel plasma sanguigno, campione diretto positivo di Kumb, glucosuria, ketonuria, terapia con guscio, neutropenia e agranulocitosi.

Studi clinici su circa 3.000 pazienti hanno dimostrato la sicurezza e la buona tolleranza di Isocefa. La maggior parte dei fenomeni indesiderati sono stati moderatamente espressi, transitori ed erano rari o molto rari. Le principali reazioni indesiderate sono state disturbi gastrointestinali, tra cui. nausea (≤3%), diarrea (3%), mal di testa.

I fenomeni indesiderati raramente riscontrati includevano dispepsia, gastrite, vomito, dolore addominale, vertigini e malattie sieriche. Molto raramente, è stata osservata una crescita Clostridium difficile , combinato con diarrea moderata o grave. Inoltre, molto raramente sono state registrate convulsioni che non erano specificamente correlate al trattamento (i crampi sono stati osservati 5 giorni dopo il trattamento con Isocef in un paziente anziano con malattia polmonare ostruttiva cronica che ha ricevuto vari farmaci, inclusa la teofillina).

La maggior parte delle reazioni indesiderate ha ceduto alla terapia sintomatica o è andata dopo l'abolizione di Isocefa.

Sono stati notati molto raramente disturbi da laboratorio, tra cui una diminuzione dei livelli di emoglobina, leucopenia, eosinofilia e trombocitosi. Inoltre, un aumento transitorio dell'attività di AST, ALT e LDG nel plasma sanguigno è stato molto raro. In alcuni casi, questi fenomeni potrebbero essere stati associati al trattamento con Isocef.

Effetti indesiderati inerenti a tutte le cefalosporine. Oltre ai fenomeni indesiderati elencati registrati nei pazienti che hanno ricevuto Isocef, nel trattamento di varie cefalosporine sono state osservate le seguenti reazioni indesiderate e disturbi di laboratorio.

Reazioni indesiderate: reazioni allergiche, tra cui anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, diarrea grave e colite associate a trattamento antibiotico, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica e sete di sangue interna.

Disturbi da laboratorio: aumento del livello di bilirubina nel plasma sanguigno, campione diretto positivo di Kumb, glucosuria, ketonuria, terapia con guscio, neutropenia e agranulocitosi.

In caso di sovradosaggio accidentale di Zedex, non sono stati rilevati segni di tossicità. L'antidoto di ceftibuten non esiste, quindi puoi sciacquare lo stomaco con un sovradosaggio. Una parte significativa della dose di Zedex può essere rimossa dal sangue usando l'emodialisi. L'efficacia della dialisi peritoneale non è stabilita.

I volontari adulti sani che hanno ricevuto Cedex una volta ogni 2 g non hanno avuto gravi reazioni indesiderate e tutti gli indicatori clinici e di laboratorio sono rimasti entro i limiti normali.

In caso di sovradosaggio accidentale di Isocefa, non è stata rilevata alcuna evidenza di tossicità. L'antidoto di ceftibuten non esiste, quindi puoi sciacquare lo stomaco con un sovradosaggio. Una parte significativa della dose di Isocefa può essere rimossa dal sangue usando l'emodialisi. L'efficacia della dialisi peritoneale non è stabilita.

I volontari adulti sani che hanno ricevuto Isocef una volta ogni 2 g non hanno avuto gravi reazioni indesiderate e tutti gli indicatori clinici e di laboratorio sono rimasti entro i limiti normali.

Se assunto all'interno, il ceft viene quasi completamente assorbito (90%) e viene visualizzato principalmente in una forma costante con urina. In uno studio C_max nel plasma dopo una singola assunzione all'interno del ceftibuten sotto forma di capsule 200 mg in media circa 17 μg / ml. La concentrazione nel plasma ha raggiunto un picco dopo 2 e 3 ore dopo una singola assunzione di capsule da 200 mg e 400 mg. Il grado di legame del ceftibuten con le proteine plasmatiche è basso (62-64%). La produzione principale di ceftibutene, circolante nel plasma (ceftibuten-trans), è apparentemente formata dalla conversione diretta del ceftibuten (ci-forme). La concentrazione di ceftibutene-trans nel plasma o nelle urine è generalmente circa il 10% o meno della concentrazione di ceftibuten.

La biodisponibilità del ceftibuten dipende dalla dose nell'intervallo di dosi terapeutiche (≤400 mg).

Nei volontari giovani adulti, dopo l'assunzione della quinta dose sono state raggiunte concentrazioni di equilibrio di ceftibuten (se assunto ogni 12 ore) nel plasma. Non è stato notato alcun cumulo evidente del farmaco durante il riutilizzo.

Т_1/2 il cefting del plasma va da 2 a 4 ore (una media di 2,5 ore) e non dipende dalla dose o dallo schema di applicazione.

