Componenti:
Metodo di azione:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 12.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
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Composizione da giardino
GARDENAL 50 mg:
Ogni compressa contiene 50 mg di fenobarbital.
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K30 e magnesio stearato.
GARDENAL 100 mg:
Ogni compressa contiene 100 mg di fenobarbital.
Eccipienti: amido di mais, carbonato di calcio, magnesio stearato e destrina.
Per questo medicinale ? indicato?
A cosa serve Gardenal
Questo medicinale ha lo scopo di prevenire l'insorgenza di convulsioni in soggetti con epilessia (malattia del sistema nervoso centrale che causa convulsioni o assenze dal paziente) o convulsioni da altre fonti.
Come funziona questo medicinale?
IL??l'atteso di Gardenal
Il fenobarbital, un ingrediente attivo di GARDENAL, è un barbiturico con proprietà anticonvulsivanti e sedative, a causa della capacità di innalzare la soglia di convulsioni (quantità di stimoli necessari per causare convulsioni), poiché agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
Tempo medio di inizio dell'azione: 1 ora dopo somministrazione orale.
Come devo usare questo medicinale?
Dosaggio, dosaggio e istruzioni per l'uso di Gardenal
Adulti: da 2 a 3 mg / kg / die in dose singola o frazionaria.
Dovresti prendere le pillole con liquido, per via orale.
La valutazione dell'efficacia del trattamento e dell'aggiustamento della dose deve essere eseguita solo dopo 15 giorni di trattamento. Se clinicamente necessario, i livelli di barbiturico devono essere monitorati su campioni di sangue raccolti preferibilmente al mattino (di solito tra 65 e 130 µmol / L negli adulti, cioè da 15 a 30 mg / L).
Non ci sono studi sugli effetti di GARDENAL somministrati per via non raccomandata. Pertanto, per motivi di sicurezza e per garantire l'efficacia di questo farmaco, la somministrazione deve essere solo per via orale, come raccomandato dal medico.
Popolazioni speciali
Il dosaggio deve essere ridotto negli anziani, negli individui alcolici e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e epatica. In quest'ultimo caso, si raccomanda il monitoraggio clinico e di laboratorio, in quanto esiste il rischio di encefalopatia epatica (disfunzione del sistema nervoso centrale in associazione con insufficienza epatica).
Pazienti anziani
I pazienti anziani, a causa della ridotta funzionalità epatica e renale, possono essere più sensibili alle reazioni avverse, in particolare i cambiamenti nella coordinazione e nell'equilibrio. Pertanto, si raccomanda cautela e riduzione delle dosi di GARDENAL negli anziani.
L'interruzione improvvisa del trattamento può portare a convulsioni e stato epilettico, in particolare nei pazienti alcolici. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, sotto la guida medica.
Seguire le indicazioni del medico, rispettando sempre i tempi, le dosi e la durata del trattamento.
Non interrompere il trattamento a insaputa del medico.
Come devo usare questo medicinale?
Dosaggio, dosaggio e istruzioni per l'uso di Gardenal
Adulti: da 2 a 3 mg / kg / die in dose singola o frazionaria.
Dovresti prendere le pillole con liquido, per via orale.
La valutazione dell'efficacia del trattamento e dell'aggiustamento della dose deve essere eseguita solo dopo 15 giorni di trattamento. Se clinicamente necessario, i livelli di barbiturico devono essere monitorati su campioni di sangue raccolti preferibilmente al mattino (di solito tra 65 e 130 µmol / L negli adulti, cioè da 15 a 30 mg / L).
Non ci sono studi sugli effetti di GARDENAL somministrati per via non raccomandata. Pertanto, per motivi di sicurezza e per garantire l'efficacia di questo farmaco, la somministrazione deve essere solo per via orale, come raccomandato dal medico.
Popolazioni speciali
Il dosaggio deve essere ridotto negli anziani, negli individui alcolici e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e epatica. In quest'ultimo caso, si raccomanda il monitoraggio clinico e di laboratorio, in quanto esiste il rischio di encefalopatia epatica (disfunzione del sistema nervoso centrale in associazione con insufficienza epatica).
Pazienti anziani
I pazienti anziani, a causa della ridotta funzionalità epatica e renale, possono essere più sensibili alle reazioni avverse, in particolare i cambiamenti nella coordinazione e nell'equilibrio. Pertanto, si raccomanda cautela e riduzione delle dosi di GARDENAL negli anziani.
