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Revisione medica di Militian Inessa Mesropovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 27.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Soluzione trasparente incolore.
trattamento di adulti e bambini (da 1 anno) con epatite cronica B con replicazione confermata del virus dell'epatite B (influenza del DNA dell'HBV o dell'HBeAg nel siero del sangue) in combinazione con una maggiore attività di ALT nel plasma sanguigno e un processo infiammatorio attivo istologicamente confermato e / o fibrosi epatica ;
epatite cronica C :
- in monoterapia o in associazione con ribavirina in pazienti adulti che hanno aumentato l'attività delle transaminasi, non vi sono segni di scompenso della funzionalità epatica ed è determinato dall'RNA HCV o dagli anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) nel siero del sangue;
- nei bambini (dai 3 anni) con una malattia epatica compensata che non è stata precedentemente trattata con interferone alfa-2β e in pazienti adulti con ricaduta dopo terapia con interferone alfa-2β (preferibilmente in associazione con ribavirina);
trattamento di adulti e bambini di 1 anno con papillomatosi della laringe;
trattamento della leucemia a cellule capellute negli adulti sotto forma di monoterapia o in associazione con ribavirina;
mielolicosi cronica (LMC):
- monoterapia di pazienti adulti con HML in presenza del cromosoma Philadelphia (Ph +) o traslocazione bcr / abl (i dati clinici mostrano che remissione ematologica e risposta citogenetica (grande / piccolo) è raggiunto nella maggior parte dei pazienti, mentre una grande risposta citogenetica è definita come la quantità di cellule lacose Ph + - nel cervello del 4% <
- terapia combinata in associazione con citarabina (durante i primi 12 mesi di trattamento, può aumentare significativamente il numero di grandi risposte citogenetiche e aumentare significativamente il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti rispetto all'interferone alfa-2β in monoterapia dopo 3 anni di trattamento);
trattamento della trombocitosi in pazienti adulti con HML (alcuni effetti);
come terapia di supporto per mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno raggiunto una risposta parziale (una riduzione del livello di paraproteina nel siero del sangue del 50%) dopo la terapia iniziale di induzione (impulsa la fase plateau, ma l'effetto del farmaco sulla sopravvivenza globale non è finalmente stabilito) ;
trattamento del linfoma follicolare (combinato con un'adeguata chemioterapia a induzione, per esempio, Modalità SNOR) con un'alta massa tumorale in pazienti adulti con almeno uno dei segni — grande dimensione del tumore (> 7 cm) coinvolgimento di 3 o più linfonodi (ciascuno> 3 cm) sintomi generali (riduzione del peso corporeo di oltre il 10%, aumentare la temperatura corporea oltre i 38 ° C per più di 8 giorni, aumento della sudorazione di notte) splenomegalia (il bordo della milza va oltre l'ombelico) compressione di organi importanti o insorgenza della sindrome da compressione, coinvolgimento dello spazio epidurale o della regione orbitale, leucemia, sudorazione significativa. L'efficacia della terapia Intron® E nei pazienti con linfomi follicolari di nekhodzhkin con basso grado di malignità e un basso carico tumorale non è stato stabilito;
trattamento di pazienti con sarcoma Kaposi contro l'AIDS in assenza di infezioni opportunistiche (se il numero di cellule CD4 supera i 250 / mm3);
trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale progressivo;
trattamento di tumori carcinoidi in pazienti adulti con linfonodi o con metastasi nel fegato e nella sindrome carcinoide;
melanoma maligno - terapia adiuvante di pazienti adulti operata per il tumore primario, in presenza di un alto rischio di ricaduta sistemica.
P / c, c / c (solo con melanoma maligno).
Il trattamento è prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della malattia corrispondente.
Con decisione del medico, il paziente può iniettare in modo indipendente il farmaco p / c per continuare il regime di trattamento selezionato.
Epatite cronica B . Dose raccomandata per adulti - da 30 a 35 milioni di ME a settimana p / c o in una dose di 5 milioni di ME al giorno, o 10 milioni di ME 3 volte a settimana per 4 mesi (16 settimane).
Bambini da 1 a 17 anni Intron inclusivo® E n / c è introdotto nella dose iniziale di 3 milioni di ME / m2 3 volte a settimana (al giorno) durante la prima settimana di trattamento, con un successivo aumento della dose a 6 milioni di ME / m2 (massimo - fino a 10 milioni di ME / m2) 3 volte a settimana (a giorni alterni). La durata del trattamento è di 4-6 mesi (16-24 settimane).
Il trattamento viene interrotto in assenza di dinamiche positive (secondo lo studio del DNA del virus dell'epatite B (HBV) dopo 3-4 mesi di trattamento con il farmaco nella dose massima tollerabile.
Raccomandazioni sulla correzione della dose: la dose del farmaco deve essere ridotta del 50% con lo sviluppo di disturbi da parte del sistema di formazione del sangue (legoti inferiori a 1500 / mm3granulociti - meno di 1000 / mm3 nei bambini e meno di 750 / mm3 negli adulti, piastrine - meno di 100.000 / mm3 nei bambini e meno di 50.000 / mm3 negli adulti).
La terapia deve essere interrotta in caso di leucopenia pronunciata (leccaggi - meno di 1200 / mm3), neutropenia (granulociti - inferiore a 750 / mm3 nei bambini e meno di 500 / mm3 negli adulti) o trombocitopenia (trombociti - meno di 70.000 / mm3 nei bambini e meno di 30.000 / mm3 negli adulti). Il trattamento può essere rinnovato alla stessa dose dopo la normalizzazione o un ritorno al livello iniziale del numero di leucociti, granulociti e piastrine.
Epatite cronica C . P / c in una dose di 3 milioni di ME 3 volte a settimana (un giorno) in monoterapia o in associazione con ribavirina (dosi e raccomandazioni per la loro selezione - vedi. "Istruzioni per l'uso della ribavirina in capsule come parte della terapia di associazione").
Trattamento di pazienti con ricaduta dopo un ciclo di monoterapia con interferone alfa. Intron® E sono nominati solo in combinazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per 6 mesi, la durata raccomandata del trattamento combinato con ribavirina è di 6 mesi.
Trattamento di pazienti che non hanno precedentemente ricevuto terapia. L'efficacia di Intron® E aumenta con l'uso simultaneo di ribavirina. La monoterapia con un farmaco viene eseguita solo in presenza di controindicazioni per l'uso o l'intolleranza alla ribavirina.
