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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 14.03.2022
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Флоринеф (fludrocortisone) L'acetato è indicato come terapia sostitutiva parziale per insufficienza adrenocorticale primaria e secondaria nella malattia di Addison e per il trattamento della sindrome adrenogenitale che perde sale.
Il dosaggio dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni che indicano che è necessario un aggiustamento del dosaggio, come remissioni o esacerbazioni della malattia e stress (chirurgia, infezione, trauma) (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI, Generale).
Malattia di Addison
Nella malattia di Addison, la combinazione di Флоринеф Acetate (compresse di acetato di fludrocortisone USP) con un glucocorticoide come idrocortisone o cortisone fornisce una terapia sostitutiva che approssima la normale attività surrenale con rischi minimi di effetti indesiderati.
La dose abituale è di 0,1 mg di Флоринеф (fludrocortisone) Acetato quotidianamente, sebbene sia stato impiegato un dosaggio compreso tra 0,1 mg tre volte a settimana e 0,2 mg al giorno. Nel caso in cui l'ipertensione transitoria si sviluppi come conseguenza della terapia, la dose deve essere ridotta a 0,05 mg al giorno. Флоринеф (fludrocortisone) L'acetato viene preferibilmente somministrato in associazione con cortisone (da 10 mg a 37,5 mg al giorno in dosi divise) o idrocortisone (da 10 mg a 30 mg al giorno in dosi divise).
Sindrome adrenogenitale che perde sale
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della sindrome adrenogenitale che perde sale è compreso tra 0,1 mg e 0,2 mg di Флоринеф (fludrocortisone) Acetato quotidianamente.
I corticosteroidi sono controindicati nei pazienti con infezioni fungine sistemiche e in quelli con una storia di ipersensibilità possibile o nota a questi agenti.
AVVERTENZE
A CAUSA DEL SUO EFFETTO MARCATO SUL RITENZIONE DEL SODIO, L'USO DELL'ACETATO DI FLUDROCORTISONE NEL TRATTAMENTO DELLE CONDIZIONI DIVERSE DA QUELLE INDICATE QUI NON È CONSULTATO
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro uso possono comparire nuove infezioni. Potrebbe esserci una riduzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infezione quando si usano corticosteroidi. Se si verifica un'infezione durante la terapia con fludrocortisone acetato, deve essere prontamente controllata da un'adeguata terapia antimicrobica. L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre cataratta subcapsulare posteriore, glaucoma con possibili danni ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.
Dosi medie e elevate di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sale e acqua e aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità di verificarsi con i derivati sintetici, tranne se usati in grandi dosi. Tuttavia, poiché il fludrocortisone acetato è un potente mineralocorticoide, sia il dosaggio che l'assunzione di sale devono essere attentamente monitorati al fine di evitare lo sviluppo di ipertensione, edema o aumento di peso.
Durante la terapia prolungata si consiglia il controllo periodico dei livelli sierici di elettroliti; possono essere necessarie restrizioni dietetiche al sale e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
I pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo durante la terapia con corticosteroidi. Altre procedure di immunizzazione non devono essere intraprese in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa dei possibili pericoli di complicanze neurologiche e della mancanza di risposta anticorpale.
L'uso di Флоринеф Acetate (Fludrocortisone Acetate Tablets USP) nei pazienti con tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercoloso. Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione poiché può verificarsi la riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi.
I bambini che assumono farmaci immunosoppressori sono più sensibili alle infezioni rispetto ai bambini sani. Il vaiolo e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei bambini con corticosteroidi immunosoppressori. In tali bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie, è necessario prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione. Se esposto, può essere indicata la terapia con varicella zoster immune globulina (VZIG) o immunoglobulina endovenosa aggregata (IVIG), a seconda dei casi. Se si sviluppa la varicella, può essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali.
PRECAUZIONI
Generale
Le reazioni avverse ai corticosteroidi possono essere prodotte mediante astinenza troppo rapida o mediante uso continuato di dosi elevate. Per evitare l'insufficienza surrenalica indotta da farmaci, può essere necessario un dosaggio di supporto in periodi di stress (come trauma, chirurgia o malattia grave) sia durante il trattamento con fludrocortisone acetato che per un anno dopo.
Vi è un maggiore effetto corticosteroide nei pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale. La dose più bassa possibile di corticosteroide deve essere utilizzata per controllare la condizione da trattare. Una graduale riduzione del dosaggio deve essere effettuata quando possibile.
I derangementi psichici possono apparire quando vengono utilizzati corticosteroidi. Questi possono variare da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità e grave depressione a manifestazioni psicotiche schiette. L'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono anche essere aggravate dai corticosteroidi.
L'aspirina deve essere usata con cautela in associazione con corticosteroidi in pazienti con ipoprotrombinemia. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con colite ulcerosa non specifica se esiste una probabilità di perforazione, ascesso o altra infezione piogenica imminente. I corticosteroidi devono anche essere usati con cautela nei pazienti con diverticolite, anastomosi intestinali fresche, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia grave.