Gli studi hanno dimostrato che il ceftibuten penetra facilmente nel fluido e nei tessuti del corpo. Nel fluido a bolle della pelle, la concentrazione di ceftibutene era paragonabile a quella nel plasma o la superava (paragonabile all'AUC). Ceftibuten penetrò nel fluido dell'orecchio medio nei bambini con otite media acuta, dove la sua concentrazione era approssimativamente uguale o superava il livello nel plasma. Le concentrazioni di ceftibuten nel tessuto polmonare erano circa il 40% della concentrazione plasmatica. Nei segreti nasali, tracheali e bronchiali, nel liquido di lavaggio bronchialveolare e nella sua sospensione cellulare, le concentrazioni di ceftibuten erano rispettivamente di circa il 46, 20, 24, 6 e 81% della concentrazione nel plasma.

Ceftibuten è stato trovato nelle urine entro 24 ore dall'assunzione di 400 mg; la concentrazione massima nelle urine era di 264 μg / ml ed è stata raggiunta durante le prime 4 ore; dopo 20-24 ore dopo una singola assunzione di ceftibuten, il suo livello nelle urine era di 10,5 μg / ml.

Non ci sono dati adeguati sulla concentrazione di ceftibutene nel liquido cerebrospinale, tuttavia, quando si usano cefalosporine orali, il loro contenuto nel liquido cerebrospinale di solito non raggiunge il livello terapeutico.

Per i volontari più anziani, dopo l'assunzione della quinta dose sono state raggiunte concentrazioni di equilibrio di ceftibuten (se assunto ogni 12 ore). L'AUC media in questo gruppo era leggermente superiore rispetto ai giovani adulti. Quando si utilizza nuovamente il ceftibuten, il cumulo era trascurabile nelle persone anziane.

I prodotti farmaceutici del ceftibuten non sono cambiati in modo significativo con epatite cronica attiva, cirrosi, malattie dell'alcool e altre malattie del fegato accompagnate da necrosi dell'epatite.

AUC e T_1/2 il cefting del plasma aumenta all'aumentare dell'insufficienza renale. In pazienti con creatinina Cl <5 ml / min AUC e T_1/2 erano 7-8 volte più alti degli individui sani. L'emodialisi una tantum ha portato alla rimozione di circa il 65% della dose di ceftibutene dal plasma.

Dopo una singola assunzione di ceftibuten verso l'interno alla dose di 200 mg, non è stato definito nel latte materno nelle donne in allattamento.

La ricezione di Zedex in capsule con cibi grassi ad alto contenuto calorico (800 calorie) è stata accompagnata da una leggera diminuzione della velocità, ma non dal grado di assorbimento del ceftibuten. Allo stesso tempo, l'assunzione di sospensione con cibi grassi ad alto contenuto calorico non ha causato un cambiamento nella velocità e nel grado di assorbimento del ceftibuten.

Se assunto all'interno, il ceft viene quasi completamente assorbito (90%) e viene visualizzato principalmente in una forma costante con urina. In uno studio C_max nel plasma dopo una singola assunzione all'interno del ceftibuten sotto forma di capsule 200 mg in media circa 17 μg / ml. La concentrazione nel plasma ha raggiunto un picco dopo 2 e 3 ore dopo una singola assunzione di capsule da 200 mg e 400 mg. Il grado di legame del ceftibuten con le proteine plasmatiche è basso (62-64%). La produzione principale di ceftibutene, circolante nel plasma (ceftibuten-trans), è apparentemente formata dalla conversione diretta del ceftibuten (ci-forme). La concentrazione di ceftibutene-trans nel plasma o nelle urine è generalmente circa il 10% o meno della concentrazione di ceftibuten.

La biodisponibilità del ceftibuten dipende dalla dose nell'intervallo di dosi terapeutiche (≤400 mg).

Nei volontari giovani adulti, dopo l'assunzione della quinta dose sono state raggiunte concentrazioni di equilibrio di ceftibuten (se assunto ogni 12 ore) nel plasma. Non è stato notato alcun cumulo evidente del farmaco durante il riutilizzo.

Т_1/2 il cefting del plasma va da 2 a 4 ore (una media di 2,5 ore) e non dipende dalla dose o dallo schema di applicazione.

Gli studi hanno dimostrato che il ceftibuten penetra facilmente nel fluido e nei tessuti del corpo. Nel fluido a bolle della pelle, la concentrazione di ceftibutene era paragonabile a quella nel plasma o la superava (paragonabile all'AUC). Ceftibuten penetrò nel fluido dell'orecchio medio nei bambini con otite media acuta, dove la sua concentrazione era approssimativamente uguale o superava il livello nel plasma. Le concentrazioni di ceftibuten nel tessuto polmonare erano circa il 40% della concentrazione plasmatica. Nei segreti nasali, tracheali e bronchiali, nel liquido di lavaggio bronchialveolare e nella sua sospensione cellulare, le concentrazioni di ceftibuten erano rispettivamente di circa il 46, 20, 24, 6 e 81% della concentrazione nel plasma.