Applicazione® Intron A in associazione con ribavirina. Sulla base dei risultati degli studi clinici condotti per 12 mesi, la durata raccomandata della terapia di associazione con ribavirina è di almeno 6 mesi.
Nei pazienti con genotipo di 1 virus e un alto contenuto di virus RNA (secondo i risultati di uno studio condotto prima dell'inizio della terapia) in cui entro la fine dei primi 6 mesi di terapia nel siero del sangue non viene determinato l'RNA del virus dell'epatite C (RCC HCV) altri 6 mesi di trattamento continuano (t .e. un totale di 12 mesi). Quando si decide la terapia di associazione per 12 mesi, devono essere presi in considerazione anche altri fattori prognostici negativi: età superiore ai 40 anni, sesso maschile, fibrosi progressiva. Quando si conducono studi clinici, è stato scoperto che nei pazienti che hanno ancora RNA HCV dopo 6 mesi di terapia, il trattamento continuato non porta all'eliminazione degli RNA HCV .
Quando si utilizza Intron® E in combinazione con ribavirina, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e dei pazienti di età superiore ai 50 anni in relazione al possibile sviluppo di anemia.
Bambini dai 3 anni in su - p / c per 3 milioni di ME / m2 2 volte a settimana in associazione con somministrazione orale di ribavirina alla dose di 15 mg / kg al giorno, dividendo questa dose per mattina e sera.
Monoterapia di Intron® E. Raccomandano di utilizzare almeno 3-4 mesi, dopodiché deve essere eseguita la definizione di RNA HCV. Quindi il trattamento continua solo se l'RNA HCV non viene rilevato.
Per i pazienti che sono ben forniti con la terapia, con la normalizzazione dell'ALT per 16 settimane di trattamento, il ciclo di trattamento raccomandato va dai 18 ai 24 mesi.
Papillomatosi della laringe. La dose raccomandata è di 3 milioni di ME / m2 n / c 3 volte a settimana (tutti i giorni). Il trattamento inizia dopo la rimozione chirurgica (laser) del tessuto tumorale. La dose viene selezionata tenendo conto della tolleranza del farmaco. Per ottenere una risposta positiva, la terapia può essere richiesta per più di 6 mesi.
Leucemia a satellite per capelli. Dose raccomandata di Intron® E per l'introduzione ai pazienti dopo e senza splenectomia, è di 2 milioni di ME / m2 3 volte a settimana. Nella maggior parte dei casi, la normalizzazione di uno o più indicatori ematologici si verifica dopo 1-2 mesi di trattamento. Per normalizzare il sangue periferico (il numero di leucociti, piastrine e livelli di emoglobina), possono essere necessari fino a 6 mesi di trattamento. Questa modalità di dosaggio deve essere rispettata costantemente, a meno che non si verifichi rapidamente una rapida progressione della malattia o l'insorgenza di una grave intolleranza al farmaco.
Mielolacosi cronica. Dose raccomandata - da 4 a 5 milioni di ME / m2 quotidiano, p / c.
In alcuni casi, la combinazione Intron è efficace® E in una dose di 5 milioni di ME / m2nominato quotidianamente p / c, con citarabina (Ara-C) alla dose di 20 mg / m2 n / c per 10 giorni al mese (dose massima giornaliera - 40 mg). Dopo aver normalizzato il numero di leucociti Intron A® vengono somministrati nella dose massima portatile (da 4 a 5 milioni di ME / m2/ giorno) per mantenere la remissione ematologica. Intron® E dovrebbe essere annullato dopo 8-12 settimane di trattamento, se a questo punto non è stata raggiunta almeno una remissione ematologica parziale o una riduzione clinicamente significativa del numero di leucociti.
Trombocitosi in pazienti con mielolicosi cronica. Si raccomandano le stesse dosi del trattamento della mielocosi cronica. Una correzione della dose utilizzata per controllare il numero di leucociti può anche essere utilizzata per controllare il numero di piastrine. Prove cliniche suggeriscono che circa 1/4 (26%) pazienti con mielocitosi cronica hanno associato trombocitosi (il numero di piastrine è superiore a 500 · 109/ l). Una riduzione del numero di piastrine è stata raggiunta in tutti i pazienti dopo 2 mesi di trattamento. Il numero di piastrine non è mai stato inferiore a 80 · 109/ l, con controllo mensile.
Mieloma multiplo. Terapia di supporto: per i pazienti che hanno raggiunto la fase plateau a seguito di terapia di induzione (riduzione delle paraproteine di oltre il 50%), Intron® E puoi assegnare in monoterapia - p / c in una dose di 3 milioni di ME / m2 3 volte a settimana.
Linfoma follicolare. Combinato con chemioterapia Intron® E nominano un p / c in una dose di 5 milioni di ME 3 volte a settimana (un giorno) per 18 mesi. Uso raccomandato delle modalità di chemioterapia SNOW. I dati clinici sono disponibili solo per l'uso di CHVP (una combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina, fornitura di ombre e pre-nisolone) sotto forma di cicli di 6 mesi e successivi 6 cicli condotti 1 volta in 2 mesi.
Sarkoma Kaposi, associato all'AIDS . La dose ottimale non è impostata. È stata dimostrata l'efficacia di Intron® E in una dose di 30 milioni di ME / m2 su introduzione 3-5 volte a settimana p / c. Il farmaco è stato anche usato a dosi più basse (10-12 milioni di ME / m2/ giorno) senza una notevole riduzione dell'efficienza. Se la malattia si stabilizza o c'è una risposta clinica al trattamento, la terapia continua fino a quando non viene notata la crescita del tumore o il farmaco viene annullato a causa dello sviluppo di una grave infezione opportunistica o effetto collaterale. La terapia può essere eseguita ambulatoriale.
Uso simultaneo con zidovudina. Negli studi clinici, i pazienti con AIDS e sarcoma Kaposi hanno ricevuto Intron® E in combinazione con zidovudin. Nella maggior parte dei casi, il seguente regime di trattamento è stato ben tollerato dai pazienti: Intron® E in una dose di 5-10 milioni di ME / m2; zidovudin - 100 mg ogni 4 ore. Il principale effetto tossico che ha limitato la dose è stata la neutropenia.