L'interruzione improvvisa del trattamento può portare a convulsioni e stato epilettico, in particolare nei pazienti alcolici. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, sotto la guida medica.
Seguire le indicazioni del medico, rispettando sempre i tempi, le dosi e la durata del trattamento.
Non interrompere il trattamento a insaputa del medico.
Quando non dovrei usare questo medicinale?
Controindicazioni e rischi di Gardenal
GARDENAL non deve essere usato nei seguenti casi: porfiria (malattia metabolica che si manifesta attraverso problemi della pelle e / o complicanze neurologiche), grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (fegato) o renale (renale) e in pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai barbiturici.
GARDENAL è anche controindicato nei pazienti che usano saquinavir e ifosfamide e che usano fenobarbital come trattamento profilattico (mezzi per prevenire le malattie e la sua diffusione) (vedere “Cosa devo sapere prima di assumere questo medicinale?").
GARDENAL è anche controindicato con l'uso di alcol, estrogeni e progestinici (ormoni sessuali femminili) usati come contraccettivi e durante l'allattamento (vedere “Cosa devo sapere prima di assumere questo medicinale?").
Questo medicinale è controindicato per l'uso da parte di pazienti con grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica o renale, pazienti con porfiria e donne durante l'allattamento.
Cosa dovrei sapere prima di usare questo medicinale?
Precauzioni e avvertenze da Gardenal
AVVERTENZE
- GARDENAL non è indicato per il trattamento di convulsioni di assenza o convulsioni miocloniche, che a volte possono essere esacerbate.
- Sebbene raro, l'introduzione di un trattamento anticonvulsivante può essere seguita da un aumento dell'incidenza delle convulsioni o dall'insorgenza di un nuovo tipo di convulsioni in alcuni pazienti. Questo aumento non è correlato alle fluttuazioni osservate in alcune forme di epilessia. Nel caso del fenobarbital, le cause possono essere: scelta inappropriata di farmaci per il tipo di convulsioni / epilessia da trattare, modifica dei farmaci anticonvulsivanti concomitanti o interazione farmacocinetica con questo concomitante farmaco, tossicità o sovradosaggio. Non c'è altra spiegazione per questo se non la reazione paradossale (agitazione, movimenti involontari, tremori).
- Il trattamento prolungato con fenobarbital può portare alla dipendenza. In caso di interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente, sotto la guida medica. Come con altri farmaci anticonvulsivanti, l'interruzione improvvisa del trattamento può portare a convulsioni e stato epilettico, in particolare nei pazienti alcolici.
- Comportamenti e intenzioni suicidari sono stati riportati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in varie indicazioni. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per segni di comportamento o intenzioni suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato. I pazienti (e i loro tutori) devono essere avvisati di consultare immediatamente un medico se compaiono segni di comportamento o intenzioni suicidarie.
- Gravi reazioni avverse alla pelle
Sono state riportate reazioni cutanee pericolose per la vita [Sindrome di Stevens-Johnson (grave forma di reazione allergica caratterizzata da vesciche sulle mucose e su ampie aree del corpo) e necrolisi epidermica tossica (condizioni gravi, dove una grande distesa di pelle inizia a mostrare vesciche e si evolve con aree rossastre simili a una grande bruciatura) con l'uso di GARDENAL. I pazienti devono essere informati su segni e sintomi e attentamente monitorati per le reazioni cutanee. Il trattamento con GARDENAL deve essere interrotto se sono presenti sintomi e segni della sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (ad esempio: eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa).
PRECAUZIONI
- Il trattamento con fenobarbital deve essere interrotto se si osservano segni di ipersensibilità, reazioni cutanee (sulla pelle) o disfunzione epatica.
- Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza renale, è necessaria l'insufficienza epatica [è necessario il monitoraggio dei parametri di laboratorio, poiché esiste un rischio di encefalopatia epatica (disfunzione del sistema nervoso centrale in associazione con insufficienza epatica)], nei pazienti anziani e negli alcolisti .
- Il consumo di bevande alcoliche è fortemente scoraggiato durante il trattamento con fenobarbital (a causa del potenziamento reciproco degli effetti di entrambi sul SNC). Dovresti evitare di bere qualsiasi quantità di alcol.
Consultare il proprio medico sull'uso di medicinali che contengono alcol come eccipiente.
