Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 31.03.2022
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Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Ifaxim e altri farmaci antibatterici, Ifaxim quando usato per trattare l'infezione deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono comprovate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, devono essere prese in considerazione nella scelta o modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, i modelli locali di epidemiologia e suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.
Diarrea dei viaggiatori
Ifaxim è indicato per il trattamento della diarrea dei viaggiatori (TD) causata da ceppi non invasivi di Escherichia coli negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
Limitazioni d'uso
Ifaxim non deve essere usato in pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci o diarrea a causa di agenti patogeni diversi dall'Escherichia coli.
Encefalopatia epatica
Ifaxim è indicato per la riduzione del rischio di recidiva di encefalopatia epatica palese (HE) negli adulti.
Negli studi su Ifaxim per HE, il 91% dei pazienti utilizzava contemporaneamente lattulosio. Non è stato possibile valutare le differenze nell'effetto del trattamento di quei pazienti che non usano contemporaneamente lattulosio.
Ifaxim non è stato studiato in pazienti con MELD (Modello per la malattia epatica allo stadio terminale) con punteggi> 25 e solo l'8,6% dei pazienti nello studio controllato aveva punteggi MELD superiori a 19. Vi è una maggiore esposizione sistemica in pazienti con disfunzione epatica più grave.
Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Ifaxim è indicato per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) negli adulti.
Dosaggio per la diarrea dei viaggiatori
La dose raccomandata di Ifaxim è una compressa da 200 mg assunta per via orale tre volte al giorno per 3 giorni.
Dosaggio per encefalopatia epatica
La dose raccomandata di Ifaxim è una compressa da 550 mg assunta per via orale due volte al giorno.
Dosaggio per la sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Le sezioni o le sottosezioni omesse dalle informazioni complete sulla prescrizione non sono elencate.
La dose raccomandata di Ifaxim è una compressa da 550 mg assunta per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
I pazienti che manifestano una ricorrenza dei sintomi possono essere ritirati fino a due volte con lo stesso regime posologico.
Amministrazione
Ifaxim può essere assunto con o senza cibo.
Ifaxim è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla rifaximina, a uno qualsiasi degli agenti antimicrobici della rifamicina o a uno qualsiasi dei componenti di Ifaxim. Le reazioni di ipersensibilità hanno incluso dermatite esfoliativa, edema angioneurotico e anafilassi.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Diarrea dei viaggiatori non causata da Escherichia Coli
Ifaxim non è risultato efficace nei pazienti con diarrea complicata da febbre e / o sangue nelle feci o diarrea a causa di agenti patogeni diversi da Escherichia coli.
Interrompere Ifaxim se i sintomi della diarrea peggiorano o persistono per più di 24-48 ore e si deve prendere in considerazione una terapia antibiotica alternativa.
Ifaxim non è efficace in caso di diarrea dei viaggiatori dovuta a Campylobacter jejuni L'efficacia di Ifaxim nella diarrea dei viaggiatori causata da. Shigella spp. e Salmonella spp. non è stato provato. Ifaxim non deve essere usato in pazienti in cui Campylobacter jejuni, Shigella spp.o Salmonella spp. può essere sospettato come patogeni causali.
Diarrea associata al Clostridium Difficile
Clostridium difficile- diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso Ifaxim, e può variare in gravità dalla lieve diarrea alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che può portare a una crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di produzione di ipertossina di C. difficile causare aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere preso in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È necessaria un'attenta storia medica poiché è stato riportato che il CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.
Se si sospetta o conferma CDAD, l'uso di antibiotici in corso non è diretto contro C. difficile potrebbe essere necessario interrompere. Adeguata gestione di fluidi ed elettroliti, integrazione di proteine, trattamento antibiotico di C. difficilee la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato.
Sviluppo di batteri resistenti alla droga
Prescrivere Ifaxim per la diarrea dei viaggiatori in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica è improbabile che fornisca beneficio al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.
Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh)
Vi è una maggiore esposizione sistemica in pazienti con grave compromissione epatica. Gli studi clinici sono stati limitati a pazienti con punteggi MELD <25. Pertanto, si deve usare cautela quando si somministra Ifaxim a pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Uso concomitante con inibitori della glicoproteina P
La somministrazione concomitante di farmaci che sono inibitori della glicoproteina P con Ifaxim può aumentare sostanzialmente l'esposizione sistemica alla rifaximina. Si deve usare cautela quando è necessario l'uso concomitante di Ifaxim e un inibitore della glicoproteina P come la ciclosporina. Nei pazienti con compromissione epatica, un potenziale effetto additivo del metabolismo ridotto e concomitanti inibitori della glicoproteina P possono aumentare ulteriormente l'esposizione sistemica alla rifaximina.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Gli schwannomi maligni nel cuore sono stati significativamente aumentati nel maschio Crl: CD® (SD) ratti che hanno ricevuto rifaximina per via orale per due anni tra 150 e 250 mg / kg al giorno (dosi equivalenti a 2,4-4 volte la dose raccomandata di 200 mg tre volte al giorno per TD, ed equivalente da 1,3 a 2,2 volte la dose raccomandata di 550 mg due volte al giorno per HE, basato su confronti relativi della superficie corporea). Non vi è stato alcun aumento dei tumori nei topi Tg.rasH2 somministrati per via orale con rifaximina per 26 settimane tra 150 e 2000 mg / kg al giorno (dosi equivalenti a 1,2-16 volte la dose giornaliera raccomandata per TD ed equivalenti a 0,7-9 volte la dose giornaliera raccomandata per HE, basato su confronti relativi della superficie corporea).
La rifaximina non era genotossica nel test di mutazione inversa batterica, nel test di aberrazione cromosomica, nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto, nel test di sintesi del DNA non programmato dell'epatocita di ratto o nel test di mutazione CHO / HGPRT. Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità nei ratti maschi o femmine in seguito alla somministrazione di rifaximina a dosi fino a 300 mg / kg (circa 5 volte la dose clinica di 600 mg al giorno per TD, e circa 2,6 volte la dose clinica di 1100 mg al giorno per HE, regolato per la superficie corporea).
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riepilogo dei rischi
Non ci sono dati disponibili sull'uso di Ifaxim in donne in gravidanza per informare eventuali rischi associati al farmaco. Effetti teratogeni sono stati osservati negli studi sulla riproduzione animale a seguito della somministrazione di rifaximina a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi approssimativamente da 0,9 a 5 volte e da 0,7 a 33 volte, rispettivamente delle dosi umane raccomandate da 600 mg a 1650 mg al giorno. Nei conigli sono state osservate malformazioni oculari, orali e maxillo-facciali, cardiache e lombari della colonna vertebrale. Malformazioni oculari sono state osservate sia nei ratti che nei conigli a dosi che hanno causato un ridotto aumento di peso corporeo materno. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo in gravidanze riconosciute clinicamente è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Consigliare alle donne in gravidanza il potenziale rischio per un feto.
Dati
Dati sugli animali
La rifaximina era teratogena nei ratti a dosi da 150 a 300 mg / kg (circa 2,5-5 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 1,3-2,6 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa da 0,9 a 1,8 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] regolato per la superficie corporea). La rifaximina era teratogena nei conigli a dosi da 62,5 a 1000 mg / kg (circa 2-33 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 1,1-18 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa da 0,7 a 12 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] regolato per la superficie corporea). Questi effetti includono palatoschisi, agnatia, accorciamento della mascella, emorragia, occhi parzialmente aperti, occhi piccoli, brachignatia, ossificazione incompleta e aumento delle vertebre toracolombari.
Uno studio di sviluppo pre e postnatale nei ratti non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sullo sviluppo pre e postnatale a dosi orali di rifaximina fino a 300 mg / kg al giorno (circa 5 volte la dose raccomandata per TD [600 mg al giorno] e circa 2,6 volte la dose raccomandata per HE [1100 mg al giorno] e circa 1,8 volte la dose raccomandata per IBS-D [1650 mg al giorno] regolato per la superficie corporea).