Trattamento con Intron® E puoi iniziare con una dose di 3-5 milioni di ME / m2/ giorno. Dopo 2-4 settimane, la dose può essere aumentata di 5 milioni di ME / m2/ giorno - fino a 10 milioni di ME / m2/ giorno, tenendo conto della tolleranza; la dose di zidovudina può essere aumentata a 200 mg ogni 4 ore. La dose deve essere selezionata individualmente, tenendo conto dell'efficienza e della tolleranza.
Cancro al rene. Monoterapia: la dose ottimale e lo schema di applicazione non sono installati. Intron® E hanno usato p / c in dosi da 3 a 30 milioni di ME / m2 3 o 5 volte a settimana o al giorno. L'effetto massimo è stato osservato per l'uso di p / c in dosi di 3-10 milioni di ME / m2 3 volte a settimana.
In combinazione con altri medicinali, come IL-2: la dose ottimale non è impostata. In combinazione con IL-2 Intron® E hanno usato p / c in dosi di 3-20 milioni di ME / m2 Negli studi clinici, la frequenza di risposta al trattamento è stata massima con l'introduzione di Intron.® E in una dose di 6 milioni di ME / m2 3 volte a settimana; la dose è stata selezionata individualmente durante il trattamento.
Tumori carcinoidi. La dose standard è di 5 milioni di ME (3-9 milioni di ME) p / c 3 volte a settimana (tutti i giorni). Nei pazienti con un processo comune, può essere richiesta una dose fino a 5 milioni di ME al giorno. Nel trattamento chirurgico, terapia Intron® E temporaneamente sospeso - per la durata dell'operazione e il periodo di recupero successivo. La terapia con il farmaco continua fino a quando non viene osservata una risposta clinica al trattamento.
Melanoma maligno. Per l'induzione della remissione postoperatoria Intron® A - in / in una dose di 20 milioni di ME / m2/ giorno 5 giorni a settimana per 4 settimane. La dose calcolata in questo modo viene aggiunta a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e viene somministrata sotto forma di infusione per 20 minuti. Il trattamento deve iniziare fino a 56 giorni dopo l'intervento chirurgico. Per la terapia di mantenimento, la dose raccomandata è di 10 milioni di ME / m2 n / c 3 volte a settimana (a giorni alterni) per 48 settimane.
Con lo sviluppo di gravi effetti collaterali durante la terapia con Intron® A (in particolare, con una diminuzione del numero di granulociti inferiore a 500 / mm3 o aumentando ALT / AST a valori che superano di 5 volte il limite superiore della norma), l'uso del farmaco viene temporaneamente interrotto fino a quando gli indicatori non vengono normalizzati. Quindi il trattamento viene ripreso usando una dose ridotta del 50%. Se l'intolleranza persiste o il numero di granulociti diminuisce a 250 / mm3o l'attività di ALT e / o ACT aumenta di 10 volte i valori che superano il limite superiore della norma, il farmaco viene annullato.
Sebbene non sia stata stabilita la dose ottimale (minima) per ottenere un adeguato effetto clinico, Intron® E deve essere assegnato nelle dosi raccomandate, tenendo conto della loro possibile correzione a causa di effetti tossici, come descritto sopra.
Regole per la preparazione e l'introduzione di soluzioni
Prima della somministrazione, è necessario verificare visivamente l'assenza di particelle visibili e un cambiamento nel colore della soluzione. Il contenuto della bottiglia o della siringa viene utilizzato per trattare solo un paziente.
Intron® E la soluzione iniettabile nei flaconi può essere utilizzata per la somministrazione di c / c o c / c immediatamente dopo la selezione della dose richiesta dal flacone usando una siringa sterile per iniezione (vetro o plastica).
Preparazione della soluzione per in / in somministrazione. L'infusione deve essere eseguita immediatamente dopo la preparazione della soluzione. Per misurare la dose richiesta del farmaco, è possibile utilizzare un flacone di qualsiasi volume; tuttavia, la concentrazione finale di interferone alfa-2β in una soluzione di cloruro di sodio dovrebbe essere di almeno 0,3 milioni di ME / ml. La dose corrispondente del farmaco viene digitata dal flacone, aggiunta a 100 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in un sacchetto di PVC o in un flacone di vetro per infusioni e iniettata in / nella flebo per 20 minuti.
L'introduzione simultanea di altri farmaci con Intron è inaccettabile® E.
L'uso di altri solventi è inaccettabile.
Intron® E la soluzione iniettabile nelle mani della siringa viene somministrata n / c immediatamente dopo l'iniezione dell'ago e l'insieme della dose richiesta.
Il farmaco deve essere prelevato dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione, in modo che la soluzione si riscaldi fino a temperatura ambiente (fino a 25 ° C).
Dopo aver aperto la confezione, si raccomanda di utilizzare il farmaco per 4 settimane, a condizione che sia conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 ° C. Per inserire ogni dose, utilizzare un nuovo ago. Dopo l'iniezione, l'ago deve essere eliminato e l'impugnatura della siringa deve essere immediatamente posizionata in frigorifero.
ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;
gravi malattie del sistema cardiovascolare (incluso.h. insufficienza cardiaca nella fase di scompenso, recentemente ha subito infarto del miocardio, grave aritmia);
compromissione della funzionalità epatica o renale, incluso.h. causato da metastasi, epatite cronica con cirrosi nella fase di scompenso, epatite cronica in pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo immunosoppressori (ad eccezione di un breve ciclo di trattamento per SCS), epatite autoimmune;
epilessia e altri disturbi della funzione del sistema nervoso centrale, malattie mentali e disturbi nei bambini e negli adolescenti ;
malattia autoimmune nella storia;
l'uso di immunosoppressori dopo il trapianto;
malattia tiroidea se non è controllata da un'adeguata terapia;
clearance della creatinina inferiore a 50 ml / min - se assegnata in associazione con ribavirina;
gravidanza;
periodo di lattazione;
nomina di uomini i cui partner sono in stato di gravidanza.
Con cautela : malattia mentale nella storia.
Quando si nomina Intron® E in combinazione con ribavirina, devono essere prese in considerazione anche le controindicazioni specificate nel manuale di istruzioni sulla ribavirina.
