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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Idroclorotiazide (Inovum HCT) le compresse sono indicate per il trattamento dell'ipertensione, per abbassare la pressione sanguigna. La riduzione della pressione sanguigna riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, principalmente ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati su farmaci antiipertensivi di un'ampia varietà di classi farmacologiche inclusa la classe a cui appartiene principalmente questo farmaco. Non ci sono studi controllati che dimostrano la riduzione del rischio con compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Idroclorotiazide (Inovum HCT).
Il controllo dell'ipertensione arteriosa dovrebbe far parte della gestione completa del rischio cardiovascolare, incluso, se del caso, controllo dei lipidi, gestione del diabete, terapia antitrombotica, cessazione del fumo, esercizio fisico e assunzione limitata di sodio. Molti pazienti richiederanno più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Per una consulenza specifica su obiettivi e gestione, consultare le linee guida pubblicate, come quelle del Comitato nazionale congiunto per la prevenzione, il rilevamento, la valutazione e il trattamento della pressione arteriosa (JNC) del National High Blood Pressure Education Program.
Numerosi farmaci antiipertensivi, da una varietà di classi farmacologiche e con diversi meccanismi d'azione, sono stati mostrati in studi randomizzati controllati per ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare, e si può concludere che si tratta di riduzione della pressione sanguigna, e non qualche altra proprietà farmacologica dei farmaci, questo è in gran parte responsabile di tali benefici. Il più grande e coerente beneficio dell'esito cardiovascolare è stato una riduzione del rischio di ictus, ma sono state osservate regolarmente anche riduzioni dell'infarto del miocardio e della mortalità cardiovascolare.
L'elevata pressione sistolica o diastolica provoca un aumento del rischio cardiovascolare e l'aumento del rischio assoluto per mmHg è maggiore a pressioni ematiche più elevate, in modo che anche riduzioni modeste dell'ipertensione grave possano fornire benefici sostanziali. La riduzione del rischio relativo dalla riduzione della pressione arteriosa è simile tra le popolazioni con un rischio assoluto variabile, quindi il beneficio assoluto è maggiore nei pazienti a rischio più elevato indipendentemente dalla loro ipertensione (per esempio, pazienti con diabete o iperlipidemia) e si prevede che tali pazienti trarranno beneficio da un trattamento più aggressivo a un obiettivo di pressione sanguigna inferiore.
Alcuni farmaci antiipertensivi hanno effetti di pressione sanguigna più piccoli (come in monoterapia) nei pazienti neri e molti farmaci antiipertensivi hanno ulteriori indicazioni ed effetti approvati (ad es., su angina, insufficienza cardiaca o malattia renale diabetica). Queste considerazioni possono guidare la selezione della terapia.
Questo farmaco a combinazione fissa non è indicato per la terapia iniziale dell'ipertensione.
Considerazioni generali
Dose una volta al giorno.
Il dosaggio può essere aumentato dopo 2 settimane. Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa completa si ottengono entro 2 settimane dopo un cambiamento di dose. La dose massima raccomandata di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) è di 40 mg / 10 mg / 25 mg. Le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) possono essere assunte con o senza cibo.
Le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) possono essere somministrate con altri agenti antiipertensivi.
Insufficienza renale
I soliti regimi di terapia con le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) possono essere seguiti se la clearance della creatinina del paziente è> 30 ml / min. Nei pazienti con insufficienza renale più grave, i diuretici dell'ansa sono preferiti ai tiazidici, quindi evitare l'uso di compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).
Anziani
I pazienti di età ≥ 75 anni devono iniziare Amlodipina (Inovum HCT) a 2,5 mg, che non è disponibile con le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).
Insufficienza epatica
I pazienti con grave compromissione epatica devono iniziare Amlodipina (Inovum HCT) a 2,5 mg, che non è disponibile con le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT).
Terapia sostitutiva
Le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) possono essere sostituite con i loro componenti titolati individualmente.
Terapia aggiuntiva / switch
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) le compresse possono essere utilizzate per fornire un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa per i pazienti non adeguatamente controllati con la massima tolleranza, etichettato, o dosi abituali di due delle seguenti classi antiipertensive: bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) bloccanti dei canali del calcio (CCB) e diuretici.
Un paziente che manifesta reazioni avverse dose-limitanti a un singolo componente durante qualsiasi doppia combinazione dei componenti di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) le compresse possono essere commutate in Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) compresse contenenti una dose inferiore di quel componente per ottenere riduzioni simili della pressione arteriosa.
A causa del componente Idroclorotiazide (Inovum HCT), le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) sono controindicate in pazienti con anuria o ipersensibilità ad altri farmaci derivati dalla solfonamide.
Non somministrare aliskiren con compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) in pazienti con diabete.
Effetti ridotti con FANS. Il potenziamento dell'ipotensione ortostatica può verificarsi con alcool, barbiturici o narcotici. Farmaci antidiabetici. Effetto additivo o potenziamento con altri farmaci antiipertensivi. Ridotto assorbimento di idroclorotiazide (Inovum HCT) con resine colestiraminiche e colestipolo. Riduzione intensificata dell'elettrolita, in particolare ipopotassiemia con corticosteroidi, ACTH. Maggiore reattività ai rilassanti muscolari scheletrici non depolarizzanti (ad es. Tubocurarina). Riduzione della clearance renale del litio da parte dei diuretici.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipine (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) compresse
Nello studio controllato di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) compresse, i pazienti sono stati randomizzati a Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) compresse 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Amlodipina (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Idroclorotiazide (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, o amlodipina (Inovum HCT)/ Idroclorotiazide (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. I soggetti che hanno ricevuto una terapia a tripla combinazione sono stati trattati tra due e quattro settimane con una delle tre terapie a doppia combinazione. I dati di sicurezza di questo studio sono stati ottenuti in 574 pazienti con ipertensione che hanno ricevuto compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) per 8 settimane.
