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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Finasteride.
Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flussourinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o frantumata. Il medicinale puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una rispostafavorevole. Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con insu fficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Dosaggio negli anziani: sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Il farmaco non e' indicato per l'uso in donne o bambini. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
Le reazioni avverse piu' frequenti sono impotenza e riduzione della libido. Queste reazioni avverse si manifestano nella fase iniziale dellaterapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del la terapia. Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing con finasteride 5 mg e/o finasteride a dosi piu' basse sono elencati nella tabella sottostante. La frequenza dellereazioni avverse e' determinata come segue: molto comune (>= 1/10), c omune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), rara (>= 1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. La frequenza dellereazioni avverse riportate durante l'uso post-marketing non puo' esse re determinata in quanto derivante da segnalazioni spontanee. Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' inclu so gonfiore delle labbra e del volto. Disturbi psichiatrici. Comuni: riduzione della libido; non nota: depressione, diminuzione della libidoche persiste anche dopo interruzione del trattamento. Patologie cardi ache. Non nota: palpitazione. Patologie epatobiliari. Non nota: incremento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; non nota: prurito, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza; non comune: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria; non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che persiste anche dopo interruzione del trattamento, infertilita'maschile e/o scarsa qualita' del liquido seminale. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato. In aggiunta, sono stat i riportati negli studi clinici e nell'uso post-marketing i seguenti effetti avversi: cancro della mammella nei maschi. Terapia medica dei sintomi della prostata (MTOPS): lo studio MTOPS mette a confronto la terapia con finasteride 5 mg/die (n = 768), doxazosina 4 o 8 mg/die (n =756), la terapia combinata di finasteride 5 mg/die e doxazosina 4 o 8 mg/die (n = 786), e placebo (n = 737). In questo studio, il profilo d i sicurezza e la tollerabilita' della terapia di associazione e' statogeneralmente coerente con i profili dei singoli componenti. L'inciden za dei disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. Altri dati a lungo termine In uno studio clinico controllato con placebo durato 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di eta' >=55 anni, con reperto digito-rettale normale e PSA <=3,0 ng/ml, 9.060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l'analisi, e' stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1.147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo. Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 (6,4%) uomini avevano un carcinoma della prostata con punteggio di Gleason di 7-10 rilevati all'agobiopsia vs 237 (5,1%) uomininel gruppo placebo. Ulteriori dati suggeriscono che l'incremento dell a prevalenza del carcinoma della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg puo' essere spiegato da un errore sistematico di identificazione dovuto all'effetto di finasteride 5mg sul volume della prostata. Del totale dei casi di carcinoma della prostata diagnosticati in questo studio, circa il 98% e' stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) all'atto della diagnosi. La rilevanza clinica dei dati sul punteggio di Gleason 7-10 non e' nota. Test di laboratorio Quando viene effettuata in laboratorio ladeterminazione del PSA occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di quest'ultimo diminuiscono di circa il 50% in pazienti trattati con finasteride. Associazione con doxazosina: gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenzaquando finasteride e' stato somministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia 16.8% (placebo 7.1%); ipotensione posturale 17.8% (placebo 8.0%), vertigine 23.2% (placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione 14.1% (placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenze di tale esperienza avversa per le due monoterapie. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
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