Negli studi clinici condotti con una vasta gamma di indicazioni e con una vasta gamma di dosi (da 6 milioni di ME / m2 a settimana - con leucemia a cellule capellute; fino a 100 milioni di ME / m2 a settimana - con melanoma) i fenomeni indesiderati più comuni sono stati febbre, affaticamento, mal di testa, mialgia. Febbre e affaticamento sono passati 72 ore dopo l'interruzione del farmaco. Sebbene la febbre possa essere uno dei sintomi della sindrome simil-influenzale, spesso presente nel trattamento con interferone, è necessario condurre un sondaggio per eliminare altre possibili cause di febbre pervasiva.
Il seguente profilo di sicurezza è stato ottenuto da 4 studi clinici su pazienti con epatite cronica C che hanno ricevuto Intron® E sotto forma di monoterapia o in associazione con ribavirina per 1 anno. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 milioni di ME Intron® E 3 volte a settimana.
La tabella 2 mostra i fenomeni indesiderati osservati con una frequenza maggiore o uguale al 10% nei pazienti che non erano stati precedentemente trattati e ricevuti da Intron® A (o Intron® E in combinazione con ribavirina) per 1 anno. Fondamentalmente, i fenomeni indesiderati riportati erano lievi o moderatamente pronunciati.
Tabella 2
Fenomeni indesiderati | Intron® A (n = 806) | Intron® A + ribavirina (n = 1010) |
Reazioni locali | ||
Reazioni deliziose nel sito di iniezione | 9-16% | 6-17% |
Altre reazioni nel luogo di somministrazione | 5-8% | 3-36% |
Reazioni generali | ||
Mal di testa | 51-64% | 48-64% |
Affaticamento | 42-79% | 43-68% |
Oznob | 15-39% | 19-41% |
Febbre | 29-39% | 29-41% |
Sindrome simile a una presa | 19-37% | 18-29% |
Astenia | 9-30% | 9-30% |
Diminuzione del peso corporeo | 6-11% | 9-19% |
Reazioni JCT | ||
Nausea | 18-31% | 25-44% |
Anoressia | 14-19% | 19-26% |
Diarrea | 12-22% | 13-18% |
Dolore allo stomaco | 9-17% | 9-14% |
Vomito | 3-10% | 6-10% |
Reazioni dal sistema muscoloscheletrico | ||
Mialgia | 41-61% | 30-62% |
Artralgia | 25-31% | 21-29% |
Dolore alle ossa e ai muscoli | 15-20% | 11-20% |
Reazioni dal servizio fiscale centrale | ||
Depressione | 16-36% | 25-34% |
Fastidioso | 13-27% | 18-34% |
Insonnia | 21-28% | 33-41% |
Ansia | 8-12% | 8-16% |
Mancanza di capacità di concentrazione | 8-14% | 9-21% |
Labilità emotiva | 8-14% | 5-11% |
Reazioni dalla pelle | ||
Alopecia | 22-31% | 26-32% |
Prurito | 6-9% | 18-37% |
Pelle secca | 5-8% | 5-7% |
Eruzione cutanea | 10-21% | 15-24% |
Reazioni dal sistema respiratorio | ||
Faringit | 3-7% | 7-13% |
Tosse | 3-7% | 8-11% |
Dispnohe | 2-9% | 10-22% |
Altro | ||
Vertigini | 8-18% | 10-22% |
Infezione virale | 0-7% | 3-10% |
I fenomeni indesiderati osservati nei pazienti con epatite virale C corrispondono a quelli osservati durante l'uso di Intron® E secondo altre indicazioni, con un certo aumento dose-dipendente della frequenza di sviluppo.
Quando si utilizza Intron® E secondo altre indicazioni (negli studi clinici e esterni), raramente (> 松1 / 10000, <1/1000) o molto raramente (<1/10000), sono stati osservati i seguenti fenomeni.
Dal lato del corpo nel suo insieme : molto raramente - gonfiore del viso.
Sono state riportate condizioni asteniche (astenia, malessere e affaticamento), disidratazione, battito cardiaco, psoriasi, infezione fungina e infezione batterica (compresa la sepsi).
Dal lato del sistema immunitario : molto raramente - sarcoidosi o sua esacerbazione.
Quando si usano interferoni alfa, è stato riportato lo sviluppo di vari disturbi del sistema immunitario e indiretto, tra cui. porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica, artrite reumatoide, lupus rosso sistemico, vasculite e sindrome di Fogt-Koyanagi-Harada.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità acuta, tra cui orticaria, gonfiore allergico angioneurotico e anafilassi.
Dal sistema cardiovascolare : raramente - aritmia (di solito si verifica in pazienti con precedenti malattie del sistema cardiovascolare nella storia o con precedente terapia cardiotossica), cardiomiopatia convertibile (contrassegnata in pazienti senza anamnesi aggravata dal sistema cardiovascolare); molto raramente - ipotensione arteriosa, ischemia.
Dal lato del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico : raramente - tendenze suicide; molto raramente - comportamento aggressivo, incluso.h. rivolto ad altre persone, tentativi di suicidio, suicidio, psicosi (incluso.h. allucinazioni), coscienza compromessa, neuropatia, polineuropatia, encefalopatia, ischemia cerebrovascolare, emorragia cerebrovascolare, neuropatia periferica, crampi.
Dal lato dell'organo uditivo : molto raramente - compromissione dell'udito.
Dal sistema endocrino : molto raramente - diabete mellito, peggioramento del diabete mellito esistente.
Dal lato del display LCD : molto raramente - pancreatite, aumento dell'appetito, sanguinamento delle gengive, colite.
Dal fegato e dal tratto biliare : molto raramente - epatotossicità (incluso.h. fatale).
Cambiamenti dai denti e parodontale. Nei pazienti in terapia di associazione con nitroni® E sono state osservate ribavirina, cambiamenti patologici dai denti e parodontali. Secchezza delle fauci con terapia di associazione a lungo termine con ribavirina e Intron® Oppure può contribuire a danneggiare i denti e la mucosa orale. I pazienti devono lavarsi i denti 2 volte al giorno e sottoporsi a regolari esami da parte di un dentista. Inoltre, alcuni pazienti possono manifestare vomito.
Dal lato metabolico : raramente - iperglicemia, ipertrigliceridemia.
Dal lato del sistema muscoloscheletrico : raramente - rabdomiolisi (a volte grave), crampi alle gambe, mal di schiena, miosite.
Dal lato della pelle : molto raramente - eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica tossica, necrosi nel sito di iniezione.
Dal sistema respiratorio : raramente - polmonite; molto raramente - infiltrati polmonari, polmoniti.
Dal sistema urinario : molto raramente - sindrome nefrosica, compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale.
