Componenti:
Metodo di azione:
Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 20.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
I 20 migliori farmaci con gli stessi trattamenti:
Flexofen 120 mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale.
Flexofen 180mg è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dei sintomi associati all'orticaria idiopatica cronica.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno prima di un pasto.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
- Bambini di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 120 mg al giorno prima di un pasto.
- Bambini di età inferiore ai 12 anni
L'efficacia e la sicurezza della fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Nei bambini dai 6 agli 11 anni: la compressa di fexofenadina cloridrato da 30 mg è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Studi su gruppi a rischio speciale (pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario regolare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Flexofen per gli adulti è di 180 mg una volta al giorno assunta prima di un pasto. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Popolazione pediatrica
- Bambini di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata di Flexofen per i bambini di età pari o superiore a 12 anni è di 180 mg una volta al giorno prima di un pasto.
- Bambini di età inferiore ai 12 anni
L'efficacia e la sicurezza di Flexofen 180 mg non sono state studiate nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Popolazioni speciali
Studi su gruppi a rischio speciale (persone anziane, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario regolare la dose di Flexofen in questi pazienti.
Come con la maggior parte dei nuovi medicinali, i dati sono limitati solo nei pazienti anziani e con insufficienza renale o epatica. La fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con cura in questi gruppi speciali.
I pazienti con anamnesi o malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che, gli antistaminici come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni avverse, tachicardia e palpitazioni.
Come con la maggior parte dei nuovi medicinali, ci sono solo dati limitati nelle persone anziane e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Flexofen deve essere somministrato con cura in questi gruppi speciali.
I pazienti con anamnesi o malattia cardiovascolare in corso devono essere avvertiti che, gli antistaminici come classe di medicinali, sono stati associati a reazioni avverse, tachicardia e palpitazioni.
Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse riportate è improbabile che le compresse di fexofenadina cloridrato producano un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Nei test oggettivi, Flexofen ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare le persone sensibili che hanno una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile controllare la risposta individuale prima di guidare o svolgere attività complicate.
Sulla base del profilo farmacodinamico e delle reazioni avverse segnalate è improbabile che le compresse di Flexofen producano un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Nei test oggettivi, Flexofen ha dimostrato di non avere effetti significativi sulla funzione del sistema nervoso centrale. Ciò significa che i pazienti possono guidare o svolgere compiti che richiedono concentrazione. Tuttavia, al fine di identificare le persone sensibili che hanno una reazione insolita ai medicinali, è consigliabile controllare la risposta individuale prima di guidare o svolgere attività complicate.
È stata utilizzata la seguente classificazione di frequenza, ove applicabile:
Molto comune> 1/10; Comune> 1/100 e <1/10; Non comune> 1 / 1.000 e <1/100; Raro> 1 / 10.000 e <1 / 1.000; Molto raro <1 / 10.000 e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con placebo :
Disturbi del sistema nervoso
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini
Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing. La frequenza con cui si verificano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, senso di oppressione al torace, dispnea, rossore e anafilassi sistemica
Disturbi psichiatrici
insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi / sogni eccessivi (paroniria)
Disturbi cardiaci
tachicardia, palpitazioni
Disturbi gastrointestinali
diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
eruzione cutanea, orticaria, prurito
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard
È stata utilizzata la seguente classificazione di frequenza, ove applicabile:
Molto comune> 1/10 ;
Comune> 1/100 e <1/10 ;
Non comune> 1 / 1.000 e <1 / 100 ;
Raro> 1 / 10.000 e <1 / 1.000 ;
Molto raro <1 / 10.000
e non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici, con un'incidenza simile a quella osservata con placebo :
Disturbi del sistema nervoso
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini
Disturbi gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Negli adulti, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nella sorveglianza post-marketing. La frequenza con cui si verificano non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili) :
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, senso di oppressione al torace, dispnea, rossore e anafilassi sistemica
Disturbi psichiatrici
insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi / sogni eccessivi (paroniria)
Disturbi cardiaci :
tachicardia e palpitazioni
Disturbi gastrointestinali
diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
eruzione cutanea, orticaria, prurito
Segnalazione di sospette reazioni avverse
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema della carta gialla.
Sito Web: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con sovradosaggio di fexofenadina cloridrato. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese o 240 mg una volta al giorno per 1 anno sono state somministrate a soggetti sani senza lo sviluppo di reazioni avverse clinicamente significative rispetto al placebo. La dose massima tollerata di fexofenadina cloridrato non è stata stabilita.