Allattamento
Riepilogo dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di rifaximina nel latte materno, sugli effetti della rifaximina sul bambino allattato al seno o sugli effetti della rifaximina sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Ifaxim e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Ifaxim o dalla condizione materna sottostante.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di Ifaxim non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni con TD o in pazienti di età inferiore ai 18 anni per HE e IBS-D
Uso geriatrico
Del numero totale di pazienti nello studio clinico di Ifaxim per HE, il 19% dei pazienti era di 65 anni e oltre, mentre il 2% era di 75 anni e oltre. Negli studi clinici su IBS-D, l'11% dei pazienti aveva 65 anni e oltre, mentre il 2% aveva 75 anni e oltre. Non sono state osservate differenze generali in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani per entrambe le indicazioni. Gli studi clinici con Ifaxim per TD non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.
Insufficienza renale
La farmacocinetica della rifaximina in pazienti con compromissione della funzionalità renale non è stata studiata.
Insufficienza epatica
Dopo somministrazione di Ifaxim 550 mg due volte al giorno a pazienti con anamnesi di encefalopatia epatica, l'esposizione sistemica (ad es., AUC τ) della rifaximina era circa 10, 14 e 21 volte più alta in quei pazienti con lieve (Classe A di Child-Pugh), moderata (Classe B di Child-Pugh) e grave (Classe C di Child-Pugh) ), rispettivamente, rispetto a quello dei volontari sani. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio perché la rifaximina agisce presumibilmente localmente. Tuttavia, si deve usare cautela quando Ifaxim viene somministrato a pazienti con grave compromissione epatica.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Diarrea dei viaggiatori
La sicurezza di Ifaxim 200 mg assunto tre volte al giorno è stata valutata in pazienti con diarrea dei viaggiatori composta da 320 pazienti in due studi clinici controllati con placebo con il 95% dei pazienti che hanno ricevuto tre o quattro giorni di trattamento con Ifaxim. La popolazione studiata aveva un'età media di 31,3 (18-79) anni di cui circa il 3% aveva ≥65 anni, il 53% era maschio e l'84% era bianco, l'11% era ispanico.
Le interruzioni dovute a reazioni avverse si sono verificate nello 0,4% dei pazienti. Le reazioni avverse che hanno portato alla sospensione sono state perdita di gusto, dissenteria, riduzione del peso, anoressia, nausea e irritazione del passaggio nasale.
La reazione avversa verificatasi con una frequenza ≥2% nei pazienti trattati con Ifaxim (n = 320) a un tasso superiore rispetto al placebo (n = 228) nei due studi controllati con placebo su TD è stata:
- mal di testa (10% Ifaxim, 9% placebo)
Encefalopatia epatica
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Ifaxim in 348 pazienti, di cui 265 esposti per 6 mesi e 202 esposti per più di un anno (l'esposizione media è stata di 364 giorni). La sicurezza di Ifaxim 550 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di recidiva di encefalopatia epatica palese nei pazienti adulti è stata valutata in uno studio clinico di 6 mesi controllato con placebo (n = 140) e in uno studio di follow-up a lungo termine (n = 280). La popolazione studiata aveva un'età media di 56 anni (intervallo: da 21 a 82) anni; circa il 20% dei pazienti aveva ≥65 anni, il 61% era di sesso maschile, l'86% era bianco e il 4% era nero. Il novantuno percento dei pazienti nello studio stava assumendo lattulosio in concomitanza. Le reazioni avverse più comuni verificatesi con un'incidenza ≥5% e con un'incidenza più elevata nei soggetti trattati con Ifaxim rispetto al gruppo placebo nello studio di 6 mesi sono fornite nella Tabella 1.