Dal lato del sistema di formazione del sangue : molto raramente quando si utilizza Intron® E sotto forma di monoterapia o in associazione con ribavirina, sono state osservate anemia aplastica e aplasia completa del midollo osseo rosso.
Dal lato del corpo visivo : raramente - emorragia nella retina, cambiamenti focali nel fondo degli occhi, trombosi delle arterie e retina venosa, riduzione dell'acuità visiva, diminuzione dei campi visivi, il nervo ottico non guarda e il disco del nervo ottico è commestibile.
Cambiamenti clinicamente significativi negli indicatori di laboratorio: più spesso notato quando si prescrive il farmaco in dosi superiori a 10 milioni di ME / giorno) - una diminuzione del numero di granulociti e leucociti, una diminuzione del livello di emoglobina e del numero di piastrine, un aumento dell'attività di SchVF, LDG, il livello di creatinina e azoto ureico nel sangue. Un aumento dell'attività di ALT e ACT nel plasma sanguigno viene notato come patologico quando usato per tutte le indicazioni tranne l'epatite, nonché in alcuni pazienti con epatite cronica B in assenza di DNA dell'HBV .
Se durante l'uso di Intron® E secondo qualsiasi indicazione, si sviluppano fenomeni indesiderati, la dose deve essere ridotta o il trattamento temporaneamente interrotto fino all'eliminazione dei fenomeni indesiderati. Se si sviluppa un'intolleranza permanente o ripetuta quando si applica un regime di misurazione adeguato o la malattia progredisce, la terapia con Intron® E dovresti annullare.
Ad oggi, non ci sono stati casi di sovradosaggio accompagnati da sintomi clinici.
Trattamento: come con un sovradosaggio di qualsiasi farmaco - terapia sintomatica, monitoraggio delle funzioni degli organi vitali, monitoraggio regolare delle condizioni del paziente.
Sebbene non sia noto l'esatto meccanismo dell'azione antivirus dell'interferone ricombinante alfa-2β, si scopre che viola il metabolismo della cellula in cui il virus è penetrato. Ciò porta alla soppressione della replicazione del virus e, nei casi in cui si verifica ancora la replicazione, i virioni con un genoma danneggiato non sono in grado di lasciare la cellula.
Epatite cronica B . Studi clinici sull'uso dell'interferone alfa-2β per 4-6 mesi mostrano che la terapia può portare all'eliminazione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) e al miglioramento del quadro istologico del fegato.
Epatite cronica C . L'uso di Intron® E sotto forma di monoterapia o in associazione con ribavirina, hanno studiato in 4 studi clinici randomizzati della fase III su 2552 pazienti con epatite cronica C che non avevano precedentemente ricevuto terapia con interferone. La ricerca ha confrontato l'efficacia della monoterapia o della terapia di associazione con ribavirina. L'efficacia della terapia è stata determinata sulla base della mancanza di replicazione del virus 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tutti i pazienti presentavano epatite cronica C, confermato da una reazione a catena della polimerasi positiva (Reazione PCR di oltre 100 copie / ml) al virus dell'epatite C RNA (HCV) dati di biopsia epatica con conferma istologica dell'epatite cronica e assenza di qualsiasi altra ragione per la sua insorgenza, e maggiore attività ALT .
Intron® E hanno nominato 3 milioni di ME nella dose 3 volte a settimana in monoterapia o in associazione con ribavirina. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto un trattamento entro 1 g. Tutti i pazienti sono stati osservati per 6 mesi dopo la fine della terapia per determinare la durata della conservazione dei risultati. I dati di questi 2 studi sono riportati nella tabella 1.
Ribavirina combinata e terapia Intron® E ha aumentato significativamente l'efficacia della terapia in tutti i sottogruppi di pazienti. La genetica HCV e il numero di virus RNA prima di iniziare la terapia sono fattori predittivi. Il miglioramento dei risultati dell'uso della terapia di associazione si nota soprattutto nei pazienti che sono difficili da trattare (con un genotipo di 1 virus e un alto contenuto di HCV RNA nel siero del sangue).
Tabella 1
Il numero di pazienti che hanno raggiunto una risposta virologica stabile (%) dopo un ciclo di trattamento di un anno
Genotipo HCV | I * (n = 503) C95-132 / 195-143 | I / R ** (n = 505) C95-132 / I95-143 | I / R ** (n = 505) C / 198-580 |
Tutti i genotipi | sedici% | 41% | 47% |
Genotipo 1 | 9% | 29% | 33% |
Genotipo 1 (numero di copie ≤2 milioni / ml) | 25% | 33% | 45% |
Genotipo 1 (numero di copie> 2 milioni / ml) | 3% | 27% | 29% |
Genotipo 2/3 | 31% | 65% | 79% |
* Intron® A (3 milioni ME 3 volte a settimana)
** Intron® A (3 milioni di ME 3 volte a settimana) e ribavirina (1 / 1,2 g / giorno)
La stretta aderenza allo schema terapeutico migliora significativamente i risultati del trattamento. Indipendentemente dal genotipo del virus, i pazienti che hanno ricevuto l'80% o più di terapia del corso (ribavirina + Intron® A) ha ottenuto risultati migliori e distanti rispetto ai pazienti che hanno ricevuto meno dell'80% della terapia del corso (risposta virologica sostenibile nel 56% dei casi rispetto al 36% - secondo uno studio di CI98 / 580).
Trattamento di riciclaggio: 345 pazienti hanno ricevuto nel corso della ricerca Intron® E sotto forma di monoterapia o in associazione con ribavirina per quanto riguarda la ricaduta. Questo gruppo di pazienti ha l'aggiunta di ribavirina a Intron® E ha causato un aumento di 10 volte dell'efficacia del trattamento rispetto alla monoterapia con Intron® UN (48,6 e 4,7%) che si è manifestato con l'eliminazione dell'RNA HCV dal siero del sangue (meno di 100 copie / ml durante la reazione PCR) una diminuzione dell'infiammazione del fegato e della normalizzazione dell'ALT. Inoltre, questi risultati sono stati mantenuti dopo 6 mesi dalla fine della terapia (risposta virologica sostenibile).