La frequenza delle reazioni avverse era simile tra uomini e donne, pazienti di età <65 anni e pazienti di età ≥ 65 anni, pazienti con e senza diabete e pazienti neri e non neri. Interruzioni a causa di eventi avversi si sono verificate nel 4% dei pazienti trattati con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e idroclorotiazide (Inovum HCT) compresse, 40 mg / 10 mg / 25 mg rispetto all'1% dei pazienti trattati con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Amlodipina (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, 2% dei pazienti trattati con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Idroclorotiazide (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, e il 2% dei pazienti trattati con amlodipina (Inovum HCT)/ Idroclorotiazide (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Il motivo più comune per l'interruzione con le compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) è stato la vertigine (1%).
Le vertigini sono state una delle reazioni avverse riportate più frequentemente con un'incidenza dall'1,4% al 3,6% nei soggetti che continuano la terapia a doppia combinazione rispetto al 5,8% all'8,9% nei soggetti che sono passati a Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) compresse.
Le altre reazioni avverse più frequenti verificatesi in almeno il 2% dei soggetti sono presentate nella tabella seguente :
La sincope è stata segnalata dall'1% dei soggetti della compressa di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT) rispetto allo 0,5% o meno per gli altri gruppi di trattamento.
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) è stato valutato per la sicurezza in oltre 3825 pazienti / soggetti, inclusi oltre 3275 pazienti trattati per ipertensione in studi controllati. Questa esperienza ha incluso circa 900 pazienti trattati per almeno 6 mesi e oltre 525 trattati per almeno 1 anno. Il trattamento con Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) è stato ben tollerato, con un'incidenza di reazioni avverse simile a quella osservata con placebo. Le reazioni avverse sono state generalmente lievi, transitorie e senza relazione con la dose di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT).
Amlodipina (Inovum HCT)
Amlodipina (Inovum HCT) è stata valutata per la sicurezza in oltre 11.000 pazienti negli Stati Uniti e in studi clinici stranieri.
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in <1% ma> 0,1% dei pazienti in studi clinici controllati in condizioni di studi aperti o esperienza di marketing in cui una relazione causale è incerta; sono elencati per avvisare i medici di una possibile relazione :
Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in <0,1% dei pazienti: insufficienza cardiaca, irregolarità del polso, extrasistoli, scolorimento della pelle, orticaria, secchezza della pelle, alopecia, dermatite, debolezza muscolare, contrazioni, atassia, ipertonia, emicrania, pelle fredda e umida, apatia, agitazione, amnesia, gastrite, aumento dell'appetito, feci molli, tosse, rinite, disuria, poliuria, parosmia, perversione del gusto, sistemazione visiva anormale, e xeroftalmia.
Idroclorotiazide (Inovum HCT)
Altre reazioni avverse che sono state riportate con Hydrochlorothiazide (Inovum HCT), indipendentemente dalla causalità, sono elencate di seguito :
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dei singoli componenti delle compresse di Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hydrochlorothiazide (Inovum HCT). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing :
I dati di uno studio controllato e uno studio epidemiologico hanno suggerito che l'olmesartan ad alte dosi può aumentare il rischio cardiovascolare (CV) nei pazienti diabetici, ma i dati complessivi non sono conclusivi. Lo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ROADMAP (studio randomizzato di prevenzione della microalbuminuria di olmesartan e diabete, n = 4447) ha esaminato l'uso di olmesartan, 40 mg al giorno, vs. placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2, normoalbuminuria e almeno un ulteriore fattore di rischio per la malattia da CV. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, ha ritardato l'insorgenza della microalbuminuria, ma olmesartan non ha avuto effetti benefici sul declino del tasso di filtrazione glomerulare (GFR). È stato riscontrato un aumento della mortalità CV (morte cardiaca improvvisa giudicata, infarto miocardico fatale, ictus fatale, morte per rivascolarizzazione) nel gruppo olmesartan rispetto al gruppo placebo (15 olmesartan vs. 3 placebo, HR 4.9, intervallo di confidenza al 95% [CI], 1.4, 17), ma il rischio di infarto del miocardio non fatale era inferiore con olmesartan (HR 0,64, IC al 95% 0,35, 1,18).
Lo studio epidemiologico ha incluso pazienti di età pari o superiore a 65 anni con un'esposizione complessiva di> 300.000 anni-paziente. Nel sottogruppo di pazienti diabetici trattati con olmesartan ad alte dosi (40 mg / die) per> 6 mesi, sembrava esserci un aumentato rischio di morte (HR 2.0, IC 95% 1.1, 3.8) rispetto a pazienti simili che assumevano altri anti-angiotensina bloccanti del recettore. Al contrario, l'uso di olmesartan ad alte dosi in pazienti non diabetici sembrava essere associato a un ridotto rischio di morte (HR 0,46, IC 95% 0,24, 0,86) rispetto a pazienti simili che assumevano altri bloccanti del recettore dell'angiotensina. Non sono state osservate differenze tra i gruppi che hanno ricevuto dosi più basse di olmesartan rispetto ad altri bloccanti dell'angiotensina o quelli che hanno ricevuto terapia per <6 mesi.
Amlodipina (Inovum HCT). Il seguente evento post-marketing è stato riportato raramente in cui una relazione causale è incerta: ginecomastia. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati aumenti dell'ittero e degli enzimi epatici (principalmente coerenti con la colestasi o l'epatite), in alcuni casi abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale, in associazione con l'uso di Amlodipina (Inovum HCT).