È necessario prendere in considerazione misure standard per rimuovere qualsiasi medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.
Vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con sovradosaggio di Flexofen. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per 1 mese o 240 mg una volta al giorno per 1 anno sono state somministrate a soggetti sani senza lo sviluppo di reazioni avverse clinicamente significative rispetto al placebo. La dose massima tollerata di Flexofen non è stata stabilita.
È necessario prendere in considerazione misure standard per rimuovere qualsiasi medicinale non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L'emodialisi non rimuove efficacemente Flexofen dal sangue.
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X26
Meccanismo d'azione
La fexofenadina cloridrato è una H non sedativa1 antistaminico. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia clinica e sicurezza
Gli studi di wheal e flare di istamina umana a seguito di dosi singole e due volte al giorno di fexofenadina cloridrato dimostrano che il medicinale presenta un effetto antistaminico a partire da un'ora, raggiungendo il massimo a 6 ore e della durata di 24 ore. Non ci sono prove di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di somministrazione. È stata riscontrata una relazione dose-risposta positiva tra dosi da 10 mg a 130 mg assunte per via orale. In questo modello di attività antistaminica, è stato scoperto che erano necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto coerente che è stato mantenuto per un periodo di 24 ore. La massima inibizione nelle aree del wheal e del bagliore della pelle era superiore all'80%. Studi clinici condotti sulla rinite allergica stagionale hanno dimostrato che una dose di 120 mg è sufficiente per l'efficacia di 24 ore.
Nessuna differenza significativa nel QTc sono stati osservati intervalli in pazienti con rinite allergica stagionale trattati con fexofenadina cloridrato fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto al placebo. Inoltre, nessun cambiamento significativo nel QTc sono stati osservati intervalli in soggetti sani trattati con fexofenadina cloridrato fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno, rispetto al placebo. La fexofenadina a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo non ha avuto alcun effetto sul raddrizzatore ritardato K + canale clonato dal cuore umano.
La fexofenadina cloridrato (5-10 mg / kg di po) ha inibito il broncospasmo indotto dall'antigene nelle cavie sensibilizzate e ha inibito il rilascio di istamina a concentrazioni sovraterapeutiche (10-100 Î1⁄4M) dai mastociti peritoneali.
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X26
Meccanismo d'azione
Flexofen è un antistaminico H1 non sedativo. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina.
Efficacia clinica e sicurezza
Gli studi di wheal e flare di istamina umana a seguito di dosi singole e due volte al giorno di Flexofen dimostrano che il medicinale presenta un effetto antistaminico a partire da un'ora, raggiungendo il massimo a 6 ore e durando 24 ore. Non ci sono prove di tolleranza a questi effetti dopo 28 giorni di somministrazione. È stata riscontrata una relazione dose-risposta positiva tra dosi da 10 mg a 130 mg assunte per via orale. In questo modello di attività antistaminica, è stato scoperto che erano necessarie dosi di almeno 130 mg per ottenere un effetto coerente che è stato mantenuto per un periodo di 24 ore. La massima inibizione nelle aree del wheal e del bagliore della pelle era superiore all'80%.
Non sono state osservate differenze significative negli intervalli di QTc nei pazienti con rinite allergica stagionale trattati con Flexofen fino a 240 mg due volte al giorno per 2 settimane rispetto al placebo. Inoltre, non è stato osservato alcun cambiamento significativo negli intervalli QTc in soggetti sani trattati con Flexofen fino a 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg una volta al giorno per 1 anno, rispetto al placebo. La fexofenadina a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo non ha avuto alcun effetto sul raddrizzatore ritardato K + canale clonato dal cuore umano.
Flexofen (5-10 mg / kg di po) ha inibito il broncospasmo indotto dall'antigene nelle cavie sensibilizzate e ha inibito il rilascio di istamina a concentrazioni sovraterapeutiche (10-100 Î1⁄4M) dai mastociti peritoneali.
Assorbimento
La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita nel corpo dopo somministrazione orale, con Tmax che si verifica a circa 1-3 ore dopo la dose. La media Cmax il valore era di circa 427 ng / ml dopo la somministrazione di una dose di 120 mg una volta al giorno.