Farmacocinetica Intron® E hanno studiato con volontari sani con una singola introduzione in una dose di 5 milioni di ME / m2 in / m, p / c e entro / in infusione per 30 minuti. Le concentrazioni medie di interferone nel siero del sangue erano comparabili dopo la somministrazione di p / ce c / m. Allo stesso tempo, Cmax raggiunto in 3-12 ore; T1/2 sia dopo v / me dopo p / c di somministrazione era di circa 2-3 h: il contenuto di interferone non è stato determinato a 16-24 h nel siero del sangue. La biodisponibilità del farmaco con somministrazione di p / c era del 100%.
Dopo in / nell'introduzione, la concentrazione di interferone nel plasma ha raggiunto i valori massimi (135–273 ME / ml) alla fine dell'infusione, quindi è diminuito leggermente più velocemente rispetto a dopo p / c o in / m di iniezione, e non è stato determinato 4 ore dopo la fine dell'infusione; T1/2 era di circa 2 ore.
La concentrazione di interferone nelle urine era inferiore al valore determinato, indipendentemente dalla via di introduzione.
Nei pazienti che ricevono Intron® E durante gli studi clinici controllati, sono stati determinati anticorpi neutralizzanti l'interferone. La frequenza del loro rilevamento era del 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto terapia Intron® E sul cancro e il 6,2% nei pazienti con epatite cronica. I titoli degli anticorpi erano bassi in quasi tutti i casi e la loro identificazione non era associata a una diminuzione dell'efficacia della terapia o di altri disturbi autoimmuni.
Dati preclinici sulla sicurezza dei farmaci
Nonostante il fatto che l'interferone sia considerato una sostanza vidospetsifica, sono stati condotti studi sulla sua tossicità negli animali.
L'introduzione dell'interferone alfa-2β ricombinante umano per 3 mesi non è stata accompagnata da segni di tossicità nei topi, nei ratti, nei conigli. Introduzione del farmaco alle scimmie cynomolgus per 3 mesi al giorno alla dose di 20 · 106 Anche ME / kg / giorno non ha portato alla comparsa di evidenti segni di tossicità. Aumento della dose nelle scimmie a 100 · 106 ME / kg / giorno per 3 mesi ha portato a un effetto tossico.
Negli studi che utilizzano interferone in primati di forma disumana, sono state osservate irregolarità mestruali.
I risultati di studi sull'effetto dell'interferone alfa-2β sulla riproduzione animale indicano una mancanza di effetto teratogeno nei ratti e nei conigli. Il farmaco inoltre non influenza il corso della gravidanza, lo sviluppo fetale e la funzione riproduttiva nella prole dei ratti trattati con interferone alfa-2β.
Gli studi condotti su dadi-erba mostrano che l'uso di dosi elevate (superiore a 90 e 180 volte raccomandate) di interferone alfa-2β provoca l'aborto.
Quando si conducono studi pertinenti, l'effetto mutageno dell'interferone alfa-2β non è stato stabilito.
- Antivirus (escluso l'HIV) significa
- Interferoni
Intron deve prestare attenzione® E allo stesso tempo con analgesici oppioidi, sonniferi e sedativi, farmaci che potenzialmente hanno un effetto mielosoppressivo, come la zidovudina.
Gli interferoni possono influenzare i processi metabolici ossidativi. Questo deve essere preso in considerazione se usato contemporaneamente a farmaci metabolizzati dall'ossidazione (incluso.h. con derivati della xantina - aminofillina e teofillina). Con l'uso simultaneo di Intron® E con teofillina, è necessario controllare la concentrazione di quest'ultimo nel siero del sangue e, se necessario, regolare la modalità di misurazione.
Quando si utilizza Intron® E in combinazione con farmaci chemioterapici (citarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposizione), aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici (gravità e durata), che possono essere potenzialmente letali o portare alla morte, aumenta (a causa dell'aumento della tossicità se usati insieme droghe).
Quando si usa Intron insieme® E le idrossimochevine possono aumentare la frequenza di sviluppo della vasculite cutanea.
Interazione farmaceutica. Intron® Ma non è possibile miscelare con altri farmaci tranne la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità del farmaco Intron A®soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 10 milioni di ME - 1,5 anni.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 18 milioni di ME - 1 anno 3 mesi.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 18 milioni di ME / 1,2 ml - 1 anno 3 mesi.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 18 milioni di ME / 3 ml - 2 anni.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 25 milioni di ME - 2 anni.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 25 milioni di ME / 2,5 ml - 2 anni.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 30 milioni di ME - 1 anno 3 mesi.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 30 milioni di ME / 1,2 ml - 1 anno 3 mesi.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 60 milioni di ME - 1 anno 3 mesi.
soluzione per somministrazione endovenosa e sottocutanea di 60 milioni di ME / 1,2 ml - 1 anno 3 mesi.
Non applicare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.
Soluzione iniettabile | 1 fl. |
interferone ricombinante alpha-2b | 10 milioni di ME |
18 milioni di ME | |
25 milioni di ME | |
sostanze ausiliarie : sodio idrofosfato è senza acqua; sodio diidrofosfato monogidrato; dynatria edetat; cloruro di sodio; metacresolo (conservante); polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili |
in flaconi da 1 ml / 10 milioni di ME (1 dose), 3 ml / 18 milioni di ME (6 dosi da 3 milioni di ME), 2,5 ml / 25 milioni di ME (5 dosi da 5 milioni di ME); in una confezione di cartone da 1 flacone.
Soluzione iniettabile | 1 manico per siringa |
interferone ricombinante alpha-2b | 18 milioni di ME |
30 milioni di ME | |
60 milioni di ME | |
sostanze ausiliarie : sodio idrofosfato è senza acqua; sodio diidrofosfato monogidrato; dynatria edetat; cloruro di sodio; metacresolo (conservante); polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili |
in siringhe-mani da 1,2 ml (6 dosi di 3 milioni di ME - 18 milioni di ME; 6 dosi di 5 milioni di ME - 30 milioni di ME; 6 dosi di 10 milioni di ME - 60 milioni di ME) completo di 6 aghi e 6 tovaglioli in una padella di plastica; in un pacco di cartone 1 set.
Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'interferone alfa-2β durante la gravidanza.
Negli studi sperimentali sugli animali è stato identificato un effetto tossico sulla riproduzione. Il valore di questi dati per una persona non è noto.
Durante la gravidanza, Intron® E sono usati solo nei casi in cui il beneficio atteso della terapia per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se si distinguano i componenti del farmaco Intron® E con latte materno.