Test di laboratorio
I pazienti devono essere monitorati regolarmente per le determinazioni della pressione arteriosa e le determinazioni sieriche degli elettroliti (vedere AVVERTENZE).
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali per determinare se il fludrocortisone acetato ha attività cancerogena o mutagena o se influenza la fertilità nei maschi o nelle femmine.
Gravidanza: categoria C
Non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione animale con fludrocortisone acetato. Tuttavia, molti corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio a basse dosi. La teratogenicità di questi agenti nell'uomo non è stata dimostrata. Non è noto se il fludrocortisone acetato possa causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o influire sulla capacità di riproduzione. Il fludrocortisone acetato deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.
Gravidanza: effetti non teratogeni
I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di fludrocortisone acetato durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per segni di ipoadrenalismo.
Il trattamento materno con corticosteroidi deve essere attentamente documentato nelle cartelle cliniche del bambino per aiutare a seguire.
Madri infermieristiche
I corticosteroidi si trovano nel latte materno delle donne in allattamento che ricevono terapia sistemica con questi agenti. Si deve usare cautela quando il fludrocortisone acetato viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini in terapia prolungata con corticosteroidi devono essere attentamente osservati.
Uso geriatrico
I soggetti anziani possono comunemente avere condizioni che possono essere esacerbate dalla terapia con fludrocortisone tra cui, a titolo esemplificativo, ipertensione, edema, ipopotassiemia, insufficienza cardiaca congestizia, cataratta, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, insufficienza renale e osteoporisi (vedere AVVERTENZE, PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE). I soggetti anziani possono anche comunemente assumere una terapia farmacologica concomitante come glicosidi digitali, anticoagulanti orali, farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina) e aspirina che possono interagire con il fludrocortisone (vedere PRECAUZIONI-INTERAZIONI DEI FARMACI). In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di concomitante malattia o altra terapia farmacologica.
La maggior parte delle reazioni avverse sono causate dall'attività mineralocorticoide del farmaco (ritenzione di sodio e acqua) e comprendono ipertensione, edema, ingrossamento cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio e alcalosi ipokalemica.
Quando si usa fludrocortisone nei piccoli dosaggi raccomandati, gli effetti collaterali del glucocorticoide spesso osservati con cortisone e suoi derivati non sono generalmente un problema; tuttavia, è necessario tenere presente i seguenti effetti indesiderati, in particolare quando il fludrocortisone viene usato per un periodo di tempo prolungato o in combinazione con cortisone o un glucocorticoide simile.
Muscoloscheletrico-debolezza muscolare, miopatia steroidea, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture da compressione vertebrale, necrosi asettica delle teste femorali e omerali, frattura patologica delle ossa lunghe e fratture spontanee.
Gastrointestinaleulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, pancreatite, distensione addominale ed esofagite ulcerosa.
Dermatologico- guarigione della ferita compromessa, pelle sottile fragile, lividi, petecchie ed ecchimosi, eritema facciale, aumento della sudorazione, atrofia grassa sottocutanea, porpora, strie, iperpigmentazione della pelle e delle unghie, irsutismo, eruzioni acneiformi ed orticaria; le reazioni ai test cutanei possono essere soppresse.
Neurologico-convulsioni, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito dopo trattamento, vertigini, mal di testa e gravi disturbi mentali.
Endocrino-irregolarità mestruali; sviluppo dello stato di cushingoid; soppressione della crescita nei bambini; mancanza di risposta secondaria surrenocorticale e ipofisaria, in particolare in periodi di stress (ad es., trauma, chirurgia o malattia); riduzione della tolleranza ai carboidrati; manifestazioni di diabete mellito latente; e aumento dei requisiti per l'insulina o gli agenti ipoglicemizzanti orali nei diabetici.
Oftalmico-cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ed esoftalmo.
Metabolico-iperglicemia, glicosuria e bilancio negativo dell'azoto dovuto al catabolismo proteico.
Reazioni allergicheeruzione cutanea allergica, eruzione maculopapolare e orticaria.
Altre reazioni avverse che possono verificarsi a seguito della somministrazione di un corticosteroide sono angiite necrotizzante, tromboflebite, aggravamento o mascheramento di infezioni, insonnia, episodi sincopali e reazioni anafilattoidi.
Lo sviluppo di ipertensione, edema, ipopotassiemia, aumento eccessivo di peso e aumento delle dimensioni del cuore sono segni di sovradosaggio di fludrocortisone acetato. Quando si notano questi, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta, dopodiché i sintomi si placano generalmente entro diversi giorni; il successivo trattamento con fludrocortisone acetato deve essere ridotto. La debolezza muscolare può svilupparsi a causa dell'eccessiva perdita di potassio e può essere trattata somministrando un integratore di potassio. Il monitoraggio regolare della pressione sanguigna e degli elettroliti sierici può aiutare a prevenire il sovradosaggio (vedere AVVERTENZE).
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