Tabella 1: reazioni avverse più comuni nella prova HE
Termine preferito di MedDRA | Numero (%) di pazienti | |
Compresse Ifaxim 550 mg DUE VOLTE GIORNALIERE n = 140 | Placebo n = 159 | |
Edema periferico | 21 (15%) | 13 (8%) |
Nausea | 20 (14%) | 21 (13%) |
Vertigini | 18 (13%) | 13 (8%) |
Affaticamento | 17 (12%) | 18 (11%) |
Ascite | 16 (11%) | 15 (9%) |
Spasmi muscolari | 13 (9%) | 11 (7%) |
Prurito | 13 (9%) | 10 (6%) |
Dolore addominale | 12 (9%) | 13 (8%) |
Anemia | 11 (8%) | 6 (4%) |
Depressione | 10 (7%) | 8 (5%) |
Nasofaringite | 10 (7%) | 10 (6%) |
Dolore addominale superiore | 9 (6%) | 8 (5%) |
Artralgia | 9 (6%) | 4 (3%) |
Dispnea | 9 (6%) | 7 (4%) |
Piressia | 9 (6%) | 5 (3%) |
Eruzione cutanea | 7 (5%) | 6 (4%) |
* riportato in ≥5% dei pazienti che ricevono Ifaxim e con un'incidenza più elevata rispetto al placebo |
Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
La sicurezza di Ifaxim per il trattamento di IBS-D è stata valutata in 3 studi controllati con placebo in cui 952 pazienti sono stati randomizzati a Ifaxim 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Attraverso i 3 studi, il 96% dei pazienti ha ricevuto almeno 14 giorni di trattamento con Ifaxim. Nelle prove 1 e 2, 624 pazienti hanno ricevuto solo un trattamento di 14 giorni. La sperimentazione 3 ha valutato la sicurezza di Ifaxim in 328 pazienti che hanno ricevuto 1 trattamento in aperto e 2 trattamenti di ripetizione in doppio cieco di 14 giorni ciascuno per un periodo massimo di 46 settimane. La popolazione combinata studiata aveva un'età media di 47 anni (intervallo: da 18 a 88) di cui circa l'11% dei pazienti aveva ≥65 anni, il 72% era femmina, l'88% era bianco, il 9% era nero e il 12% erano ispanici.
La reazione avversa verificatasi con una frequenza ≥2% nei pazienti trattati con Ifaxim a un tasso più elevato rispetto al placebo negli studi 1 e 2 per IBS-D è stata:
- nausea (3% Ifaxim, 2% placebo)
Le reazioni avverse che si sono verificate con una frequenza> 2% nei pazienti trattati con Ifaxim (n = 328) a un tasso superiore rispetto al placebo (n = 308) nella sperimentazione 3 per IBS-D durante la fase di trattamento in doppio cieco sono state:
ALT aumentato (Ifaxim 2%, placebo 1%)
- nausea (Ifaxim 2%, placebo 1%)
Reazioni avverse meno comuni
Le seguenti reazioni avverse, presentate dal sistema corporeo, sono state riportate in meno del 2% dei pazienti negli studi clinici su TD e IBS-D e in meno del 5% dei pazienti negli studi clinici su HE :
Patologie epatobiliari : Colite da clostridio
Indagini: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : mialgia
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Ifaxim. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa della loro gravità, riportata in ≥5% dei pazienti che ricevono Ifaxim e con un'incidenza più elevata rispetto alla frequenza di segnalazione del placebo o alla connessione causale con Ifaxim.
Infezioni e infestazioni
Casi di C. difficilesono state riportate colite associata.
Generale
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui dermatite esfoliativa, eruzione cutanea, edema angioneurotico (gonfiore del viso e della lingua e difficoltà a deglutire), orticaria, rossore, prurito e anafilassi. Questi eventi si sono verificati già entro 15 minuti dalla somministrazione del farmaco.
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Ifaxim. Negli studi clinici a dosi superiori alla dose raccomandata (superiore a 600 mg al giorno per TD, superiore a 1100 mg al giorno per HE o superiore a 1650 mg al giorno per IBS-D) le reazioni avverse sono state simili nei soggetti che hanno ricevuto dosi superiori alla dose raccomandata e al placebo. In caso di sovradosaggio, interrompere Ifaxim, trattare in modo sintomatico e istituire misure di supporto come richiesto.
Assorbimento
In soggetti sani, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di rifaximina è stato di circa un'ora e la Cmax media variava da 2,4 a 4 ng / mL dopo una singola dose e dosi multiple di Ifaxim 550 mg.
