Emozul

Esomeprazolo (come magnesio diidrato).

>>Adulti. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamentosintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In asso ciazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: remissione dell'Helicobacter pyloriassociato a ulcera duodenale e prevenzione della recidiva di ulcere p eptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere. Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS; remissione delle ulceregastriche associate a terapia con FANS; prevenzione di ulcere gastric he e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio; trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa; trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. >>Adolescenti dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacterpylori.

Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti che hanno difficolta' di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto puo' essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poiche' il rivestimento enterico puo' dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiered'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati. P er i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule puo' essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite tubo gastrico. E' importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso. >>Adulti e adolescenti apartire dai 12 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (GER D). Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomandano un ulteriore trattamento di4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si e' risolta o che presentano sintomi persistenti. Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive: 20 mg una vo lta al giorno. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non e' stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta chei sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi puo' e ssere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Negli adulti puo' essereusato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quan do necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo diulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non e' raccomandato. >>Adulti. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e - remissione dell' Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e - prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere: 20 mg con 1g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni. >>Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS. Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS: la dose abituale e' di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento e' di 4-8 settimane. Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno. Trattamento prolungato di nuove emorragie da ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche. Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti puo' essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomoeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. >>Adolescenti di eta' superiore a 12 anni. Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori: quando si seleziona la terapia di combinazione del caso, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista. Seguire la seguente posologia. Peso 30 - 40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana. Peso > 40 kg. Associazione con due antibiotici: 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': il prodotto non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di eta' poiche' non vi sono dati disponibili. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale compromessa non e' necessario un aggiustamento della dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati concautela. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario un aggiu stamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg. Anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati; l'esomeprazolo non deve esse re usato in concomitanza con nelfinavir.

Negli studi clinici condotti con esomeprazolo e nell'esperienza post-marketing sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Nessunadi queste e' stata dimostrata come dose-correlata. Le reazioni sono c lassificate in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema Emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema Immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: edema periferico; raro: iponatriemia; non nota: ipomagnesemia; grave ipomagnesemia puo' essere correlata a ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Non Comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; non comune: bocca secca; raro: stomatite, candidosi gastrointestinale; non nota: colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia in pazienti con malattia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: frattura dell'anca, polso e colonna vertebrale; raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti e stata segnalata insufficienza renale in concomitanza. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, aumento della sudorazione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.