A causa del possibile rischio di effetti indesiderati del farmaco nei neonati allattati al seno, se necessario, l'uso del farmaco nella madre deve interrompere l'allattamento.
Per tutti i pazienti. Nel caso dello sviluppo di reazioni di ipersensibilità immediate (fascio corto, edema angioneurotico, broncospasmo, anafilassi) quando si utilizza Intron® A, il farmaco deve essere immediatamente annullato e deve essere prescritto un trattamento adeguato. Un'eruzione cutanea transitoria non richiede l'interruzione del trattamento.
Quando si sviluppano effetti collaterali gravi e moderati, può essere necessaria la correzione della modalità di dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della terapia. In caso di apparizione sullo sfondo di Intron® E i segni di compromissione della funzionalità epatica per il paziente devono essere attentamente monitorati e, quando i sintomi progrediscono, il farmaco viene annullato.
Sullo sfondo di Intron® E o entro 2 giorni dalla cancellazione del trattamento, è possibile lo sviluppo dell'ipotensione arteriosa, che richiede la nomina di una terapia appropriata.
Nel trattamento di Nitron® Ed è necessario garantire un'adeguata idratazione del corpo mediante somministrazione aggiuntiva del fluido, t.to. in alcuni casi, l'ipotensione arteriosa può svilupparsi a seguito di una diminuzione del JCC
Una febbre può essere una manifestazione di sindrome simil-influenzale, spesso riscontrata quando si utilizza interferone alfa-2β, ma è necessario escludere altri motivi della sua insorgenza.
Intron® E con cautela, vengono prescritti pazienti con gravi malattie croniche come BPCO, diabete mellito con tendenza alla chetoacidosi. È necessaria particolare attenzione quando si utilizza il farmaco in pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (incluso.h. con piastrine, trombobolie polmonari), nonché con mielosoppressione pronunciata.
Nei pazienti sottoposti a terapia con interferone alfa (incluso.h. e Intron® A), in rari casi, si osservano polmoniti e polmonite (in alcuni casi con esito fatale) di eziologia poco chiara. Sintomi simili erano più comuni nell'uso dello "shosaikoto" - un mezzo di medicina popolare cinese di origine vegetale. Qualsiasi paziente con tosse, febbre, mancanza di respiro o altri sintomi del sistema respiratorio deve sottoporsi a un esame radiografico del torace. Se si identifica l'infiltrato o altra funzionalità polmonare compromessa, il paziente deve essere attentamente monitorato e, se necessario, annullato la terapia con Intron® E. La tempestiva abolizione dell'interferone alfa e la nomina di SCS contribuiscono all'acquisto di sindromi polmonari.
Le violazioni da parte degli organi visivi di solito compaiono dopo diversi mesi di trattamento, ma la loro insorgenza viene descritta dopo una terapia meno prolungata. Tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame oftalmologico prima di iniziare la terapia. Nei reclami per compromissione della vista, un cambiamento nel campo visivo o qualsiasi altro disturbo oftalmologico, è necessaria una consultazione immediata dell'optometrista. Durante la terapia Intron si raccomandano pazienti con malattie in cui possono verificarsi cambiamenti retinici, come diabete mellito o ipertensione arteriosa® E regolarmente sottoporsi a un esame oftalmologico. Quando si compromette la vista o l'esacerbazione delle disabilità visive, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Intron® E.
Gravi disturbi mentali, in particolare depressione, pensieri e tentativi suicidari, psicosi, comprese allucinazioni, comportamenti aggressivi, tra cui. rivolto ad altre persone, sono noti effetti collaterali degli interferoni alfa. Pensieri e tentativi suicidari sono stati osservati più spesso nei pazienti dell'infanzia, principalmente nell'adolescenza (2,4%) rispetto agli adulti (1%).
Si deve prestare attenzione nei pazienti con indicazioni anamnestiche di disturbi mentali.
Nel caso in cui un paziente sviluppi cambiamenti nella sfera mentale e / o nel sistema nervoso centrale, incluso lo sviluppo della depressione, si raccomanda al medico di monitorare tale paziente durante il periodo di trattamento, nonché entro 6 mesi dalla sua fine. Questi effetti collaterali sono generalmente reversibili dopo l'interruzione della terapia, ma in alcuni casi sono state necessarie fino a 3 settimane per il loro sviluppo inverso completo. Se i sintomi di un disturbo mentale non regrediscono o peggiorano, compaiono pensieri suicidi o comportamenti aggressivi rivolti ad altre persone, si consiglia di interrompere il trattamento con Intron® E fornire consulenza a uno psichiatra.
Alcuni pazienti, in particolare gli anziani, che hanno ricevuto il farmaco ad alte dosi, hanno manifestato compromissione della coscienza, del coma e dei crampi, compresi i casi di sviluppo dell'encefalopatia. In caso di inefficienza della riduzione della dose e / o della correzione del farmaco di questi disturbi, il problema dell'interruzione della terapia con Intron deve essere risolto® E.
I pazienti con malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica, aritmia) richiedono un'attenta supervisione medica quando si nomina Intron® E. I pazienti con malattie cardiache e / o carcinoma progressivo sono invitati a condurre un elettrocardiogramma prima e durante la terapia con Intron® E. Le aritmie emergenti (principalmente il pancreas), di regola, si prestano alla terapia standard, ma possono anche richiedere l'abolizione di Intron® E.
Intron® E non prescrivono pazienti con psoriasi e sarcoidosi a causa della possibilità di esacerbare queste malattie, a meno che i presunti benefici del trattamento non giustifichino un potenziale rischio.
Prove preliminari suggeriscono che la terapia con interferone alfa può aumentare il rischio di rigetto del trapianto renale. È stato anche riferito che il trapianto di fegato è stato respinto, ma non vi è stata alcuna relazione causale di questo fenomeno con la terapia con interferone alfa.
Nel trattamento degli interferoni alfa, sono stati notati autoantitles e l'insorgenza di malattie autoimmuni. Il rischio di questi fenomeni è maggiore nei pazienti con predisposizione alle malattie autoimmuni. Quando i sintomi appaiono simili a quelli delle malattie autoimmuni, deve essere effettuato un esame approfondito del paziente e deve essere valutata la possibilità di continuare la terapia con interferone.