Nato di recente
I farmaci antiepilettici, in particolare il fenobarbital, possono causare:
- in alcuni casi, sindrome emorragica nelle prime 24 ore di vita dei neonati di madri trattate con fenobarbital. Somministrazione orale da 10 a 20 mg / die di vitamina K1 alla madre, nel mese precedente alla consegna, e la prescrizione di integratori appropriati da 1 a 10 mg di vitamina K1 via IV al neonato poco dopo la nascita, sembrano essere misure efficaci in questa condizione.
- raramente, sindrome da astinenza moderata (movimenti anomali, aspirazione inefficiente); disturbi del fosforo e del metabolismo del calcio e mineralizzazione ossea.
La somministrazione di fenobarbital all'allattamento non è raccomandata, poiché il fenobarbital passa nel latte materno causando una potenziale sedazione che può portare il bambino ad avere difficoltà a succhiare, causando un carente aumento di peso nell'immediato periodo neonatale.
Popolazioni speciali
I pazienti anziani, a causa della ridotta funzionalità epatica e renale, possono essere più sensibili alle reazioni avverse, in particolare i cambiamenti nella coordinazione e nell'equilibrio. Pertanto, si raccomanda cautela e riduzione delle dosi di GARDENAL negli anziani.
Cambiamenti nella capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
I pazienti, in particolare i conducenti e le persone che utilizzano macchinari, devono essere consapevoli dei rischi di sonnolenza e vertigini associati a questo farmaco.
Durante il trattamento con GARDENAL, il paziente non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché la sua abilità e attenzione possono essere compromesse.
Cura diabetica: GARDENAL 100 mg contiene zucchero (6,7 mg di destrina).
Interazioni farmacologiche di Gardenal
I sindacati
- Saquinavir;
- Ifosfamide.
Associazioni non consigliate :
- Alcol ;
- estrogeni e progestinici (usati come contraccettivi ormonali);
- Ritonavir.
Associazioni che richiedono precauzioni:
- Acido valproico ;
- Anticoagulanti orali: ridotta efficacia;
- Imipramina antidepressiva: può promuovere convulsioni generalizzate.
- Inibitore della proteasi;
- Ciclosporina, tacrolimus;
- Corticosteroidi (glicocorticoidi e mineralocorticoidi sistemici);
- Digitossina;
- Diidropiridina;
- Disopyramide;
- Doxiciclina ;
- estrogeni e progestinici;
- Felbamato;
- Folati;
- Ormoni tiroidei;
- Idrochinidina, chinidina;
- Ifosfamide;
- Itraconazolo;
- Metadone;
- Montelucaste;
- Progressi ;
- Teofillina (base e sali) e aminofillina;
- Zidovudine.
Il medico deve eseguire il monitoraggio clinico, i test di laboratorio o l'elettrocardiogramma, se applicabile. Se necessario, il medico deve regolare le dosi dei farmaci.
Associazioni che devono essere prese in considerazione:
- Alprenololo, metoprololo e propranololo (beta-bloccanti);
- Altri depressivi del sistema nervoso centrale: derivati dalla morfina (antidolorifici, antitosse e terapie sostitutive) benzodiazepine, altri ansiolitici non benzodiazepini (carbammati, captodiama, etifoxin) ipnotici, antidepressivi sedativi, neurolettici, antagonisti sedativi del recettore dell'istamina H1, farmaci antiipertensivi centrali, baclofen, talomide: può verificarsi esacerbazione degli effetti depressivi del SNC, con gravi conseguenze, soprattutto per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari;
- Carbamazepina;
- Metotrexato;
- Derivati della morfina (analgesici, antitosse e terapie sostitutive), benzodiazepine;
- fenitoina ;
- Procarbazina.
Uso di Gardenal in gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza epilettiche devono consultare un medico specialista non appena si sospetta una gravidanza, per un'adeguata adeguatezza del trattamento.
Rischio associato a convulsioni
L'interruzione improvvisa del trattamento contro le convulsioni nelle donne in gravidanza può causare un peggioramento della malattia con conseguenze dannose per il feto. Il trattamento deve essere interrotto solo su raccomandazione medica specializzata, tenendo conto delle caratteristiche individuali del paziente.
Rischi associati al fenobarbital:
Gli studi sugli animali di una singola specie (ratti) hanno mostrato un effetto di malformazione congenita (fessura al palato).