Distribuzione
La fexofenadina è legata al 60-70% alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione ed eliminazione
La fexofenadina subisce un trascurabile metabolismo (epatico o non epatico), in quanto era l'unico composto principale identificato nelle urine e nelle feci di animali e uomo. I profili di concentrazione plasmatica di fexofenadina seguono un declino bi-esponenziale con un'emivita di eliminazione terminale che varia da 11 a 15 ore dopo la somministrazione multipla. La farmacocinetica a dose singola e multipla di fexofenadina è lineare per dosi orali fino a 120 mg BID. Una dose di 240 mg di BID ha prodotto un aumento leggermente maggiore di proporzionale (8,8%) in stato stazionario sotto la curva, indicando che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare a queste dosi tra 40 mg e 240 mg assunte quotidianamente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia attraverso l'escrezione biliare mentre fino al 10% della dose ingerita viene escreto immodificato attraverso le urine.
Assorbimento
Flexofen viene rapidamente assorbito nel corpo dopo somministrazione orale, con Tmax che si verifica a circa 1-3 ore dopo la dose. La media Cmax il valore era di circa 494 ng / ml dopo la somministrazione di una dose di 180 mg una volta al giorno.
Distribuzione
La fexofenadina è legata al 60-70% alle proteine plasmatiche.
Biotrasformazione ed eliminazione
La fexofenadina subisce un trascurabile metabolismo (epatico o non epatico), in quanto era l'unico composto principale identificato nelle urine e nelle feci di animali e uomo. I profili di concentrazione plasmatica di fexofenadina seguono un declino bi-esponenziale con un'emivita di eliminazione terminale che varia da 11 a 15 ore dopo la somministrazione multipla. La farmacocinetica a dose singola e multipla di fexofenadina è lineare per dosi orali fino a 120 mg BID. Una dose di 240 mg di BID ha prodotto un aumento leggermente maggiore di proporzionale (8,8%) in stato stazionario sotto la curva, indicando che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare a queste dosi tra 40 mg e 240 mg assunte quotidianamente. Si ritiene che la principale via di eliminazione sia attraverso l'escrezione biliare mentre fino al 10% della dose ingerita viene escreto immodificato attraverso le urine.
I cani hanno tollerato 450 mg / kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non hanno mostrato tossicità se non l'emesi occasionale. Inoltre, negli studi su cani e roditori a dose singola, non sono stati osservati risultati grossolani correlati al trattamento a seguito di necroscopia.
La fexofenadina cloridrato radiomarcata negli studi sulla distribuzione dei tessuti del ratto indicava che la fexofenadina non attraversava la barriera emato-encefalica.
La fexofenadina cloridrato è risultata non mutagena in vari in vitro e in vivo test di mutagenicità.
Il potenziale cancerogeno della fexofenadina cloridrato è stato valutato utilizzando studi di terfenadina con studi di farmacocinetica di supporto che mostrano l'esposizione alla fexofenadina cloridrato (tramite valori di AUC plasmatica). Non è stata osservata evidenza di cancerogenicità nei ratti e nei topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg / kg / die).
In uno studio di tossicità riproduttiva nei topi, la fexofenadina cloridrato non ha compromesso la fertilità, non è stata teratogena e non ha compromesso lo sviluppo pre o postnatale.
I cani hanno tollerato 450 mg / kg somministrati due volte al giorno per 6 mesi e non hanno mostrato tossicità se non l'emesi occasionale. Inoltre, negli studi su cani e roditori a dose singola, non sono stati osservati risultati grossolani correlati al trattamento a seguito di necroscopia.
Flexofen radiomarcato negli studi sulla distribuzione dei tessuti del ratto ha indicato che la fexofenadina non ha attraversato la barriera emato-encefalica.
Flexofen è risultato non mutageno in vari in vitro e in vivo test di mutagenicità.
Il potenziale cancerogeno di Flexofen è stato valutato utilizzando studi di terfenadina con studi di farmacocinetica di supporto che mostrano l'esposizione a Flexofen (tramite valori di AUC plasmatica). Non è stata osservata evidenza di cancerogenicità nei ratti e nei topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg / kg / die).
In uno studio di tossicità riproduttiva nei topi, Flexofen non ha compromesso la fertilità, non è stato teratogeno e non ha compromesso lo sviluppo pre o postnatale.
Non applicabile
Non applicabile
Nessun requisito speciale.
Nessun requisito speciale.
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