Ceftibuten è stato trovato nelle urine entro 24 ore dall'assunzione di 400 mg; la concentrazione massima nelle urine era di 264 μg / ml ed è stata raggiunta durante le prime 4 ore; dopo 20-24 ore dopo una singola assunzione di ceftibuten, il suo livello nelle urine era di 10,5 μg / ml.

Non ci sono dati adeguati sulla concentrazione di ceftibutene nel liquido cerebrospinale, tuttavia, quando si usano cefalosporine orali, il loro contenuto nel liquido cerebrospinale di solito non raggiunge il livello terapeutico.

Per i volontari più anziani, dopo l'assunzione della quinta dose sono state raggiunte concentrazioni di equilibrio di ceftibuten (se assunto ogni 12 ore). L'AUC media in questo gruppo era leggermente superiore rispetto ai giovani adulti. Quando si utilizza nuovamente il ceftibuten, il cumulo era trascurabile nelle persone anziane.

I prodotti farmaceutici del ceftibuten non sono cambiati in modo significativo con epatite cronica attiva, cirrosi, malattie dell'alcool e altre malattie del fegato accompagnate da necrosi dell'epatite.

AUC e T_1/2 il cefting del plasma aumenta all'aumentare dell'insufficienza renale. In pazienti con creatinina Cl <5 ml / min AUC e T_1/2 erano 7-8 volte più alti degli individui sani. L'emodialisi una tantum ha portato alla rimozione di circa il 65% della dose di ceftibutene dal plasma.

Dopo una singola assunzione di ceftibuten verso l'interno alla dose di 200 mg, non è stato definito nel latte materno nelle donne in allattamento.

L'assunzione di Isocefa in capsule con cibi grassi ad alto contenuto calorico (800 calorie) è stata accompagnata da una leggera diminuzione della velocità, ma non dal grado di assorbimento del ceftibuten. Allo stesso tempo, l'assunzione di sospensione con cibi grassi ad alto contenuto calorico non ha causato un cambiamento nella velocità e nel grado di assorbimento del ceftibuten.

Studi speciali hanno studiato l'interazione di Zedex con i seguenti farmaci: antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio ad alte dosi, ranitidina e teofillina (una volta in / in introduzione). Non sono stati identificati segni di interazione significativa. L'influenza di Cedeks sui livelli plasmatici o sulla farmacocinetica della teofillina quando assunta all'interno non è nota. Le informazioni sull'interazione con altri mezzi non sono ancora state ricevute.

Interazione con il cibo. Il consumo simultaneo non influisce sull'efficacia di Cedex nelle capsule. Tuttavia, la velocità e il grado di aspirazione di Zedex dalla sospensione possono cambiare sotto l'influenza del cibo.

Impatto sui risultati dei test di laboratorio. L'influenza di Cedeks sui risultati di test chimici o di laboratorio non è stata rivelata. Quando si usano altre cefalosporine, a volte è stato registrato il campione di Kumbs diretti falsi positivi. Tuttavia, i risultati della ricerca sull'uso dei globuli rossi da parte di persone sane non hanno confermato la capacità di Cedex di causare un campione di Kumbs positivoin vitro anche in concentrazioni fino a 40 mcg / ml.

Studi speciali hanno studiato l'interazione di Isocefa con i seguenti farmaci: antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio ad alte dosi, ranitidina e teofillina (one-in / in introduzione). Non sono stati identificati segni di interazione significativa. L'influenza di Isocefa sui livelli plasmatici o sulla farmacocinetica della teofillina quando presa all'interno non è nota. Le informazioni sull'interazione con altri mezzi non sono ancora state ricevute.

Interazione con il cibo. Il consumo simultaneo non influisce sull'efficienza di Isocefa in capsule. Tuttavia, la velocità e il grado di aspirazione Isocefa dalla sospensione possono cambiare sotto l'influenza del cibo.

Impatto sui risultati dei test di laboratorio. L'impatto di Isocefa sui risultati dei test chimici o di laboratorio non è stato identificato. Quando si usano altre cefalosporine, a volte è stato registrato il campione di Kumbs diretti falsi positivi. Tuttavia, i risultati della ricerca sull'uso dei globuli rossi da parte di persone sane non hanno confermato la capacità di Isocefa di causare un campione di Kumbs positivoin vitro anche in concentrazioni fino a 40 mcg / ml.