I dati ottenuti attraverso l'analisi congiunta di numerosi studi suggeriscono che il trattamento con fenobarbital, usato da solo o in combinazione con altri farmaci anticonvulsivanti, è associato ad un aumento dei casi di malformazioni congenite (difetti nella costituzione di un organo o di un insieme di organi) principalmente labbro leporino e palatoschisi e anomalie cardiovascolari. Questi dati (ottenuti attraverso studi di follow-up dei pazienti) hanno mostrato che il rischio di malformazioni nei bambini le cui madri usavano fenobarbital, senza altri anticonvulsivanti associati al trattamento durante la gravidanza, era del 4,91%, mentre nella popolazione generale questo rischio è di circa il 2-3% . I dati indicano che la comparsa di malformazioni dipende dalla dose di fenobarbital utilizzata.
Sia la monoterapia che la politerapia fenobarbitale sono associate ad effetti insoliti in gravidanza. I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica, incluso il valproato, è associata a un rischio più elevato di effetti insoliti in gravidanza rispetto alla monoterapia fenobarbitale.
Con l'avanzare della gravidanza, possono essere necessari aggiustamenti della dose di fenobarbital.
Si raccomanda anche un'adeguata integrazione di acido folico, calcio e vitamina K per le donne in gravidanza che usano fenobarbital cronico, a causa della sua interferenza con il metabolismo di queste sostanze. In caso di integrazione di acido folico, vedere anche la voce Interazioni farmacologiche.
Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e dei benefici dell'uso del fenobarbital durante la gravidanza.
Se una donna pianifica una gravidanza o rimane incinta, valuta attentamente i rischi e i benefici e se il trattamento con GARDENAL deve essere interrotto. Se il trattamento con GARDENAL deve essere continuato, utilizzare GARDENAL nella dose efficace più bassa.
Poiché il fenobarbital riduce i livelli di folati (vedere "Interazioni mediate"), si raccomanda l'integrazione di folati prima e durante la gravidanza.
È necessario istituire cure prenatali specializzate al fine di rilevare il possibile verificarsi di malformazioni.
Questo medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza senza consultare un medico. Informi immediatamente il medico se sospetti una gravidanza.
Informi il medico se sta usando qualsiasi altro medicinale.
Non usare la medicina a insaputa del medico. Può essere pericoloso per la tua salute.
Che danno può causare questo medicinale?
Reazioni avverse da Gardenal
Reazione molto comune (si verifica in oltre il 10% dei pazienti che usano questo medicinale).
Reazione comune (si verifica tra l'1% e il 10% dei pazienti che usano questo medicinale).
Reazione insolita (si verifica tra lo 0,1% e l'1% dei pazienti che usano questo farmaco).
Reazione rara (si verifica tra lo 0,01% e lo 0,1% dei pazienti che usano questo farmaco).
Reazione molto rara (si verifica in meno dello 0,01% dei pazienti che usano questo medicinale).
Disturbi nel sistema nervoso
- Sonnolenza all'inizio della giornata;
- Difficoltà a svegliarsi e talvolta difficoltà a parlare;
- Disturbi cognitivi come amnesia, memoria compromessa, disturbi dell'attenzione;
- Problemi di coordinamento ed equilibrio;
- Raramente vertigini ( Capogiri) con mal di testa;
Disturbi psichiatrici
- Disturbi del comportamento, come agitazione e aggressività;
- Disturbi dell'umore;
- Il trattamento prolungato con fenobarbital (100 mg al giorno per tre mesi) può portare alla dipendenza;
Disturbi della pelle e tessuto sottocutaneo
- Reazioni allergiche cutanee, in particolare eruzione maculopapolare scarlatta o morbiliforme (aree rossastre, puntate);
- Possibili reazioni cutanee gravi, inclusi casi estremamente rari di sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa (cambio della pelle accompagnato da peeling);
- Sindrome da ipersensibilità: sono stati segnalati casi di allergia multisistema, che spesso costituiscono febbre, eruzione cutanea (eruzione cutanea), eosinofilia (aumento del numero di un tipo di leucociti del sangue chiamato eosinofilo) e disfunzione epatica (fegato). A causa di casi estremamente rari di reazione crociata tra fenobarbital, fenitoina e carbamazepina, si raccomanda cautela quando il fenobarbital è sostituito da uno di questi due farmaci.