Viaggiatori Diarrea
L'assorbimento sistemico di Ifaxim (200 mg tre volte al giorno) è stato valutato in 13 soggetti con problemi di shigellosi nei giorni 1 e 3 di un ciclo di trattamento di tre giorni. Le concentrazioni plasmatiche e le esposizioni di Rifaximin erano basse e variabili. Non sono state riscontrate prove di accumulo di rifaximina dopo somministrazione ripetuta per 3 giorni (9 dosi). Le concentrazioni plasmatiche di picco di rifaximina dopo 3 e 9 dosi consecutive variavano da 0,81 a 3,4 ng / mL il giorno 1 e da 0,68 a 2,26 ng / mL il giorno 3. Allo stesso modo, le ultime stime dell'AUC0 erano 6,95 ± 5,15 ng • h / mL il giorno 1 e 7,83 ± 4,94 ng • h / mL il giorno 3. Ifaxim non è adatto per il trattamento di infezioni batteriche sistemiche a causa della limitata esposizione sistemica dopo somministrazione orale.
Encefalopatia epatica
L'esposizione media alla rifaximina (AUC τ) nei pazienti con anamnesi di HE era circa 12 volte superiore a quella osservata in soggetti sani. Tra i pazienti con anamnesi di HE, l'AUC media nei pazienti con compromissione epatica di classe C Child-Pugh era 2 volte superiore rispetto ai pazienti con compromissione epatica di classe A Child-Pugh.
Sindrome dell'intestino irritabile con diarrea
Nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D) trattati con Ifaxim 550 mg tre volte al giorno per 14 giorni, la Tmax mediana era di 1 ora e la Cmax e l'AUCtau medie erano generalmente comparabili con quelle in soggetti sani. Dopo dosi multiple, l'AUC era 1,65 volte superiore a quella del primo giorno nei pazienti con IBS-D (Tabella 2).
Tabella 2: Parametri farmacocinetici medi (± DS) di Rifaximin dopo Ifaxim 550 mg tre volte al giorno in pazienti con IBS-D e soggetti sani
Soggetti sani | Pazienti IBS-D | |||
Dose singola (giorno 1) n = 12 | Dose multipla (giorno 14) n = 14 | Dose singola (giorno 1) n = 24 | Dose multipla (giorno 14) n = 24 | |
C max (ng / mL) | 4.04 (1.51) | 2,39 (1,28) | 3,49 (1,36) | 4,22 (2,66) |
T max (h) * | 0,75 (0,5-2,1) | 1,00 (0,5-2,0) | 0,78 (0-2) | 1,00 (0,5-2) |
AUC tau (ng • h / mL) | 10,4 (3,47) | 9.30 (2.7) | 9,69 (4,16) | 16,0 (9,59) |
Emivita (h) | 1,83 (1,38) | 5,63 (5,27) | 3.14 (1.71) | 6.08 (1.68) |
* Mediana (intervallo) |
Effetto alimentare in soggetti sani
Un pasto ricco di grassi consumato 30 minuti prima della somministrazione di Ifaxim in soggetti sani ha ritardato il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica da 0,75 a 1,5 ore e ha aumentato l'esposizione sistemica (AUC) della rifaximina di 2 volte, ma non ha influenzato in modo significativo la Cmax.
Distribuzione
La rifaximina è moderatamente legata alle proteine plasmatiche umane. In vivo, il rapporto medio di legame con le proteine era del 67,5% in soggetti sani e del 62% in pazienti con compromissione epatica quando Ifaxim è stato somministrato.
Eliminazione
L'emivita media di rifaximina in soggetti sani allo stato stazionario era di 5,6 ore ed era di 6 ore nei pazienti con IBSD.
Metabolismo
In uno studio in vitro la rifaximina è stata metabolizzata principalmente dal CYP3A4. La rifaximina rappresentava il 18% della radioattività nel plasma, suggerendo che la rifaximina assorbita subisce un ampio metabolismo.
Escrezione
In uno studio sul bilancio di massa, dopo somministrazione di 400 mg 14C-rifaximina per via orale a volontari sani, del recupero totale del 96,94%, il 96,62% della radioattività somministrata è stato recuperato nelle feci principalmente come farmaco immodificato e lo 0,32% è stato recuperato nelle urine principalmente come metaboliti con lo 0,03% come farmaco immodificato.
L'escrezione biliare di rifaximina è stata suggerita da uno studio separato in cui la rifaximina è stata rilevata nella bile dopo colecistectomia in pazienti con mucosa gastrointestinale intatta.
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