Con monoterapia di Intron® E l'ipo- o ipertiroidismo è stato osservato raramente. Negli studi clinici, il 2,8% dei pazienti trattati con Intron® E si sviluppò la patologia tiroidea, che era controllata da un'adeguata terapia. Il meccanismo per sviluppare tale azione non è noto. Prima dell'inizio della terapia da parte di Intron® A, la concentrazione di TTG dovrebbe essere determinata. Quando viene rilevata una patologia, è necessario un trattamento adeguato. Se la terapia farmacologica consente di mantenere il TTG a livello di norma, la nomina di Intron® E forse. Se durante il trattamento si sospettava una violazione della funzione tiroidea, è necessario determinare il livello TTG. Con funzionalità tiroidea compromessa, trattamento con nitroni® Oppure può essere continuato se il livello TTG può essere mantenuto all'interno della norma usando mezzi medici. Annulla Intron® E non ha portato al ripristino della funzione tiroidea.
È necessario interrompere la terapia con Intron® E i pazienti con epatite cronica quando il tempo di coagulazione del sangue è allungato, t.to. questo può essere un segno di scompenso della funzionalità epatica.
Per pazienti con epatite cronica C . Quando si utilizza Intron® E in combinazione con ribavirina, si dovrebbe anche essere guidati da istruzioni per l'uso medico della ribavirina.
Negli studi clinici per tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con Intron® E hanno eseguito una biopsia epatica. Tuttavia, in alcuni casi (incluso.h. nei pazienti con genotipi di 2 e 3 del virus) il trattamento può essere iniziato senza conferma istologica della diagnosi. Quando si decide sulla necessità di una biopsia preliminare, si dovrebbe essere guidati dalle raccomandazioni esistenti sulla tattica di mantenimento di tali pazienti.
Co-infezione da virus dell'epatite C e HIV Nei pazienti con infezione da epatite C e HIV e sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (VAART), può svilupparsi acidosi ossidata al seno. A questo proposito, quando si nomina Nitron® E la ribavirina, oltre a WAART, dovrebbe stare attenta.
In presenza di cirrosi formata, è stato aumentato il rischio di scompenso della funzionalità epatica e della morte nei pazienti infetti sia dal virus dell'epatite C che dall'HIV. Lo scopo di Intron® A (senza ribavirina o in associazione con ribavirina), oltre alla terapia in questo gruppo di pazienti, può aumentare ulteriormente questo rischio.
Chemioterapia simultanea. L'uso di Intron® E in combinazione con farmaci chemioterapici (citarabina, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposizione) aumenta il rischio di sviluppare effetti tossici (promuove una maggiore gravità e una maggiore durata), che possono minacciare la vita o portare alla morte (a causa di una maggiore tossicità se usati insieme). Gli effetti tossici più comuni sono farina, diarrea, neutropenia, disturbi della funzionalità renale ed equilibrio elettrolitico. Dato il rischio e la gravità degli effetti tossici, è necessario selezionare attentamente le dosi di Intron® E agenti chemioterapici.
Dati di ricerca di laboratorio. Prima di iniziare il trattamento con Intron® E sistematicamente nel processo di terapia, tutti i pazienti vengono sottoposti a un esame del sangue clinico generale (con la definizione di formula dei leucociti e il numero di piastrine), indicatori del sangue biochimico, inclusa la determinazione del livello di elettroliti, enzimi epatici, bilirubina, proteine totali e creatinina .
Durante la terapia per pazienti con epatite cronica B o C, si raccomanda il seguente schema di monitoraggio di laboratorio: 1, 2, 4, 8, 12, 16 settimane e poi mensilmente, anche dopo l'interruzione della terapia, prima che il medico decida sulla sua necessità. Se ALT sale a un valore due o più volte rispetto al valore originale, il trattamento da parte di Intron® E puoi continuare, a condizione che non ci siano segni di insufficienza epatica. In questo caso, la definizione di ACT, PV, SHF, albumina e bilirubina deve essere eseguita ogni 2 settimane.
Nei pazienti con melanoma maligno, la funzionalità epatica e il numero di leucociti devono essere monitorati ogni settimana durante la prima fase del trattamento (induzione della rimissione) e mensilmente durante la terapia di mantenimento.
Quando si nomina Intron® E in associazione con ribavirina, i pazienti con ridotta funzionalità renale e di età superiore ai 50 anni devono essere attentamente monitorati in relazione al possibile sviluppo di anemia.
Applicazione in pediatria. Intron® Oppure può essere usato in bambini di 1 anno con epatite cronica B e papillomatosi laringea. Dati clinici sull'uso di Intron® E nei bambini con una patologia diversa, non c'è.
Le pazienti di sesso femminile e i partner di pazienti di sesso maschile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi durante il trattamento e entro 6 mesi dal suo completamento.
Le donne che hanno ricevuto una terapia con interferone leucocitario umano hanno sperimentato una diminuzione del livello di estradiolo e progesterone.
Il farmaco deve essere usato con cautela negli uomini in età riproduttiva.
Impatto sulla capacità di guidare veicoli e meccanismi
Il paziente deve essere avvertito della possibilità di sviluppare debolezza, sonnolenza, disturbi della coscienza sullo sfondo della terapia e raccomandare di evitare la guida di veicoli e meccanismi.
L'utilizzo di flaconi usati e mani di siringa viene effettuato secondo la procedura attuale.
È consentito il trasporto a temperature fino a 25 ° C non più di 7 giorni. Durante questo periodo, il farmaco può essere restituito per un'ulteriore conservazione in frigorifero (temperatura di conservazione da 2 a 8 ° C), mentre viene mantenuta la durata di conservazione del farmaco. Se il farmaco non è stato utilizzato e restituito per la conservazione in frigorifero entro 7 giorni, non è raccomandato il suo ulteriore utilizzo.
- B18.0 Epatite virale cronica B con agente delta
- B18.2 Epatite virale cronica C
- B21.0 Malattia correlata all'HIV con manifestazioni di sarcoma Kaposi
- C43 Pelle di melanoma maligna
- C46 Sarkoma Kaposhi
- Neoplasia renale maligna C64, tranne il bacino renale
- C77 Neoplasia maligna secondaria e non specificata dei linfonodi
- C78.7 Neoplasia epatica maligna secondaria
- C82 Linfoma follicolare [nodulare] non Hodgkin
- C85.0 Linfosarcoma
- C91.4 Leucemia a satellite per capelli
- C92.1 Leucemia mieloide cronica
- D09 Cartzinoma in situ altre localizzazioni non specificate
- J38.1. Polipo di pieghe vocali e laringe