Disturbi epatobiliari
- Effetti epatici: sono stati osservati casi estremamente rari di epatite.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e congiuntivo
- Artralgia (dolore articolare - sindrome della spalla-mano o reumatismi indotti dal fenobarbital);
- La contrattura di Dupuytren (una malattia che rende difficile contrarre una o più dita) è stata segnalata molto raramente.
- Riduzione della densità minerale ossea, osteopenia (riduzione della qualità ossea), osteoporosi e fratture nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con GARDENAL .
Disturbi del sangue e sistema linfatico
-Pancitopenia [riduzione globale degli elementi dei globuli rossi (bianchi, globuli rossi e piastrine)], anemia aplastica (una malattia in cui il midollo osseo produce globuli rossi insufficienti, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (forte calo del sangue conta dei globuli bianchi );
- Anemia megaloblastica (cellule del sangue che diventano più grandi del normale) a causa di carenza di acido folico;
- Neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue).
- Osteomalacia (ammorbidimento delle ossa a causa della mancanza di sali di calcio) e rachitismo (sviluppo osseo anormale);
Disturbi gastrointestinali
- Nausea, vomito.
Informi il medico, il dentista o il farmacista che dall'uso del medicinale possono derivare reazioni indesiderate. Informare anche l'azienda attraverso il suo servizio.
Cosa fare se qualcuno usa più di quanto indicato per questo medicinale
Overdose da giardino
Sintomi: nausea, vomito, mal di testa, ossessione, confusione mentale e persino coma, accompagnati da uno stato neurovegetativo caratteristico [bradipnea irregolare (riduzione della frequenza respiratoria senza pattern regolare), ostruzione delle aree bronchiali, ipotensione (bassa pressione)] può verificarsi dopo somministrazione di alte dosi di GARDENAL .
Per il trattamento del sovradosaggio fenobarbitale, si raccomanda di:
- mantenimento della permeabilità delle vie aeree e assistenza ventilatoria meccanica con trattamento mediante inalazione complementare di ossigeno, se necessario;
- mantenimento della pressione sanguigna, idratazione e temperatura corporea;
- monitoraggio dei segni vitali, idroelettrolitico e equilibrio acido-base;
- se esiste una diuresi normale, la portata con l'alcalinizzazione urinaria dovrebbe essere aumentata, se possibile;
- terapia antibiotica;
- misure complementari generali per mantenere la vita.
Se viene utilizzata una grande quantità di questo medicinale, consultare rapidamente un medico e prendere il pacchetto medicinale o il foglietto illustrativo, se possibile. Chiama il numero 0800 722 6001 se hai bisogno di ulteriori indicazioni.
Sintomi: nausea, vomito, mal di testa, ossessione, confusione mentale e persino coma, accompagnati da uno stato neurovegetativo caratteristico [bradipnea irregolare (riduzione della frequenza respiratoria senza pattern regolare), ostruzione delle aree bronchiali, ipotensione (bassa pressione)] può verificarsi dopo somministrazione di alte dosi di GARDENAL .
Per il trattamento del sovradosaggio fenobarbitale, si raccomanda di:
- mantenimento della permeabilità delle vie aeree e assistenza ventilatoria meccanica con trattamento mediante inalazione complementare di ossigeno, se necessario;
- mantenimento della pressione sanguigna, idratazione e temperatura corporea;
- monitoraggio dei segni vitali, idroelettrolitico e equilibrio acido-base;
- se esiste una diuresi normale, la portata con l'alcalinizzazione urinaria dovrebbe essere aumentata, se possibile;
- terapia antibiotica;
- misure complementari generali per mantenere la vita.
Dove, come e per quanto tempo posso conservare questo medicinale?
Conservazione, data di produzione, data di scadenza e aspetto fisico del Gardenal
GARDENAL deve essere mantenuto a temperatura ambiente (tra 15 e 30 ° C), proteggere dalla luce e dall'umidità.
Numero del lotto e date di fabbricazione e validità: vedere l'imballaggio.
Non usare farmaci con una data di scadenza scaduta. Conservalo nella sua confezione originale.
Caratteristiche fisiche e organolettiche
Compressa da 100 mg : compressa rotonda, biconvessa, monossezionata, di colore bianco.
Compressa da 50 mg : compressa rotonda, biconvessa, di colore bianco liscio.
Prima dell'uso, annotare l'aspetto del medicinale. Se è puntuale e noti qualsiasi cambiamento di aspetto, consulta il farmacista per scoprire se è possibile utilizzarlo.
Tutti i farmaci devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini.